NOTICE ANSM - Mis à jur le : 18/10/2010 Dénminatin du médicament THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp Alimémazine Encadré Veuillez lire attentivement cette ntice avant de prendre ce médicament. Elle cntient des infrmatins imprtantes pur vtre traitement. Si vus avez d'autres questins, si vus avez un dute, demandez plus d'infrmatins à vtre médecin u à vtre pharmacien. Gardez cette ntice, vus purriez avir besin de la relire. Si vus avez besin de plus d'infrmatins et de cnseils, adressez-vus à vtre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent u persistent, cnsultez vtre médecin. Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si vus ressentez un des effets mentinnés cmme étant grave, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. Smmaire ntice Dans cette ntice : 1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? 3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacthérapeutique ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D: Dermatlgie) (R: Système respiratire)
(N: Système Nerveux) Indicatins thérapeutiques Ce médicament cntient un antihistaminique, l'alimémazine. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans en cas d'insmnie ccasinnelle (lrs d'un vyage par exemple) et/u transitire (lrs d'un événement émtinnel par exemple). chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans dans le traitement symptmatique des manifestatins allergiques telles que: rhinite (exemple: rhume des fins, rhinite nn saisnnière...), cnjnctivite (inflammatin de l'œil), urticaire; pur calmer les tux sèches et les tux d'irritatin, en particulier lrsqu'elles surviennent le sir u pendant la nuit. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? Liste des infrmatins nécessaires avant la prise du médicament Si vtre médecin vus a infrmé(e) d'une intlérance à certains sucres, cntactez-le avant de prendre ce médicament. Cntre-indicatins Ne prenez jamais THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp dans les cas suivants: Nurrissn (mins de 2 ans) dans l'indicatin du traitement symptmatique de la tux. Allergie cnnue aux antihistaminiques. Antécédents d'agranulcytse (baisse imprtante de glbules blancs dans le sang) avec d'autres phénthiazines. Difficulté pur uriner d'rigine prstatique u autre. Certaine frme de glaucme (augmentatin de la pressin à l'intérieur de l'œil). Précautins d'empli ; mises en garde spéciales Faites attentin avec THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp: Mises en garde spéciales
En cas d'apparitin u de persistance d'une FIEVRE, accmpagnée u nn de signes d'infectin (angine...), de pâleur u de transpiratin, il imprte d'alerter immédiatement vtre médecin traitant. Manifestatins allergiques: Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il cnvient de rechercher leur rigine. Si les symptômes persistent u s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Tux: Ne pas traiter par ce médicament une tux grasse. Dans ce cas, la tux est un myen de défense naturelle nécessaire à l'évacuatin des sécrétins brnchiques. Si la tux devient grasse, s'accmpagne d'encmbrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin. En cas de maladie chrnique (au lng curs) des brnches u des pumns s'accmpagnant de tux avec crachats, un avis médical est indispensable. Il cnviendra de ne pas asscier un médicament fluidifiant des sécrétins brnchiques (expectrant, muclytique). Insmnie: Chez l'enfant, un truble du smmeil nécessite de cnsulter vtre médecin. La cause d'une insmnie dit être si pssible identifiée. Si vtre insmnie persiste au-delà de 5 jurs, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Liées aux cmpsants L'utilisatin de ce médicament est décnseillée chez les patients présentant une intlérance au fructse, un syndrme de malabsrptin du glucse et du galactse u un déficit en sucrase/ismaltase (maladies héréditaires rares). ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. Ce médicament cntient 4,8 % V/V d'éthanl (alcl), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirp, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pur 10 ml de sirp. L'utilisatin de ce médicament est dangereuse pur les sujets alcliques et dit être prise en cmpte chez les femmes enceintes u allaitant, les enfants et les grupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques u les épileptiques. Ce médicament cntient du parahydrxybenzate de méthyle (E218) et du parahydrxybenzate de prpyle (E216) et peut prvquer des réactins allergiques. Ce médicament cntient du glycérl et peut prvquer des maux de tête et des trubles digestifs (diarrhée). Précautins d'empli Ce médicament dit être utilisé avec prudence en raisn du risque de sédatin. L'assciatin avec d'autres médicaments sédatifs est décnseillée (vir rubrique «Interactins avec d'autres médicaments»). En cas de maladie au lng curs du fie u des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la pslgie.
En cas d'épilepsie ancienne u récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN. La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL: en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie, chez les persnnes âgées: prédispsées aux cnstipatins, aux vertiges u à la smnlence, présentant des trubles de la prstate. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique. S'abstenir de bissns alclisées u de médicament cntenant de l'alcl pendant la durée du traitement. Il est préférable de ne pas s'expser au sleil pendant le traitement. Ce médicament cntient 7,1 g de saccharse dans 10 ml de sirp dnt il faut tenir cmpte dans la ratin jurnalière en cas de régime pauvre en sucres u de diabète. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactins avec d'autres médicaments Prise u utilisatin d'autres médicaments AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et ntamment le sultpride et les médicaments entraînant une réactin antabuse avec l'alcl (chaleur, rugeur, vmissement, tachycardie), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Ce médicament cntient un antihistaminique, l'alimémazine. D'autres médicaments en cntiennent. Ne les assciez pas, afin de ne pas dépasser la dse maximale recmmandée (vir Pslgie). L'assciatin avec d'autres médicaments sédatifs est décnseillée en raisn du risque de majratin de l'effet sédatif de ce médicament. Interactins avec les aliments et les bissns Sans bjet. Interactins avec les prduits de phytthérapie u thérapies alternatives Sans bjet. Utilisatin pendant la grssesse et l'allaitement Grssesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grssesse. Si vus décuvrez que vus êtes enceinte, cnsultez vtre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de pursuivre le traitement.
Allaitement Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Cmpte tenu de ses prpriétés sédatives qui purraient retentir sur vtre enfant (léthargie, baisse de tnus) u au cntraire excitantes (insmnie), ce médicament est décnseillé en cas d'allaitement. Demandez cnseil à vtre médecin u à vtre pharmacien avant de prendre tut médicament. Sprtifs Sans bjet. Effets sur l'aptitude à cnduire des véhicules u à utiliser des machines Cnduite de véhicules et utilisatin de machines L'attentin est appelée, ntamment chez les cnducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les pssibilités de smnlence attachées à l'usage de ce médicament. Ce phénmène est accentué par la prise de bissns alclisées. Il est préférable de cmmencer le traitement des manifestatins allergiques un sir. Liste des excipients à effet ntire Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp: parahydrxybenzate de prpyle (E216), parahydrxybenzate de méthyle (E218), saccharse, glycérl, éthanl (alcl). 5 ml de sirp cntiennent 3,6 g de saccharse et 190 mg d'alcl. 10 ml de sirp cntiennent 7,1 g de saccharse et 380 mg d'alcl. 3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? Instructins pur un bn usage Sans bjet. Pslgie, Mde et/u vie(s) d'administratin, Fréquence d'administratin et Durée du traitement Pslgie Utiliser le gbelet dseur. 5 ml de sirp = 2,50 mg d'alimémazine tartrate. 10 ml de sirp = 5,00 mg d'alimémazine tartrate. Antihistaminique: RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN. Le traitement symptmatique dit être curt (quelques jurs).
Les prises snt à renuveler en cas de besin au curs de la jurnée, sans dépasser 4 prises par jur. Adulte: 5 à 10 mg par prise, sit 10 à 20 ml de sirp par prise. Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, sit 0,25 à 0,5 ml de sirp/kg/prise. Il cnvient de privilégier les prises vespérales en raisn de l'effet sédatif prnncé de l'alimémazine. Antitussif: RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Le traitement symptmatique dit être curt (quelques jurs). Les prises snt à renuveler en cas de besin au curs de la jurnée, sans dépasser 4 prises par jur. En cas de tux, le traitement est limité aux hraires ù survient la tux. Adulte: 5 à 10 mg par prise, sit 10 à 20 ml de sirp par prise. Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, sit 0,25 à 0,5 ml de sirp/kg/prise. Il cnvient de privilégier les prises vespérales en raisn de l'effet sédatif prnncé de l'alimémazine. Effets sur le smmeil: RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS. Une prise au mment du cucher. Adulte: 5 à 20 mg sit 10 à 40 ml de sirp. Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg sit 0,5 à 1ml de sirp/kg. Chez l'enfant de mins de 8 ans, se cnfrmer à l'avis médical. Mde et vie d'administratin Vie rale Fréquence d'administratin Cmpte-tenu de l'effet de smnlence prnncé de ce médicament, il est préférable de cmmencer le traitement des manifestatins allergiques un sir. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Durée de traitement Le traitement symptmatique dit être curt (quelques jurs). En cas de tux, il dit être limité aux mments ù survient la tux. Symptômes et instructins en cas de surdsage
Si vus avez pris plus de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp que vus n'auriez dû: En cas de surdsage u de prise par erreur d'une dse trp élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN. Instructins en cas d'missin d'une u de plusieurs dses Sans bjet. Risque de syndrme de sevrage Sans bjet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Descriptin des effets indésirables Cmme tus les médicaments, THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n'y sit pas sujet. Certains effets nécessitent d'arreter IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN. Réactins allergiques: de type éruptin cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire), œdème de Quincke (urticaire avec brusque gnflement du visage et du cu puvant entraîner une gêne respiratire), chc anaphylactique. phénmènes de sensibilisatin de la peau sus l'effet du sleil. Baisse imprtante des glbules blancs dans le sang puvant se manifester par l'apparitin u la recrudescence d'une fièvre accmpagnée u nn de signes d'infectins. Diminutin anrmale des plaquettes dans le sang puvant se traduire par des saignements de nez u des gencives. D'autres snt plus fréquents: Smnlence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement. Trubles de la mémire u de la cncentratin, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé). Incrdinatin mtrice, tremblements. Cnfusin, hallucinatins. Sécheresse de la buche, trubles visuels, rétentin d'urine, cnstipatin, palpitatins, baisse de pressin artérielle. Plus rarement, des signes d'excitatin (agitatin, nervsité, insmnie) ntamment chez le nurrissn peuvent survenir.
Si vus remarquez des effets indésirables nn mentinnés dans cette ntice, u si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en infrmer vtre médecin u vtre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Date de péremptin Ne pas utiliser THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp après la date de péremptin mentinnée sur le flacn. Cnditins de cnservatin Ce médicament dit être cnservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 C. Si nécessaire, mises en garde cntre certains signes visibles de détériratin Les médicaments ne divent pas être jetés au tut-à-l'égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l'envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste cmplète des substances actives et des excipients Que cntient THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp? La substance active est: Tartrate d'alimémazine... 0,0625 g Quantité crrespndante en alimémazine base... 0,0500 g Pur 100 ml de sirp. 5 ml de sirp cntiennent 2,5 mg d'alimémazine base. 10 ml de sirp cntiennent 5 mg d'alimémazine base. Les autres cmpsants snt: Acide citrique mnhydraté, acide ascrbique, glycérl, alcl éthylique à 96,5 pur cent, arôme naturel frambise, caramel à l'ammniaque, slutin de saccharse, parahydrxybenzate de prpyle (E 216), parahydrxybenzate de méthyle (E 218), eau purifiée. Le titre alclique vlumique est de 4,8 % (V/V) Frme pharmaceutique et cntenu Qu'est-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirp et cntenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de sirp. Flacn de 150 ml. Nm et adresse du titulaire de l'autrisatin de mise sur le marché et du titulaire de l'autrisatin de fabricatin respnsable de la libératin des lts, si différent
Titulaire LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE 92300 LEVALLOIS PERRET Explitant LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE 92300 LEVALLOIS PERRET Fabricant RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES (SIEGE SOCIAL) 20, AVENUE RAYMOND ARON 92165 ANTONY u SOPHARTEX 21, RUE DU PRESSOIR 28500 VERNOUILLET Nms du médicament dans les Etats membres de l'espace Ecnmique Eurpéen Sans bjet. Date d apprbatin de la ntice La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est le {date}. AMM sus circnstances exceptinnelles Sans bjet. Infrmatins Internet Des infrmatins détaillées sur ce médicament snt dispnibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Infrmatins réservées aux prfessinnels de santé Sans bjet. Autres
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