Les autrités de santé de l Unin Eurpéenne nt assrti la mise sur le marché du médicament Benepali de certaines cnditins. Le plan bligatire de minimisatin des risques en Belgique, dnt cette infrmatin fait partie, est une mesure prise pur garantir une utilisatin sûre et efficace du médicament Benepali (RMA versin mdifiée 06/2017). Benepali (etanercept) Ce médicament fait l bjet d une surveillance supplémentaire Matériel pur les prfessinnels de santé : Présentatin rappelant que Benepali n est pas destiné aux enfants et adlescents pesant mins de 62,5 kg Ce matériel ne cntient pas tutes les infrmatins. Pur une infrmatin cmplète, lisez attentivement le RCP avant de prescrire Benepali. Le texte cmplet et actualisé de ce RCP est dispnible sur le site www.afmps.be, rubrique "NOTICE et RCP d un médicament". 1
But de ce matériel (Risk Minimisatin Activities u RMA) Cette infrmatin fait partie du plan de gestin des risques en Belgique, qui met du matériel d infrmatin à la dispsitin des prfessinnels de la santé (et des patients). Ces activités additinnelles de minimisatin des risques nt pur but une utilisatin sûre et efficace de Benepali et divent cmprter les parties imprtantes suivantes : 1. Le matériel éducatif pur le prfessinnel de la santé dit cntenir les éléments clés suivants : Un guide destiné à faciliter la frmatin des patients à l'utilisatin sûre du styl pré-rempli/ des seringues préremplies Un dispsitif de démnstratin sans aiguille Le matériel rappelant aux prfessinnels de la santé que Benepali n'est pas destiné aux enfants et adlescents pesant mins de 62,5 kg Du matériel instructif à partager avec les patients 2. La carte de surveillance du patient dit cntenir les éléments clés suivants pur les patients traités par Benepali : Le risque d'infectins pprtunistes et de tuberculse (TB) Le risque d'insuffisance cardiaque cngestive (ICC) La mentin que Benepali ne dit pas être utilisé chez l'enfant et l adlescent pesant mins de 62,5 kg. 2
Indicatins Plyarthrite rhumatïde Benepali en assciatin au méthtrexate est indiqué pur le traitement de la plyarthrite rhumatïde mdérément à sévèrement active de l adulte en cas de répnse inadéquate aux traitements de fnd, y cmpris le méthtrexate (sauf cntre-indicatin). Benepali peut être dnné en mnthérapie en cas d intlérance au méthtrexate u lrsque la pursuite du traitement avec le méthtrexate est inadaptée. Benepali est également indiqué dans le traitement de la plyarthrite rhumatïde sévère, active et évlutive de l adulte nn précédemment traité par le méthtrexate. Il a été mntré que Benepali, seul u en assciatin avec le méthtrexate, ralentit la prgressin des dmmages structuraux articulaires tels que mesurés par la radigraphie et amélire les capacités fnctinnelles. 3
Indicatins Arthrite juvénile idipathique Traitement de la plyarthrite (facteur rhumatïde psitif u négatif) et de l ligarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l adlescent en cas de répnse inadéquate u d'intlérance avérée au méthtrexate. Traitement de l arthrite psriasique de l adlescent à partir de l âge de 12 ans en cas de répnse inadéquate u d intlérance avérée au méthtrexate. Traitement de l arthrite liée à l enthésite de l adlescent à partir de l âge de 12 ans en cas de répnse inadéquate u d intlérance avérée au traitement de référence. L étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de mins de 2 ans. Versin 1.0; 19.11.15 4
Indicatins Rhumatisme psriasique Traitement du rhumatisme psriasique actif et évlutif de l adulte en cas de répnse inadéquate au traitement de fnd antérieur. Il a été mntré que l étanercept amélire les capacités fnctinnelles chez les patients atteints de rhumatisme psriasique, et ralentit la prgressin des dmmages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radigraphie chez les patients ayant des frmes plyarticulaires symétriques de la maladie. 5
Indicatins Spndylarthrite axiale Spndylarthrite ankylsante Traitement de la spndylarthrite ankylsante sévère et active de l adulte en cas de répnse inadéquate au traitement cnventinnel. Spndylarthrite axiale nn radigraphique Traitement de la spndylarthrite axiale nn radigraphique sévère de l adulte avec des signes bjectifs d inflammatin, se traduisant par un taux élevé de prtéine C réactive (CRP) et/u des signes visibles à l imagerie par résnance magnétique (IRM), en cas de répnse inadéquate aux anti-inflammatires nn stérïdiens (AINS). 6
Indicatins Psriasis en plaques Traitement du psriasis en plaques mdéré à sévère de l adulte en cas d échec, u de cntre-indicatin, u d intlérance aux autres traitements systémiques y cmpris la ciclsprine, le méthtrexate u la puvathérapie. Psriasis en plaques pédiatrique Traitement du psriasis en plaques sévère chrnique de l enfant à partir de 6 ans et de l adlescent en cas de cntrôle inadéquat, u d intlérance aux autres traitements systémiques u à la phtthérapie. 7
Patients pédiatriques Benepali n est pas indiqué chez l enfant et l adlescent pesant mins de 62,5 kg. Benepali est dispnible uniquement sus frme de : seringue pré-remplie de 25 mg styl pré-rempli de 50 mg seringue pré-remplie de 50 mg Les patients pédiatriques qui nécessitent une dse différente d une dse cmplète de 25 mg u 50 mg ne divent pas recevir Benepali. Si une dse alternative est nécessaire, d autres prduits à base d étanercept prpsant une telle ptin divent être utilisés. La dse d étanercept dépend du pids des patients pédiatriques. Les patients pesant mins de 62,5 kg divent recevir une dse exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentatins pudre (et peut-être slvant) pur slutin injectable. 8
Matériel éducatif mis à dispsitin des prfessinnels de santé Matériel spécifique sur les MMR supplémentaires Matériel de base (minimisatin du risque) Guide destiné à faciliter la frmatin des patients à l utilisatin sûre du styl/seringue pré-rempli(e) Infrmatins sur le prduit RCP Dispsitif de démnstratin sans aiguille* Ntice Étiquetage Présentatin rappelant que Benepali n est pas destiné aux enfants et adlescents pesant mins de 62,5 kg Matériel instructif à partager avec les patients (guide) Carte de surveillance du patient (CSP) : présente dans l emballage du médicament, à remplir par le médecin et à dnner au patient * Dispnible par MedInf_Bigen@quintiles.cm u +32 (0)2 808 59 47 9
Résumé des MMR Éviter une utilisatin pédiatrique hrs AMM Benepali n est pas autrisé pur une utilisatin chez les enfants et les adlescents pesant mins de 62,5 kg Éviter/réduire le risque de mauvaise utilisatin des styls et seringues pré-remplis Les patients divent être frmés par le prfessinnel de santé à l aide du styl de démnstratin*. Benepali est uniquement dispnible à une Le guide abrégé (seringue) et le dse pur une utilisatin chez les enfants guide abrégé (styl) destinés aux et les adlescents pesant 62,5 kg u plus patients furnissent des instructins Les patients pédiatriques qui nécessitent clés illustrées sur chacune des une dse différente d une dse cmplète étapes de manipulatin et ne divent pas recevir Benepali d injectin de Benepali à l aide du D autres prduits à base d étanercept snt styl pré-rempli et de la seringue dispnibles pur une utilisatin chez les pré-remplie. enfants pesant mins de 62,5 kg * Dispnible par MedInf_Bigen@quintiles.cm u +32 (0)2 808 59 47 10
Il est rappelé aux prfessinnels de santé que les patients aurnt à leur dispsitin une Carte de Surveillance du Patient (CSP) présente dans l emballage du médicament, cmprtant des infrmatins de sécurité imprtantes sur : Carte de surveillance du patient Le risque d infectins pprtunistes et de tuberculse (TB) Le risque d insuffisance cardiaque cngestive (ICC) La mentin que Benepali ne dit pas être utilisé chez l'enfant et l adlescent pesant mins de 62,5 kg. Cette carte dit être remplie par le médecin. Pur la TB, des tests de dépistage apprpriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radigraphie pulmnaire, devrnt être effectués chez tus les patients. Ces examens snt ntés sur la carte de surveillance du patient. Cette carte dit être cnservée par le patient pendant tute la durée du traitement et pendant les 2 mis suivant la prise de la dernière dse de Benepali. 11
Rassembler tus les éléments dnt vus avez besin : Styl/seringue Cmpresse imbibée d alcl Bule de ctn u cmpresse de gaze Cllecteur d bjets piquants et/u tranchants Examiner avec attentin : Mde d administratin Le styl/la seringue La slutin Laisser le médicament atteindre la température ambiante Attendre 30 minutes avant d utiliser le médicament 12
Mde d administratin Chisir le site d injectin Étape 1 : haut du bras abdmen cuisse Se laver les mains à l'eau et au savn Étape 2 : avant arrière Nettyer la peau au niveau du site d injectin avec une cmpresse imbibée d alcl 13
Styl Mde d administratin Étape 3 : Étape 4 : Étape 5 : Étape 6 : Étape 7 : Retirez le capuchn de l aiguille en le tirant dans l axe et jetez-le dans la pubelle u le cnteneur à bjets tranchants. Seringue Étirez ducement la peau au site d injectin prpre. Psitinnez le styl prérempli à apprximativement 90º par rapprt à la peau. Appuyez fermement le styl pré-rempli sur le site pur lancer l injectin. Maintenez le styl pré-rempli fermement appliqué sur le site. Après le deuxième clic, cmptez ducement jusqu à 15 afin d être sûr que l injectin est terminée. Retirez le styl vide de la peau. Cntrôlez l apparitin de la tige jaune du pistn dans la fenêtre pur cnfirmer que la dse a été entièrement administrée. Étape 3 : Étape 4 : Étape 5 : Étape 6 : Retirez le capuchn de l aiguille et jetez-le dans la pubelle u le cnteneur à bjets tranchants. Pincez ducement la peau au site d injectin. Maintenez la seringue pré-remplie à un angle de 45 par rapprt à la peau. D un muvement rapide, cmme un lancer de fléchette, enfncez entièrement l aiguille dans la peau. Enfncez ducement le pistn pur injecter la ttalité de la slutin de Benepali. Lrsque la seringue est vide, retirez l aiguille de la peau en veillant à cnserver le même angle que lrs de sn intrductin. 14
Si les patients nt des questins supplémentaires CONTACTER LEUR PROFESSIONNEL DE SANTÉ 15
Références RCP daté 05/2017 EPAR publié le 28/01/2016 Titulaire de l autrisatin de mise sur le marché : Samsung Biepis UK Limited, 3000 Hillswd Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, Ryaume-Uni Fabricant : Bigen (Danemark) Manufacturing ApS, Bigen Allé 1, 3400 Hillerød, Danemark 16
Ntificatin des effets indésirables Les prfessinnels de la santé snt invités à ntifier les effets indésirables liés à l utilisatin de Benepali au service «Vigilance» de l Agence fédérale des médicaments et des prduits de santé (AFMPS). La ntificatin peut se faire en ligne via www.fichejaune.be u à l aide de la «fiche jaune papier» dispnible via le Répertire Cmmenté des Médicaments et via les Flia Pharmactherapeutica. La fiche jaune peut être envyée par la pste à l adresse AFMPS, service Vigilance, Eurstatin II, Place Victr Hrta 40/40, 1060 Bruxelles, par fax au numér 02/528 40 01, u par email à l adresse adversedrugreactins@afmps.be. Les effets indésirables peuvent aussi être signalés au titulaire de l autrisatin de mise sur le marché par MedInf_Bigen@quintiles.cm 17
Des dcuments d'infrmatin pur les patients et du matériel supplémentaire peuvent être btenus par : Email : MedInf_Bigen@quintiles.cm Téléphne : +32 (0)2 808 59 47 18