Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments

Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments Sécurisation de la dispensation des médicaments

Déroulement du cycle Place de l assurance-qualité dans l organisation d une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l officine Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe)

Objectifs de la soirée Comprendre les mécanismes pouvant conduire à une défaillance dans le processus médicament Analyser les risques dans le processus médicament à l hôpital et discuter des moyens de le sécuriser Appliquer les principes décrits au processus médicament à l officine

Assurance-qualité de la dispensation Définitions et quantification des erreurs

Le risque médicamenteux «Les complications médicamenteuses constituent un problème majeur de santé publique, tant sur plan clinique que sur celui des coûts, comparable aux infections nosocomiales» Schmitt E, Le risque médicamenteux nosocomial éd. Masson, Paris, 1999

Adverse drug reaction (ADR) Effet indésirable Effet nocif et inattendu d un médicament qui apparaît à des doses habituellement utilisées chez l homme pour la prévention, le diagnostic ou le traitement d une pathologie OMS 1971

Adverse drug event (ADE) Evénement indésirable Lésion consécutive à une intervention médicale en relation avec un médicament Bates D, JAMA 1995;274:29-34

Potential ADE Evénement indésirable potentiel Incident en relation avec un médicament ayant un potentiel de lésion pour le patient Ex: administration de pénicilline a un patient connu pour une allergie à la pénicilline, mais sans déclenchement d une réaction Bates D, JAMA 1995;274:29-34

ADR/ADE Effet indésirable Sédation consécutive à la prise d un antihistaminique Evénement indésirable Sédation prolongée consécutive à l administration d une dose 10 fois trop élevée de diazépam

Erreur médicamenteuse «Tout événement indésirable qui peut causer ou mener à une utilisation inadéquate du médicament ou une lésion du patient pendant que le médicament est sous contrôle des professionnels de la santé, du patient ou du consommateur» «Ces événements peuvent être liés à la pratique professionnelle, aux produits, procédures et systèmes, y compris la prescription, communication des ordres, étiquetage, emballage, nomenclature, dispensation, distribution, administration, formation et suivi thérapeutique» National Coordination Council for Medication error Prevention (NCC MERP)

Résumé Meier B, HUG, 2001

Conséquences des erreurs Pas d erreur A: événement susceptible de provoquer une erreur Erreur sans préjudice B: le médicament ne parvient pas jusqu au patient C: le médicament parvient au patient mais n a pas de préjudice pour lui D: l erreur provoque une surveillance accrue du patient sans préjudice pour lui Erreur avec préjudice E: l erreur exige un traitement et provoque un préjudice temporaire F: l erreur entraîne ou allonge un séjour hospitalier et provoque un préjudice temporaire G: l erreur provoque un préjudice permanent H: l erreur provoque un accident mettant en jeu le pronostic vital Erreur avec décès I: l erreur provoque le décès du patient Am J Haelth-Syst Pharm 1996;53:2384

Erreurs de médication 4031 admissions non obstétricales Taux pour 100 admissions ADEs 6,5 pouvant être prévenus 1,8 ne pouvant pas être prévenus 4,7 ADEs potentiels 5,5 non interceptés 3,1 interceptés 2,4 Bates D, JAMA 1995;274:29-34

Erreurs de médication Fréquence des événements sérieux ou plus graves ADEs 43% pouvant être prévenus 63% ne pouvant pas être prévenus 35% ADEs potentiels 60% non interceptés 50% interceptés 72% Bates D, JAMA 1995;274:29-34

Erreurs de médication Fréquence des médicaments impliqués ADEs analgésiques 30% antibiotiques 24% sédatifs 8% cytostatiques 7% ADEs potentiels antibiotiques 24% électrolytes 14% analgésiques 10% anticoagulants 10% Bates D, JAMA 1995;274:29-34

Erreurs de médication Prescription 49% Retranscription 11% Préparation 14% Administration 26% Bates D, JAMA 1995;274:29-34

To err is human (USA) Evénements indésirables dans 2.9-3.7% des hospitalisations 8.8-13.6% des événements conduisent à la mort Extrapolation: 44 000 à 98 000 décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7 000)! 8ème cause de mortalité (accidents de la route 43 500, cancer du sein 42 000, SIDA 16 500) Equivalent d un BOEING 747 qui s écrase tous les 2 jours... Committee on quality of health care in America, 1999

Assurance-qualité de la dispensation La théorie des défaillances humaines

Pourquoi? Pourquoi l erreur s est-elle produite? Parce que nous sommes des êtres humains! Parce que les processus sont complexes! Erreur Défaillance

Causes des événements indésirables D après Evans R, Ann Pharmacother 1994;28:523-7

Défaillances humaines Deux types de défaillances défaillance actives défaillances latentes Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Défaillances actives Liées aux opérateurs Causes immédiates des incidents 3 types: erreurs d attention (défaillance dans l exécution d une tâche de routine) erreurs de raisonnement (défaillance dans les solutions apportées à un problème) infractions

Défaillances actives Meier B, HUG, 2001

Défaillances latentes Liées au management, à l ergonomie, à la conception de l activité ou à la maintenance Présentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les défaillances actives et/ou en amplifient les conséquences

Quelques défaillances latentes Locaux (éclairage, place disponible) Méthodes (clarté des prescriptions, identification des ordres nouveaux, variabilité) Personnel (formation, communication, pool tournant) Matériel (conditionnement inadéquat, noms ou emballages similaires, notice absente ou en langue étrangère)

Comment un incident arrive culture d établissement management et organisation climat local opportunité d erreur opportunité d infraction exécution erreur infraction défaillances latentes dans les défenses barrières de défense accident

Swiss-cheese model Reason J, BMJ 2000;320:768-70

Assurance-qualité de la dispensation Stratégie de prévention et de réduction des risques d erreur

Culture de l erreur Approche négative INDIVIDUELLE infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel Approche positive SYSTEMIQUE faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif L analyse d une erreur ne doit pas conduire à la recherche d un coupable, mais d une solution corrective permettant d éviter qu elle se reproduise

Actions correctives et préventives Objectifs Fiabiliser toutes les étapes Réduire les possibilités de défaillances informatisation, nb. médicaments, détrompeurs Rendre les défaillances visibles (possibilité de les détecter) contrôle ultime Minimiser les conséquences des défaillances prendre en charge l incident

Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus 100 0 36,6% 99 1 37,0% 50 50 57,5% 0 100 90,4%

Actions correctives et préventives Moyens d action Simplifier Réduire le recours à la mémoire Standardiser Diminuer la ressemblance Eliminer les étapes manuelles Utiliser des contrôles réalisables Améliorer la communication

Simplifier Réduire le nombre d étapes si chaque étape est fiable à 99%: nombre d étapes 100 50 25 10 fiabilité du processus 37% 61% 78% 90% Exemples point d entrée unique pour les prescriptions suppression de la retranscription diminution du nombre de supports d information externalisation de la préparation de médicaments diminution du nombre d intervenants

Réduire le recours à la mémoire Omission dans l exécution d une tâche non guidée 5% guidée par une check-liste 0,3% (> 10 instructions) guidée par une check-liste 0,1% (< 10 instructions) Exemples table de calcul de dose tables de conversion documents semi-structurés protocoles, check-listes

Standardiser Exemples choix d une gamme restreinte de médicament uniformiser le processus dans les services conventions de prescription et de retranscription (ex. 5 mg et non 5.0 mg) rangement des pharmacie fréquence de préparation et d administration équipements (ex. pompes de perfusion)

Diminuer la ressemblance Erreur de sélection d une vanne dans un ensemble de vannes mal étiquetées, en groupe 1% étiquetées clairement 0,1% sans ambiguïté, isolées Exemples variété et volume de médicaments ressemblance des noms et des emballages (sound-alike, look-alike) étiquetage des seringues, perfusions, voies d administration

Fiabilité des contrôles Nombre de contrôles nécessaires Taux de succès Taux de succès du contrôle global visé 25% 75% 95% 95% 10 3 1 99% 16 4 2 99,9% 24 5 3

Stratégie globale Approche systémique interdisciplinaire Déclaration d incidents et presque-incidents (rétrospectif) récolte analyse de causes racines mise en place de mesures correctrices Amélioration prospective des processus audit, analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel

Déclaration d incidents Vancomycine injectable Administration d une forte surdose de vancomycine à un enfant prématuré la préparation de doses faibles (10-20 mg) se fait par dilution d une fiole de 500 mg reconstituée

Analyse de cause racine Vancomycine injectable Pas de dosage de vancomycine pédiatrique Opération de dilution compliquée et différente pour chaque posologie Stress lié à la situation clinique (infection sévère) Stress lié aux conditions de travail

Mesure corrective Vancomycine injectable Avoir une forme adaptée à disposition industrie: pas d intérêt pharmacie: développement d une seringue «prête à l emploi» de 50 mg/10ml Evaluer la nécessité d une approche similaire pour d autres médicaments

Assurance-qualité de la dispensation Le circuit du médicament à l hôpital

Circuit du médicament à l hôpital Schmitt E, Le risque médicamenteux nosocomial éd. Masson, Paris, 1999

Distribution globale Intérêts Souplesse en cas de changement ou de nouvelle prescription Outils de commandes simples Inconvénients Risque d erreur de préparation plus élevé Gestion des stocks d unités de soins Personnel Dans les unités de soins

Distribution nominale Intérêts Risque d erreur de préparation réduit (surtout si automatisé) Pas de gestion de stock dans les unités Inconvénients Rigidité en cas de changement ou de nouvelle prescription Charge de travail très centralisée Personnel A la pharmacie

Erreurs de distribution 296 erreurs déclarées sur 243 000 lignes de demandes = 0,12% 41% 11% 1%0% 1% 0% 1% 45% Articles livrés faux Articles non livré Articles livré non reçus Articles commandés faux Date Autres Panne info Articles defectueux Stranieri T, Pharmacie des HUG, fév-juin 2002

Erreurs de distribution Stranieri T, Pharmacie des HUG, fév-juin 2002

Distribution Mesures d amélioration Rendre attentif, sensibiliser Sélection manuelle avec double contrôle Sélection manuelle avec contrôle par un code barres Sélection automatique par un robot

Distribution automatisée Distributeur qui prépare automatiquement les médicaments en fonction des demandes informatisées Réduction maximale du risque d erreur Approvisionnement possible en tout temps si proximité de l unité de soins (souplesse) Réduction de la charge de travail Mais... Coût...

Distribution automatisée Automatisation à la pharmacie Omnicell (Homérus)

Règles de prescription Prescription écrite (pas d ordres oraux) Critères principaux de sécurité: nom du médicament forme galénique dose unitaire fréquence voie d administration horaire signature Etre précis et complet, ne pas laisser de place à l ambiguïté!

Prescriptions douteuses Torem, 1 cpr dose unique Sintrom cpr 1 mg, 1 / 2 Perlinganit 5mg/h pendant 12h

Prescription claire Torem (torasémide 1cpr=10mg) 10 mg po en dose unique de suite Sintrom mitis (acénocoumarol 1cpr=1mg) 1 cpr jours pairs et 2 cpr jours impairs po Perlinganit (nitroglycérine 1 fiol=50ml=50mg) 5 mg/h dans glucose 5% 500 ml en perfusion iv continue par pompe Volumed sur 12h

Prescription Mesures de la conformité Chopard P, HUG, 2001

Prescription Mesures d amélioration Formation des médecins Feuilles d ordres semi-structurées Informatisation

Prescription Feuille d ordre semi-structurée Chopard P, HUG, 2001

Prescription Feuille d ordre semi-structurée Chopard P, HUG, 2001

Prescription Informatisation: chimiothérapie Voeffray M, GSASA-News 2001;15:13-7

Prescription Informatisation: ORMED Kondo-Oestreicher M, HUG, 2001

Prescription Informatisation: ORMED Kondo-Oestreicher M, HUG, 2001

Prescription Informatisation: ORMED Kondo-Oestreicher M, HUG, 2001

Transcription Relevé des prescriptions médicales et préparation des documents infirmiers nécessaire à la préparation des médicaments et au suivi du traitement: petites cartes pour la préparation des plateaux graphique infirmier (KARDEX) Retranscription manuelle et multiple = risque d erreur!

Transcription Mesures d amélioration Définir les caractéristiques d une bonne transcription, standardiser Les supprimer = directement lié à l informatisation de la prescription

Préparation Calcul des doses, conversion d unités Erreur de lecture Erreur de sélection Erreur de distribution (mauvais horaire, mauvais patient) Erreur d asepsie

Pharmacie expérimentale Population test 30 infirmières Tests à effectuer préparation de 20 piluliers, avec 4 médicaments chacun résolution de 10 calculs, avec 1 à 3 sous réponses Meier B, HUG, 2001

Pharmacie expérimentale Taux d erreur de préparation: 3% 22% 5% 73% bonne réponse mauvaise réponse sans réponse 20% 6% erreur sélection erreur répartition erreur de comptage 74% Meier B, HUG, 2001

Calculs Taux moyen d erreur Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28) Infirmières: 26.7% (n=30) Meier B, HUG, 2001

Préparation % de seringues contaminées préparées à partir d ampoules en soins intensifs de 6 hôpitaux (A-F) et dans une unité aseptique de pharmacie (A) Van Garfhorst J, Crit Care Med 2002;30:833-6

Produits «Sound-alike» Selipran - Seropram Dalmadorm - Dormicum Antra - Arixtra Carbostésine - Carbostésine Adrénaline AZT: azathioprine, zidovudine

Produits «Look-alike»

Produits Langue étrangère

Préparation Mesures d amélioration Produits Interagir avec l industrie et Swissmedic Fabrications Avoir des tables de conversion, des protocoles de fabrication Externaliser les préparations de médicaments dangereux Répartition des doses Limiter le nombre de produits Stocker les médicaments dangereux à part Robotiser

Distribution automatisée Automatisation dans l unité de soins Pyxis (Medstation) Omnicell (Suremed)

Administration Erreurs Patient absent Médicaments du mauvais patient Compliance Horaire d administration Voie d administration Incompatibilités Débit

Administration Mesures d amélioration Identification des produits, des voies d administration Identification des patients (codes barres) Contrôle ultime des médicaments Information du patient Assistance pharmaceutique

Administration Assistance pharmaceutique

Le processus «idéal»?

Et en attendant? Mettre en place des mesures d amélioration «low-tech» faciles à implanter peu coûteuses améliorent quelque peu la situation Exemple: prescription électronique = «high-tech» feuille d ordre semi-structurée = «low-tech»

Assurance-qualité de la dispensation Le circuit du médicament en officine

Circuit du médicament à l officine Prescription Préparation des médicaments Validation pharmaceutique Dispensation Prise par le patient Suivi pharmaceutique

Prescription Risques idem hôpital Mesures d amélioration formation des médecins ordonnances semi-structurées prescription électronique impression des ordonnances de sortie (ORMED) dépôt sur un serveur - clé électronique (OFAC)

Préparation Risques Erreur de lecture Erreur de sélection (produit, quantité) Erreur dans les instructions (étiquette) Erreur de reconstitution Mesures d amélioration Ordonnances imprimées Double contrôle efficace Contrôle avec lecteur codes-barres Robotisation

Erreurs de dispensation en officine Taux allant en général de 1 à 5% (24% dans une étude!) Répartition des erreurs Erreurs sur l étiquette 80% Mauvaise quantité 7% Faux médicament 6% Faux dosage 6% Flynn E, Am J Health-Syst Pharm 1999;56:1319-25

Validation Risques Erreur de lecture Vérification trop rapide Manque de connaissance des interactions Manque de vue d ensemble du dossier (autres médecins, automédication) Mesures d amélioration Prendre le temps Formation Valider avec l ensemble du dossier Outils d aide

Compliance Pour contribuer au mieux à une bonne compliance: être présent expliquer au patient vérifier sa bonne compréhension répéter le travail au cours de chaque dispensation

Informations orales et écrites transmises lors de la dispensation En moyenne: 6,7 / 14 Allan E, Am Pharm 1995;35:25-33

Le processus «idéal»? Prescription électronique sur un serveur Clé électronique identifiant le patient Préparation robotisées du traitement Impression automatique des étiquettes Outils de validation informatiques et beaucoup de temps passé pour la relation pharmacien-patient

Conclusion Le processus médicament est complexe et il est grevé d un important risque d erreurs, tant à l hôpital qu à l officine La culture de l erreur est en phase d évolution (approche systémique) La sécurisation passe par des changements majeurs de technologie Robotisation ne veut pas dire suppression des rapports humains! La communication est essentielle!

Conclusion générale du cycle L assurance-qualité n est pas qu une obligation, mais une opportunité d évolution La qualité du processus médicament passe par une réflexion sur la sécurité Les principes peuvent être appliqués aux processus internes à la pharmacie, mais aussi aux externes Le pharmacien doit s investir dans les actions visant à sécuriser le processus médicamenteux