Implant Injectable JointRep Instructions pour utilisation Pour utilisation sous accès spécial seulement

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1 Implant Injectable JointRep Instructions pour utilisation Pour utilisation sous accès spécial seulement DESCRIPTION L implant injectable JointRep est un implant thermo-gélifiant stérile, non-pyrogénique, qui consiste en un gel d eau stérile, de poly-n-acétyl-d-glucosamine et de glucosamine carbonatée. L implant injectable JointRep est fourni sous forme d un kit qui comprend une seringue composante A avec une solution aqueuse claire de poly-n-acétyl-d-glucosamine de viscosité moyenne, une seringue composante B avec une solution aqueuse claire d additifs et un connecteur Luer Lock stérile. L implant injectable JointRep est préparé en mélangeant les composantes des deux seringues stériles (Composante A et B) avec l aide du connecteur. L implant injectable JointRep devrait être administrer avec une aiguille ou autre instrument dont le diamètre interne (I.D) correspond à un calibre 18 ou plus bas (ex. Aiguille 18G). UTILISATIONS PRÉVUES / INDICATIONS L implant injectable JointRep est indiqué pour une implantation arthroscopique pour le traitement des articulations des membres inférieurs, présentant des lésions ou défauts du cartilage, afin de réduire le niveau de douleur articulaire et d améliorer le niveau fonctionnel et d activités de l articulation. L implant injectable JointRep peut être utilisé conjointement avec un débridement de l articulation ou une microchirurgie du cartilage. CONTRE-INDICATIONS Contre-indiqué pour des patients ayant des allergies sévères avec un historique d anaphylaxie, ou ayant un historique d allergies multiples et sévères. Non indiqué pour être utilise chez des patients ayant une hypersensibilité connues aux produits crustacés ou à un de leurs composants. WARNINGS L utilisation de l implant injectable JointRep chez des personnes ayant une inflammation cutanée ou une infection au ou aux alentours du site de traitement devait être repoussée jusqu à ce que l inflammation ou l infection soit parfaitement contrôlée. 1

2 Une attention spéciale devrait être portée pour éviter une administration dans les vaisseaux sanguins, ce qui pourrait entraîner une occlusion des vaisseaux et causer un infarctus ou une embolie. La sécurité et l efficacité d utilisation n a pas été établies pour: -une utilisation pédiatrique -une utilisation chez la femme enceinte ou allaitante PRÉCAUTIONS L entreposage de l implant JointRep devrait être fait en maintenant la température entre -10ºC et -30ºC. Le transport et la distribution devrait être faits en respectant les conditions d entreposage prescrites. Avant préparation et utilisation, les solutions de l implant JointRep devraient être claires et sans aucun signe de cristaux ou particules solides. D autre part, aucune des solutions JointRep ne devraient pas montrer une coloration de jaune foncé à brune. L implant JointRep devrait être préparé tel que requis par les instructions d utilisation et/ou montré par tous autres matériels de formation ou par les instructions sur l emballage. Ne devrait être utilise que par des spécialistes de la santé ayant une expertise dans les traitements sous arthroscopie, après s être familiarise avec le produit, le matériel de formation ou les instructions sur l emballage. Emballé individuellement pour usage sur un seul patient. Ne jamais re-stériliser. Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si le bouchon de l un des seringues n est pas en place ou correctement positionné. La sécurité et l efficacité à long terme de l implant JointRep injectable au-delà d une année n ont pas été étudiées en études cliniques chez l humain. Comme pour toutes procédures transcutanées, l injection de l implant JointRep comporte un risque d infection associée. Des précautions standards ou courantes doivent être suivies lors de l injection de ce type d implant. La sécurité de l implant JointRep pour une utilisation chez des patientes enceintes, des patients allaitantes ou chez des patients de 18 ans et moins n a pas été établie. Les patients sous médication avec risqué de saignement prolongé, tel que l aspirine ou la warfarine, pourraient avoir un saignement ou un risque d ecchymose accru au site d injection. Des précautions d usage doivent être observes lorsqu il y a un contact potentiel avec les fluides corporels. La session d injection doit être pratiquée selon les techniques aseptiques. Après usage, les seringues et aiguilles peuvent potentiellement présenter un risque biologique. Les manipuler en prenant les précautions et pratiques médicales d usage, aux niveaux locales, régionales ou nationales. Aucune étude d interactions entre l implant JointRep et d autres traitements pharmacologiques ou autres dispositifs médicaux n a été conduit. 2

3 Ne pas recouvrir les aiguilles utilises. Le recouvrement à la main est une pratique risquée et devrait être évitée. INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT Avant traitement, la pertinence du traitement pour le patient et selon ses besoins en termes de réduction de la douleur doit être évaluée. Selon les indications du chirurgien et du staff médical, l implant JointRep peut être appliqué conjointement avec d autres traitements, un débridement de l articulation ou une microchirurgie du cartilage. DIRECTIVES POUR UTILISATION Le kit d implant injectable JointRep devrait être préparé et utilisé lors d un traitement par arthroscopie d une articulation. L implant JointRep devrait être administré au moyen d une aiguille ou canule de calibre 18G ou plus large en calibre. Le kit de base JointRep comporte: -Une seringue fermée contenant une solution stérile du composant A (seringue A). -Une seringue fermée contenant une solution stérile du composant B (seringue B). -Un connecteur stérile Luer Lok. Pour préparer l implant JointRep : (Veuillez vous référer aux directives en cours) Sortir le kit JointRep du congélateur et le laisser à température ambiante pour au 45 minutes avant utilisation. To speed up thawing, syringes can warmed in hands. Lorsque décongelé, vérifier les seringues du kit JointRep : vérifier la présence de particules, de cristaux et de fortes décolorations. Ouvrir le kit JointRep sur un champ stérile. Adapter le connecteur à la seringue A. Remplir le connecteur avec la solution A en pressant doucement sur le piston de la seringue A. Connecter la seringue B et mélanger doucement les solutions en pressant d un bord à l autre les pistons des seringues pour 10 à 15 secondes. Transférer le mélange au complet dans l une des seringues et déconnecter la seringue vide. Relâcher la pression sur le produit en tirant en arrière le piston, puis enlever le connecteur. Connecter l aiguille ou tout autre système de livraison: Votre implant JointRep est prêt à être appliquer. Jeter tous systèmes utilises selon les procédures en vigueur (Risque biologique). 3

4 Installer le connecteur sur la seringue Connecter les 2 seringues via le connecteur Débuter le mélange en poussant sur les pitons respectifs des seringues. 4

5 STÉRILITÉ Ce produit est fourni stérile. Retourner le kit au complet si l emballage apparait altéré ou endommagé. ENTREPOSAGE L implant JointRep devrait être entreposé à des températures optimales comprises entre -10 C et -30 C. La date d expiration, lorsque ces t empératures d entreposage sont respectées, est de un (1) an à partir de la date de fabrication. Ne pas utiliser si la date d expiration est dépassée. DESTRUCTION Les systèmes, seringues et aiguilles utilises, totalement ou partiellement, peuvent présenter un risque biologique et devraient être manipulés et traits selon les procédures en vigueur (locales, régionales, nationales) pour ce type de déchet. 5

6 Implant Injectable JointRep Icônes sur le kit JointRep Commentaires Les solutions composantes du kit JointRep sont des produits stériles, stérilisés par autoclave et microfiltration. Les solutions composantes JointRep sont sensibles à la température. Maintenir entre -10ºC et -30ºC pour l entreposage et le transport. Précaution: Lire la documentation jointe et la notice à propos de l implant JointRep. Ne pas utiliser l implant JointRep si le kit est altéré ou endommagé. L implant JointRep est à usage unique. Ne pas ré-utiliser. Date d expiration Numéro de Lot Numéro de référence 6

7 ÉTIQUETTE Le kit JointRep est identifié avec le type d étiquette suivant (exemple): Pour utilisation sous accès spécial seulement 7

8 GARANTIES Oligo Medic, Inc. assure que des soins raisonnables ont été pris pour le design et la fabrication de ce produit. CETTE GARANTIE TIENT LIEU DE TOUTE GARANTIE ET EXCLUE TOUTES AUTRES GARANTIES QUI N'EST PAS EXPRESSÉMENT DANS LE PRESENT DOCUMENT, EXPLICITE OU IMPLICITE PAR APPLICATION DE LA LOI OU AUTRE, INCLUANT, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION POUR SES BESOINS PARTICULIERS. La manipulation et l entreposage de ce produit, ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, à la procédure chirurgicale et à toutes autres matières sous le contrôle directe d Oligo Medic affecte le produit et les résultats obtenus de son utilisation. Les obligations d Oligo Medic sous cette garantie sont limitées au remplacement de ce produit, et Oligo Medic ne sera pas tenu responsable de toutes pertes, dommages, ou dépenses, incidentes ou conséquentes, en lien avec ce produit. Oligo Medic n assumera ni n autorisera aucune personne d assumer pour Oligo Medic, toutes autres responsabilités additionnelles en lien avec ce produit. Fabriqué au Canada par: GALENOVA, INC Av. Beaudry, St-Hyacinthe, Quebec J2S 8W2 Canada Pour: OLIGO MEDIC, INC. 500 Bd. Cartier O., Suite 218 Laval, Quebec, H7V 5B7 Canada 8