1. QU EST-CE QUE PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

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1 ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017 Dénomination du médicament PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle Palmier de Floride (extrait mou de fruit de) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? 3. Comment prendre PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX02

2 Médicament à base de plantes préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d urine) liés à l hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate chez l'homme adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? Ne prenez jamais PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN : si vous êtes allergique allergique à la substance active ou à l un des autres constituants contenus dans le médicament, mentionnnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN. La prise de ce médicament à jeun peut parfois être la cause de nausées. L utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin. PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN ne peut se substituer à l acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable. Enfants et adolescents Il n y a pas d usage pour ce médicament chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans Autres médicaments et PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN avec des aliments, boissons et de l alcool Grossesse et allaitement Il n y a pas d usage de ce médicament chez la femme. Sportifs Conduite de véhicules et utilisation de machines PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN contient : 3. COMMENT PRENDRE PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Posologie

3 Hommes adultes La dose usuelle est de 2 capsules molles par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents Il n y a pas d utilisation de ce médicament chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans. Mode d administration Voie orale. Prenez les capsules molles avec un verre d eau au moment des repas. Durée du traitement Si les symptômes persistent pendant l utilisation de ce médicament, consultez votre médecin. La durée maximale du traitement est de 6 mois. Si vous avez pris plus de PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN que vous n auriez dû Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : Fréquent (1 à 10 patients sur 100) : des maux de tête, des douleurs abdominales Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000) : des nausées une augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation des transaminases (enzymes du foie), des éruptions cutanées, un développement anormal des seins chez l homme (gynécomastie), réversible à l arrêt du

4 traitement. Fréquence indéterminée des œdèmes Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN La substance active est : Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait mou de fruit de) mg Solvant d extraction : CO 2 supercritique. Rapport drogue / extrait : 8-14,3 :1 pour une capsule molle. Les autres composants sont : gélatine, glycérol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). Qu est-ce que PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous la forme de capsules molles. Boîte de 60 ou 180 sous plaquettes. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché

5 BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE COLOMBES Exploitant de l autorisation de mise sur le marché BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE COLOMBES Fabricant CATALENT ITALY S.P.A. VIA NETTUNENSE KM APRILIA ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}. [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France).