Instructions D utilisation SYSTEME DE RECONSTRUCTION OSSEUSE BUCCALE ET MAXILLAIRE

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1 Instructions D utilisation SYSTEME DE RECONSTRUCTION OSSEUSE BUCCALE ET MAXILLAIRE

2 Les systèmes de Reconstruction Osseuse Buccale et maxillaire de Signo Vinces sont d usage unique et ont pour but la fixation, la contention et la stabilisation osseuse à niveau bucco-maxillo-faciale. Ils comprennent de différents modèles de mini plaques osseuses et des vis.l application du matériau dépendra de chaque situation à laquelle le professionnel est soumis, étant donné que l entraînement devra être réalisé préalablement s il y a des doutes en ce qui concerne son utilisation. INDICATIONS D UTILISATION... L utilisation du système de fixation rigide pour les vis de 1,5mm et 2.0mm est destinée à la fixation de segments osseux fracturés, qui ont souffert une ostéotomie et pour les greffes. L application de chaque système est indiquée pour chaque situation spécifique. Le système par l intermédiaire des vis 1,5mm est indiqué pour les fractures du tiers supérieur et moyen de la face, pour les fractures alvéolaires, et pour la fixation de blocs d inserts osseux et alloplastiques. FORMES DE PRESENTATION... Les plaques de Reconstruction Osseuse Buccale et maxillaire de Signo Vinces possèdent profil bas et sont fabriquées en Titane médicinal Degré 1, ce qui permet une plus grande malléabilité des plaques 02

3 favorisant les plis pour l adaptation à l os. Le profil bas rend les plaques moins palpables principalement au niveau paranasal. Ils sont fournis non stériles et jetable. Formes, épaisseur, nombre de trous et la taille sont représentés ci-dessous: Plaques de Reconstruction Osseuse Buccale et Maxillaire VIS 1.5MM VIS 2.0MM MODELE TYPE COTE SEUR EPAIS (MM) TROUS SEGMENTS TROUS SEGMENTS L 2x x2 3x2 3x À gau che Droite 1.0 L100º 3x3 5x4 À gau che Droite droite Y x2 3x2 1.0 doble Y

4 VIS 1.5MM VIS 2.0MM MODELE TYPE COTE SEUR EPAIS (MM) TROUS SEGMENTS TROUS SEGMENTS T 2x3 2x5 3x3 7x x2 3x2 1.0 doble T Z 4 À gau che Droite X triangle 3 matriz 2x2 2x3 2x orbital avance 6x

5 VIS 1.5MM VIS 2.0MM MODELE TYPE COTE SEUR EPAIS (MM) TROUS SEGMENTS TROUS SEGMENTS toile 85x50 203x pancher orbital préformé Petite Moyenne Grande N.O.E. Vis de Fixation de Greffe MODÈLE TYPE (CLE) MESURE (MM) LONGUEUR (MM) carré fente croisée MANIEMENT... L utilisation de Plaques et des vis pour la fixation interne exige une connaissance détaillée de la 05

6 chirurgie de fixation bucco-maxillo-faciale.il est conseillé l emploi de ces outils seulement par des chirurgiens qui ont connaissance des techniques chirurgicales, des soins et des risques associés à la chirurgie de fixation squelettique. Le chirurgien n ayant pas de connaissance de cette chirurgie, doit consulter la littérature médicale disponible pour les informations concernant les techniques appropriées, les précautions et les potentiels effets indésirables associés au procédé. Les systèmes présentés suivent les protocoles préconisés dans les centres de formation de Chirurgie Bucco-maxillo-faciale, vu que tout doute doit être éliminé préalablement à son application et les informations complémentaires doivent être lues et parfaitement comprises avant l utilisation des dispositifs. Avant la correcte consolidation de la fracture, les outils de fixations implantés ne parviennent pas à assurer tous seuls la résistance requise pour recevoir toute la charge nécessaire sans un deuxième soutient. L imobilisation externe avec des plâtres ou des atteles peut être utilisée de deux à quatre mois après la chirurgie, jusqu à ce que des radiographies ou d autres procédés confirment la correcte consolidation de la fracture. 06

7 STERELISATION... Les plaques et les vis Signo Vinces sont d usage unique et fournis non stériles et doivent être stérelisés avant l utilisation. Attention : Ne pas stéreliser dans les emballages plastiques (blister). Stériliser à la veille ou au jour même du procédé. Il est recommandé de suivre plutôt la méthode de stérilisation par autoclave à vapeur et, de même, les paramètres et procédures établis par la norme BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and rountine control for a sterilization process for medical devices; ou encore il faut procéder selon le manuel d instructions du fabriquant de l autoclave. Validité de la stérilisation: 7 à 15 jours si conservés dans des ambiances propres, sèches et à l abri du soleil. CONTRE-INDICATIONS.... N importe quelle infection active, soupçon d infection latente ou évidente inflamation locale ou près de la région atteinte.. N importe quel trouble mental ou neuro-musculaire qui puisse entraîner un risque inacceptable d erreur dans la fixation ou des complications pour les soins postopératoires.. Réserve osseuse atteinte par maladie, infection ou 07

8 implantation antérieure qui n offre pas un bon support et/ou fixation pour les dispositifs.. Sensibilité au métal, documentée ou soupçonnée. Des patients avec une mauvaise couverture tissulaire dans la région de la chirurgie. AVERTISSEMENT... La condition originale du produit se maintiendra seulement pendant que son emballage se maintient inviolé. Les produits sont fournis non-stériles et sont d usage unique. Les plaques et le vis doivent être stérelisés à l autoclave avant l usage. Observer la rubrique stérelisation. Si la technique utilisée n est pas adéquate et si le patient n a pas subi les examens indiqués, le résultat final de l application du produit peut échouer, entraînant une perte ou fracture du produit. L application du produit peut provoquer des effets dans la région où il a été appliqué comme : douleur, gonflement, sensibilité passagère, reaction tissulaire, infection. Observation - L usage des produits doit être soigneusement pondéré dans les situations suivantes :. Des individus qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre le traitement de réhabilitation prescrit.. Sensibilité aux corps étranges. Lorsqu il existe le soupçon d hypersensibilité au matériau, il faut faire 08

9 les tests appropriés avant sa sélection ou implantation. Aucun composant du système ne doit être réutilisé. Même s ils semblent non endommagés, l usage antérieur aura pu provoquer des petites fissures qui entraînent l ocurrence des fractures par fatigue. Traitement postopératoire Les procédés postopératoires doivent être les mêmes que ceux employés pour les procédés de fixation interne conventionnelle. Des restrictions peuvent être appropriées dans des cas spéciaux, selon le choix du chirurgien. Collaboration du Patient Le niveau d activité d um patient et l observation des restrictions postopératoires sont des aspects importants dans la vie fonctionnelle de n importe quel dispositif de fixation interne. Les patients doivent être prévenus des conséquences de la non observation des instructions préopératoires. Le chirurgien doit souligner que la non collaboration du patient peut entraîner l échec du système, avec la possibilité du besoin d une chirurgie corrective. Il a été démontré une augmentation de la prévalence de manque d union en patients fumeurs ou habitués à la consommation d autres produits qui contiennent de la nicotine. Ces patients doivent 09

10 être prévenus de ces faits et avertis des conséquences potentielles. Avant l utilisation clinique, le chirurgien doit comprendre clairement tous les aspects du procédé chirugical et des contraintes du dispositif. L usage des plaques pour la fixation interne exige des connaissances précises de la chirurgie indiquée. Ce dispositif n est recommandé qu aux chirurgiens habitués aux techniques préopératoires et chirurgicales et aux soins et risques potentiellement associés à la chirurgie adéquate. La connaissance des techniques chirurgicales, la bonne réduction, la sélection et l implantation des plaques et le suivi postopératoire sont des considérations essentielles à la réussite du résultat de la chirurgie. Il ne faut pas essayer de réaliser un procédé chirurgical avec des outils défectueux, abimés ou soupçonnés d un défaut ou d imperfection. Il faut examiner tous les composants avant l opération pour assurer leur intégrité. Des méthodes alternatives de fixation doivent être disponibles pendant l intra-opératoire. Toute décision du médecin sur le retrait d un dispositif de fixation interne doit considérer des aspects tels que le risque pour le patient d un deuxième procédé chirurgical, ainsi que la difficulté du retrait. 10

11 STOCKAGE... Il faut emmagasiner dans un endroit frais et sec, à l abri du soleil de la poussière et de l humidité, loin des produits chimiques et de nettoyage. Éviter les longues expositions à la chaleur ou au froid extrêmes. Ne pas dépasser de 54 Cº. REJET DE MATERIAUX... Tous les matériaux de consommation utilisés au procédé chirurgicale doivent être rejetés comme des déchets hospitaliers. Avec le but de prévenir l usage incorrect des composants déjá utilisés, il est recommandable que les composants retirés des patients après l utilisation et qui n ont pas le but d une étude ou analyse postérieure soient détruits. Comme orientation générale il est recommandé que tels composants soient déformés et identifiés comme clairement inappropriés pour utilisation. Aucun composant du système ne doit être réutilisé. Même s ils semblent non endommagés, l usage antérieur aura pu provoquer des petites fissures qui entraînent l ocurrence des fractures par fatigue. DELAI DE VALIDITE... Les Plaques et Vis de Signo Vinces ont un délai de validité de 4 ans. 11

12 VIE UTILE... La correcte sélection, mise en place et fixation des produits Bucco-maxillo-faciales sont des aspects vitaux qui touchent la vie utile du dispositif. Comme il arrive avec n importe quel implant, la durabilité de ces composants est atteinte par de nombreux aspects biologiques, mécaniques et d autres aspects intrinsèques qui limitent leur vie utile. Bien que la sélection correcte du dispositif puisse minimiser les risques, la taille et le format des os humains impliquent des limitations quant à la taille, la forme et la résistance des plaques. Donc, le rigide engagement aux indications, contre-indications, précautions et soins concernant ce produit sont essentiels pour potentiellement maximiser sa vie utile. TRANSPORT... L emballage protège contre les chutes et colisions, pourtant pour le transport à distance il faut un emballage additionnel pour mieux le protéger. 12

13 SYMBOLOGIE CONFORME NORME EN ISO :2012 Représentant autorisé Attention, consulter les documents joints Garcez au sec Date de fabrication Fabrication Numéro de lot Numéro de référence Consultez les instructions pour l'usage Date de validité N`employez pás quand l`emballage a endommagé Produit non stérile Tenir à l'écart de la lumière du soleil 13

14 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE Responsable Technique: Ingénieur. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Enregistrement ANVISA n.: Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisbonne - Portugal Rev fév. 2013