L expertise sanitaire:un regard fondé sur l analyse des pratiques Health expertise: a practice-based approach

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1 L expertise sanitaire:un regard fondé sur l analyse des pratiques Health expertise: a practice-based approach Christine Daniel (1), Françoise Bas-Théron (1), Nicolas Durand (1) Résumé : L expertise destinée à évaluer les risques sanitaires s est organisée au sein d agences autonomes de l État, à la suite des diverses crises qu a connues la France en matière desanté publique. Pour autant, la pratique montre que la séparation institutionnelle entre expertise et décision n évite pas les ambigüités entre l évaluation des risques sanitaires et leur gestion par les pouvoirs publics. Ainsi, des tensions peuvent apparaître entre État et agences chargées de l expertise, lorsque les avis qu elles émettent contiennent des recommandations sur la conduite à suivre. Par ailleurs, si les règles juridiques garantissant l indépendance des experts dans le domaine sanitaire sont nombreuses, leur application soulève de nombreux problèmes concrets. Le nombre et la nature des liens d intérêts entre les experts et les professionnels du secteur concernés, rendent compliquées l appréciation d éventuels conflits d intérêts et leur gestion. Le fonctionnement collégial des instances d expertise ne compense qu en partie ces difficultés. Enfin, l association des «parties prenantes», concernées par les résultats de l expertise, suscite des débats qui sont loin d être tranchés. Facteurs d enrichissement des connaissances pour certains, la participation d experts «profanes» est vécue par d autres comme une menace pour la qualité et l impartialité de l expertise. Quelle que soit l approche privilégiée, l actualité récente montre que les parties prenantes jouent un rôle essentiel dans la surveillance et l évaluation des risques sanitaires. Mots-clés : Expertise médicale -sécurité sanitaire -gestion des risques -lobby. Summary: As a result of various public health crises, expertise in health risk assessment in France has become the responsibility of autonomous state agencies. However, practice shows that despite the institutional separation of expertise and decision-making, the link between health risk assessment and the management of health risks by the public authorities remains ambiguous. Tensions have emerged between the state and the various agencies responsible for providing expertise, especially in cases where agencies make recommendations on procedures and protocols. In addition, while a significant number of regulations have been designed to protect the independence of experts in the health sector, their implementation raises a wide range of practical issues. The number and nature of the common interests of experts and professionals in the health sector complicate the identification and management of potential conflicts of interest. Collaboration between expert bodies only partly compensates for these difficulties. Finally, the involvement of stakeholders concerned by the results of expertise have sparked a debate that remains unresolved. While some view it as a source of greater knowledge, others have seen the participation of lay experts as a threat to the quality and impartiality of expertise. Regardless of the preferred approach, recent events show that stakeholders play a key role in health risk monitoring and assessment. Keywords: Medical expertise -health security -risk management -lobby. (1) Inspection générale des affaires sociales , quai André Citroën, Paris cedex 15. Correspondance : C. Daniel Réception : 09/01/ Acceptation : 25/01/2012 OPINIONS &DÉBATS

2 42 C. DANIEL, F. BAS-THÉRON, N. DURAND H1N1, Mediator, Bisphénol, prothèses PIP l actualité récente a été rythmée par des crises sanitaires avec, pour chacune d entre elles, une interrogation récurrente sur la qualité et la légitimité de l expertise publique. C est dans ce contexte que s est effectuée la mission confiée à l Inspection générale des affaires sociales sur l expertise sanitaire, mission achevée en avril 2011 (2). Dans cette étude, l expertise est définie comme une «synthèse des connaissances élaborée à l intention des pouvoirs publics, dans le but de garantir la sécurité sanitaire». L objectif était de confronter le fonctionnement de l expertise, tel qu observé dans une quinzaine d organismes de sécurité sanitaire, avec les doctrines élaborées sur l usage de l expertise, les principes présentés dans les rapports administratifs relatifs à la sécurité sanitaire ou encore l état du droit. Si le travail de l IGAS aété guidé par cette ambition, il ne prétend aucunement à l exhaustivité mais vise à révéler des difficultés qui concernent toutes les expertises. L approche retenue est transversale : expertises sur la sécurité des nouveaux médicaments, sur les effets sanitaires de l alimentation ou de l environnement, sur l élaboration de recommandations de bonnes pratiques en matière de stratégie thérapeutique Le présent article est consacré à trois thèmes qui correspondent aux principaux risques pouvant affecter la qualité et la légitimité de l expertise sanitaire : la place de l expertise dans le dispositif de sécurité sanitaire, l indépendance des experts et de l expertise, l association des parties prenantes à l expertise. Les exemples cités sont principalement issus des investigations conduites à l Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) (3),l Agence française de Sécurité sanitaire de l Alimentation, de l Environnement et du Travail (ANSES) et la Haute Autorité de Santé (HAS). Tableau I:Trois organismes produisant de l expertise sanitaire AFSSAPS ANSES HAS Mission Effectifs Experts «Externes»* Garantir la sécurité d emploi, la qualité et le bon usage des produits de santé Assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l alimentation, de l environnement et du travail Évaluer les produits de santé en vue de leur remboursement par l assurance-maladie et améliorer la qualité et la sécurité des soins 980 Environ experts «externes»: membres des commissions ou groupes de travail d experts experts-rapporteurs nommés auprès des instances consultatives Environ 720 experts «externes», répartis au sein de comités d experts spécialisés 410 Environ experts «externes», dont : 800 experts-visiteurs dans les établissements de santé 500 membres de commissions ou groupes de travail d experts 300 experts-rapporteurs nommés auprès des instances consultatives Source : IGAS à partir des données des différents organismes, voir rapports pour plus de détail. * Les experts «externes» sont des experts sollicités par les organismes de sécurité sanitaire, mais qui ne sont pas des salariés de ces organismes. Il existe aussi des salariés directement employés par les organismes de sécurité sanitaire qui participent aux activités d expertise. Ils sont parfois appelés «experts internes». (2) Les rapports relatifs à l expertise sanitaire sont en ligne sur le site de l IGAS (3) Conformément à la loi du 19 décembre 2011, l AFSSAPS est désormais renommée «Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé»(ansm).

3 L EXPERTISE SANITAIRE :UN REGARD FONDÉ SUR L ANALYSE DES PRATIQUES 43 La place de l expertise dans le système de sécurité sanitaire : une séparation parfois ambiguë entre évaluation et gestion du risque Les travaux universitaires et de recherche, tout comme la plupart des rapports administratifs ou parlementaires, ont préconisé dès le début des années 1980 une séparation entre l expertise et le champ décisionnel. L objectif est de préserver l intégrité scientifique de l expertise en évitant les interférences provenant des autres dimensions de la gestion des risques (économiques, sociales, juridiques, politiques, budgétaires, administratives ) qui pourraient biaiser la synthèse des connaissances. Pour prendre un exemple, un avis émis par un collectif d experts sur les risques sanitaires liés àunproduit ne doit pas être influencé par les impacts qu aurait l interdiction de ce produit sur l emploi ou l activité économique. Cela ne signifie pas que ces préoccupations ne sont pas légitimes, mais elles relèvent d un autre registre que celui de l évaluation des risques sanitaires. Le «Red book» du National Research Council américain publié en 1983, distingue deux phases dans l expertise : l évaluation des risques («risk assessment»), fondée sur une appréciation scientifique des dangers, de l exposition de la population ; la gestion des risques («risk management»), avec l élaboration d options de gestion, comparant avantages et inconvénients de chacune, avec des points de vue variés, autant politiques et économiques, sociaux que scientifiques. En France, ces théories ont reçu un écho particulièrement fort dans les années Après le coup de semonce de Tchernobyl en 1986, suit plus d une décennie de crises et scandales sanitaires qui s étendent progressivement du champ de la santé (sang contaminé, hormone de croissance ) à celui de l alimentation (vache folle, dioxine ), de l environnement (pesticides, OGM ) et du travail (amiante ). Ces crises ont conduit à une profonde réorganisation du dispositif français de sécurité sanitaire. Conformément au principe de séparation entre l évaluation des risques et leur gestion, les agences sanitaires se sont généralisées, assurant une partie des fonctions auparavant cumulées au sein d une même institution, généralement l administration centrale. Elles se sont vues confier la mission d évaluation des risques pour la santé à travers une expertise scientifique indépendante (4).C est ce schéma qui aguidé la création de l AFSSA en 1998 et prévaut encore dans le fonctionnement de l ANSES depuis 2010 : la gestion des risques et, àcetitre, la décision et la prise en compte des considérations autres que sanitaires (économiques, sociales, politiques ) restent des prérogatives exclusives de l administration centrale. Mais, dès l origine des agences, l interprétation de la séparation entre évaluation et gestion du risque est différente selon les secteurs. Ainsi, l AFSSAPS obéit à un modèle différent, fondé principalement sur la séparation entre la régulation sanitaire et la régulation du secteur économique et social correspondant. Elle dispose en effet de pouvoirs de police sanitaire, en plus de sa mission d évaluation des produits de santé. Outre des questions pratiques ( décisions prises par an), ce cumul (4) La création de l AFSSA, de l INVS etdel AFSSAPS en 1998 constitue un bon exemple de cette autonomisation de l expertise.

4 44 C. DANIEL, F. BAS-THÉRON, N. DURAND résulte de la volonté de séparer prioritairement la régulation des risques (agence) de la régulation économique et sociale, notamment par la fixation du prix des médicaments effectuée par le ministère de la Santé. Une autre illustration de l ambigüité de la séparation entre évaluation et gestion des risques réside dans la formulation de recommandations. Bien qu elles s inscrivent dans les compétences légales de ces organismes et qu elles reflètent l avis de professionnels très qualifiés sur un sujet donné, ces recommandations suscitent parfois des tensions avec le gestionnaire des risques (en pratique l administration centrale) qui considère qu elles empiètent sur son domaine de compétence et réduisent ses marges de manœuvre au regard des dimensions autres que sanitaires. Lorsque le sujet est sensible et controversé, elles peuvent déclencher de véritables polémiques. C est le cas, par exemple, de l avis rendu par l AFSSET en mars 2010 sur les champs électromagnétiques extrêmement basses fréquences qui préconisait, entre autres, la création d une «zone d exclusion» d au minimum 100 mètres de part et d autre des lignes de transport d électricité à très haute tension. Cet exemple souligne l importance des référentiels qui sous-tendent une expertise. Le choix d un référentiel, par exemple bénéfice/risque ou coût/efficacité, oriente de façon décisive un avis d expertise, alors même que souvent, il reste implicite ou confus [1]. L indépendance de l expertise sanitaire : des règles juridiques précises, mais difficiles à appliquer Dans le secteur sanitaire, l outil principal visant à garantir l indépendance des experts externes a été l exigence législative, depuis 1998, d une déclaration publique d intérêts (DPI). On peut d ailleurs noter le secteur sanitaire est considéré comme «en avance»par rapport à la plupart des autres domaines de la vie publique [2]. Cette obligation de déclarer publiquement ses intérêts s est progressivement généralisée à plusieurs organismes créés lors des crises sanitaires successives des années 2000 (5).Elle s applique aux membres des commissions d experts et aux experts extérieurs sollicités, qui ne peuvent «prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s ils ont un intérêt direct ou indirect àl affaire examinée» (6),etdoivent adresser au directeur général «une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects» avec les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l organisme. Mais ces règles restent difficiles à appliquer. Tout d abord, les liens financiers sont déclarés par les experts sans que le montant ne soit précisé, ce qui empêche d évaluer l importance de ces liens d intérêts. Par ailleurs, les experts apprécient différemment les liens d intérêts qu il leur semble pertinent de déclarer. De façon générale, les colloques font l objet de déclarations très variables, soit très précises, avec la date, le lieu, le thème retenu, soit assez vagues, l une des déclarations consultées par l IGAS faisait (5) HAS, InVS, INPES, ensemble des commissions ou instances placées auprès du ministre dont le Haut Conseil pour la Santé Publique (HCSP). (6) Article L du code de la santé publique.

5 L EXPERTISE SANITAIRE :UN REGARD FONDÉ SUR L ANALYSE DES PRATIQUES 45 ainsi mention de «50 colloques dans les 10 dernières années» Troisième difficulté :la qualification des liens d intérêts par les organismes de sécurité sanitaire nécessite une connaissance approfondie du secteur économique. Il faut identifier à la fois des conflits d intérêts «positifs»(un expert a un lien d intérêt avec l entreprise concernée par l affaire examinée) et les conflits d intérêts «négatifs»(un expert a un lien avec une entreprise directement concurrente de celle dont le dossier est àl ordre du jour (7) ). Une autre difficulté réside dans la gestion en séance des conflits d intérêts. Ainsi, la présence à une réunion d un expert en situation de conflits d intérêt, même s il ne participe pas au débat, est considérée comme contraire à la loi. À l AFSSAPS, 30 % des experts ayant des liens directs avec l affaire examinée, considérés en conflit d intérêts «majeurs» restaient présents en séance en 2009, même si la majorité d entre eux ne participaient pas aux débats (en 2008, ils étaient 60 %àlefaire) [3]. Pour finir avec cette liste, loin d être exhaustive, on doit mentionner la question des liens d intérêts professionnels ou intellectuels, encore très mal identifiés dans les déclarations d intérêts, bien que cette question soit de plus en plus souvent évoquée et que des expériences étrangères montrent qu il est possible et utile de les prendre en compte. Mais l indépendance individuelle des experts n est pas la seule modalité pour garantir une indépendance de l expertise. De par la pluralité des regards qu elle implique, la collégialité est un facteur de qualité, mais aussi d indépendance de l expertise. C est un cadre qui permet d examiner différentes positions de façon explicite et d ouvrir un débat qui, sinon, resterait cloisonné àune discipline ou une école de pensée, au risque d être biaisée par les intérêts qu elles défendent. La diversité des collectifs d experts (disciplinaire, professionnelle et statutaire) est donc consubstantielle àlacollégialité. La mission IGAS aconstaté qu elle est plus importante dans le secteur de l alimentation et de l environnement que dans celui de la santé, en partie àcause des différences intrinsèques entre les deux secteurs mais aussi du fait de pratiques diverses dans les organismes de sécurité sanitaire du secteur de la santé, notamment sur une plus ou moins grande ouverture des commissions aux professions de santé, qui ne se limite pas aux seuls médecins, voire aux seuls médecins spécialistes hospitalo-universitaires. L expression des opinions minoritaires est une autre garantie d indépendance collective, directement liée à la collégialité et à la diversité, notamment dans les cas où existent de fortes zones d incertitude et pour les sujets les plus sensibles. Le respect des avis divergents implique alors que le principe contradictoire soit appliqué [4] et qu en cas de désaccord avéré les avis minoritaires soient rendus de façon motivée et étayée [5]. De rares exemples d expression d avis divergents ont pu être trouvés par la mission IGAS dans le secteur de l alimentation, répondant à ces exigences théoriques et méthodologiques. L avis comporte alors de façon explicite une présentation de la position de la majorité des experts d un côté et de la (7) Conseil d État, arrêt du 12 février 2007, société les laboratoires Jolly-Jatel et alii. sur une décision défavorable prise sur la base d un avis de la commission de transparence de la HAS. Une décision du conseil d État de février 2011, concernant l AFSSA, va dans le même sens.

6 46 C. DANIEL, F. BAS-THÉRON, N. DURAND minorité d entre eux de l autre (8). Dans le secteur de la santé, les avis divergents sont encore plus rares, ou en tout cas très peu recensés dans les comptes-rendus. Dans le secteur de la santé, la mission a examiné le fonctionnement du principe contradictoire, tel qu il est retracé dans des comptes-rendus, au sein de certaines commissions rendant des expertises de guichet. Les comptesrendus mis en ligne de la commission AMM de l AFSSAPS et de deux des groupes de travail qui lui sont attachés (groupe de travail sur les médicaments anti-infectieux, groupe de travail pharmaceutique) ne font qu exceptionnellement apparaître des avis divergents. Ce constat s explique par le fonctionnement de la procédure qui aboutit aux avis de la commission AMM. Le travail préparatoire effectué par les experts internes s effectue pour une grande partie en amont des réunions des groupes de travail et, a fortiori, des réunions de la commission. De ce fait, les questions sont souvent traitées et débattues avant ces réunions. L association des parties prenantes à l expertise : des débats théoriques et des pratiques diverses Sur le plan théorique, il n existe pas de consensus sur la façon dont le public (le citoyen, le consommateur, le patient ) doit être associé à l expertise sanitaire. Certains auteurs voient dans son intervention un facteur de légitimité et un enrichissement de l expertise. Cette expertise profane serait particulièrement utile dans le domaine de la santé où les patients disposeraient d un «savoir expérientiel» irremplaçable. D autres auteurs, au contraire, y voient une menace pour l intégrité de la démarche scientifique et son indépendance. Les «forums hybrides» où experts et citoyens, décideurs et associations, confrontent leurs points de vue et échangent leurs données et leurs analyses sont tantôt considérés comme un levier de démocratisation des décisions publiques [6], tantôt comme un dangereux mélange des genres [7]. Sur le plan normatif, ces divergences se retrouvent. Les principes de la «démocratie sanitaire et environnementale»(loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, charte de l environnement, Grenelle de l environnement ) prônent une implication du public et des milieux associatifs à tous les stades du processus de décision public. À l inverse, la norme professionnelle AFNOR X préconise d informer les parties prenantes afin, essentiellement, de dissiper «les peurs et les rumeurs» et de «vulgariser»ses résultats. Les pratiques observées par la mission sont également très diverses. Dans certaines commissions d experts de la HAS ou de l AFSSAPS, des représentants associatifs (patients, consommateurs ) et des professionnels (laboratoires, fabricants de dispositifs médicaux ) sont intégrés dans les collectifs d experts. Toutefois, les modalités d intervention de ces deux (8) Avis de l AFFSA sur la chasse aux appelants dans le contexte de l épidémie de grippe aviaire, août 2007, avis rendu en urgence. Avis de l AFSSA relatif aux conséquences de deux nouvelles études scientifiques sur les mesures de police sanitaire en cas de tremblante atypique, 2009.

7 L EXPERTISE SANITAIRE :UN REGARD FONDÉ SUR L ANALYSE DES PRATIQUES 47 «parties prenantes» ne sont pas comparables. La mission n a ainsi pas trouvé de trace écrite des interventions des experts associatifs. En revanche, plusieurs traces d observations des professionnels ont été relevées. À l ANSES, les parties prenantes sont associées à la gouvernance de l agence et consultées aux différentes étapes de l expertise, sans toutefois participer aux collectifs d experts. Certaines associations ne veulent d ailleurs pas, par principe, être intégrées dans ces collectifs. Seul le cadrage recueille un consensus général : ce serait le moment privilégié pour associer les parties prenantes à l expertise et recueillir ainsi leurs questions, attentes et préoccupations mais aussi leurs connaissances. Au-delà du cadrage, une ouverture accrue de l expertise est certainement possible. Les difficultés et les limites de cette démarche ne doivent toutefois pas être sous-estimées, du côté des parties prenantes (manque de temps et de moyens, en particulier pour les associations), comme des organismes d expertise (alourdissement des procédures, risque de confusion entre défense des intérêts catégoriels et expertise ). Conclusion Le processus d autonomisation de l expertise sanitaire est commun à l ensemble des pays développés, comme le montre, sur les deux décennies passées, la création de plusieurs agences européennes de sécurité sanitaire. Il répond à une demande de la population, soucieuse d avoir une évaluation plus transparente et objective de risques sanitaires auxquels elle est de plus en plus sensible. En France, la loi du 29 décembre 2011 sur la sécurité sanitaire du médicament aaccru les exigences en matière d indépendance de l expertise, en obligeant les fabricants de médicaments et produits de santé à déclarer leurs liens financiers avec l ensemble des professionnels du secteur. Pour autant, comme l a montré l actualité récente, l existence d une expertise qui ne s intègre pas dans des dispositifs institutionnels et la possibilité d une contradiction publique restent indispensables àladétection et la prévention des risques sanitaires. Aucun conflit d intérêt déclaré BIBLIOGRAPHIE 1. Setbon M. et al. Risques, sécurité sanitaire et processus de décision, Elsevier, Commission de réflexion pour la prévention des conflits d intérêts dans la vie publique, Rapport de janvier AFSSAPS, Bilan sur le dispositif de gestion des conflits d intérêts, Hermitte MA. «L expertise scientifique à finalité politique, réflexions sur l organisation et la responsabilité des experts», Justices n 8, 1997: Kourilsky P, Viney G. Le principe de précaution, éditions Odile Jacob, 2000: Callon M, Lascoumes P, Barthes Y. Agir dans un monde incertain, Paris, Zmirou-Navier D. «De la démocratie en expertise. Le cas des risques sanitaires environnementaux», Santé publique n 3, septembre 2006:

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