Clés de la réussite d une étude de toxicocinétique multi-site

Transcription

1 Groupe de Métabolisme et de Pharmacocinétique - GMP Société Française de Toxicologie - SFT Clés de la réussite d une étude de toxicocinétique multi-site Point de vue de l industriel Acteurs Déroulement d une étude de Toxicocinétique multi-site Clés de la réussite : la communication

2 ACTEURS Donneur d ordre / Sponsor Représentant du Donneur d ordre / Sponsor representative Direction d Installation d Essai / Test facility manager Direction Site d Essai /Test Site Manager Directeur d Etude / Study director Responsable Principal des Essais / Principal Investigator Coordonnateur Assurance Qualité / Lead Quality Assurance Assurance Qualité Site d Essai / Test Site Quality Assurance DO RDO C SE

3 Déroulement d une étude RDO C SE Demande étude Nomination d un Représentant du Donneur d Ordre DO Choix Installation d Essai Étude de toxicologie Choix Site d essai Phase de toxico-cinétique approuve 1/3

4 Déroulement d une étude Plan d étude draft RDO C SE Rédaction Commentaires Audit Fourniture élément d essai (Study phase data sheet) () Plan d étude final Accuse réception Réception copie () () approuve Phase Étude ( ) Facultatif 2/3

5 Déroulement d une étude RDO C SE Déroulement de l étude Communication Transfert des échantillons Accuse réception des échantillons ( ) ( ) () Réalisation d audit Réception résultats d audit approuve Phase Étude ( ) Facultatif 3/3

6 Déroulement d une étude RDO C SE Rapport phase cinétique draft Rédaction Commentaires Audit Rapport phase cinétique final Attestation BPL Attestation SE Accuse réception phase cinétique final approuve Phase Étude ( ) Facultatif

7 Déroulement d une étude RDO C SE Rapport d étude draft Rédaction (Intégration des résultats des phases) Commentaires ( ) ( ) Audit Attestation C Attestation BPL Rapport d étude final () Rapport d étude approuve Phase Étude ( ) Facultatif

8 La communication Représentant Donneur d Ordre Statut BPL de l installation et des sites d essai Statut BPL de l étude Choix de l installation d essai Choix du site d essai Élément d essai Type d étude (réglementaire)

9 La communication Directeur d Étude Planning de l étude Désignation du Coordonnateur Plan d étude draft : commentaires - audit final : réunion de lancement Résultats d audit DO C DO Élément d essai Caractérisation Disponibilité des documents (certificat d analyse, fiche de sécurité, stabilité, péremption )

10 La communication Directeur d Étude DO C (suite) Plan d étude draft : phase cinétique Déroulement scientifique Validation de la méthode Planning Envoi du plan d étude final Déroulement étude Amendement Déviations Transfert des échantillons Résultats de la phase d étude (rapport) Archivage des éléments

11 La communication Responsable Principal de l essai Moniteur SE Plan phase cinétique draft Déroulement scientifique Validation de la méthode Planning Envoi du plan phase cinétique final Déroulement phase cinétique Amendement - Déviations Résultats intermédiaires (aberrants) Transfert et destructions des échantillons Résultats d audit Résultats de la phase cinétique Données brutes + attestations BPL et ou Rapport phase cinétique Archivage des éléments

12 La communication Responsable Principal de l essai Moniteur SE - SE Planning de de la phase Désignation de l SE Plan de phase cinétique draft : commentaires - audit final Résultats d audit

13 La communication SE Coordonnateur Assurance Qualité SE Procédures d audit Planning Méthodologie Résultats Attestation de la phase Résultats d audit de la phase Agréments Résultats d audit

14 Conclusion Clés de la réussite d une étude de toxicocinétique multi-site COMMUNICATION PLANIFICATION