L Union européenne et le Canada débattent des droits de propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique

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1 Actualité juridique L Union européenne et le Canada débattent des droits de propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique Août 2011 Secteur pharmaceutique et sciences de la vie Patrick Kierans (Toronto), chef du secteur pharmaceutique et sciences de la vie du Groupe Norton Rose, et deux autres associés, Richard A. Wagner (Ottawa) et Mélanie Thill-Tayara (Paris), analysent la réponse faite récemment par l Association canadienne du médicament générique à une proposition de réforme du droit de la propriété intellectuelle au Canada. Cet article rédigé à la demande des Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) entend contribuer au débat actuel portant sur le régime canadien des droits de propriété intellectuelle des produits pharmaceutiques, que l Union européenne souhaite voir renforcés tandis que les avis sont partagés au Canada. Une position mesurée, sur ce sujet de plus en plus controversé et brûlant, propose que tous soient égaux en droits, en disposant d un droit d appel devant les tribunaux, peu important les droits détenus par ailleurs par chacun. Les règles canadiennes en matière de protection administrative des données bénéficieront de la réforme. Enfin, l introduction d un droit au rétablissement de la durée des brevets comblera une lacune de plus en plus embarrassante dans le régime canadien des droits de propriété intellectuelle. Telle est notre conclusion, après avoir mis en balance les différents arguments du débat. Introduction Le Canada et l Union européenne (UE) négocient actuellement un accord-cadre de coopération économique et commerciale (AECG). Les droits de propriété intellectuelle (PI) ont été identifiés par l UE comme un domaine dans lequel le Canada doit s améliorer. Le droit canadien de la PI est largement inspiré, directement ou indirectement, par les engagements de cet État aux termes de traités internationaux comme l Accord de libre échange nord-américain (ALENA) et l Accord de l OMC sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC OMC), de sorte que l impact des accords commerciaux sur les droits de PI ne saurait être sous-estimé. Au début de l année, le Conseil canadien de la propriété intellectuelle (CCPI) (branche de la Chambre de commerce du Canada) a publié un rapport intitulé L innovation engendre un avenir plus prospère : Combler les lacunes de la propriété intellectuelle au Canada dans le secteur pharmaceutique (le rapport du CCPI). L Association canadienne du médicament générique (ACMG) a ensuite fait préparé une réponse à ce rapport. Le but de cet article est de décrypter les arguments avancés par l ACMG dans sa réponse.

2 PAGE 2 Il ressort du rapport du CCPI que «le Canada doit améliorer et renforcer son régime de propriété intellectuelle pour combler l écart avec les autres principaux pays industrialisés dans le but d attirer la recherche et les investissements dans le secteur pharmaceutique». À cette fin, le rapport du CCPI recommande que le gouvernement canadien mette en œuvre trois réformes législatives d envergure : doter les sociétés innovantes d un droit d appel effectif dans le cadre des procédures intentées contre des fabricants de médicaments génériques en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) étendre la durée et le contenu de la protection administrative des données instaurer un droit au rétablissement de la durée des brevets. L ACMG ne partage pas le constat selon lequel la comparaison du droit de la PI entre le Canada et ses principaux partenaires commerciaux, les États-Unis et l UE, rende nécessaire la réforme du droit canadien de la PI. Au contraire, il nous semble que cette réforme soit indispensable au vu des éléments suivants. Mettre en place un droit d appel pour les sociétés innovantes Les procédures judiciaires introduites sur le fondement du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), opposant les fabricants de médicaments innovants et les fabricants de médicaments génériques, visent à offrir une réponse rapide aux questions relatives aux brevets, avant l entrée sur le marché des médicaments génériques. Actuellement, seuls les fabricants de médicaments génériques attaquant un brevet disposent d un droit effectif d appel contre une décision qui leur est défavorable. Inversement, une fois l avis de conformité délivré, et le médicament générique approuvé, les sociétés innovantes sont pour ainsi dire privées de droit d appel, les tribunaux n ayant pas compétence (que ce soit en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou d un autre texte) pour statuer sur la validité d un avis de conformité. Les sociétés innovantes n ont alors d autre recours que d engager des procédures en contrefaçon de brevet, longues et coûteuses. Le rapport du CCPI recommande que le gouvernement canadien instaure, dans les procédures relatives aux avis de conformité, un droit d appel effectif au bénéfice des sociétés innovantes afin de «rétablir l équité et l équilibre» dans le droit canadien des brevets. La réponse de l ACMG rejette cette proposition au motif que les titulaires de brevets pharmaceutiques bénéficient déjà au Canada d autres droits de PI, tels que l injonction «automatique» de 24 mois prévue par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), suspendant toute délivrance par le ministre de la Santé d un avis de conformité aux fabricants de médicaments génériques. La réponse de l ACMG omet toutefois de mentionner que seul un nombre limité de brevets relatifs à un même médicament, remplissant certains critères limitativement énumérés, peut bénéficier de l injonction automatique en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité); de même, il faut préciser que 24 mois est la durée maximale de suspension prévue par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : en pratique, cette durée est plutôt de 16 mois 1, alors que le régime américain du Hatch-Waxman Act (dont le Règlement canadien sur les médicaments brevetés est globalement inspiré) prévoit une suspension pendant une période pouvant aller jusqu à 30 mois. Les procédures relatives aux avis de conformité sont en principe mises en œuvre de manière concomitante à l évaluation, par le ministre de la Santé, de la demande d autorisation d un médicament générique; le médicament générique peut, en conséquence, n obtenir une autorisation que plusieurs mois après la période de suspension. Un fabricant de médicaments génériques victorieux peut en outre être indemnisé pour les ventes manquées pendant la période où il a été exclu du marché du fait de la suspension 2.

3 PAGE 3 L ACMG affirme également, à juste titre, que les tribunaux canadiens n accordent que rarement des injonctions. Inversement, en Europe, des injonctions peuvent être prononcées en matière pharmaceutique sans qu il soit besoin ni d une quelconque liaison avec la procédure administrative de délivrance de l autorisation de mise sur le marché, ni d une réglementation du type Hatch-Waxman. (Par exemple, l UE a adopté un règlement en 2004 (Directive n 2004/48) en vue de renforcer l efficacité des mesures provisoires et des recours contre de potentielles contrefaçons.) Les obligations qui découlent des accords ADPIC et de l ALENA imposent à leurs membres d adopter des «mesures provisoires rapides et efficaces» permettant de prévenir les infractions aux droits de PI; sans la période de suspension prévue par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le Canada pourrait se retrouver dans une situation délicate (Article 50 des ADPIC et article 1716 de l ALENA). À notre sens, le droit d appel est un droit procédural fondamental dont toutes les parties doivent pouvoir bénéficier de manière équivalente. Le fait qu une partie dispose déjà d un droit ne peut en aucun cas justifier le refus de lui conférer un autre droit. Le rapport du CCPI ne sollicite pas l instauration d un droit d appel «additionnel» au bénéfice des sociétés innovantes, mais recommande simplement que ces dernières disposent, au titre du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), d un droit d appel équivalent à celui des fabricants de médicaments génériques. Au regard de la durée moyenne de 16 mois d une procédure relative aux avis de conformité, l appel des sociétés innovantes pourrait être traité dans le délai maximum de 24 mois actuellement prévu pour la période de suspension. Extension de la durée de protection administrative des données La protection administrative des données vise à protéger les importants investissements effectués par les sociétés innovantes dans le cadre d une demande d approbation d un nouveau médicament et de la conduite d essais cliniques nécessaires à l obtention d une telle approbation. Ceci peut représenter entre 100 et 300 volumes de documents 3. Le rapport du CCPI recommande que le gouvernement canadien renforce la protection administrative des données pour qu elle soit équivalente à celle accordée aux États-Unis et en Europe, afin de maintenir la compétitivité de l industrie canadienne. L ACMG considère dans sa réponse que les lois relatives à la protection administrative des données au Canada permettent, en l état actuel, de répondre à un tel objectif. Le Canada se doit de garantir la protection administrative des données afin d être en conformité avec ses obligations internationales découlant de l ALENA et des accords ADPIC. En l état actuel des lois canadiennes sur la protection administrative des données, les médicaments susceptibles d être considérés comme «innovants» bénéficient d une exclusivité de mise sur le marché pendant huit ans. Une prolongation de six mois est possible si des essais pédiatriques sont soumis au cours des cinq premières années de cette période de huit ans. Pendant ces huit ans, un fabricant de médicaments génériques n est pas autorisé à déposer une demande d autorisation avant la sixième année. Enfin, aucune autorisation de mise sur le marché ne sera délivrée pour un médicament générique avant l expiration de cette période de huit ans. La protection administrative des données au Canada ne s applique cependant qu à un nombre limité de nouveaux médicaments. Seule la première autorisation d un principe actif composant un nouveau médicament pourra bénéficier de la protection administrative des données au Canada 4. Les nouveaux médicaments issus de la combinaison de plusieurs principes actifs ne peuvent pas bénéficier de la protection administrative des données à moins que la combinaison ne comprenne au moins un «médicament innovant» lui-même susceptible de bénéficier de la protection. Les nouvelles indications, nouvelles formulations ou nouveaux dosages ne peuvent pas bénéficier de la protection administrative des données. En outre, tout médicament «innovant» doit être commercialisé au Canada pour pouvoir bénéficier de la protection administrative des données. L ACMG estime que «la période de cinq ans prévue par l ALENA constitue la norme pour l exclusivité des données aux États-Unis». L ALENA prévoit en fait que l on «entend généralement par période de temps raisonnable, une période d au moins cinq années» à compter de la date de première autorisation de mise sur le marché (paragraphe 1711(6) de l ALENA). Cinq ans est donc le délai minimal de protection administrative des données. Aux

4 PAGE 4 États-Unis, une période de protection minimale de cinq ans est prévue, avec une possibilité d extension de six mois pour les essais pédiatriques, et/ou de trois ans pour les nouveaux usages, dosages, etc. Les États-Unis prévoient aussi une période de protection administrative des données de 12 ans pour les produits biologiques innovants afin de tenir compte des risques et des dépenses attachés au développement de produits pharmaceutiques à grosses molécules. Les règles applicables en matière de protection administrative des données en Europe prévoient une période d exclusivité de mise sur le marché de 10 ans, avec la possibilité d obtenir une protection supplémentaire de 1 an pour les nouveaux usages, dosages, etc. Une prolongation de six mois à l expiration du brevet est également possible en cas de soumission d essais pédiatriques. Le régime européen est basé sur le même modèle que le régime canadien : les fabricants de médicaments génériques peuvent demander une autorisation de mise sur le marché deux ans seulement avant l expiration de la période de protection administrative des données. Cependant, l Europe accorde deux ans d exclusivité de plus, aucune demande d autorisation ne pouvant être déposée avant une période de huit ans suivant la première mise sur le marché du médicament. Les États-Unis et l Europe disposent également d une législation sur les médicaments orphelins. Le régime des médicaments orphelins comprend l octroi de subventions et d exclusivités de mise sur le marché visant à encourager le développement de médicaments adaptés au traitement des maladies rares. Les médicaments orphelins peuvent bénéficier d une exclusivité de mise sur le marché de sept ans aux États-Unis. De même, en Europe, le premier médicament orphelin à être autorisé dans un domaine spécifique pourra obtenir jusqu à 10 ans d exclusivité commerciale, outre de nombreux autres avantages (coûts administratifs réduits, etc.), sous réserve d une réévaluation au bout des cinq premières années. Le Canada ne dispose d aucune réglementation comparable. Le régime canadien de la protection administrative des données n en est qu aux prémices, comparativement aux régimes américains et européens (et à la suite de l échec, en 1995, du projet de législation relative à la protection administrative des données). Le Canada offre des durées plus courtes de protection, sans possibilité d extension pour de nouvelles indications, de nouveaux dosages, etc., et n a pas de réglementation spécifique pour les médicaments orphelins. Il s agit là d une sérieuse lacune, particulièrement pour les médicaments biologiques qui sont largement perçus comme étant l avenir de l industrie pharmaceutique. Selon nous, il n existe aucune base solide pour rejeter les recommandations du CCPI en faveur d une réforme des lois canadiennes dans ce domaine. Instaurer un système de rétablissement de la durée des brevets La mise sur le marché d un médicament innovant nécessite en moyenne 1 G$ US et une durée de 11 à 13 ans. Un système de rétablissement de la durée des brevets (RDB) permet aux fabricants de médicaments de compenser le temps d exploitation du brevet perdu pendant la durée de développement du médicament et d obtention de l approbation réglementaire. Il n est pas rare que de nouveaux médicaments entrent sur le marché canadien en bénéficiant d une durée de protection inférieure à la moitié de la durée initiale du brevet de 20 ans. Le principe du RDB est conforme au paragraphe 1709(2) de l ALENA, aux termes duquel une partie peut «prolonger la durée de la protection, dans les cas qui le justifient, à titre de dédommagement pour les retards causés par la procédure d approbation». Le Canada n offre pas de RDB. Le rapport du CCPI recommande que le Canada mette en œuvre un système de RDB de cinq ans afin d accroître sa compétitivité globale. Dans sa réponse, l ACMG considère que le Canada protège déjà suffisamment les détenteurs de brevets pharmaceutiques et n a pas besoin d introduire de système de RDB (mais qu il pourrait en revanche allouer davantage de ressources gouvernementales au processus d approbation réglementaire).

5 PAGE 5 Aux États-Unis, le système de RDB vise à rétablir la durée de validité du brevet perdue pendant les phases de développement et d approbation réglementaire d un médicament. La durée de rétablissement ne peut dépasser 5 ans et ne peut, en tout état de cause, prolonger la durée totale de validité du brevet de plus de 14 ans. Seul un brevet par produit peut bénéficier d une extension. Dans l UE, le RDB prend la forme de «certificats complémentaires de protection». Ceux-ci visent à rétablir la durée de protection offerte par les brevets qui a été perdue pendant la phase d approbation réglementaire, leur durée étant calculée sur la base de la période écoulée entre la date de la demande de brevet et la date de délivrance de la première autorisation de mise sur le marché. La durée ainsi rétablie ne peut pas dépasser cinq ans ni conduire à octroyer une durée totale d exclusivité supérieure à 15 ans. Comme aux États-Unis, seuls certains brevets peuvent bénéficier du RDB. Les régimes de RDB adoptés par les principaux partenaires commerciaux du Canada plafonnent les exclusivités consenties afin qu elles n encouragent pas les sociétés innovantes à retarder l approbation des médicaments, et limitent le nombre de brevets prolongés pour un même médicament. Un système de RDB est prévu dans de nombreux pays comme l Australie, la Corée, Israël, le Japon, la Russie, les États-Unis et l UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède). Seuls les pays qui ne sont pas réputés pour la protection des droits de PI ne connaissent pas de système de RDB : l Inde, la Chine, le Brésil et le Canada. Selon nous, la proposition du CCPI d introduire un droit au RDB au Canada doit être retenue. Cette réforme comblera une lacune de plus en plus problématique dans le système canadien de protection des droits de PI. Conclusion La réponse de l ACMG au rapport du CCPI ne prend pas suffisamment en compte la complexité du cadre juridique, réglementaire et commercial entourant les droits de PI en matière pharmaceutique au Canada. Comme toutes les négociations commerciales, les négociations Canada-UE dans le cadre de l AECG visent à accroître le flux des échanges et des investissements entre les deux partenaires par le biais d accords commerciaux efficaces garantissant aux entreprises des droits et des protections réciproques. Dans le passé, le Canada a modifié son régime de PI en matière pharmaceutique afin de se conformer aux obligations réciproques issues des accords commerciaux conclus par le Canada, comme l ALENA et les ADPIC-OMC. Rapprocher le régime canadien de PI en matière pharmaceutique des standards en vigueur au sein de l UE permettra aux parties d observer le principe de réciprocité des accords commerciaux, indispensable pour que l AECG permette d augmenter les échanges et les investissements entre le Canada et l UE, y compris dans le domaine pharmaceutique. La réponse de l ACMG fait référence au classement du Canada dans la catégorie «Territoire de niveau 1», disposant de l un des systèmes de PI les plus solides au monde (Classement mondial de Taylor Wessing 2011 pour la propriété intellectuelle). Néanmoins, l ACMG omet de citer le commentaire accompagnant ce classement : [Traduction] La perte par le Canada de 25 points le met à égalité avec ses pairs. Cependant, l une des personnes interrogées l a identifié comme ayant «le régime de mise en œuvre des brevets sans doute le plus faible des pays du G7 et d autres nations industrialisées». En particulier, il est considéré comme privilégiant les médicaments génériques. En effet, lors de négociations commerciales avec le Canada, l UE a dû remettre sur la table la question de la délivrance d autorisations de mise sur le marché pour les produits génériques avant l expiration des brevets. Chaque régime national de PI a ses propres caractéristiques et subtilités. Ces différences subtiles ne peuvent cependant pas, selon nous, justifier les trois faiblesses majeures du régime canadien de PI mises en évidence dans le

6 PAGE 6 rapport du CCPI. Alors que le Canada s achemine vers des relations commerciales plus étroites avec l UE dans le cadre d un accord commercial fondé sur le principe de réciprocité, il lui appartient de mettre en place un droit d appel effectif pour les sociétés innovantes dans le cadre des procédures relatives aux avis de conformité, de renforcer la protection administrative des données et d instaurer un droit au rétablissement de la durée des brevets. Dans le secteur pharmaceutique, le Canada ne pourra réellement récolter les fruits de ces importantes relations commerciales qu en se mettant sur un pied d égalité avec ses partenaires commerciaux. Avec des ressources concurrentielles dont pourrait bénéficier l industrie pharmaceutique, en termes de financement, ou grâce aux grandes universités et aux occasions de recherche, le Canada a toutes les raisons d aspirer à un rôle de leader en matière de PI dans le secteur des sciences de la vie. La réforme de son droit de PI bénéficiera au Canada tout entier. 1. Rapport statistique 2009 de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. 2. Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), article Association canadienne du médicament générique c le ministre de la Santé et al. et Apotex Inc. c le Gouverneur en conseil et al., 2009 CF 725 au paragraphe 15, confirmé 2010 CAF Santé Canada, mars 2010.

7 PAGE 7 Pour plus de renseignements sur le sujet abordé dans ce bulletin, veuillez communiquer avec l un des avocats mentionnés ci-dessous : Secteur pharmaceutique et sciences de la vie Patrick E. Kierans Chef du Groupe Secteur pharmaceutique et sciences de la vie Associé Norton Rose OR S.E.N.C.R.L., s.r.l. Toronto patrick.kierans@nortonrose.com Kristin Wall Associée Norton Rose OR S.E.N.C.R.L., s.r.l. Toronto kristin.wall@nortonrose.com Droit du commerce international et droit de la concurrence Richard A. Wagner Associé Norton Rose OR S.E.N.C.R.L., s.r.l. Ottawa richard.wagner@nortonrose.com Droit antitrust, droit de la concurrence et droit réglementaire Mélanie Thill-Tayara Chef régional Secteur pharmaceutique et sciences de la vie Associée Paris Norton Rose LLP +33 (0) melanie.thill-tayara@nortonrose.com