Tramal Tropfen, Lösung zum Einnehmen

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1 Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Tramal Tropfen, Lösung zum Einnehmen Was ist Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen und wann wird es angewendet? Tramal ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.b. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.b. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramal Tropfen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter. Wann dürfen Tramal Tropfen nicht angewendet werden? Tramal darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tramadol; bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka; wenn Sie gleichzeitig sog. MAO- Hemmstoffe gegen Depressionen oder gegen die Parkinson-Erkrankung einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal eingenommen haben; wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Tramal darf nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit angewendet werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert. Wann ist bei der Einnahme von Tramal Tropfen Vorsicht geboten? 1 / 8

2 Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen. Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.b. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramal nur mit Vorsicht anwenden. Bei der Einnahme von Tramal wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese traten bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis (400mg) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle erniedrigen (z.b. Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Patienten, die an Epilepsie leiden, oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen sollen nur in zwingenden Fällen Tramal einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten. Ebenfalls Vorsicht ist geboten bei Abhängigkeit von Opioiden; Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein); Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache; Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion; Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.b. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns); bestehendem Leber- und Nierenleiden. Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Tropfen kann vermindert sein, wenn sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Carbamazepin (gegen Epileptische Krampfanfälle) Buprenorphin, Pentazocin, Nalbuphin (gegen Schmerzen) oder Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Tramal nehmen sollten, und mit welcher Dosierung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramal und Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken (z.b. Beruhigungs- und Schlafmittel, Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel), Psychopharmaka), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) kommen. Eine besondere Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie andere Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (z.b. sog. Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel einnehmen. Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramal in Kombination mit diesen Arzneimitteln ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.b. Verwirrung, Erregbarkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall beobachtet (sog. Serotonin-Syndrom ). 2 / 8

3 Wenn Sie gleichzeitig Blutverdünnungsmittel (z.b. Warfarin) einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautsblutungen (Ekchymosen) kommen. Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Bitte beachten Sie, dass Tramal zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychisch und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramal kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tramal darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramal abgebrochen wird: Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramal über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Im Weiteren kamen sehr selten Symptome vor wie Konfusion, Wahnvorstellungen Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramal bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Während einer Behandlung mit Tramal sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann. Dürfen Tramal Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramal, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Tramal nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung einnehmen. Eine Einnahme von 3 / 8

4 Tramal über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tramal in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramal sollte nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen. Wie verwenden Sie Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen? Nehmen Sie Tramal genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramal Tropfen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit Dosierpumpe. Bitte beachten Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der Dosierpumpe entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der Dosierpumpe). Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau. Die Dosierung von Tramal sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindung angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramal - unabhängig von den Mahlzeiten - wie folgt angewendet werden: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Einzeldosis Tropfen (entspr mg Wirkstoff) alle 4-6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen. Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8x20 Tropfen oder 4x40 Tropfen) sollen in der Regel nicht überschritten zu werden. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau. Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Tropfen einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal Tropfen sollten Sie wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe! Wenn Sie die Einnahme von Tramal Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort. 4 / 8

5 Kindern ab 1 Jahr Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramal Tropfen 1-2 mg/kg Körpergewicht. Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an. Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen pro Einzeldosis (1-2 mg/kg) 1 Jahr 10 kg Jahre 15 kg Jahre 20 kg Jahre 30 kg Jahre 45 kg Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag. Die maximale tägliche Anzahl Tropfen darf nicht überschritten werden. Tramal Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert werden. Besondere Patientengruppen Bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion sowie bei älteren Menschen (in der Regel über 75 Jahren) wird der Arzt bzw. die Ärztin gegebenenfalls eine spezielle Dosierung festlegen. Dauer der Einnahme Tramal sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Bei einer längerdauernden Behandlung mit Tramal wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramal weiterhin erforderlich ist. Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin. Hinweis zum Öffnen der Tramal Tropfflasche: Die Tramal Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben. Welche Nebenwirkungen können Tramal Tropfen haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramal auftreten: 5 / 8

6 Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel. Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung. Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.b. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.b. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen. Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.b. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern und verschwommenes Sehen. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.b. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.b. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen. Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel Wann ist bei der Einnahme von Tramal Vorsicht geboten. Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Allergische Reaktionen, z.b. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben. Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können. 6 / 8

7 Sehr selten wurde auch über Sprachstörungen und Pupillenerweiterung berichtet. Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Tramal Tropfen enthalten Sucrose. Da Sucrose im Körper teilweise in Fructose umgewandelt wird, sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Tramal Tropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Tramal Tropfen, Lösung zum Einnehmen enthalten? Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid. 1 ml (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie 0,2 g Saccharose als Hilfsstoff. Weitere Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kaliumsorbat, Aromatika sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung. Zulassungsnummer (Swissmedic). Wo erhalten Sie Tramal Tropfen Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Tramal Tropfen, Lösung zum Einnehmen: Packungen zu 10 ml, 3 x 10 ml. Es gibt auch Tramal Tropfen mit Dosierpumpe, Packungen: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml. Zulassungsinhaberin Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd. 7 / 8

8 Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. 8 / 8

9 Information destinée aux patients Lisez attentivement la notice d emballage avant de prendre le médicament. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Tramal Gouttes, solution à prendre Qu est-ce que les Tramal gouttes, solution à prendre, et quand doivent-elles être utilisées? Tramal est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d états douloureux d apparition soudaine (p.ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d origine neurologique, douleurs dues à une tumeur). De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Tramadol, le principe actif de Tramal gouttes est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d autres personnes. Quand les Tramal gouttes ne doivent-elles pas être utilisées? Il ne faut pas utiliser Tramal lors d une hypersensibilité connue au principe actif, le tramadol ; lors d une intoxication aiguë par l alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes ; si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramal des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) pour soigner une dépression ou la maladie de Parkinson ; si vous souffrez d épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement. Tramal ne doit pas être utilisé comme drogue de substitution lors d une dépendance aux opiacés, car le tramadol n empêche pas les phénomènes de sevrage. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal gouttes? 1 / 8

10 Ce médicament peut affecter les réactions, l aptitude à la conduite et l aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci est particulièrement vrai lors d utilisation concomitante de médicaments psychotropes. Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre le Tramal qu avec prudence. Des cas de convulsions ont été rapportés après la prise de Tramal. Celles-ci sont survenues après le dépassement de la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg) ou lors de la prise concomitante de médicaments abaissant le seuil convulsivant (par exemple antidépresseurs ou médicaments utilisés dans le traitement de diverses manifestations de maladies psychiques). Les patients qui souffrent d épilepsie ou les patients ayant des antécédents connus de convulsions ne doivent prendre Tramal que dans des cas impératifs. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions. La prudence est également de rigueur dans les cas suivants : dépendance aux opioïdes ; état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes) ; troubles de la conscience dont l origine n est pas avérée ; troubles respiratoires d origine centrale et insuffisance respiratoire ; états accompagnés d une augmentation de la pression intracrânienne (p.ex. après une blessure à la tête ou lors de maladies du cerveau) ; troubles hépatiques et rénaux préexistants. L effet antalgique de Tramal gouttes peut être diminué si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent de la carbamazépine (contre les crises d épilepsie), de la buprénorphine, de la pentazocine, de la nalbuphine (contre les douleurs) ou encore de l ondansétron (contre les nausées et les vomissements). Votre médecin décidera si vous devez prendre Tramal et à quelles doses. En cas de prise simultanée de Tramal et d alcool ou de médicaments agissant également sur le système nerveux central (tels que tranquillisants, somnifères, antalgiques comme la morphine ou la codéine utilisée aussi comme antitussif et médicaments psychotropes), une potentialisation réciproque est à craindre des effets indésirables (effets secondaires). Une prudence particulière est également indiquée, si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine) ou des tranquillisants puissants. Très rarement, l emploi de Tramal à doses thérapeutiques en association avec ces médicaments a provoqué un ensemble d effets indésirables (appelé syndrome sérotoninergique) comportant des signes tels que confusion mentale, irritabilité, fièvre, sueurs, troubles de la coordination des mouvements des membres ou des yeux, des tressaillements musculaires ou des diarrhées. 2 / 8

11 Si vous prenez simultanément des médicaments destinés à fluidifier le sang (par ex. la warfarine), l effet anticoagulant de ce médicament peut être modifié et favoriser la survenue de petites hémorragies sous-cutanées (ecchymoses). Si vous ressentez des effets indésirables sévères, consultez immédiatement votre médecin. Veuillez noter que Tramal peut entraîner une dépendance psychique et physique. Une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer en cas de consommation prolongée. Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramal devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical. C est votre médecin qui décidera de la durée du traitement et, le cas échéant, des pauses à observer pendant le traitement. Pour cette raison, Tramal ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que ne l exige le traitement. Conséquences d un arrêt du traitement par Tramal: Un arrêt du traitement par Tramal n a en général aucune répercussion. Des effets à type d agitation, d anxiété/angoisse, de nervosité, de troubles du sommeil, de troubles de la sensibilité tels que fourmillements, picotements et sensation d engourdissement, ou de troubles gastrointestinaux peuvent cependant se produire dans de rares cas après la prise de Tramal pendant une période très prolongée. Des attaques de panique, des hallucinations, des bourdonnements d oreille (acouphènes), des tremblements peuvent aussi survenir. D autre part, on note très rarement des symptômes comme confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa. Si vous observez un de ces effets secondaires après l arrêt du traitement par Tramal, veuillez consulter votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Pendant un traitement par Tramal, il ne faut pas consommer de boissons alcoolisées car l alcool peut influencer l action du médicament de façon imprévisible. Les Tramal gouttes peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l allaitement? On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l innocuité du tramadol, le principe actif de Tramal, pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne pouvez prendre Tramal qu après avoir consulté votre médecin traitant et selon ses consignes exprès. Une prise de Tramal pendant une période prolongée devrait être évitée pendant toute la durée de la grossesse car elle peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né. En cas de prise pendant l allaitement, il faut tenir compte également du fait que le principe actif de Tramal passe en faibles quantités dans le lait maternel. Tramal ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. Il n est en général pas nécessaire 3 / 8

12 d interrompre l allaitement lors d une prise unique. Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à allaiter. Comment utiliser les Tramal gouttes solution à prendre? Prenez Tramal exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tramal gouttes sont disponible sous forme de solution dans un flacon compte-gouttes, ou de gouttes avec un pompe de dosage. Veuillez observer qu une goutte du flacon compte-gouttes ne correspond pas à une pression avec la pompe de dosage (5 gouttes du flacon compte-gouttes correspondent à env. 1 pression avec la pompe de dosage). Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d emballage. La posologie du Tramal doit être adaptée à l intensité de la douleur et à votre perception de la douleur. Il convient de choisir la dose analgésique efficace la plus faible. Sauf prescription contraire du médecin, Tramal doit être pris comme suit, en dehors des repas : Adultes et adolescents de plus de 12 ans Dose individuelle : prendre 20 à 40 gouttes (corr mg de principe actif) toutes les 4-6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre. Il n est généralement pas nécessaire de dépasser la dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8x20 gouttes ou 4x40 gouttes).si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement. Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramal gouttes, cela n aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit. Après la prise de doses considérablement élevées de Tramal gouttes on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin! Si vous oubliez de prendre une dose de Tramal gouttes, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit. Enfants de plus d un an Chez les enfants de plus d un an, la dose individuelle de Tramal gouttes est de 1 2 mg/kg de poids corporel. 4 / 8

13 Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes. Age approximative Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg) 1 an 10 kg ans 15 kg ans 20 kg ans 30 kg ans 45 kg De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour. Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de gouttes. Les gouttes de Tramal gouttes sont destinées à être avalées et ne doivent en aucun cas être injectées. Groupes particuliers de patients En cas d insuffisance rénale ou hépatique ainsi que chez les patients âgés (en règle générale de plus de 75 ans), le médecin fixera une posologie spéciale si nécessaire. Durée de la prise Tramal ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lors d un traitement de longue durée par Tramal, votre médecin vous contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) et évaluera si, et dans quelle mesure, la continuation de la prise de Tramal est encore nécessaire. Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l impression que l efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Instructions pour ouvrir le flacon de Tramal gouttes : Le flacon de Tramal gouttes est pourvu d une fermeture à vis avec sécurité pour enfants. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour obtenir la quantité de produit nécessaire au traitement, tenir le flacon verticalement et frapper légèrement sur le fond du flacon avec le doigt jusqu à ce que les premières gouttes tombent. Revisser soigneusement le bouchon après usage. Quels effets secondaires les Tramal gouttes peuvent-elles provoquer? La prise de Tramal peut provoquer les effets secondaires suivants : Très fréquents: nausées et vertiges. 5 / 8

14 Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement. Occasionnels: influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître. Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d engourdissement), tremblements et vue floue. Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d utilisation simultanée d autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives épileptiformes (de type épilepsie) surviennent principalement après l utilisation de doses élevées de tramadol ou après l utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène. La survenue d effets secondaires psychiques tels qu hallucinations, confusion, anxiété troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d un individu à l autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s agir notamment de modifications de l humeur (le plus souvent une élévation de l humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal gouttes?». L aggravation d un asthme a été rapportée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, des troubles respiratoires, une dyspnée, des sibilants, des gonflements de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotonique) et des réactions de choc, ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer. 6 / 8

15 Dans de rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence d un problème hépatique. Très rarement, des troubles de la parole et un élargissement des pupilles ont été rapportés. Si un effet indésirable s aggrave ou vous remarquez d autres effets secondaires, qui ne figurent pas dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. À quoi faut-il encore faire attention? Tramal gouttes contient du sucrose. Étant donné que le sucrose est en partie transformé en fructose dans le corps, Tramal gouttes ne doit être pris qu après accord du médecin en cas d intolérance connue au fructose, de malabsorption en glucose-galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase. Conserver Tramal gouttes à température ambiante (15 25 C) et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous êtes en possession d emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels. Que contiennent les Tramal gouttes, solution à prendre? Principe actif: chlorhydrate de tramadol.1 ml (= 40 gouttes) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que 0,2 g de saccharose comme excipient. Autres excipients: saccharine sodique, cyclamate de sodium, sorbate de potassium, arômes, ainsi qu excipients supplémentaires pour la fabrication. Numéro d autorisation (Swissmedic). Où obtenez-vous Tramal gouttes, solution à prendre? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. Emballages de 10 ml, 3x10 ml. En outre des emballages avec pompe de dosage existent: 30 ml, 50 ml et 96 ml. Titulaire de l autorisation Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd. 7 / 8

16 Cette notice d emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre/2011 par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). 8 / 8

17 Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all occorrenza. Tramal gocce, soluzione orale Che cosa sono le Tramal gocce, soluzione orale e quando si usano? Il Tramal è un analgesico che si usa per la terapia di dolori di media e forte intensità. Lo si può impiegare solo su prescrizione del medico, sia in caso di dolori che si manifestano improvvisamente (per esempio dolori dovuti a ferite, fratture ossee) che nei dolori persistenti (per esempio forti nevralgie, dolori dovuti a tumori). Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Il Tramadolo, principio attivo in Tramal gocce, è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone. Quando non si può usare le Tramal gocce? Tramal non si può usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo tramadolo; in caso di intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici o psicofarmaci; se contemporaneamente prende dei cosiddetti inibitori della MAO contro la depressione o il morbo di Parkinson, oppure ne ha presi nei 14 giorni precedenti la prevista terapia con Tramal; se soffre di epilessia non sufficientemente controllabile con il trattamento. Non impiegare il Tramal come surrogato in caso di dipendenza dagli oppiacei, perché non evita la comparsa dei sintomi da astinenza. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramal gocce? Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Questo rischio è particolarmente accentuato in caso di uso concomitante di sostanze che influiscono la psiche. I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (per esempio con attacchi epilettici) agli analgesici potenti del tipo 1 / 7

18 dei cosiddetti oppiacei devono usare il Tramal soltanto con prudenza. Durante la somministrazione del Tramal sono state riscontrate convulsioni che si sono manifestate prevalentemente in caso di superamento della massima dose giornaliera consigliata (400 mg) o in caso di uso concomitante di altri medicamenti che provocano un abbassamento della soglia convulsiva (per esempio antidepressivi o medicamenti per il trattamento di determinate manifestazioni patologiche legate a malattie psichiche). I pazienti affetti da epilessia o con una storia clinica di crisi convulsive possono assumere il Tramal solo in caso di assoluta necessità. Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di epilessia o se, in passato, ha avuto crisi convulsive: Particolare prudenza s impone pure nei casi seguenti; dipendenza dagli oppiacei; shock (il sudore freddo può essere un segno di shock); disturbi della coscienza di causa non chiara; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; stati che comportano un aumento della pressione intracranica (per esempio dopo lesioni alla testa o in presenza di malattie del cervello); malattia preesistente del fegato e dei reni. L effetto analgesico di Tramal Gocce può ridursi in caso di assunzione contemporanea di medicamenti contenenti carbamazepina (contro le crisi epilettiche), buprenorfina, pentazocina, nalbufina (contro i dolori) o ondansetron (contro la nausea). Il suo medico deciderà si deve prendere Tramal e con quale posologia. In caso di somministrazione concomitante di Tramal ed alcool o medicamenti che pure agiscono sul sistema nervoso centrale (per esempio calmanti e sonniferi, analgesici come morfina o codeina (anche come medicamenti contro la tosse), psicofarmaci) può verificarsi un reciproco potenziamento degli effetti indesiderati (effetti collaterali). Particolare prudenza s impone, anche se prende altri medicamenti contro stati di depressione (per esempio i cosiddetti inibitori del riassorbimento della serotonina) o calmanti potenti. Molto raramente è stato osservato, contemporaneamente all impiego terapeutico del Tramal in associazione con questi medicamenti, un complesso di effetti collaterali come, per esempio, disorientamento, eccitabilità, febbre, sudorazione, movimenti incontrollati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari o diarrea (la cosiddetta sindrome da serotonina ). Se prende contemporaneamente anticoagulanti (ad es. warfarin), l azione anticoagulante di questi medicamenti può essere modificata dal Tramal e, nel tessuto sottocutaneo, si possono verificare sanguinamenti di estensione limitata (ecchimosi). Se si manifestano gravi effetti indesiderati, consulti immediatamente il suo medico. Ricordare che il Tramal può provocare dipendenza psichica e fisica. In caso di uso prolungato possono comparire assuefazione e dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con 2 / 7

19 tendenza all abuso di farmaci o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramal deve essere eseguito in tempi brevi e sotto strettissima sorveglianza medica. Spetta al suo medico decidere la durata della terapia e l inserimento nella stessa di eventuali pause. Per questo motivo il Tramal non va mai usato più a lungo di quanto necessario per la terapia. Effetti dell interruzione del trattamento con il Tramal: In genere, l interruzione del trattamento con il Tramal non comporta alcuna conseguenza. Tuttavia, in alcuni pazienti che hanno assunto il Tramal per un periodo molto prolungato, possono comparire reazioni tardive, quali: inquietudine, apprensione, nervosismo, disturbi del sonno, alterazioni della sensibilità come formicolio, pizzicore e intorpidimento, o disturbi gastrointestinali. Possono comparire anche crisi di panico, allucinazioni, acufeni (tinnito) e tremore. Inoltre sono stati osservati raramente dei sintomi come confusione, delirio, disturbi di personalità, derealizzazione, paranoia. Se, dopo l interruzione del trattamento con il Tramal dovesse notare la comparsa di uno di questi disturbi, si rivolga al suo medico. Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa). Non consumare bevande alcoliche durante il trattamento con il Tramal, perché l alcool può avere effetti imprevedibili sull azione del farmaco. Si può assumere le Tramal gocce durante la gravidanza o l allattamento? Non esistono dati sufficienti riguardo alla sicurezza del tramadolo, il principio attivo contenuto nel Tramal, durante la gravidanza. Se è incinta o prevede una gravidanza può prendere il Tramal solamente dopo aver consultato il medico curante e su sua esplicita istruzione. Durante tutta la gravidanza bisogna evitare la somministrazione del Tramal a lunga scadenza perché può determinare assuefazione e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In merito all eventuale uso durante l allattamento va tenuto conto del fatto che il principio attivo del Tramal passa in piccole quantità nel latte materno. Non somministrare il Tramal durante l allattamento. In caso di somministrazione singola, di regola non è necessario interrompere l allattamento. Consulti il suo medico se può continuare ad allattare. Come usare le Tramal gocce soluzione orale? Prenda Tramal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Tramal gocce è disponibile sotto forma di soluzione in flacone contagocce o sotto forma di gocce con pompa dosatrice. 3 / 7

20 Attenzione: una goccia del flacone contagocce non corrisponde a uno spruzzo della pompa dosatrice (5 gocce del flacone contagocce corrispondono a circa 1 spruzzo della pompa dosatrice). Si attenga esattamente alla posologia indicata nel presente foglietto illustrativo. La posologia del Tramal va adeguata all intensità dei dolori ed alla sua sensibilità personale al dolore. In generale, bisogna selezionare sempre la dose più bassa con efficacia analgesica. Salvo diversa prescrizione del medico il Tramal - indipendentemente dai pasti - va usato come segue: Adulti e adolescenti di più di 12 anni Dosa singola: Prendere gocce (corrispondenti a mg di principi attivo), ogni 4-6 ore con un po di liquido o su dello zucchero. Posologie giornaliere di 400 mg di principio attivo (corrispondenti a 8x20 gocce o 4x40 gocce) non vanno di regola superate. Se il medico le ha prescritto un piano di somministrazione fisso, vi si attenga per favore esattamente. Se, accidentalmente, prende una dose supplementare di Tramal gocce, normalmente non si prevedono conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramal gocce come prescritto. In caso di assunzione di dosi molto elevate possono comparire gli effetti seguenti: restringimento delle pupille, nausea, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e compromissione della respirazione fino all arresto respiratorio. Se dovessero comparire questi segni, chiami immediatamente un medico! Se ha dimenticato di prendere Tramal gocce, i dolori potrebbero ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose; prenda le dosi successive come previsto. Bambini da 1 anno Nei bambini da 1 anno la dose singola di gocce Tramal è di 1-2mg/kg di peso. La tabella seguente riporta il numero corrispondente di gocce. Età approssimativa Peso del corpo Numero di gocce 1 anno 10 kg anni 15 kg anni 20 kg / 7

21 9 anni 30 kg anni 45 kg Come dose giornaliera è normalmente sufficiente assumere la dose singola 4 volte al giorno. Il numero massimo giornaliero di gocce non deve essere superato. Le gocce Tramal sono destinate alla somministrazione per via orale e in nessun caso si possono iniettare. Categorie particolari di pazienti In caso di ridotta funzionalità dei reni o del fegato, come pure nelle persone anziane (di regola oltre 75 anni) il medico stabilirà eventualmente una posologia speciale. Durata dell assunzione Il Tramal non va preso più a lungo del necessario. In caso di terapia a lunga scadenza col Tramal il medico controllerà a brevi intervalli (eventualmente inserendo delle pause nella terapia) se, e in che misura, la somministrazione del Tramal è ancora necessaria. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Istruzione per l apertura del flaconcino contagocce Tramal: Il flaconcino contagocce Tramal ha una chiusura a vite di sicurezza che i bambini non sanno aprire. Per aprirlo bisogna svitare la chiusura premendola energicamente verso il basso. Per far uscire le gocce tenere il flaconcino verticalmente e battere col dito leggeri colpetti sul fondo finché cadono le prime gocce. Dopo l uso avvitare saldamente il cappuccio. Quali effetti collaterali possono avere le Tramal gocce? Con l assunzione del Tramal possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Molto spesso: nausea e vertigini. Spesso: stordimento, mal di testa, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, sudorazione e spossatezza. Occasionalmente: influsso sulla circolazione (palpitazioni, tachicardia parossistica, tendenza al collasso fino al collasso vero e proprio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente stando in piedi ed in pazienti sollecitati nel fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, irritazioni gastrointestinali (ad esempio peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e fenomeni a livello della pelle (ad esempio prurito, eruzione cutanea, arrossamento a comparsa improvvisa). 5 / 7

22 Raramente: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione del sangue, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, modificazioni dell appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (ad esempio formicolio, pizzicore, intorpidimento), tremore e annebbiamento della vista. Se si supera la posologia consigliata e contemporaneamente si usano altri medicamenti che hanno un effetto deprimente su determinate funzioni cerebrali (ad esempio calmanti e sonniferi, psicofarmaci) può comparire un effetto deprimente della respirazione. Sono state riferite crisi convulsive epilettiformi, prevalentemente in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o in caso di associazione con medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (ad esempio antidepressivi) o abbassare la soglia convulsiva. Sono rari anche i seguenti effetti collaterali: effetti psichici come allucinazioni, confusione mentale, apprensione, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono differire da una persona all altra per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Può trattarsi di modificazioni dello stato d animo (in generale euforico, occasionalmente irritato), modificazioni dell attività (in generale diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può comparire dipendenza. Al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, vedere anche il paragrafo Quando è richiesta prudenza nell uso del Tramal?. Sono stati riferiti casi di peggioramento dell asma. Molto raramente sono comparse reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, comparsa di rumori fischianti durante la respirazione, gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a inghiottire o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare. Molto raramente è stato osservato in laboratorio l incremento di determinati valori enzimatici epatici, che potrebbero segnalare la presenza di problemi a livello del fegato. Molto raramente sono stati riferiti dei disturbi della parola e la dilatazione delle pupille. Se un effetto collaterale peggiora, o se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Di che altro occorre tener conto? Tramal gocce contiene saccarosio. Dal momento che il saccarosio viene, in parte, trasformato in fruttosio nel nostro organismo, si raccomanda ai pazienti con intolleranza nota al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi di prendere Tramal gocce solo dopo aver consultato il medico. Conservare le gocce di Tramal a temperatura ambiente (15-25 C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sulla confezione. Se ha delle confezioni 6 / 7

23 scadute si prega di riportarle in farmacia per l eliminazione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni. Cosa contengono le Tramal gocce soluzione orale? Principio attivo: tramadolo cloridrato.1 ml (=40 gocce del flaconcino contagocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato, nonché 0.2 g di saccarosio come sostanza ausiliaria. Altre sostanze ausiliarie: saccarina sodica, sodio ciclamato, potassio sorbato come altre sostanze ausiliarie per la fabbricazione. Numero dell'omologazione (Swissmedic). Dove sono ottenibili le Tramal gocce soluzione orale? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile. Confezioni di 10 ml e 3 x 10 ml, anche disponibile sono gocce con pompetta dosatrice: 30, 50 e 96 ml. Titolare dell omologazione Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd. Questo foglietto illustrativo è stato controllato l ultima volta nel ottobre/2011 dall autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). 7 / 7