NOTICE: INFORMATION DU PATIENT

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1 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT UBISTESIN ADRENALINE 1/ mg/ml + 5 microgrammes/ml Solution injectable articaïne hydrochloride/épinéphrine (adrénaline) Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce que Ubistesin Adrenaline 1/ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin Adrenaline 1/ Comment utiliser Ubistesin Adrenaline 1/ Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ubistesin Adrenaline 1/ Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINE 1/ ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE? Les substances actives contenues dans Ubistesin Adrenaline 1/ sont l articaïne hydrochloride et l épinéphrine (adrénaline) hydrochloride. Ubistesin Adrenaline 1/ est un anesthésique local (agent qui diminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique). Le médicament est utilisé en cas d anesthésie locale (perte de sensation dans une partie du corps) en art dentaire pour des interventions mineures. Ubistesin Adrenaline 1/ est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans (pesant environ 20 kg). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER UBISTESIN ADRENALINE 1/ ? N utilisez jamais Ubistesin Adrenaline 1/ Ubistesin Adrenaline 1/ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (pesant environ 20 kg). - si vous êtes allergique à l articaïne hydrochloride, l épinéphrine (adrénaline) hydrochloride, le sulfite de sodium (E221), ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6, ou aux anesthésiques locaux du type amide. - si vous souffrez de troubles du système cardiovasculaire, en particulier: rythme cardiaque irrégulier (arythmies), angine de poitrine instable (douleur de la poitrine grave), crise cardiaque récente (infarctus du myocarde), opération du cœur récente au niveau des vaisseaux coronaires (pontage), 1/7

2 des formes graves d hypotension ou d hypertension, insuffisance cardiaque aiguë - en cas d une insuffisance de l activité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle dans le corps) - si vous avez pris récemment ou si vous prenez actuellement des inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (des médicaments pour traiter la dépression) - si vous souffrez d asthme bronchique grave - Ubistesin Adrenaline 1/ ne peut pas être utilisé dans la partie inférieure des extrémités. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant d'utiliser Ubistesin Adrenaline 1/ si vous avez une affection hépatique ou rénale - si vous souffrez d angine de poitrine - si vous avez une calcification des artères (artériosclérose) - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne - si vous avez du diabète (diabète sucré) - si vous avez des troubles hémorragiques, y compris une tendance à saigner ou à contusionner facilement ou si vous prenez des anticoagulants (ex. warfarine) ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex. héparine, acide acétylsalicylique) (médicaments inhibant la formation d un caillot sanguin) - si vous avez des troubles sanguins connus sous le nom de diathèses hémorragiques - si vous avez un trouble oculaire connu sous le nom de glaucome à angle fermé - si un phéochromocytome (tumeur surrénale) a été diagnostiqué - si vous souffrez de troubles de la fonction cardiovasculaire - si vous avez une histoire d épilepsie - si vous souffrez de troubles pulmonaires, plus spécifiquement d asthme allergique - si vous avez une inflammation à l endroit où l injection sera effectuée - il y a une possibilité qu Ubistesin Adrenaline 1/ puisse induire des résultats positifs aux contrôles de dopage effectués chez les sportifs. Autres médicaments et Ubistesin Adrenaline 1/ Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament : - Les inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou les antidépresseurs tricycliques (médicaments pour traiter la dépression) peuvent potentialiser l effet cardiovasculaire d Ubistesin Adrenaline 1/ (p.ex. hausse de la tension artérielle). - Des bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter l hypertension), peuvent causer une hausse de la tension artérielle s ils sont administrés en même temps qu Ubistesin Adrenaline 1/ Les phénothiazines (médicaments pour traiter les maladies psychiatriques) peuvent causer une diminution de la tension artérielle s ils sont administrés en même temps qu Ubistesin Adrenaline 1/ Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une hypotension préexistante. - Les anesthésiques par inhalation (médicaments administrés par inhalation provoquant une anesthésie générale) tels que l halothane peuvent provoquer un rythme cardiaque irrégulier (arythmies) après administration d Ubistesin Adrenaline 1/ D autres anesthésiques locaux utilisés simultanément avec Ubistesin Adrenaline 1/ peuvent augmenter les éventuels effets indésirables - L effet des antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète) peut être atténué par Ubistesin Adrenaline 1/ ; une augmentation de la dose peut être nécessaire afin d éviter des taux d hyperglycémie élevés. 2/7

3 Enfants : Aucune différence majeure entre les adultes et les enfants n est probable si d autres médicaments sont pris en même temps qu Ubistesin Adrenaline 1/ Ubistesin Adrenaline 1/ avec des aliments Ne mangez rien jusqu à ce que l effet anesthésiant ait complètement disparu afin d éviter des lésions des lèvres, de la langue, de la muqueuse de la joue ou du voile du palais. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien avant d utiliser ce médicament. L administration d Ubistesin Adrenaline 1/ chez la femme enceinte doit se faire avec précaution. - Les mères qui allaitent doivent jeter le premier lait après une anesthésie par Ubistesin Adrenaline 1/ avant de reprendre l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Chez les patients sensibles, l injection d Ubistesin Adrenaline 1/ peut provoquer des troubles temporaires de la réactivité, par exemple lors de la conduite d un véhicule. Le médecin doit décider pour chaque cas individuel si vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser des machines. Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire dans les 30 minutes qui suivent l injection. Ubistesin Adrenaline 1/ contient du sodium et du sulfite Le sulfite de sodium anhydre peut rarement causer des réactions d hypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d asthme ou d allergie. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium. 3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINE 1/ ? Ce médicament doit être utilisé uniquement par le dentiste. Dosage Le dentiste sélectionnera la dose d Ubistesin Adrenaline 1/ la plus appropriée pour vous. Le dentiste administrera dans tous les cas le plus petit volume de solution possible produisant l effet anesthésiant désiré. Utilisation chez les adultes : Pour des procédures simples, votre dentiste utilisera 0,5 à 1,7 ml de solution injectable. Chez les adultes en bonne santé, la dose maximale recommandée est de 0,175 ml de solution par kg/poids corporel (équivalent à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg). Une dose inférieure est recommandée chez les personnes présentant une angine de poitrine, en cas d altération de l état général de santé, chez les patients âgés, chez les personnes présentant une dysfonction hépatique ou rénale grave ou une artériosclérose. Utilisation chez les enfants et les adolescents : L'utilisation d Ubistesin Adrenaline 1/ est recommandée chez les enfants à partir de 4 ans (pesant environ 20 kg). 3/7

4 Le dentiste déterminera la quantité à injecter en fonction de l âge, du poids de l enfant et de l'importance de l'intervention. Chez les enfants pesant entre 20 à 30 kg, des doses comprises entre 0,25 et 1 ml sont généralement suffisantes ; chez les enfants pesant entre 30 et 50 kg, des doses de 0,5 à 2 ml sont appropriées. Pour les enfants de plus de 50 kg, voir la posologie pour les adultes. La dose maximale chez les enfants ne doit pas dépasser l équivalent de 7 mg d articaïne/kg (0,175 ml/kg d Ubistesin Adrenaline 1/ ). Méthode et voie d administration Le médicament est uniquement destiné à être utilisé lors d interventions dentaires. Votre dentiste vous administrera Ubistesin Adrenaline 1/ sous forme d injection dans la cavité orale. En général, le traitement avec Ubistesin Adrenaline 1/ consiste en une administration unique. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin, votre dentiste ou à votre pharmacien. Belgique : Si vous avez utilisé ou pris trop de Ubistesin Adrenaline 1/ , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Réactions allergiques graves (fréquence indéterminée) Si vous observez l un des symptômes suivants dans les 24 heures qui suivent l intervention dentaire, informez immédiatement votre dentiste car ils peuvent être des signes d une allergie et peuvent dans de très rares cas évoluer en une réaction grave (choc anaphylactique) : - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons, éruption cutanée, inflammation de la peau ou des muqueuses Des tests d hypersensibilité sont fortement recommandés pour éviter de telles réactions à l avenir. Sulfite de sodium (E221) : peut provoquer dans de rares cas de sévères réactions d hypersensibilité et des bronchospasmes. Affections du système nerveux (affectant jusqu à 1 patient sur 100) Si vous ressentez un engourdissement, des fourmillements, des picotements, des troubles du goût ou des troubles oculaires dans les 24 heures qui suivent l intervention dentaire, contactez votre dentiste. En général, ces affections du système nerveux sont seulement passagères. Dans de très rares cas, elles persistent pendant plus longtemps mais disparaissent en quelques mois. Autres effets indésirables Fréquents (affectant jusqu à 1 patient sur 10) Maux de tête, douleur, sensibilité, gonflement Peu fréquents (affectant jusqu à 1 patient sur 100) 4/7

5 Agitation, vertiges, douleur à l oreille, mal au cœur, vomissements, inflammation gingivale, transpiration excessive, contusions, hypotension ou hypertension, augmentation du rythme cardiaque Rares (affectant jusqu à 1 patient sur 1000) Somnolence, évanouissement, pâleur, faiblesse, fatigue, malaise, frissons, battements cardiaques forts ou rapides, tressautement des paupières, inflammation des lèvres, des muqueuses, de la bouche, congestion nasale, sécrétion salivaire excessive ou diminuée, soif, diarrhées, constipation, douleur abdominale, lésion buccale, lésion nerveuse, saignement Fréquence indéterminée Anxiété, rythme cardiaque anormal, troubles cardiovasculaires, difficultés respiratoires, troubles de la conscience, convulsion, fièvre, acouphènes Effets secondaires additionnels chez les enfants et les adolescents Ni les données issues des études cliniques, ni les observations postmarketing n ont révélé de différences en termes de sécurité entre les adultes et les enfants et les adolescents. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : En Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be Au Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINE 1/ Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le dessous de la boîte et sur l étiquette de la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de la lumière. 5/7

6 N utilisez pas ce médicament si vous remarquez après inspection visuelle de la solution injectable les défauts suivants : solidification des composants, décoloration ou endommagement de l emballage Le produit est destiné exclusivement à l usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement après le premier usage. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Ubistesin Adrenaline 1/ Les substances actives sont l articaïne hydrochloride et l épinéphrine (adrénaline) (sous forme d hydrochloride) - 1 ml de solution injectable contient 40 mg d articaïne hydrochloride et 5 microgrammes d épinéphrine (adrénaline) (sous forme d hydrochloride) - 1 cartouche avec 1,7 ml de solution injectable contient 68 mg d articaïne hydrochloride et 8,5 microgrammes d épinéphrine (adrénaline) (sous forme d épinéphrine (adrénaline) hydrochloride) - Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour injections, ainsi qu acide chlorhydrique 14% et hydroxide de sodium 9% (pour ajustement du ph). Aspect d Ubistesin Adrenaline 1/ et contenu de l emballage extérieur Solution injectable La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore. Boîte avec 50 cartouches de 1,7 ml chacune. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Strasse 1 D Neuss Allemagne Numéro de l autorisation de mise sur le marché Belgique: BE Luxembourg: 1373/02/12/7333 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique: Ubistesin Adrenaline 1/ , 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Danemark: Ubistesin forte injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, opløsning Finlande: Ubistesin forte 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injektionseste, liuos Allemagne: Ubistesin 1/ mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Irlande: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/ epinephrine (adrenaline), solution for injection 6/7

7 Luxembourg: Ubistesin Adrenaline 1/ , 40 mg/ml + 5 microgram/ml, sol. inj. Pays-Bas: Ubistesin 4 % articaine met 1/ adrenaline, oplossing voor injectie Portugal: Ubistesin 1/ , 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável Espagne: Ubistesin 1/ , 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución injectable La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Comme le produit est utilisé exclusivement par le dentiste, le RCP complet sera ajouté à la fin de la notice imprimée comme partie à séparer. 7/7