RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEMSIP 500 poudre orale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol 500 mg Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam: 22,5 mg / sachet Sacharose: 1084,5 mg / sachet Lactose: 6,4 mg/sachet Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale : de couleur jaunâtre 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre Posologie et mode d administration Poso1ogie Pour administration orale. Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose usuelle est de 500mg à 1g toutes les 4 à 6 heures avec un maximum de 4 g par jour. La durée du traitement ne doit pas excéder plus de 10 jours pour la douleur et 3 jours pour la fièvre sans demander un avis médical. Chez les alcooliques chroniques, la dose maximale de paracétamol est de 2 g par jour. Mode d'emploi Verser le contenu du sachet dans un verre et remplir d eau tiède ou chaude. Bien mélanger et sucrer si nécessaire Contre-indications Hypersensibilité au paracétamol ou à l un des excipients. Insuffisance hépatique ou rénale sévères. Ce médicament contient une source de phénylalanine équivalente à mg/dose Page 1 of 5

2 L usage du médicament doit être évité chez les patients souffrant de phénylcétonurie car il contient de l aspartame qui est principalement hydrolysé en méthanol, acide aspartique et phénylalanine dans le tractus gastro-intestinal Mises en garde spéciales et précautions d emploi La plus grande prudence s impose en cas d insuffisance hépatique ou rénale légères à modérées de même chez les patients consommant des substances induisant les enzymes microsomiaux hépatiques (alcool, barbituriques, antiépileptiques, ). Dans ces cas, l accumulation de métabolites toxiques du paracétamol peut aggraver ou entraîner des lésions hépatiques. En cas de prise excessive de paracétamol il y a un risque d atteinte hépatique et un risque d atteinte rénale en cas de prise prolongée. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. (maladies héréditaires rares) Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Il faut rappeler le risque potentiel que représente la prise concomitante de substances inductrices (isoniazide, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, ) des enzymes hépatiques qui peuvent augmenter la formation de métabolites toxiques du paracétamol. Le paracétamol peut être associé avec les anticoagulants de type coumariniques. Toutefois, la prise de plus de 2g par jour de paracétamol pendant une période supérieure à une semaine peut accroître le risque de saignement et nécessite un contrôle régulier de l International Normalised Ratio (INR). Le paracétamol augmente la clairance du chloramphénicol. Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie par la méthode dite à la glucose-oxydase. Il peut également être responsable d une élévation apparente de l uricémie lorsqu elle est dosée par la méthode de réduction du phosphotungstate Grossesse et allaitement Bien que le paracétamol traverse le placenta, il n existe pas d indications selon lesquelles des doses normales administrées pendant la grossesse pourraient être nocives pour le fœtus. Comme pour tout médicament, la prudence est cependant conseillée pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Le paracétamol est excrété dans le lait à des doses ne présentant pas de risques pour le nourrisson Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet Page 2 of 5

3 4.8. Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare (<1/10 000) - hypersensibilité cutanée, rash, urticaire. Dans des cas très rares des réactions cutanées sévères ont été rapportées Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare (<1/10 000) - thrombocytopénie et leucopénie.. Une hémolyse peut survenir chez les personnes atteintes de déficience de la glucose-6- phosphate-déshydrogénase Affections hépatobiliaires Rare ( 1/10,000 <1/1 000) - insuffisance hépatique A doses élevées ou en prise prolongée, le paracétamol peut provoquer des troubles hépatiques (doses élevées) et rénaux (prise prolongée) graves. Les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale sont cependant à considérer comme malades à risque Surdosage L ingestion en une fois d une dose massive de 8 à 10 g de paracétamol pour les adultes et de 150 mg/kg pour les enfants peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant aboutir à une nécrose centrolobulaire très grave avec coma et décès. Le rein peut également être atteint sous forme d une nécrose tubulaire avec insuffisance rénale aiguë. Mécanisme En plus de la sulfo- et de la glycuronoconjugaison, une troisième voie métabolique, normalement peu empruntée, mène à la formation en grande quantité d un métabolite détoxifié par conjugaison au glutathion. Dès que les réserves en glutathion sont dépassées, ce métabolite se fixe aux protéines tissulaires provoquant les phénomènes de nécrose. Symptômes et traitement Le traitement d une intoxication aiguë, connue ou suspectée, requiert toujours une hospitalisation d urgence, d autant plus que les symptômes peuvent initialement être banals (nausées, vomissements,.) ou ne se présenter qu après un intervalle libre de 12 à 24 heures, voire plus. La seule mesure pouvant être prise à domicile consiste en l administration de charbon activé (50 à 100g). A l hôpital, on procédera à un lavage gastrique éventuel, ainsi qu à la mesure de taux plasmatiques de paracétamol. Un taux supérieur à 200 µg/ml 4 h. après l ingestion constitue une obligation à commencer d emblée un traitement, le plus souvent par perfusion intraveineuse de N-acétylcystéine dissoute dans une solution de glucose à 5%(dose initiale : 150 mg/kg en 15 min., puis 50 mg/kg en 4h. suivis de 100 mg/kg en 16 heures). Ce traitement doit être entamé dans les 10 heures suivant l ingestion de paracétamol. Si l ingestion de paracétamol remonte à plus de 10 heures ou si il s agit d une intoxication particulièrement grave, un traitement de 24 heures peut être recommandé (dose initiale : 140mg/kg en 1h, 70mg/kg toutes les 4 heures perfusions de 1 h). On suivra à titre pronostic l évolution des transaminases hépatiques Page 3 of 5

4 L administration orale de N-acétylcystéine est également possible, pour autant que le patient n ait pas ingéré de charbon de bois activé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : analgésiques- antipyrétiques Code ATC : N02B E 51 Le paracétamol présente une activité analgésique et antipyrétique qui semble résulter principalement par l inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau du système nerveux central Propriétés pharmacocinétiques Le paracétamol est un dérivé para-aminophénol. Il présente une activité analgésique et antipyrétique semblable à celle de l acide acétylsalicylique. Il est par contre dénué d activité anti-inflammatoire. Le paracétamol est rapidement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal (surtout au niveau de l intestin grêle). Il subit cependant d emblée un métabolisme hépatique (first-pass effect) ; la proportion de paracétamol atteignant la circulation systémique varie en fonction de la dose administrée (de l ordre de 70% pour une dose de 600 mg). La résorption peut être influencée fortement par la vidange gastrique. Le pic plasmatique moyen est atteint après 30 à 90 minutes. Les taux plasmatiques thérapeutiques s étendent de 10 à 30 µg/ml en fonction de la dose administrée. La liaison aux protéines plasmatiques est faible aux doses thérapeutiques. Le paracétamol se distribue de façon quasi uniforme dans l organisme. Les concentrations les plus fortes se trouvent cependant dans le foie et les reins, les plus faibles dans les tissus adipeux. La durée de demi-vie plasmatique du paracétamol est de l ordre de 2 heures. Après une métabolisation essentiellement hépatique, le paracétamol est éliminé par voie urinaire sous forme de sulfo- et glycuronoconjugés. Moins de 5% sont excrétés tels quels par les reins. En cas de surdosage, une voie secondaire peu importante aux doses thérapeutiques donne naissance à un métabolite intermédiaire hautement toxique par sa liaison aux protéines tissulaires (cf. «4.9 Surdosage») Données de sécurité préclinique Aucun résultat préclinique d importance pour le prescripteur n a été rapporté. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide ascorbique, sucre, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, arôme citron, aspartame, curcumine WD poudre (E100), saccharine sodique Incompatibilités Sans objet Durée de conservation 3 ans Page 4 of 5

5 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C Nature et contenu de l emballage extérieur 5 et 10 sachets de poudre Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Reckitt Benckiser (Healthcare) Belgium NV/SA Allée de la recherche, Bruxelles Belgique 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 11/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d approbation du texte : 08/ Page 5 of 5