COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 3 janvier 2007

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Laure Olivier
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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 3 janvier 2007 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté du 05/09/2001 (JO du 13/09/2001). SERC 8 mg, comprimé Boîte de 90 comprimés (CIP : ) BETASERC 24 mg, comprimé Boîte de 60 comprimés (CIP : ) Laboratoires SOLVAY PHARMA Bêtahistine (dichlorhydrate) Liste I Date de l'amm (procédure nationale) : SERC 8 mg, comprimé : 29 Août 1973 BETASERC 24 mg, comprimé : 28 décembre 2000 Date des rectificatifs d' AMM : SERC 8 mg comprimé : 20 février 1997 (mise en garde) ; 7 février 2001 (effets indésirables) Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Direction de l évaluation des actes et produits de santé 1

de l'amm (procédure nationale) : SERC 8 mg, comprimé : 29 Août 1973 BETASERC 24 mg, comprimé : 28 décembre 2000 Date des rectificatifs d' AMM : SERC 8 mg comprimé : 20 février 1997 (mise en

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Bêtahistine (dichlorhydrate) 1.2. Indication Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire Posologie SERC 8 mg : la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour. BETASERC 24 mg : cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur. Betaserc 24 mg sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D INSCRIPTION Avis du 14 février 2001 Réévaluation du SMR Niveau de service médical rendu pour la spécialité SERC 8 mg : modéré. Avis d inscription du 18 avril 2001 BETASERC 24 mg comprimé n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de comparaison. Le service médical rendu de BETASERC 24 mg comprimé est modéré. Avis favorable à l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l usage des collectivités et divers services publics dans l indication thérapeutique et posologie de l AMM. Avis du 26 mars 2003 (BETASERC) Réévaluation du SMR Le niveau de service médical rendu par cette spécialité dans cette indication est modéré. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC (2006) N : Système nerveux N07 : Autres médicaments du système nerveux N07C : Antivertigineux N07CA : Antivertigineux N07CA01 : Bêtahistine 2

BETASERC 24 mg : cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

3 3.2. Médicaments de même classe pharmacothérapeutique Spécialités indiquées dans le traitement du vertige et dont le principe actif est la bêtahistine : - EXTOVYL 12 mg. - LECTIL 8 mg, 16 mg et 24 mg Médicaments à même visée thérapeutique Les autres spécialités indiquées dans le traitement du vertige : - Acétylleucine : TANGANIL - Méclozine : AGYRAX - Trimétazidine : VASTAREL et génériques. 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Les dossiers déposés par le laboratoire comportent deux études cliniques : - L étude ALBERA 1 ayant évalué l efficacité du dihydrochloride de bêtahistine versus flunarizine chez des patients atteints de vertiges vestibulaires récurrents. Depuis le 27 octobre 2004, la flunarizine n a plus l AMM dans le «traitement symptomatique des vertiges d origine vestibulaire» suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité dans cette indication. Ce comparateur actif n étant plus pertinent, cette étude ne sera pas détaillée dans le présent avis. - L étude MIRA 2 ayant évalué l efficacité du dihydrochloride de bêtahistine versus placebo. Une étude prospective ouverte ayant évalué l observance des patients traités par bêtahistine a été versée au dossier ; elle ne sera pas détaillée dans le présent avis car cette étude ne permet pas de quantifier une éventuelle quantité d effet de la bêtahistine. Etude MIRA : Etude ayant comparé l efficacité et la tolérance de la bêtahistine versus placebo, réalisée en double aveugle chez des patients atteints soit de maladie de Menière, soit de vertige positionnel paroxystique (VPP). La posologie a été de 2 comprimés à 8 mg de bêtahistine 2 fois par jour pendant 3 mois. Le critère principal d efficacité a été l évolution de la fréquence mensuelle des crises de vertige pendant 3 mois de traitement. L évaluation de l efficacité a été réalisée après 15, 30, 60 et 90 jours de traitement. 1 Albera R et al. Double blind randomized, multicenter study comparing the effect of betahistine and flunarizine on the dizziness handicap in patients with recurrent vestibular vertigo. Acta Oto-Laryngologica, vol. 123, n 5, june 2003 : Mira et al. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol 2003;260:

4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Les dossiers déposés par le laboratoire comportent deux études cliniques : - L étude ALBERA 1 ayant évalué l efficacité du

4 144 patients ont été randomisés : Répartition par pathologie de la population étudiée Groupe Bêtahistine (n=75) Groupe Placebo (n=69) Maladie de Menière Vertige positionnel paroxystique Résultats : Dans le groupe bêtahistine : - patients atteints de maladie de Menière : le nombre mensuel de crises de vertige est passé de 6,7 crises (+9,56) à 2,06 crises (+ 2,78) après 3 mois de traitement ; - patients atteints de VPP : le nombre de crises de vertige est passé de 6,9 crises (+14,41) à 1,91 crises (+ 3,51) après 3 mois de traitement. Dès la fin du premier mois de traitement, la diminution du nombre mensuel de crises de vertige a été significativement supérieure dans le groupe bêtahistine à celle du groupe placebo. En ce qui concerne l intensité des crises, la durée des crises et les symptômes associés aux crises, les pourcentages de patients améliorés sous bêtahistine ont été significativement supérieurs à ceux des patients sous placebo. Le pourcentage d événements indésirables observés au cours des 3 mois de traitement a été semblable entre les 2 groupes de patients (21/75 soit 28% dans le groupe bêtahistine versus 15/69 soit 21,7% dans le groupe placebo). L événement indésirable le plus fréquent dans le groupe bêtahistine a été la céphalée. Conclusion : Cette étude versus placebo a démontré l efficacité de la bêtahistine sur la réduction de la fréquence mensuelle des crises de vertige. La bêtahistine semble bien tolérée chez les patients inclus dans cette étude. 5 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 5.1. Réévaluation du service médical rendu Le vertige est une sensation désagréable de mouvement des objets environnants par rapport à soi-même ou de soi-même par rapport aux objets. Les vertiges n entraînent, en règle générale, ni complications graves, ni handicap, mais peuvent, par leur caractère persistant, entraîner une dégradation parfois marquée de la qualité de vie. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est moyen. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses à ces spécialités. Le service médical rendu par Serc et Betaserc reste modéré. 4

traitement ; - patients atteints de VPP : le nombre de crises de vertige est passé de 6,9 crises (+14,41) à 1,91 crises (+ 3,51) après 3 mois de traitement.

5 5.2. Place dans la stratégie thérapeutique 3 Le traitement des vertiges est avant tout médical, le traitement chirurgical étant un traitement de seconde intention. Les médicaments antivertigineux ont une action symptomatique. - Dans les épisodes aigus, le traitement médicamenteux repose sur l acétyl-leucine par voie intraveineuse. - Dans les vertiges itératifs, en 1ère intention, le traitement médicamenteux repose sur les médicaments antivertigineux à base d acétyl-leucine, de bêtahistine et de méclozine. La flunarizine, du fait de ses effets indésirables, est un traitement de recours (hors AMM). La kinésithérapie avec exercices vestibulaires permet la prise en charge de certains vertiges. La rééducation vestibulaire est indiquée précocement en cas de syndrome vestibulaire déficitaire aigu unilatéral. En dehors de ces cas et au-delà de 2 mois, en fonction de l évolution et de l efficacité du traitement médical, une rééducation vestibulaire peut être un adjuvant utile au traitement médical Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et posologie de l A.M.M Conditionnements Ils sont adaptés aux conditions de prescription Taux de remboursement : 35% 3 Vertiges chez l adulte : stratégies diagnostiques, place de la rééducation vestibulaire. ANAES

- Dans les vertiges itératifs, en 1ère intention, le traitement médicamenteux repose sur les médicaments antivertigineux à base d acétyl-leucine, de bêtahistine et de méclozine.

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