AVIS 1/5. Afssa dossier n BERELEX AMM n

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1 Maisons-Alfort, le 15 Février 2010 AVIS LE DIRECTEUR GENERAL de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à la demande d extension d usage mineur de la préparation phytopharmaceutique BERELEX L Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) a accusé réception d un dossier déposé par VALENT BIOSCIENCES de demande d extension d usage mineur pour la préparation BERELEX. Conformément aux articles L.253, R.253 et suivants du code rural, l'avis de l'afssa relatif à l évaluation des demandes d extension d usage mineur de produits phytopharmaceutiques est requis. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction du végétal et de l'environnement avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence française de sécurité sanitaire des aliments émet l'avis suivant : CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation BERELEX est un régulateur de croissance se présentant sous la forme de comprimé (TB), composé de 1 g d acide gibbérellique par comprimé, L'acide gibbérellique 1 est une substance active inscrite à l annexe I de la directive 91/414/CEE 2. Cette préparation dispose d une autorisation de mise sur le marché (). Les usages autorisés (cultures et doses d'emploi annuelles) pour la préparation BERELEX sont présentés en annexe 1. CONSIDERANT L OBJET DE LA DEMANDE Cette demande porte sur une extension d usage pour le traitement des parties aériennes de cucurbitacées porte-graines à la dose de 10 g/ha d acide gibbérellique à raison de 6 applications maximum. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D ANALYSE Les propriétés physico-chimiques de la substance active et de la préparation ont été évaluées lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation BERELEX. La préparation est déjà autorisée sur cultures porte-graines mineures (laitue porte-graines seulement). Le nouvel usage revendiqué pour la préparation BERELEX est donc couvert par les usages déjà autorisés du point de vue des propriétés physico-chimiques et des méthodes d analyse. 1 2 Directive 2008/127/CE de la Commission du 18 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d y inscrire plusieurs substances actives Directive 91/414/CE du Conseil du 15 juillet 1991, transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 1/5

2 CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée par l instance précédemment chargée des dossiers de produits phytopharmaceutiques et des informations disponibles sur la substance active, compte tenu de sa concentration dans la préparation, conformément à la directive 1999/45/CE 3, la classification toxicologique de la préparation est : Sans classification Considérant que la préparation BERELEX dispose d une autorisation de mise sur le marché à des doses de substance active supérieures ou équivalentes et pour des usages équivalents, et estimant pouvoir s appuyer sur les résultats de l évaluation réalisée par l instance précédemment chargée de ces dossiers, les risques pour l opérateur liés à l extension d usage demandée sont considérés comme acceptables, en accord avec les principes uniformes d acceptabilité du risque définis dans la directive 91/414/CEE. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR L évaluation des risques pour le consommateur n est pas pertinente pour la préparation BERELEX pour une utilisation destinée au traitement des cultures porte-graines. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR DANS L ENVIRONNEMENT ET AUX PROPRIETES ECOTOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée précédemment par l instance chargée des dossiers de produits phytopharmaceutiques, la classification vis-à-vis de l environnement pour la préparation BERELEX est : Sans classification Considérant que la préparation BERELEX dispose d une autorisation de mise sur le marché à des doses de substance active supérieures ou équivalentes et pour des usages équivalents, et estimant pouvoir s appuyer sur les résultats de l évaluation réalisée par l instance précédemment chargée de ces dossiers, le risque relatif au devenir dans l environnement et à l écotoxicité est considéré comme acceptable, en respectant une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau pour protéger les organismes aquatiques. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES L acide gibbérellique, appelé également GA3, est une gibbérelline qui fait partie de la famille des diterpènes. Les gibbérellines sont des hormones de croissance végétales qui sont naturellement présentes dans toutes les parties de la plante en quantité variable (parties terminales des jeunes pousses, les pétioles, les jeunes feuilles et les graines). Elles agissent sur l élongation cellulaire (cellules des entrenœuds), la levée de la dormance de la graine, le débourrement des bourgeons, la fructification et l induction de la floraison. Dans le cas de l usage présent concernant les cucurbitacées, cette substance permet d obtenir une grande quantité de fleurs mâles sur les lignées pollinisatrices des cultures traitées. Essais d efficacité Des essais d efficacité ont été réalisés sur cultures porte-graines de concombre avec la préparation BERELEX. Les résultats présentés manquent d informations importantes permettant notamment d évaluer la dose de préparation pour l usage revendiqué. De plus, les préparations de référence utilisées ne sont pas décrites et les résultats ne sont accompagnés d aucune étude statistique. Le dossier est donc essentiellement constitué autour d une lettre d appui de la FNAMS 4 signalant l importance d une telle préparation pour conduire les productions françaises de semences hybrides de concombre. 3 4 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. Fédération Nationale des Agriculteurs Multiplicateurs de Semences. 2/5

3 L efficacité de la préparation BERELEX sur le processus de floraison des cucurbitacées portegraines n ayant pu être correctement évaluée et les résultats d essai présentés dans le dossier montrant que l efficacité de la préparation BERELEX peut être variable en fonction des espèces de cucurbitacées et des variétés sur lesquelles la préparation est appliquée, il conviendra de se référer aux informations disponibles pour cet usage auprès de la FNAMS, comme cela est déjà indiqué sur l étiquette du produit pour l usage déjà autorisé sur culture porte-graines de laitue. Essais de phytotoxicité préparation BERELEX étant autorisée sur la laitue porte-graines et la FNAMS garantissant son intérêt pour ce nouvel usage, le risque de phytotoxicité de cette préparation sur culture de cucurbitacées porte-graines est considéré comme acceptable. Incidence du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux préparation BERELEX étant autorisée sur la laitue porte-graines, l impact de cette préparation sur la qualité et le rendement des cultures de cucurbitacées porte-graines est considéré comme acceptable. Aucune information n a été fournie sur la qualité germinative des semences issues des plantes porte-graines traitées. Toutefois, un contrôle de germination normalisé est réalisé par les organismes multiplicateurs avant commercialisation des lots de semences, garantissant un taux de germination lors de la vente. Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés préparation BERELEX étant autorisée sur la laitue porte-graines, l impact de cette préparation sur les cultures suivantes, les cultures limitrophes, les produits végétaux destinés à la propagation, ainsi que les organismes utiles sur culture de cucurbitacées porte-graines est considéré comme acceptable. Résistance L acide gibbérellique étant un régulateur de croissance, l évaluation de la résistance n est pas pertinente. CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS Les propriétés physico chimiques et les méthodes d analyse ont déjà été évaluées dans le cadre de l autorisation de mise sur le marché de cette préparation et ont été jugées acceptables. Par ailleurs, les risques toxicologiques, écotoxicologiques et environnementaux liés au nouvel usage sont couverts par les usages déjà autorisés pour la préparation BERELEX. Aucune donnée spécifique valide relative à l efficacité de la préparation BERELEX à la dose de 10 g/ha d acide gibbérellique (10 comprimés) n a été fournie dans le cadre de ce dossier. Mais une lettre d appui de la FNAMS signalant l importance d une telle préparation pour maintenir les productions françaises de semences hybrides de concombre et l existence pour la préparation BERELEX d un usage assez proche sur culture de laitue porte-graines autorisé depuis 5 ans (2004), à une dose similaire (8 à 12 comprimés/ha), permettent de proposer un avis favorable à l utilisation de cette préparation pour l usage revendiqué sur cucurbitacées. Classification de la préparation BERELEX, phrases de risque et conseils de prudence : Sans classification Conditions d emploi : - Délai de rentrée : 6 heures - SP1 : Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage [Ne pas nettoyer le matériel d application près des eaux de surface. Eviter la contamination via les systèmes d évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes] - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau. 3/5

4 L Afssa émet un avis favorable à la demande d extension d usage mineur n de la préparation BERELEX () pour le traitement des parties aériennes de cucurbitacées porte-graines dans les conditions d étiquetage et d emploi précisées cidessus. Marc MORTUREUX Mots-clés : extension d'usage, BERELEX, acide gibbérellique, TB, cultures porte-graine, PMIN 4/5

5 Annexe 1 : Usages autorisés pour la préparation BERELEX Usages autorisés Dose d emploi [comprimé (cp)/ha] Dose en Substance Active (g/ha) Agrumes*substances de Artichaut*substances de Cultures porte-graine mineures*traitement des parties aériennes substances de croissance et/ou assimilées (sur laitue porte-graine uniquement) Pêcher*substances de croissance*modification du nœud de nouaison Poirier*substances de Pois*substances de croissance*stimulation de la croissance des organes aériens Pomme de terre*substances de croissance* action sur les processus de tubérisation Vigne*substances de croissance*stimulation de la croissance des organes aériens 20 à 40 cp/ha 20 à 40 g/ha 1 cp/ 400 pieds 1 g/ 400 pieds 8 à 12 cp/ha 8 à 12 g/ha 40 à 72 cp/ha 40 à 72 g/ha 10 à 15 cp/ha 10 à 15 g/ha 2 cp/ha 2 g/ha cp/ha 2 g/ha Annexe 2 : Usage revendiqué et proposé pour la préparation BERELEX Usage Dose d emploi (cp/ha) Dose en Substance Active (g/ha) Nombre d applications Cultures porte-graine mineures*traitement des parties aériennes * action sur les processus de floraison des cucurbitacées portegraine 10 cp/ha 10 g/ha 6 5/5