PACES. Notions de base 2

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1 PACES Notions de base 2

2 Classification substances dangereuses article R.5152 (décret n du 29 décembre 1988) Substances et préparations très toxiques Après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée Entrainer des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques, et même la mort Substances et préparations toxiques Par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée Entrainer des risques graves, aigus ou chroniques, et même la mort 2

3 Classification substances dangereuses article R.5152 (décret n du 29 décembre 1988) Substances et préparations nocives Par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée Entrainer des risques de gravité limitée Substances et préparations corrosives En contact avec les tissus vivants peuvent exercer une action destructrice 3

4 Classification substances dangereuses article R.5152 (décret n du 29 décembre 1988) Substances et préparations irritantes non corrosives En contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses Provoquer une réaction inflammatoire Substances et préparations cancérogènes Par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée Produire le cancer ou en augmenter la fréquence 4

5 Classification substances dangereuses article R.5152 (décret n du 29 décembre 1988) Substances et préparations tératogènes effets nocifs sur le développement de l'embryon Substances et préparations mutagènes susceptibles de provoquer des mutations modifications permanentes du matériel génétique 5

6 Exemple d étiquetage d une substance dangereuse remise au client sans être déconditionnée Nom et adresse du fabricant SGH - Système général harmonisé Si le produit est détaillé: nom et adresse de l officine, n Lot, n de l ordonnancier et quantités délivrés 6

7 Pictogrammes et symboles (usage non médical) Explosif Comburant Corrosif Inflammable Extrêmement inflammable 7

8 Pictogrammes et symboles (usage non médical) Fort Pression Danger pour le milieu aquatique Irritant, Nocif, Sensibilisant, Allergie cutanée 8

9 Pictogrammes et symboles (usage non médical) Toxique, Très toxique Danger pour la santé Sensibilisant, mutagène, cancérogène, reprotoxique 9

10 Pictogrammes et symboles (usage médical) Substances psychotropes Agit principalement sur l'état du système nerveux central en y modifiant certains processus biochimiques et physiologiques cérébraux Substances stupéfiantes Agit sur l'état du système nerveux central 10

11 Pictogrammes et symboles (usage médical) Liste I Médicaments dangereux dans les conditions normales d'emploi Liste II Médicaments dangereux dangereux en conditions anormales d'emploi 11

12 Conditionnements des médicaments Conditionnement primaire Contacte directe avec la forme pharmaceutique Rôle de protection du médicament jusqu à l utilisation par le patient Faciliter l utilisation du médicament 12

13 Conditionnements des médicaments Conditionnement secondaire Contient le conditionnement primaire Renferme la notice Peut contenir des accessoires Plus souvent: boite en carton Permet de communiquer la marque Comporte une étiquette 13

14 Conditionnements des médicaments Étiquette Spécialité pharmaceutique Nom du fabricant et le numéro d AMM Nom de la spécialité et la DCI, Dosage Forme galénique, la contenance ou le nombre de prises Numéro du lot de fabrication, la date de péremption Composition quantitative et qualitative Code-barres Précautions particulières de conservation Des mentions en braille et des pictogrammes peuvent aussi figurer Cadre rouge ou vert substance non exonérée Liste I et Stupéfiants Liste II 14

15 Pictogrammes et symboles (usage médical) Conditionnement secondaire Conservation des médicaments 15

16 Pictogrammes et symboles (usage médical) Conditionnement secondaire Médicaments au volant 16

17 Pictogrammes et symboles (usage médical) Conditionnement secondaire Médicaments photosensibilisants Produits cosmétiques 17

18 Exonération (ou dispense de la réglementation) Conditions fixées par arrêté doses ou concentrations en substances vénéneuses faibles ou durée de traitement brève Listes et Doses d exonération : "Substances Vénéneuses" (Journaux officiels) Ne pas confondre doses d exonération avec la posologie Médicament exonéré échappe aux obligations afférentes à la dispensation des substances vénéneuses production d'une ordonnance, étiquetage spécifique, restrictions éventuelles de renouvellement,... 18

19 EEMPLES 1. Classement des substances vénéneuses par dénomination commune, internationale ou française, lorsqu'elle existe DÉNOMINATIONS COMMUNE internationale ou française (DCI ou DCF) N D ARRÊTÉ d inscript. (1) LISTE I LISTE II STUPÉ- FIANTS PSYCHO- TROPES EONÉ- RATION N D ARRÊTÉ d exonérat. (2) A Abacavir.. (sous toutes ses formes) Abciximab.. (sous toutes ses formes) Acarbose Acétutolol... C Coca, feuilles, extrait fluide. Teinture.. Cocaïne.. Codéine.. Préparations. Sirop. M Morphine Sirop

20 EEMPLES Produits stupéfiants NOMS DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES FORMES PHARMACEUTIQUES ou voies d administration NON DIVISÉS en prise Concentration maximale % (en poids) DIVISÉS en prise Doses limites par unité de prise (en grammes) QUANTITÉ maximale de substance remise au public (en grammes) Coca (feuilles).. Coca (extrait fluide). Cocaïne et ses sels. Toutes formes.... Toutes formes... Bougies, crayons, ovules, suppositoires.. En application sur la peau Autres formes ,10 0,10 0, ,01 0, ,10 0,50 0,05 Morphine et ses sels En application sur la peau Par voie buccale Autre forme. 0,20 0,20 0 0, ,10 0,

21 Étiquetage des spécialités pharmaceutiques Voies d'administration usage interne Liste I et Stupéfiants injectable nasale orale sublinguale rectale urétrale vaginale Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance Liste II Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance 21

22 Étiquetage des spécialités pharmaceutiques Voies d'administration usage externe pommades, crèmes, cérats, onguents, lotions, laits, émulsions, liniments, collutoires, bains de bouche, gargarisme, gouttes auriculaires, collyres, inhalations Liste I et Stupéfiants Ne pas avaler Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance Liste II Ne pas avaler Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance 22

23 Étiquetage des spécialités pharmaceutiques Médecine vétérinaire Identique à celui de la médecine humaine Liste I et Stupéfiants Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance Liste II Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance + Usage vétérinaire Ne pas faire avaler Usage externe 23

24 Nouvelles règles d étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalières Décret n du 29 octobre 2012, entré en vigueur le 1 er avril 2013

25 Étiquette sur fond blanc Inscrites de manière lisibles, compréhensibles et indélébiles Imprimée en caractères noirs Taille de l étiquette la plus grande possible Caractères minuscules soient privilégiés

26 Étiquette sur fond blanc Nom ou dénomination de la préparation Dosage, forme pharmaceutique N de lot et d enregistrement de la préparation Date limite d utilisation Nom et l'adresse de la pharmacie Identification du patient

27 Étiquette sur fond blanc Précautions particulières de conservation Mode d'administration Le contenu (total) Solutions injectables hypertoniques ATTENTION - SOLUTION HYPERTONIQUE apposée perpendiculairement aux autres mentions

28 Étiquette sur fond blanc Les excipients à effet notoire Conservateurs et édulcorants Composition qualitative et quantitative en substances actives jusqu'à trois substances actives si ampoules ou autres petits conditionnements primaires

29 Étiquette sur fond blanc Ne pas avaler autre voie d'administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale Respecter les doses prescrites et Uniquement sur ordonnance Substances listée et non exonérée

30 Conditionnements des médicaments Conditionnement secondaire notice Identification du produit Identifications thérapeutiques Informations nécessaires avant la prise de médicaments Instructions nécessaires au bon usage du médicament Description des effets indésirables Date de la dernière révision de la notice Précautions particulières de conservation 30

31 Conditionnements des médicaments Conditionnement tertiaire Emballage de groupage ou de transport Caisses cartonnées contenant un ensemble de conditionnements secondaires Regroupées sur une palette à l aide d un film de matière plastique ou outre élément de fardelage 31