Chapitre 3 Procédure d archivage en officine

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1 Chapitre 3 Procédure d archivage en officine 1- Pourquoi? - Parce que c est obligatoire. - Parce que la pharmacie d officine est un métier à risques, pouvant un jour me mener devant les tribunaux. - Pour pouvoir démontrer que la qualité requise par l activité officinale est obtenue et que le système mis en place fonctionne efficacement. - Pour faire face à divers types de contrôle, inspection ou mise en cause (gagner du temps). 2- Comment? 2-1- Projet Organiser la gestion «flux papier» Identification du besoin - L archivage est l action de conserver et de classer documents ne présentant plus un intérêt immédiat. Archiver, c est l ensemble moyens mis en place pour conserver un document de manière à le rendre facilement accessible dans le futur. - Les archives sont l ensemble documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne physique ou morale et par tout service ou organisme public ou privé dans l exercice de leur activité. - Les délais de documents sont déterminés soit par la loi, soit en fonction délais de prescription applicables et pério pendant lesquelles les administrations peuvent effectuer contrôles. Différents délais peuvent être opposés aux entreprises. a- Le délai trentenaire La prescription est trentenaire en matière civile (article 2262 du code civil). Elle commence à courir à compter du jour où l'acte est passé ou, s'il s'agit d'un acte à exécution échelonnée, du jour où il a cessé de produire ses effets. Les entreprises sont donc tenues de garder les contrats et les documents relatifs à leurs titres de propriété pendant trente ans ou plus, s'il s'agit contrats à exécution échelonnée. b- Le délai de dix ans Les documents et les pièces justificatives afférentes aux éléments comptabilité commerçants doivent être conservés dix ans. Le délai de reprise de l'administration est de dix ans en cas d'omissions, d'erreurs ou d'insuffisance d'imposition dans le cas droits d'enregistrement, taxe de publicité foncière, droits de timbre et taxes et redevances assimilées. c- Le délai de six ans En matière fiscale, les livres, registres et documents (annexes, pièces de recettes et de dépenses) sur lesquels peut s'exercer le droit de communication, d'enquête et de contrôle de l'administration, doivent être conservés pendant un délai de six ans à partir date dernière opération mentionnée, ou date à laquelle le document a été établi. Cette obligation de est applicable quel que soit le support utilisé pour la documents, y compris lorsqu'il est magnétique. Il en est de même pièces justificatives d'origine relatives à opérations ouvrant 1

2 droit à déduction en matière de taxes sur le chiffre d'affaires, informations échangées entre les entreprises émettrices et réceptrices d'informations transmises par voie télématique dans leur contenu originel et dans l'ordre chronologique, la liste récapitulative séquentielle messages reçus et émis et les anomalies éventuelles lors télétransmission factures. d- Le délai de cinq ans Doivent être conservés par pour pouvoir être présentés à l'administration fiscale, les documents relatifs à son résultat fiscal trois ou cinq dernières années, en cas de déficit antérieur imputé sur une de ces trois ou cinq dernières années ou en cas d'amortissements différés. e- Le délai de trois ans C'est le délai général de reprise de l'administration fiscale et le délai pendant lequel elle peut se faire communiquer : La documentation comptable (livres, registres...) établie sur support informatique ; La documentation relative aux analyses, à la programmation et à l'exécution traitements informatiques. f- Cas particulier : les documents médicaux En matière de responsabilité civile professionnelle, la prescription actions est de 30 ans, et s agissant d un enfant, le délai ne court que majorité de celui-ci. De plus, le délai commence à courir à compter du jour où l acte a cessé de produire ses effets (consolidation). Par ailleurs, il n existe pas de délai de prescription pour la responsabilité disciplinaire (conseil de l ordre). Les tableaux ci-sous indiquent les durées de principaux documents. Il faut noter que : Lorsque plusieurs durées de s'appliquent à un même document, c'est la durée la plus longue qui a été retenue ; La durée de de certains documents est prévue au-delà durée légale, ceci en raison de l'intérêt durable documents pour ou pour la recherche historique ; Les tableaux indiquent également la forme de documents ( ou reproduction). Livres légaux (livre-journal, grand livre, livre d'inventaire) et éditions comptables annexes (grands livres généraux et auxiliaires, journaux, balances) Comptes annuels (bilan, compte de résultat et annexes) Document décrivant les procédures comptables (lorsqu'il est nécessaire à la compréhension du système) DOCUMENTS COMPTABLES Durée légale de de 10 ans après la clôture de l'exercice 6 ans " " " " du durée société durée société durée société " " 2

3 Registre titres nominatifs Statuts et actes de société, actes de fusion ou de cession DOCUMENTS SOCIAUX Durée légale de de 30 ans après dissolution société du 6 ans illimitée Registres à souche (actions et obligations) Registre présences au conseil d'administration Procès-verbaux assemblées d'actionnaires (registre coté et paraphé) Procès-verbaux délibérations du conseil d'administration, du directoire et du conseil de surveillance (registre coté et paraphé) Rapports gérants, du conseil d'administration ou de surveillance ou du directoire Rapports commissaires aux comptes Comptes annuels soumis à l'approbation assemblées générales Feuilles de présence aux assemblées générales et pouvoirs 30 ans 6 ans 30 ans " DOCUMENTS COMMERCIAUX Durée légale de de du Dossiers de clients et correspondance commerciale 10 ans 10 ans reproduction Contrats commerciaux importants 30 ans (2) " durée société Contrats commerciaux généraux(ex : contrats de coopération commerciale, génériques ) 5 ans après expiration Accords industriels " Comman fournisseurs 30 ans " 10 ans Comman clients Transport : tous documents intéressant le Service de Douanes (lettre de voiture, facture, feuille de 10 ans (code " 6 ans chargement, connaissement, billet de bord, avis douanes: 3 ans) d'expédition, ordre Mémoires de livraison) du DUE Mémoires du DUEC «Qualité à l officine» Pharmacie Clinique Lille 2 3

4 Investissements Contrats d'acquisition et de cession de biens fonciers et immobiliers Contrats et documents concernant les participations (bulletins de souscription, registres de transfert, déclarations notariées) Contrats divers Contrats de prêts, d'emprunts et d'avances PIECES COMPTABLES JUSTIFICATIVES Durée légale de de 30 ans 10 ans 6 ans 30 ans " " 10 ans à compter de la fin du contrat du durée société durée société 6 ans 10 ans ou plus Contrats d'assurance Contrats de leasing Marchés Factures fournisseurs " " 10 ans /repro duction Factures clients Bons de commande, bons de réception et de livraison Documents bancaires Fiscalité Déclarations d'impôts (IS, IR) 3 ans (1) 10 ans reproduction Déclarations et calculs de TVA " 10 ans reproduction Autres impôts, taxes et droits " 10 ans reproduction " Vérification extincteurs Maintenance portes automatiques Maintenance climatisations Recherche d amiante Contrôle canalisations (plomb) Rapports commission de sécurité DOCUMENTS RELATIFS AUX LOCAUX Durée légale de de du rapport Illimité (*) rapport rapport rapport rapport rapport Illimité (*) Illimité (*) Illimité (*) Illimité (*) Illimité (*) (*) par précaution 4

5 DOCUMENTS RELATIFS AUX SALARIÉS Durée légale de Santé Publique du durée société ou Doubles bulletins de paie (3) 120 ans à compter 5 ans reproduction naissance intéressés (4) Registre unique du personnel " " Dossiers d'accidents du travail ou de maladies professionnelles donnant lieu à réparation illimité " Toutes pièces comptables relatives aux traitements et salaires 5 ans 10 ans (5) reproduction Reçus pour solde de tout compte 5 ans 10 ans " Doubles bordereaux de paiement cotisations sociales 5 ans 10 ans Fiches individuelles de répartition participation et de l'intéressement 30 ans 30 ans Documents médecine du travail 1 an 10 ans reproduction Document unique relatif à l évaluation risques en entreprise Illimité (6) Illimité Registre délégués du personnel (7) 3 ans 10 ans Registre horaires de travail 1 an 10 ans Contrats de travail (apprentissage, temps partiel) Illimité Illimité Diplômes Illimité Illimité reproduction Fiches d aptitude et de visite Illimité Illimité reproduction Certificat inscription ordre Illimité Illimité reproduction 5

6 DOCUMENTS PHARMACEUTIQUES Durée légale de de Santé Publique l'intérêt du () titulaire(s) Ordonnances de stupéfiants et assimilés Ordonnances de traitements substitutifs aux opiacés Ordonnances de médicaments à dispensation particulière Commande (ou reçu) de substances ou préparations pour usage non thérapeutique de produits classés très toxique, cancérogène, tératogène ou mutagène Demande écrite d une sage-femme portant sur les spéculums vaginaux Demande écrite d un médecin portant sur : spéculums autres que ceux tinés à l otorhinologie, hystéromètres, laminaires, crayons et bougies utérines, porte-cotons utérins Ordonnance médicale ou demande écrite d un médecin portant sur : son et canules rigi ou non ayant une longueur supérieure à 18 cm, seringues intra-utérines de Braun, pinces longues à forci-pressure, bougies de Heggar, percemembranes, tampons vaginaux médicamenteux Ordonnance prescrivant préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, phosphore blanc, ergot de seigle, posthypophyse, sels de plomb Ordonnance prescrivant un médicament à base de sel insoluble de bismuth Commande de stupéfiants pour usage professionnel Souches bons de commande stupéfiants et second volet renvoyé par le fournisseur Registre comptable stupéfiants Editions ou 10 ans (8) Illimité(11) registres Livre registre d ordonnances (ordonnancier) Editions ou 10 ans (8) Illimité(11) registres Registre médicaments dérivés du sang 40 ans(8) Illimité(11) Registre Document commercial simplifié d accompagnement pour le contrôle fiscal produits soumis à accises en régime d exonération de droits (éthanol ) 10 ans 6 ans 10 ans (code douanes: 3 ans) Original (1) Il découle jurisprudence fiscale que ce délai peut être largement dépassé en cas d'immobilisations amortissables, d'amortissements réputés différés, de provisions déductibles, ou de reprises de provisions non déductibles à l'origine ou en cas d'intégration fiscale. (2) Il faut conserver les principales pièces de marché 30 ans à compter date de réception ou de livraison, lorsqu'il y a risque de réclamation pour vice caché ou erreur de conception : offres, cahiers charges, comman, plans, correspondances, notes de calcul, comptes rendus de contrôle) 6

7 (3) A compter du 01/08/98, l'obligation de tenir un livre de paie a été supprimée et remplacée par celle de conserver un double bulletins de paie. (4) L'arrêté du 26 août 1980 oblige les employeurs à délivrer toutes attestations utiles pour justifier droits à la retraite. (5) 30 ans pour les documents relatifs à salaires antérieurs au 17 juillet La prescription à 5 ans en matière de paiement salaires est définie par la loi du 16 juillet (6) Mise à jour une fois par an. (7) Si plus de 11 salariés 12 mois consécutifs en équivalent temps plein hors apprentis. (8) A compter date dernière inscription. (9) Archivage CPAM : le code sécurité sociale prévoit, pour les documents papier, une durée de de 33 mois pour les deman de remboursement (donc les ordonnances), 5 ans en cas de contentieux. (10) Réglementation supports d archivage : La dématérialisation échanges constitue une tendance de fond : en droit français, le pilier preuve reste l écrit (manuscrit ou non). Le support de l archivage peut être différent du papier dans la mesure où il respecte l article 1348 du code civil, c est à dire qu il correspond à 3 caractéristiques : fidéle, durable et indélébile (ex : microfilms, microfiches, disques optiques numériques non réinscriptibles, archivage électronique à valeur probante lié à la dématérialisation échanges : scannérisation type Offiscan de Pharmagest, voire recours à un «consignataire» type Aspheria de La Poste ou Arkhinéo Caisse dépôts et consignations). (11) Compte tenu du délai de prescription de 30 ans après consolidation responsabilité civile professionnelle et de l absence de prescription en matière de responsabilité disciplinaire. (12) pour, par la suite, pouvoir mesurer l évolution qualité. 7

8 Moyens pour satisfaire ce besoin - Classeurs à levier ; - Perforatrice ; - Intercalaires ; - Pochettes transparentes ; - Boîtes à archives ; - Containers à archives ; - Scanner rapide en liaison avec progiciel (fiches clients) ; - La collaboration de l équipe officinale (pour la collecte documents) ; - Et place pour stocker Réalisation Les documents sont stockés avant archivage dans le back-office par ordre chronologique inverse dans classeurs à levier : - 4 classeurs par exercice comptable pour ce qui concerne la gestion (par le titulaire) : achats, banque, caisse, divers ; - 5 par année civile pour ce qui concerne le médicament (par toute l équipe comptoir) : traitements substitutifs, stupéfiants et assimilés, médicaments à dispensation particulière, incidents, traçabilité. L archivage (effectué par le titulaire) se situe à l étage ou à la cave dans containers (2 par année : gestion, médicament). DOCUMENTS RELATIFS A LA QUALITÉ Durée légale de de Santé Publique l'intérêt du () titulaire(s) papier ou électronique Ordonnances à problèmes (contre-indications, posologies, tinataire Illimité (9) Copie (10) soins, hors AMM, surcharges, pas en stock, etc ) Opinion pharmaceutique Illimité (11) Copie (10) Déclarations pharmacovigilance Illimité (11) Copie (10) Déclarations d agression Illimité (11) Copie (10) Alertes AFFSSAPS Illimité (11) Original Notifications organismes payeurs Illimité (11) Original Sous-traitance (préparations) Illimité (11) Copie (10) Fiches de préparation + ordonnances de préparations magistrales voie orale ou non topique Illimité (11) Original Dossiers de suivi thérapeutique Illimité (11) Original Suivi chaine du froid (enregistrements frigo+éléments à la livraison) Cahier de vérification du matériel médical (aérosols, lits ) Illimité (11) Illimité (11) Original Original Registre incidents Illimité (11) Original Registre premiers soins (actes, produits utilisés, lots) Illimité (11) Original Balances (carnet de métrologie DRIRE) Illimité (11) Original Procédures Illimité (12) Original Compte rendu de réunion Illimité (12) Original Etc 8

9 -Gestion* = classeurs + bilans + inventaire + grand livre, balance + sauvegarde informatique comptabilité. * communicabilité documents non médicaux = Contrôle fiscal, Contrôle URSSAF, Inspection du travail, DGCCRF, Organismes sociaux (Caisses de retraite, ASSEDIC) -Médicament* = classeurs + registres (sauf ordonnancier dans caisses carton A4) + sauvegar informatiques (ordonnanciers, historiques patients). *communicabilité documents médicaux = Inspection pharmacie. Forces de l ordre : les dispositions de l article 378 du code pénal, concernant l obligation du secret professionnel, s appliquent aux pharmaciens. L article 81 du code de procédure pénale confère au juge d instruction le pouvoir de procéder «à tous les actes d information qu il juge utiles à la manifestation vérité». L opération peut être effectuée par le juge en personne ou par un officier de police judiciaire agissant sur commission rogatoire du magistrat. Ces documents peuvent être confiés à un médecin expert près les tribunaux. Les containers «gestion» sont purgés après 10 ans : n est gardé que ce qui concerne les sauvegar informatiques, les salariés et les locaux (les autres documents sont archivés par l expert comptable). Les containers «médicament» ne sont pas purgés. 3- Évaluation 3-1- Temps passé Préparation Quelques heures par an Réalisation Au fil de l eau tout en respectant certaines échéances (clôture, année civile) Points positifs constatés - Pharmacien titulaire : moins de stress en cas d inspection, contrôle, mise en cause. - Collaborateurs : responsabilisation, rigueur, participation, implication dans la qualité Points à améliorer - Rédiger consignes sur la collecte données pour perdre le moins possible d informations (par exemple, il est difficile d obtenir l enregistrement incidents en l absence du titulaire). - Mettre en place un système d archivage électronique. - Exploiter toutes ces données pour en tirer indicateurs de qualité. - Ne pas aller trop loin dans l archivage de précaution (non obligatoire) : ne pas sombrer dans la paranoïa 9

10 Le tableau ci-sous résume ce qui est réalisé, et ce qui reste à faire. ARCHIVAGE DEPUIS PRÉVU? Ordonnances à problèmes 1999 Opinion pharmaceutique X Déclarations pharmacovigilance 1 ére déclaration Déclarations d agression 2004 Alertes AFFSSAPS 2001 Notifications organismes payeurs 2001 Sous-traitance 2005 Fiches de préparation + ordonnances liées 2007 Dossiers de suivi thérapeutique X Suivi chaîne du froid 2003 Cahier de vérification du matériel médical 2007 Registre incidents 2005 Registre premiers soins X Balances (carnet de métrologie) (obligatoire) Procédures 2006 Compte rendu de réunion Conclusion De nos jours, à l officine, la nécessité de structurer l enregistrement actes (de gestion ou pharmaceutiques) s impose, particulièrement dans un environnement de plus en plus procédurier. Le risque zéro n existant pas, l archivage lié à la qualité permet de prouver a posteriori que les moyens adaptés ont été mis en œuvre pour s en approcher, d autant que nous disposons maintenant de moyens informatiques puissants au comptoir (Internet, banques de données ) : on ne peut plus arguer que c est trop compliqué. Une fois par an, c est avec soulagement que je purge les archives constatant que tout s est bien passé et libérant place au passage La «qualité réalisée» était-elle pour autant de niveau acceptable? 10

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