Comment valider un emballage UU selon la norme EN ISO ?

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1 36 èmes JNES 9 et 10 avril 2014 à Reims Comment valider un emballage UU selon la norme EN ISO ? Bernadette valence, Pharmacien Praticien Hospitalier émérite, CHU Grenoble Frédy Cavin, Expert en stérilisation, CHUV Lausanne

2 Documents utiles EN ISO Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d emballage EN ISO Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage 2

3 Définitions de l emballage selon NF EN ISO «Système de barrière stérile : emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d utilisation.» «Emballage de protection : configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu au point d utilisation.» «Système d emballage» : combinaison du système de barrière stérile et de l emballage de protection. «Système de barrière stérile préformé : système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture finale ou scellage.» JNES 2014 REIMS - Atelier 3

4 Validation selon EN Le fabricant : fournit des emballages dont les caractéristiques sont conformes aux exigences des normes. Système qualité pour le choix des matériaux, la conception des produits et la production ; politique de gestion des risques. Notice d utilisation (stockage avant emploi, mise en œuvre, compatibilité avec le procédé de sté) L utilisateur final : doit valider le système de barrière stérile, c.à.d. apporter la preuve que le système de fermeture (scellage, pliage) est efficace, qu il est compatible avec le procédé de stérilisation et qu il conserve son intégrité jusqu à l emploi. La 2 ème partie de la norme (ISO ) indique des méthodes d essai méthodologie des essais, rapport de validation JNES 2014 REIMS - Atelier 4

5 Exigences pour l utilisateur : validation du système d emballage EXIGENCES Méthodologie définie et documentation des preuves de conformité pour former une barrière microbienne Conception du système d emballage pour chacun des dispositifs traités : par exemple nombre d objets par emballage, formes, poids ) COMMENT? Preuves de conformité : basé sur le suivi des recommandations du fournisseur Choix matières premières Stockage avant emploi Mise en œuvre Sur la base de analyse des risques ; diversité des DM avec choix de la configuration la plus difficile Emballage de protection? À défaut, double emballage JNES 2014 REIMS - Atelier 5

6 Comment valider un système d emballage UU EXIGENCES Qualification du procédé d emballage : QI + QO + QP pour prouver efficacité et reproductibilité Compatibilité avec le procédé de stérilisation COMMENT? Processus manuel échantillonnage? instructions écrites formation des opérateurs, évaluation des pratiques Respect de la fiche technique fournisseur JNES 2014 REIMS - Atelier 6

7 Comment valider le système d emballage EXIGENCES Maintien de l intégrité de l emballage après la stérilisation pendant le stockage et le transport Détermination de la limite de validité de l état stérile COMMENT? Essais Choisir la configuration la plus difficile Vérifier conditions de stockage chez le «client» et former les utilisateurs Peu de données des fournisseurs sur essais type «shelf life», en plus des essais d efficacité de barrière microbienne JNES 2014 REIMS - Atelier 7

8 Plan de validation Emballages soudés Responsabilités Description de la soudeuse Description du matériau Description du procédé de stérilisation Etapes de qualification QI, QO, QP Acceptation de la validation 8

9 QI Instructions de travail? Informations générales sur la soudeuse Type, année de construction, emplacement, etc. Conditions d installation Documentation Paramètres critiques Température de scellage et pression de scellage Selon instructions du fabricant de l emballage Maintenance Etalonnage Formation des collaborateurs 9

10 QI 10

11 QO 11

12 QP Température T fixée, T mesurée, tolérance ± 5 C Type de stérilisation : vapeur, EO, VH 2 O 2, etc. Cycle de stérilisation avec contenu A, B et C Résistance des soudures 1.5 N Aspect du scellage Scellage intact sur toute la largeur Pas de rainures, ni de scellage ouvert Pas de perforation, ni de déchirure Pas de délamination ou de séparation des matériaux 12

13 Plan de validation Emballages pliés Responsabilités Description du matériau Description du système de fermeture avec ou sans indicateur Description d un indicateur chimique supplémentaire utilisé Description du procédé de stérilisation 13

14 QI Procédures Formation des collaborateurs 14

15 QO Si emballage de transport utilisé avec le SBS Tester les deux ensembles Nombre d échantillon > 10 Après stérilisation Pas de désadhérences Pas de perforation, de déchirures Pas d autres détériorations 15

16 QP 3 contenus différents Protocole de stérilisation disponible Pour chaque contenu Pas de perforations ni de déchirures Pas d autres détériorations visibles Souillures, anomalie du matériau ou humidité résiduelle Respect de la technique d emballage? 16

17 Exemple de tests réalisés Nouveaux emballages plus résistants, mais en matière synthétique Tests : Résistance des soudures Siccité Aspect visuel

18 Résistance des soudures Essai manuel Test dynamométrique 18

19 Résistance des soudures : résultats Essai manuel Résultats favorablement surprenants Tests dynamométriques Selon guide validation des emballages 3 sachets par charge stérilisée à la vapeur d eau (134 C 18 minutes) avec des contenus différents Auparavant 5 échantillons pour un sachet 19

20 Toutes les valeurs sont > 1.5N/15 mm 20

21 Etude de l importance du poids du matériel des charges métalliques avec un non tissé dans un conteneur 0.080% 0.060% Présence de gouttelettes d eau 0.040% 0.020% 0.000% 5kg 6kg 7kg 8kg 9kg 10kg 12kg 14kg 15.5kg 5 minutes 2 heures % % % % 21

22 Taux de siccité avec et sans emballage F. Cavin et al, poster CEFH 2005 Sans emballage Sterisheet Kimguard Dextex III SMS 5B Quelque gouttes d humidité Poids 22

23 Siccité Prototype de sachet 21 x 42 cm Que mettre dans emballage? Choix de vis normées (voir EN 868-8) Poids ~ 90 g Combien? 5, 7 et 12 vis par sachet 10 sachets par panier de stérilisation Stérilisation à la vapeur d eau 134 C 18 minutes 18 paniers de stérilisation (2/3 UTS) par charge Poids de 7 kg, 10 Kg et 13 kg par panier selon le nombre de vis par sachet 23

24 Résultats siccité Contrôle visuel 7 Kg : visuellement sec 10 Kg : visuellement sec 13 kg : présence d eau résiduelle Si le sachet se retrouve positionné horizontalement, il se forme notamment des gouttières avec des restes d humidité 24

25 Contrôle visuel de l intégrité de l emballage 1 ère charge, cycle instruments métallique Godets Champs en tissus Instruments à la pièce Câble Résultats : Conformes, sauf Avec cycle textile Conforme 25

26 Contrôle de routine Solution de bleu de méthylène avec alcool, ne peut pas être utilisée, car donne des résultats erronés 26