4. Effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver ACENTERINE? 6. Informations supplémentaires

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1 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament peut être obtenu sans prescription. Néanmoins, vous devez utiliser ACENTERINE soigneusement pour attendre les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que ACENTERINE et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACENTERINE. 3. Comment utiliser ACENTERINE? 4. Effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver ACENTERINE? 6. Informations supplémentaires ACENTERINE 500 mg, comprimés gastro-résistants Comprimés de 500 mg : La substance active est l acide acétylsalicylique, 500 mg par comprimé. Les autres composants (excipients) sont Maydis amyl. Acaciae gummi Methylis parahydroxybenzoas Talcum Saccharum Cellacefat Aethylphtalas. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Fabricant : NYCOMED BELGIUM NYCOMED CHRISTIAENS Chaussée de Gand 615 Chaussée de Gand Bruxelles 1080 Bruxelles BELGIQUE BELGIQUE Numéro de l Autorisation de Mise sur le marché : ACENTERINE 500 mg, comprimés gastro-résistants : 914 S 73 F3 1. QU'EST-CE QUE ACENTERINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et autres présentations Comprimés gastro-résistants, présentés en emballage de 100 comprimés ronds à 500 mg. Groupe pharmacothérapeutique Médicament du groupe des salicylés utilisé contre l'inflammation. Indiqué dans Traitement des symptômes d'inflammation dans les maladies suivantes :. polyarthrite chronique évolutive. rhumatisme articulaire aigu. spondylarthrite ankylosante pl-market-fr-acenterine-apprmar06 1/5

2 . maladie du collagène justifiant une thérapeutique salicylée intensive à long terme. En raison de la lenteur de sa résorption par l'intestin, ACENTERINE ne s'utilise pas pour abaisser la température du corps en cas de fièvre ou pour traiter une situation où une action rapide est nécessaire : grippe, maux de dents, etc. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACENTERINE? N utilisez pas ACENTERINE - Si vous êtes allergique aux salicylés ou à d autres médicaments contre l'inflammation ou à la tartrazine (= un colorant). - Si vous êtes allergique à l un des excipients. - En cas d ulcère actif de l'estomac ou du duodénum. - En cas de maladie héréditaire ou acquise s'accompagnant de pertes de sang. - Si vous votre état clinique comporte un risque accru de pertes de sang. - En cas de diminution grave du fonctionnement des reins. - Pendant le dernier trimestre de la grossesse. - En association avec le méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg/semaine. - En association avec des fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux). Faites attention avec ACENTERINE Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. Ne pas l'utiliser sans avis médical chez des enfants fiévreux. Les patients qui ont déjà eu de l'asthme, un ulcère gastrique ou duodénal ou des pertes de sang, qui ont facilement des maux d'estomac ou ont une diminution du fonctionnement des reins ou du foie, de même que, d'une manière générale, les patients âgés, doivent se montrer prudents et demander l'avis de leur médecin avant de prendre ACENTERINE. - Ce médicament est généralement déconseillé : pendant la période d allaitement en association avec des produits contenant le même composant ou à base d autres substances anti-inflammatoires en association avec des fluidifiants sanguins - Si vous souffrez d une certaine maladie métabolique (déficience en G6DP), l administration de hautes doses de salicylés peut entraîner des troubles sanguins graves. - Une surveillance accrue du médecin traitant est requise en cas de : antécédents d ulcères ou de saignements de l estomac ou de l intestin diminution de la fonction rénale asthme risque de règles trop abondantes ou prolongées utilisation d un stérilet (DIU) - Durant le traitement par ACENTERINE, il existe un risque d hémorragies ou d ulcère de l estomac. Ce risque est plus élevé chez les sujets âgés, chez des malades amaigris et chez les patients traités par des fluidifiants sanguins. En cas d hémorragie gastrique ou intestinale, le traitement doit être immédiatement interrompu. ACENTERINE n est pas indiqué chez les enfants pesant moins de 30 kg. Si des effets non désirés se manifestent et en particulier des vertiges ou des bourdonnements pl-market-fr-acenterine-apprmar06 2/5

3 d oreille, consulter le médecin. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Grossesse ACENTERINE ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement ACENTERINE ne peut pas être utilisé pendant l allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines L utilisation d ACENTERINE n a pas d influence sur la conduite d un véhicule et l utilisation de machines. Utilisation d ACENTERINE en association avec d autres médicaments - Augmentation de l'effet de certains médicaments agissant sur la coagulation avec risque accru de pertes de sang, notamment au niveau de l'estomac ou de l'intestin ainsi que de l'effet de certains médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang. - Augmentation de l'action du méthotrexate. - Compétition avec certains médicaments contre l'inflammation et la goutte. La prise simultanée d'acenterine et d'un autre médicament contre l'inflammation est déconseillée en raison du risque accru d'effets non désirés. - Diminution de la tolérance gastrique d'acenterine par l'alcool. - Diminution de l'action des médicaments qui augmentent le volume des urines ou diminuent l'hypertension. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE ACENTERINE? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Attention : les comprimés d'acenterine doivent être avalés sans les croquer; il est recommandé de les prendre loin des repas avec un peu d'eau. ACENTERINE n est pas indiqué chez les enfants de moins de 10 ans. En général, 6 comprimés à 500 mg par jour, en 3 ou 4 prises. Le médecin peut décider de modifier la quantité d'acenterine à prendre en cas de réponse insuffisante (persistance de la douleur et du gonflement des articulations ou des raideurs musculaires, ou anomalies dans les résultats des examens de laboratoire) ou dans certaines situations imposant un traitement intensif. Il pourra également l'adapter en fonction de la tolérance. pl-market-fr-acenterine-apprmar06 3/5

4 Remarques : - Une adaptation de la dose d'acenterine ou de l'intervalle entre les prises peut être nécessaire en cas de diminution du fonctionnement des reins. Dans ce cas, suivre les instructions du médecin. Si vous avez oublié de prendre ACENTERINE Pas d application. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ACENTERINE est arrêté Seulement utiliser en cas de plaintes. Si vous avez pris plus d ACENTERINE que vous n auriez dû Si vous avez pris trop d ACENTERINE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Les symptômes de surdosage se révèlent tardivement. Les symptômes dus à un surdosage modéré comportent essentiellement des maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, confusion mentale, transpiration, soif, troubles de la respiration et de la composition du sang, nausées, vomissements et diarrhée. Les symptômes de surdosage surviennent tardivement: 8 à 10 heures après la prise d ACENTERINE. Consulter le médecin. Un niveau d'intoxication grave se traduit par une accentuation des phénomènes digestifs et des signes nerveux. La stimulation du système nerveux central fait place à une dépression progressive pouvant aller jusqu'au coma. Dans un premier temps, le traitement consiste en lavages gastriques et administration de charbon activé. En cas d'intoxication accidentelle grave, un traitement d'urgence en milieu hospitalier est requis. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ACENTERINE peut avoir des effets indésirables. Il peut survenir une irritation de l'estomac avec sensation de brûlant ou encore un ulcère ou des pertes de sang dans l'estomac ou l'intestin (selles noires). ACENTERINE peut encore provoquer : - bourdonnements d'oreille ou troubles de l'ouïe qui doivent faire craindre qu'acenterine est pris en trop forte quantité. Consulter le médecin. - accidents allergiques tels que : rhume, gonflement du visage et du cou, urticaire, crise d'asthme, malaise brusque et intense, contraction spasmodique des bronches. Des personnes ayant eu une allergie avec d'autres médicaments contre l'inflammation peuvent avoir cet effet non désiré avec ACENTERINE et réciproquement. - troubles du fonctionnement du foie. - pertes de sang au niveau du nez ou des gencives et augmentation des pertes de sang au cours des menstruations. - diminution du fonctionnement des reins en cas de trouble préexistant de la circulation rénale ou diminution du volume plasmatique circulant. - maladie des reins (quantité d'urine diminuée) en cas d'abus chronique (néphropathie aux analgésiques). pl-market-fr-acenterine-apprmar06 4/5

5 Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ACENTERINE? A température ambiante (15 à 25 C). Date de péremption : N utilisez plus ACENTERINE après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «Ne pas utiliser après» ou «exp». La date de péremption est le dernier jour du mois mentionné. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. La dernière mise à jour de cette notice date de novembre La date de l approbation de la notice est le 27 mars pl-market-fr-acenterine-apprmar06 5/5