CURE DE HERNIE OU D EVENTRATION POST-OPERATOIRE DE

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1 CURE DE HERNIE OU D EVENTRATION POST-OPERATOIRE DE LA PAROI ABDOMINALE ANTERIEURE, PAR COELIOSCOPIE Classement CCAM : Codes : LMMC505 - LMMC506 - LMMC020 - LMMC508 - LMMC509 FEVRIER 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : N SIRET : Code APE : 751 C

2 Ce rapport est téléchargeable sur Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) Fax +33 (0) Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en février 2006 Haute Autorité de santé

3 L EQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Ana Rath, Chargée de projet en collaboration avec le Dr Valérie Lindecker-Cournil, Chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée Mme Gaëlle Fanelli, Documentaliste, avec l aide de Mmes Julie Mokhbi et Valérie Serriere-Lanneau, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences, Responsable du Service dodumentation L organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 3 -

4 SYNTHESE INTRODUCTION Les hernies et les éventrations post-opératoires de la paroi abdominale antérieure sont des pathologies le plus souvent bénignes mais qui peuvent se compliquer d étranglement, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Le traitement consiste à disséquer le sac herniaire avec réintégration des viscères dans la cavité abdominale puis à réparer la paroi, avec ou non pose d une prothèse. La voie d abord peut être antérieure (laparotomie) ou cœlioscopique. La coelioscopie est généralement proposée en vue de la pose d une prothèse ; ses avantages attendus sont un taux moindre de récidives (lié à la mise en place d une prothèse), une meilleure récupération du patient, une durée d hospitalisation plus courte et la possibilité d identifier tous les orifices de l éventration par l examen par voie intra-péritonéale. Les hernies de la paroi antérieure de l abdomen comprennent les hernies ombilicales, les hernies de la ligne blanche, généralement épigastriques, et les hernies de Spigel. Parmi elles, les plus fréquentes sont les hernies ombilicales : elles concerneraient 15 à 20 % des nouveaux nés à terme et chez l adulte, elles sont favorisées par une hyperpression abdominale liée à une ascite, une obésité ou une grossesse multiple. Les éventrations représentent une complication fréquente de la chirurgie abdominale. Après laparotomie, une éventration survient dans 3 à 13 % de cas. La cure par voie antérieure est associée à un taux de récidives de 25 à 50 % ; la pose de prothèse a permis de faire chuter ce taux à 12 à 20 %. En France, parmi les 5 actes évalués, seul le libellé «Cure de hernie de la paroi abdominale antérieure après l âge de 16 ans avec pose de» (code LMMC020) est inscrit à la Classification Commune des Actes Médicaux (JO du 26 août 2005). Les actes de cure de hernie avant ou après l âge de 16 ans ou d éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure par abord direct sont inscrits à la CCAM. A l étranger, seules les nomenclatures belge et américaine comportent un libellé pour la cure de hernie ou d éventration post-opératoire par voie cœlioscopique mais sans indication de localisation, ni de limite d âge. Les nomenclatures australienne et québécoise prévoient la réparation de hernies et d éventrations post-opératoires de la paroi abdominale antérieure sans indication de voie d abord ; la limite d âge est fixée à 10 ans dans la nomenclature australienne et à 16 ans dans la nomenclature québéquoise. Aucune des nomenclatures consultées ne prévoit de libellé spécifique pour la pose de prothèse sous laparoscopie. L évaluation des actes suivants a été demandée par l Union des Caisses Nationales d Assurance Maladie en vue de leur inscription à la liste d actes remboursés ou pris en charge par l Assurance Maladie : «Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, avant l âge de 16 ans,» ; «Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans sans pose de prothèse, par cœlioscopie» ; «Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans avec pose de prothèse, par cœlioscopie» ; «Cure d éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure sans pose de prothèse, par cœlioscopie» ; «Cure d éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure avec pose de prothèse, par cœlioscopie». La Haute Autorité de santé a évalué le service attendu de ces actes pour rendre un avis sur leur inscription à cette liste. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire jusqu en mai 2004 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, la Cochrane library, National Guideline Clearinghouse et HTA Database). 227 documents ont été obtenus dont 34 ont été analysés

5 RÉSULTATS Littérature analysée Vingt-deux articles ont été analysés : 1 revue systématique (RS)(l article incluait en outre une série de cas (SC)), 1 méta-analyse (MA), 2 études randomisées contrôlées (ECR), 10 études comparatives non randomisées (dont 3 prospectives (ECNRP) et 7 rétrospectives (ECNRR)) et 8 SC. Trois articles concernaient exclusivement les hernies, 5 les éventrations et 14 incluaient sans les distinguer hernies et éventrations. Les critères d évaluation étaient le taux de récidives, la morbidité (complications mineures et majeures, ces dernières étant définies comme celles nécessitant une ré-intervention, une réadmission ou la prolongation de l hospitalisation en cours), la mortalité. Les études comparatives étaient de qualité méthodologique moyenne : elles souffraient parfois d une hétérogénéité des techniques opératoires utilisées (notamment pour la voie antérieure avec dans certains cas des cures sans prothèses), d un taux de suivi insuffisant ou non renseigné, d une durée de suivi courte (le plus souvent inférieure à 3 ans) et parfois non comparable dans les 2 bras de l étude. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, avant l âge de 16 ans, Deux cas ont été retrouvés dans la littérature analysée : aucune donnée d efficacité ou de sécurité n était pas disponible. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, sans pose de Un seul cas a été retrouvé dans la littérature analysée : il s agissait d une hernie de Spigel qui n a pas récidivé après un suivi moyen de 20 mois. Aucune donnée de sécurité n était pas renseignée. Cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, sans pose de prothèse, Aucun cas n était décrit dans la littérature analysée. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, avec pose de et cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, avec pose de Littérature analysée : a) Etudes n incluant que des hernies : 1 ECR (hernie de Spigel) et 2 ECNRR (hernies ombilicales) comparant abord antérieur et cœlioscopie, totalisant 88 patients (dont 19 opérés ) ; b) Etudes n incluant que des éventrations : 2 ECNRP et 1 ECNRR comparant abord antérieur et cœlioscopie, totalisant 187 patients (dont 105 opérés ) et 2 SC totalisant 940 patients ; c) Etudes incluant des hernies et des éventrations : 1 RS (20 études, 1632 patients) et 1 MA (8 études, 322 cures cœlioscopiques et 390 cures par voie antérieure), 1 ECR, 1 ECNRP, 4 ECNRR, 7 SC (totalisant 546 patients dont 148 hernies et 398 éventrations). Efficacité a) Etudes n incluant que des hernies : - taux de récidives ne différant pas de manière significative selon la voie d abord (1 ECR avec un suivi moyen de 41 mois et 1 ECNRR) ou inférieur en cœlioscopie (1 ECNRR) ; taux nul en cœlioscopie dans les 3 études analysées et variant de 0 à 20 % en cas d abord par voie antérieure ; - ces résultats étaient limités par le faible effectif de l ECR (n=22), le caractère rétrospectif et l hétérogénéité des techniques des 2 ECNRR. b) Etudes n incluant que des éventrations : - taux de récidives variant de 0 à 10,7 % en cœlioscopie (1 ECNRP, 1 ECNRR, 2 SC) et de 34,7 à 46,6 % en cas d abord par voie antérieure (1 ECNRP, 1 ECNRR) ; - aucune des 2 études comparatives ne permettait de conclure à une plus grande efficacité de la cœlioscopie sur la voie antérieure en terme de taux de récidives : outre le fait que les études n étaient pas randomisées, la durée de suivi différait dans les 2 bras des 2 études, l une était rétrospective et incluait des cures sans pose de prothèse dans le groupe opéré par voie antérieure, l autre avait un taux de suivi 80 % et les techniques utilisées étaient hétérogènes dans le groupe opéré par voie antérieure ; - le recul faible (< 3 ans) de la plupart des études pouvait faire craindre une sous-estimation du taux de récidives (1 recommandation (RCP))

6 c) Etudes incluant des hernies et des éventrations : - taux de récidive significativement plus faible en cœlioscopie dans la seule ECR (suivi moyen de 27 mois) ; les insuffisances méthodologiques des études comparatives non randomisées ne permettaient pas de conclure (hétérogénéité des techniques à l intérieur d un même groupe, taux et durée de suivi insuffisants, caractère rétrospectif de certaines études) ; - taux de récidives variant de 0 à 9,5 % en cœlioscopie pour un suivi moyen de 7 à 42 mois (1 ECR, 1 ECNRP, 4 ECNRR, 7 SC) et de 0 à 20,7 % en cas d abord par voie antérieure (1 ECR, 1 ECNRP, 4 ECNRR, 7 SC). Sécurité La méta-analyse et la revue systématique confirmaient les données des études comparatives et des séries de cas analysées. Mortalité : la mortalité liée à la procédure était de 0,3 % [0 à 3,4 %] en cœlioscopie dans la RS (1632 patients) ; elle était due aux lésions viscérales et dépendait de l apprentissage (variant de 1,1 % en dessous de 50 opérations à 0,4 % au delà (p<0,05)). A titre indicatif, la mortalité par voie antérieure variait de 0 à 4,5 % (1 cas) dans les 5 études comparatives non randomisées analysées. Morbidité : - les principales complications incluaient des complications liées à la plaie (séromes, hématomes, infections de la plaie), des infections sur prothèse ainsi que des lésions viscérales potentiellement dangereuses pouvant conduire à une conversion en laparotomie ou au décès : la RS concluait à un risque de lésions viscérales de 3,4 %, méconnues durant l intervention dans 0,7 % des cas ; - le taux de complications globales en cœlioscopie était inférieur à celui obtenu par voie antérieure dans la MA (respectivement 14 et 27 %) mais la nature grave ou non des complications n était pas prise en compte. Taux de conversion : il était de 1,4 % dans la RS et survenait après des lésions viscérales. Conditions d exécution - l apprentissage permettrait de diminuer la mortalité liée à la procédure (Cf. item sécurité)(rs) ; - la «Society for Surgery of the Alimentary Tract» précisait que le niveau d apprentissage requis pour réaliser la cure d éventrations n était pas formellement déterminé ; - la Société Française de Chirurgie Digestive recommande pour l exercice de la chirurgie cœlioscopique en général «une formation réelle et vérifiable autorisant le chirurgien à progresser graduellement à travers les diverses difficultés de la chirurgie digestive par voie cœlioscopique». Place dans la stratégie thérapeutique A ce jour, il n est pas possible d évaluer avec précision la place de ces actes dans la stratégie thérapeutique. Ces actes apparaissent comme une alternative à la chirurgie par voie antérieure. La «Society for Surgery of the Alimentary Tract» concluait que la cure d éventrations par cœlioscopie pouvait être réalisée chez certains patients sélectionnés. Impact en santé publique Les études analysées ont montré que par rapport à la chirurgie par voie antérieure, la cœlioscopie permettait : - de diminuer le taux de complications globales liées à la procédure (1 MA, 1 ECR, 2 ECNRP) ; - de réduire la durée d hospitalisation (1 MA, 1 ECR, 2 ECNRR) ; - de reprendre plus rapidement les activités de la vie quotidienne (1 ECNRR). Néanmoins, compte tenu des réserves sur le taux de récidives à long terme, il n est pas possible d évaluer avec précision l intérêt économique de la technique. Avis du groupe de travail 11 professionnels (6 chirurgiens viscéraux, dont 1 chirurgien pédiatrique, et 5 hépato-gastroentérologues) ont participé au groupe de travail. Le groupe a remarqué que la cœlioscopie n avait d intérêt qu en vue de la pose d une prothèse. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, avant l âge de 16 ans, Le groupe a souligné que la limite d âge à 16 ans était une limite artificielle, administrative, entre l enfance et l âge adulte, qui ne reflétait pas toujours l âge physiologique, certains adolescents de moins - 6 -

7 de 16 ans pouvant avoir une morphologie d adulte. Le groupe a signalé que la cure de hernie épigastrique n était pas réalisable en cœlioscopie car ces hernies sont mal visualisées par cette voie d abord et que pour la hernie ombilicale de l enfant, une suture simple suffisait le plus souvent et ne justifiait pas le recours à la cœlioscopie. Pour toutes ces raisons, le groupe a retenu un avis défavorable pour cette indication jugeant que l usage de la cœlioscopie pour la cure de hernie de la paroi antérieure de l abdomen ne se justifiait pas chez l enfant. Un expert était en désaccord et n a pas souhaité participer au vote, considérant que la cœlioscopie pouvait être utilisée pour la cure de hernie d enfants de moins de 16 ans, même si cet usage était exceptionnel. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, sans pose de Le problème de la limite d âge s est reposé pour cet acte : parmi les 8 experts présents, 2 étaient favorables à la suppression de la notion d âge dans le libellé et 6 y étaient opposés. Le libellé a donc été laissé tel que. Bien que la cœlioscopie n ait d intérêt qu en vue de la pose d une prothèse, il faut prévoir le cas de la découverte peropératoire fortuite d une hernie au cours d une cœlioscopie réalisée pour une autre indication : le groupe a retenu un avis favorable dans cette situation spécifique et a souhaité que certains adolescents de moins de 16 ans ayant une morphologie d adulte puissent bénéficier de la technique. Cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, sans pose de prothèse, Comme pour la cure de hernie sans pose de prothèse, la seule indication est la découverte peropératoire fortuite d une éventration de petite taille au cours d une cœlioscopie réalisée pour une autre indication. Cette indication a donc été retenue par le groupe. Le groupe a également souligné qu il pouvait y avoir des éventrations de la paroi latérale de l abdomen et a souhaité que la notion de localisation disparaisse dans le libellé ; le nouveau libellé proposé était «cure d une éventration de la paroi abdominale sans pose de prothèse». Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, avec pose de La question de maintenir la limite d âge dans le libellé a été réglée lors de l examen du libellé précédent. Le groupe a souligné que la cœlioscopie n était pas la technique optimale pour la cure de hernies ou d éventrations avec pose de prothèse, que le matériel n était pas toujours adapté et que la technique pouvait entraîner des complications potentiellement dangereuses (notamment au cours de l adhésiolyse avec risque de lésion viscérale). Néanmoins, la cœlioscopie a un intérêt pour la cure de hernies ou d éventrations de petite ou moyenne taille, réalisée avec des prothèses adaptées à la voie intrapéritonéale, en particulier chez l obèse et chez l insuffisant respiratoire. En conséquence, le groupe a rendu un avis favorable dans cette situation spécifique et a là encore souhaité que certains adolescents de moins de 16 ans ayant une morphologie d adulte puissent bénéficier de la technique. En revanche, la cœlioscopie est déconseillée en cas de hernie étranglée. Cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, avec pose de prothèse, Comme pour la cure de hernies avec pose de prothèse, le groupe a rendu un avis favorable dans l indication spécifique de la cure d éventrations de petite ou moyenne taille, réalisée avec des prothèses adaptées à la voie intrapéritonéale, en particulier chez l obèse et chez l insuffisant respiratoire. Cette technique est déconseillée en cas d éventration étranglée. Un nouveau libellé a été proposé : «cure d une éventration de la paroi abdominale avec pose de prothèse». CONCLUSION Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, avant l âge de 16 ans, Ce libellé ne correspond pas à une situation rencontrée en pratique courante : seuls 2 cas étaient décrits dans la littérature analysée. En conséquence, le Service attendu (SA) est considéré comme insuffisant. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, sans pose de Ce libellé ne correspond pas à une situation rencontrée en pratique courante : seul 1 cas était décrit dans la littérature analysée. Pour le groupe de travail, il pourrait s agir d un acte complémentaire en cas de - 7 -

8 découverte peropératoire fortuite d une hernie au cours d une cœlioscopie réalisée pour une autre indication. Néanmoins, le SA est considéré comme insuffisant. Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, avec pose de Intérêt diagnostique : l efficacité de la cœlioscopie en terme de taux de récidives était difficile a évaluer avec précision compte tenu du recul faible ( 3 ans) de la plupart des études : dans les études analysées, le taux de récidives en cœlioscopie apparaissait 10 %, ce taux était inférieur ou non significativement différent des taux obtenus par voie antérieure. En revanche, la cœlioscopie semblait associée à un taux moindre de complications, mais il peut s agir de complications graves, pouvant engager le pronostic vital (lésions viscérales dans 3,4 % des cas, mortelles dans 0,3 % des cas). Pour toutes ces raisons, la cure de hernie de la paroi abdominale antérieure avec pose de prothèse n apparaît pas comme une technique de première intention. Selon les experts, elle doit être réservée à des hernies de petite ou moyenne taille, réalisées avec des prothèses adaptées à la voie intrapéritonéale, en particulier chez l obèse et chez l insuffisant respiratoire. La limite d âge à 16 ans est considérée par les experts comme une limite artificielle, administrative, entre l enfance et l âge adulte, qui ne reflétait pas toujours l âge physiologique, certains adolescents de moins de 16 ans pouvant avoir une morphologie d adulte. Intérêt en santé publique : par rapport à la chirurgie par voie antérieure, outre la réduction des complications liées à la procédure, la cœlioscopie permet de diminuer le nombre de journées d hospitalisation et de reprendre plus rapidement les activités de la vie quotidienne. En conséquence, le SA est rendu suffisant ; l Amélioration du Service attendu (ASA) est jugée absente (V) car les données disponibles ne montrent pas d efficacité supérieure de la cœlioscopie par rapport à la voie antérieure et ne permettent pas d affirmer la supériorité de la cœlioscopie en terme de sécurité. Des études complémentaires randomisées comparant la cœlioscopie et la voie antérieure en terme de taux de récidives à long terme (au delà de 3 ans) et de morbi-mortalité seraient utiles. L indication retenue est la cure de hernies de petite ou moyenne taille, réalisée avec des prothèses adaptées à la voie intrapéritonéale, en particulier chez l obèse et chez l insuffisant respiratoire. Certains adolescents de moins de 16 ans mais avec une morphologie d adulte devraient pouvoir bénéficier de cette technique. En revanche, la cœlioscopie est déconseillée en cas de hernie étranglée. La formation en cœlioscopie doit être considérée comme acquise. Cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, sans pose de prothèse, Ce libellé ne correspond pas à une situation rencontrée en pratique courante : aucun cas n était décrit dans la littérature analysée. Pour le groupe de travail, il pourrait s agir d un acte complémentaire en cas de découverte peropératoire fortuite d une éventration au cours d une cœlioscopie réalisée pour une autre indication. Néanmoins, le SA est considéré comme insuffisant. Cure d une éventration post-opératoire de la paroi abdominale antérieure, avec pose de prothèse, L intérêt diagnostique et en santé publique est comparable à ceux du libellé «Cure d une hernie de la paroi abdominale antérieure, après l âge de 16 ans, avec pose de». En conséquence, le SA est rendu suffisant ; l ASA est jugée absente (V) car les données disponibles ne montrent pas d efficacité supérieure de la cœlioscopie par rapport à la voie antérieure et ne permettent pas d affirmer la supériorité de la cœlioscopie en terme de sécurité. Des études complémentaires randomisées comparant la cœlioscopie et la voie antérieure en terme de taux de récidives à long terme (au delà de 3 ans) et de morbi-mortalité seraient utiles. L indication retenue est la cure d éventrations de petite ou moyenne taille, réalisée avec des prothèses adaptées à la voie intrapéritonéale, en particulier chez l obèse et chez l insuffisant respiratoire. En revanche, la cœlioscopie est déconseillée en cas d éventration étranglée. La formation en cœlioscopie doit être considérée comme acquise. A noter que des éventrations de la paroi latérale de l abdomen peuvent également indiquer une cure et devraient conduire à élargir le libellé