OSTEOBIOL by Tecnoss

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1 OSTEOBIOL by Tecnoss Notice INFORMATION DES PATIENTS La régénération osseuse avec des biomatériaux OsteoBiol Votre sourire, naturellement LE POUVOIR D'UN SOURIRE La bouche est le principal organe de communication et elle attire le regard des gens autour de nous. Ainsi, il n'est pas surprenant qu'à partir de l'antiquité, avoir de belles dents est considéré comme la meilleure "carte de visite" d un corps attirant et soigné. Pour cette raison, de nos jours il est normal d attendre de votre dentiste non seulement un résultat fonctionnel parfait, mais plus encore, d'améliorer aussi le résultat esthétique. La dentisterie moderne est capable de satisfaire ce désir en remplaçant des dents perdues pour rendre le sourire éclatant et retrouver confiance en soi. Dans les cas où une greffe osseuse est nécessaire, le dentiste peut placer sa confiance dans les matériaux d'origine naturelle, élaborés à partir d animaux sélectionnés et certifiés et parfaitement toléré. Ces produits garantissent d excellents résultats au niveau de la cicatrisation, comme en témoignent plusieurs études cliniques publiées dans de prestigieuses revues scientifiques internationales PRINCIPALES CAUSES de la perte osseuse Les causes de la perte osseuse alvéolaire tant en termes de hauteur que de largeur sont multiples: - Perte d une ou plusieurs dents due à un traumatisme (1); - Résorption osseuse consécutive à l'extraction d une ou plusieurs dents ou suite au port prolongé de prothèses amovibles (2); - Les maladies inflammatoires et dégénératives des tissus parodontaux, dues aux bactéries, responsables de la plaque dentaire et du tartre (parodontite) (3). Pour remédier à ces problèmes fréquents et garantir la stabilité à la fois des dents naturelles et, éventuellement, des implants dentaires, il est nécessaire d'augmenter le volume de l'os alvéolaire. PROCÉDURES DE RECONSTRUCTION OSSEUSE 1. Pose d'implants dentaires L'os alvéolaire n'a pas les dimensions suffisantes pour permettre un ancrage sûr des implants. 2. Les maladies parodontales Les dents perdent progressivement leur ancrage à l os alvéolaire en raison d une infection bactérienne responsable de la destruction de l os et du ligament parodontal. 3. Pertes osseuses de grande dimension La reconstruction partielle ou totale de parties de l anatomie maxillo-faciale, détruits après un traumatisme ou en raison de pathologies dégénératives (tumeurs). 4. Sinus lift maxillaire Réhabilitation des larges pertes osseuses dans la région postérieure du maxillaire, pour permettre un ancrage fiable des implants dentaires

2 AIDE A LA REGENERATION OSSEUSE Le tissu osseux est doté d'un grand potentiel pour la régénération. En fait, il est le seul tissu de notre corps en mesure de réparer les fractures ou défauts locaux sans cicatrice visible. Néanmoins, les défauts à réparer sont souvent trop larges, donc du soutien est nécessaire. Toutes les charges de substitution osseuse de la ligne OsteoBiol (Gen-Os, mp3, Putty, Gel 40) agissent comme un échafaudage pour guider la croissance du tissu osseux dans le défaut. La structure intime, semblable à celle de l'os humain en termes de matrice et de porosité, n'est pas modifiée pendant le processus de fabrication, apportant un soutien parfait pour la régénération osseuse et contribuant à restaurer avec l os nouvellement formé la forme d'origine et le volume de la lésion. Après la greffe de la charge, la perte de substance osseuse est stabilisée et protégée par une membrane OsteoBiol (Evolution), capable de faciliter la cicatrisation et de protéger le site contre les attaques éventuelles des bactéries, par exemple en cas d absence de suture. De plus, la membrane sépare le tissu osseux pendant la phase de régénération de tissus gingivaux, doté de taux de prolifération plus important, qui, en l'absence de barrière, envahit l'espace occupé par l'os régénéré. 1. Défaut osseux 2. Greffe avec OsteoBiol Gen-Os 3. Protection avec la membrane OsteoBiol Evolution LA GAMME OSTEOBIOL Les matériaux de comblements et les membranes de la gamme OsteoBiol proviennent d os et de tissus conjonctifs de diverses espèces animales, traités par un procédé de fabrication unique et exclusif, capable de préserver l'actuelle matrice de collagène dans le tissu osseux naturels, dûment modifié pour éviter tout effet indésirable chez l'homme. Le collagène est une protéine présente dans le corps humain en majorité dans la peau et dans tous autres tissus conjonctifs. La préservation de la structure du collagène et de minéraux de l'os naturel (hydroxyapatite) permet une intégration parfaite et sûre des biomatériaux dans la cicatrisation des tissus et une phase physiologique de dégradation progressive du métabolisme par l'organisme, menant à sa substitution avec le tissu osseux et à la réhabilitation complète du défaut. OsteoBiol Gen-Os: matériaux de comblement en granules fabriqué avec une partie minérale et la matrice de collagène d os de porc, provenant de fermes italienne, strictement contrôlées et certifiées. Pendant la phase de fabrication, toutes les protéines à l'exception du collagène sont supprimées. Il est progressivement résorbé et remplacé par du tissu osseux. OsteoBiol Evolution: membrane en fibres de collagène dense (origine animale: cheval ou porc). Sa trame dense offre une protection optimale et durable de la greffe sous-jacente. Elle est complètement métabolisée après quelques mois. 1. Structure de Gen-Os au microscope 2. Structure d Evolution au microscope

3 3. Evolution PRECAUTIONS POSTOPERATOIRES - Un gonflement est tout à fait normal et devrait disparaître en quelques jours. Utilisez une compresse froide pour soulager les symptômes. - En cas de douleur, le dentiste vous prescrira les antalgiques les plus appropriés. - Utiliser un bain de bouche antiseptique et éviter l usage de la brosse à dents au niveau de la plaie pendant les deux premières semaines postopératoires. Après cette période, vous pouvez utiliser une brosse à dents à fibres souples. Ne pas utiliser la soie dentaire pendant au moins 4 semaines après l'intervention. - Évitez de boire du café, de l'alcool et de fumer des cigarettes pendant la première semaine après la chirurgie, afin de prévenir le risque d'hémorragie de la plaie et de favoriser la guérison sans complications. - Veuillez noter que le tabagisme et le manque d'hygiène buccale peut influencer négativement le processus de régénération osseuse et la qualité de réhabilitation des défauts. - Sept à dix jours après la chirurgie un contrôle sera nécessaire pour évaluer la cicatrisation de la plaie et, à terme, supprimer les points de suture. Un calendrier détaillé des visites de suivi sera planifié en fonction de chaque cas particulier. Il est important d'assister à toutes les consultations de suivi. PROCESSUS DE FABRICATION CERTIFIE La gamme des biomatériaux OsteoBiol résulte de la sélection rigoureuse des matières premières et d'un processus de fabrication scrupuleusement contrôlé à toutes ses phases, qui ont permis d obtenir la certification européenne réservée aux produits présentant les normes de qualité les plus élevées (certification CE), délivré par l'organisme agréé 0373 (Institut Supérieur de la Santé Italien), et la certification des processus de production (UNI EN ISO 13485:2004) du TÜV Rheinland Group. La matrice biologique à partir de laquelle la gamme des matériaux OsteoBiol est élaborée est soumise à des tests stricts de biocompatibilité réalisés par l'université de Turin (Italie) et par des laboratoires accrédités au niveau international. Les résultats obtenus témoignent de biocompatibilité parfaite et complète des produits. Des études cliniques sur des patients humains, confortées par des rapports histologiques, réalisées par des chercheurs de haut niveau et publiées dans de prestigieuses revues scientifiques internationales, ont confirmé les résultats obtenus dans les études biologiques et donc la qualité et la sécurité de la gamme des produits OsteoBiol. Tous les produits OsteoBiol sont stériles et à usage unique.

4 SP-BLOCK Bloc spongieux d origine équine Préservé (code BN1E/BN2E) - dégradé (code ABL10E) Blocs rigides secs 100% d'os spongieux Variable en fonction des caractéristiques et la qualité de l irrigation du site greffé et de la physiologie du patient - environ 8 mois BLOCS COLLAGENIQUES 10 mm x10x20 20 mm x20x10 BLOC APATOS 12 mm x12x22 Caractéristiques Bloc Collagenique: bloc d'os spongieux d origine équine produit par un procédé exclusif Tecnoss qui permet d'éviter la céramisation des cristaux d'hydroxyapatite, accélérant ainsi la résorption physiologique. Sp-Block favorise la néoformation osseuse : grâce à sa consistance rigide, il est capable de maintenir dans le temps le volume d'origine du greffon, ce qui est particulièrement important en cas de régénérations de grande étendue. De plus, sa teneur en collagène facilite la formation du caillot sanguin et sa colonisation par les cellules responsables de la régénération et de la réparation, favorisant la restitution ad integrum de l os manquant. Apatos bloc: composé d hydroxyapatite minérale naturelle possède des propriétés similaires à celles de la fraction minérale de l'os l'humain. Il peut être taillé en fonction des besoins cliniques. Il ne doit être utilisé que comme matériau de comblement et ne pas supporter de mise en charge. La totale biocompatibilité des blocs et leur biodisponibilité ont été démontrées par des essais effectués à l'università degli Studi di Torino, selon la méthode ISO En raison de leur caractère hydrophile, ils peuvent fonctionner comme des transporteurs de produits pharmaceutiques ou de médicament. Manipulation Sp-Block doit être hydraté avant utilisation pendant 5 à 10 minutes dans une solution physiologique stérile tiède ou avec des antibiotiques. Ensuite, il peut être adapté au site receveur soigneusement préparé au préalable afin de garantir un contact maximal, le bloc doit toujours être fixé avec des micro vis d ostéosynthèse et protégé par une membrane résorbable (membrane Evolution).

5 Clinique des indications sommaires Dentaires et chirurgie buccale: augmentation du volume osseux horizontal de volume large nécessitant des greffes avec de bonnes propriétés d échafaud. Chirurgie Maxillo-Faciale: reconstruction partielle ou totale des parties anatomiques détruites en raison de traumatismes et de tumeurs. Résumé des indications cliniques Un greffon osseux est un matériau utilisé pour réparer un défaut osseux ou une perte de contour et / ou de volume. L'utilisation de ces matériaux dans les procédures de régénération est basée sur l'hypothèse qu'ils sont ostéoconducteurs c'est-à-dire qu ils servent d'échafaudage à la néoformation oseuse. Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux extraits de tissus osseux et de tissus mous hétérologues. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit leur biocompatibilité tout en préservant la composante collagénique de la matrice de l'os d'animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation du tissu osseux: il en résulte un biomatériau unique, constitué des composants minéraux et d une matrice organique, avec une surface poreuse tout à fait similaire à celle de l'os autogène et en mesure de se résorber progressivement en étant remplacé par de l'os nouveau. AUGMENTATION HORIZONTALE Origine et description des défauts Les sites les plus concernés par une augmentation de crête horizontale se trouvent en zone antérieure au maxillaire (esthétique) et en zone postérieure à la mandibule. Alors que la perte des dents pour des raisons traumatiques affectent surtout les adolescents et les jeunes adultes, ce qui entraîne des pertes osseuses du bloc antérieur au maxillaire, l atrophie mandibulaire se retrouve souvent dans les aires postérieures chez les personnes âgées qui ont des crêtes étroites depuis longtemps à la suite de la perte prématurée des dents en raison de problèmes endodontiques ou parodontaux. Une augmentation horizontale de la crête d'un site osseux alvéolaire déficient est réalisée, soit simultanément avec la pose des implants, ou par étape, de façon différée, avant l'insertion de l implant. Les principaux critères à considérer lors du choix de la procédure sont le volume osseux résiduel nécessaire pour permettre le positionnement correct de l'implant, la densité osseuse nécessaire pour parvenir à une stabilité primaire de l'implant et la morphologie du défaut osseux péri-implantaire. Dans la zone esthétique, d'autres facteurs doivent être pris en compte, tels que le biotype gingival et le niveau de la ligne des lèvres (1).

6 La classification de Cawood & Howell (2) est actuellement le moyen le plus complet de classification des arcades édentées. Cette classification est considérée comme le système le plus complet à l'heure actuelle et il est recommandé au niveau international pour la normalisation dans les rapports de la chirurgie pré-prothétique. Les procédures de régénération La référence pour la réhabilitation des défauts horizontaux et/ou verticaux des défauts de la crête est le bloc autogène (3-4). Ces blocs peuvent être prélevés à partir de sites intra-oraux ou extra-oraux et ils peuvent être insérés dans le site receveur par deux modalités différentes : les greffes en onlay ou en inlay. Quelle que soit la technique utilisée, il est recommandé de combler les lacunes autour du bloc avec un biomatériau en granules (5) pour obtenir le volume et le contour désirés pour le site receveur de la greffe. Afin de minimiser la résorption osseuse du bloc greffé, plusieurs études suggèrent de protéger les blocs avec des membranes résorbables jouant le rôle de barrière (1, 4). L élargissement de la crête par écartement des tables est une technique alternative d augmentation horizontale. La technique chirurgicale peut être décrite comme un élargissement alvéolaire avec des ostéotomes et des ciseaux spécifiques produisant une fracture en bois vert tout en gardant le périoste attaché à l'os. Cette corticale vestibulaire reliée par un pédicule périosté est repositionnée et un nouveau lit implantaire est créé. Le principal avantage de cette technique d élargissement de la crête, c'est que les tables osseuses alvéolaires minces peuvent être utilisées pour l'implantation et des implants placés simultanément à la procédure d'extension osseuse. Les forces des ciseaux doivent être dirigées vers le palais afin de limiter les risques de dommages occasionnés à la table externe plus fragile. L'os peut se déformer dans une certaine mesure en raison de son élasticité. Après préparation du site receveur et après mise en place des implants, l'espace résiduel peut être rempli de particules de biomatériau et recouvert d une membrane résorbable. Les études en cours évaluent l'efficacité du comblement des crêtes alvéolaires au niveau de la résorption horizontale et verticale dues à l absence de traitement des extractions en comparant avec l utilisation de biomatériaux xénogéniques en particules contenus dans des lames osseuses corticales hétérologues soigneusement fixées par des vis d ostéosynthèse Produits OsteoBiol recommandés Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules: Il en résulte un matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par le l os néoformé(6). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques: les matériaux OsteoBiol recommandés pour l'augmentation horizontale sont OsteoBiol mp3, OsteoBiol Cortical Lamina et OsteoBiol Putty.

7 OsteoBiol mp3, un mélange pré-hydraté d'os cortico-spongieux avec 10% de gel de collagène est un produit "prêt à l'emploi" conditionné dans une seringue: la seringue de mp3 peut être appliquée directement dans le défaut sans avoir à mélanger les granules de mp3 avec une solution saline. En raison de sa teneur en gel de collagène, mp3 permet une excellente stabilité du greffon alors que son hydrophilie garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon. Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé. Utilisé en association avec OsteoBiol Corticale Lamina, mp3 assure une très bonne préservation du volume du greffon et la formation d un nouveau tissu osseux sain. OsteoBiol Putty est constitué d une matrice en gel de collagène chargée à 80% de son volume avec des particules d os cortico-spongieux micronisées (granulométrie 300 µm) conditionné dans une seringue stérile. Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss garantit une malléabilité et une plasticité exceptionnelles: de plus le conditionnement en seringue confère au Putty des caractéristiques de manipulation extraordinaire faisant de ce produit le choix idéal pour combler les lacunes entre les implants dans les procédures d élargissement de crête par écartement(7). Une membrane OsteoBiol Evolution est recommandée pour recouvrir les implants et les biomatériaux greffés : les membranes de péricarde Evolution garantissent un effet barrière efficace, favorisent la croissance et la cicatrisation des tissus mous de la plaie sans être infectées en cas d'exposition. DEHISCENCE ET FENESTRATION Origine et description des défauts Après la pose des implants, il existe deux types de défauts résiduels qui peuvent être traités avec des techniques de régénération prévisible, parce que ces défauts sont capables de maintenir l espace nécessaire à la régénération. En fait, des résultats positifs ont été confirmés par des études à long terme à la fois contrôlées (1-2) et non contrôlées (3-4), après greffe avec différents types de biomatériaux. Selon leur morphologie, ces défauts peuvent être classés comme suit, selon la classification clinique de Tinti et Parme-Benfenati (5): Fenestration: c'est un défaut vestibulaire ou linguo-palatin associé à un manque d'épaisseur de l'os qui crée une exposition partielle d'un implant qui est complètement entourée par de l'os. Déhiscence: c'est un défaut vestibulaire ou linguo-palatin avec une perte d épaisseur osseuse <50% qui entraîne l'exposition de la surface vestibulaire de l'implant, à partir de sa tête et en direction apicale. Défauts combinés: si le défaut est l'association à la fois d une déhiscence et d une fenestration, il peut être décrit comme un défaut combiné. En outre, dans les cas les plus graves, ces défauts combinés peuvent être associées à des défauts horizontaux supra-crestaux ou extra-crestaux, ce qui nécessite la création d'un espace adéquat pour la régénération osseuse (6).

8 Les procédures de régénération La guérison de ces défauts s appuie sur le principe de la régénération osseuse guidée (ROG) avec l'utilisation de membranes qui protègent et isolent le défaut permettant la croissance du nouvel-os régénéré dans les sites montrant un volume osseux insuffisant. Il a été démontré que la régénération osseuse était significativement meilleure autour des défauts protégés par une membrane jouant le rôle de barrière par rapport aux sites témoins (7-9). Les membranes de collagène biorésorbables sont aussi efficaces que les membranes non résorbables en PTFE-e, mais permettent de réduire de façon significative le risque de complications en cas d'exposition, car elles ne sont pas infectées. L'utilisation de clous pour fixer les membranes peut limiter de façon significative le risque d'exposition prématurée. En association avec les membranes de couverture, plusieurs études ont rapporté la guérison réussie des déhiscences et des fenestrations traitées avec des biomatériaux en particules associés ou non à de l'os autogène Produits OsteoBiol recommandés Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules: Il en résulte un matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par de l os néoformé (10). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques: les matériaux OsteoBiol indiqués pour la régénération des déhiscences sont OsteoBiol Gen-Os et OsteoBiol Putty. OsteoBiol Gen-Os est un mélange d'os cortico-spongieux et de collagène avec granulométrie de 250 à 1000 microns conditionné dans un flacon stérile: en raison de sa teneur en collagène, une fois hydraté avec une solution saline, il permet une excellente stabilité du greffon alors que son hydrophilie garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon. Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé. (10). Ces propriétés uniques permettent d obtenir une très bonne préservation du volume de la greffe, un nouveau tissu osseux sain et finalement, réhabilitation implantaire réussie (11). En cas de parois osseuses partiellement compromises, une membrane OsteoBiol Evolution est recommandée: les membranes en péricarde Evolution permettent de maintenir et de stabiliser efficacement Gen-Os, elles garantissent un effet barrière efficace, optimisent la cicatrisation et ne sont pas infectées en cas d'exposition.

9 OsteoBiol Putty est constitué d une matrice en gel de collagène chargée à 80% de son volume avec des particules d os cortico-spongieux micronisées (granulométrie 300 µm) conditionné dans une seringue stérile. Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss garantit une malléabilité et une plasticité exceptionnelles: de plus le conditionnement en seringue confère au Putty des caractéristiques de manipulation extraordinaire faisant de ce produit le choix idéal pour combler les défauts périimplantaires lorsque les parois sont intactes. REGENERATION ALVEOLAIRE Origine et description des défauts Dès la perte d une dent, l os alvéolaire commence sa résorption en raison de l'absence de sollicitation mécanique transmise par les racines dentaires. Cette résorption physiologique suite à la perte de dents ou d'extraction est due à la fois à l'impossibilité de l os à se régénérer pour atteindre le niveau coronaire initial, lorsque l'os est perdu et cicatrise dans des conditions physiologiques (sans greffe de biomatériau) et au processus de remodelage de l os cortical simultané, tant en direction corono-apicale et que vestibulo-linguale. Lekovic et coll (1) ont démontré que la perte osseuse après avulsion est rapide au cours des 6 premiers mois, suivie d'un remodelage progressif (changement de taille ou de forme) et remplacement de l'os restant, avec une perte de la crête alvéolaire d environ 40% en hauteur et 60% en largeur les 6 premiers mois. La conséquence de cette résorption se traduit souvent par un problème clinique susceptible de compromettre les résultats esthétiques et / ou les aspects fonctionnels et structurels de traitement de restauration. Les procédures de régénération Technique de préservation des alvéoles L'objectif est la préservation de la crête alvéolaire et de l'alvéole d'extraction, en particulier si le patient doit bénéficier d une réhabilitation au moyen d'implants endo-osseux. La résorption osseuse physiologique de la crête alvéolaire après extraction dentaire est particulièrement sensible en zone maxillaire antérieure, là où la table osseuse externe est souvent très mince et fragile. Afin de minimiser la résorption osseuse le premier point à prendre en considération est la technique d'extraction la moins traumatisante possible de la dent. Souvent, cette procédure est associée à un comblement de l alvéole utilisant une grande variété de matériaux de greffe osseuse en particules avec ou sans barrières membranaires. Plusieurs études (2-4) ont démontré une réduction significative des variations dimensionnelles de la crête alvéolaire associée à ces techniques de préservation. Dans le cas d'un défaut concernant la table externe, de nombreuses études animales ont montré que ces défauts ne guérissent pas complètement sans recours aux techniques de greffe (5, 6). Ainsi, en zone maxillaire antérieure, la greffe pour l'entretien les espaces et la préservation de la crête peut être bénéfique. De plus, dans les cas où l'os périapical ou les parois alvéolaires ne sont pas intactes, les techniques d'augmentation osseuse peuvent être utilisées pour restaurer l'anatomie d'origine, avec une attention particulière pour la fermeture parfaite des tissus mous et le maintient de la greffe, qui constituent les principales difficultés de cette procédure.

10 Produits OsteoBiol recommandés Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules: il en résulte un matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par le l os néoformé (7). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques : les matériaux OsteoBiol indiqués pour la régénération des alvéoles sont OsteoBiol Gen-Os et OsteoBiol Putty. OsteoBiol Gen-Os est un mélange d'os cortico-spongieux et de collagène avec granulométrie de 250 à 1000 microns conditionné dans un flacon stérile : en raison de sa teneur en collagène, une fois hydraté avec une solution saline, il permet une excellente stabilité du greffon alors que son hydrophilie garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon. Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé. (7). Ces propriétés uniques permettent d obtenir une très bonne préservation du volume de la greffe, un nouveau tissu osseux sain et finalement, réhabilitation implantaire réussie (8). Dans le cas d insuffisance de recouvrement par les tissus mous pour protéger la greffe, une membrane OsteoBiol Evolution est recommandée (8-10): Les membranes en péricarde Evolution garantissent un effet barrière efficace, favorisent la croissance des tissus mous et la fermeture hermétique de la plaie et ne sont pas infectées en cas d exposition. OsteoBiol Putty est constitué d une matrice en gel de collagène chargée à 80% de son volume avec des particules d os cortico-spongieux micronisées (granulométrie 300 µm) conditionné dans une seringue stérile. Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss garantit une malléabilité et une plasticité exceptionnelles : de plus le conditionnement en seringue confère au Putty des caractéristiques de manipulation extraordinaire faisant de ce produit le choix idéal pour combler les alvéoles étroites des incisives lorsque les parois sont intactes. OsteoBiol mp3 a également été utilisé avec succès pour la préservation de la crête alvéolaire (10) tandis que OsteoBiol Tablet est un biomatériau hémostatique qui favorise la formation du caillot sanguin dans les alvéoles après avulsion et favorise la régénération. DEFAUTS INTRA-OSSEUX Origine et description des défauts

11 Selon le glossaire des termes de l'académie Américaine de Parodontologie, un défaut intra-osseux est défini comme un "défaut parodontal à l intérieur de l'os entouré d une, deux ou trois parois osseuses ou leur combinaison». Quels que soient le nombre et la nature des facteurs responsables, la formation d'une lésion osseuse parodontale est considérée comme le résultat d'une migration apicale de plaque sous-gingivale avec une résorption osseuse concomitante interne d'un rayon de 2 mm à partir de la surface de la racine (1-2). Les structures les plus distantes de l os et la surface des racines conservent leur intégrité et forment les limites anatomiques de la lésion osseuse. La classification de ces lésions parodontales selon Goldman et Cohen (3) est basée sur des critères morphologiques spécifiques et fait une distinction entre les défauts supra-osseux, intra-osseux et les furcations. Les défauts intra-osseux sont définis par la localisation apicale de la base de la poche par rapport à la crête alvéolaire résiduelle. En ce qui concerne les défauts intra-osseux, deux types de défauts peuvent être distingués: les défauts intra-osseux et les cratères. Les défauts intra-osseux sont des défauts osseux dont la composante intra-osseuse affecte principalement une dent, tandis que dans les cratères le défaut affecte deux surfaces radiculaires adjacentes de façon similaire. Les défauts intra-osseux ont été classés selon leur morphologie en termes de parois osseuses résiduelles, la largeur du défaut (ou l'angle de radiographie), et en fonction de leur extension topographique autour de la dent. Les défauts à trois-parois, deux parois et une paroi ont été définis sur la base du nombre de parois osseuses alvéolaires. Cela représente le système de classification primaire. Les procédures de régénération Les greffons osseux de remplacement demeurent parmi les stratégies thérapeutiques les plus largement utilisées pour la correction des défauts intra-osseux parodontaux. Les études cliniques et contrôlées constatent généralement une amélioration des paramètres cliniques après mise en place de matériaux de greffe (4-6). La technique chirurgicale pour le traitement des défauts intra-osseux peu profonds fait appel à l élévation d'un lambeau de pleine épaisseur en prenant soin de préserver tout particulièrement l'intégrité de la marge distale, afin de garantir la vascularisation du site receveur. Puis, après un surfaçage soigneux de la surface radiculaire, les particules de biomatériau peuvent facilement être greffées et recouvertes d'une membrane de collagène résorbable, qui assure la protection et l'exclusion de tissu épithélial des tissus parodontaux devant être régénérés. Après avoir repositionné le lambeau en position coronaire et suturé, un pansement parodontal est généralement placé pour protéger et favoriser la cicatrisation des berges de la plaie. La guérison peut être obtenue en 3 à 4 mois après la chirurgie. En cas de défauts intra-osseux profonds ou lorsque les parois osseuses sont manquantes, la guérison peut demander 5 à 6 mois après la chirurgie. Produits OsteoBiol recommandés Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules : il en résulte un

12 matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par le l os néoformé (7). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques : les matériaux OsteoBiol indiqués pour les défauts intra-osseux sont OsteoBiol Gen-Os en cas de défauts à une ou deux parois et Gel 40 en cas de défauts à trois parois. OsteoBiol Gen-Os est un mélange d'os cortico-spongieux et de collagène avec granulométrie de 250 à 1000 microns conditionné dans un flacon stérile: en raison de sa teneur en collagène, une fois hydraté avec une solution saline, il permet une excellente stabilité du greffon alors que caractère hydrophile garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon. Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé. (7). Ces propriétés uniques permettent d obtenir une très bonne préservation du volume de la greffe, un nouveau tissu osseux sain et finalement, une régénération parodontale. En présence de parois osseuses incomplètes, une membrane OsteoBiol Evolution (X-Fine ou Fine) est recommandée : Les membranes en péricarde Evolution maintiennent et stabilisent efficacement la greffe de Gen-Os, garantissent un effet barrière efficient, favorisent la cicatrisation de la plaie et ne sont pas infectées en cas d exposition. OsteoBiol Gel 40 est constitué d une matrice en gel de collagène chargée à 60% de son volume avec des particules d os cortico-spongieux micronisées (granulométrie 300 µm) conditionné dans une seringue stérile. Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss garantit une malléabilité et une plasticité exceptionnelles : de plus le conditionnement en seringue confère au Gel 40 des caractéristiques de manipulation extraordinaire faisant de ce produit le choix idéal pour le comblement des défauts parodontaux à trois parois. SINUS LIFT PAR ACCES LATERAL Origine et description des défauts Dès la perte d une dent, l os alvéolaire commence sa résorption en raison de l'absence de sollicitation mécanique transmise aux racines dentaires. Au maxillaire, un tel processus de résorption osseuse est compliqué par la présence du sinus maxillaire, une cavité qui par pneumatisation va s élargir progressivement dans l'espace précédemment occupé par l'os alvéolaire. Les procédures de régénération L os alvéolaire maxillaire atrophié nécessite une régénération afin de rétablir les conditions idéales pour la pose d'implants endo-osseux de diamètre et de hauteur appropriés. En 1996, la conférence de consensus est arrivée à la conclusion selon laquelle l'élévation du plancher du sinus est une

13 procédure efficace de restauration osseuse au maxillaire supérieur, avec des résultats hautement prévisibles (1). La technique du volet d'accès latéral pour l'élévation du plancher du sinus a été publiée en 1980 par Boyne et James (2) et modifiée par la suite par d'autres cliniciens. On peut résumer les phases opératoires de cette technique comme suit: Élévation d'un lambeau d'épaisseur totale pour découvrir la paroi antérieure du sinus maxillaire, puis ouvrir une fenêtre osseuse dans ce site afin de découvrir la membrane de Schneider. La muqueuse sinusienne est soigneusement disséquée et élevée. La paroi osseuse est poussée délicatement à l'intérieur de la cavité du sinus pour constituer le toit de la greffe. La cavité du sinus est greffée avec un biomatériau, une membrane résorbable est appliquée pour recouvrir la fenêtre osseuse afin de protéger et de stabiliser la greffe, puis les tissus mous sont suturés. Les implants peuvent être placés simultanément au cours de la procédure de sinus lift si l on dispose d au moins 3-4 mm de la crête osseuse résiduelle, indispensable pour garantir une bonne stabilité primaire des implants. En l'absence de ce minimum de hauteur osseuse, pose de l'implant sera différée de quelques mois après la procédure d'élévation du sinus (5-7 mois), lorsque la régénération du nouvel os sera suffisante pour garantir la stabilité. Produits OsteoBiol recommandés Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules: Il en résulte un matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par le l os néoformé (7). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques: le matériau OsteoBiol indiqués pour le sinus lift par accès latéral est OsteoBiol mp3 (5), tandis que OsteoBiol Evolution est la membrane résorbable recommandée pour recouvrir la fenêtre osseuse. OsteoBiol mp3, un mélange pré-hydraté d'os cortico-spongieux avec 10% de gel de collagène est un produit "prêt à l'emploi" conditionné dans une seringue: la seringue de mp3 peut être appliquée directement dans le défaut sans avoir à mélanger les granules de mp3 avec une solution saline. En raison de sa teneur en gel de collagène, mp3 permet une excellente stabilité du greffon alors que son caractère hydrophile garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon.

14 Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé (7). Ces caractéristiques uniques assurent une très bonne préservation du volume du greffon et une réhabilitation implantaire réussie. mp3 a également été utilisé avec succès en association avec les membranes Evolution pour la préservation de la crête alvéolaire (3): l'application de ce biomatériau limite de manière significative la résorption en largeur et en hauteur de la crête alvéolaire qui se produit naturellement lors de la cicatrisation. spontanée, préserve ainsi le volume de la crête alvéolaire et permet une implantation favorable dans un deuxième temps. En résumé, mp3 est indiqué dans les augmentations horizontales (défauts à deux parois), en association avec des blocs osseux autologues ou avec OsteoBiol Cortical Lamina. SINUS LIFT PAR ACCES CRESTAL Origine et description des défauts Dès la perte d une dent, l os alvéolaire commence sa résorption en raison de l'absence de sollicitation mécanique transmise aux racines dentaires. Au maxillaire, un tel processus de résorption osseuse est compliqué par la présence du sinus maxillaire, une cavité qui par pneumatisation va s élargir progressivement dans l'espace précédemment occupé par l'os alvéolaire. Les procédures de régénération L os alvéolaire maxillaire atrophié nécessite une régénération afin de rétablir les conditions idéales pour la pose d'implants endo-osseux de diamètre et de hauteur appropriés. En 1996, la conférence de consensus est arrivée à la conclusion selon laquelle l'élévation du plancher du sinus est une procédure efficace de restauration osseuse au maxillaire supérieur, avec des résultats hautement prévisibles (1). La technique par accès crestal avec des ostéotomes pour l élévation du plancher a été publiée pour la première fois par Summers (2) en 1994 et peut être décrite comme suit : Élévation d'un lambeau d'épaisseur totale, afin d'exposer la crête osseuse, avec des ostéotomes spécifiques et des fraises, préparation du site d'implantation fracture du plancher cortical. Le biomatériau est introduit et compacté soigneusement. L'implant est inséré et les tissus mous sont suturés. Grâce à une petite ouverture crestale et à l utilisation des ostéotomes et du maillet, le biomatériau peut être poussé dans la cavité du sinus et, sur la base du principe physique appelé loi de Pascal, la membrane de Schneider peut être élevée par augmentation de la pression hydraulique exercée. Avec cette technique, il est possible d'insérer immédiatement des implants avec une hauteur osseuse résiduelle de 5 à 6 mm et une élévation du plancher du sinus de 4 à 5 mm. Produits OsteoBiol recommandés

15 Toute la gamme OsteoBiol se compose de xénogreffes, c'est-à-dire de biomatériaux issus d'os hétérologue. Le procédé de fabrication breveté Tecnoss utilisé pour obtenir ces matériaux garantit la biocompatibilité tout en préservant la matrice de collagène de l'os animal et permet d'éviter en même temps, les températures élevées qui causeraient la céramisation des granules: Il en résulte un matériau unique en particules, composé d une partie minérale et d une matrice organique avec une surface poreuse, tout à fait similaire à l'os autogène et en mesure de se résorber et d être remplacé progressivement par le l os néoformé (3). Ces particules corticales et spongieuses ont été mélangées dans des proportions et des granulométries différentes avec du gel de collagène, afin de développer plusieurs produits destinés à des indications cliniques spécifiques : le matériau OsteoBiol indiqués pour le sinus lift par accès crestal est OsteoBiol Gen-Os (avec la technique de l ostéotome et du maillet), et OsteoBiol Gel 40 (4). OsteoBiol Gen-Os est un mélange d'os cortico-spongieux et de collagène avec granulométrie de 250 à 1000 microns conditionné dans un flacon stérile: en raison de sa teneur en collagène, une fois hydraté avec une solution saline, il permet une excellente stabilité du greffon alors que caractère hydrophile garantit l'absorption rapide du sang favorisant la nécessaire revascularisation du greffon. Sa composition cortico-spongieux autorise une résorption progressive de type ostéoclasique, avec en parallèle son remplacement par la même quantité d os néoformé. (3). Ces propriétés uniques permettent d obtenir une très bonne préservation du volume de la greffe, un nouveau tissu osseux sain et finalement, une réhabilitation implantaire réussie. OsteoBiol Gel 40 est constitué d une matrice en gel de collagène chargée à 60% de son volume avec des particules d os cortico-spongieux micronisées (granulométrie 300 µm) conditionné dans une seringue stérile. Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss garantit une malléabilité et une plasticité exceptionnelles : de plus le conditionnement en seringue confère au Gel 40 des caractéristiques de manipulation extraordinaire (5) faisant de ce produit le choix idéal pour le sinus lift par accès crestal (technique de compression) la consistance souple de Gel 40 est indiquée pour soulever la membrane de Schneider en utilisant la pression de la seringue, en réduisant au minimum le risque de perforation et en permettant un contact intime du biomatériau avec les spires de l implant. Tecnoss dentaire a été créé pour exporter la gamme des produits innovants OsteoBiol à travers le monde. OsteoBiol est la plus vaste gamme de xénogreffes contenant du collagène disponible sur le marché aujourd'hui : cette nouvelle génération de biomatériaux, grâce à un procédé technologique révolutionnaire, qui neutralise les composants antigéniques présents dans l os hétérologue (garantie de biocompatibilité), va au-delà du simple rôle d aide à la cicatrisation naturelle de l'os en stimulant et en accélérant ce processus physiologique. Fournir un produit spécifique pour chaque indication spécifique est notre mission pour la satisfaction de l utilisateur et des patients et constitue notre engagement. Recherche Nous croyons en une médecine basée sur la preuve: une part considérable de nos ressources est toujours consacrée au développement de nouveaux matériaux et au suivi des résultats cliniques des produits existants. La recherche clinique est aussi notre principal sujet d intérêt : notre société collabore avec plusieurs centres de recherche publique et privée afin d'apporter les preuves

16 scientifiques des résultats cliniques obtenus par les biomatériaux OsteoBiol. De nombreuses études ont déjà été publiées dans des revues scientifiques internationales et de nouveaux protocoles de recherche sont actuellement expérimentés. Flexibilité La présence de collagène à l'intérieur de chaque granule rend le matériau de comblement OsteoBiol Gen-Os hydrophile et facilite en plus de son mélange avec du collagène pur. Cette association a permis de développer deux nouveaux produits tout à fait novateurs et polyvalents : Gel 40 et Putty. Leur consistance plastique est idéale pour remplir parfaitement tous les types de défaut osseux et garantit une parfaite simplicité de mise en place et de manipulation. La plus vaste gamme de membranes complète la gamme des produits, avec 18 modèles qui diffèrent non seulement en taille mais aussi en épaisseur, en malléabilité et en temps de résorption. Cela donne au chirurgien la possibilité de choisir le produit idéal adapté à chaque indication clinique spécifique, sans compromis de qualité ou de prix. Développement Tecnoss dentaire est en train de passer des contrats de partenariat importants pour coopérer avec les distributeurs les plus expérimentés dans chaque pays. Nous croyons que les meilleurs produits doivent être commercialisés par les meilleurs spécialistes pour offrir le meilleur service. L information sur les produits et leur utilisation sont essentiels pour les biomatériaux: l'entrainement est notre priorité car c'est pour nous la seule méthode professionnelle d appréhender la régénération tissulaire. Nous estimons que dans chaque indication clinique tout utilisateur mérite de savoir s'il doit utiliser un biomatériau, lequel il doit choisir, comment le gérer et quels résultats il peut en attendre. Contribuer à acquérir ces connaissances ne peut qu aider à développer le professionnalisme, c est la mission que nous nous sommes fixée. Service Une logistique fiable et des livraisons rapides sont essentielles : les biomatériaux tiennent une part importante dans un nombre croissant d'interventions chirurgicales et souvent les patients ne peuvent pas attendre. Nos experts sont toujours disponibles pour fournir des conseils sur les choix des produits, afin d'éviter les situations d'urgence d'approvisionnement. Nous comptons aussi sur un réseau de livraison expresse capable de livrer une commande partout dans le monde en quelques jours. Tecnoss développe et fabrique des biomatériaux d'origine animale pour lesquels de nouveaux dispositifs médicaux sont conçus afin de proposer une aide sure et novatrice pour le chirurgien et un bénéfice concret pour les patients. Les matériaux sont fabriqués en utilisant une nouvelle technologie brevetée qui supprime les molécules antigéniques des tissus osseux animaux et permet le développement de produits innovants, capables de satisfaire tous les besoins chirurgicaux. Les biomatériaux OsteoBiol permettre d obtenir d excellents résultats de régénération grâce à une colonisation active du site receveur par les cellules du patient et donc favoriser le processus de restitution ad integrum des tissus lésés.

17 Les matières premières Les matières premières à partir desquelles Tecnoss obtient ses produits sont issues de fermes d'élevage italiennes, sélectionnées et certifiées sous le strict contrôle du Service Vétérinaire National de la Santé Italien. Toute la fabrication est effectuée en conformité avec un système de qualité qui lui-même est sous le contrôle de l'institut Supérieur de la Santé, qui vérifie la conformité aux normes CE en cours et approuve et autorise la commercialisation des produits. Biocompatibilité Les laboratoires Tecnoss sont spécialisés dans la recherche de procédés innovants applicables à tout type de tissu. Le procédé physico-chimique de traitement des tissus hétérologues s effectue à basse température ce qui permet de neutraliser chaque composant protéique sélectivement sauf le collagène intrinsèque. De plus, en évitant la phase de céramisation par chauffage à haute température, le procédé Tecnoss ne modifie pas la structure de l'hydroxyapatite naturelle et donc permet un remodelage physiologique de type ostéoclasique du biomatériau, au cours du renouvellement osseux. La contribution à la phase de résorption, non seulement permet d'accélérer ce processus, mais aussi une intégration métabolique complète de la greffe avec comme résultat final une formation de nouveaux tissus endogènes. Conditionnement Tous les produits OsteoBiol sont stériles et à usage unique. La stérilisation est effectuée avec des rayons gamma et est contrôlée périodiquement, la date de péremption est de 60 mois après la date de production. Contrôle de qualité La matrice biologique à l origine des dispositifs médicaux de la gamme OsteoBiol a été soumise à la certification ISO 10993, une série de tests biologiques et d'histocompatibilité effectués sur les deux tissus animaux et humains montrant la biodisponibilité et la biocompatibilité parfaites du produit. Des contrôles histologiques périodiques et continus des produits, provenant de patients chez lesquels les produits OsteoBiol ont été utilisés, confirment le bien-fondé des résultats obtenus et donc la qualité de la production elle-même. Un progrès significatif

18 Le service Recherche et développement de biomatériaux est passé par plusieurs étapes, mais a toujours poursuivi le même but: combler les déficits osseux avec des tissus de qualité nouvellement formé afin de parvenir à leur récupération fonctionnelle. Tout cela le plus rapidement possible. L'examen des résultats cliniques et la diffusion commerciale des différents types de produits développés par l'industrie biomédicale montrent une nette supériorité des produits d'origine naturelle par rapport aux produits de synthèse. La structure des os animaux est morphologiquement plus proche de l'os humain que n'importe quel produit de synthèse. Au cours des vingt dernières années, plusieurs procédés ont été développés pour permettre la greffe des produits d'origine hétérologue dans le corps humain sans effets indésirables. Les premiers produits développés grâce à ces technologies ont montré des résultats cliniques encourageants, même s ils n étaient uniquement dérivés que de la matrice minérale de l os. La nouvelle génération de biomatériaux OsteoBiol, grâce à une technologie révolutionnaire, va audelà du simple rôle d'aide à la cicatrisation osseuse naturelle en stimulant et en accélérant ce processus physiologiques vital. COLLAGENE: UN FACTEUR CLEF DE SUCCES CLINIQUE Le procédé de fabrication exclusif Tecnoss est capable de neutraliser les composants antigéniques présents dans l os hétérologue (garantie de biocompatibilité) et de préserver la matrice de collagène dans les granules de biomatériau. En outre, la structure moléculaire de l'hydroxyapatite naturelle n'est pas significativement modifiée grâce à la température maximale limitée du procédé. Ces caractéristiques des produits OsteoBiol permettent une néo formation osseuse importante et un contact étroit entre l'os néo-formé mature et les granules de biomatériau. Le collagène joue un rôle clé dans le processus de régénération osseuse : a) il agit comme un substrat favorable à l'activation et à l'agrégation plaquettaires b) il sert à attirer et à différencier les cellules souches mésenchymateuses présentes dans la moelle osseuse (1) c) il augmente la vitesse de prolifération des ostéoblastes de 2 à 3 fois (2) d) il stimule l'activation des plaquettes, des ostéoblastes et des ostéoclastes dans le processus de cicatrisation des tissus