Falsification des médicaments et application de la Directive communautaire. Anne Carpentier Directeur des Affaires Pharmaceutiques du Leem

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1 Falsification des médicaments et application de la Directive communautaire Anne Carpentier Directeur des Affaires Pharmaceutiques du Leem Séance académique du 2 mars 2016

2 La directive 2011/62/UE : institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés A été transposée en droit français par ordonnance n 2012/1427 du 19 décembre 2012 et décret n 2012/1562 du 31 décembre 2012 sur les aspects : Courtage de médicaments Vente de médicaments sur internet par les pharmaciens d officine Renforcement de la sécurité de l activité de fabrication, d importation et de distribution des substances actives Sanctions pénales et financières en cas d activité liée à un médicament falsifié Champ d application en France en application depuis le 1 er avril 2013 D autres points de Directive 2011/62/UE/: article 54 O) et article 54 B) relatifs à l apposition de dispositifs de sécurité sur l emballage des médicaments restent à mettre en oeuvre trois ans après publication d un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif (+ 6 ans pour Grèce, Italie et Belgique qui ont déjà des systèmes en place) Publication du règlement délégué 2016/161 (UE) le 9 février 2016 mise en œuvre le 9 février 2019 (sans transposition). Académie nationale de Pharmacie 2 mars

3 La directive 2011/62/UE impose l identification et l authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d approvisionnement : - identification individuelle des boites (sérialisation) - vérification de l absence d effraction (inviolabilité) Académie nationale de Pharmacie 2 mars

4 Champ d application du dispositif général Médicaments concernés par la sérialisation en Europe (+ dispositif d inviolabilité) tels que précisés dans le règlement européen (article 2) : Médicaments de prescription sauf liste «blanche» (annexe I : homéopathie, générateurs de nucléotides, kits, précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d irrigation, certains produits de contraste, tests pour affections allergiques, extraits d allergènes à code ATC précisé dans le règlement) Médicaments non soumis à prescription appartenant à la liste «noire» (annexe II : omeprazole) Médicaments concernés par la sérialisation en France (article R ) : Tous les médicaments remboursables Médicaments concernés par les dispositifs d inviolabilité en France (article R ) : Tous les médicaments. Académie nationale de Pharmacie 2 mars

5 Principaux points précisés par le règlement (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 publié au JOUE du 9 février 2016 : Les caractéristiques et spécifications techniques de l identifiant unique permettant de vérifier l authenticité et de vérifier les boîtes individuelles (articles 4 à 9) : en pratique une suite de 20 caractères au maximum, générée par un algorithme de randomisation, sera encodée dans un code à barres bidimensionnel (Data Matrix) comportant d autres informations spécifiées dans le texte (dont le code produit, max : 50 caractères). En sus, le code produit et le numéro de série devront figurer en clair sur l emballage (sauf petits conditionnements) pour permettre la traçabilité en cas de problème technique. Les modalités de vérification des dispositifs de sécurité et de désactivation des identifiants uniques par les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public (articles 10 à 30). Académie nationale de Pharmacie 2 mars

6 Principaux autres points précisés par le règlement (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 publié au JOUE du 9 février 2016: Les dispositions relatives à l établissement, la gestion et l accessibilité du système de répertoire contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité (articles 31 à 39) Les accès des autorités nationales au système de répertoire (articles 39, 43 et 44) et leur supervision du système Les obligations des titulaires d autorisation de mise sur le marché, importateurs parallèles et distributeurs parallèles concernant les produits volés, retirés rappelés, ou délivrés sous forme d échantillons (articles 40 et 41) La liste des dérogations et notifications à la Commission (articles 45 à 50) et la date d entrée en vigueur : 9 février 2019 (sauf exceptions prévues par la Directive 2011/62/UE : 9 février 2025). Académie nationale de Pharmacie 2 mars

7 Architecture du dispositif Académie nationale de Pharmacie 2 mars

8 Conclusion : de grands enjeux Enjeu technologique: génération de flux de données à sécuriser sur le territoire UE et leur gestion Localisation et stockage des données au niveau national Gestion, propriété, accès et manipulation des données Interopérabilité avec le Hub UE / Adoption du «Blueprint system» préconisé par l UE? Enjeu financier pour les titulaires des autorisations de mise sur le marché et pour les responsables de la commercialisation des médicaments (système UE EMVO/NMVO + établissement et gestion du système de répertoires national NMVO) pour les fabricants (équipements + base nationale NMVS) pour les grossistes et pour les personnes habilitées ou autorisées à dispenser des médicaments au public (interface de connexion au NMVS, système de vérification de l identifiant unique ) Enjeu politique Une nécessaire coordination de l ensemble des acteurs impliqués dans le système de sérialisation. Académie nationale de Pharmacie 2 mars