DU Assurance qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale (Accréditation selon les normes 15189/22870 des LBM)

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1 DU Assurance qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale (Accréditation selon les normes 15189/22870 des LBM) Année 2016/2017 Responsable universitaire : Pr. J. IZOPET Responsables organisationnels : Dr C.ROQUES-MALECAZE Dr J. de GRAEVE Mme MF. JOVER Secrétariats : Biochimie : / Parasitologie-Mycologie :

2 Les prérequis candidats clairement engagés dans la démarche d accréditation. la connaissance des outils de bureautique (tableur, logiciel de présentation, ), de statistiques 1, 2 (et leur signification) +++. NOTE : Il est fortement souhaité d avoir lu les normes et 22870, le SH REF 02 et les SH GTA 01,SHGTA 02, SHGTA 04, SHGTA 06 et SHGTA 14 du Cofrac. 1 : Méthodes statistiques à l usage des médecins et des biologistes. D. Schwartz. Médecine Sciences Flammarion 2 : Biomathématiques: Analyse, algèbre, probabilités, statistiques. Pharmacie, Médecine 1 ère et 2 ème années Cours + Exos. Masson 2

3 PLANNING DU Assurance Qualité 2016/2017 Les enseignements auront lieu le mercredi (10h à 18h) et jeudi (9h à 17h à partir du 04/01/2017 dans la salle de cours du Service de Parasitologie-Mycologie de l hôpital Rangueil (exception pour Module 2 le mercredi (10h à 18h) et jeudi (9h à 17h) et vendredi (9h-17h ) ) MODULE 1 Management de la qualité (6 jours) 4-5 /01/ /02/ /03/2017 MODULE 2 Processus RH/Approvisionnements /Achats /Locaux (3 jours) Du 18 au 20/01/2017 MODULE 3 Pré et post analytique (2 jours) 15-16/02/2017 MODULE 4 - Analytique (4 jours) 15-16/03/ /04/2017 MODULE 5 -Audit (4 jours) 19-20/04/ /05/2017 Inscription possible par module : DPC Inscription pour l ensemble des modules : obtention du DU Assurance Qualité dans les LBM 3

4 OBJECTIFS PEDAGOGIQUES Module 1 : Management de la qualité Etre capable de mettre en place un système d organisation selon les normes ISO NF 15189/22870 dans les laboratoires de biologie médicale. Mobiliser le personnel autour d un projet. Rédiger les procédures clés du laboratoire. Module 2 : Processus Ressources Humaines/Approvisionnements /Achats/locaux Mettre en place le processus d habilitation et d évaluation des personnels Savoir gérer le processus support (achats, matériels, locaux, métrologie) Module 3 : Pré et post analytique Mettre en place les exigences pour la maîtrise des processus pré analytique et post analytique Module 4 : Analytique Mettre en œuvre la validation des méthodes, le contrôle interne et l évaluation externe de la qualité avec pour objectif final le calcul des incertitudes de mesure Module 5 : Audit Auditer efficacement le système de management de la qualité du laboratoire. 4

5 ½ journée Dr C.ROQUES-MALECAZE DU Assurance Qualité dans les Laboratoires de Biologie Médicale 2017 PROGRAMME MODULE 1 : MANAGEMENT QUALITE EN BIOLOGIE-MEDICALE ( 6 jours ) PARTIE THEORIQUE Généralités sur Accréditation et COFRAC (portée flexible, liste détaillée des analyses ) Mme M.F.JOVER Mme M.LAVAL Mme M.LAVAL ½ journée Pr J.IZOPET Dr J.L.GALINIER Mme M.F.JOVER Mme M.LAVAL Epreuve écrite 1h Liste des documents requis: Normes et EBMD, SH REF Maitrise des documents Identification et maîtrise des non-conformités 4.9 / Actions correctives 4.10/ Actions préventives 4.11/Amélioration continue 4.12 Maitrise des enregistrements Revue de direction Responsabilité en matière d organisation et de management Système de Management de la qualité -4.2 Gestion processus Gestion des risques Contrats de prestations Examens transmis à des LBM sous-traitants -4.5 Traitement des réclamations / Communication PARTIE PRATIQUE Expériences d accréditation: CHU LBM Privé Exercices: Revue de direction, Indicateurs, gestion des Non conformités Exercices: Processus et Analyse de risque QCM/QROC EXAMEN FINAL Mémoire: Une situation sur le chapitre 4 de la norme Présentation orale 20mim + 10min questions 5

6 PROGRAMME MODULE 2 PROCESSUS Ressources Humaines/ACHATS/LOCAUX PARTIE THEORIQUE 1 jour matin + après-midi Mme M.LAVAL Formation / Plan de formation / Qualification / Habilitation 5.1 Fiches de postes / Grilles d évaluation 1 jour matin + après-midi 4.6 Mme M.LAVAL Services externes et approvisionnement Appels d'offres Cahier des charges 1 jour matin + après-midi 5.2 Dr A.DUBOUIX Locaux avec spécificités Microbiologie Matériel avec exigences métrologiques EXAMEN TERMINAL PRATIQUE Epreuve écrite 1h Rédaction dossier du personnel et contrat QCM/QROC Présentation orale 20mim +10min questions 6

7 PROGRAMME MODULE 3 PROCESSUS PRE et POST ANALYTIQUE 1 jour matin + après-midi Dr J.L.GALINIER PARTIE THEORIQUE Préanalytique Exigences Prélèvements (GEHT) Exigences logistique Revue des prescriptions 1 jour matin + après-midi Dr C.ROQUES-MALECAZE SIL + système aide à la validation 5.7à 5.10 Epreuve écrite 1h Rédactions de documents Procédure de gestion pré-analytique ou une Procédure de validation biologique ou une Procédure de gestion des Systèmesd Information EXAMEN FINAL PRATIQUE QCM /QROC Présentation orale 20mim +10min questions 7

8 PROGRAMME MODULE 4 PROCESSUS ANALYTIQUE 1.5 jour Dr J.DE GRAEVE PARTIE THEORIQUE -Les statistiques dans le cadre du CIQ / EEQ et des validations / Vérifications de techniques - Garantie de qualité des résultats - Incertitudes de mesure -La validation (vérification/qualification/caractérisation sur site) des techniques Dr C.ROQUES -MALECAZE 1 jour Dr J.DE GRAEVE 0.5 jour Dr C.ROQUES -MALECAZE Epreuve écrite 1h Dossier de Validation de méthode - Validation de méthodes en Microbiologie PARTIE PRATIQUE Exercices (venir avec PC + Tableur) Exercices sur validations Microbiologie EXAMEN Exercices Présentation orale 20mim +10min questions 8

9 PROGRAMME MODULE 5 -AUDIT C.ROQUES-MALECAZE M.PORTHA PARTIE THEORIQUE Généralités sur Accréditation et COFRAC (portée flexible, liste détaillée des analyses ) Documents nécessaires: Normes, SH REF Déroulement audit COFRAC: initial et suivi PARTIE PRATIQUE Evaluation et audit Modalités de réalisation d un audit: Planification d un audit, préparation, réalisation, comportement, communication,rapport d audit M.PORTHA M.PORTHA Atelier: Mise en situation sur un exemple d audit Atelier: Réalisation de fiches d écarts et traitement Epreuve écrite 1h Fiches d écarts EXAMEN FINAL Mémoire: Réalisation d un audit avec exploitation des plans d actions Présentation orale 20mim +10min questions 9

10 EVALUATION PAR MODULES MODULE 1 Management de la qualité Evaluation continue : exercices pratiques (25% note) Epreuve écrite 1h : QCM/QROC ( 25% note) Mémoire: une situation sur le chapitre 4 de la norme: présentation orale 20mim + 10min questions (50%note) MODULE 2 Processus RH/Approvisionnements /Achats /Locaux Epreuve écrite 1h : QCM/QROC(25% note) Rédaction dossier habilitation du personnel et rédaction d un contrat de collaboration : présentation orale 20mim + 10min questions (75%note) MODULE 3 Pré et post analytique Epreuve écrite 1h : QCM/QROC ( 25% note) Rédaction de documents : Procédure de gestion pré-analytique ou une Procédure de validation biologiqueou une Procédure de gestion des Systèmes d Information : Présentation orale 20mim +10min questions(75% note) MODULE 4 Analytique Evaluation continue (25% note) Epreuve écrite 1h: exercices ( 25% note) Dossier de Validation de méthode: présentation orale 20mim +10min questions( 50%note) MODULE 5 Audit Evaluation continue (25% note) Epreuve écrite 1h: Fiches d écarts ( 25% note) Mémoire: réalisation d un audit avec exploitation des plans d actions: Présentation orale 20mim +10min questions(50%note) NOTE: Les sujets définitifs devront être fixés au plus tard le 6 avril 2017 au plus tard Dates et plan donnés à titre indicatifs, susceptibles de variations. 10

11 EVALUATION POUR LES 5 MODULES Evaluation des acquis pour les 5 modules : Obtention du DU Evaluation continue : exercices pratiques des différents modules (25% note) Epreuve écrite 1h : QCM/QROC ( 25% note) Mémoire: Restitution d un rapport écrit avec sa présentation orale portant sur un aspect technique (validation d une méthode) et un aspect organisationnel de management de la qualité (ex: audit interne, revue de Direction, Indicateurs Qualité.) à partir d une expérience sur le laboratoire du candidat présentation orale 20mim + 10min questions (50%note) NOTE: Les sujets définitifs devront être fixés au plus tard le 6 avril 2017 au plus tard Dates et plan donnés à titre indicatifs, susceptibles de variations. Les épreuves finales se dérouleront semaine 29/05/

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