Roche Diagnostics en France. Manuel Qualité Sécurité Environnement

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1 Manuel Qualité Sécurité Environnement

2 Groupe Roche Création : 1896 Siège : Bâle (Suisse) collaborateurs CA 2009 : 49,1 milliards de CHF (33,3 milliards d euros) Croissance 2009 : + 10 % Investissement R&D 2009 : 20,1 % du CA Roche en France Création : 1903 Roche SAS (médicaments de prescription) Roche Diagnostics (diagnostic biologique) 1685 collaborateurs CA 2009 : 1771,6 millions d euros 540 collaborateurs CA 2009 : 342 millions d euros Croissance 2009 : + 6 % Le Groupe Roche Numéro un mondial des biotechnologies, le Groupe Roche figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique. Sa stratégie de soins personnalisés vise à fournir des médicaments et des outils de diagnostic permettant d améliorer de façon tangible la santé, la qualité et la durée de vie des patients. Filiale française pour les activités diagnostiques du Groupe Roche Roche Diagnostics commercialise et distribue une gamme complète de produits et de services en biologie médicale, en biologie moléculaire, ainsi qu en organisation de laboratoires et pour le diabète. «Tout comme au sein du Groupe Roche, l innovation est au cœur de la stratégie de Roche Diagnostics en France. Nous mettons en place de nouvelles solutions, de nouveaux modèles économiques, de nouveaux outils de productivité, parfaitement adaptés au marché français du diagnostic biologique. Nous cherchons également en permanence à mettre en place des moyens pour fidéliser nos collaborateurs et attirer de nouveaux talents.» Diabète Sous la marque Accu-Chek, Roche Diagnostics propose une gamme de dispositifs pour l auto-surveillance glycémique (lecteurs de glycémie et auto-piqueurs), l injection d insuline (pompe à insuline et cathéters). La filiale française commercialise également des outils informatiques d aide à l interprétation des résultats. Analyses médicales La marque cobas regroupe une large gamme de réactifs et de systèmes automatisés de haute technologie pour la réalisation d analyses médicales en laboratoires de biologie hospitalière et libérale (chimie, immunologie, biologie moléculaire, TéléBiologie ). Recherche La département Applied Science de Roche Diagnostics propose des instruments et des réactifs aux organismes de recherche académique (CNRS, Inra, Inserm, Universités, Cancéropôles ) et à l industrie (pharmaceutique et agroalimentaire). Son activité s exerce dans les domaines de la biologie moléculaire avec la PCR en Temps Réel, du séquençage haut débit, de l analyse cellulaire et des puces à ADN. Diagnostic histopathologique En 2008, le Groupe Roche a acquis la société américaine Ventana Medical Systems, dont le siège européen est à Strasbourg. Cette acquisition permet à Roche d étendre ses activités actuelles du diagnostic biologique au diagnostic tissulaire. Bertrand Le Bert, Président de Les axes stratégiques de Innovation Anticiper, investir Pour un diagnostic encore plus efficace. Médicalisation Agir, accompagner Le diagnostic au cœur du traitement personnalisé. Ingénierie Écouter, comprendre Optimiser les outils du diagnostic. Le diagnostic biologique au cœur de la chaîne de santé pour une médecine personnalisée Découverte et caractérisation de la maladie Choix de traitements individualisés Mesure de l efficacité thérapeutique Dépistage précoce Diagnostic Éligibilité des patients au traitement Traitement Suivi du traitement

3 Pour une stratégie durable Le Groupe Roche fonde son management sur une démarche de développement durable : il agit dans un esprit d éthique, de responsabilité, de respect et de transparence. C est en cohérence avec cette stratégie que a formalisé sa politique QSE. Cette politique repose sur l application d un système de management QSE organisé autour des éléments suivants : formalisation des processus opérationnels (surveillance et mesure de ces processus par le suivi d objectifs) prise en compte et traitement des réclamations clients réalisation d audits internes mise en place d actions d amélioration suivi des indicateurs suivi du système de management QSE en continu «La réforme de la biologie médicale requiert l accréditation des laboratoires. L expérience d un système de management intégré au sein de Roche Diagnostics en France nous autorise à proposer un accompagnement personnalisé aux biologistes dans leur démarche d accréditation» Catherine Metier, Directeur Affaires Règlementaires et QSE Notre comité de direction intègre la fonction QSE, il peut donc s informer, débattre, arbitrer et décider de nos axes d amélioration dans les 3 domaines d application que sont «la Qualité», «la Sécurité» et «l Environnement». Recherche de l efficacité optimale Les fondements de notre démarche intégrée Qualité Sécurité Environnement Notre démarche QSE souligne notre vocation et nos ambitions, fondées en tout premier lieu sur nos clients, nos collaborateurs et nos partenaires. Ce «Manuel QSE» explicite et structure notre démarche. Il a pour objectif de présenter les aspects essentiels de notre politique QSE, ainsi que les moyens que nous nous sommes donnés pour que chacun d entre nous la comprenne, y adhère et la démultiplie. Nous sommes fournisseurs d informations de santé. Nos tests facilitent le choix de traitement et améliorent le suivi thérapeutique individualisé. Cette activité est étroitement liée aux notions de qualité, de responsabilité, de fiabilité, mais également de sécurité et de développement durable : chacun de nos produits et de nos services doit témoigner de notre capacité à apporter des solutions fiables, tout en respectant notre environnement, ainsi que la santé de nos salariés. Un management par les processus Les processus sont une suite logique d activités qui s enchaînent et sont mis en œuvre par les acteurs issus des différents services de l entreprise. «L approche par processus» implique une vision transversale de l entreprise. Elle permet de maîtriser les interfaces entre nos activités et incite les acteurs à travailler sur des objectifs communs et partagés. Les processus sont cohérents et orientés clients. Chaque membre du comité de direction est garant d un processus. Processus Vente Gilles CHANUT Directeur Commercial, Division Lab Network Frédéric JACQUEY Directeur, Division Diabetes Care Frank LEENHARDT Directeur, Division Business Development Frank WILLEMSE Directeur Marketing, Division Lab Network Processus Vie du Produit du fournisseur au client Dominique VATRY Directeur, Division Achats et Logistique Processus Installation Frank WILLEMSE Directeur Marketing, Division Lab Network Processus Support Après la Vente Laurette SEBILLE Directeur, Division Service Clients Processus Affaires Règlementaires Catherine METIER Directeur, Division Affaires Règlementaires et QSE Processus Gestion des Ressources Humaines Bruno ERNST Directeur, Division Ressources Humaines Processus Gestion des Ressources Matérielles Dominique VATRY Directeur, Division Achats et Logistique Gilles COPIN Directeur, Division Informatique Processus Amélioration Continue Christophe MAILLE Directeur Général Adjoint

4 Nos processus Les processus de notre Système de Management Intégré sont représentés ci-contre. Fonctionnement des processus Processus Amélioration Continue Il définit notre stratégie, assure l écoute de nos clients, de notre marché et de nos collaborateurs. Il établit notre politique et nos objectifs d amélioration continue QSE. Processus Vente Il prend en compte les besoins des clients pour assurer la conception, le développement et la mise sur le marché de nouveaux produits et de services, pour élaborer la politique commerciale et réaliser la vente. Processus Vie du Produit du fournisseur au client Il se charge de l approvisionnement, du traitement de la commande client, ainsi que de sa préparation et du retour des produits. Il a la responsabilité de la préservation du produit. Processus Installation Il planifie, réalise les installations et organise la formation de nos clients sur site. Processus Support Après la Vente Il organise les maintenances préventives et curatives de nos produits, assure la formation de nos clients et l assistance technique et scientifique. Processus Gestion des Ressources Humaines Support des autres processus, il assure l adéquation et la gestion des ressources humaines pour l atteinte de nos objectifs. Il a pour mission d assurer la santé et la sécurité de nos collaborateurs. Processus Gestion des Ressources Matérielles Support des autres processus, il gère les ressources matérielles pour l atteinte de nos objectifs. Une de ses missions est d assurer la sécurité des intervenants et de nos partenaires et de maîtriser notre impact sur l environnement. Processus Affaires Réglementaires Support des autres processus, il s assure de la conformité des dispositifs médicaux et de l adéquation de nos actions avec la législation en vigueur.

5 Nos outils et notre management Notre système de management s appuie de façon permanente sur les processus QSE. Il est relayé par une documentation simple et efficace comprenant l ensemble de notre savoir-faire, formalisé et rattaché aux différents processus correspondants. Un portail intranet assure la maîtrise de notre système documentaire. Accessible à l ensemble de nos collaborateurs, il permet de consulter à tout moment : les documents établis par le Groupe les informations nécessaires à notre fonctionnement (procédures, instructions, enregistrements ) Le management QSE est présent à tous les niveaux de notre organisation La division Affaires Réglementaires et QSE veille au respect de la réglementation QSE et anime le système de management QSE Tous les collaborateurs sont acteurs du système. De fait, ils reçoivent dès leur embauche une formation sur notre système de management. L application de ce système intègre des audits externes et internes annuels, ainsi que des revues de processus régulières Le comité de direction effectue une revue de direction QSE et suit mensuellement les réclamations clients et les améliorations QSE Champ et périmètre de notre certification Conception de logiciel Commercialisation, installation et maintenance de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de systèmes de recherche médicale et de dispositifs médicaux Commercialisation et distribution des consommables associés sur le site de Meylan Formation des clients La reconnaissance tant à l international qu aux niveaux national et régional L engagement du Groupe Roche lui a permis d être reconnu par l organisme Dow Jones Sustainability Index comme le leader mondial des sociétés pharmaceutiques, en terme de gestion du développement durable, notamment en matière de gouvernance de l entreprise. a reçu la médaille de bronze des achats durables décernée par le magazine Décision Achats. a remporté les trophées développement durable de la CCI de Grenoble. Les 6 axes qui structurent notre politique QSE Obtenir la satisfaction de nos clients Améliorer notre fonctionnement interne Être certifié ISO 9 001, ISO , OHSAS et ISO Connaître et comprendre la stratégie et les objectifs de Roche Diagnostics Assurer un haut niveau de sécurité au personnel interne et externe Agir dans un esprit d éthique et de responsabilité et intégrer le développement durable

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