Calsyn 50 U.I/0,5 ml, solution injectable Calsyn 100 U.I/1 ml, solution injectable calcitonine de saumon

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Calsyn 50 U.I/0,5 ml, solution injectable Calsyn 100 U.I/1 ml, solution injectable calcitonine de saumon Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que CALSYN et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALSYN? 3. Comment utiliser CALSYN? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver CALSYN? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Calsyn ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? CALSYN contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur l os. Ce médicament est utilisé : - Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison d une fracture. - Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre d autres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer. Ce médicament est réservé à l adulte de 18 ans et plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER Calsyn? N utilisez jamais CALSYN : - Si vous êtes allergique à la substance active (la calcitonine de saumon) ou à l un des autres composants contenus dans CALSYN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. - Si vous souffrez d un taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie). Faites attention avec CALSYN : Avertissements et précautions La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques. 1 / 5

2 Notamment, des cas isolés de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d une difficulté à respirer, d un gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés. Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique. Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests sur votre peau avant de débuter le traitement par la calcitonine. Prévenez votre médecin en cas d antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l arthrose ou de l ostéoporose ont montré qu un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité. Prise d autres médicaments CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments. Prévenez votre médecin : - Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapter la dose. - Si vous prenez d autres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates contre l ostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement. - Si vous prenez du lithium. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse La calcitonine n a pas été étudiée chez la femme enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Allaitement Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n est pas connu. L allaitement n est pas recommandé pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Conduite de véhicules et utilisation de machines CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire ou d utiliser de machines. 3. COMMENT UTILISER Calsyn? Posologie Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement. 2 / 5

3 Les doses habituelles sont : - Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau. - Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu à 6 mois. - Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine. Mode et voie d administration Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intra-musculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse). Fréquence d administration CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire l apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement). Si vous avez reçu plus de CALSYN que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves. Si vous oubliez d utiliser CALSYN : Si vous oubliez d utiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins d être proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu à ce qu il soit temps d injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, CALSYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d une personne sur 10) : - Nausées, vomissements : l effet est plus marqué au début du traitement et s atténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l injection est faite le soir (au coucher) ou après les repas. - Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à 20 minutes après l administration. Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d une personne sur 10) : - Cancer (à la suite d un traitement au long cours). Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d une personne sur 100) : - Diarrhées. - Réactions inflammatoires locales au point d injection sous la peau ou dans le muscle. - Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige. - Eruptions cutanées (boutons sur la peau). - Polyurie (augmentation de la quantité d urine). 3 / 5

4 Les effets suivants surviennent rarement (moins d une personne sur 1 000) : - Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors d une prise de sang). - Possibilités d examens sanguins anormaux avec développement d anticorps contre la calcitonine qui diminuent l efficacité de CALSYN. Les effets suivants surviennent très rarement (moins d une personne sur ) : - Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d une difficulté à respirer, d un gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Déclarations des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du 5. COMMENT CONSERVER Calsyn? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CALSYN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient CALSYN? CALSYN 50 U.I/0,5 ml, solution injectable? La substance active est : Calcitonine de saumon...50 U.I pour une ampoule de 0,5 ml. Les autres composants sont : L acide acétique glacial, l acétate de sodium, le chlorure de sodium et de l eau pour préparations injectables. CALSYN 100 U.I/1 ml, solution injectable? La substance active est : Calcitonine de saumon U.I pour une ampoule de 1 ml. Les autres composants sont : L acide acétique glacial, l acétate de sodium, le chlorure de sodium et de l eau pour préparations injectables. 4 / 5

5 Qu est-ce que CALSYN 50 U.I/0,5 ml, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dans une ampoule de verre autocassable. Chaque boîte contient 1, 10, 14 ou 15 ampoules. Qu est-ce que CALSYN 100 U.I/1 ml, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, contenue dans une ampoule de verre autocassable. Chaque boîte contient 1, 10, 14 ou 15 ampoules. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site ou contactez-nous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Haupt Pharma Livron Livron France La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mars 2014/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 5 / 5

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