SERINGUES PRÊTES À L EMPLOI (CIVAS)

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1 SERINGUES PRÊTES À L EMPLOI (CIVAS) Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef Hopipharm Clermont-Ferrand, 19 mai 2016 Stratégie de production il y a 20 ans La belle époque... Fabrication en séries semi-industrielles (non stérile et stérile) Substitut aux fabricants externes Savoir-faire typiquement pharmaceutique Exigences légales tolérables Rentabilité (?) 1

2 Pression d évolution Environnement légal Coûts réels de production Coûts d acquisition Rationalisation Nécessité d apporter une plus-value Raisons de fabriquer Non disponibles Disponibles, mais sous une forme inadaptée Dosage Risque d erreur de préparation Risque de contamination microbienne Toxiques En cours de développement (essais cliniques) 2

3 Erreurs de préparation de seringues (simulation) Taux moyen d erreurs: 6.5% (n=28) 20% 28% 52% Sélection Dilution Quantité Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Erreurs de préparation de seringues (vraie vie) Seringues inutilisées en anesthésiologie >± 10%: 29% >± 50%: 8% >± 100%: 4% n=500 Moyenne = 114% Atracurium Fentanyl Lidocaine Thiopental Stucki C, Am J Health-Syst Pharm 2013;70:137 3

4 Erreurs d asepsie Anesthésiologie (simulation) Contamination retrouvée dans 5 des 38 flexs préparés (13%) chez 5 des 20 patients-tests par 4 des 10 anesthésistes 10 des 197 seringues (5%) 6 des 17 aiguilles (35%) vraie vie 0.5% 2 seringues/jour Stucki C, HUG, 2005 Gargiulo D, BMJ Quality & Safety 2012, doi: /bmjqs Houston, we ve got a problem 4

5 Approche globale Standardiser les dilutions et l étiquetage Injectables prêts à l emploi De l industrie Enregistrement Sous-traitance De la pharmacie hospitalière BPF Développement d injectables prêts à l emploi (CIVAS) Démarche générale Récolte des besoins des utilisateurs identifier les principaux partenaires intéressés, puis les médicaments concernés Evaluation du risque liste de priorité (conséquences potentielles x probabilité d occurrence) Evaluation de la faisabilité (stabilité) Essai de stabilité Mise en production en fonction des ressources Recherche de partenariat industriel 5

6 Production: équipements Isolateur dans une salle blanche classe BPF C Stérilisation à l H 2 O 2 Remplissage aseptique (pompe Smartfiller) 1000 à 2000 seringues / jour Conditionnement Emballage individuel, restockable Capuchon de sécurité Etiquette standardisée Code couleur (ISO 26825) Datamatrix (ID, date exp, lot) Ketamine Suxamethonium Phenylephrine 6

7 Evolution de la production Env. 15 produits Isolateur / remplisseuse Sous-traitance Nbre d'unités Incident vancomycine en neonatologie Nutrition enfant Cytostatiques CIVAS séries Analyse des besoins BPF +++ Enregistrement Etudes de stabilité (+ publications) 7

8 Principaux produits fabriqués Stabilité Température Adrénaline 5mg=5mL 9 mois ambiante Caffeine citrate 10mg=1mL 1 an ambiante Cefuroxime 5mg=0.5 ml (opht) 4 mois -18 C Isoprenaline 5mg=50mL 6 mois 4 C Insuline 50UI=50mL 6 mois 4 C Ketamine 10mg=10mL 7 mois ambiante Nalbuphine 1mg=10mL 6 mois ambiante Suxamethonium 100mg =10mL 6 mois ambiante Vancomycine neonat 50mg=10ml 6 mois 4 C 3 injectables ophtalmiques 6 mois -18 C Ceftazidine 22.5mg=1mL Dexamethasone 4mg=1mL Vancomycine 10mg=1mL Sous-traités/enregistrés: Phénylephrine 1mg=10mL, Ephédrine 20mg=2mL, Atropine 1mg=5mL Plus sûr si préparé à la pharmacie? Pas de belle étude Smith G, BMJ 2003;327:

9 Plus sûr? Si on y réfléchit Supprimer des opportunités d erreurs Protocoles et procédures de préparation (chimique) Gestion assistée par ordinateur (chimique) Environnement contrôlé (microbiologique) Opérateurs qualifiés (chimique, microbiologique) Intercepter les erreurs Contrôle-qualité (chimique, microbiologique) Un changement de paradigme Combien ça coute? 9

10 Coûts directs vs indirects Ampoules Seringues prêtes Coûts directs Ampoule Matérial Seringue prête Temps travail: preparation Temps travail: Sélection seringue Déchets Déchets Coûts indirects Gaspillage si pas utilisé Les administrateurs s intéressent surtout aux coûts directs Analyse économique Coûts des erreurs évités Seringues produites /an Taux d erreur 5% 1 500/an Ratio erreurs : ADE sérieux 1% 15/an Bates D, J Gen Intern Med 1995;10:199 Coût / ADE sérieux 4685 $ /an Leape L, JAMA 1999;281:267 (=3560 ) 1.80 /seringue Un évènement indésirable sérieux évité toutes les 2500 seringues 10

11 Analyse économique Coûts de gaspillage évités Seringues jetées en anesthésiologie 50% Weinger MB, J Clin Anesth 2001;13:491-7 (13.50$/case) 10/cas anesthésies = Le taux de perte varie et doit être analysé produit par produit Analyse économique Exemple Phénylephrine 1mg=10mL ( ) Pharmacie Service Préparation (yc temps) Coûts évités (sécurité) 1.80 Economies (gaspillage 50%) 2.50 Total

12 Stratégie d achat Négocier fortement le prix dans les marchés compétitifs (ex. présence de génériques) Ré-investir dans des produits innovants plus coûteux Nouveaux médicaments avec un bénéfice clinique Formes plus sûres comme les seringues prêtes à l emploi Négociation des prix HUG, 2014 vs 2007 % Propofol - 66% Sevoflurane - 50% Différence des prix entre 2007 et 2014 x quantités Seringues prêtes à l emploi du marché 10.- x

13 Conclusion La préparation des injectables dans les secteurs de soins n est pas très fiable (facteurs humains) Les produits prêts à l emploi améliorent la sécurité chimique et microbiologique en changeant de paradigme (industrialisation) Un haut niveau d assurance-qualité (BPF) est nécessaire pour garantir la sécurité Le développement des produits demande un investissement conséquent et une bonne coordination entre la pharmacie et les services demandeurs Merci de votre attention La présentation peut être téléchargée 13

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