Instructions pour le nettoyage, la stérilisation, le contrôle et l entretien. des dispositifs médicaux Trauma & Extremities

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1 Instructions pour le nettoyage, la stérilisation, le contrôle et l entretien des dispositifs médicaux Trauma & Extremities

2 Table des matières Page 1. Introduction 3 Avertissements et précautions 3 2. Instructions de traitement 4 3. Nettoyage 5 Contrôle 4. Emballage 8 5. Stérilisation 9 6. Stockage avant utilisation Fabricants des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities Références 11 Annexe 1 12 Agents nettoyants et désinfectants utilisés au cours de la validation des instructions de traitement 12 Annexe 2 13 Indications pour vérifier le bon fonctionnement des dispositifs médicaux 13 Annexe 3 25 Retraitement des alésoirs flexibles réutilisables 25 2

3 1. Introduction Ce document a été créé sur la base des critères de la norme EN ISO 17664, stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux. Ce document est destiné à servir de guide général sur la manière dont les dispositifs médicaux fournis par l un des sites de production Stryker Trauma & Extremities (voir les adresses des fabricants, section 6) peuvent être traités afin de les préparer avant toute utilisation. Il fournit également des instructions pour le contrôle visant à déterminer la fin de la durée d utilisation d un instrument et son remplacement. Ce document est fourni avec les instructions d assemblage et de désassemblage pour les instruments multi-composants qui doivent être désassemblés avant le nettoyage, ainsi qu avec les instructions d utilisation fournies avec les produits. Stryker Trauma & Extremities a prouvé que les procédés décrits dans ces instructions sont efficaces. L équipement, les opérateurs, les agents nettoyants et les procédures contribuent tous à l efficacité du traitement et l établissement de santé doit s assurer que l association effectivement utilisée conduit à un dispositif médical utilisable de manière efficace et en toute sécurité. D'autres méthodes de traitement peuvent être tout aussi adéquates mais doivent être cependant validées par l'utilisateur final. En cas de recommandations de nettoyage et de stérilisation nationales divergentes, celles-ci ont la priorité sur les recommandations de Stryker Trauma & Extremities. Cela s applique particulièrement aux différentes procédures pour l inactivation des prions. Avertissements et précautions Les dispositifs étiquetés «à usage unique» ne doivent pas être traités en vue d une nouvelle utilisation. Lorsque les dispositifs à usage unique sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation, les sections appropriées de ces instructions peuvent s appliquer, excepté si d autres instructions spécifiques sont fournies dans la notice d accompagnement. Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés car ils ne sont pas conçus pour fonctionner tel que prévu après la première utilisation. Toute modification des caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques apportée dans le cadre d une utilisation répétée, d un nettoyage ou d une restérilisation, risque de compromettre l intégrité du modèle et/ou des matériaux, entraînant une diminution de la sécurité, des performances et/ ou du niveau de conformité avec les normes appropriées. Se référer à l étiquette du dispositif pour identifier s il est à usage unique ou multiple et/ou s il doit être nettoyé et restérilisé. Les dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities ne sont normalement pas utilisés dans des procédures chirurgicales présentant un risque de contact faible ou élevé avec des tissus infectés par une EST (encéphalopathie spongiforme transmissible), telle que définie par l Organisation mondiale de la santé (OMS), l Institut Robert Koch (RKI), etc. Par conséquent, les procédures de décontamination avec des agents hautement agressifs [par ex., hydroxyde de sodium (NaOH), hypochlorure de sodium (NaOCl)] ne sont pas nécessaires et, pour un traitement normal, ne sont pas recommandées car les matériaux risquent de se dégrader. Les paramètres de stérilisation recommandés dans ce document ne sont pas destinés à, ni appropriés pour l inactivation des prions. 3

4 2. Instructions de traitement Le diagramme ci-dessous résume les étapes nécessaires pour préparer les dispositifs médicaux devant être réutilisés ou pour préparer les nouveaux dispositifs pour une première utilisation. Les pages qui suivent fournissent des instructions plus détaillées pour chaque étape. Point d utilisation Transport vers le site de traitement Éliminer les souillures importantes Rincer à l eau courante Placer dans un bain désinfectant ne contenant pas d aldéhyde Éviter tout dommage mécanique Réduire le délai avant le nettoyage Préparation pour le nettoyage Démonter le dispositif, si nécessaire Prénettoyage Éliminer les souillures importantes Laisser tremper dans une solution de nettoyage Brosser, actionner les pièces mobiles Rincer à l eau courante Contrôler, poser sur du papier absorbant Manuel Automatique (recommandé) Nettoyage et désinfection manuels Tremper dans un bain à ultrasons (15 minutes minimum) Nettoyer avec des brosses ou des fils de nettoyage Rincer avec une seringue/à l eau courante Laisser tremper dans une solution désinfectante Rincer avec une seringue/à l eau courante Sécher (air comprimé/lingettes/four) Nettoyage et désinfection automatiques dans un laveur-désinfecteur Installer les instruments dans le laveur-désinfecteur Connecter les espaces creux aux ports de rinçage, positionner les produits Lancer le cycle du laveurdésinfecteur (au moins 5 min à 90 C) Contrôler, sécher Contrôle Contrôle visuel Contrôle fonctionnel Stérilisation Emballage adéquat Autoclave à vapeur Stockage Contrôler l environnement Contrôler la durée de conservation 4

5 3. Nettoyage Ces instructions présentent deux méthodes de nettoyage des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities : une méthode manuelle et une méthode utilisant un laveur-désinfecteur automatique. Utiliser autant que possible la méthode automatique. Le processus de nettoyage automatique peut être reproduit plus souvent, il est donc plus fiable. De plus, le personnel est moins exposé aux dispositifs contaminés et aux agents de nettoyage utilisés. Quelle que soit la méthode utilisée, le personnel doit utiliser des vêtements et un équipement de protection adaptés à tout moment. Prendre particulièrement note des instructions fournies par le fabricant de l agent nettoyant pour une manipulation et une utilisation correctes du produit. Veiller à respecter les recommandations du fabricant en ce qui concerne la concentration et le temps d exposition pour l immersion de l instrument dans les solutions de nettoyage et/ou les désinfectants. Si ces concentrations et ces durées d exposition sont considérablement dépassées, une décoloration ou de la corrosion peut apparaître avec certains matériaux. Cela peut également se produire si le rinçage suite au nettoyage et/ou à la désinfection est insuffisant. Pour nettoyer ou désinfecter des instruments médicaux, seuls des agents nettoyants et/ou des désinfectants (détergents) spécifiquement formulés doivent être utilisés. Étant donné que tous les agents nettoyants et les désinfectants ne sont pas disponibles partout, les critères pour la sélection des détergents appropriés sont indiqués dans l annexe 1. Une liste des agents nettoyants et des désinfectants utilisés par Stryker Trauma & Extremities dans la validation de ces instructions de traitement est également fournie dans l annexe 1. Stryker Trauma & Extremities ne recommande aucun agent nettoyant et/ou désinfectant spécifique. Une description générale des agents appropriés est également présente dans l annexe 1. La qualité de l eau utilisée pour diluer les agents nettoyants et/ou les désinfectants et pour rincer les dispositifs médicaux doit être prise en considération. L application d eau purifiée fraîchement préparée/d eau hautement purifiée ou d eau stérile pour le rinçage (selon les pharmacopées) avec moins de 10 cfu/ml et 0,25 EU/ml est fortement recommandée. Des résidus minéraux provenant d une eau calcaire ainsi qu une contamination plus élevée avec des micro-organismes et des endotoxines peuvent conduire à l oxydation de l instrument ou empêcher un nettoyage et une décontamination efficaces. Les instructions spécifiques aux alésoirs flexibles se trouvent à l'annexe 3. Mise en garde : Les plateaux Stryker Trauma & Extremities sont conçus pour la stérilisation, le transport et le stockage des dispositifs médicaux. Les plateaux équipés ne sont pas conçus pour le nettoyage et la désinfection. Les dispositifs doivent être retirés du plateau pour des résultats de nettoyage adéquats. Point d utilisation Directement après l application (dans un délai maximum de 2 heures après l opération) éliminer les souillures importantes à l aide de lingettes de papier absorbant. Il est également fortement recommandé de rincer les dispositifs médicaux à grande eau ou de transférer les dispositifs médicaux dans une cuve avec une solution désinfectante ne contenant pas d aldéhyde et conforme aux critères donnés dans l annexe 1. Transport vers le site de traitement Pour éviter tout dommage mécanique, ne pas mélanger, par exemple, les dispositifs lourds et les plus fragiles. Prêter une attention particulière aux bords tranchants, pour éviter à la fois de se blesser et d endommager les dispositifs médicaux. Transporter les instruments médicaux vers le site de nettoyage dès que possible. Si le transfert vers le site de traitement doit être retardé, couvrir les instruments médicaux avec un tissu humide ou stocker les instruments médicaux dans des boîtes fermées afin d éviter le séchage des souillures. Préparation pour le nettoyage Démonter le dispositif, si nécessaire. Consulter les instructions fournies dans la technique opératoire ou les informations séparées disponibles auprès du représentant Stryker. Pré-nettoyage Remarque : l étape de pré-nettoyage peut être ignorée dans le cas d un nettoyage et d une désinfection manuels directs. En cas de dispositifs médicaux hautement contaminés devant être soumis à un processus de nettoyage automatique, il est recommandé de procéder à un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons. Équipement nécessaire : Bain ou récipient de nettoyage suffisamment grand pour permettre l immersion complète des instruments Solution de nettoyage fraîchement préparée, contenant un agent nettoyant destiné au nettoyage manuel et conforme aux critères donnés dans l annexe 1, avec une concentration, une température et une durée de trempage 5 supérieure ou égale aux instructions du fabricant du détergent (mais une température ne dépassant pas 50 C) Brosses : douces et rigides, brossesgoupillons ou fils de nettoyage pour les espaces creux, etc. Équipement de protection du personnel conforme aux recommandations du fournisseur de l agent nettoyant (combinaison minimum, gants, masque pour les yeux/le visage) Papier absorbant Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la surface des espaces creux à rincer) Mise en garde : Ne jamais utiliser de brosses métalliques ou de laine d acier pour le (pré-) nettoyage.

6 3. Nettoyage Procédure Immerger le dispositif médical dans la solution d agent de nettoyage. Éliminer les souillures importantes à l aide de lingettes de papier et de solution d agent nettoyant. S assurer que toutes les surfaces sont complètement mouillées en utilisant une seringue pour vérifier que la solution atteint tous les espaces creux, etc. S assurer de l absence d air dans les éléments du dispositif lors de l immersion dans la solution. Tremper au minimum pendant la durée recommandée indiquée sur les instructions du fabricant du détergent. À l aide de brosses adaptées (uniquement des brosses douces, en aucun cas des brosses métalliques ou de laine d acier) ou de fils de nettoyage, nettoyer soigneusement le dispositif médical en faisant particulièrement attention aux surfaces et parties rugueuses où les souillures peuvent être plus difficiles à atteindre. Utiliser une brosse dure de soies de porc pour nettoyer les éléments de découpe pour os, tels que les pointes de forage, les cannelures des alésoirs et les dents des broches. Utiliser une brosse-goupillon du diamètre approprié pour les espaces creux. Vérifier que la brosse passe au moins trois fois sur toute la longueur de chaque espace creux. Actionner les dispositifs articulés et ceux avec des pièces mobiles. Rincer à l eau courante, pendant au moins 1 minute, jusqu à la disparition de toutes les traces de la solution de nettoyage. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Il convient de procéder à trois rinçages complets au minimum avec utilisation d une seringue (volume de 1 à 50 ml). Vérifier visuellement l absence de souillure et répéter les étapes ci-dessus si nécessaire. Faire sécher sur du papier absorbant ou passer immédiatement à l étape de nettoyage. Nettoyage et désinfection manuels Nettoyage Équipement nécessaire : Bain à ultrasons suffisamment grand pour permettre l immersion complète des dispositifs médicaux. Fréquence 25 à 50 khz, température selon les instructions du fabricant du détergent. Agent nettoyant destiné au nettoyage manuel, approprié pour un traitement par ultrasons et conforme aux critères donnés dans l annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent. Brosses adaptées (uniquement des brosses douces, en aucun cas des brosses métalliques ou de laine d acier) ou fils de nettoyage (pour les petits canaux) pour atteindre toutes les zones de l instrument. Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la surface des canaux à rincer) Eau purifiée fraîchement préparée/eau hautement purifiée ou eau stérile pour le rinçage. Procédure : Préparer un bain à ultrasons avec une solution nettoyante à une concentration et une température conformes aux instructions du fabricant du détergent. Immerger complètement le dispositif et activer le bain pendant 15 minutes au moins. À l aide de brosses adaptées (uniquement des brosses douces, pas de brosses métalliques ou de laine d acier) ou de fils de nettoyage (pour les petits canaux), nettoyer l instrument en faisant particulièrement attention aux surfaces et parties rugueuses qui peuvent être plus difficiles à atteindre. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue. Rincer pendant au moins 1 minute à l eau courante de la qualité spécifiée jusqu à la disparition de toutes les traces de la solution de nettoyage. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue (volume de 1 à 50 ml). Si, après la fin de l étape de nettoyage dans le bain à ultrasons, des souillures incrustées subsistaient sur l instrument et ont dû être éliminées par brossage, l étape de nettoyage doit être répétée comme décrit ci-dessus. 6

7 3. Nettoyage Désinfection Équipement nécessaire : Bain suffisamment grand pour permettre l immersion complète des dispositifs médicaux, température conforme aux instructions du fabricant du détergent. Désinfectant destiné à la désinfection manuelle et compatible avec l agent nettoyant appliqué, conforme aux critères donnés dans l annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent. Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la surface des canaux à rincer). Eau purifiée fraîchement préparée/eau hautement purifiée ou eau stérile pour le rinçage. Air comprimé médical filtré (si disponible) ou lingettes à usage unique non-pelucheuses et propres. Procédure : Préparer un bain avec une solution désinfectante à une concentration et une température conformes aux instructions du fabricant du détergent. Immerger complètement l instrument au moins pendant la durée recommandée par le fabricant du détergent. Rincer les espaces creux trois fois au minimum avec une seringue. Rincer pendant au moins 1 minute à l eau courante de la qualité spécifiée jusqu à la disparition de toutes les traces de la solution désinfectante. Faire particulièrement attention aux espaces creux, trous borgnes, charnières et articulations entre les parties de contact. Rincer cinq fois au minimum avec une seringue (volume de 1 à 50 ml). Sécher le dispositif médical avec de l air comprimé de qualité médicale et des lingettes à usage unique non pelucheuses (si nécessaire, procéder à un post-séchage sur une surface propre pendant 2 heures au maximum) ou en chauffant dans un four en dessous de 110 C. Vérifier visuellement et répéter si nécessaire le nettoyage et la désinfection manuels complets. Nettoyage et désinfection automatiques à l aide d un laveur-désinfecteur (recommandé) Équipement nécessaire : Laveur-désinfecteur avec efficacité fondamentalement approuvée (par exemple, marquage CE ou homologation FDA conformément à la norme ISO 15883), correctement installé, agréé et régulièrement entretenu et testé. Programme de désinfection thermique agréé (valeur A0 > ou, dans le cas d instruments plus anciens, application d au moins 5 minutes à 90 C ; programme de désinfection des produits chimiques non recommandé en raison d un risque de restes du désinfectants sur les instruments) avec des étapes de rinçage suffisantes et de l air filtré pour un programme de séchage actif (application d aide au rinçage non recommandée, risque de restes). Rinçage/désinfection final(e) uniquement avec de l eau purifiée fraîchement préparée/de l eau hautement purifiée Agent nettoyant destiné au nettoyage automatique, conforme aux critères donnés dans l annexe 1, avec une concentration telle que spécifiée dans les instructions du fabricant du détergent. Procédure : Installer les dispositifs médicaux dans le laveur-désinfecteur. Connecter les espaces creux aux ports de rinçage du laveur-désinfecteur. Si aucune connexion directe n est possible, localiser les espaces creux directement sur les jets de l injecteur ou dans les manchons de l injecteur du panier de l injecteur. Éviter les contacts entre les instruments (un mouvement pendant le lavage pourrait les endommager et l action de lavage pourrait être entravée). Positionner les dispositifs médicaux de sorte que les espaces creux ne soient pas à l horizontale et que les trous borgnes soient orientés vers le bas (pour favoriser le drainage). Les dispositifs articulés doivent être en position ouverte. Utiliser le cycle du désinfecteur les instruments dans le laveur-désinfecteur. Lorsqu il est terminé, vider le laveurdésinfecteur. Effectuer un contrôle visuel de chaque dispositif pour vérifier qu aucune souillure ne subsiste et que les dispositifs sont secs. Si des souillures subsistent, répéter le processus de nettoyage, y compris l étape de prénettoyage. L humidité résiduelle peut être séchée avec de l air comprimé de qualité médicale, des lingettes à usage unique non pelucheuses (si nécessaire, procéder à un post-séchage sur une surface propre pendant 2 heures au maximum) ou en chauffant dans un four en dessous de 110 C. Mise en garde : Les programmes de désinfection des produits chimiques ne sont pas recommandés en raison du risque de résidus chimiques sur les instruments. Ces résidus peuvent interférer sur l'efficacité de la stérilisation. 7

8 3. Nettoyage Contrôle Avant la préparation de la stérilisation, tous les dispositifs médicaux doivent être contrôlés. Un contrôle visuel avec une bonne luminosité est généralement suffisant. Toutes les parties du dispositif doivent être contrôlées afin de vérifier l absence de souillures et/ou de corrosion visibles. Veiller à contrôler en particulier les aspects suivants : Les éléments susceptibles de «piéger» les souillures, comme les surfaces de contact, les charnières, les tiges des alésoirs flexibles. Les éléments encastrés (trous, espaces creux). Les parties où les souillures peuvent entrer en contact avec le dispositif, par ex., les cannelures des forets adjacentes à la pointe tranchante, les bords des dents sur les broches et les râpes. Contrôler l affûtage des bords tranchants et vérifier s ils ne sont pas endommagés. Pour les dispositifs pouvant être altérés, vérifier que le dispositif n est pas endommagé au point de ne plus fonctionner correctement et qu il n existe aucune ébarbure susceptible d endommage les tissus ou les gants chirurgicaux. * 4. Emballage Double emballage Le cas échéant, les dispositifs médicaux nettoyés, désinfectés et contrôlés doivent être assemblés dans les plateaux dédiés fournis. Les plateaux Stryker Trauma & Extremities doivent être emballés deux fois. Aux États-Unis, Stryker Trauma & Extremities recommande la conformité avec la norme ANSI/AAMI ST79 et l'utilisation d'un emballage de stérilisation autorisé par la FDA. L emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés doit répondre aux exigences suivantes : Norme EN ISO Prévu pour la stérilisation à la vapeur Protection suffisante des instruments ainsi que des emballages de stérilisation contre les dommages mécaniques Qualité appropriée pour le poids du plateau pour instruments et implants. Des contrôles fonctionnels doivent être effectués, si possible : Les dispositifs de contact doivent être inspectés en vue d un assemblage approprié. Les dispositifs médicaux avec pièces mobiles doivent être actionnés pour contrôler leur bon fonctionnement (une huile lubrifiante de qualité médicale adaptée à la stérilisation à la vapeur peut être appliquée, si nécessaire). Contrôler que les instruments rotatifs (par ex., alésoirs, forets à usage multiple) sont droits (ils peuvent être tordus simplement en les faisant rouler sur une surface plane). Vérifier que l élément hélicoïdal des instruments «flexibles», tels que les alésoirs IM, n est pas endommagé.* Conteneur de stérilisation rigide En plus de la méthode de stérilisation à double emballage couramment utilisée, les conteneurs de stérilisation rigides Aesculap série JK peuvent être utilisés dans le même but pour stériliser tout dispositif médical réutilisable fourni par Stryker Trauma & Extremities sur des plateaux en acier inoxydable (voir exemples 1 et 2). Remarque : Les plateaux à tiroir amovible peuvent nécessiter une autre procédure de séchage en raison des configurations de chargement et d'emballage. Stryker Trauma & Extremities recommande de prolonger le temps de séchage à 45 minutes, ou de séparer les plateaux à tiroir amovible en deux éléments et de les placer l'un à côté de l'autre dans les conteneurs grande taille. Il est de la responsabilité de l hôpital de valider le temps de séchage approprié à l'équipement de stérilisation utilisé. En cas d'utilisation des conteneurs de stérilisation rigides, consulter les instructions d'utilisation du fabricant (Aesculap). Remarque : En général, Stryker Trauma & Extremities ne spécifie pas le nombre maximum d utilisations approprié pour les dispositifs médicaux réutilisables. La durée de vie de ces dispositifs dépend de nombreux facteurs, notamment la méthode et la durée de chaque utilisation et la manipulation entre chaque utilisation. La meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d'utilisation du dispositif médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels. Voir l annexe 2 pour plus d informations. Exemple 1 : plateau à tiroir amovible Exemple 2 : plateau en métal demi taille et grande taille 8 * Voir l annexe 3 pour plus d instructions sur le contrôle.

9 5. Stérilisation Mise en garde : Les dispositifs médicaux contenant des matériaux thermolabiles ne doivent pas être exposés à des charges supplémentaires dans l autoclave! La stérilisation à la vapeur (vapeur d eau) est recommandée. Stryker considère qu un cycle d autoclave peut permettre de stériliser des dispositifs médicaux, néanmoins la performance et la conception de l autoclave peuvent compromettre l efficacité du processus. Les établissements de santé doivent valider le procédé qu ils utilisent à l aide du matériel et des opérateurs qui traitent habituellement les dispositifs. États-Unis* Méthode Cycle Température Temps d exposition 1 Temps de séchage 2 Temps de refroidissement Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO et ANSI/AAMI ST79 Vide préalable (Pré-vide) 132 C (270 F) 4 minutes 30 minutes (minimum, dans la chambre) 60 minutes (minimum, à température ambiante) Procédure de stérilisation La stérilisation à l autoclave à vapeur (vapeur d eau) avec un cycle de vide préalable (extraction forcée de l air) est recommandée. Les autoclaves doivent être conformes aux exigences des normes EN 285/EN 13060, EN ISO et ANSI AAMI ST79 et être validés, entretenus et contrôlés par rapport à celles-ci. Stryker a validé le recours au cycle d autoclave pour la stérilisation de boîtes/ plateaux de dispositifs médicaux complets. Les instruments doivent être stérilisés en condition de montage, tels que stockés sur le plateau ; par exemple, si les supports ou les encastrements du plateau sont conçus pour contenir des instruments multi-composants assemblés, il n est pas nécessaire de démonter ces instruments pour la stérilisation. Les paramètres de stérilisation indiqués sur la droite sont validés et recommandés par Stryker Trauma & Extremities pour la stérilisation : Mise en garde : Stryker Trauma & Extremities déconseille l'utilisation de la stérilisation «flash» pour les instruments réutilisables. Dans les autres pays* Méthode Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO Cycle Temps d exposition 1 Température Temps de séchage 2 Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l air 4 minutes Le temps d exposition peut être rallongé à 18 minutes conformément aux recommandations de l Organisation mondiale de la Santé (OMS), de l Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities peuvent résister à ces cycles de stérilisation. 132 à 137 C (270 à 277 F) Avertissement : Stryker Trauma & Extremities déconseille l'utilisation de conteneurs rigides pour la stérilisation à vapeur sauf si cette méthode a été validée par Trauma & Extremities (voir configurations approuvées au chapitre 4 «Emballage»). La configuration risque de limiter la pénétration de la vapeur et d'empêcher la stérilisation et le séchage efficaces des dispositifs médicaux. Les implants et instruments à usage unique ne peuvent être restérilisés sauf spécification contraire dans les instructions d'utilisation correspondantes du dispositif médical. recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre) 1 Temps d exposition : période durant laquelle le chargement et la chambre entière sont maintenus à la température de stérilisation. 2 Temps de séchage : période durant laquelle la vapeur est éliminée de la chambre et la pression de la chambre est réduite afin de permettre l évaporation du condensat du chargement par évacuation prolongée ou par injection et extraction d air chaud ou d autres gaz. Le temps de séchage varie selon la configuration de chargement et d'emballage, le matériel et la méthode d emballage. Il est de la responsabilité de l hôpital de valider le temps de séchage approprié à l'équipement de stérilisation utilisé. 9

10 5. Stérilisation Selon la norme EN ISO 17665, la responsabilité finale pour la validation des techniques et du matériel de stérilisation est assumée directement par l hôpital. Pour assurer un traitement optimal, tous les cycles et les méthodes doivent être validés pour différentes chambres de stérilisation, méthodes d emballage et/ou configurations de charge. * Mise en garde : Ces paramètres ne sont pas applicables à l ensemble de la gamme Stryker Trauma & Extremities Il existe des exceptions pour lesquelles d autres cycles de stérilisation validés sont applicables. Celles-ci sont décrites dans les instructions d utilisation et sont impératives. Si un produit est fourni sans notice d accompagnement et en cas de doute concernant les paramètres de stérilisation applicables pour un produit particulier, contacter le fabricant. Les adresses des fabricants sont fournies dans la section 7. Autre pays (par ex. R.-U., Pays-Bas)* Méthode Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO Cycle Temps d exposition 1 Température Temps de séchage 2 Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l air 3 minutes Le temps d exposition peut être rallongé à 18 minutes conformément aux recommandations de l Organisation mondiale de la Santé (OMS), de l Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux Stryker Trauma et extrémités peuvent résister à ces cycles de stérilisation. 134 à 138 C (273 à 280 F) recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre) 6. Stockage avant utilisation Après la stérilisation, stocker les dispositifs médicaux dans les emballages de stérilisation dans un endroit sec et à l abri de la poussière. La durée de conservation dépend de la barrière stérile utilisée, du type de stockage et des conditions d usage et d environnement. La durée de conservation maximum pour les dispositifs médicaux stérilisés avant l utilisation doit être déterminée par chaque établissement de santé. 1 Temps d exposition : période durant laquelle le chargement et la chambre entière sont maintenus à la température de stérilisation. 2 Temps de séchage : période durant laquelle la vapeur est éliminée de la chambre et la pression de la chambre est réduite afin de permettre l évaporation du condensat du chargement par évacuation prolongée ou par injection et extraction d air chaud ou d autres gaz. Le temps de séchage varie selon la configuration de chargement, le matériel et la méthode d emballage. Il est de la responsabilité de l hôpital de valider le temps de séchage approprié à l équipement de stérilisation utilisé. 10

11 7. Fabricants des dispositifs médicaux Stryker Trauma & Extremities Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D Schönkirchen Allemagne Téléphone : Stryker Leibinger GmbH & Co KG Boetzinger Str. 41 D Fribourg Allemagne Téléphone : Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Suisse Téléphone : Références (pour certains pays uniquement) 1. EN ISO (ANSI AAMI ISO 11607) : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal 2. EN ISO (ANSI AAMI ISO 17665) : Stérilisation des produits de santé, chaleur humide 3. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization 4. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 6. Recommandations de l Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l Institut Robert Koch (RKI) concernant le temps d'exposition : OMS/CDS/CSR/APH/2000.3, Annexe III, section 2, 6. Communication RKI dans Bundesgesundheitsblatt, avril 2002, 45: , tableau Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (Liste VAH des désinfectants, remplaçant la liste DGHM des désinfectants) 5. EN ISO (ANSI AAMI ST81) : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux 11

12 Annexe 1 Agents nettoyants et désinfectants utilisés au cours de la validation des instructions de traitement Pour nettoyer et/ou désinfecter des dispositifs médicaux fabriqués en alliages d aluminium, il convient d utiliser un agent à ph neutre*. Éviter tout contact avec des détergents alcalins puissants ou des solutions contenant de l iode ou du chlore ; l aluminium pourrait être attaqué chimiquement et l instrument endommagé. Pour le nettoyage automatique (laveurdésinfecteur), il peut être préférable d utiliser des agents alcalins doux (jusqu à 10,9 de ph) ; utiliser cependant des agents uniquement recommandés pour ces machines. Il est recommandé de fournir une protection personnelle pour les opérateurs conformément aux instructions et aux fiches techniques santé-sécurité des fournisseurs Il convient de vérifier si les autres agents sont appropriés en se référant aux informations et/ou tests physiques du fournisseur. Dans tous les cas, respecter les indications, instructions et avertissements fournis par le fabricant de l agent nettoyant, sélectionner uniquement des détergents destinés au nettoyage et/ou à la désinfection des dispositifs médicaux fabriqués avec des métaux et du plastiques et sélectionner uniquement des désinfectants ayant une efficacité prouvée (homologation VAH/DGHM ou FDA ou marque CE). Vérifier que l agent nettoyant ou le détergent de désinfection sélectionné ne contient pas les substances répertoriées ci-dessous : acides organiques, minéraux et oxydants (valeur minimum de ph admise 5,5) lessive puissante (valeur maximum de ph admise 10,9*) solvants organiques (par exemple : acétone, éther, alcool, benzine) oxydants (par exemple : peroxydes, hypochlorure) halogènes (chlore, iode, brome) hydrocarbures halogénés aromatisés. Remarques : Les agents nettoyants répertoriés ci-dessous ont été utilisés par Stryker Trauma & Extremities lors de la validation des instructions de traitement fournies dans ce document. Stryker Trauma & Extremities ne recommande pas ces produits plus que d autres produits également disponibles. Associés à l équipement utilisé, d autres produits peuvent être aussi efficaces, voire meilleurs. Respecter les instructions fournies par le fournisseur des détergents. Agents pour le pré-nettoyage et le nettoyage manuel (utilisés pour la validation) Fournisseur Désignation Commentaire Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Approprié pour les instruments en aluminium Agents pour la désinfection manuelle (utilisés pour la validation) Fournisseur Désignation Commentaire Johnson and Johnson Cidex OPA Approprié pour les instruments en aluminium Agents pour le nettoyage/la désinfection automatiques dans un laveur- désinfecteur (utilisés pour la validation) Fournisseur Désignation Commentaire Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte Non recommandé pour les dispositifs médicaux en aluminium* * Dans le cas d instruments en aluminium, il est recommandé d utiliser des détergents neutres/enzymatiques (par exemple, Neodisher Medizym) 12

13 Annexe 2 Indications pour vérifier le bon fonctionnement des dispositifs médicaux Les recommandations suivantes doivent s appliquer à tous les instruments Stryker Trauma & Extremities à usage multiple. Tous les contrôles et vérifications fonctionnels décrits ci-dessous couvrent également les interfaces avec d autres instruments ou composants. Les modes de dysfonctionnement ci-dessous peuvent être liés à la fin de vie du produit, à une utilisation inappropriée ou à un mauvais entretien. Stryker Trauma & Extremities ne précise pas habituellement le nombre maximum d utilisations pour les dispositifs médicaux réutilisables. La durée de vie de ces dispositifs dépend de nombreux facteurs, notamment la méthode et la durée de chaque utilisation et la manipulation entre chaque utilisation. La meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d utilisation du dispositif médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels. Toutefois, pour certains instruments, une fin de vie a été déterminée, vérifiée et spécifiée par un nombre d utilisation ou par une date d expiration. Contrôle fonctionnel pour les forets à usage multiple Fin de couplage érodé Description et fonction : Forets à usage multiple, forets à canule, ébarbures, tarauds, forets aléseurs Modes de dysfonctionnement potentiels : Fin de couplage défectueux (érodé) Cannelures tranchantes contondantes et émoussées Extrémités, spire hélicoïdale, pliage Entretien préventif : Contrôle fonctionnel et contrôle visuel réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Extrémité contondante/émoussée Veiller à contrôler l extrémité du foret (voir marque) Creux sur les cannelures tranchantes 13

14 Annexe 2 Foret : présentation Foret : hélicoïdal Foret : cannelures tranchantes contondantes/émoussées Foret : spire hélicoïdale les cannelures tranchantes changent de direction Foret : cannelures tranchantes contondantes/ émoussées et spire hélicoïdale 14

15 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les alésoirs Description et fonction : Alésoir intra-médullaire, têtes de l alésoir, tige de l alésoir Tige de l alésoir : déformée Modes de dysfonctionnement potentiels : Fin de couplage défectueux Cannelures tranchantes contondantes et émoussées Extrémités, spire hélicoïdale de la tige de l alésoir déformée Entretien préventif : Contrôle fonctionnel et contrôle visuel réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Si les souillures ne sont pas éliminées des tiges immédiatement après utilisation, elles resteront probablement incrustées de manière permanente lors des stérilisations suivantes. Alésoir : cannelures tranchantes contondantes/émoussées Afin de ne pas endommager l'alésoir flexible, ne pas plier la tige de manière excessive. Le diamètre de flexion maximal ne doit pas dépasser la longueur divisée par 2. Pour d'autres indications concernant le retraitement des alésoirs flexibles réutilisables, consulter l'annexe 3. Cannelures tranchantes cassées Cannelures tranchantes contondantes/ émoussées et extrémité 15

16 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les lames de tournevis Description et fonction : Tournevis avec mécanismes d entraînement de conceptions diverses avec ou sans fonction de maintien autonome. Modes de dysfonctionnement potentiels : Déformation de la lame (tordue) Déformation de la lame (arrondie) Rupture du mécanisme de maintien autonome de la lame sans fonction Le mécanisme d entraînement correspondant de la tête de vis est arrondi ou usé. Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme des tournevis à maintien autonome. Contrôle fonctionnel et contrôle visuel réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Contrôle fonctionnel régulier des éléments correspondants (tournevis - vis). Raccord de l adaptateur hexagonal : fracturé Raccord de l adaptateur hexagonal : déformé Raccord de l adaptateur hexagonal : arrondi 16

17 Annexe 2 Raccord de l adaptateur hexagonal : déformé Raccord de l adaptateur hexagonal : déformé Tournevis de rappel Gamma : chevilles déformées/cassées 17

18 Annexe 2 Tige de connexion du tournevis de rappel Gamma : filetage endommagé et compressé Comme ci-dessus Comme ci-dessus Contrôle fonctionnel pour les dispositifs à couple limité Description et fonction : Inclut tous les dispositifs à couple limité ou d indication avec ou sans mécanisme de libération. Modes de dysfonctionnement potentiels : Dysfonctionnement dû à l usure Corrosion ou contamination Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme des tournevis à maintien autonome. Contrôle fréquent de la précision du couple avec testeur de couple, en cas de contrôle fonctionnel et visuel réguliers indiqués. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. 18

19 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les instruments de pliage Description et fonction : Instruments utilisés pour plier les implants Modes de dysfonctionnement potentiels : Corrosion entre les surfaces adjacentes Corrosion entre les appariements des différents métaux Corrosion sur les surfaces fonctionnelles fréquemment utilisées Corrosion sur la gravure au laser Des bordures pliées ou endommagées impliquent le risque d endommager l implant, en particulier sur le site de fonctionnement Entretien préventif : Contrôle fonctionnel et contrôle visuel réguliers. Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. Vérifier et, si nécessaire, éliminer tous les espaces pouvant contenir des résidus et de l humidité après chaque utilisation ou nettoyage. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Pinces de pliage avec corrosion en surface au niveau du dispositif tranchant et dans l espace entre les deux parties des pinces. Légère corrosion sur la gravure au laser 19

20 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les ciseaux et les instruments de découpe Description et fonction : Tous les instruments utilisés pour découper des tissus et des os (comme des ciseaux ou des appareils d ostéotomie) ainsi que tous les instruments utilisés pour découper des implants (comme les instruments de découpe) Modes de dysfonctionnement potentiels : Le bord tranchant est endommagé, la fonction de découpe ne se fait plus correctement Le ressort est endommagé, l articulation ne se fait pas correctement Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. Manipuler les instruments avec précaution. Avant chaque utilisation clinique, le bord tranchant de l instrument doit être contrôlé. La fonction de découpe pourrait être restreinte si le bord tranchant ou l extrémité de l instrument est endommagé. Stryker recommande d utiliser un lubrifiant à base d huile végétale ne contenant pas de silicone pour la maintenance des instruments articulés. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Extrémité des ciseaux Extrémité endommagée d une paire de ciseaux la fonction de découpe pourrait être restreinte Bord tranchant endommagé la fonction de découpe pourrait être restreinte Instrument de découpe in situ Ressort endommagé fonction d articulation restreinte 20

21 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les instruments de ciblage Description et fonction : Instruments de ciblage pour viser les orifices de fixation des implants (clous, plaques) Modes de dysfonctionnement potentiels : Marques dues à un coup sur le dispositif Craquelures dans le polymère Filetages endommagés Déformation de l adaptateur pour clous Déplacement de la broche de raccordement Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. Manipuler avec précaution. Ne pas frapper sur les instruments de ciblage. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Marques sur la partie métallique du dispositif Craquelure dans le polymère Marques de coup sur la surface fonctionnelle Craquelure 21

22 Annexe 2 Déformation de l adaptateur pour clous Filetages endommagés Broche de raccordement déplacée (doit être en contact avec la surface) 22

23 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les guide-forets Description et fonction : Manchons de protection des tissus mous utilisés pendant le forage Modes de dysfonctionnement potentiels : Surfaces externes rayées, creux aux extrémités des manchons Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Guide-foret : présentation Manchon pour guide-foret : creux à l extrémité du manchon Protecteur de tissus mous : présentation Manchon de protection des tissus : creux à l extrémité du manchon Manchon pour guide-foret : rayures à la surface Protecteur de tissus mous : creux aux extrémités du protecteur de tissus mous Manchon de protection des tissus : surface endommagée par une pièce de l assemblage Guide-foret : creux à l extrémité du guide-foret 23

24 Annexe 2 Contrôle fonctionnel pour les pinces, clamps et instruments de maintien Description et fonction : Repositionnement des fragments osseux Clampage du fil une fois le fil tendu à l'aide du tendeur de câbles Modes de dysfonctionnement potentiels : Surfaces fonctionnelles déformées (par ex., dents et mécanisme de fixation) Jeu entre les poignées Corrosion entre les surfaces adjacentes Corrosion entre les appariements des différents composants Corrosion sur les surfaces fonctionnelles fréquemment utilisées Corrosion sur la gravure au laser Corrosion du disque de clampage pouvant entraîner une rupture du disque une fois sous contrainte Entretien préventif : Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes les pièces mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l instrument et le remplacer. Toujours examiner la borne de fil et en particulier le disque de clampage avant chaque utilisation. En présence de signes de corrosion ou de craquelure, ne pas utiliser la borne de fil. Dents pliées et mécanisme de fixation endommagé sur une pince Poignées déformées sur une pince Corrosion sous contrainte sur le disque de clampage du tendeur de câbles Tenxor Dents pliées sur une pince 24

25 Annexe 3 Retraitement des alésoirs flexibles réutilisables Retraitement : Les tiges des alésoirs flexibles réutilisables sont des instruments qui doivent être nettoyés de manière minutieuse. Pour chaque cas, il est recommandé de suivre scrupuleusement les instructions de nettoyage, de stérilisation, d inspection et de maintenance. Il faut également intégrer les conseils techniques suivants : Directement après l application, éliminer les souillures importantes à l aide de lingettes de papier. Il est également fortement recommandé de rincer les dispositifs médicaux ou de transférer les dispositifs dans une cuve avec une solution désinfectante ne contenant pas d aldéhyde. Si les souillures ne sont pas éliminées des tiges immédiatement après utilisation, elles resteront probablement incrustées de manière permanente lors des stérilisations suivantes. La tige de l'alésoir flexible doit être pliée et tournée à chaque brossage ou rinçage afin de faciliter l'élimination des souillures. Le processus de nettoyage automatisé doit être préféré à la méthode manuelle et utilisé autant que possible. Le processus de nettoyage automatisé est plus fiable et peut être répété plus souvent. Méthode automatisée : Connecter la canulation aux ports de rinçage du laveur-désinfecteur. Si aucune connexion directe n est possible, localiser les canulations directement sur les jets de l injecteur ou dans les manchons de l injecteur du panier de l injecteur. En cas de méthode manuelle, il faut effectuer l'étape de pré-nettoyage. Il est recommandé d'effectuer cette étape dans un bain à ultrasons. Entretien préventif : la meilleure méthode pour déterminer la fin de la durée d'utilisation du dispositif médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels avant de le préparer à la stérilisation. L'élément en spirale doit tout particulièrement être inspecté visuellement, car une spirale déformée pourrait compromettre la nettoyabilité du dispositif et permettre la pénétration de souillures dans la spirale. Les tiges des alésoirs flexibles sont fabriquées en acier inoxydable spécifique aux instruments a dans un environnement de production contrôlé et sont soudées dans des conditions de gaz inerte afin d'éviter l'oxydation (corrosion) tout au long de leur durée de vie. Efficacité du processus de désinfection et de nettoyage : Afin de vérifier l'efficacité de la méthode manuelle et de la méthode automatisée décrites, les tiges des alésoirs flexibles ont été soumises à des études de contrôle d'efficacité microbiologique standardisées. Les tiges ont été contaminées dans les pires conditions par une souillure artificielle contenant des spores. Après le retraitement des tiges conformément aux instructions, la diminution des spores a été déterminée. La méthode manuelle et la méthode automatisée ont été évaluées séparément. Pour être acceptable, la diminution du nombre de spores doit être d'au moins 3 paliers b. Dans toutes les séries de test, la diminution obtenues sur les tiges des alésoirs était d'au moins 3,4 paliers. En fonction des données obtenues, les deux méthodes de nettoyage se sont avérées efficaces avec les tiges d'alésoirs flexibles réutilisables c. a EN / EN b AAMI TIR 30:2011, section 7.5 c Rapports de test # A/B, # A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Allemagne. Rapports disponibles sur demande. 25

26 Notes 26

27 Notes 27

28 Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1 5 D Schönkirchen, Allemagne Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach, Suisse Stryker Leibinger GmbH & Co KG Botzinger Straße 41 D Fribourg, Allemagne Ce document est destiné uniquement aux professionnels de santé. Un chirurgien doit toujours se fier à son propre jugement clinique professionnel dans le choix de l utilisation d un produit particulier pour traiter un patient particulier. Stryker ne donne aucun avis médical et recommande aux chirurgiens de suivre une formation relative à l utilisation d un produit particulier avant de l utiliser dans le cadre d une intervention chirurgicale. Les présentes informations sont destinées à présenter un produit Stryker. Un chirurgien doit toujours se référer à la notice d'accompagnement, l'étiquette du produit et/ou le mode d'emploi, notamment les instructions de nettoyage et de stérilisation (le cas échéant), avant d'utiliser les produits Stryker. Les produits ne sont pas disponibles sur tous les marchés, leur disponibilité étant sujette aux pratiques réglementaires et/ou médicales des marchés individuels. Veuillez contacter votre représentant Stryker pour toute question relative à la disponibilité des produits Stryker dans votre région. Stryker Corporation ou ses divisions ou toute autre société affiliée détient, utilise ou a déposé les marques ou marques de service suivantes : Leibinger, Stryker. Toutes les autres marques sont des marques de leurs propriétaires ou détenteurs respectifs. Les produits répertoriés ci-dessus portent la marque CE. ID contenu : OT-RG-1 FR, Rév 3, (ancienne version de la documentation : L FR) Copyright 2017 Stryker