Décisions ORDRE DU JOUR. Délibérations

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1 PROCES-VERBAL SÉANCE DU COLLÈGE DÉLIBÉRATIF MERCREDI 27 MAI 2015 Etaient présents : - M. le Professeur Jean-Luc Harousseau, Président - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme Nathalie Couvineau - Mme Florence Gaudin - Mme le Docteur Laetitia May-Michelangeli - M. Thomas Le Ludec - Mme le Docteur Michèle Morin Surroca - Mme Christiane Rossatto - Mme Catherine Rumeau-Pichon - M. le Docteur Jean-Patrick Sales - M. Philippe Thibault - Mme Christine Vincent ORDRE DU JOUR Délibérations Décisions 1. Décision portant nomination d un membre de la commission des pratiques et des parcours 2. Programme de travail : actualisation 3. Procédure de délibération du collège par voie électronique 4. Décision portant modification du règlement intérieur du collège 5. Décision portant adoption du règlement intérieur de la commission information des patients 6. Décision portant modification de l'organisation générale des services de la HAS : Réorganisation du service de certification des établissements de santé 7. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 8. Décision portant refus de la demande d accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 9. Décision portant retrait de l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 10. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit MICHELANGELO sur les dépenses de l assurance maladie 11. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit ORAL IMPACT sur les dépenses de l assurance maladie 12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit MODULEN sur les dépenses de l assurance maladie 13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit IMPACT ENTERAL sur les dépenses de l assurance maladie 1/9

2 14. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit STIVARGA sur les dépenses de l assurance maladie 15. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit VIBRANT SOUNDBRIDGE sur les dépenses de l assurance maladie Avis 16. Avis relatif à la modification de la Liste des actes et prestations mentionnée à l article L du code de la sécurité sociale, proposée par l Union nationale des caisses d assurance maladie le 6 juin 2014 et portant sur la détection du génome des virus Herpès Simplex et Zona Varicelle dans le liquide cérébro-spinal par amplification génique en cas d encéphalite Délibérations En début de séance, le Président du collège rappelle que les membres du Collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du Collège. Il leur demande s ils n ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l occasion de l examen d un dossier inscrit à l ordre du jour. Décisions 1. Décision portant nomination d un membre de la commission des pratiques et des parcours Lors de la nomination par le collège du 21 janvier 2015 des 33 membres composant la Commission des pratiques et des parcours selon son règlement intérieur adopté en collège le 4 mars 2015, seuls 32 membres avaient pu être désignés. En effet, pour respecter la règle de pluridisciplinarité, il n'avait pas été possible de désigner un membre masseur kinésithérapeute au vu des déclarations d'intérêts des personnalités ayant répondu à l'appel à candidature. De fait, un appel à candidature complémentaire a été effectué sur le site de la HAS du 12 mars 2015 au 27 mars Après analyse des différentes lettres de motivations, des curriculum vitae et des déclarations de liens d'intérêts, il est proposé au collège de retenir la candidature de Madame Fanny Rusticoni, actuelle présidente du Collège de bonnes pratiques des masseurs-kinésithérapeutes rééducateurs qui ne présente aucun conflit d'intérêts avec la fonction de membre de la commission des pratiques et des parcours. La proposition n appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant nomination de Madame Fanny Rusticoni en qualité de membre de la Commission des pratiques et des parcours, pour une durée de trois ans. 2. Programme de travail : actualisation La dernière révision annuelle du programme de travail a été validée par le Collège, le 10 décembre Une modification est intervenue le 1er avril dernier afin d intégrer la saisine du ministère concernant les implants mammaires. Cette actualisation permet de retirer du programme de travail les travaux terminés ou abandonnés et d ajouter de nouveaux travaux suite à des saisines arrivées entretemps ou à des autosaisines. 2/9

3 Depuis la version validée par le Collège le 10 décembre dernier, il y a eu : - 36 travaux terminés ; - 4 travaux supprimés ; - 13 travaux ajoutés ; - 16 travaux suspendus. La présentation du programme de travail actualisé permet de préciser que les sujets non encore débutés peuvent faire l objet d une réflexion spécifique sur leur maintien ou non au programme de travail au profit d auto-saisines de la part du collège et des commissions. Le collège adopte à l unanimité des présents le programme de travail actualisé. 3. Procédure de délibération du collège par voie électronique Le décret n du 26 décembre 2014 fixe les modalités d organisation des délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial souhaitant procéder par échanges d écrits par voie électronique (courriels ou dialogue en ligne). La procédure de délibération du collège par courriel adoptée le 2 juillet 2008 par décision n /MJ a ainsi été actualisée afin d être en conformité avec le décret cité ci-dessus. La procédure de délibération par voie électronique porte à la discussion la question du délai de cinq jours. Le collège adopte à l unanimité des présents la procédure de délibération par voie électronique. Il est rappelé que le règlement intérieur du collège prévoit que l ordre du jour et les dossiers correspondants sont transmis aux participants par voie électronique au plus tard cinq jours avant la séance, sauf cas d urgence. 4. Décision portant modification du règlement intérieur du collège Les propositions de modification du règlement intérieur du collège sont les suivantes : - A l article I-6, la phrase «La décision ou l avis ne peut alors être adopté qu à l unanimité.» est supprimée ; - A l article I-7, les termes «à la séance suivante» sont remplacés par «à une séance ultérieure» ; - A la fin de l article II-1, est ajoutée la commission spécialisée suivante : «- la commission information des patients» ; - Après l article II-1.2 paragraphe 6, est ajouté le paragraphe 7 suivant : «7. La commission information des patients a pour mission de : - proposer au collège des documents et outils destinés à l information du grand public, notamment pour favoriser la décision médicale partagée ; - définir des modalités de diffusion et de communication de ces documents et outils.» Le règlement intérieur du collège ne fait pas l objet de remarque particulière/le règlement intérieur du collège porte à la discussion : Le collège adopte à l unanimité des présents la modification du règlement intérieur du collège. 3/9

4 5. Décision portant adoption du règlement intérieur de la commission information des patients Le règlement intérieur de la commission information des patients soumis au collège détaille notamment les missions, la composition et le fonctionnement de la Commission information des patients. Le règlement intérieur de la Commission information des patients n appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant adoption du règlement intérieur de la commission information des patients. 6. Décision portant modification de l'organisation générale des services de la HAS : Réorganisation du service de certification des établissements de santé Depuis plus d une année, un travail de réflexion sur l évolution de la certification et par voie de conséquence de l organisation du service certification des établissements de santé, a été mené afin de : - répondre au projet stratégique de la HAS : o contribuer à la régulation de l offre de soins par la qualité et l efficience : - atteindre les ambitions de la certification V2014 : o une certification continue mieux synchronisée avec les autres démarches de management de la qualité ; o une certification personnalisée par établissement en fonction de ses enjeux et ses risques ; o une certification efficiente optimisant la charge de travail de l établissement ; o une évaluation de la réalité de l activité de prise en charge ; o la valorisation des réalisations de l établissement. Le service de certification des établissements de santé (SCES) a donc pour mission de produire des décisions respectant les critères propres à tout système d évaluation de la qualité. A ce titre, son accréditation par l ISQUA est une marque de reconnaissance de son action. Mais ce service doit faire évoluer ses missions et le sens de son action afin de répondre au projet stratégique de la HAS et aux ambitions de la V2014 afin d accompagner et de mesurer la progression la qualité et de la sécurité des soins au sein des établissements de santé. Pour ce faire, le service doit : - continuer à produire des décisions de certification ; - mais aussi, produire de la connaissance à partir de nos décisions au service de la progression du système de management de la qualité et des risques des établissements de santé ; - dans une démarche d amélioration continue de nos processus internes et de nos productions. Et pour cela, faire confiance à la faculté d évolution : - des établissements et renoncer à vouloir embrasser toutes leurs sollicitations ; - des experts-visiteurs et se donner un objectif commun avec eux de prestations de haut niveau ; - des collaborateurs internes et renforcer l harmonisation de nos pratiques L organisation proposée traduit un projet articulé autour de 3 axes : - clarifier l organisation en s appuyant sur la complémentarité «opérationnel fonctionnel» : o l opérationnel regroupe les activités et les personnels liés directement à la «production» ; les opérationnels sont directement acteurs sur les flux traités par la HAS ; o le fonctionnel regroupe les activités et les personnels ayant un rôle d appui à la production, à l'activité principale ou une implication dans des projets transversaux. - s inscrire dans une relation de type client / fournisseur visant l amélioration continue de nos productions envers les établissements de santé, les experts-visiteurs et les collaborateurs internes ; - favoriser la satisfaction au travail, le travail en équipe et l épanouissement professionnel. 4/9

5 L organisation proposée se traduit par la mise en place de : - une unité pilotage des procédures de certification ; - une unité ressources et méthodes ; - une mission programmation et capitalisation. Le contre-rapporteur exprime les remarques suivantes. - Il s agit d un processus de réflexion interne au service certification qui semble avoir fait l objet d un large travail de concertation en interne et qui décline sur le plan organisationnel les orientations de la V Il attire toutefois l attention sur le parti pris visant à distinguer les activités opérationnelles des activités fonctionnelles. Il en comprend le sens mais il estime qu il convient d être très vigilant à ce que les collaborateurs en charge des activités fonctionnelles restent très en prise avec les activités opérationnelles au risque de créer des déconvenues majeures. Il insiste de fait sur l importance de la mission programmation dont il devine le rôle de coordination. Le chef du service certification des établissements de santé confirme ses propos et insiste sur le rôle de la mission programmation et capitalisation qui pilotera un comité des projets chargé de sécuriser la mise en œuvre des projets définis par l encadrement dans un programme de travail en coordonnant les contributions et contractualisant sur le fondement de fiches projet. Le directeur de l amélioration de la qualité et de la sécurité des soins insiste sur les évolutions considérables portées par la V2014 à l égard du service certification des établissements de santé qui voit ses missions évoluer vers davantage de pilotage des démarches. Cela a notamment un impact sur les métiers des chefs de projet chargé du suivi des établissements ainsi que sur ceux des personnes chargées de mettre à disposition les ressources utiles au système de production de la décision. Enfin, il ajoute qu une clause de rendez-vous devra être prise pour savoir si l organisation future sera suffisamment robuste pour absorber le surplus d activité liée à la mise en place du suivi de comptes qualité tous les deux ans. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant modification de l organisation générale des services de la HAS. 7. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des demandes d accréditation avec avis favorables est présentée, pour la période du 7 avril au 11 mai 2015 inclus. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie viscérale et digestive, gynécologie obstétrique, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie thoracique et cardiovasculaire, chirurgie urologique, anesthésie réanimation, gastro-entérologie interventionnelle, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie infantile, ophtalmologie chirurgie, chirurgie maxillofaciale et stomatologie. Elle ne fait pas l objet de remarque particulière. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour 68 médecins, pour une durée de quatre ans. Un point d information est par ailleurs effectué : - 5 maintiens d accréditation sont proposés ; - 5 médecins ont renoncé avant accréditation ; - 35 médecins ont renoncé après accréditation ; - 20 médecins accrédités sont mis en demeure de se mettre à niveau dans les trois mois. 5/9

6 8. Décision portant refus de la demande d accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des propositions de refus d accréditation des demandes d accréditation de la qualité de la pratique professionnelle couvrant la période du 7 avril au 11 mai 2015 inclus est présentée. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie urologique, chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie plastique reconstructrice. Elle ne fait pas l objet de remarque particulière. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant refus des demandes d accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 8 médecins. 9. Décision portant retrait de l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des propositions de retrait après la fin de la période de mise en demeure est présentée. Elle concerne les spécialités suivantes : anesthésie réanimation, chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie vasculaire. Elle ne fait pas l objet de remarque particulière. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision portant retrait de l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 21 médecins. 10. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit MICHELANGELO sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit MICHELANGELO est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société OTTO BOCK France à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d affaires du produit MICHELANGELO, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit MICHELANGELO n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarque particulière. du produit MICHELANGELO sur les dépenses de l assurance maladie. 11. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit ORAL IMPACT sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit ORAL IMPACT est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société NESTLE CLINICAL NUTRITION à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d affaires du produit ORAL IMPACT, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit ORAL 6/9

7 IMPACT n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarques particulières. du produit ORAL IMPACT sur les dépenses de l assurance maladie. 12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit MODULEN sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit MODULEN est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société NESTLE CLINICAL NUTRITION à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d affaires du produit MODULEN, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit MODULEN n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarque particulière. du produit MODULEN sur les dépenses de l assurance maladie. 13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit IMPACT ENTERAL sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit IMPACT ENTERAL est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société NESTLE CLINICAL NUTRITION à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d affaires du produit IMPACT ENTERAL, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit IMPACT ENTERAL n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarque particulière. du produit IMPACT ENTERAL sur les dépenses de l assurance maladie. 14. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit STIVARGA sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit STIVARGA est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société BAYER HEALTHCARE à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre 7/9

8 d affaires du produit STIVARGA, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit STIVARGA n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le collège décide le report de la délibération après vérification du cadre juridique sur les décisions d éligibilité des produits de santé à une évaluation médico-économique. 15. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit VIBRANT SOUNDBRIDGE sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit VIBRANT SOUNDBRIDGE est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d affaires du produit VIBRANT SOUNDBRIDGE, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit VIBRANT SOUNDBRIDGE n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarques particulières. du produit VIBRANT SOUNDBRIDGE sur les dépenses de l assurance maladie. Avis 16. Avis relatif à la modification de la Liste des actes et prestations mentionnée à l article L du code de la sécurité sociale, proposée par l Union nationale des caisses d assurance maladie le 6 juin 2014 et portant sur la détection du génome des virus Herpès Simplex et Zona Varicelle dans le liquide cérébro-spinal par amplification génique en cas d encéphalite Dans le cadre de l article L du code de la sécurité sociale, l Union nationale des caisses d assurance maladie a sollicité, le 6 juin 2014, la HAS afin qu elle rende un avis sur la révision de la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) de diagnostic des infections à virus Herpès Simplex (HSV) et à virus Zona Varicelle (VZV). L objectif du travail est d évaluer l intérêt de la détection des génomes de HSV et VZV dans le liquide cérébro-spinal (LCS) en cas de suspicion d encéphalites en réalisant une analyse de cohérence entre, d une part, la demande, et d autre part, la littérature disponible et la position des professionnels. Le travail réalisé montre qu il y a effectivement cohérence entre la demande d inscription, et les données recueillies (littérature synthétique et points de vue des parties prenantes). Sur la base des données de la littérature et les points de vue des parties prenantes, il est proposé au collège que la HAS émet un avis favorable à l inscription sur la NABM de la détection du génome des virus Herpès simplex et Varicelle/Zona par amplification génique dans le LCS de patients présentant une suspicion d encéphalite infectieuse. Après examen de l argumentaire, le rapporteur constate en effet que l étude de la littérature, des recommandations internationales et l interrogation des parties prenantes vont toutes dans le même sens et sont en faveur de l utilité de la PCR (Polymerase Chaine Reaction) de détection des virus 8/9

9 précités en détection première diagnostique des encéphalites virales. La chronologie des explorations proposées, soulignant le peu d intérêt de la PCR quantitative versus la PCR de détection est pertinente. La supériorité de ces tests par rapport à la sérologie est également confirmée par tous. Il émet un avis favorable. Le collège valide l argumentaire. La discussion sur le niveau d amélioration du service attendu de cet acte est reportée à la séance suivante du collège délibératif. Le Président Professeur Jean-Luc Harousseau Signé 9/9