Do you speak REACH? Les 199 mots qu il vous faut!

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1 Do you speak REACH? Les 199 mots qu il vous faut! De quoi parle t on? Français Anglais Définition alliage alloy Matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques. article article Objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. biocide; produit biocide biocidal product; biocide composant principal; constituant principal main constituent composé compound Constituant d'une substance, autre qu'un additif ou une impureté, qui représente une part importante de la substance et qui est donc utilisé dans la dénomination de la substance et dans l'identification détaillée de la substance. Pour les substances définies comme monoconstituant, le constituant principal a une concentration 80% dans la substance. Pour les substances multiconstituants, les principaux constituants ont tous des concentrations comprises entre 10% et <80%. composition; composition chimique chemical composition; composition déchet waste Toute substance ou tout objet dont le détenteur se défait ou dont il a l'intention ou l'obligation de se défaire Engrais Fertilizers

2 état fini finished state État dans lequel une substance est vendue ou utilisée (dans un état autre qu intermédiaire de sa production). forme réagie reacted form La forme chimique sous laquelle se retrouve une substance suite à sa réaction chimique. forme stabilisée stabilised form Forme d'une substance qui comprend la présence d'un stabilisant. impureté impurity Constituant non prévu présent dans une substance lors de sa fabrication. Elle est susceptible, par exemple, de provenir du matériau d'origine ou d'être le résultat de réactions secondaires ou incomplètes au cours du processus de production. Malgré sa présence, elle n'a pas été ajoutée intentionnellement. Dans la plupart des cas, les impuretés constituent moins de 10% d'une substance. intermédiaire intermediate Substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance. intermédiaire isolé isolated intermediate Un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé. intermédiaire isolé restant sur le site intermédiaire isolé transporté on-site isolated intermediate transported isolated intermediate Un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales. Un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites.

3 intermédiaire non isolé non-isolated intermediate Un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication. mélange mixture Le mot "mélange" remplace "préparation" monomère monomer Substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier. nanomatériau nanomaterial nom technique technical name Nom généralement utilisé dans le commerce,les règlements et les codes pour identifier une substance ou un mélange autre que le nom IUCPA et CAS et reconnu par la communauté scientifique. Les exemples de noms techniques incluent ceux utilisés pour les mélanges complexes (par ex., les fractions pétrolières ou les produits naturels), les pesticides (par ex., ISO les systèmes ANSI, les teinture s (système d indice de couleur) et les minéraux. pesticide pesticide polymère polymer Une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère.

4 PPP; produits phytopharmaceutiques PPP; plant protection product produit fini end product Le produit final d'un processus de fabrication. Produits pharmaceutiques Pharmaceuticals sous-produit by-product Produit issu d'un processus de fabrication qui n'est pas considéré comme le matériau principal. substance dangereuse hazardous substance Substances classés comme présentant un danger physique, un danger pour la santé ou un danger pour l'environnement. substance monoconstituant; substance à un seul constituant substance multiconstituant; substance à plusieurs composants substance non modifiée chimiquement mono-constituent substance multi-constituent substance not chemically modified substance En règle générale, substance définie par sa composition dans laquelle un constituant principal est présent à hauteur de 80% minimum (poids/poids). En règle générale, une substance, définie par sa composition, dans laquelle plus d'un constituant principal est présent dans une concentration 10% (poids/poids) et < 80% (poids/poids). Substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés. substance valorisée recovered substance Substance qui a été un déchet mais qui cesse d être un déchet selon la directive-cadre sur les déchets. substance; substance chimique chemical substance; substance Elément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.

5 substances bien définies Substances chimiques de laboratoire well defined substance Substances de composition qualitative et quantitative définie pouvant être suffisamment identifiées sur la base des informations d identification requises à l'annexe VI, section 2 du règlement REACH. Laboratory chemicals substances présentes dans la nature substance which occurs Substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens in nature manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen. UVCB; substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques UVCB; substance of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials Pour caractériser les propriétés Français Anglais Définition avis scientifique scientific opinion BPL; bonnes pratiques de laboratoire GLP; good laboratory practice Système de qualité axé sur le processus d'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques sur la sécurité pour la santé et l'environnement sont planifiées, réalisées, surveillées, enregistrées, archivées et rapportées. cancérogène ; substance cancérogène de catégorie carcinogen ; carcinogenic substance category catégorie de danger hazard category La division des critères à l intérieur de chaque classe de danger.

6 chronique chronic L'expression "à long terme" ou "prolongé" peut décrire soit une exposition soit un effet sur la santé. Une exposition chronique est une exposition à long terme. CMR; cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction CMR; carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction danger hazard Propriété ou ensemble de propriétés qui rendent une substance dangereuse. écotoxicité ecotoxicity Capacité d'une substance à provoquer des effets toxiques non seulement sur des espèces vivantes mais aussi sur leurs organisations, leurs relations avec le matériau inanimé et leurs interdépendances (déséquilibre biologique). L'écotoxicité d'une substance est liée en particulier à ses effets à long terme. La menace écotoxique est par conséquent d autant plus importante si la substance est stable et si elle peut être accumulée par des organismes dans l'ensemble des chaînes alimentaires. écotoxicologique ecotoxicological Qui combine les méthodes de l écologie et de la toxicologie dans l étude des effets des substances toxiques et en particulier des polluants sur les populations naturelles, les communautés, ou les écosystèmes. effet endpoint Propriété observable ou mesurable inhérente à une substance chimique. Il peut par exemple faire référence à une propriété physicochimique comme la pression de vapeur, la dégradabilité ou un effet biologique qu'une substance donnée peut avoir sur la santé humaine ou l'environnement (ex. cancérogénicité, irritation, toxicité aquatique). effet nocif; effet néfaste adverse effect Changement de morphologie, de physiologie, de croissance, de développement ou de temps de vie d'un organisme entraînant une altération de sa capacité fonctionnelle ou de sa capacité à compenser une contrainte supplémentaire, ou une sensibilité accrue aux effets nocifs d'autres facteurs environnementaux. effets aigus acute effect Effet se développant rapidement causé par une exposition unique ou brève.

7 ensemble de données d une substance substance dataset Ces données serviront non seulement à l évaluation des dangers physiques d une substance (comme son inflammabilité) mais aussi à l évaluation de ses dangers toxiques et environnementaux potentiels et son devenir dans l environnement. essai in vivo in vivo testing Analyse dans un organisme vivant essais in vitro in vitro testing Cela fait référence aux études pratiquées en laboratoire impliquant généralement des organes, des tissus, des cellules ou des systèmes biochimiques isolés. essais ne faisant pas appel à des animaux non-animal testing Méthodes de remplacement à l'expérimentation animale, telles que les références croisées chimiques et biologiques, les résultats in vitro, les informations in vivo sur les analogues, les relations quantitatives structure-activité (QSAR) et les dispenses en fonction du type d exposition. essais sur animaux animal testing L utilisation de vertébrés non humains dans les expériences. évaluation des dangers physicochimiques physicochemical hazard Évaluation des informations concernant les propriétés intrinsèques d une substance afin de assessment conclure à des dangers pour la santé humaine en raison de ses propriétés physicochimiques. évaluation des dangers pour l environnement évaluation des dangers pour la santé humaine environmental hazard assessment human health hazard assessment Évaluation des informations concernant les propriétés intrinsèques d une substance afin de conclure à des dangers pour l environnement. Évaluation des informations concernant les propriétés intrinsèques d une substance afin de conclure à des dangers pour la santé humaine. limite de concentration concentration limit Un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange. limite de détection detection limit Quantité minimale d'une substance pour laquelle la présence de la substance peut être mesurée avec un degré de confiance prédéterminé. méthode d analyse analytical method Une méthode d analyse complète comprend à la fois l échantillonnage et l analyse. méthode d essai test method

8 méthode des références croisées read-across approach Prédiction à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, ou à la même "catégorie" de substances par interpolation vers d'autres substances du groupe. mutagène ; substance mutagène de catégorie niveau de concentration/dose PBT; persistant, bioaccumulable et toxique mutagen ; mutagenic category concentration/dose level PBT; persistent, bioaccumulative and toxic point critique d évaluation hazard endpoint Un point critique d évaluation pouvant s avérer dangereux pour les humains ou l environnement. proposition d'essai testing proposal Une proposition peut être faite par un déclarant ou un utilisateur en aval pour des tests supplémentaires, conformément aux annexes IX et X du règlement. propriété intrinsèque intrinsic property Caractéristique de la substance qui peut être utilisée pour déterminer son devenir ou pour identifier les éventuels risques. Afin d'enregistrer une substance dans le cadre de REACH, le déclarant doit soumettre des informations spécifiques concernant les propriétés intrinsèques de la substance. propriété physico-chimique QSAR; relation quantitative structure-activité physicochemical property QSAR; quantitative structure-activity relationship Relation entre les propriétés physiques et/ou chimiques d'une substance et de sa capacité à entraîner un effet particulier. L'objectif des études QSAR en toxicologie est de déterminer si la toxicité d'une substance peut être prévue à partir de sa structure chimique par analogie avec les propriétés d'autres substances toxiques de structure et de propriétés toxiques connues. En pratique, les études QSAR sont des modèles mathématiques utilisés pour prévoir les propriétés des substances à partir de leur structure moléculaire.

9 rapport d'étude complet full study report Une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations, y compris le document scientifique complet publié dans la documentation décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectué. rapport d'étude complet full study report Une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations, y compris le document scientifique complet publié dans la documentation décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectué. RCR; ratio de caractérisation des risques relation dose-effet; relation doseréponse RCR; risk characterisation ratio dose response relationship Relation quantitative entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence ou l'étendue de l'effet nocif. résumé de l'étude study summary Résumé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude. résumé d'étude consistant seuil de concentration robust study summary Résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet. concentration threshold similitude sameness toxicité pour l espèce humaine human toxicity Mesure dans laquelle une substance ou un mélange de substances peut produire des effets indésirables sur les humains. toxicité pour la reproduction reproductive toxicity La toxicité pour la reproduction désigne des effets tels qu'une réduction de la fécondité, des effets sur les gonades et une perturbation de la spermatogénèse, et comprend également la toxicité pour le développement.

10 toxicité pour le développement developmental toxicity Les effets sur le développement se réfèrent, par exemple, à un retard de croissance et de développement, des malformations et des troubles fonctionnels chez les descendants. toxicologique toxicological Se rapporte à l étude des effets indésirables des produits chimiques sur les organismes vivants. toxique pour la reproduction, catégorie très persistant et très bioaccumulable; vpvb toxic for reproduction category vpvb; very persistent and very bioaccumulative Substances extrêmement préoccupantes qui sont très persistantes (très difficiles à dégrader) et très bioaccumulables dans les organismes vivants. L'annexe XIII définit les critères d'identification des vpvb et l'annexe I définit les dispositions générales pour leur évaluation. Les vpvb peuvent être incluses dans l'annexe XIV et ainsi être soumises à autorisation. valeur seuil cut-off value Un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé; Pour décrire l utilisation / l exposition Français Anglais Définition application fortement dispersive; large utilisation dispersive; utilisation dispersive dispersive use; wide dispersive use; widespread dispersive use Substance utilisée pour une large gamme d activités, notamment lorsque les utilisateurs finaux entrent en contact avec les produits. brève description générale de l utilisation brief general description of the use Description de la finalité à laquelle l utilisateur et ses clients destinent la substance ou la préparation. Le système harmonisé de description des utilisations peut être utilisé.

11 caractérisation des émissions emission characterisation Estimation des quantités de la substance rejetées dans les différents milieux environnementaux au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi qu'une identification des voies probables par lesquelles l'être humain et l'environnement sont exposés à la substance. catégorie d'utilisation et d'exposition use and exposure category Scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;. CBI; informations commerciales confidentielles condition d exploitation CBI; confidential business information OC; operational condition Toute action, utilisation d outil ou état d un paramètre prévalant durant la fabrication ou l utilisation d une substance (qu elle soit à l état pur ou contenue dans une préparation), qui en tant qu effet secondaire pourrait avoir un impact sur l exposition des êtres humains et/ou de l environnement conditions d'utilisation conditions of use Conditions d'utilisation et mesures de gestion des risques telles que décrites dans un scénario d'exposition contrôle de l'exposition exposure control Toutes les mesures spécifiques de gestion des risques à prendre durant l'utilisation pour minimiser l'exposition des travailleurs et de l'environnement. CU; catégorie d'usage; catégorie d'utilisation UC; Use Category cycle de vie lifecycle Phases,modifications, ou étapes par lesquelles une substance passe au cours de son cycle de vie. emballage packaging Un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité

12 ES; scénario d'exposition ES; exposure scenario Ensemble de conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont une substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations. estimation de l'exposition exposure estimation Quantification de l'exposition liée aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques tel que décrit dans un scénario d'exposition. L'élaboration d un scénario d exposition et l'estimation de l exposition s y rapportant contribuent conjointement à l évaluation de l exposition. étiquette label Un groupe approprié d éléments informatifs imprimés ou graphiques concernant un produit dangereux, sélectionnés comme pertinent pour le(s) secteur(s) ciblé(s), apposé, imprimé ou attaché au conteneur immédiat du produit dangereux, ou bien à l extérieur de l emballage du produit dangereux. évaluation de l'exposition exposure assessment L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation de l'exposition dans le cadre de REACH comporte deux étapes: 1) Élaboration des scénarios d'exposition et 2) Estimation de l'exposition, qui doivent être répétées jusqu'à ce qu'il soit possible de conclure que les scénarios d'exposition qui en résultent garantiraient que les risques liés à l'utilisation d'une substance sont maîtrisés de manière appropriée. exposition exposure Contact d'un organisme avec un agent chimique, radiologique, ou physique. L'exposition est quantifiée comme étant la quantité d'agent en contact avec les barrières d échange de l organisme (par exemple, la peau, les poumons, l'intestin) et disponible pour une éventuelle absorption.

13 exposition directe direct exposure L exposition directe est définie comme découlant du contact direct avec, ou à proximité immédiate, avec le produit chimique durant toute partie de son cycle de vie, sciemment ou non. De plus, l'exposition humaine directe se distingue de l'exposition humaine indirecte en ce qu'aucune voie importante dans l'environnement n'intervient entre le point de rejet et le point d'exposition humaine. L exposition humaine directe à des produits chimiques de consommation et commerciaux se produit principalement par inhalation et/ou par contact cutané. exposition indirecte indirect exposure Absorption via l'atmosphère, l'eau et la chaîne alimentaire. fabrication manufacturing Production ou extraction de substances à l'état naturel. FDS; fiche de données de sécurité SDS; safety data sheet La fiche de données de sécurité est l'outil principal utilisé dans l'industrie pour communiquer des informations sur les risques des substances et des préparations dangereuses tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Voir annexe II de REACH Formulation de préparations / mélanges Formulation of preparations / mixtures identificateur de produit product identifier Le nom ou le numéro utilisé pour le produit dangereux sur l étiquette ou dans les SDS. Unique moyen pour l utilisateur du produit d identifier la substance ou le mélange dans son cadre d utilisation particulière, par ex, pour le transport, le consommateur ou sur le lieu de travail. LEP; limite d'exposition professionnelle OEL; occupational exposure limit Valeur fixée par les autorités nationales compétentes ou d'autres institutions nationales pertinentes. Les VLEP relatives aux substances dangereuses représentent un important outil d'évaluation et de gestion des risques et une référence précieuse pour les actions en faveur de la santé et de la sécurité au travail en rapport avec les substances dangereuses.

14 milieu environnemental mise sur le marché environmental sphere placing on the market Action de fournir ou de mettre à disposition d'une tierce partie, en échange d'un paiement ou à titre gratuit. Les importations sont considérées comme une mise sur le marché. niveau d exposition exposure level Quantité (concentration) d'un produit chimique au niveau des surfaces d'absorption d'un organisme. PC; catégorie de produit chimique PC; chemical product category PRIP; prévention et réduction intégrées de la pollution IPPC; integrated pollution prevention and control L'Union européenne définit les obligations que les activités industrielles et agricoles à fort potentiel de pollution doivent respecter. Elle établit une procédure d'autorisation de ces activités et met en place des exigences minimales à inclure dans toute autorisation, notamment en termes de rejets de substances polluantes. PROC; catégorie de processus PROC; process category processus chimique chemical process Toute activité industrielle impliquant l utilisation d une substance par un fabricant ou tout utilisateur en aval dans un site aménagé. processus de valorisation recovery process Un procédé technique qui mène à la valorisation d une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans des articles RMM; mesure de gestion des risques; mesure de réduction des risques RMM; risk Cela comprend toute action, utilisation d outil ou état d un paramètre prévalant durant la management measure; fabrication ou l utilisation d une substance (qu elle soit à l état pur ou contenue dans une risk reduction measure préparation) afin de prévenir, de maîtriser ou de réduire l exposition des êtres humains et/ou de l environnement.

15 seuil de tonnage tonnage threshold Critère de volume pour les différentes dispositions de REACH, formulé en «tonnes/an par fabricant/importateur». En outre, le seuil de tonnage affectera les délais d'enregistrement pour les substances autorisées progressivement. site site Emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés. SU; secteur d utilisation SU; sector of use synthèse synthesis Transformation d une substance en une autre substance par le biais d un traitement chimique. usage autorisé; utilisation autorisée authorised use Si une autorisation est accordée, une société peut utiliser la substance pour l utilisation ou les utilisations particulières pour lesquelles l autorisation a été accordée. utilisation use Toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage. utilisation diffuse diffuse use Exposition à de nombreuses substances à de faibles concentrations de l'ensemble des populations et de l environnement dans sa totalité. utilisation finale end use Toutes les utilisations de la substance/préparation, sauf celles concernant une préparation mélangée à d autres substances et/ou préparations pour produire une nouvelle préparation. L utilisation finale couvre ici l utilisation par les consommateurs et les professionnels (dans un cadre industriel et non industriel).

16 utilisation identifiée identified use Utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d'une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval. Utilisation industrielle de substances en systèmes clos Industrial use of substances in closed systems utilisation non dispersive non dispersive use Se réfère aux processus dans lesquels les substances sont utilisées de telle façon que seuls certains groupes de travailleurs, ayant une connaissance des processus, entrent en contact avec ces substances. utilisation par les consommateurs consumer use L'utilisation d'une substance chimique qui est, telle quelle ou contenue dans un mélange, vendue aux consommateurs ou à leur disposition pour leur utilisation à l intérieur ou aux alentours d'un foyer ou d'une résidence permanente ou temporaire, à l intérieur ou aux alentours d'une école, ou à l intérieur ou aux alentours des zones de loisir. utilisation propre du déclarant registrant's own use Utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant. voie d'exposition route of exposure Façon par laquelle un organisme peut entrer en contact avec une substance chimique. Les acteurs Français Anglais Définition acteurs dans la chaîne d'approvisionnement; acteurs de la chaîne d'approvisionnement actors in the supply chain Ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement.

17 chaîne d approvisionnement supply chain Réseau de fabricants et/ou d importateurs et/ou d utilisateurs en aval qui participent à la production, la distribution et la vente de substances. déclarant registrant Le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance. déclarant principal lead registrant Société qui soumet des informations d'enregistrement à l'agence de la part d'autres membres d'un enregistrement commun. Les informations soumises par le déclarant principal concernent la classification et l'étiquetage, les résumés d'études, les propositions d'analyses et, si nécessaire, les indications sur les informations qui ont été revues par un conseiller. Si les membres de l'enregistrement commun le décident, le déclarant principal peut également soumettre des informations sur l'innocuité et des CSR pour le compte des autres. Une fois que le déclarant principal a soumis ces informations, les autres membres de l'enregistrement commun soumettent les informations restantes individuellement. destinataire d'un article destinataire d'une substance ou d'une préparation recipient of an article Utilisateur industriel ou professionnel, ou distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs. recipient of a substance or a preparation Utilisateur en aval ou distributeur auquel est fournie une substance ou une préparation. détaillant retailer distributeur distributor Toute personne physique ou morale établie au sein de la Communauté, y compris un détaillant, qui se limite à stocker et à mettre sur le marché une substance seule ou dans une préparation, pour le compte de tiers.

18 DU; utilisateur en aval DU; downstream user Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. entité légale legal entity Il s agit d une personne physique ou morale installée dans l UE et, après ratification du règlement REACH dans le cadre de l accord EEE, dans l Espace économique européen (EEE). fabricant manufacturer Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté. FEIS; forum d'échange d'informations sur les substances SIEF; Substance Information Exchange Forum FEIS signifie «forum d'échange d'informations sur les substances». Il s'agit d'un forum, créé après la phase d'enregistrement préalable, pour partager des données sur une substance autorisée progressivement. Les objectifs principaux d'un FEIS sont : i) de faciliter le partage de données à des fins d'enregistrement, ii) de s'accorder sur la classification et l'étiquetage de la substance lorsqu'il y a une différence d'interprétation entre les déclarants potentiels. formulateur formulator Un formulateur de mélanges est un utilisateur en aval qui utilise substances et des mélanges qui leur sont fournis pour la formulation d autres produits qu ils mettent sur le marché (par ex. adhésifs, produits de nettoyage, peintures et huiles moteur); fournisseur d'un article fournisseur d'une substance ou d'une préparation supplier of an article Tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché. supplier of a substance or a preparation Tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une préparation.

19 importateur importer Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation. personne morale legal person personne physique natural person PME; petites et moyennes entreprises producteur d'un article SME; small and medium-sized enterprise article producer; producer of an article La catégorie des micro, petites et moyennes entreprises (PME) est constituée des entreprises qui occupent moins de 250 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel n'excède pas 50 millions d'euros ou dont le total du bilan annuel n'excède pas 43 millions d'euros. Toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté. représentant exclusif only representative Selon l'article 8 du règlement REACH, toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance seule ou dans une préparation, qui formule une préparation ou qui produit un article importé dans la Communauté peut, d'un commun accord, nommer une personne morale ou physique établie dans la Communauté afin de remplir pour son compte, au titre de représentant exclusif, les obligations qui incombent aux importateurs en matière d'enregistrement de substances. Le représentant exclusif doit également respecter toute autre obligation au titre de REACH. L'exportateur non membre de la Communauté doit informer le ou les importateur(s) qui se trouvent dans la même chaîne d'approvisionnement de ladite désignation. Les importateurs en question sont considérés comme des utilisateurs en aval dans le cadre de REACH.

20 utilisateur final end user Personne ou entité utilisant des substances ou des préparations dans le cadre d une activité industrielle ou professionnelle (ni un consommateur, ni un distributeur) et qui ne les fournit pas en aval. utilisateur industriel industrial user Utilisateur final utilisant des substances/préparations qui ne restent pas dans le produit (par ex. qui sont appliquées en tant qu auxiliaires de fabrication) dans le cadre d un processus industriel. utilisateur professionnel professional user Autres termes REACH Français Anglais Définition ASE; analyse socio-économique SEA; socio-economic analysis L'analyse socio-économique (ASE) est une méthodologie dont le but est d'évaluer les coûts et les avantages d'une mesure pour la société en comparant ce qui se passera si la mesure est mise en œuvre et si elle ne l'est pas. Dans le cadre de REACH, les arguments ASE peuvent être formulés concernant la décision d'accorder ou non une autorisation pour la/les utilisation(s) d'une substance et concernant la décision d'introduire ou non une restriction. autorisation authorisation REACH prévoit un système d'autorisation ayant pour but de garantir que les substances extrêmement préoccupantes soient contrôlées de manière adéquate et progressivement remplacées par des substances ou des technologies plus sûres ou qu'elles ne soient utilisées que lorsqu'il y a un bénéfice global pour la société. Ces substances seront classées par priorité puis incluses au fil du temps dans l'annexe XIV. Une fois qu'elles y sont incluses, l'industrie devra soumettre des demandes d'autorisation à l'agence pour continuer à utiliser ces substances. catégorie de danger hazard category La division des critères à l intérieur de chaque classe de danger.

21 classe de danger hazard class La nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l environnement. conseil de prudence precautionary statement Une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination. contrôle de conformité compliance check Vérifier que l'agence peut effectuer tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies: a) les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X; b) les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes VII à X, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe XI; c) toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I, et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées; d) toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a un fondement objectif. contrôle du caractère complet completeness check Vérifier que l'agence procède à un contrôle du caractère complet de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 10 et 12 ou les articles 17 ou 18 ainsi que la redevance d'enregistrement visée à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 7, paragraphes 1 et 5, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, du règlement REACH ont été fournis.

22 contrôle du caractère complet (aspect technique) CR; caractérisation des risques TCC; technical completeness check RC; risk characterisation Ce processus vise à contrôler le caractère complet de l aspect technique du dossier. Ce contrôle a pour principal objectif de s assurer qu en fonction de la fourchette de quantité, tous les éléments exigés par la législation, notamment dans les articles 10, 12 et les annexes pertinentes, ont été fournis. Étape finale de l'évaluation de la sécurité chimique, elle consiste à faire une estimation de l'incidence et de la sévérité des effets nocifs susceptibles de se produire dans une population humaine ou dans un domaine environnemental en raison d'une exposition réelle ou prévue à une substance. Elle peut comprendre une «estimation des risques», autrement dit la quantification de cette probabilité. La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et pour chaque population cible ou domaine. CSA; évaluation de la sécurité chimique CSA; Chemical Safety Assessment L'évaluation de la sécurité chimique est le processus visant à déterminer le risque posé par une substance et, dans le cadre de l'évaluation de l'exposition, à développer des scénarios d'évaluation comprenant des mesures de gestion des risques afin de maîtriser ces risques. L'annexe I contient des dispositions générales concernant la réalisation d'une CSA. La CSA est constituée des étapes suivantes: Évaluation des dangers pour la santé humaine Évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine Évaluation des dangers pour l'environnement Évaluation PBT et vpvb, Si, à la suite de cette évaluation des risques, le déclarant conclut que la substance répond aux critères de classification comme substance dangereuse conformément à la directive 67/548/CEE (pour les substances) ou dispose des propriétés des PBT/vPvB, cela déclenche les étapes suivantes dans l'évaluation de sécurité des substances chimiques: Évaluation de l'exposition Caractérisation des risques.

23 CSR; rapport sur la sécurité chimique CSR; Chemical Safety Report Le rapport sur la sécurité chimique justifie l'évaluation de sécurité chimique pour une substance telle quelle dans une préparation, un article ou un groupe de substances. En d'autres termes, le rapport sur la sécurité chimique (CSR) est un document qui détaille le processus et les résultats d'une évaluation de la sécurité chimique (CSA). L'annexe I du règlement REACH contient des dispositions générales sur la réalisation d'une CSA et la préparation d'un CSR. demande inquiry Devoir d un déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et/ou, dans le cas où elle ne fait pas l objet d un enregistrement préalable par le déclarant, d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, de s adresser à l Agence européenne des produits chimiques préalablement à l enregistrement pour savoir si un enregistrement a été soumis pour la substance en question. Ce devoir vise à partager les données entre les déclarants potentiels et existants, ce qui permet d éviter des essais inutiles. demande d autorisation authorisation application; authorisation application procedure Procédure devant être déposée par les sociétés souhaitant utiliser une substance après sa date d expiration. document d orientation guidance document Document fourni par l ECHA et rédigé en collaboration avec de nombreuses parties intéressées (industrie, États membres et ONG), dont le but est de faciliter la mise en œuvre de REACH en décrivant les bonnes pratiques liées au respect de ces obligations. document d'information; document BD; background de référence document dossier d'enregistrement registration dossier Les fabricants ou importateurs de substances seules ou dans des préparations ou les producteurs ou importateurs d'articles devront, dans certains cas, fournir un dossier d'enregistrement à l'agence européenne des produits chimiques, conformément aux articles 10, 11, 12, 17 et 18. Il comporte un dossier technique et, le cas échéant, un rapport sur la sécurité chimique.

24 dossier technique technical dossier La signification première du terme utilisé dans le cadre de REACH est documentation, qui contient toutes les informations nécessaires pour l'enregistrement, tel qu'indiqué à l'article 10, point a). Le format du dossier technique est IUCLID. En outre, le terme dossier technique est également utilisé en référence à l'une des deux parties du dossier annexe XV. Il vient en complément du rapport annexe XV. enregistrement registration Soumission à l'agence d'un dossier technique et, si nécessaire, d'un rapport sur la sécurité chimique pour une substance fabriquée ou importée dans l'union européenne (et dans l'espace économique européen [EEE] une fois appliqué dans ces pays). enregistrement préalable pre-registration Depuis l'entrée en vigueur de REACH, la fabrication et l'importation de substances en quantités supérieures à une tonne par an peut avoir lieu uniquement si la substance est enregistrée. Cependant, pour les substances déjà sur le marché (appelées substances autorisées progressivement), il existe un arrangement de transition, à condition que le fabricant ou l'importateur effectuent un enregistrement préalable de leurs substances entre le 1er juin et le 1er décembre L'enregistrement préalable permet aux entreprises de continuer à fabriquer et à importer leurs substances autorisées progressivement pendant plusieurs années jusqu'à la date d'expiration pour l'enregistrement. Un pré-déclarant doit soumettre un dossier d'enregistrement préalable à l'agence contenant des données sur le nom de la substance, les coordonnées du déclarant, la date limite envisagée pour l'enregistrement et la bande de tonnage, ainsi que le nom des substances pour une lecture croisée, un regroupement ou les QSAR. enregistrement préalable tardif late pre-registration Disposition applicable aux sociétés qui entreprennent de fabriquer ou d'importer 1 tonne ou plus par année d une substance chimique après le 1er décembre 2008.

25 exigence d'information; exigence en information matière d'information requirement Informations requises dans un dossier d'enregistrement (voir article 10 et annexes VI à XI). Elles comprennent des informations sur les propriétés inhérentes à la substance ainsi que quelques informations sur la fabrication, l'utilisation et l'exposition. fin de statut de déchet EoW; end of waste Certains déchets cessent d'être des déchets au sens de l'article 3, point 1, lorsqu'ils ont subi une opération de valorisation ou de recyclage et répondent à des critères spécifiques à définir dans le respect des conditions suivantes: a) la substance ou l'objet est couramment utilisé à des fins spécifiques; b) il existe un marché ou une demande pour une telle substance ou un tel objet; c) la substance ou l'objet remplit les exigences techniques aux fins spécifiques et respecte la législation et les normes applicables aux produits; et d) l'utilisation de la substance ou de l'objet n'aura pas d'effets globaux nocifs pour l'environnement ou la santé humaine. fourchette de quantité tonnage band; tonnage range Les clauses du règlement varient en fonction de la quantité de matière fabriquée ou importée. Lors de l enregistrement, la fourchette de quantité dans laquelle cet enregistrement est compris déterminera les exigences en matière d informations pour cet enregistrement. interdiction partielle partial ban Restrictions à la mise sur le marché et à l'utilisation spécifique d une substance telle quelle, ou contenue dans une préparation ou un article. De telles conditions de restriction sont incluses dans l annexe XVII du règlement REACH. interdiction totale total ban Restrictions interdisant la fabrication, la mise sur le marché ou l utilisation d une substance telle quelle, ou contenue dans une préparation ou un article. De telles restrictions sont incluses à l annexe XVII du règlement REACH.

26 inventaire des classifications et étiquetages classification and labelling inventory L'inventaire des classifications et des étiquetages est une base de données tenue à jour par l'agence contenant la classification de toutes les substances soumises soit dans des dossiers d'enregistrement, soit dans des notifications de classifications et des étiquetages, y compris les notifications requises pour les substances destinées aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP). Les informations contenues dans cet inventaire, lesquelles comprennent le nom, la classification et l'étiquetage des substances, sont rendues publiques, conformément aux dispositions de l'article 119 du règlement REACH. liste des classifications et étiquetages harmonisés list of harmonised classification and labelling Liste publiée dans la partie 3 de l annexe VI du règlement CLP, qui couvre environ substances et leur classification et étiquetage harmonisé. notification groupée bulk notification Notification effectuée par un fabricant ou importateur dans un seul fichier d une classification et d un étiquetage de différentes substances. numéro d'enregistrement registration number Numéro attribué automatiquement au déclarant par le système REACH IT de l Agence une fois que l enregistrement est complet.. pas de données, pas de marché no data, no market Si une substance n est pas enregistrée, ses données ne seront pas disponibles et, par conséquent, il ne sera plus possible de fabriquer ou de fournir cette substance légalement. plan d'action continu communautaire pour l'évaluation des substances Community rolling action plan for substance evaluation Plan établi par l Agence en coopération avec les États membres pour une période de trois ans et qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Les substances sont incluses s'il y a lieu de considérer qu'une substance donnée constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement.

27 plan de remplacement substitution plan Proposition comprenant un calendrier de remplacement d une substance par une/des alternative(s) plus sûre(s). Le plan de remplacement sera inclus dans la demande d autorisation si des alternatives appropriées sont disponibles. Il peut également être demandé dans le cadre de l examen d une autorisation donnée. R&D; recherche et développement R&D; research and development R&DS; recherche et développement SR&D; scientific scientifiques research and development RDAPP; activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus PPORD; product and process orientated research and development Expérimentation scientifique, analyse ou recherche chimique réalisée dans des conditions contrôlées dans un volume inférieur à 1 tonne par an. Toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance. redevance d'enregistrement registration fee Redevance que le déclarant doit payer à l Agence pour l enregistrement d une substance. restriction restriction Toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché. Les restrictions établies dans le cadre de REACH sont incluses dans l'annexe XVII du règlement, et définissent la portée et les conditions de restriction. RIP; projet de mise en œuvre de REACH REACH implementation Projet destiné à la production des guides techniques et des outils IT (système d information) project; RIP à l usage de l Agence, des ACs et de l Industrie. seuil de tonnage tonnage threshold Critère de volume pour les différentes dispositions de REACH, formulé en «tonnes/an par fabricant/importateur». En outre, le seuil de tonnage affectera les délais d'enregistrement pour les substances autorisées progressivement.

28 SGH; système général harmonisé GHS; Globally pour la classification et l'étiquetage Harmonized System of des produits chimiques Classification and Labelling of Chemicals Ce système décrit la classification des produits chimiques par types de danger et propose des éléments de communication correspondant à ces dangers, y compris des étiquettes et des fiches de données de sécurité. Le SGH vise aussi à garantir que l information sur les dangers physiques et la toxicité des produits chimiques soit disponible dans le but d améliorer la protection de la santé humaine et de l environnement au cours de la manipulation, du transport et de l utilisation de ces produits. Il fournit également une base pour l harmonisation des prescriptions et réglementations sur les produits chimiques aux échelles nationale, régionale et internationale, facteur important pour la facilitation des échanges commerciaux. soumission conjointe joint submission Lorsqu une substance est fabriquée ou importée par plus d une société, ces sociétés doivent soumettre certaines informations de façon conjointe. Cela s appelle la soumission conjointe de données. La soumission conjointe s applique à toute substance devant être enregistrée, y compris les intermédiaires isolés restant sur le site ou transportés. soumission conjointe joint registration Ensemble d'entreprises formé dans le but d'une soumission conjointe d'une demande d'enregistrement, conformément à l'article 11.