GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE Pour une utilisation avec l analyseur Sofia uniquement.

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1 Analyseur et méthode fluorométrique VRS GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE Pour une utilisation avec l analyseur Sofia uniquement. Lire attentivement la notice et le mode d emploi avant d utiliser le guide de référence rapide. Il ne s agit pas d une notice complète. Procédure de test REMARQUE : les procédures de test des prélèvements par écouvillon et des prélèvements par aspiration ou lavage, dans un milieu de transport viral, sont différentes. Lire attentivement. Tous les prélèvements doivent être à température ambiante avant de commencer le test. Date de péremption : avant toute utilisation, vérifier la date de péremption indiquée sur chaque emballage de test ou à l extérieur de la boîte. Ne pas utiliser de test après la date de péremption indiquée sur l étiquette. Procédure de test sur écouvillon naso-pharyngé Vérifier que l analyseur Sofia est réglé sur le mode d analyseur souhaité : Différé ou Immédiat. Pour de plus amples informations, consulter la section «Utilisation de l analyseur Sofia» Verser toute la solution de réactif dans le tube de réactif. Agiter délicatement le tube de réactif pour dissoudre son contenu. Tube de réactif Placer le prélèvement sur écouvillon dans le tube de réactif. Faire tourner l écouvillon au moins trois (3) fois en appuyant la tête contre le fond et la paroi du tube de réactif. 3x Laisser l écouvillon dans le tube de réactif pendant une () minute. Faire tourner la tête de l écouvillon contre la paroi intérieure du tube de réactif au moment de le retirer. Jeter l écouvillon usagé dans les déchets biologiques dangereux. 3x Remplir la pipette fournie de petite taille, transparente et à volume fixe avec l échantillon provenant du tube de réactif : Pour remplir la pipette à volume fixe de l échantillon : a) FERMEMENT l ampoule supérieure. b) Toujours en pressant, placer l embout de pipette dans l échantillon. c) À l aide de l embout de pipette qui se trouve toujours dans l échantillon, relâcher la pression sur l ampoule pour remplir la pipette. fermement l ampoule supérieure pour vider le contenu de la pipette de petite taille, transparente et à volume fixe dans le puits à échantillon de la cassette. Du liquide supplémentaire dans l ampoule de trop-plein ne constitue pas un problème. REMARQUE : la pipette à volume fixe est conçue pour prélever et verser la quantité correcte d échantillon du patient. Jeter la pipette dans les déchets 7 Passer à la section suivante, «Utilisation de l analyseur Sofia», pour terminer le test. Solution de réactif Ouvrir en dévissant Puits de l échantillon Page sur 5

2 Procédure de test des prélèvements par aspiration ou lavage naso-pharyngé dans un milieu de transport viral Vérifier que l analyseur Sofia est réglé sur le mode d analyseur souhaité : Différé ou Immédiat. Pour de plus amples informations, consulter la section «Utilisation de l analyseur Sofia». Verser toute la solution de réactif dans le tube de réactif. Agiter délicatement le tube de réactif pour dissoudre son contenu. Remplir la pipette fournie de grande taille, rose et à volume fixe avec l échantillon liquide provenant du récipient de prélèvement. Pour remplir la pipette à volume fixe de l échantillon : a) FERMEMENT l ampoule supérieure. b) Toujours en pressant, placer l embout de pipette dans l échantillon liquide. c) À l aide de l embout de pipette qui se trouve toujours dans l échantillon liquide, relâcher la pression sur l ampoule pour remplir la pipette. fermement l ampoule supérieure pour vider le contenu de la pipette de grande taille, rose et à volume fixe dans le tube de réactif. Du liquide supplémentaire dans l ampoule de trop-plein ne constitue pas un problème. Agiter délicatement le tube de réactif pour mélanger. REMARQUE : la pipette à volume fixe est conçue pour prélever et verser la quantité correcte d échantillon liquide. Jeter la pipette dans les déchets Remplir la pipette fournie de petite taille, transparente et à volume fixe avec l échantillon du patient provenant du tube de réactif. fermement l ampoule supérieure pour vider le contenu de la pipette de petite taille, transparente et à volume fixe dans le puits à échantillon de la cassette. Du liquide supplémentaire dans l ampoule de tropplein ne constitue pas un problème. Jeter la pipette dans les déchets Passer à la section suivante, «Utilisation de l analyseur Sofia», pour terminer le test. Tube de réactif Solution de réactif Ouvrir en dévissant Puits de l échantillon Page 2 sur 5

3 Eject by Print Utilisation de l analyseur Sofia MODES DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT Se reporter au mode d emploi de l analyseur Sofia concernant les instructions d utilisation. L analyseur peut être réglé selon deux modes différents (Différé et Immédiat). Les procédures propres à chacun des deux modes sont décrites ci-dessous. MODE DIFFÉRÉ En mode Différé, l utilisateur insère immédiatement la cassette dans l analyseur. Puis l utilisateur revient après quinze (5) minutes pour obtenir le résultat du test. Dans ce mode, l analyseur chronomètre automatiquement le temps de développement du test avant de scanner l échantillon et d afficher le résultat du test. 5 MODE IMMÉDIAT Laisser le test se développer pendant les quinze (5) minutes requises AVANT de le placer dans l analyseur. L utilisateur doit d abord placer la cassette sur le plan de travail ou sur la paillasse durant quinze (5) minutes (à l extérieur de l analyseur) et chronométrer manuellement cette étape de développement. L utilisateur insère ensuite la cassette dans l analyseur. En mode Immédiat, l analyseur scanne l échantillon et affiche le résultat de test en une () minute. 5 Page 3 sur 5

4 Print Print Utilisation de l analyseur Sofia (suite) LANCER LE TEST. Entrer l identifiant utilisateur avec le lecteur de codes à barres de poche ou en saisissant manuellement les données sur le clavier. REMARQUE : si un code à barres incorrect est scanné par erreur, il suffit d utiliser les flèches du clavier de l analyseur Sofia pour sélectionner de nouveau le champ et scanner une nouvelle fois en utilisant le code à barres correct. Le code précédent est alors remplacé par le code à barres correct. 3. Appuyer sur le bouton Démarrer test pour ouvrir automatiquement le tiroir de l analyseur Sofia. B005 Operator ID 2. Entrer l identifiant ou le nº d ordre avec le lecteur de codes à barres de poche ou en saisissant manuellement les données sur le clavier Vérifier que le mode correct, Différé ou Immédiat, a été sélectionné. Insérer la cassette dans le tiroir. Puis refermer délicatement le tiroir. B005 Operator ID 5. L analyseur démarre automatiquement et affiche la progression. En mode Différé, les résultats du test sont affichés à l écran en quinze (5) minutes environ. En mode Immédiat, les résultats du test sont affichés à l écran en une () minute. Voir la section Interprétation des résultats. Interprétation des résultats Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés sur l écran de l analyseur. Les résultats peuvent être automatiquement imprimés sur l imprimante intégrée, à condition que cette option soit sélectionnée. En raison de leur fluorescence, les lignes de test ne seront jamais visibles à l œil nu. Résultats : l écran de l analyseur affiche les résultats du contrôle procédural comme étant «valides ou non valides». Si le contrôle est «non valide», recommencer le test avec un nouvel échantillon de patient et une cassette neuve. Écran du lecteur VRS : positif VRS : négatif : non valide Contrôle procédural : non valide Interprétation Test positif pour le VRS (antigène VRS présent) Test négatif pour le VRS (aucun antigène détecté) Résultat non valide Page 4 sur 5

5 Contrôle de qualité externe (des écouvillons externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit) Sélectionner Effectuer CQ dans le menu principal. 2 3 Suite à l invite affichée à l écran, scanner la carte CQ (située sur la boîte de kit). L analyseur invite ensuite l utilisateur à sélectionner le mode souhaité (Différé ou Immédiat) puis à analyser les écouvillons de contrôle externe. 4 Suivre la procédure du test sur écouvillon de ce guide de référence rapide pour tester chaque écouvillon de contrôle, en commençant par l écouvillon positif suivi de l écouvillon négatif. 5 Après avoir analysé les écouvillons positif et négatif, les résultats sont affichés comme étant «Réussis» ou «Échoué». UTILISATION PRÉVUE La méthode fluorométrique VRS FIA Sofia utilise la technique d immunofluorescence pour détecter l antigène nucléoprotéine du virus respiratoire syncytial (VRS) à partir de prélèvements sur écouvillon naso-pharyngé et de prélèvements par aspiration/lavage naso-pharyngé sur des patients symptomatiques. Ce test qualitatif est destiné à établir le diagnostic rapide d une infection aiguë par le VRS. Des résultats négatifs ne signifient pas l absence d infection VRS et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement ou d autres décisions de prise en charge. Consulter la notice pour s informer des mises en garde, du prélèvement et de la manipulation, et du contrôle de qualité. ASSISTANCE CLIENTÈLE Si l analyseur ou le test ne fonctionne pas comme prévu, contactez le support technique Quidel au (800) (aux États-Unis), (858) (en dehors des États-Unis), à l adresse électronique technicalsupport@quidel.com, ou adressez-vous à votre distributeur local. Lire attentivement la notice et le mode d emploi avant d utiliser le guide de référence rapide. Il ne s agit pas d une notice complète Quidel Corporation Siège mondial 065 McKellar Court San Diego, CA 922 États-Unis 2200FR00 (08/2) Page 5 sur 5