CHAPITRE 1 A - TEXTE DE L'ISO RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

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1 CHAPITRE 1 A - TEXTE DE L'ISO RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Politique Qualité La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit définir et consigner par écrit sa politique en matière de qualité, y compris ses objectifs et son engagement en la matière. La politique doit être pertinente par rapport aux objectifs généraux du fournisseur et aux attentes et besoins de ses clients. Le fournisseur doit assurer que cette politique est comprise, mise en œuvre et entretenue à tous les niveaux de l'organisme Organisation Responsabilité et autorité La responsabilité, l'autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches qui ont une incidence sur la qualité doivent être définies par écrit ; cela concerne, en particulier les personnes qui ont besoin de la liberté et de l'autorité sur le plan de l'organisation pour a) déclencher des actions permettant de prévenir l'apparition de toute non-conformité relative au produit,au processus et au système qualité b) identifier et enregistrer tout problème relatif au produit, au processus et au système qualité c) déclencher, recommander ou fournir des solutions en suivant des circuits définis d) vérifier la mise en œuvre des solutions e) maîtriser la poursuite des opérations relatives au produit non-conforme, sa livraison ou son installation jusqu'à ce que la déficience ou la situation non satisfaisante ait été corrigée Moyens Le fournisseur doit identifier les exigences relatives aux moyens et fournir les moyens adéquats, y compris la désignation de personnes formées (voir 4.18), pour le management, l'exécution et la vérification des tâches, ainsi que les audits qualité internes Représentant de la direction La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit nommer un de ses membres qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir une autorité définie pour a) assurer qu'un système qualité est défini, mis en œuvre et entretenu conformément à la présente Norme internationale, et b) rendre compte du fonctionnement du système qualité à la direction du fournisseur pour en faire la revue et servir de base à l'amélioration du système qualité Note 5 La responsabilité du représentant de la direction peut également comprendre les relations avec des parties extérieures en ce qui concerne les sujets relatifs au système qualité du fournisseur Revue de direction La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit faire une revue du système qualité à une fréquence définie et suffisante pour assurer qu'il demeure constamment approprié et efficace afin de satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale ainsi qu'à la politique et aux objectifs qualité fixés par le fournisseur (voir 4.1.1). Des enregistrements de ces revues doivent être conservés (voir4.16). B - RISQUES POTENTIELS - pas de définitions de fonctions implique un mélange ou une absence de responsabilités définies donc une désorganisation pour traiter les problèmes importants et des risques de conflit - pas de politique qualité et d'objectifs clairement définis impliquent un manque de vision à long terme et un manque de fil conducteur pour l'ensemble du personnel - pas d'objectifs aux indicateurs ne permet pas de savoir si la situation désirée est atteinte et de mettre en place un plan d'actions dans le cas contraire - l'absence de revue de Direction ne permet pas de prendre le recul nécéssaire pour juger si le système Qualité est effectivement mis en place et efficace

2 C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Lettre définissant l'engagement de la Direction en terme de Politique Qualité, datée et signée - Plan d'amélioration Qualité ( PAQ ) - Tableaux de bord Qualité, indicateurs... - Organigramme fonctionnel et/ou nominatif - Définitions de fonction - Procédure d'accueil de nouveaux embauchés ( permettant de leur faire connaître notamment la politique Qualité ) - Procédure de revue de Direction - Compte-rendu de revues de direction, de réunions Qualité, de comités de Direction - Budget d'investissement - Livret d'accueil ( permettant notamment au nouvel embauché de connaître la politique Qualité ) D - COMMENTAIRES 1) La déclaration de la Direction doit être claire et simple ( inutile de se lancer dans de grandes phrases idéologiques sur la qualité ) car l'entreprise devra ensuite mettre en place des actions pour atteindre les objectifs définis dans la déclaration de la Direction. C'est pourquoi la mise en place d'un PAQ ( Plan d'amélioration Qualité ) est souhaitable car il permet de regrouper les différentes actions mises en place pour assurer cette politique Qualité. Lors de l'audit, la première question est souvent : " Avez-vous défini vos objectifs en terme de qualité et qu'avez-vous concrètement mis en place pour assurer cette politique Qualité? ". La réponse est, entre autres, la déclaration de la Direction et le PAQ qui en découle. 2) Il est également souhaitable de définir ( procédure ) comment est élaboré ce PAQ et quand est-il revu ( réunions spéciales, lors des revues de Direction...) 3) La Revue de Direction permet à la Direction de porter un jugement sur l'efficacité du système Qualité et de s'assurer que celui-ci est adapté aux besoins de l'entreprise, apte à atteindre les objectifs fixés, conforme au(x) référentiel(s) choisi(s) et mis en application. Elle doit être réalisée au minimum une fois par an ( mais une revue semestrielle, surtout en phase de mise en place est plus judicieuse ) et doit contenir au minimum les points suivants : - bilan des actions décidées lors de la revue précédente - bilan des audits - bilan des non-conformités fournisseurs, internes et clients et des actions engagées - bilan des actions correctives ou préventives mise en place afin de déceler la répétativité des non-conformités - révision des procédures et du manuel - avancement du plan de formation - évaluation des fournisseurs - jugement de la Direction sur l'efficacité du système qualité mis en place - bilan du PAQ ( s'il n'est pas revu lors d'une autre réunion ) Associés à la revue de Direction, des comités de Direction (mensuels ou trimestriels par exemple ) permettent de faire un point sur les résultats de l'entreprise ( bilan des indicateurs, marges, vie de l'entreprise...). 4) Les différents indicateurs suivis par l'entreprise doivent tous comporter un objectif afin de savoir si ceux-ci sont atteints ( ou en passe de l'être ) et de prendre dans le cas contraire des mesures correctives 5) Qui peut être le représentant de la Direction, garant du système qualité? N'importe qui ( à condition qu'il ait quand même la qualification requise ). C'est très souvent le responsable Qualité mais cela peut être le dirigeant lui-même ( c'est très souvent le cas dans les toutes petites sociétés ) qui se nomme, dans sa définitionde fonction et dans le manuel Qualité, en tant que tel. E - ANNEXES L'annexe 1.1 montre un exemple de déclaration de la Direction d'une société de négoce de deux personnes mettant en place un système qualité pour une certification ISO Le Plan d'amélioration Qualité mis en place par cette société pour atteindre les objectifs de la Direction a été : - la mise en place d'un système Qualité qui satisfait aux exigences de la norme ISO 9002 Ed.94 - le développement d'un circuit d'information envers les clients par la réalisation d'une enquête de satisfaction - la mise en place d'un site INTERNET pour améliorer la communication envers les clients et les fournisseurs. Note : L'Enquête de satisfaction, réalisée sur un panel de clients choisis ( ex : les principaux clients, au minimum 30 si possible )

3 est un bon outil de retour d'information sur la performance de l'entreprise et ainsi une source de progrès et permet également de boucler sur l'efficacité du système qualité mis en place. L'annexe 1.2 donne un exemple de procédure de Revue de Direction L'annexe 1.3 donne un exemple de procédure de gestion du Plan d'amélioration Qualité

4 Annexe 1.1 DECLARATION DE LA DIRECTION Depuis sa création en 1994, PARISIS s'est toujours attaché à proposer à ses clients des produits d'entretien industriels à haute efficacité et à rechercher en permanence à améliorer leur satisfaction. Grâce à ses efforts et à la confiance qu'elle a su développer avec tous ses clients, PARISIS est aujourd'hui leader sur le marché français des revendeurs de produits d'entretien industriels. Soucieux d'améliorer encore sa performance et son professionnalisme, PARISIS se fixe aujourd'hui comme politique Qualité d'améliorer encore la qualité de ses produits et de ses services avec pour objectif de tendre vers le ZERO DEFAUT. Pour cela, nos efforts se dirigent vers trois axes principaux : - la mise en place et le maintien d'un système Qualité conforme aux exigences de la norme ISO Ed.94 - le développement des circuits d'information avec nos clients afin de mieux comprendre leurs besoins pour les anticiper et les satisfaire préventivement - la connaissance et la maîtrise de nos fournisseurs Je m'engage personnellement à mettre en place tous les moyens nécessaires, humains et matériel, pour atteindre ces objectifs et mener à bien cette politique Qualité, et à soutenir chacun dans les missions qui lui seront confiées dans le cadre de cette politique. Fait à Paris le 4 novembre 1998 Victor PARISIS Directeur Général

5 Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 3 Création : REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION La revue de Direction est une évaluation formalisée, effectuée par la Direction, en vue de vérifier l'adéquation du système Qualité par rapport à la politique Qualité de l'entreprise et à ses objectifs. II - DEFINITIONS ( selon la norme NF EN ISO 8402 " VOCABULAIRE " - Ed.94 ) Revue de Direction : Système qualité : Evaluation formalisée, effectuée par la Direction au plus haut niveau, de l'état et de l'adéquation du système Qualité par rapport à la politique Qualité et à ses objectifs. Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la Qualité. Management de la Qualité : Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique Qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la Qualité, la maîtrise de la Qualité, l'assurance de la Qualité et l'amélioration de la Qualité dans le cadre du système Qualité. Nota : La définition des termes soulignés est reprise dans la norme NF EN ISO 8402 " Vocabulaire " III - RESPONSABILITES La Direction est responsable de la définition, de l'évolution et du contrôle du système Qualité de l'entreprise qu'elle dirige. IV - ORGANISATION DE LA REVUE DE DIRECTION La revue de Direction est effectuée selon deux types de réunions : - le Comité de Direction ( incluant la revue du PAQ ) - la revue de Direction du Système Qualité. Les membres participants désignés sont les membres permanents. Il en est de même pour les ordres du jour. Dans tous les cas, d'autres personnes peuvent être invitées à ces réunions et des points particuliers peuvent être rajoutés à l'ordre du jour permanent.

6 Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 3 Création : REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a IV-1 : Le Comité de Direction Il a lieu chaque trimestre ( sauf vacances d'été et cas exceptionnel ) Participants : - Directeur Général - Responsable Adm. et Financier (=DG) - Directeur Qualité (= DG) - Responsable Assurance Qualité - Directeur Achats/Logistiques (= DG) - Agent Commercial - Directeur Commercial (=DG) Ordre du jour : - Informations générales sur la situation de l'entreprise - Examen des différents indicateurs : - Bilan Qualité - Marges - Chiffre d'affaires - Bilan des projets PAQ Avant chaque comité, une convocation est établie par la Direction. Le compte-rendu de la réunion est assuré par le Directeur Général. IV-2 : La revue de Direction du Système Qualité Elle a lieu au minimum deux fois par an. Membres participants : - Directeur Général - Directeur Qualité ( = DG ) - Responsable Assurance Qualité - Directeur Achats/Logistique ( = DG ) - Directeur Administratif et Financier ( = DG ) - Directeur Commercial ( = DG ) - Agent commercial Cette Revue permet à la Direction de s'assurer que le Système Qualité mis en place est : - adapté aux besoins de l'entreprise - apte à atteindre les objectifs fixés - conforme au(x) référentiel(s) choisi(s) - mis en application

7 Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 3 Création : REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a L'ordre du jour établi par le Directeur Qualité comprend ( en dehors de sujets ponctuels ) l'examen : - des actions décidées lors de la revue précédente - du bilan des audits - du bilan des non-conformités fournisseurs, internes et clients et des actions engagées - du bilan des actions correctives ou préventives mise en place ( examen du FIC par produit pour déceler la répétativité des NC, bilan des fiches FAQ ) - de la révision des procédures et du manuel - de l'avancement du plan de formation - de l'évaluation des fournisseurs Le compte-rendu est assuré par le responsable Assurance Qualité et comprend : - le bilan des points à l'ordre du jour - les actions décidées en cours de réunion ( avec pilote et délai ) - le jugement de la Direction sur l'efficacité du système V - ARCHIVAGE Les enregistrements des différentes réunions sont archivés par la Direction pendant 3 ans minimum. VI - HISTORIQUES DES MODIFICATIONS Indice a Création de la procédure PR01-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

8 Annexe 1.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : GESTION DU PLAN D'AMELIORATION QUALITE N : PR01-02 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure décrit les principes d'élaboration et de gestion du Plan d'amélioration Qualité II - DEFINITIONS PAQ =Plan d'amélioration Qualité III - MISE EN PLACE DU PAQ Chaque année au dernier trimestre, lors d'une réunion spéciale ou lors d'un Comité de Direction, le personnel d'eurosorb se réunit pour élaborer le PAQ des années suivantes, dans un souci d'amélioration permanente et de respect des objectifs fixés par la politique Qualité. Les actions inscrites au PAQ sont enregistrées sur une fiche FAQ ( doc. n SE-SQ-01 ) conformément à la procédure PR Le PAQ n'est pas figé mais est évolutif, et tout au long de l'année, la Direction peut décider d'inclure une nouvelle fiche FAQ au Plan d'amélioration Qualité en cours. Le suivi du PAQ a lieu systématiquement lors des Comités de Direction mais peut faire également l'objet d'une réunion spéciale. IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Indice a Création de la procédure PR01-02 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

9 CHAPITRE 2 A - TEXTE DE L'ISO SYSTEME QUALITE Généralités Le fournisseur doit établir, consigner par écrit et entretenir un système qualité en tant que moyen pour assurer que le produit est conforme aux exigences spécifiées. Le fournisseur doit établir un manuel qualité couvrant les exigences de la présente Norme internationale. Le manuel qualité doit comprendre les procédures du système qualité ou y faire référence, et exposer la structure de la documentation utilisée dans le cadre du système qualité. Note 6 L'ISO fournit des conseils relatifs à l'élaboration des manuels qualité Procédures du système qualité Le fournisseur doit a) établir des procédures écrites cohérentes avec les exigences de la présente Norme internationale et avec la politique qualité qu'il a formulée, et b) mettre réellement en œuvre le système qualité et ses procédures écrites. Dans le cadre de la présente Norme internationale, l'étendue et le niveau de travail des procédures qui font partie du système qualité doivent dépendre de la complexicté des tâches, des méthodes utilisées, des compétences et de la formation nécessaires au personnel impliqué dans l'exécution de ces tâches. Note 7 Les procédures écrites peuvent faire référence à des instructions de travail qui définissent comment une tâche est réalisée Planification de la qualité Le fournisseur doit définir et consigner par écrit comment satisfaire les exigences pour la qualité. La planification de la qualité doit être cohérente avec l'ensemble des exigences du système qualité du fournisseur. Ce dernier doit porter toute son attention sur les activités suivantes, s'il y a lieu, pour satisfaire aux exigences spécifiées pour les produits, les projets ou les contrats a) l'établissement de plans qualités; b) l'identification et l'acquisition de tous moyens de maîtrise des activités, processus, équipements (y compris les équipements de contrôle et d'essai), dispositifs, ensemble des moyens et compétences qui peuvent être nécessaires pour obtenir la qualité requise; c) l'assurance de la compatibilité de la conception, du processus de production, de l'installation, des prestations associées, des procédures de contrôle et d'essai et de la documention applicable d) la mise à jour, autant que nécéssaire, des techniques de maîtrise de la qualité, de contrôle et d'essai, y compris le développement d'une nouvelle instrumentation e) l'identification, en temps voulu, de toute exigence en matière de mesurage mettant en jeu une aptitude qui dépasse les possibilités actuelles de l'état de l'art, afin de développer l'aptitude nécéssaire f) l'identification des vérifications adéquates aux phases appropriées de la réalisation du produit g) la clarification des normes d'acceptation pour toutes les caractéristiques et exigences, y compris celles qui contiennent un élément subjectif h) l'identification et la préparation d'enregistrements relatifs à la qualité (voir 4.16) Note 8 Les plans qualité mentionnés (voir a) ) peuvent faire références aux procédures écrites appropriées qui font partie intégrante du système qualité du fournisseur. B - RISQUES POTENTIELS - s'il n'y a pas de procédures écrites, personne ne sait vraiment qui fait quoi et comment, ou plutôt tout le monde sait comment faire mais à sa manière, soit la désorganisation totale - oubli de traiter certaines choses, risque de non-conformité - L'absence de formalisation implique pour l'entreprise un risque de perte de ses connaissances et de son expérience - difficulté d'adaptation pour les nouveaux embauchés

10 C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Manuel Qualité - Liste des procédures - Procédure d'elaboration des procédures - Plan Qualité - Organigramme fonctionnel - Compte-rendu de réunions Qualité, tableaux de bord Qualité... D - COMMENTAIRES 1) Un paragraphe du manuel Qualité peut-il remplacer une procédure? Oui, si celui-ci est suffisamment explicite. Mais il est fortement déconseillé de se servir du Manuel Qualité pour y écrire des procédures. Le Manuel qualité peut, comme le suggère le texte de l'iso, ne faire seulement référence qu'aux procédures et cela est fortement conseillé. En effet, il est beaucoup plus facile de mettre à jour une procédure et de la diffuser que de mettre à jour un Manuel Qualité et de la rediffuser à chaque changement ( et la quantité de papier n'est pas la même non plus ). De plus, le Manuel Qualité est souvent amené à être diffusé à l'extérieur, aux clients notamment, et ne doit présenter que la structure mise en place ( et non les procédures détaillées ) pour satisfaire aux exigences du référentiel ( lemanuel Qualité peut ainsi être diffusé sans dévoiler de secrets de l'entreprise ). De même, les procédures peuvent ( et doivent fortement ) faire référence à d'autres normes de travail, fiches d'instructions, modes opératoires etc... car pour la même raison, il est plus facile de faire évoluer et de diffuser une nouvelle gamme de contrôle par exemple ( qui ne va être utile qu'à deux personnes ) que de mettre à jour une procédure qui est en général diffusée à l'ensemble des chefs de service ( pensez-toujours aux photocopies inutiles!). 2) Pour la même raison, il est fortement déconseillé de mettre les définitions de fonction dans le Manuel Qualité. 3) La procédure " d'elaboration des Procédures " est la procédure qui définit les règles de rédaction, vérification, approbation, diffusion, retrait... des procédures. C'est la première procédure à écrire dans le cadre de la formalisation du système qualité ( suivie par la procédure de gestion documentaire ). 4) Un plan Qualité décrit toutes les démarches à suivre, moyens à utiliser, procédures etc.. dans le cas d'un produit, projet ou contrat. Les plans qualité sont en général élaborés suite à la demande des clients ou dans les cas particuliers qui sortent du domaine habituel de l'entreprise. Dans la majeure partie des cas, les dispositions décrites dans le manuel qualité et dans les procédures et documents associés suffisent à décrire l'ensemble des démarches qualité pour l'ensemble des produits de l'entreprise. Des plans qualité spécifiques ne sont donc en général pas nécessaires. 5) A qui diffuser les procédures et lesquelles? Sauf dans le cas de grosses sociétés brassant des centaines de procédures, il est recommandé de diffuser l'ensemble des procédures à tous les responsables de services et autres contremaîtres ( selon la structure de la société ) pour plusieurs raisons : - cela permet à tous le monde d'avoir une idée de l'organisation générale de la société, même dans des secteurs où l'on n'est pas directement concerné - faire un choix et savoir vraiment qui n'est pas concerné, même de manière occasionnelle, par telle ou telle procédure n'est pas forcément chose aisée - cela évite de gérer une matrice de diffusion pour savoir en cas de modification à qui la version précédente a été diffusée et il suffit donc de gérer une liste de destinataire ( qui peut éventuellement servir d'accusé de réception ) ou d'inclure directement cette liste dans la procédure d'élaboration des procédures. E - ANNEXES L'annexe 2.1 montre l'exemple de la liste de procédures de la société PARISIS L'annexe 2.2 montre un exemple de formulaire ( document vierge ) pour la gestion des destinataires des manuels Qualité.

11 Annexe 2.1 Doc. n : LI-SQ-01 Création : Modification : Indice : a PARISIS LISTE DES PROCEDURES Page 1/1 : Date Date Indice Numéro INTITULE DE LA PROCEDURE Création Modification a PR01-01 REVUE DE DIRECTION a PR01-02 GESTION DU PLAN D'AMELIORATION QUALITE a PR02-01 ELABORATION DES PROCEDURES a PR02-02 GESTION DU MANUEL QUALITE a PR03-01 REVUE DE CONTRAT b PR05-01 GESTION DOCUMENTAIRE a PR05-02 GESTION DES DOCUMENTS EXTERNES a PR06-01 EVALUATION DES FOURNISSEURS - ACHATS a PR06-02 REGLEMENT DES LITIGES FOURNISSEURS a PR06-03 MAÎTRISE DES PRODUITS NOUVEAUX b PR08-01 IDENTIFICATION ET TRACABILITE a PR09-01 MAÎTRISE DU PROCESSUS b PR10-01 CONTRÔLE DES PRODUITS a PR11-01 IDENTIFICATION DES APPAREILS DE MESURE a PR11-02 ETALONNAGE ET VERIFICATION DES APPAREILS DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAIS a PR12-01 ETAT DES CONTRÔLES ET DES ESSAIS a PR13-01 TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES a PR13-02 RECLAMATION QUALITE CLIENT a PR14-01 ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES b PR15-01 STOCKAGE - LIVRAISON a PR17-01 AUDITS QUALITE a PR17-02 CRITERES DE QUALIFICATION DES AUDITEURS a PR18-01 IDENTIFICATION DES BESOINS EN FORMATION a PR19-01 PRESTATIONS ASSOCIEES a PR20-01 TECHNIQUES STATISTIQUES Approbateur Diffusion : Directeur Général Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité Mise à jour : Pas d'archivage des listes périmées

12 Annexe 2.2 Doc. n LI-SQ-02 Création : Modification : Indice : a DESTINATAIRES DU MANUEL QUALITE DIFFUSION INTERNE Exemplaire Diffusion Date Indice N DESTINATAIRE contrôlée? diffusion DIFFUSION EXTERNE Exemplaire Diffusion Date Indice N DESTINATAIRE - Société contrôlée? diffusion Approbateur Pas de diffusion Directeur Qualité Archivage : pas d'archivage des listes périmées Mise à jour :

13 Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 5 Création : ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure définit l'ensemble des règles d'élaboration, de diffusion et de gestion de nos procédures. Elle s'applique à l'ensemble des procédures Qualité nécessaires à l'organisation propre de Parisis et à la mise en conformité de notre système Qualité par rapport à la norme ISO 9002 Edition 94. II - DEFINITIONS RAQ : Responsable Assurance Qualité PROCEDURE : Une procédure est un document formalisé qui décrit la manière spécifique d'accomplir une activité dont le respect garantit le fonctionnement normal d'un système ainsi que son évolution. C'est " une manière spécifiée d'accomplir une activité " ( d'après la norme NF EN ISO 8402 ). Contrairement à la note de service qui définit en général des consignes ou actions à validité limitée dans le temps, une procédure est un document destiné à fixer le mode de fonctionnement d'une organisation ou à décrire dans le détail des opérations, des modes opératoires, des règles d'action ayant un caractère permanent. II-1 : Types de procédures Elles se classent en 2 catégories : a) Les procédures de métier : - les procédures de métier - les procédures transversales Il s'agit de procédures qui décrivent des actions propres à un " métier ", c'est-à-dire une fonction, un service. Par exemple : procédure de contrôle des produits ( fonction Qualité ), procédures d'achats... Les procédures de métier doivent être rédigées par le ou les responsables ou acteurs de la fonction concernée. b) Les procédures transversales : Ils s'agit de procédures qui décrivent des actions menées par le concours de plusieurs fonctions. Par exemple : Procédure de Traitement des Retours Clients ( fonctions Qualité, Logistique, Production, Finances ). Les procédures transversales n'appartenant pas par définition à une seule fonction, leur élaboration est pilotée par le service Qualité qui consulte séparément tous les services concernés ou crée un groupe de travail qui réunit les acteurs de toutes les fonctions concernées. III - REGLES DE REDACTION III - 1 : Le contenu Une procédure doit être écrite de manière simple mais complète. Elle doit être claire, concise et compréhensible par tous, et ne doit pas être modifiée suite à un changement de personne.

14 Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 5 N : PR02-01 Création : ELABORATION DES PROCEDURES Modification : Indice : a Pour cela : - les termes ou expressions particulières, ainsi que les sigles et abréviations sont explicités dans le chapitre " DEFINITIONS " de la procédure - les acteurs sont identifiés par leur fonction ou le titre des services et non par le nom des personnes. - le présent de l'indicatif est utilisé au maximum ( éviter le futur ou le conditionnel ) - l'enchaînement des différentes phases ou opérations décrites dans la procédure peut être visualisé sous forme de graphique de type ordinogramme, synoptique, etc... Pour toute action décrite dans la procédure, le lecteur doit normalement trouver les réponses aux questions qu'il se pose habituellement et qui sont le plus souvent : QUOI : De quoi s'agit-il? QUI : Qui fait? Avec qui? Pour qui? Qui est responsable? Qui décide? OU : Où est applicable cette action? QUAND : Quand doit-on appliquer ce qui est écrit? COMMENT : Quels sont les moyens, la méthodologie à mettre en oeuvre pour réaliser l'action? ( On peut faire référence à une fiche d'instruction, un mode opératoire... )? COMBIEN : Toutes quantifications relatives aux autres questions POURQUOI : Définition du but de l'action Par ailleurs, dans le cadre de la démarche d'assurance Qualité, il convient de définir une action en pensant aux 3 phases qui composent sa vie, à savoir : PREVOIR : FAIRE : la préparation de l'action la réalisation de l'action PROUVER : que l'on a effectivement fait ce qui était prévu ( enregistrement des documents ) Le rédacteur doit donc intégrer en général ces trois phases lors de l'élaboration d'une procédure. III - 2 : La forme Les procédures sont établies sur micro-ordinateur avec le logiciel EXCELL, avec la police de caractères CG Times de taille 11 ( sauf en-tête ). La matrice de cette formalisation est disponible auprès du Directeur Qualité ou du RAQ. a) L'en-tête contient : - les indications " PARISIS " et " PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE " - l'intitulé de la procédure ( la reprise du mot " procédure " dans celui-ci est inutile ) - le numéro et le nombre de pages ( exemple ici : Page : 2 / 5 ) - le numéro de la procédure - la date de création et de mise à jour - l'indice, qui change à chaque mise à jour

15 Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 5 Création : ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a Cet en-tête apparaît sur toutes les pages de la procédure. La numérotation se compose de 2 parties séparées par un tiret : XY-AB, précédées par le sigle PR signifiant Procédure - La 1ère partie XY-AB rappelle le numéro du chapitre du référentiel concerné ( soit ici la norme ISO9002 Ed.94 ). Par exemple, PR06-AB correspond à une procédure concernant les Achats ( Chapitre 4.6 de la norme ISO 9002 ) - La 2ème partie XY-AB correspond au numéro de la procédure dans le chapitre concerné. Par exemple, la procédure AQ06-05 sera la 5ème procédure concernant le chapitre Achats. Ce numéro est attribué par le Directeur Qualité au fur et à mesure de l'établissement des procédures. b) La formalisation du contenu Chaque procédure commence par le chapitre I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION qui comprend une définition sommaire du pourquoi de la procédure et à qui ou à quoi elle s'applique. Le chapitre II - DEFINITIONS contient les définitions des principaux termes de la procédure. Les titres des autres chapitres contiennent les différentes phases de la procédure et sont adaptables en fonction de la procédure concernée. Ils peuvent être par exemple ( liste non exhaustive ) : - PRINCIPES GENERAUX DE LA PROCEDURE - RESPONSABILITES - CAS PARTICULIERS - Etc... Chaque procédure se termine par un chapitre " HISTORIQUE DES MODIFICATIONS " qui donne pour chaque indice la date et les chapitres concernés par la modification L'indice a est réservé à la création d'une nouvelle procédure c) Le pied-de-page Le pied-de-page n'apparaît que sur la dernière page de la procédure et est réservé à la validation de celle-ci. Il comporte le visa des 3 acteurs de l'établissement de la procédure ( le rédacteur, le vérificateur et l'approbateur ), identifiés par leur fonction dans l'entreprise, ainsi que la date du visa. Le rédacteur : Il rédige la procédure et ses révisions en consultation avec les personnes concernées par son application. Il peut être un groupe de travail. Il est compétent et concerné par l'application de la procédure.

16 Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 4 / 5 Création : ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a Le vérificateur : Il examine et confirme la validité des informations contenues dans la procédure Il est compétent sur le sujet traité et a accès à tous les documents de référence. Il est DISTINCT du rédacteur. L'approbateur : Il garantit que la forme et le contenu du document sont compatibles et cohérents avec les règles du système Qualité. Il accepte formellement le document comme applicable. Il connaît les normes de l'assurance Qualité et a une vue d'ensemble sur le système Qualité et en connaît les dispositions préétablies. Le Directeur Qualité et le RAQ ont de ce point de vue une position privilégiée. Il donne accord sur la pertinence du choix des rédacteurs et des vérificateurs. Il peut se confondre avec le rédacteur ou le vérificateur. Il est impératif que la fonction Qualité soit vérificatrice et/ou approbatrice de chaque procédure. IV - MODIFICATION D'UNE PROCEDURE Une procédure reflète le fonctionnement d'un système Qualité et doit donc s'adapter à son évolution. Sauf changement important de la structure et/ou de l'organisation, une procédure ne peut être modifiée sans le visa du rédacteur et de l'approbateur originaux. En aucun cas une procédure ne doit être modifiée de manière manuscrite. Un changement dans une procédure doit toujours s'accompagner d'une nouvelle édition de celle-ci avec date de mise à jour et changement d'indice. Toutefois, en cas d'urgence, une modification manuscrite peut être provisoirement acceptée si celle-ci est datée et contresignée par l'approbateur. Cette modification doit être suivie dans les 8 jours d'une régularisation normale comme désignée ci-dessus. V - GESTION DU CATALOGUE ET DIFFUSION DES PROCEDURES La gestion du Catalogue des Procédures est de la responsabilité du Directeur Qualité qui assure : - la diffusion des procédures, nouvelles ou modifiées - l'archivage des procédures périmées Dans un but de confidentialité et de mise à jour de tous les documents diffusés, toute photocopie destinée à un usage interne ou externe est rigoureusement interdite sans l'autorisation du Directeur Qualité. Dans le cas d'une demande de diffusion externe, celle-ci est faite par le Directeur Qualité. Dans ce cas, une liste identifiant la procédure diffusée, le destinataire, la date et le mode de diffusion ( contrôlée ou non ) sera créée.

17 Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 5 / 5 Création : ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a V - 1 : Diffusion des procédures a) Règles générales : La diffusion d'une procédure, nouvelle ou modifiée, ne peut être faite que par le Directeur Qualité. Toutes les procédures sont transmises sous diffusion contrôlée aux destinataires ci-dessous : - Directeur Général ( garde l'original ) = Directeur Qualité - RAQ - Agent commercial Chaque destinataire est responsable de la bonne tenue de son catalogue dans lequel il doit classer toutes les procédures Qualité qu'il reçoit en diffusion contrôlée. La diffusion contrôlée d'une procédure signifie que le destinataire recevra par la suite les mises à jour éventuelles concernant celle-ci. Les procédures sont applicables à partir de la date de création ou, si c'est le cas, de la date de modification indiquée sur celle-ci. b) Diffusion des procédures et accusé de réception La diffusion des procédures est assurée par le Directeur Qualité qui transmet également la Liste des Procédures ( Doc. n LI-SQ-01 ) mise à jour. Le retour par les destinataires de la procédure périmée et/ou de la liste LI-SQ-01 périmée sur laquelle ils indiquent leur nom sert d'accusé de réception. VI - ARCHIVAGE - Procédures modifiées : 5 ans minimum à partir de leur date d'annullation. VII - HISTORIQUES DES MODIFICATIONS Indice a Création de la procédure PR02-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général

18 CHAPITRE 3 A - TEXTE DE L'ISO REVUE DE CONTRAT Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites de revue de contrat et de coordination de ces activités Revue Avant soumission d'une offre ou acceptation d'un contrat ou d'une commande (formulation des exigences), l'offre, le contrat ou la commande doit être revu(e) par le fournisseur afin d'assurer que a) les exigences sont définies et documentées de façon adéquate; lorsqu'il n'existe pas d'exigences écrites pour une commande verbale, le fournisseur doit assurer que les exigences de cette commande ont bien fait l'objet d'un accord avant d'être acceptées b) toute différence entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles de l'offre a fait l'objet d'une solution c) le fournisseur présente l'aptitude à satisfaire aux exigences du contrat ou de la commande Avenant au contrat Le fournisseur doit définir comment un avenant à un contrat est traité et comment il le transmet correctement aux fonctions concernées de son organisation Enregistrements Des enregistrements de ces revues de contrat doivent être conservées (4.16). Note 9 Il convient de constituer des circuits de communication et des interfaces avec le client en matière de contrat. B - RISQUES POTENTIELS - non-compréhension du besoin du client, ce qui implique ne pas être capable de détecter les écarts - mauvaise réactivité par rapport à l'appel d'offre - non-respect des engagements - ne pas traiter les écarts, ce qui implique des perturbations des flux de développement et/ou de série,avec des risques de non-conformités - risque de litige en cas de commande verbale du client si problème C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure de revue de contrat - Accusé de réception de commande - Réponse aux appels d'offres - Compte-rendu de réunion de revue de contrat - Accusé de réception de commande - Enregistrements ( revues de contrat, réunions, fichiers informatiques d'enregistrement des commandes... ) D - COMMENTAIRES La revue de contrat est la revue de la commande, que ce soit un essai ou une commande ferme, et l'entreprise doit s'assurer qu'elle est apte à satisfaire aux exigences, que ce soit en terme de produit ou de service ( délai de livraison...). L'entreprise doit aussi passer en revue les appels d'offre et les réponses à ces appels. Pour satisfaire à ces exigences, un Accusé de Réception de Commande ( voir exemple annexe 3.1 ) interactif avec le client dans

19 lequel les éventuelles propositions d'avenant au contrat ( propositions de délai ou autre produit de remplacement ) peuvent être traitées est un bon moyen? facile et rapide. L'Accusé de Réception de Commande est un bon moyen d'officialiser le contrat en cas de commande téléphonique et d'avoir ainsi une trace vis-à-vis du client en cas de contestation. Pour les commandes courantes, si cela est précisé dans la procédure, le fait de rentrer la commande dans le système informatique peut signifier que celle-ci a été revue et acceptée. E - ANNEXES L'annexe 3.1 donne un exemple d'accusé de Réception de Commande dans lequel le fournisseur donne son accord ou non en cas de proposition d'avenant. L'annexe 3.2 donne un exemple de procédure de revue de contrat.

20 Annexe 3.1 Doc.n SE-SC-01 Création : Modification : Indice : a PARISIS ACCUSE DE RECEPTION COMMANDE Client :... Agent :... Interlocuteur :... Commande reçue : par écrit par téléphone N commande :... Date :... CONTENU DE LA COMMANDE Référence Désignation Conditionnement Quantité Prix unitaire Transport : Franco Port dû Prix Transport :... Délai de livraison :... Accord sur conditions de la commande : OUI NON Si NON, propositions d'avenant à cette commande : Sincères salutations Diffusion interne : Agent Victor PARISIS REPONSE CLIENT Merci de répondre en cas de désaccord sur le contenu de la commande ou en cas de propositions d'avenant à cette commande, à l'attention de Victor PARISIS - Fax. n Accord sur le contenu de la commande : OUI NON Si NON, pourquoi : Accord sur les propositions d'avenant : OUI NON Si NON, pourquoi : Date :... Visa client

21 Annexe 3.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : REVUE DE CONTRAT N : PR03-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit l'ensemble des étapes à effectuer pour la remise d'une offre de prix ou dans le cas d'une revue de contrat. II - DEFINITIONS Revue de contrat : il s'agit des différentes étapes à suivre pour le traitement d'une commande B.L. : Bon de Livraison III - REMISE D'UNE OFFRE DE PRIX A la demande du client ou dans le cas d'une prospection, des offres de prix sont remises, verbalement ou par écrit, par le Directeur Commercial ou par ses agents. Dans tous les cas, ces offres sont validées par le Directeur Commercial et font l'objet d'un courrier de confirmation de l'offre par le Directeur Commercial. IV - REVUE DE CONTRAT Lorsqu'une commande est reçue à la société, quelle soit verbale ou écrite, directement du client ou par un agent, le Directeur Commercial vérifie le libellé de celle-ci en terme de contenu et de prix et vérifie l'état de ses stocks. Dans tous les cas, il émet un Accusé de Réception Commande ( Doc. n SE-SC-01 ) qui permet de confirmer au client sa commande ou de lui faire des propositions en cas de problème ( délai de livraison ne pouvant pas être respecté, proposition de produit de remplacement, erreur dans les prix... ) Si les stocks sont suffisants, la commande est enregistrée dans le système informatique et un B.L. est émis. Si les stocks sont insuffisants, la commande client est mise en attente de livraison et une commande fournisseur est enregistrée en attente dans le système informatique. Selon les cas, des propositions concernant un délai de livraison ou un produit de remplacement sont faites au client par le biais du document n SE-SC-01 " Accusé de Réception Commande ". Ce document interactif avec le client permet de valider les termes de la commande et de proposer des solutions au client en cas de problème et d'avoir sa validation. Lorsque la commande au fournisseur est suffisamment importante, celle-ci est émise.

22 Annexe 3.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : REVUE DE CONTRAT N : PR03-01 Modification : Indice : a Lorsque les produits sont réceptionnés et contrôlés comme étant conformes, la commande du client en attente de livraison est enregistrée dans le système informatique et un B.L. est émis. La livraison s'effectue alors comme décrit dans la procédure PR IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Indice a Création de la procédure PR03-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Commercial Directeur Qualité

23 Annexe 5.2 Doc n GD-CS-MX Création : Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD - - GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE Page : Mise à jour : Service INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT APPROBATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT PROCEDURE OU CHAPITRE DU MANUEL DE RATTACHEMENT INDICE OU DATE DE MISE A JOUR DE LA FORME DU DOCUMENT IDENTIFICATION DES DOCUMENTS GENERES DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Général

24 Annexe 5.3 Doc n GD-CS-MX Création : Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD-SQ-01 GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION Page : 1 / 2 Service Qualité INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT INDICE OU DATE PROCEDURE OU APPROBATEUR DE LA DE MISE A JOUR DE IDENTIFICATION DES CHAPITRE DU MANUEL FORME DU DOCUMENT LA FORME DU DOCUMENTS GENERES DE RATTACHEMENT DOCUMENT DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE GD-CS-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Code service 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION GD-DG-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / LISTE DES PROCEDURES LI-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / DESTINATAIRES DU MANUEL QUALITE LI-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-02 a Date de mise à jour 1 Directeur Général PAS DE DIFFUSION Directeur Général DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / REFERENTIELS ET ORGANISMES CERTIFICATEURS RECONNUS LI-SQ-03 RAQ Directeur Général RAQ PR06-01 a Date de mise à jour 1 RAQ RAQ Achats - Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LISTE DU MATERIEL DE MESURE LI-SQ-04 RAQ Directeur Général RAQ PR11-01 a Date de mise à jour 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL PAS D'ARCHIVAGE PAS D'ARCHIVAGE / FICHE D'AMELIORATION QUALITE ( FAQ ) SE-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR14-01 a N FICHE 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Pilotes DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER BILAN QUALITE SE-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général Chap.1 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER PLANNING D'AUDITS SE-SQ-03 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a ANNEE 1 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER QUALIFICATION DES AUDITEURS SE-SQ-04 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-02 a NOM AUDITEUR 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Auditeurs, DG DIRECTEUR GENERAL PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PAPIER DEMANDE DE DEROGATION SE-SQ-05 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR PR13-01 a Client, Produit, date 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER ACCUSE DE RECEPTION RECLAMATION QUALITE SE-SQ-06 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER REPONSE RECLAMATION QUALITE SE-SQ-07 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FICHE DE TRAITEMENT DES NON-CONFORMES SE-SQ-08 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a N FICHE 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FIC SE-SQ-09 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 10 ANS 10 ANS PAPIER RAPPORT DE CONTRÔLE SE-SQ-10 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Date 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER SUPPORT D'EVALUATION AUDIT SYSTEME SE-SQ-11 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER BILAN AUDIT SYSTEME SE-SQ-12 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER FICHE DE VIE SE-SQ-13 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR11.02 a Numéro appareil 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL Durée de vie de l'appareil + 3 Durée de vie de l'appareil + 3 ANS ANS PAPIER CERTIFICAT DE CONFORMITE SE-SQ-14 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR15-01 a Date, fournisseur 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Client DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER GAMME DE CONTRÔLE GC-SQ-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Référénce produit 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER COMMANDES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER APPELS D'OFFRES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER Directeur Achats/Logistique COMMANDES AUX FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de commande 2 / DIRECTEUR FACTURES AUX CLIENTS / / / / PR03-01 / N de facture 2 / ADM/FINANCIER FACTURES DES FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de facture 2 / / DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER OFFRES DE PRIX / / / / PR03-01 / Client, date, offre 2 DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER RAPPORTS D'AUDITS EXTERNES / / / / PR17-01 / Date 2 Auditeur Auditeur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER PLANS D'ACTIONS FOURNISSEURS / / / / PR PR13-01 / N réclamation 1 Fournisseur Fournisseur DIRECTEUR ACHATS- DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LOGISTIQUE N de récépissé, Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR RECEPISSE TRANSPORTEURS / / / / PR06-01 / 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER transporteur ADM/FINANCIER Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR B.L. / / / / PR15-01 / N de B.L. 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER ADM/FINANCIER COMPTE-RENDUS DES COMITES ET REVUES DE / / / / PR01-01 / Date 2 Rédacteur Rédacteur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER DIRECTION Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité

25 CHAPITRE 4 A - TEXTE DE L'ISO 9001 ( ne s'applique pas dans le cadre de l'iso 9002 ) 4.4 MAÎTRISE DE LA CONCEPTION Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser et vérifier la conception du produit afin d'assurer que les exigences spécifiées sont satisfaites Planification de la conception et du développement Le fournisseur doit élaborer des plans pour chaque activité de conception et de développement. Ces plans décrivent ces activités ou y font référence, et définissent les responsabilités pour leur mise en œuvre. Les activités de conception doivent être affectées à du personnel qualifié doté de moyens adéquats. les plans doivent être mis à jour au fur et à mesure de l'évolution de la conception Interfaces organisationnelles et techniques Les interfaces organisationnelles et techniques entre les différents groupes, qui contribuent au processus de conception, doivent être définis et les informations nécessaires doivent être consignées par écrit, transmises et revues régulièrement Données d'entrée de la conception Les exigences concernant le produit relatives aux données d'entrée de la conception et comprenant les exigences légales et réglementaires applicables doivent être identifiées et consignées par écrit, et leur sélection doit être revue par le fournisseur quant à leur adéquation. Il faut apporter une solution aux exigences incomplètes, ambigües ou incompatibles avec ceux qui les ont imposées. Les données d'entrée de la conception doivent prendre en compte les résultats de toutes les activités de revue de contrat Données de sortie de la conception Les données de sortie de la conception doivent être consignées par écrit et exprimées de façon à pouvoir être vérifiées et validées par rapport aux données d'entrée de la conception. Les données de sortie de la conception doivent a) satisfaire aux exigences des données d'entrée de la conception b) contenir ou faire référence à des critères d'acceptation c) identifier les caractéristiques de conception critiques pour le fonctionnement correct et en toute sécurité du produit (par exemple, les exigences en matière d'exploitation, de stockage, de manutention, de maintenance et de mise hors service). Les documents relatifs aux données de sortie de la conception doivent être revus avant leur mise en circulation Revue de conception Des revues formelles et consignées par écrit des résultats de la conception doivent être planifiées et conduites à des phases appropriées de la conception. les participants à chacune de ces revues doivent comprendre des représentants de toutes les fonctions concernées par la phase de conception, objet de la revue, ainsi que tout autre expert, comme requis. Des enregistrements de ces revues doivent être conservés (voir 4.16) Vérification de la conception La vérification de la conception doit être effectuée à des phases appropriées de la conception afin d'assurer que les données de sortie de chacune de ces phases satisfont aux exigences des données d'entrée de cette même phase. Les actions de vérification de la conception doivent être enregistrées (voir 4.16). Note 10 En plus des revues de conceptions (voir 4.4.6) la vérification de la conception peut comprendre des tâches telles que - l'exécution de calculs par d'autres méthodes - la comparaison de la nouvelle conception avec une conception similaire éprouvée si elle existe - la réalisation d'essais et de modèles de démonstration et - la revue des documents relatifs aux différentes phases de la conception avant leur mise en circulation Validation de la conception La validation de la conception doit être effectuée pour assurer que le produit est conforme aux besoins et/ou aux exigences définies de l'utilisateur. Note 11 Cette validation fait suite à une vérification satisfaisante de la conception (voir 4.4.7). Note 12 Note 13 Note 14 La validation est effectuée normalement dans des conditions de fonctionnement définies. La validation est effectuée normalement sur le produit final, mais peut être nécessaire à des phases antérieures de l'achèvement du produit Des validations multiples peuvent être exécutées si différentes utilisations sont prévues