Guide de lecture de la norme ISO 9001 MANAGEMENT LA QUALITE

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1 1 - PREAMBULE Ce guide de lecture a pour but d'expliquer la finalité de chaque exigence, de montrer l'intérêt pour l'entreprise à mettre en œuvre les dispositions exigées par cette norme. Pour des raisons de Copyright, le texte de la norme ISO n'est pas reproduit ci-après. Vous pouvez vous procurer la norme ISO 9001 en vigueur auprès de l'association Française de Normalisation (AFNOR) Lien: Le présent guide de lecture reprend cependant tous les chapitres de la norme. Les commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT sont rappelés et des explications, sur les exigences de la norme ISO 9001 non encore abordées auxquels, sont rajoutés. Les têtes de chapitre de la norme sont présentées dans un encadré, de couleur grise décalé, sur la droite. 2 - EXPLICATION DES EXIGENCES 4 SYSTÈME QUALITÉ 4.1 Exigences générales 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Déterminer ses processus D'abord, qu'est ce qu'un processus? Un processus est un ensemble d'activités distinctes qui fonctionne à partir d'une information qui lui arrive, et qui produit un résultat. L'entreprise elle-même est un "gros" processus (macro processus) qui fonctionne par exemple à partir d'une demande client (demande de prix) et qui fournit en final le produit commandé. L'entreprise est cependant scindée en plusieurs services ou départements qui réalisent des familles d'activités distinctes, telles que commerciales, études, achats, Ces activités ont des relations entre elles et concourent en final, à la réalisation du produit pour le client. Ces familles d'activités sont en fait des processus, et il ne doit pas y avoir de "maillon faible" dans la "chaîne". But visé par cette approche processus: bien identifier (définir) quels sont les divers processus de l'entreprise, afin de pouvoir ensuite les surveiller individuellement, et donc assurer le fonctionnement global de l'entreprise. Il est d'usage qu'une entreprise ait une dizaine de processus, ce qui rend possible leur surveillance. Un découpage plus fin en nombreux processus (50, voire plus), rend impossible une surveillance efficace, l'entreprise n'en n'ayant pas les moyens (ressources en personnels et temps). La première étape de l'approche processus est de déterminer (identifier) les processus de l'entreprise. C'est ce qui est exigé par le présent référentiel QUALIBAT. La présentation des processus doit figurer dans le manuel qualité (voir du référentiel). La représentation (identification) des processus doit figurer dans le manuel qualité (voir du référentiel). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 1/79

2 1.1.2 Assurer la disponibilité des ressources Le point b) de cette exigence met l'accent sur le fait que les ressources nécessaires pour correctement travailler doivent être disponibles. Cette exigence est reprise et développée dans les 5.1 d) et Rappel Maîtrise de la Qualité Le texte rajouté à celui expliquant le référentiel ENGAGEMENT QUALITE, apporte - soit des précisions sur le texte de base mais qui n'introduisent pas de nouvelles dispositions à mettre en œuvre dans l'entreprise, - soit des exigences nouvelles. Seules ces derniers sont abordés ci-dessous Rajout dans les alinéas a), b), et c) L'approche processus est un des huit principes de base de la qualité (cf. ISO 9000 "Principes essentiels et vocabulaire"). Apres avoir identifié les processus, il convient de définir ce qu'ils doivent délivrer (appelé données de sortie du processus). Il est à noter que les données de sortie deviennent des données d'entrée du processus qui succède. L'enchaînement des processus, avec leurs interactions peut être symbolisé comme suit. Demande client Commande Dossier acceptée chantier Processus commercial Processus préparation Processus production Demande d'achat Processus achat Matériaux disponibles Les flèches entre les divers processus représentant des données d'entrée et de sortie, qui sont soit des informations, soit des produits. Intérêts d'une telle approche : identifier clairement quels processus constituent l'entreprise (les processus correspondant souvent à des "services" ou "bureaux" déjà clairement établis), déterminer clairement ce qu'ils doivent fournir (données de sortie) et à quels services. Ce sont les "devoirs" ou "résultats" du processus, surveiller que chaque processus fournit ce qu'il doit, et dans de bonnes conditions, pour permettre au processus suivant de fonctionner correctement, améliorer ce qui doit l'être. 4 points correspondent aux points a) à d) du référentiel QUALIBAT. Cette approche permet une remise sous contrôle de l'ensemble de l'entreprise, par "morceaux" (processus) et donc faciliter la détection de dysfonctionnement et l'amélioration du fonctionnement. Voir un exemple de cartographie de processus Voir un exemple de fiche descriptive de processus Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 2/79

3 1.2.2 Externalisation de processus Par "processus ayant une incidence sur la conformité du produit" Il faut comprendre l'appel par l'entreprise à de la sous traitance pour réaliser le produit. Le degré de maîtrise à assurer dépend de l'importance de l'activité externalisée, des risques potentiels de nonconformité et de l'impact de celle-ci. La description des dispositions prises dans ce domaine pourra être développées en réponse à l'exigence 7.4 "Achats" du présent référentiel. 2.1 Rajout de l'alinéa c) Il convient de déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et la maîtrise des processus. Par critère, il faut comprendre les données que doit recevoir le processus pour pouvoir fonctionner. Par exemple, si un "processus chantier", dont la finalité est de réaliser le travail, a besoin que des plans lui soient fournis, il est facilement compréhensible que ce processus pourra bien fonctionner que si ces plans sont disponibles. Il s'agit donc d'un critère pour ce processus. On peut constater que ces critères correspondent à des éléments que doit fournir soit le client soit d'autres processus de l'entreprise. Les données de sortie des processus sont donc bien les données d'entrée d'autres processus et, à ce titre, conditionnent bien leur bon fonctionnement et leur maîtrise. Ces critères pourront apparaître dans les fiches descriptives (ou d'identité) des divers processus. La notion de méthodes correspond, elle, aux règles de travail à appliquer pour assurer le fonctionnement du processus. Ces méthodes peuvent faire l'objet de documents (procédures, etc. ) ou pas. Il revient à l'entreprise de décider de leur nécessité (voir d). 2.2 Rajout de l'alinéa e) La surveillance et l'analyse des processus sont nécessaires pour d'une part constater que le processus produit bien ce qui est attendu, et d'autre part évaluer les besoins d'amélioration. Ces 2 sujets sont développés plus loin dans la norme : "Surveillance et mesure des processus" (pour surveiller l'atteinte des résultats), "Analyse de données" (pour identifier des pistes d'amélioration). En conclusion, cet alinéa n'évoque qu'un principe général 2.3 Rajout de la version 2008 de la norme Les processus externalisés comprennent maintenant explicitement les activités liées à l'analyse et à l'amélioration que l'entreprise peut confier à l'extérieur: enquêtes de satisfaction, enquête produit, diagnostics etc Le type et l'étendue de la maîtrise à appliquer pour les activités externalisées sont précisés dans la note 3. Les précisions apportées étaient auparavant implicites. Elles sont maintenant explicites. 4.2 Exigences relatives à la documentation Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 3/ Généralités

4 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Ce chapitre du référentiel définit les documents à créer dans votre système documentaire : la politique qualité: obligatoire (cf. 5.3), les documents qui vous sont nécessaires pour définir votre organisation (qui fait quoi, quand) et comment réaliser une activité. C'est à l'entreprise de définir si elle a besoin de tels documents, en fonction des compétences de son personnel, la rotation de ceux-ci (arrivées/départs), de l'utilisation de personnel intérimaire, de la fréquence et la complexité des tâches à réaliser (ce n'est pas la peine d'écrire 10 pages pour décrire une activité simple et que réalise quotidiennement une personne compétente). Il convient plutôt d'écrire un document lorsqu'il a un risque, et que le document annule ou minimise ce risque: tâche complexe à faire (risque pour le produit), tâche délicate à réaliser très peu souvent (risque pour le produit), perte de savoir-faire organisationnel ou technique (risque pour l'entreprise), etc. Ces documents peuvent se présenter sous toute forme: texte sur papier ou support informatique, schémas, photographies, etc.. Il convient également que tout document qualité comporte une date et le nom du rédacteur. Enfin, des documents "externes" tels que les DTU (Document Technique Unifié) ou les modes opératoires fournisseurs, devraient être inclus et utilisés dans votre système documentaire. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Les procédures qualité Le référentiel MAITRISE de la QUALITE impose la rédaction de certaines procédures. Il convient donc d'écrire ces documents lorsque demandé dans les divers chapitres d'exigence. Avant tout qu'est- ce qu'une procédure? Au sens de la norme ISO 9000 " Principes essentiels et vocabulaire", il s'agit d'un document décrivant la manière d'effectuer une activité ou un processus. En d'autre terme, on trouve généralement dans une procédure Qui fait Quoi, Quand, Où, Comment et Pourquoi (QQQOCP). Il s'agit d'un document décrivant précisément un mode d'organisation. Le référentiel exige ce type de document afin que l'activité considérée soit parfaitement bien décrite, ceci afin d'assurer sa mise en œuvre et son fonctionnement corrects. Rédiger une procédure présente un triple intérêt pour l'entreprise : 1 ) Rédiger une procédure est avant tout une mise en réflexion. Cette rédaction "oblige" à observer les pratiques en vigueur, les faiblesses de l'organisation et améliorer les méthodes de travail, voire les repenser radicalement. Il convient donc d'accorder un peu de temps à cette tâche et de faire participer les divers personnels pouvant apporter leur contribution (connaissance de dysfonctionnements, suggestions d'amélioration en particulier). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 4/79

5 2 ) Une procédure permet de mieux faire connaître les règles de travail. Les procédures devant être portées à la connaissance des personnels impliqués (cf d), ces derniers sont parfaitement au courant des règles applicables. Les procédures permettent de planifier les activités. Il est à noter qu'une procédure peut être modifiée autant que nécessaire. 3 ) La surveillance des activités couverte par une procédure est facilement réalisable. Une procédure décrivant une activité jugée importante, elle doit par définition être strictement respectée. Surveiller que ces règles sont réellement appliquées tombe donc sous le sens. L'audit interne (cf ) s'appuiera donc sur ces procédures (en autres), pour vérifier la mise en œuvre de certaines parties du système qualité. Voir un exemple de procédure d'activité Documents nécessaires pour assurer de manière efficace la maîtrise des processus (d) Que veut dire "maîtriser ses processus"? Maîtriser quelque chose c'est avoir le contrôle de celle-ci, et de la faire fonctionner comme on l'entend. Pour maîtriser une activité en matière de qualité, il convient donc peut être, pour éviter des déviations et donc des problèmes, de mettre en place des règles pour surveiller et contrôler les activités, et réagir si nécessaire. Il est souvent utile d'établir ces règles de "maîtrise"(ou de "mise sous contrôle"), par écrit Notion d'enregistrements relatifs à la qualité Cette notion étant développée au chapitre 4.2.4, se reporter à cette exigence pour plus d'informations. En plus des documents que l'entreprise peut juger nécessaire d'établir (alinéa c), la norme rajoute les enregistrements. En effet, il est nécessaire de prévoir certains enregistrements, pour permettre le contrôle et la vérification des activités jugées importantes pour le bon fonctionnement du système qualité. Ces éléments sont indispensables pour assurer la maîtrise de ces activités sensibles. Rajout de la notion de "planification" dans l'alinéa d). La norme ISO renforce ici l'aspect organisation / prévoyance / planification, premier point du principe PDCA. (Plan = planifier, Do = faire, Check = vérifier, Act = réagir). Dans les faits, il convient d'être vigilant dans la mise en place de nouveaux processus; de la modification de l'organisation, etc. Etablir des documents (plans d'action ou plans qualité par exemple) est une réponse à cette exigence de planification avec document. Guide d application de la norme Manuel ISO 9001 Qualité Version juin 2008 Page 5/79

6 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Un manuel est "un livre qui expose des notions essentielles" (définition du dictionnaire). Cette définition s'applique bien à un manuel qualité. Un manuel qualité est en effet un document (exigé par le référentiel) qui doit permettre au personnel d'une entreprise de connaître et de comprendre les grandes lignes de l'organisation qu'ils doivent appliquer pour assurer le bon fonctionnement de l'entreprise. Le manuel qualité est donc assimilable à un "manuel d'utilisation" ou "recueil de règles de travail". Son niveau de détail est à définir par la Direction en fonction de la complexité de l'entreprise, des compétences de son personnel et des risques d'erreurs liées au produit. Il est donc avant tout un document de référence INTERNE. Il est également un document de communication EXTERNE. Il peut être remis aux clients qui en font la demande, pour évaluer votre organisation. Il véhicule donc, comme un devis ou une plaquette commerciale, l'image DE L'ENTREPRISE. En terme de volume, un manuel peut varier de quelques pages ( 10) à une cinquantaine ou plus, dans une grosse structure. Nota: il est d'usage de ne pas inclure dans un manuel des documents techniques (modes opératoires ). Il doit rester un document descriptif de l'organisation de l'entreprise. Votre manuel qualité pourra inclure: la définition des activités de l'entreprise couvertes (régies) par votre système qualité: par exemple réalisation de charpentes, la politique qualité (voir 5.3), l'identification de vos processus (voir 4.1), tout document (note d'organisation ou décrivant une consigne de fonctionnement) déjà existant dans l'entreprise. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Vous devez rajouter dans votre manuel qualité, en plus des éléments évoqués plus haut: 1 ) Les procédures documentées établies pour le système qualité ou la référence à celles-ci. La notion de manuel constituant la compilation des règles à appliquer (principe évoqué au début de ces explications) est ici encore plus flagrante. Fait-il inclure les procédures ou simplement la référence de celle-ci? Si vous n'avez que quelques procédures, il est préférable de les inclure dans votre manuel. Avantage : il n'aura qu'un seul document "de référence" en terme d'organisation qualité dans l'entreprise. L'accessibilité aux informations sera facilitée, car regroupée. Inconvénient : un manuel étant un document qualité (cf ), il faut qu'il comporte une pagination et un indice de révision. Tout changement vous obligera à une mise à jour rigoureuse. Il est à noter que l'avantage est supérieur à l'inconvénient Solution à adapter sans réserve Si par contre le nombre de procédures devient plus conséquent (par exemple > 10), ne les incluez pas dans votre manuel. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 6/79

7 Il convient cependant que chaque procédure soit maîtrisée et en l'occurrence qu'elle ait une identification précise (numéro de référence par exemple) et que cette référence soit citée dans votre manuel. Le cheminement pour accéder aux documents applicables (procédures) est donc Entrée dans le manuel (document "supérieur") Renvoi aux procédures détaillées (hors du manuel). Exemple de présentation de manuel qualité 2 ) Les interfaces entre les divers processus du système de management. Ces interfaces sont représentées par des flèches reliant les processus concernés. Il n'est pas utile de représenter toutes les interfaces, mais les principales. Il est recommandé de définir ce que ces flèches représentent: un document, un dossier, une donnée, un produit / matériau. Rajout dans l'alinéa a). Le manuel doit comprendre, si tel est le cas, le détail et la justification des exclusions, c'est-à-dire les exigences que l'entreprise ne prend pas en compte. Le renvoi au 1.2 permet de voir ce que l'entreprise a le droit ou pas d'exclure, notamment lorsqu'elle vise une certification de son système de management de la qualité. Un chapitre "Exclusion" devra donc apparaître dans le manuel. Ce chapitre est généralement associé au "domaine d'application", aussi exigé par la norme Maîtrise des documents 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Les documents du système qualité comportent, c'est leur raison d'être, des règles à respecter : - directives de la Direction : la politique qualité et la déclaration d'objectifs qualité - règles organisationnelles : le manuel et les procédures - règles "techniques" : les instructions ou consignes ou modes opératoire (documents internes à l'entreprise), les documents des clients (cahier des charges, plans, ), les textes réglementaires et les modes opératoires remis par les fournisseurs. Il s'agit donc de documents importants et, à ce titre, ils doivent être - vérifiés par du personnel, compétent quant à leur contenu (ce qui y est écrit doit être juste et approprié), - approuvés par un personnel désigné qui autorisera sa mise en application, - gérés en matière de diffusion et mise à jour (il faut que les personnes devant appliquer le document y aient accès, dans sa version en vigueur). Le référentiel exige donc une procédure qui doit répondre à tous les points abordés de a) à f). Quelques règles à respecter : Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 7/79

8 1.2.1 Identification et version des documents Tout document doit comporter un titre et un état de révision qui peut être soit un indice de révision (0, 1, 2 ou A, B, C ), soit une date. Une date doit de toute façon apparaître sur le document. Ces précisions permettent de pouvoir maîtriser ensuite les mises à jour et donc savoir quelle version est applicable Vérification et approbation d'un document Tout document qualité doit être vérifié/approuvé par une personne compétente, avant sa diffusion. Ceci doit garantir que son contenu est jugé acceptable (juste et compréhensible par les lecteurs, conforme aux exigences du présent référentiel en particulier). Cette vérification /approbation doit se traduire par une signature par la(les) personne(s) ayant réalisé l'examen. Il est courant d'entendre dire qu'un document doit comporter 3 signatures: "établis par", "vérifié par" et "approuvé par". Ceci n'est pas obligatoire : un document quel qu'il soit peut ne comporter qu'une seule signature (la politique qualité en est le plus bel exemple) ou plusieurs (2, 3, 4 ou plus) si plusieurs personnes doivent examiner le document sur des aspects différents. C'est à l'entreprise d'établir quelles personnes (ou plutôt quelles fonctions) doivent examiner telle ou telle famille de documents, et ce qu'elles doivent vérifier. Ces règles doivent être décrites dans la procédure exigée par ce du référentiel. Cas particulier des documents électroniques La signature est une chose simple sur des documents papier. Cette disposition doit être adaptée pour les documents qui seront ensuite diffusés et utilisés sous forme électronique (procédures ou plans par exemple). Si l'on intègre la notion de signature "sécurisée" (nom inimitable et non copiable), des solutions existent : scannage de la signature + passage du document en version protégée/lecture seule, et donc utilisation de "login". Si l'entreprise n'est pas utilisatrice de ces méthodes bureautiques, il convient de se limiter à des documents papier signés de façon manuscrite Système de diffusion Le système de diffusion doit être tel qu'il est possible de savoir à chaque instant quelles personnes ont reçu les documents. Ceci est impératif pour pouvoir retirer (ou faire retirer) de la circulation, les documents qui auraient évolué et qui seraient devenus obsolètes. Il n'est pas nécessaire de mettre en œuvre des systèmes compliqués, tels que diffusion avec accusé de réception à retourner au service émetteur. La tenue à jour d'une (ou plusieurs) liste de diffusion est une solution satisfaisante. La mise en ligne sur un intranet dans une base "documents" est également à retenir, dans la mesure où seuls les documents à jour sont maintenus dans la base visible Les documents d'origine extérieure Les documents d'ordre réglementaire, ceux émanant des clients (commandes, plans, spécifications) ou des fournisseurs (modes d'emploi, plans) doivent également être maîtrisés. La maîtrise doit porter essentiellement sur l'approbation du document (son acceptation par l'entreprise), sa diffusion et le retrait des versions obsolètes Notion de "Veille documentaire" Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 8/79

9 Afin de connaître les documents externes à appliquer dans l'entreprise (normes, DTU, avis techniques, règles professionnelles, etc..), il convient de désigner au sein de l'entreprise une personne en charge de : o se tenir informée de la parution de tels documents, o se les procurer, o les analyser, o les répercuter (ou les faire répercuter) dans l'entreprise si nécessaire. Il est à noter que l'utilisation de tels documents techniques externes est une exigence du Règlement Général de QUALIBAT (voir son annexe 1). 2.1 Rajout de l'alinéa e) La notion de documents restant lisibles et facilement identifiables a été rajoutée. Les documents doivent en effet être remplacés s'ils sont soumis à des dégradations lors de leur utilisation (dans un atelier ou sur chantier en particulier). De plus le système d'identification des documents doit être tel (simple) qu'il ne puisse pas y avoir de confusion entre plusieurs documents très proches par leur contenu. Leur identification ne doit pas non plus pouvoir disparaître. 2.2 Rajout de la notion de conservation des documents obsolètes (g) Il est parfois nécessaire de conserver des documents ayant fait l'objet d'une modification. Ces documents "périmés" peuvent servir en effet à retracer un historique ou être réutilisé dans certaines circonstances. Afin d'éviter de croire qu'il s'agit du dernier indice en vigueur, de tels documents doivent comporter un signe distinctif. L'utilisation de tampon de couleur rouge "ANNULE" ou ARCHIVE" est une solution satisfaisante. Cette disposition s'applique bien sur aux documents émis par l'entreprise mais également aux textes réglementaires (si vous souhaitez les conserver) et surtout aux documents fournis par les clients et conservés dans les dossiers d'affaire. Cette pratique peut éviter facilement des erreurs parfois lourdes de conséquences Maîtrise des enregistrements 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Par enregistrement, il faut comprendre un document (le plus souvent sur papier) qui apporte la preuve (la trace) qu'une tâche ou activité a été réalisée, ainsi que le résultat de celle-ci. Exemples d'enregistrements : - rapport de réunion de chantier, - rapport de mesure (ou de contrôle), - constat de fin de travaux, - fiche de non-conformité. Il existe 3 grandes familles d'enregistrements: Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 9/79

10 a) ceux exigés par le présent référentiel QUALIBAT Il s'agit d'enregistrements qui permettent de démontrer, notamment aux auditeurs externes, que les exigences sont respectées. Vous trouverez donc dans divers chapitres du présent référentiel le fait que vous devez conserver un enregistrement. Il est à noter que vous donnerez la forme que vous souhaitez à l'enregistrement demandé. Le référentiel n'impose aucune contrainte de contenu sur ce type de document. b) ceux que l'entreprise juge nécessaires pour son propre usage Il est en effet parfois utile de conserver la trace de certaines actions ou événements, ou bien pouvoir retrouver l'historique d'un dossier clôturé. Par exemple - fiche de contrôle ou relevé de contrôle par le personnel de l'entreprise, - dérogation écrite d'un client (qui a accepté une déviation au cahier des charges), - rapport d'inspection d'un organisme externe. c) ceux requis par la réglementation (relative au produit) Tous ces documents doivent donc être correctement conservés pour pouvoir être retrouvés lorsque nécessaire. Et parfois ceci est fort utile, notamment face à un client mécontent voire malhonnête! Cette exigence ne pose pas de problème dès lors qu'ordre et RANGEMENT sont de mise dans les dossiers de l'entreprise. Ce chapitre du référentiel exige qu'une procédure soit établie. Il est d'usage d'inclure en annexe de cette procédure, un tableau précisant les divers enregistrements de l'entreprise, leur mode de conservation, la durée de conservation, etc. Voir exemple de tableau d'enregistrements. 2.1 Rajout dans la 1 ière phrase La notion d'enregistrement à établir pour apporter la preuve du fonctionnement efficace du système de management de la qualité, a été rajoutée. Ceci revient à dire qu'il convient de conserver des enregistrements pour démontrer, notamment à des auditeurs externes, certains résultats de votre système qualité, par exemple : - des résultats d'évaluation de satisfaction clients montrant l'accroissement de cette satisfaction (cf. 1.1 b), - des bilans de non-conformités et de plaintes clients, démontrant que le produit livré est conforme (cf. 1.1 a), - des bilans ou documents démontrant des actions de progrès, issues de l'analyse de données par exemple (cf. 8.4). Il convient de noter que ces enregistrements viennent en plus de ceux que la norme exige dans ses divers chapitres d'exigence, lorsque la mention '"voir 4.2.4" y est précisée. 2.2 Rajout de 3 notions dans les règles de conservation des enregistrements Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 10/79

11 2.2.1 Notion de conservation de la lisibilité Deux points doivent être examinés avec attention, surtout quand les durées de conservation sont longues (plusieurs décennies). 1 ) Les documents ne doivent pas se dégrader dans le temps ou à cause d'un environnement inadapté. Par conséquent, pas d'enregistrement sur support thermique (fax par exemple), et des conditions adaptées dans le local de conservation (pas d'humidité excessive, pas de zone inondable, protection contre les rongeurs, etc..). 2 ) Les enregistrements sont de plus en plus réalisés sur support numérique. Toujours pour les conservations longues (ou très longue) durée, il convient de prévoir de conserver les moyens de lire ces supports. Il est également possible de transférer les enregistrements sur de nouveaux types de support électronique, quand la technologie évolue. Il convient dans ce cas de s'assurer de la qualité du transfert des enregistrements (pas de perte de données) Notion de protection et de stockage Ces exigences doivent d'abord permettre de conserver les enregistrements de façon durable et lisibles. Ce point a été évoqué dans le ci-dessus. Il convient également de protéger les enregistrements contre les prélèvements "intempestifs" et les pertes. Il est d'usage pour cela de confiner les enregistrements dans un local dédié (usuellement appelé "Archives"), avec un accès limité. De plus, le stockage dans le local doit être organisé de telle sorte de ne pas dégrader les documents et pour pouvoir facilement retrouver les enregistrements lorsque nécessaire (et les détruire à la fin de leur durée de vie). 5 RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par engagement de la Direction, il faut comprendre qu'une entreprise ne peut bien fonctionnement que si la direction participe. En effet, il faut bien que quelqu'un : - oriente l'entreprise en matière de qualité: que veut-on de bien pour les clients (c'est la politique qualité; cf. 5.3), - fédère le personnel autour d'objectifs communs (c'est l'axe communication orienté client), - fournir les ressources (matérielles et humaines) nécessaires au bon fonctionnement de l'entreprise, - faire des bilans (au niveau qualité) pour évaluer si tout va bien ou s'il faut améliorer certains points dans l'organisation. Ces activités incombent bien à la Direction (gérant, directeur, PDG, etc.). Il convient donc, pour répondre à cette exigence, que la Direction réalise ces activités. Il est à noter que le référentiel ne demande pas une lettre d'engagement de la Direction sur ces 4 points. Il demande simplement qu'il agisse effectivement dans ces domaines. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 11/79

12 1.2.1 Commentaire sur la première phrase rajoutée. La fin de phrase rajoutée consiste en une simple précision des domaines dans lesquels la Direction doit s'engager (participer). L'engagement de celle-ci dans l'amélioration de l'efficacité du système se traduit en particulier sur l'obligation : - d'assurer que des objectifs qualité sont établis (cf. 5.1 c ), - de mener les revues conformément aux exigences du 5.6 (exigences plus complètes que dans le référentiel QUALIBAT- ENGAGEMENT QUALITE) Commentaires sur l'obligation d'assurer que des objectifs qualité sont établis. Le management par objectif est un moyen efficace de faire progresser une entreprise. La responsabilité d'assurer ne signifie pas que c'est à la direction de les établir, mais d'être le garant de leur détermination. L'exigence du référentiel détaillant les exigences sur les objectifs qualité figure au Voir ce chapitre pour plus de commentaires. Deux notions sont rajoutées 2.1 Notion de planification dans la 1 ière phrase Cette notion était implicite. Elle est ici explicite. 2.2 Notion d'amélioration "continue" La notion d'amélioration continue est rajoutée en fin de 1 ière phrase. Cette précision n'est qu'un prolongement de l'obligation d'amélioration continue (voir 1.1 b), qui est un des buts visés par les systèmes de management de la qualité. 5.2 Ecoute client 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Le référentiel n'exige pas que la Direction examine et vérifie que les exigences des clients sont déterminées et respectées. Le référentiel exige que la Direction assure que Par assurer il faut comprendre que la Direction doit, entre autres : - mettre en place une organisation telle que les exigences clients soient : clairement identifiées, respectées (produits conformes), - veiller (vérifier/évaluer) à ce que ces principes soient réellement appliqués dans son organisation, - orienter la politique produit (évolution du produit et du service, stratégie produit), en fonction des besoins exprimés ou non exprimés des clients. Cette exigence correspond donc à un comportement attendu de la Direction, qui doit inculquer une réelle "culture" "client" (écoute des besoins et attentes, et respect des engagements) au sein de l'entreprise. Elle ne nécessite pas d'établir de déclaration ou de document particulier. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 12/79

13 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité La notion d'assurer la satisfaction dans le référentiel MAITRISE de la QUALITE est plus forte que dans le référentiel ENGAGEMENT QUALITE, où la satisfaction est simplement "visée". Ici, la satisfaction doit être assurée et des actions doivent être impérativement menées si une non satisfaction est justifiée. Les renvois aux exigences et ne font que préciser les chapitres du référentiel qui développent 2 approches pour effectuer cette écoute client : : ce chapitre impose la détermination des exigences sur le produit et notamment les alinéa a) qui sont les exigences spécifiées par le client b) qui sont celles non exprimés par lui : ce chapitre impose la mise en place d'un système d'évaluation de la satisfaction client; des actions doivent être menées si nécessaire. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE. 5.3 Politique qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par politique, il faut comprendre les orientations ou axes majeurs à atteindre. La politique qualité doit donc comprendre les "valeurs" orientées vers le client que veut voir se développer la Direction, au sein de l'entreprise. Par valeur orientées clients, on peut évoquer : - la qualité du service: compétence et joignablité des interlocuteurs des clients, le rôle de conseil auprès des clients, la clarté des offres, le respect des engagements (délais), un service après vente efficace (rapide et efficace), etc. - la qualité du produit : conformité aux exigences, durabilité du bien remis au client, etc. La politique qualité sert donc à la Direction pour exprimer à tout son personnel, ce qu'elle juge important de respecter pour satisfaire les clients de l'entreprise. La politique qualité doit induire auprès du personnel des comportements en phase avec ce que souhaite la Direction. Une politique qualité s'exprime généralement sur une seule page et il convient qu'elle soit expliquée à l'ensemble du personnel et affichée dans l'entreprise. Une politique qualité est plutôt stable dans le temps (modifiée tous les 1 à 2 ans). 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 13/79

14 1.2.1 Par l'exigence "comprend l'engagement à satisfaire aux exigences", le référentiel demande que la Direction affiche clairement (écrive) dans sa politique, qu'elle veut que la satisfaction des exigences soit une "règle d'or" dans son entreprise. Par exigences, il faut comprendre les exigences des clients (explicites et implicites) et les exigences réglementaires relatives au produit, lorsque celui-ci y est assujetti. Une phrase doit donc être rajoutée dans votre politique (si elle n'y figure pas déjà), pour répondre à cette exigence Par l'exigence "fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité", il est demandé que les "axes" de la politique soient suffisamment précis pour permettre ensuite, de décliner ces "axes" en objectifs qualité. En effet, une politique trop "générale", ne permet pas de donner d'orientation pour déterminer des objectifs qualité pertinents Par l'exigence "est communiquée et comprise au sein de l'organisme", le référentiel souhaite que la Direction ne se limite pas à diffuser la politique, mais de faire en sorte qu'elle soit comprise. Pour assurer celle" compréhension", il convient que la Direction explique sa politique lors d'une réunion générale. (Pourquoi générale? Comme cela, tout le monde entendra le même discours!). De plus, la Direction pourra ainsi répondre aux questions éventuelles. Comment s'assurer que la politique qualité est comprise? Déjà, la réunion générale évoquée ci-dessus permet de voir (au travers des questions posées), si celle-ci est comprise. Ensuite, ce sera à l'encadrement de voir au quotidien, si des agissements du personnel ne vont pas à l'encontre de la politique qualité établie. Dans de telles situations, c'est à l'encadrement de ré expliquer les valeurs qui ne seraient pas respectées. Finalité visée par ce principe de compréhension de la politique qualité: si le personnel comprend (voir l'intérêt de ce qui est établi dans cette politique), il agira en conséquence. C'est donc une sensibilisation/motivation du personnel qui est visée par cette exigence. Voir un exemple de Politique Qualité 2.1 Rajout dans l'alinéa b) L'amélioration continue étant un des points clé de la norme ISO 9001 [voir 1.1 b) et 5.1], il est exigé que la politique qualité comprenne cet engagement de la Direction. 2.2 Rajout de l'alinéa e) L'amélioration continue étant un maître mot, il est requis que la politique qualité, qui fixe les orientations majeures pour satisfaire les clients, soit revue autant que nécessaire, pour l'adapter en permanence. Pour conforter l'approche que la politique qualité doit être considérée comme un "outil" d'amélioration, le rappelle que la politique qualité doit être utilisée dans ce sens. 5.4 Planification Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 14/ Objectifs qualité

15 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité On peut observer dans la quasi totalité des entreprises ayant un système qualité un "subtil" mélange entre les notions d'objectifs, objectifs qualité et caractéristiques du produit. Essayons donc d'y voir plus clair. On trouve la notion d'objectifs qualité dans plusieurs chapitres du référentiel MAITRISE: Objectifs qualité La direction doit assurer que les objectifs qualité, 5.6 Revue de direction Généralités Cette revue doit comprendre l'évaluation du besoin de modifier les objectifs qualité. 7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas, a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit; Avant d'aller plus loin, une définition de la norme ISO 9000: Objectif qualité Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l'organisme. Ce qu'il faut déjà retenir, c'est que l'objectif qualité est quelque chose de "recherché ou visé", c'est-à-dire qui n'est pas à ce jour acquis et qu'il va falloir mener des actions pour y arriver. D'autre part, il faut observer que le référentiel montre une relation entre politique qualité et objectifs qualité: 5.3 Politique qualité La direction doit assurer que la politique qualité c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité; Objectifs qualité Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité. 1 ière conclusion: Un objectif défini pour développer et atteindre un axe compris dans la politique est un objectif qualité Une autre condition peut faire qu'un objectif peut être qualifié de "qualité". Il faut pour cela bien analyser le 7.1 du référentiel 7 Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas, a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit; Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 15/79

16 Ceci veut dire que si vous souhaitez augmenter les caractéristiques du produit (ou service), par exemple réduire un délai d'attente au guichet, réduire un délai de remise de rapport, augmenter la durée de vie du produit, etc., votre objectif devient un objectif qualité (relatif au produit). Exemple: un objectif qualité relatif au produit (par exemple remise du dossier de plans de recollement 15 jours après la réception du chantier), deviendra, une fois les dispositions mises en place, une caractéristique du produit. L'ancienne caractéristique (30 jours par exemple) devient 15 j. 2 ième conclusion: Un objectif défini pour obtenir une caractéristique du produit (ou service) plus élevée est un objectif qualité Hormis les objectifs qualité, il est bien entendu que vous pouvez avoir d'autres objectifs. Ces derniers ne sont donc pas assujettis aux exigences du référentiel, et donc "échappent" aux obligations d'être : obligatoirement mesurables (cf. 4.1), examinés en revue de Direction (cf ). Qui doit établir les objectifs qualité? La détermination d'objectif est généralement un travail collectif (encadrement et Direction). Quand doivent-ils être établis? Etablir les objectifs qualité lors de la revue de Direction (cf. 5.6) est quasiment une obligation. Par contre, vous pouvez modifier vos objectifs qualité (rajout, modification ou suppression) à tout moment. Comment formaliser les objectifs qualité? Il est d'usage que les objectifs qualité fassent l'objet d'une déclaration d'"objectifs qualité", établie par la Direction. Cette déclaration devrait comporter, au minimum : le libellée clair de l'objectif (ne pas oublier la valeur "mesurable", ou cible), l'échéance à laquelle l'objectif devrait être atteint, la signature de la Direction, la date d'émission. Déploiement et communication de la déclaration d'objectifs qualité. Il convient que les personnes en charge des actions soient destinataires de cette déclaration. De plus, il est d'usage de communiquer les objectifs qualité au sein de l'entreprise (après. affichage par exemple). Ceci permettra de répondre également à l'exigence c (voir plus loin). En conclusion, si l'on observe ces 2 typologies d'objectifs qualité, elles sont d'importance "majeure": l'une concerne l'atteinte de la politique qualité de la Direction et l'autre l'amélioration du produit (et donc l'amélioration de la satisfaction du client). C'est pour cela que les objectifs qualité font l'objet d'une "attention" particulière du référentiel : la Direction est très impliquée dans ces objectifs, ils doivent être mesurables pour permettre une évaluation de leur atteinte, ils doivent être correctement bien planifiés et gérés. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 16/79

17 Rajout de la notion "fonctions et niveaux appropriés". La norme précise ici que les objectifs qualité doivent être établis aux niveaux appropriés au sein de l'organisme. Ceci signifie simplement qu'ils doivent être assignés à tout service de l'entreprise, que celui-ci soit de niveau "supérieur" (stratégique) ou bien très opérationnel Système de management de la qualité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Par système qualité, il faut comprendre l'ensemble des ressources (matérielles et humaines) et des dispositions (organisation et documents) qui permettent à l'entreprise de fonctionner en matière de qualité. Le système qualité correspond donc au système organisationnel de l'entreprise. La planification est la définition de cette organisation. Dans le cadre des référentiels et normes relatives à la qualité, planifier signifie donc prévoir : ce que l'on veut atteindre (une politique, des objectifs, des résultats), toutes les dispositions pour les atteindre. Il ne faut donc réduire la planification à la notion de placer des échéances sur un agenda (planning), comme le mot "planification" pourrait le laisser penser au premier abord. Afin que la planification du système qualité soit complète et exhaustive, il convient que toutes les fonctions de l'entreprise concourant aux bons résultats de l'entreprise, soient bien analysées et organisées. Faute de quoi, il serait possible que quelques parties "hors contrôle" de l'organisme ne fonctionnent pas correctement et entraînent une dégradation du produit livré au client. C'est pour cette raison que le référentiel ENGAGEMENT QUALITE exige que la planification du système qualité s'appuie sur les divers processus de l'entreprise (voir 4.1). Ainsi, toutes les fonctions de l'entreprise (ou processus) seront pris en compte lors de l'organisation de l'entreprise en matière de qualité. Nota : cette exigence du référentiel ne requiert pas de document pour assurer cette planification du système mais l'entreprise peut, si elle cela est nécessaire, établir un plan d'action pour mieux prévoir et gérer cette mise en place. 1.2 Rappel MAITRISE de la Qualité Pour comprendre le rajout b) fait dans cette exigence, il convient avant tout de faire un préambule. Le système qualité de l'entreprise (son système ORGANISATIONNEL) est complexe. Il est fait d'hommes, de règles de travail (écrites ou pas) et de moyens matériels. Il faut rajouter à cela la motivation des individus (plus ou moins forte), des envies, des compétences, des charges de travail, etc. Il s'agit donc d'un système complexe, que des éléments peuvent perturber et dérégler. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 17/79

18 Modifier un système est donc une opération à réaliser avec précaution: sous-entendu, on peut modifier un point de l'organisation mais cette modification peut créer des problèmes (par ricochet) dans d'autres parties de l'organisation. Exemples : 1) charger un service d'une nouvelle responsabilité sans s'apercevoir que ce changement a un impact sur 2 ou 3 services, qui posera problème 2) passer d'un système papier à un système entièrement informatisé à des conséquences lourdes dans de nombreux services. Le référentiel demande donc par cette exigence : - d'abord implicitement d'avoir une attitude analytique lors de tout changement (évaluer la faisabilité et les impacts sur l'organisation), - ensuite d'assurer la maîtrise de ces changements. Comment s'assurer que la cohérence du système n'est pas affectée lors de modification? La réponse est donnée dans l'explication ci avant : posez-vous les bonnes questions (seul ou mieux avec les personnes compétentes et concernées), évaluer tous les impacts des modifications envisagées, trouvez les solutions adaptées. Faites des réunions pour cela: évaluez les risques, prévoyez les dispositions applicables, fixez un calendrier des actions et surveillez l'avancement du plan d'action et surtout que tout se passe comme prévu, sous-entendu pas de dysfonctionnement. Il n'est pas requis d'enregistrement de ces actions dans cette exigence. Cependant, la rédaction de compte rendu, pour les réunions où des décisions importantes sont prises, est recommandée. L'écrit oblige en effet d'être plus clair et rigoureux. Des analyses et décisions verbales sont parfois plus "superficielles". L'alinéa a) est complété par la notion de planification dans le but de satisfaire les objectifs qualité. La norme renforce ici que le système qualité doit être conçu et réalisé dans le but d'atteindre les objectifs qualité. Ceci revient à dire que le système qualité doit inclure des dispositions (écrites ou pas, voir 4.2.1), pour organiser les activités qui concourent à maîtriser et atteindre les objectifs qualité. Ces dispositions doivent comprendre en particulier : la désignation de personnes chargées de décider des plans d'action et de leur mise en œuvre, des outils de suivi (plannings, etc.), des méthodes de communication (compte rendu à la Direction, etc.). Voir un plan d'action de mise en place d'un système de management de la qualité répondant aux exigences de la norme ISO Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 18/79

19 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre du référentiel MAITRISE de la Qualité Une entreprise où tout le personnel ne sait pas : - ce qu'il a à faire (responsabilité), - quelles décisions il a le droit de prendre (autorité), - à qui il faut s'adresser pour prendre telle ou telle décision. risque tôt ou tard de présenter des dysfonctionnements, voire créer des non-conformités sur le produit et/ou une insatisfaction client. D'autre part, ce manque de "clarté" dans l'organisation, même s il n'entraîne pas de dysfonctionnement perceptible par le client, peut s'avérer "pesant" pour l'entreprise: erreurs, pertes de temps et démotivation du personnel en particulier. Le référentiel exige donc une définition claire des responsabilités et autorités au sein de l'entreprise, et que celles-ci soient connues par le personnel concerné. Solutions : 1 ) Un organigramme permet déjà de déterminer les divers services constitutifs de l'entreprise et leurs relations hiérarchiques. L'organisme est généralement nominatif (nom du personnel d'encadrement dans les cases correspondantes). Gérant M. A Responsable commercial M. B Responsable Technique M. C Responsable qualité M. D Nota : l'organigramme peut être inclus dans le manuel qualité. 2 ) Définition des responsabilités et autorités. Le référentiel n'exige pas de document pour établir ces données. Si cela est envisageable pour une micro entreprise (ou TPE), il est d'usage de décrire celles-ci dans un document, dans les structures plus grosses. Les responsabilités et autorités peuvent être établies dans divers documents : - le manuel qualité, - des fiches de poste, - des notes de service, - etc. La formalisation de tels documents présente l'avantage d'établir clairement les responsabilités et autorités. Ceci fait souvent apparaître des faiblesses dans l'organisation : personne ignorant ou réfutant telle ou telle responsabilité, personne ayant beaucoup (trop) de responsabilités (sous-entendu qu'il ne peut pas assurer). Ce travail collectif permet donc à l'entreprise de"découvrir" des faiblesses méconnues auparavant (ou que l'on ne voulait pas voir!). Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 19/79

20 3 ) Comment la direction peut elle assurer que les responsabilités et autorités sont établies? Première situation: il n'existe pas de document (et fiche de poste par exemple). Dans ce cas, la Direction doit veiller à ce que son personnel connaisse bien ses responsabilités et autorités, en supervisant bien les activités. La Direction, constatera les dysfonctionnements dus à la méconnaissance des responsabilités par son personnel au jour le jour. Cette solution convient dans une petite structure Seconde situation: il existe un organigramme et des fiches de poste. Dans ce cas, elle répond sans aucune difficulté à cette exigence et son organisation est plus sure dans ce domaine. Aucune exigence supplémentaire de la norme ISO 9001 par rapport au référentiel MAITRISE de la QUALITE Représentant de la direction 1. Rappel des commentaires faits dans le cadre des référentiels QUALIBAT 1.1 Rappel Engagement Qualité Pour mettre en place un système qualité, le surveiller et veiller à ce que les évolutions nécessaires soient bien réalisées, il convient de confier cette mission à une personne désignée. Cette personne est appelée "représentant de la Direction" car c'est la Direction qui décide la mise en place du système qualité et elle peut déléguer cette tâche à quelqu'un. Nota : il est d'usage que le terme "représentant de la direction" ne soit pas utilisé dans les entreprises. Le terme "responsable qualité" ou "animateur qualité" est le plus souvent adopté. Par "la direction doit nommer", il ne faut pas penser que la Direction soit obligée de déléguer cette mission à un de ses collaborateurs ou collaboratrice. Dans les petites structures, il est fréquent que la Direction assure la mission "responsable qualité". Si la Direction souhaite déléguer cette responsabilité, il convient que la personne désignée ait (ou puisse rapidement acquérir) les compétences suivantes : - connaissance du fonctionnement global de l'entreprise, - capacité d'analyse et de synthèse, - pragmatisme, - ordre et méthode, - aptitude à la communication. Il faut en outre qu'il ait la confiance de la Direction et qu'il ait de bonnes relations avec l'ensemble du personnel (encadrement et opérationnel). Le représentant de la Direction peut faire partie du personnel ETAM (Employé, Technicien, Agent de Maîtrise), tel que chef de chantier ou chef d'atelier. Guide d application de la norme ISO 9001 Version juin 2008 Page 20/79

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