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1 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr TRINTELLIX MC Vortioxétine (sous forme de bromhydrate de vortioxétine) Comprimés à 5, 10 et 20 mg Ce dépliant qui est la troisième et dernière partie d une «monographie de produit» publiée à la suite de l approbation de la vente de TRINTELLIX au Canada a été conçu expressément pour les consommateurs. Ce dépliant n est qu un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents sur TRINTELLIX. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Formes posologiques : Les comprimés de TRINTELLIX sont offerts en dosages de 5 mg (rose), 10 mg (jaune) ou 20 mg (rouge). MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS TRINTELLIX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Un traitement par TRINTELLIX ou tout autre type d'antidépresseur est des plus sûrs et des plus efficaces lorsqu il y a une bonne communication avec le médecin traitant et que ce dernier sait vraiment comment vous vous sentez. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Raisons d utiliser ce médicament : TRINTELLIX est utilisé pour le traitement de la dépression (sentiment de tristesse ou d'agitation, irritabilité, changement de l'appétit ou du poids, difficultés de concentration ou de sommeil, sentiment de fatigue, maux de tête, maux et douleurs inexpliqués) chez les adultes. Effets de ce médicament : TRINTELLIX appartient à un groupe de médicaments appelés «antidépresseurs». La dépression serait due, croit-on, à un déséquilibre de certaines substances chimiques naturellement présentes dans le cerveau. TRINTELLIX corrige le déséquilibre de l'une de ces substances chimiques (sérotonine), ce qui pourrait contribuer à atténuer les symptômes émotionnels et physiques de la dépression. Circonstances où il est déconseillé d utiliser ce médicament : Ne prenez pas TRINTELLIX si : vous êtes allergique à la vortioxétine ou à tout autre ingrédient de ce médicament (voir Ingrédients non médicinaux). si vous prenez déjà des médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, rasagiline, linézolide (antibiotique) ou bleu de méthylène (colorant utilisé lors de certaines interventions chirurgicales), ou si vous avez récemment cessé de prendre un IMAO (au cours des 14 derniers jours). En cas de doute, consultez votre médecin. Ingrédient médicinal : Bromhydrate de vortioxétine Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E 171), glycolate d amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, hypromellose, Macrogol 400, mannitol, oxyde de fer jaune et/ou oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium. Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux Surtout au cours des premières semaines ou lorsqu'on ajuste la dose, un petit nombre de personnes prenant ces médicaments peuvent se sentir moins bien plutôt que mieux. Elles peuvent se sentir agitées, hostiles ou anxieuses, avoir des idées suicidaires ou de comportement agressif envers les autres : ces problèmes peuvent être nouveaux ou être déjà présents mais aggravés. Les idées et comportements suicidaires peuvent survenir à n importe quel âge, mais les patients de 18 à 24 ans sont probablement plus à risque. Si cela vous arrive ou arrive à la personne dont vous vous occupez, consultez un médecin immédiatement. L étroite surveillance d un médecin s impose en pareil cas. Ne prenez pas vous-même la décision d'arrêter de prendre votre médicament. Ces pensées risquent davantage de surgir si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal. Il serait peut-être bon de parler de votre dépression ou de votre anxiété à un proche ou à un ami, et de l'inviter à lire le présent dépliant. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir s'il perçoit une aggravation de votre dépression ou anxiété ou s'inquiète d'un éventuel changement de comportement. Votre traitement doit être surveillé de près, surtout au début ou après un changement de dose. Avant de prendre TRINTELLIX, voici ce que vous devez dire à votre médecin ou à votre pharmacien : - si vous avez déjà eu la moindre réaction allergique à des médicaments, à des aliments, etc.; - tous vos problèmes médicaux, y compris des antécédents de crises convulsives, de maladie du foie, de maladie du rein ou de problèmes cardiaques; - tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou tout produit naturel ou à base de plantes que vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, en particulier : inhibiteurs de la monoamine oxydase, tout autre antidépresseur, triptans (contre la migraine), lithium, tramadol ou médicaments contenant du tryptophane, millepertuis; Monographie de TRINTELLIX Page 1 de 5

2 - si vous souffrez de glaucome ou présentez une élévation de la pression dans les yeux; - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de trouble maniaque ou bipolaire; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez; - si vous vous faites des ecchymoses (bleus) facilement ou avez tendance à saigner, ou si l'on vous a dit que vous avez un faible nombre de plaquettes; - si l'on vous a dit que le taux de sodium dans votre sang est faible; - si vous prenez des anticoagulants et/ou des médicaments qui agissent sur la fonction plaquettaire (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou acide acétylsalicylique [AAS]); - si vous avez eu récemment une fracture osseuse ou si l'on vous a dit que vous souffrez d'ostéoporose ou que vous avez des facteurs de risque d'ostéoporose; - vos habitudes de consommation d'alcool et/ou de drogues; - si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail. Effets sur la grossesse et les nouveau-nés TRINTELLIX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les avantages l emportent sur les risques. Si vous prenez déjà TRINTELLIX et venez juste de découvrir que vous êtes enceinte, vous devez parler à votre médecin immédiatement. Si vous envisagez une grossesse, vous devez aussi le dire à votre médecin. Il est essentiel que vous NE cessiez PAS de prendre TRINTELLIX sans d'abord en parler à votre médecin. Votre sage-femme et/ou votre médecin doivent savoir que vous prenez TRINTELLIX. appelée «hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né» (HTAPPN) : le bébé respire plus rapidement, et sa peau prend une teinte bleuâtre. Habituellement, ces symptômes apparaissent pendant les 24 premières heures de vie. Si cela se produit, communiquez immédiatement avec votre sage-femme et/ou votre médecin. Fractures osseuses Le fait de prendre TRINTELLIX pourrait accroître votre risque de fracture si vous êtes âgé, si vous souffrez d'ostéoporose ou que vous présentez d'autres facteurs de risque de fracture importants. Vous devez faire très attention pour éviter les chutes, surtout si vous avez des étourdissements ou si votre pression artérielle est basse. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Ne prenez pas TRINTELLIX si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène) ou si vous avez cessé de prendre un IMAO au cours des 14 derniers jours. Si vous devez commencer à prendre un IMAO, vous devrez attendre d'avoir terminé votre traitement par TRINTELLIX depuis au moins 21 jours. Comme c'est souvent le cas, les interactions avec d'autres médicaments sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d'autres médecins, les médicaments en vente libre, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits à base de plantes médicinales, surtout les suivants : Des études post-commercialisation ont révélé que certains nouveaunés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents comme TRINTELLIX durant sa grossesse avaient développé à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien respiratoire et une alimentation par gavage. Les symptômes signalés étaient les suivants : difficulté à téter et/ou à respirer, aspect bleuâtre de la peau, crises épileptiques (ou crises convulsives), variations de la température corporelle, vomissements, faible taux de sucre dans le sang, raideurs ou relâchement musculaires, réflexes trop vifs, tremblements, énervement, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à dormir. Dans la plupart des cas, l'antidépresseur récent avait été pris pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes témoignent d'un effet défavorable direct sur le bébé ou possiblement d'un syndrome de retrait causé par un arrêt soudain de l'exposition au médicament. En général, ces symptômes disparaissent avec le temps. Cela dit, si votre nouveau-né a l'un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) et antidépresseurs récents : La prise d un antidépresseur, y compris TRINTELLIX, pendant la grossesse surtout au cours des 3 derniers mois peut augmenter le risque d apparition, chez le nourrisson, d une maladie grave - d'autres antidépresseurs comme les ISRS ou les IRSN (p. ex. fluoxétine, venlafaxine, paroxétine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex. amitriptyline, désipramine), des médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie (p. ex. olanzapine, rispéridone), ou de la dépression bipolaire (p. ex. lithium); - d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, comme le lithium, des médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis, les triptans utilisés pour le traitement de la migraine; - certains médicaments utilisés pour le traitement de la douleur, comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour le traitement de la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine; - certains médicaments qui peuvent agir sur la coagulation et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l'acide acétylsalicylique (AAS) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (p. ex. l'ibuprofène); - certains médicaments utilisés contre la toux, comme le dextrométhorphane; - le bupropion (antidépresseur et aide antitabagique), car il pourrait augmenter la concentration de TRINTELLIX dans votre sang; Monographie de TRINTELLIX Page 2 de 5

3 - la rifampicine (antibiotique), car elle pourrait abaisser la concentration de TRINTELLIX dans votre sang. Il est déconseillé de consommer de l alcool avec TRINTELLIX, comme avec beaucoup d autres médicaments d ailleurs. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Dose habituelle : Il est essentiel que vous suiviez les directives de votre médecin à la lettre lorsque vous prenez TRINTELLIX. Adultes Chez l adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de 10 mg, 1 fois/jour. Votre médecin peut porter la dose à un maximum de 20 mg/jour ou l abaisser à un minimum de 5 mg/jour, selon la façon dont vous répondez au traitement et le tolérez. Patients de 65 ans ou plus La dose initiale est de 5 mg par jour. Prenez 1 comprimé avec un verre d eau, avec ou sans nourriture. Continuez de prendre TRINTELLIX tant que votre médecin vous le recommande. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament soudainement ni modifier la dose de votre médicament sans en parler d abord à votre médecin. L'arrêt soudain du traitement ou la modification de la dose peuvent causer des effets secondaires désagréables (voir QUE FAIRE EN CAS D'EFFETS SECONDAIRES). N'oubliez pas : Ce médicament vous a été prescrit à vous personnellement. Ne le donnez à personne d'autre, car il pourrait causer des effets secondaires désagréables et même graves. Surdose : En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l absence de symptômes. Voici certains signes possibles de surdosage : étourdissements, mal de cœur (nausées), diarrhée, maux d'estomac, démangeaisons sur tout le corps, somnolence et bouffées de chaleur. Si vous avez accidentellement pris une dose trop forte de TRINTELLIX, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne vous sentez pas malade. Apportez le contenant de TRINTELLIX chez le médecin ou à l hôpital. QUE FAIRE EN CAS D EFFETS SECONDAIRES Comme tous les médicaments, TRINTELLIX peut causer ou non des effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires sont probablement bénins et temporaires, mais certains pourraient être graves. Si vous avez des effets secondaires, consultez votre médecin, car il faudra peut-être ajuster votre dose. Les effets secondaires les plus fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) de TRINTELLIX sont les maux de cœur (nausées). Parmi les autres effets secondaires fréquents (se produisant chez plus de 1 personne sur 100, mais moins de 1 sur 10) signalons : diminution de l appétit, rêves inhabituels, étourdissements, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements, fatigue, rhume, grippe, douleurs dans le dos ou dans les articulations, somnolence, sédation, transpiration accrue et démangeaisons sur tout le corps. Parmi les effets secondaires non fréquents (se produisant chez plus de 1 personne sur 1000, mais moins de 1 sur 100), signalons : sécheresse oculaire, gonflement de l abdomen, grincements de dents, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, prise de poids, hausse des lipides sanguins, secousse musculaire, toux, impression d irréalité et chute de la pression artérielle. En général, TRINTELLIX ne perturbe pas les activités habituelles. Il faut tout de même être prudent durant ces activités au début du traitement par TRINTELLIX et lors d'un changement de dose. Vous ne devez pas conduire ni manier des outils ou des machines tant et aussi longtemps que vous ne savez pas comment TRINTELLIX agit sur vous. Symptômes de retrait Communiquez avec votre médecin avant de diminuer la dose ou de mettre fin à votre traitement par TRINTELLIX. Les symptômes suivants ont été les plus fréquents à l'arrêt du traitement : maux de tête, rêves/cauchemars plus fréquents, sautes d'humeur, tensions/raideurs musculaires, crises de colère soudaines, étourdissements/vertiges et nez qui coule. En général, ces symptômes disparaissent sans nécessiter de traitement. Si vous avez ces symptômes en particulier ou n'importe quel autre symptôme, dites-le à votre médecin. Il ajustera peut-être la dose de TRINTELLIX pour atténuer vos symptômes. Si vous avez des effets secondaires inhabituels pendant votre traitement par TRINTELLIX, consultez votre médecin. Dose oubliée : Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne compensez pas en prenant une double dose. Monographie de TRINTELLIX Page 3 de 5

4 EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme/effet Non fréquent Rare Faible nombre de plaquettes : ecchymoses (bleus) ou saignement inhabituel de la peau ou d'autres régions Faible taux de sodium dans le sang : symptômes de fatigue, faiblesse, confusion s'accompagnant de douleurs, raideur ou incoordination musculaires Rare Crises convulsives : perte de conscience s'accompagnant de tremblements incontrôlables Rare Manie : hyperactivité dans le comportement et les pensées Rare Syndrome sérotoninergique : combinaison de l'ensemble ou d'une partie des symptômes suivants : agitation, tremblements, confusion, nervosité, transpiration, frissons, hallucinations, secousses musculaires, cœur qui bat rapidement, instabilité de la pression artérielle, nausées, vomissements, diarrhée Rare Saignements gastro-intestinaux : vomissement de sang ou sang dans les selles Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas sévères Dans tous les cas Obtenez une aide médicale de toute urgence Monographie de TRINTELLIX Page 4 de 5 Symptôme/effet Fréquence inconnue Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure, difficulté à respirer Rare Glaucome : élévation de la pression dans les yeux, douleur aux yeux et vision brouillée Voir Mises en garde et précautions Voir Mises en garde et précautions Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux Idées de mort ou de suicide Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas sévères Dans tous les cas Obtenez une aide médicale de toute urgence Cette liste d effets secondaires n est pas complète. Si vous avez un effet secondaire inattendu pendant que vous prenez TRINTELLIX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez le produit à température ambiante (15 à 30 o C), à l abri de l humidité. N utilisez pas TRINTELLIX passé la date de péremption inscrite sur l emballage après la mention «EXP». Le médicament peut être utilisé jusqu au dernier jour du mois inscrit. Ne jetez jamais un médicament dans les toilettes, le lavabo ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de vos médicaments. Vous contribuerez ainsi à protéger l environnement.

5 DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l une des 3 façons suivantes : En ligne à Par téléphone, en composant le numéro sans frais En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur, au numéro sans frais , ou - par la poste, au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada, à NOTE : Si vous avez besoin d information sur le traitement d un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne donne aucun conseil médical. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à : ou en communiquant avec le promoteur, Lundbeck Canada Inc., au Lundbeck Canada Inc. a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 22 octobre Monographie de TRINTELLIX Page 5 de 5