PABIN. Objectifs/Pabin NEBRA. Un sentiment de vide éthique? NEBRA une initiative nord-sud de renforcement de l éthique de la recherche en Afrique

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1 NEBRA une initiative nord-sud de renforcement de l éthique de la recherche en Afrique Un sentiment de vide éthique? Afrique : - terrain «vierge», espace hors norme - on pourrait y faire ce qui n est pas possible ailleurs - on pourrait y faire ce que l on veut, - on peut y faire n importe quoi PABIN Pan African Bioethics Initiative réseau de communication et de partage sur l éthique dans la recherche médicale en Afrique Objectifs/Pabin Identifier, préserver et promouvoir les traditions africaines en ethique et en bioéthique Favoriser la prise de conscience Partager les expériences Contribuer à former Contraintes Equilibrer Pabin aux doubles plans linguistique et géographique: - conforter et dynamiser les pôles francophone et lusophone de Pabin - favoriser l émergence de CER en Afrique de l ouest et centrale - favoriser au sein de ces CER le dialogue interdisciplinaires - favoriser les interactions entre ces CER et les autres NEBRA Networking for Ethics on Biomedical Research in Africa Partenariat entre des institutions de plusieurs pays Noyau dur : 4 pays africains : Bénin, Gabon, Gambie, Mali 3 pays européens :France, Grande Bretagne, Allemagne 1 organisation internationale : OMS 1

2 BUT Renforcement des capacités d évaluation éthique des structures impliquées dans la recherche biomédicale en Afrique de l Ouest et Centrale Promouvoir l intégration de cette Afrique dans les débats continental et international sur l éthique Objectifs/Nebra Réaliser : - un descriptif des structures existantes - un inventaire des ressources disponibles - une évaluation des besoins Concevoir et valider une stratégie pérenne de renforcement Construire des modalités de dissémination à d autres pays Implantation géographique Implantation géograhique Réseau d implantation de NEBRA : 15 pays 4 zones : 1. Mali, Burkina, Guinée, Sénégal 2. Bénin, RCI, Togo 3. Gambie, Ghana, Nigéria 4. Gabon, Cameroun, RCA, Congo, RDC Schéma organisationnel Structures de mise en oeuvre Les Partenaires Les Coordinateurs Les Investigateurs Structures de gestion Le Comité de Pilotage Un groupe de Conseillers Un Groupe d Observateurs La coordination du projet - Sous-projet 1 Inventaire des ressources/spécification des besoins Coordination P1 INSERM Partenaires: P2 P3 P4 P5 P6 P7 Mise en oeuvre PROJET - Sous-projet 2 STRATÉGIE, PÉRENNISATION ET DISSÉMINATION COORDINATION P7 WHO / ETH PARTENAIRES: P1-P2 P3 P4 P5 P6 2

3 Les leçons de Nebra 1 Financement : Union Européenne Début des activités : 03 Janvier 2005 Durée des activités : mois... Emergence, parfois forte d une conscience éthique Début de structuration des CER et des processus d évaluation des protocoles: Approche pluridisciplinaire Pertinence scientifique Consentement libre et éclairé Confidentialité Les leçons de Nebra 2 Les leçons de Nebra 3 1. Hétérogénéïté des systèmes d'évaluation éthique de la recherche: comités nationaux, comités institutionnels, inter-institutionnels systèmes mixtes Difficultés de coordination des différents CER: Supervision et coordination des comités institutionnels par un comité national? Le comité national comme instance de recours? Complémentarité vs hiérarchisation? Les leçons de Nebra 4 Les leçons de Nebra 5 Difficultés de définition des interfaces de collaboration et de gestion des conflits d attribution entre : - comité d éthique - comité scientifique - pouvoir administratif et politique 2. Impact des références internationales (Helsinki, CIOMS, etc.) / insuffisance ou méconnaisssance des régulations locales existantes 3

4 Les leçons de Nebra 6 3. Manque de légitimité des CER: Flou du statut juridique Insuffisance de formation des membres Isolement Les leçons de Nebra 7 4. Variabilité du financement des CER - Rémunération de fonctions spécifiques: secrétariat, expertise externe - Indemnisation des membres - Financement du monitoring (suivi sur le terrain) - Le financement du CE se fait sous le contrôle de l autorité de tutelle (pas de paiement direct des sponsors) selon des taux pouvant varier selon les types de projet Pistes de solution 1 Pistes de solution 2 1. Nécessité d une tutelle administrative claire, guarantissant : - la légitimité - l autonomie financière - l autonomie décisionnelle des CER 2. Meilleure définition des missions et fonction de chaque type de comité 3. Besoin d une expertise juridique souhaitable dans la préparation des textes 4. Création d un mécanisme d accréditation 5. Améliorer la traçabilité des activités des CER: - création de registres nationaux des CER - création de registres nationaux des essais cliniques soumis à évaluation ( autorisés ou non) Pistes de solution 3 Pistes de solution 4 6. Systématisation des formations à court, moyen et long termes : - cibles - objectifs/ contenu - modalités - annuaire des formations - recensement des formateurs - constitution d un fonds documentaire - évaluation de l impact des formations 7. Maintenir la finalité de la recherche pour la santé - Agenda des priorités nationales de recherche, - Evaluation des bénéfices de la recherche pour la communauté 8. Maintien d un standard éthique unique, universel tout en tenant compte des spécifités locales:. consentement communautaire et indivuel. double évaluation des protocoles 4

5 Merci pour votre attention 5