Qu est-ce que la pharmacovigilance

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2 1 Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés à l utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique. L évaluation en continu du rapport entre le bénéfice (efficacité) et le risque (tolérance, sécurité d emploi) de l utilisation des médicaments est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La surveillance du risque s appelle «la pharmacovigilance». La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (ANSM ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), comprend la surveillance de la sécurité d emploi des médicaments, en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de prévention et de mise en place d actions telles que l actualisation des informations destinées aux professionnels de santé (Vidal ) et aux patients (notices). 2 Qu est-ce que la pharmacovigilance Qu est-ce qu un effet indésirable On défi nit un effet indésirable comme une réaction nocive et non voulue à un médicament. 3 Pourquoi apparaissent de nouveaux effets indésirables liés aux médicaments La vraie vie du médicament commence lorsqu il est mis sur le marché et utilisé par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement, le médicament est testé chez un nombre assez limité de patients, sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation, l utilisation du médicament est possible pour une population plus large dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). C est à partir de ce moment-là que la probabilité d apparition d effets indésirables rares, d interactions médicamenteuses non détectées auparavant, de surdosages, augmente avec le nombre de patients traités et ce, durant toute la vie du médicament.

3 4 Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin : votre traitement pourra être adapté si besoin. N arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre traitement! Vous pourriez vous exposer à des complications liées à l arrêt brutal du traitement ou à une ineffi cacité du traitement si vous changez le dosage, le nombre de prises, sa durée Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels sans l avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer un effet indésirable dû à un médicament. 5 Que faire si vous ressentez un effet indésirable Quelles sont les informations à donner à votre médecin, votre pharmacien si vous pensez qu un médicament est responsable d un effet indésirable En cas de survenue d un effet indésirable présumé, le médecin, le pharmacien (ou tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui commercialise le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé. Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de santé puisse transmettre son signalement : Initiales du nom du patient et tranche d âge. Description et date d apparition de l effet indésirable. Médicament suspecté et autres médicaments du traitement. Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre en continu le profi l de tolérance et de sécurité d emploi des médicaments. Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé. Un nouveau décret, publié au Journal Offi ciel le 12 juin 2011, étend le dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance. L objectif pour l ANSM est d optimiser la surveillance du risque lié au médicament en élargissant la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé et d encourager les patients au signalement des effets indésirables.

4 6 Quel est l intérêt de la pharmacovigilance Le rôle de la pharmacovigilance est d assurer la surveillance de la tolérance et de la sécurité d emploi des médicaments. Son intérêt est d évaluer en continu la balance bénéfice / risque grâce à : La détection des effets indésirables rares. L identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte ). L identification des risques d interactions médicamenteuses. La détection des situations à risque pour la sécurité (abus, surdosage, utilisation pendant la grossesse ou l allaitement, utilisation non conforme, erreurs médicamenteuses,...). C est l analyse de l ensemble des signalements de pharmacovigilance qui permet : 7 D actualiser les informations médicales sur le médicament (effets indésirables, précautions d emploi, mises en garde, surdosage, contre-indications, interactions médicamenteuses, utilisation pendant la grossesse et l allaitement ) qui sont importantes pour les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum de sécurité d emploi. D actualiser la notice du médicament qui vous est destinée. Quel est votre rôle en tant que patient Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez, vousmême (ou par l intermédiaire d une association de patients agréée), participer au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de «Signalement Patient d événements indésirables» que l ANSM met à votre disposition sur son site et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent l actualisation régulière des données médicales et de la notice des médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d emploi.! Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien pour la confirmation de l effet indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir vis-à-vis de votre traitement médicamenteux.

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6 BIBLIOGRAPHIE Afssaps. Organisation de la pharmacovigilance nationale. 31 janvier 2011 (ANSM depuis mai 2012). Afssaps. Glossaire des vigilances. Mai 2011 (ANSM depuis mai 2012). Afssaps. Les patients et les associations peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments. 15 juin 2011 (ANSM depuis mai 2012). Déclarer un effet indésirable lié à l utilisation d un médicament. Bonnes Pratiques Européenne de Pharmacovigilance. 25 juin 2012 (accessible sur le site Pour plus d informations, nous vous invitons à consulter le site de l ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) rubrique activités, puis pharmacovigilance /2013.