Q "Système de Management de la qualité"

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1 Q "Système de Management de la qualité" Page : 3

2 SOMMAIRE CH1: ISO 9000 Qu'est-ce que l'iso? Quelle est la mission ISO? Quelles sont les normes de la famille ISO9000 Quelles sont les raisons d'implanter un Système qualité CH2: Les principe du Management de la Qualité CH3: Guide sur la terminologie suivant la norme ISO9000:2000 CH4: L'approche processus appliquée au Système de Management de la Qualité 1- Système de Management de la Qualité 2- Approche Processus 3- La description d'un processus 4- Le cycle PDCA 5- Le Management par approche Système 6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'iso 9001: Documentation d'un processus 8- Exemples des processus CH5: Norme ISO9001 CH6: Le domaine d'application d'un SMQ 1- Périmètre d'application 2- Justification des exclusions 3- Processus externalisés CH7: Exigences en matières de documentation 1- Qu'est-ce qu'un document? 2- A quoi sert la documentation? 3- Quelle est la forme du support d'une documentation? 4- Quelles sont les exigences références Exemple d'une structure d'un manuel qualité Exemples des procédures et des instructions CH8: Exigences en matières de Système de Management de la Qualité CH4: Système de Management de la Qualité CH5: Responsabilité de la direction CH6: Management des ressources CH7: Réalisation du produit CH8: Mesures, Analyse, Amélioration CH9: Audit interne 1-Introduction 2-les normes 3- Audit interne 4- procédure d'audit qualité Liste bibliographique page Page : 4

3 ISO 9000 Qu est-ce que l ISO?!"L Organisation internationale de normalisation «International Standard Organization) est une fédération mondiale d organismes nationaux de normalisation de quelque 100 pays, à raison d un organisme par pays.!"«iso» est un mot dérivé du grec isos, signifiant «égale», qui est utilisé comme racine du préfixe «iso» dans une multitude d expressions telles que «isométrique» (dont les dimensions sont égales ) ou «isonomie» (égalité devant la loi). Quelle est la Mission ISO? ISO à mission de favoriser le développement de la normalisation et des activités connexes dans le monde, en vue de faciliter entre les nations les échanges de biens et services et de développer la coopération dans les domaines intellectuels, scientifique, technique et économique. Page : 5

4 Quelles sont les normes de la famille ISO 9000? Les normes, lignes directrices et rapports techniques énumérés ci-dessous, qui composent la famille ISO Normes et lignes directrices Objet ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité «Principes essentiels et vocabulaire» ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité «Exigences». Etablit un point de départ pour comprendre les normes et définit les termes et définitions fondamentaux utilisés dans la famille ISO Norme sur les exigences à utiliser pour évaluer votre aptitude à répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. - C est la seule norme de la famille ISO 9000 permettant d'effectuer une certification par tierce partie. ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité «Lignes directrices pour l'amélioration des performances» ISO 19011, Lignes directrices relatives aux audits de systèmes de management qualité et environnemental ISO 10005:1995, Management de la qualité «Lignes directrices pour les plans qualité» ISO 10006:1997, Management de la qualité «Lignes directrices pour la qualité en management de projet» ISO 10007:1995, Management de la qualité «Lignes directrices pour la gestion de configuration» ISO/DIS , Exigences d'assurance de la qualité des équipements de mesure Partie 1 : Confirmation métrologique de l'équipement de mesure ISO :1997, Assurance de la qualité des équipements de mesure Partie 2 : Lignes directrices pour la maîtrise des processus de mesure Cette norme de lignes directrices fournit des conseils pour une amélioration continue de votre système de management de la qualité Des lignes directrices permettant de vérifier l'aptitude de votre système à réaliser des objectifs qualité définis. Des lignes directrices pour aider à la préparation, à la revue, à l'acceptation et à la révision des plans qualité. Des lignes directrices pour vous aider à garantir la qualité des processus et du produit final du projet. Des lignes directrices pour assurer qu'un produit complexe continue de fonctionner lorsque l'on change des composants individuellement. Des lignes directrices sur les caractéristiques principales d'un système d'étalonnage pour assurer que les mesures sont effectuées avec l'exactitude requise. Des lignes directrices supplémentaires sur l'application de la maîtrise statistique des processus lorsque cela est justifié pour atteindre les objectifs de la Partie 1. Page : 6

5 ISO 10013:1995, Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité ISO/TR 10014:1998, Lignes directrices pour le management des effets économiques de la qualité ISO 10015:1999, Management de la qualité Lignes directrices pour la formation ISO/TS 16949:1999, Systèmes qualité Fournisseurs pour l'automobile Exigences particulières pour l'application de l'iso 9001:1994 Des lignes directrices pour l'élaboration, la préparation et la maîtrise des manuels qualité adaptés à vos besoins spécifiques. Des conseils sur la manière d'obtenir des gains d'ordre économique par l'application du management de la qualité. Des conseils sur l'élaboration, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration de stratégies et de systèmes relatifs à la formation qui affectent la qualité des produits. Conseils de nature sectorielle pour l'application de la norme ISO 9001 dans l'industrie automobile. Page : 7

6 Quelles sont les raisons d implanter un système Qualité?!Satisfaire les clients (demande).!assurer la survie de l organisme.!responsabiliser le personnel.!augmenter les compétences individuelles.!uniformiser les processus.!minimiser les coûts de la non-qualité.!augmenter la part de marché. Page : 8

7 LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE. Le document reprend ci-après l'énoncé normalisé des principes tels qu'ils figurent dans l'iso 9000:2000 et l'iso 9004:2000. Il donne un certain nombre d'exemples des avantages à retirer de leur mise en pratique et des actions entreprises d'ordinaire par la direction pour appliquer les principes destinés à améliorer les performances de l'organisme. Principe 1 Orientation client Principe 2 Leadership Principe 3 Implication du personnel Principe 4 Approche processus Principe 5 Management par approche système Principe 6 Amélioration continue Principe 7 Approche factuelle pour la prise de décision Principe 8 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Page : 9

8 Principe 1 Orientation client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes. Avantages clés: Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de la rapidité des réactions face aux opportunités du marché. Efficacité accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la satisfaction du client. Plus grande loyauté des clients conduisant à un renouvellement Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»: Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client. Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du client. Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. des relations d'affaires. Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats. Gérer méthodiquement les relations avec le client. Assurer, dans la démarche visant la satisfaction de la clientèle, une approche équilibrée avec autres parties intéressées (notamment les propriétaires, les employés, Les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble). Page : 10

9 Principe 2 Leadership Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme. Avantages clés: Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive. Les activités sont évaluées, alignées et mises en oeuvre de façon unifiée. Les défauts de communication entre les différents niveaux d'un organisme sont réduits au minimum. Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»: Prendre en compte des besoins de toutes les parties intéressées notamment les clients, les employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble. Etablir une vision claire du futur de l'organisme. Définir des objectifs et des cibles réalisables. Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement fondés sur l'équité et l'éthique à tous les niveaux de l'organisme. Etablir la confiance et éliminer les craintes. Fournir au personnel les ressources et la formation nécessaires et la liberté d'agir de manière responsable. Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus. Page : 11

10 Principe 3 Implication du personnel Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme. Avantages clés: Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme. Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l'organisme. Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles. Personnel soucieux de participer et de contribuer à l'amélioration continue. Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du personnel»: Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans l'organisme. Le personnel identifie ce qui freine ses performances. Le personnel accepte d'être responsabilisé et d'assumer sa part de responsabilité à résoudre les problèmes. Le personnel évalue sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels. Le personnel recherche activement des occasions d'accroître sa compétence, ses connaissances et son expérience. Le personnel partage librement le savoir-faire et l'expérience. Le personnel débat ouvertement des problèmes et des questions. Page : 12

11 Principe 4 Approche processus Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. Avantages clés: Coûts et durées de cycle réduit par l'utilisation efficace des ressources. Résultats améliorés, cohérents et prévisibles. Focalisation sur les opportunités d'amélioration et classement par ordre de priorité. Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche processus»: Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré. Etablissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés. Analyse et mesure du potentiel des activités clés. Identification des interfaces des activités clés avec et entre les différentes fonctions de l'organisme. Focalisation sur les facteurs notamment les ressources, les méthodes et les matériels qui amélioreront les activités clés de l'organisme. Evaluation des risques, des conséquences et des impacts des activités sur les clients, les fournisseurs et d'autres parties intéressées. Page : 13

12 Principe 5 Management par approche système Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs. Avantages clés: Intégration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les résultats désirés. Aptitude à focaliser les efforts sur les processus clés. Conférer aux parties intéressées la confiance dans la cohérence, l'efficacité et l'efficience de l'organisme. Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par approche système»: Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la plus efficace et efficiente. Compréhension des interdépendances entre les processus du système. Approches structurées avec harmonisation et intégration des processus. Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires pour réaliser les objectifs communs et réduire ainsi les blocages interfonctionnels. Comprendre les possibilités organisationnelles et établir avant d'agir les contraintes liées aux ressources. Cibler et définir comment devraient s'opérer des activités particulières au sein d'un système. Amélioration continue du système par le biais de mesures et d'évaluations. Page : 14

13 Principe 6 Amélioration continue Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme. Avantages clés: Avantage concurrentielle grâce à des capacités organisationnelles améliorées. Alignement des activités d'amélioration à tous les niveaux par rapport aux objectifs stratégiques de l'organisme. Souplesse et rapidité de réaction face aux opportunités. Page : 15

14 Aspects découlant de l'application du principe 6 «Amélioration continue»: Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de l'amélioration continue des performances de l'organisme. Assurer la formation du personnel aux méthodes et outils d'amélioration continue. L'amélioration continue des produits, processus et systèmes devient un objectif de chaque individu dans l'organisme. Etablir des buts afin d'orienter l'amélioration continue et des mesures pour en assurer le suivi. Reconnaître et prendre acte des améliorations. Page : 16

15 Principe 7 Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations. Avantages clés: Décisions bien informées. Meilleure aptitude à démontrer l'efficacité des décisions antérieures par référence à des données factuelles enregistrées. Augmenter l'aptitude à examiner, mettre en cause et changer les opinions et les décisions. Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche factuelle pour la prise de décision»: Garantir que les données et les informations sont suffisamment exactes et fiables. Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin. Analyser les données et les informations à l'aide de méthodes valides. Prises de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle, équilibrée par l'expérience et l'intuition. Page : 17

16 Principe 8 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur. Avantages clés: Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties. Souplesse et rapidité des réactions face à l'évolution du marché ou des besoins et des attentes du client. Optimisation des coûts et des ressources. Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs»: Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et des considérations à long terme. Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires. Identifier et choisir les fournisseurs clés. Communication claire et ouverte. Partage d'information et des plans futurs. Etablir des activités communes de développement et d'amélioration. Inspirer, encourager et reconnaître les améliorations et les réalisations des fournisseurs. Page : 18

17 Guide sur la terminologie Suivant la norme ISO9000 :2000 Mot ou terme Signification Audit Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d obtenir des preuves d audit (3.9.4) et de les évaluer de manière (3.9.8) objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d audit (3.9.3) sont satisfaits. Client de l'audit (3.9.7) Organisme ou personne demandant un audit. Conclusions d'audit (3.9.6) Résultats d un audit (3.9.1) auquel l équipe d audit (3.9.10) parvient après avoir pris en considération les objectifs de l audit et toutes les constatations d audits (3.9.5) Critère d'audit (3.9.3) Ensemble de politiques, procédures (3.4.5) ou exigences (3.1.2) utilisées comme référence Preuve d'audit (3.9.4) Enregistrements (3.7.6), énoncés de faits ou autres informations (3.7.1) pertinents pour les critères d audit (3.9.3) et vérifiables. Constatations d'audit Résultats de l évaluation des preuves d audit (3.9.4) par rapport (3.9.5) aux critères d audit (3.9.3) Programme d'audit Ensemble d un ou plusieurs audits (3.9.1) planifié pour une durée (3.9.2) spécifique et dirigé dans un but spécifique. Equipe d'audit (3.9.10) Un ou plusieurs auditeurs qui réalisent un audit (3.9.1) Audité (3.9.8) Organisme (3.3.1) soumis à un audit. Auditeur (3.9.9) Personne ayant la compétence (3.9.12) pour réaliser un audit (3.9.1). Capacité (3.1.5) Aptitude d un organisme (3.3.1), d un système (3.2.1) ou d un processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2) satisfaisant aux exigences (3.1.2) relatives à ce produit. Caractéristique (3.5.1) Trait distinctif Compétence (3.9.12) Capacité démontrée d appliquer ses connaissances et ses talents. Dérogation (3.6.11) Autorisation d utiliser ou de libérer un produit (3.4.2) non conforme aux exigences (3.1.2) spécifiés. Conformité (3.6.1) Satisfaction d une exigence (3.1.2). Amélioration continue Activité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire (3.2.13) aux exigences (3.1.2). Correction (3.6.6) Action visant à éliminer une non-conformité (3.6.2) détectée. Action préventive Action visant à éliminer la cause d une non-conformité (3.6.2) potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. (3.6.4) Action corrective Action visant à éliminer la cause d une non-conformité (3.6.2) ou (3.6.5) d une autre situation indésirable détectée. Client (3.3.5) Organisme (3.3.1) ou personne qui reçoit un produit (3.4.2) Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés. Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses (3.1.4) exigences. Défaut (3.6.3) Non-satisfaction à une exigence (3.1.2) relative à une utilisation prévue ou spécifiée. Sûreté de fonctionnement (3.5.3) Conception et Ensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les facteurs qui la conditionnement : Fiabilité, maintenabilité et logistique de maintenance. Ensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences Page : 19

18 développement (3.4.4) (3.1.2) en caractéristiques (3.5.1) spécifiées ou en spécification (3.7.3) d un produit (3.4.2), d un processus (3.4.1) ou d un système (3.2.1) Dérogation (avant Autorisation de s'écarter des exigences (3.1.2) spécifiées à production) (3.6.11) l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa réalisation. Document (3.7.2) Support d information et l information (3.7.1) qu il contient. Efficacité (3.2.14) Niveau de réalisation des activités planifiées et d obtention des résultats escomptés. Efficience (3.2.15) Classe (3.1.3) Information (3.7.1) Infrastructure (3.3.3) Contrôle (3.8.2) Partie intéressée (3.3.7) Management (3.2.6) Système de management (3.2.2) Système de maîtrise de la mesure (3.10.1) Rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Catégorie ou rang donné aux différentes exigences (3.1.2) pour la qualité pour le produit (3.2.1), des processus (3.4.1) ou des systèmes (3.2.1) ayant la même utilisation fonctionnelle. Données signifiantes <organisme> système des installations, équipement et services nécessaires pour le fonctionnement d un organisme (3.4.1) Evaluation de la conformité (3.6.1) par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d essais. Personne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d un organisme (3.3.1). Activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme (3.3.1). ^Système (3.2.1) permettant d établir une politique et des objectifs et d atteindre Ensemble d éléments corrélés ou interactifs nécessaire pour effectuer une confirmation métrologique (3.10.3) et un contrôle continu des processus de mesure (3.10.2). Processus de mesure Ensemble d opération permettant de déterminer la valeur d une (3.10.2) grandeur. Equipement de mesure Instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de (3.10.4) référence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (3.10.2). Caractéristique Tait distinctif qui peut avoir une influence sur les résultats d une métrologique (3.10.5) mesure. Non-conformité Non-satisfaction à une exigence spécifiée. Preuve tangible (3.8.1) Données démontrant l existence ou la véracité de quelque chose. Organisme (3.3.1) Ensemble d installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations. Organisation (3.3.2) Ensemble des responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes. Performance Exécution, réalisation d'un ordre, d'une tâche, d'un objectif, d'un engagement, etc. Prévention Action d'empêcher qqch. d'arriver ou de rendre impossible un événement prévu ou un acte projeté Procédure (3.4.5) Manière spécifique d effectuer une activité ou un processus (3.4.1). Processus (3.4.1) Ensemble d opérations corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie Page : 20

19 Produit (3.4.2) Résultat d un processus (3.4.1) Projet (3.4.3) Processus (3.4.1) unique, qui consiste en un ensemble d activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d atteindre un objectif conforme à des exigences (3.1.2) spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources. Processus de Processus (3.4.1) permettant de démonter l aptitude à satisfaire qualification (3.8.6) les exigences (3.1.2) exigences spécifiées. Qualité (3.1.1) Aptitude d un ensemble de caractéristique (3.5.1) intrinsèque, à satisfaire des exigences (3.1.2). Assurance de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) visant à donner (3.2.11) confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1) seront satisfaites. Caractéristique qualité Caractéristique (3.5.1) intrinsèque d un produit (3.4.2), d un (3.5.2) processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2), d un processus (3.4.1) ou d un système (3.2.1) relative à une exigence (3.1.2). Maîtrise de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la (3.2.10) Amélioration de la qualité (3.2.12) Management de la qualité (3.2.8) Système de management de la qualité (3.2.3) Manuel qualité satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1). Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur l'accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1). Activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1). Système de management (3.2.2) permettant d orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1). document spécifiant le système de management de la qualité d un organisme Objectif qualité (3.2.5) Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité(3.1.1). Plan qualité (3.7.4) Planification de la qualité (3.2.9) Document (3.7.2) spécifiant le système de management de la qualité (3.2.3) d un organisme (3.3.1). Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la définition des objectifs qualité (3.2.5) et la spécification des processus (3.4.1) opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. Politique qualité (3.2.4) Orientation et intentions générales d un organisme (3.3.1) relatives à la qualité (3.1.1) telles qu elles sont officiellement formulées par la direction (3.2.7). Enregistrement (3.7.6) Document (3.7.2) faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Reclassement (3.6.8) Modification de la classe (3.1.3) d un produit (3.4.2) non conforme pour le rendre conforme à des exigences (3.1.2) différentes de celles initialement spécifiées. Libération (3.6.13) Réparation (3.6.9) Exigence (3.1.2) Autorisation de procéder à l étape suivante d un processus (3.4.1). Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre acceptable pour l utilisation. Besoin ou attente formulé, habituellement implicite, ou imposé.. Page : 21

20 Rebut (3.6.10) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme visant à empêcher son usage tel que prévu à l origine. Reprise (3.6.7) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre conforme aux exigences (3.6.7). Traçabilité (3.5.4) Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l emplacement de ce qui est examiné. Validation (3.8.5) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites. Vérification (3.8.4) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) et exigences (3.1.2) spécifiées ont été satisfaites. Environnement de Ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué. travail (3.3.4) Page : 22

21 L approche processus appliquée au système de management de la qualité 1- Système de Management de la qualité Les nouvelles normes ISO 9000:2000 encouragent l'adoption d'une approche processus lors de la mise au point, de la mise en application et de l'amélioration d'un système de management de la qualité (SMQ). La structure en «20 éléments» de l'iso 9001:1994 a été remplacée par ce système de management de la qualité fondé sur les processus, qui est représenté schématiquement dans la Figure 1 ci-dessous. Figure 1 - Modèle d'un système de management de la qualité basé sur des processus Page : 23

22 2- L'approche processus Un des huit principes de management de la qualité sur lesquels sont fondés les normes de la série ISO 9000:2000 à trait à l'«approche processus», à savoir: Approche processus : un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. un «processus» est définit comme un: Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie 3- La description d un processus Coté entrée du processus Les entrées du processus (données d entrée, ou produits et services d entrée), l événement déclencheurs de ce processus. Les fournisseurs (ceux qui alimentent le processus ). Les fournisseurs à des étapes intermédiaires (par exemple sous traitants). La formulation des besoins des acteurs du processus. Les facteurs clés permettant de satisfaire les acteurs du processus, ou l entreprise. Coté sortie du processus - Le client (définition du client, du marché ) et/ou le bénéficiaire. - Les sorties (le produit, le service, les documents ) qui ont été traitées par ce processus. - Les sorties intermédiaires (par exemple pour faire une opération chez un sous-traitant). - Les critères permettant de dire qu on a atteint la sortie du processus. - La formulation finale de la demande du client (les spécifications ). - Les facteurs clés permettant de satisfaire le client. Ce qui est nécessaire à la marche du processus - Méthodes (séquence des activités, et éventuellement indication de qui fait) - Les contraintes associées (lois, règlements, normes). - Ressources humaines et compétences, les acteurs. - Ressources en matériel, en bâtiments, - Matériel associé et sa qualification - Environnement - Contrôles et mesures inclus dans le processus (tests intermédiaires ou autocontrôles ) - Les revues et check points intermédiaires (créant des rebouclages amont (refaire) ou aval (correction ou exception). - Les procédures et instructions associées. Page : 24

23 Les éléments du pilotage et management du processus - Le nom du processus - La finalité du processus ( à quoi set-il, et pour qui?) - Le champ d application - Les indicateurs - Les enregistrements - Les objectifs (taux de qualité, coût de fonctionnement, délais de réalisation). - Les risques associés, et les contraintes de fonctionnement exceptionnelles. - L historique du processus. 4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus Le cycle «Planifier- Faire- Vérifier-Agir» a été élaboré initialement dans les années 1920 par Walter Shewhart, puis popularisé par W. Edwards Deming. Aussi le désigne-t-on souvent par l'expression «Roue de Deming». Figure 2: Le cycle «Plan (Planifier)- Do (Faire) Check (Vérifier) Act (Agir)» Grâce à la mise en pratique du concept PDCA à tous les niveaux de l'organisme, la capacité des processus peut être maintenue et constamment améliorée. Il en va de même pour les processus stratégiques de haut niveau, notamment ceux qui concernent la planification du système de management de la qualité ou la revue de direction et pour les activités opérationnelles simples, exécutées dans le cadre des processus de réalisation du produit. A l'article 0.2 de l'iso 9001:2000, la note définit l'application du cycle PDCA aux processus de la façon suivante: Page : 25

24 "Planifier" établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme; "Faire" mettre en œuvre les processus : "Vérifier" surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des résultats; "Agir" entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus;" 5- le management par approche système Un second principe important du management de la qualité, intimement lié à l'approche processus, est le management par approche système, suivant lequel «identifier, comprendre et gérer les processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs». Dans ce contexte, le système de management de la qualité comprend un certain nombre de processus reliés entre eux. Les processus de management des ressources Exemples: Détermination et mise à disposition des ressources Ressources humaines Définition de l'infrastructure Définition de l'environnement de travail Les processus liés à la direction Exemples: Processus pour définir la politique et les objectifs qualité Processus de communication Revue de direction Les processus de réalisation du produit Exemples: Planification Processus liés aux clients Processus de conception et de développement Processus d'achat Production et préparation du service Maîtrise de la surveillance et dispositifs de mesure Page : 26

25 Les processus de mesure, d'analyse et d'amélioration Exemples: Processus pour démontrer La conformité du produit La conformité du système de management L'amélioration continue Les processus individuels interviennent rarement de façon isolée. Les éléments de sortie d'un processus font en général partie des éléments d'entrée de processus subséquents, comme le montre la Figure ci-dessous. Entrée du processus1 Entrée du processus2 Processus 1 Processus 3 Processus 3 Sortie du processus1 Entrée du processus3 Sortie du processus2 Sortie du processus3 Fig 3 : Chaîne de processus inter-reliés Les interactions entre les processus d'un organisme sont souvent complexes, produisant un réseau de processus interdépendants. Les éléments d'entrée et de sortie de ces processus sont fréquemment associés à des clients à la fois externes et internes. Un exemple de réseau avec des processus interagissant est montré dans la Figure ci-dessous.. Fig 4 : Réseau type de processus en interaction A noter que le cycle PDCA est applicable à chaque processus individuel, ainsi qu'au réseau des processus dans son ensemble. Certains processus importants du système de management de la qualité peuvent n'avoir aucune interaction directe avec le client externe. Par exemple, dans la Figure 4, le processus «F» sera un audit interne, une revue de direction, un processus d'entretien ou une formation. Page : 27

26 6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'iso 9001:2000 Dans l'introduction de l'iso 9001:2000, le paragraphe 0.2 portant sur l'approche processus énonce ce qui suit: «Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l'importance: a) de comprendre et de satisfaire les exigences; b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée; c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus; d) d'améliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives.» Dans le contexte de l'iso 9001:2000, l'approche processus inclut les processus nécessaires à la réalisation du produit et ceux qui s'avèrent indispensables pour la mise en œuvre efficace du système de management de la qualité, par exemple le processus d'audit interne, le processus de revue de direction, le processus d'analyse des données et le processus de management des ressources. Tous les processus peuvent être gérés au moyen du concept "PDCA". Les exigences relatives à ces processus sont énoncées dans les articles suivants de l'iso 9001:2000: 4 Système de management de la qualité 5 Responsabilité de la direction 6 Management des ressources 7 Réalisation du produit 8 Mesures, analyse et amélioration Les exigences générales relatives à un système de management de la qualité sont définies dans le paragraphe 4.1 de l'iso 9001:2000. Certaines indications sont données ci-après sur les questions qu'un organisme pourrait choisir de se poser afin de traiter de ces exigences. Il ne s'agit là que d'exemples et il convient de ne pas interpréter ces questions comme la seule manière de satisfaire aux exigences: a) Identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application à tous les niveaux de l'organisme Quels sont les processus nécessaires à notre système de management de la qualité? Qui sont les clients de chaque processus (clients internes et/ou externes)? Quelles sont les exigences de ces clients? Qui est le «propriétaire» du processus? Certains de ces processus sont-ils sous-traités? Quels sont les éléments d'entrée et les éléments de sortie de chaque processus? Page : 28

27 b) Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus Quel est le flux d'ensemble de nos processus? Comment pouvons-nous le décrire (cartes ou diagrammes de processus)? Quelles sont les interfaces entre les processus? De quelle documentation avons-nous besoin? c) Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus Quelles sont les caractéristiques des résultats voulus et inattendus du processus? - Quels sont les critères de la surveillance, de la mesure et de l amélioration? - Comment incorporer ces éléments dans la planification de notre SMQ et de nos processus de réalisation du produit? - Quels sont les enjeux économiques (coût, temps, gaspillage, etc.)? - Quelles sont les méthodes convenant au recueil des données? Comment pouvons-nous améliorer le processus? - Quelles actions correctives et/ou préventives sont-elles nécessaires? - Ces actions correctives/préventives ont-elle été appliquée? - Sont-elles efficaces? 8- Documentation des processus Les processus existent au sein de l'organisme et il convient de limiter l'approche initiale à leur identification et à leur gestion la plus appropriée. La norme ISO 9001:2000 exige que tous les processus «nécessaires au système de management de la qualité» soient gérés conformément au paragraphe 4.1 Exigences générales. Il n'existe aucun «catalogue» ou liste de processus à documenter et Chaque organisme détermine les processus que doivent être documentés sur la base des exigences du client et des exigences réglementaires ou légales applicables, de la nature de ses activités et de sa stratégie globale d'entreprise. Pour identifier les processus à documenter, l'organisme peut souhaiter tenir compte de facteurs tels que les suivants: effets sur la qualité; risque d'insatisfaction du client; exigences réglementaires; risque économique; efficacité et efficience; compétence du personnel; complexité des processus. Lorsqu'il est jugé nécessaire de documenter les processus, plusieurs méthodes sont possibles, telles que représentations graphiques, instructions écrites, listes de contrôle, organigrammes, médias visuels ou méthodes informatiques. Page : 29

28 8- Exemples des processus LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Diffusion Service Destinataire * Non Nbr. Copies Direction I *** 01 Responsable Qualité A *** 01 Responsable des ressources C *** 01 (*) A:Application, I: Information C:classement Page 1de3 1. Objet: Ce processus a pour objet de décrire la planification et la réalisation des audits internes et la traitement des non conformités qui en résultent. 2. Domaine d'application Ce processus s'applique aux audits internes du système qualité et au traitement des non conformités constatées lors de ces audits, jusqu'à la mise des actions correctives et leur clôture. 3. Responsabilité du processus Le responsable qualité: examine la bonne marche du système des audits qualité internes en cours e revue de direction; est responsable de la qualification des auditeurs; est responsable du suivi des actions correctives; réalise le planning en interface avec les fonctions de l'entreprise et le valide; 4. Références Normatives ISO9001:2000 article ISO Déroulement du processus Voir logigramme 6. Annexes Rapport d'audit Programme d'audit Plan d'audit List d'audit Date Nom: Signature Rédigé par: Vérifié par: Approuvé par Page : 30

29 LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Données d'entrées Déroulement Donné es de sortie Document associés Indicateurs Page 2de3 Déclenchement de l'audit Audit programmé Audit non programmé 03 Programme d'audit Limitation du processus (auditeur) Rassemblement des documents (organisationnels et Opérationnels et d'enregistrement) nécessaires pour la réalisation de l'audit ( étude bibliographique visant les meilleurs performances du processus existant) (R. audit / Auditeur) Enchaînement du processus (Auditeur) Description du processus (Auditeur) Détermination des paramètres (Auditeur) 08 Plan d'audit 09 Etablissement de la check-list (Auditeur) List d'audit Détermination des participants (R. audit / Auditeur) 10 Etablissement du plan d'audit détaillé (Auditeur) 11 Eclaircissement des points administratifs (Auditeur) 12 Page : 31

30 LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Page 3de3 Données d'entrées Déroulement Données de sortie Document associés Indicateurs Rapport d'audit des documents: Points forts Points faibles Non-conformités Recommandations d'amélioration 13 Rapport d'audit Réalisation de l'audit processus Réunion d'ouverture Exécution sur le lieu (Eclaircissement des points Relevés lors de l'audit de la documentation) 14 Etablissement / Modification du plan d'audit 24 Evaluation Réunion de clôture Non Audit complémentai re nécessaire 23 Non Rapport d'audit Lacunes Fin 25 Plan d'actions correctives et préventives 19 Réalisations des actions 20 Suivi & efficacité des actions 21 oui Efficacité démontrée 22 Non Page : 32

31 Amélioration de la performance Exemple 2 Inputs Processus Outputs Rapport de performance Réponses aux clients Programmes / rapports d'audit Satisfaction des clients / parties intéressées Demande de projet d'amélioration Performance du système Demande d'amélioration de la revue de direction Actions de nonconformités Demandes de projets d'amélioration Demandes d'actions correctives / préventives Politique(s) Budgets ressources Programmes de management de la performance Réf.: I2 Nom: Amélioration de la performance Propriétaire : Responsable Projets Plans d'actions correctives / préventives Projets d'amélioration [Légende] Objectifs Activités: Améliorer en permanence l'efficacité du système de management. Description Définir et réaliser des projets qui améliorent de manière significative les performances du système de management. Réaliser périodiquement une revue de l'état du système pour évaluer l'effort d'amélioration nécessaire qui pourra être traduit par la mise en place d'objectifs. 1. Actions correctives / préventives 2. Projets d'amélioration Déclencheurs Difficulté (potentielle ou réelle) à respecter la politique ou d'autres exigences, ainsi qu'à atteindre les objectifs et les cibles définis. Normes / Standards 1. ISO 9001: Indicateurs Page : 33

32 Norme ISO9001 : domaine d application 1.1 Généralités 1.2 Périmètre d application 2 Référence normative 3 Termes et définitions 4 Système de Management de la Qualité 4.1 Généralités 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 5 Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification Objectifs qualité Planification du système de management de la qualité 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité Représentant de la direction Communication interne 5.6 Revue de la direction Généralités Eléments d entrées de la revue Elément de sortie de la revue 6 Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines Affectation du personnel Compétence, sensibilisation et formation 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail 7 Réalisation du produit 7.1 Planifications de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit Communication avec les clients 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Eléments d entrée de la conception et du développement Eléments de sortie de la conception et du développement Revue de conception et du développement Vérification de la conception et du développement Validation de la conception et de développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement 7.4 Achats Page : 34

33 7.4.1 Processus d achat Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté 7.5 Production Maîtrise de la production Validation des processus de production Identification et traçabilité Propriété du client Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 8 Mesures, analyse et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesure Satisfaction du client Audit interne Surveillances et mesure des processus Surveillance et mesure du produit 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration Amélioration continue Action corrective Action préventive Page : 35

34 LE DOMAINE D APPLICATION D UN «SMQ» Si un organisme choisit d appliquer un SMQ avec un domaine d application limité, il convient d expliciter cette démarche dans le Manuel qualité de l organisme et dans tous les autres documents publiquement disponibles. 2- Périmètre d application Lorsque l une ou plusieurs exigences ne peuvent être appliquées en raison de la nature d un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée à condition qu elles se limitent aux exigences de l article 7 «Réalisation du produit» et qu elles n affectent pas l aptitude de l organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.. 2--Justtiiffiicattiion des excllusiions Lorsqu un organisme constate qu il ne peut appliquer certaines exigences de l ISO 9001:2000, il convient de définir et de justifier ces limitations dans le Manuel qualité de l organisme. 3- Processus externalisés Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, elle doit en assurer la maîtrise de ces processus externalisés et de les mentionner dans le système de management de la qualité (voir exigence 4.1). Exemple : si la conception et le développement du produit ou sa fabrication est externalisé à un organisme externe n est pas une justification suffisante de l exclusion de ce processus du SMQ. Bien au contraire, l organisme doit pouvoir démontrer qu il exerce une maîtrise suffisante pour garantir que de tels processus sont réalisés conformément aux exigences pertinentes de l ISO 9001:2000. Page : 36

35 Exiigences en matiière de documentatiion 11-- Qu eesstt--ccee qu un ««doccumeentt»»? -- Dééffi initti ionss L ISO 9001:2000, avec des exigences de documentation sensiblement réduites, l'organisme a une plus grande flexibilité quant à la façon de documenter son système de management de la qualité (SMQ). Chaque organisme individuel peut donc réunir la somme minimale de documentation requise pour démontrer l efficacité de la planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus, ainsi que la mise en oeuvre et l amélioration continue de son système de management de la qualité. Il convient de souligner que l ISO 9001 requiert (comme auparavant) un «système de management de la qualité documenté» et non pas un «système de documents». 2- A quoi sert la documentation? Les principaux objectifs visés par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait établi ou non un SMQ officiel, sont les suivants: a) Communication d'informations Le type et l'étendue de la documentation dépendent de la nature des produits et processus de l'organisme, du degré de formalisme des systèmes de communication, du niveau d'aptitude à communiquer interne à l'organisme, de même que de la culture de cet organisme. b) Preuve de la conformité Preuve délivrée que ce qui a été prévu est réellement accompli. c) Partage des connaissances Conservation des expériences de l'organisme. Exemple type: une spécification technique qui peut être utilisée comme base pour concevoir et développer un nouveau produit. 3- Quelle est la forme du Support d une documentation? l ISO 9001:2000, paragraphe 4.2 Exigences relatives à la documentation, les documents peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la définition d un «document» donnée dans l ISO 9000:2000 au paragraphe donne les exemples suivants: papier support magnétique support électronique ou disque optique photographie échantillon étalon. Page : 37

36 44-- queel lleess ssontt leess l eexxi igeencceess rrééfféérreencceess Selon l article 4.1 de l ISO 9001:2000 Exigences générales, l'organisme doit «établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale». Le paragraphe Généralités explique que la documentation du système de management de la qualité doit comprendre: a) l expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité; b) un manuel qualité; c) les procédures documentées exigées par la norme; d) les documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus; e) les enregistrements exigés par la norme; "Les notes à la fin du paragraphe 4.2 précisent que lorsque la norme requiert spécifiquement une «procédure documentée», cela signifie que cette procédure doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour.. Explication du paragraphe 4.2 : exigences relatives à la documentation a) Expression documentée de la politique et des objectifs qualité. b) Manuel qualité: # Le paragraphe de l ISO 9001:2000 spécifie le contenu minimal d un manuel qualité. Le mode de présentation et la structure du manuel sont à décider par chaque organisme et dépendra de la taille, de la culture et de la complexité de l organisme. c) Procédures documentées #L ISO 9001:2000 requiert spécifiquement de l organisme qu il ait des «procédures documentées» pour les six activités suivantes: Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements Audit interne 8.3 Maîtrise du produit non conforme Action corrective Action préventive!"pour les autres exigences, la norme Iso 9001 version 2000 privilégie la notion de processus documenté. Elle laisse donc libre choix à l entreprise de déterminer le mode de description le mieux adapté pour maîtriser le processus. Page : 38

37 Certains organismes peuvent juger pratique de combiner la procédure applicable à plusieurs activités en une seule procédure documentée. D autres organismes peuvent requérir des procédures supplémentaires, mais la taille et/ou la culture de l organisme devrait permettre la mise en oeuvre efficace de ces procédures sans qu elles soient nécessairement documentées. d) Documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus; #$Plusieurs exigences de l ISO 9001:2000 pourraient permettre à un organisme d ajouter de la valeur à son système qualité et de démontrer la conformité par la préparation d autres documents, même si la norme ne les exiges pas spécifiquement. #$Il peut s agir notamment de: - Descriptifs des processus, organisme fonctionnel et/ou description de processus Organigrammes de l organisme Spécifications Instructions de travail et/ou d'essais Documents contenant des communications internes Calendriers de production Listes de fournisseurs approuvées Plans d'essais et de contrôle Plans qualité Tous ces documents doivent être maîtrisés conformément aux exigences des articles et/ou 4.2.4, comme il convient. e) Enregistrements Des exemples de ce type d enregistrements spécifiquement exigés par l ISO 9001:2000 sont présentés à l Annexe B. Les organismes sont libres d élaborer d autres enregistrements qui peuvent être nécessaires pour démontrer la conformité de leurs processus et produits et de leur système de management de la qualité. Les exigences relatives à la maîtrise des enregistrements sont différentes de celles pour les autres documents et tous les enregistrements qualité doivent être maîtrisés selon l article de l ISO 9001:2000. Page : 39

38 Les documents du Management de la système de Qualité ANNEXE B Enregistrements requis par l ISO 9001:2000 Paragraphe Enregistrement requis Revues de direction (e) Education, formation, compétence et expérience 7.1 (d) Preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences Résultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en résultent Eléments d entrée de la conception et du développement Résultats des revues de la conception et du développement et actions nécessaires Résultats de la vérification de la conception et du développement et actions nécessaires s'il y a lieu Résultats de la validation de la conception et du développement et mesures nécessaires s il y a lieu Résultats de la maîtrise des modifications de la conception et du développement et toutes actions nécessaires s il y a lieu Résultats des évaluations du fournisseur et actions nécessaires s'il y a lieu résultant de ces évaluations Page : 40

39 7.5.2 (d) Comme requis par l organisme pour démontrer la validation des processus lorsque les éléments de sortie de la production ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectué a posteriori Identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence Propriété du client perdue, endommagée ou jugée impropre à l utilisation 7.6 (a) Etalons utilisés pour l étalonnage ou la vérification des équipements de mesure lorsqu il n existe pas d étalon international ou national 7.6 Validité des résultats antérieurs lorsque les équipements de mesure ne sont pas jugés conformes à ses exigences 7.6 Résultats de l étalonnage et vérification de l équipement de mesure Résultats des audits internes et actions de suivi Indication de la(des) personne(s) ayant autorisé la libération du produit 8.3 Nature des non-conformités et toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues Résultats de l action corrective Résultats de l action préventive Page : 41

40 Structure d'un Manuel qualité selon les chapitres de la norme ISO 9001 Cet exemple de version est organisé en suivant les chapitres de ISO Introduction présentation société diffusion du manuel 2- Cadre d application du manuel organigramme liste des produits et services 3- Références engagement de la direction manuels qualité ou plans qualité associés standards internes 4- Système de management de la qualité processus de management de la qualité o stratégie- objectifs- plans- réalisation- évaluation-revue direction o lien entre management de la qualité et clients schéma d application à travers l organisation cartographie des processus structure doc, contrôle des documents 5- Responsabilités de la direction engagement de la direction écoute clients politique qualité planification : objectifs, établissement des plans responsabilités et autorités (références aux processus ou autres docs.) revues de direction 6- Management des ressources qui fournit les ressources. gestion des ressources humaines Page : 42

41 o responsabilités des différents niveaux de management o activités relatives à la gestion du personnel (formation, gestion des compétences infrastructures et environnement de travail 7- Réalisation du produit Planification de la réalisation o plans long terme o plans de réalisation Processus liés aux besoins des clients Conception et développement Achats Production 8- Mesures, Analyse et amélioration identifier les processus relatifs à l amélioration Mesure et contrôle de la satisfaction clients Audits internes o référence à la procédure o fréquence o qualification des auditeurs o utilisation des résultats d audits Contrôles et mesures faites sur les processus Contrôles et mesures faites sur les produits Contrôle des produits non conformes o références aux processus/procédures Analyse des données donner les catégories principales d analyses faites o relatives à la satisfaction du client o relatives à la conformité du produit o relatives aux processus et permettant de les améliorer o relatives aux fournisseurs et sous-traitants Amélioration: décrire le processus d amélioration continue 9- Glossaire abréviations Définitions des termes particuliers à l entreprise Page : 43

42 LOGO ORGANISME.. Réf: PQ-63-1 Titre: Procédure de maintenance corrective Révision A Diffusion Service Destinataire * Non Nbr. Copies Direction I *** 01 Responsable Qualité I *** 01 Chef de production A *** 01 Chef de maintenance A *** 01 Responsable des ressources C *** 01 (*) A:Application, I: Information C:classement Page 1de10 1- Objet : L objet de cette procédure est d identifier les moyens nécessaires pour effectuer la maintenance corrective des machines de production pour assurer un meilleur suivi de leur état et une meilleure productivité. 2- Champs d application : La procédure de maintenance corrective est applicable sur toutes les machines de la ligne de production. 3- responsabilité : Le responsable du service production est le responsable de l application et la mise en œuvre de cette procédure dans les autres services. 4- Voir Logigramme 5- Description : En cas d une défaillance détectée sur un moyen de production, le contrôleur est tenu de demander l intervention du chef de production (FO-P-100). Ce dernier effectuera un diagnostic de la situation sur site. Deux cas peuvent se présenter :!"Si les causes et les remèdes du défaut sont détectées, un rapport de diagnostic sera rédigé (FO-P-101). Dans le cas des pannes exceptionnelles, l intervention se base sur les instructions de maintenance corrective qui sont mises, à la disposition du chef de maintenance ainsi que les documents machines.!"si les causes et les remèdes sont inconnus par les agents de l entreprise, le chef de production peut faire des consultations externes auprès du Date Nom: Signature Rédigé par: Vérifié par: Approuvé par Page : 44

43 LOGO ORGANISME.. Réf: PQ-63-1 Titre: Procédure de maintenance corrective Révision A Page 2de10 constructeur ou une organisme de maintenance industrielle pour demander des conseils ou des informations, et en cas de nécessité absolue, il demande officiellement l intervention.!"si la situation demeure non corrigée on procède de nouveau à un autre diagnostic plus approfondi dans le but de remédier à la situation.!"le suivi de l état des opérations de maintenance se fait sur un formulaire (FO-P- 104) et l enregistrement des interventions se fait sur les fiches historiques des machines (FH-P-XXX). # Les fiches machines FM-P-XXX : Ces fiches ont été élaborées dans le but de regrouper toutes les caractéristiques techniques relatives à chaque machine et à ses éléments constituants. Parmi les caractéristiques techniques qui ont été portés sur cette fiche, ont peut citer : la puissance, la tension d alimentation, poids, etc. En ce qui concerne les différents éléments, nous avons inscrit les données suivantes : la marque, le type.n de série ect. # Les fiches historiques FH-P-XXX La fiche historique est relative à chaque machine inventoriée, elle décrit chronologiquement toutes les interventions correctives (dépannage, réparation, révisions.) subies par la machine depuis sa mise en service. Vue le volume des enregistrements qu elles regroupent, la fiche historique peut être exploitée à plusieurs niveaux : $Exploitation en fiabilité : On déduit de l historique l évolution de ses taux de défaillances λ(t), sa MTBF, sa durée de vie nominale, les périodes d interventions correspondant à des seuils de fiabilité prédéterminés $Exploitation en méthodes :!"Sélection et amélioration des organes fragiles!"préparation des pannes fréquentes et coûteuses après sélection $Exploitation en gestion de stocks : L historique peut fournir des éléments des pièces de rechanges $Exploitation en politique de maintenance : Elle permet la tenue d une synthèse d informations technico-économiques permettant de choisir une méthode de main tenace adaptée à l équipement dont on possède l historique. %Cas de micro-déffaillances : attention à ne pas négliger le poids des micro-déffaillance répétitives, donc souvent non saisis sur les historiques. Page : 45

44 LOGO ORGANISME.. Réf: PQ-63-1 Titre: Procédure de maintenance corrective Révision A Page 3de10 #Demande d intervention FO-P-100 : La demande d intervention est préparée par le demandeur qui à constaté un défaut ou une panne de la machine de production. Après l intervention le chef de production doit établir un rapport global dont il annexe toutes les pièces justificatives de l intervention (intervention, noms des intervenants, observations). # Demande de pièces FO-P-102 Cette demande est établie par le demandeur pour demander les pièces de rechange nécessaire à la réparation. #Bon de sortie magasin FO-P-103 : Ce bon est établi par le demandeur pour recevoir toutes les pièces de rechanges nécessaires à la réparation de la machine de production. # Fiche de suivi de la maintenance corrective FO-P-104 : Cette fiche est nécessaire pour pouvoir suivre toutes les opérations de maintenance corrective. # Rapport de diagnostic FO-P-101 : C est l identification de la cause d une défaillance à l aide d un raisonnement logique. Pour assurer cette opération, nous avons préparé des instructions de maintenance corrective «effet cause-remèdes», permettant d identifier plusieurs causes possibles et les remèdes correspondantes. Les tableaux sont pré^parés à partir des documents des constructeurs. Page : 46

45 LOGIGRAMME Réf: PQ-63-1 Page 4 de10 Revision : A Défaut / panne Opérateur Demande d intervention FO-P-100 Chef de production Non Diagnostic Non Consultation externe Cause détectée Chef de production Non FO-P-101 Intervention externe Rapport de diagnostic Ordre d intervention FO-P-100 Intervenant Pièces de rechange FO-P-102 Chef de maintenance Consultation du magasin FO-P-103 Intervention interne Intervention externe Chef de production Contrôle et essai Non Réparé Chef de production Suivi et enregistrement FO-P-104 FH-P-XXX Fin Page : 47

46 Partie A : Exemple d instruction de travail Fiche de lubrification Fréquence 1000heures Instruction de travail Doc : IT-M-059 Edition : A Date : Code Machine Partie de la machine A-01 Convoyeur Roulements du moteur A-02 Ensemble moteurréducteur-vis Roulements du moteur Intervention Contrôler et graisser s il est nécessaire Contrôler et graisser s il est nécessaire Type de lubrifiant SUPER STABIL EP2 SUPER STABIL EP2 Quantité 2 coupe/roulement 2 coupes/roulement Partie T : Code Machine Partie de la machine T-02 Rouleau lent Roulements du moteur T-03 Rouleaux 1ere couple T-04 Rouleaux 3eme couple T-05 Rouleau 3eme couple Roulements du moteur Roulements du moteur Roulements du moteur Partie P : Code Machine Partie de la machine P-01 compresseur Réservoir moteur Intervention Type de lubrifiant Contrôler et graisser s il est nécessaire Contrôler et graisser s il est nécessaire Contrôler et graisser s il est nécessaire Contrôler et graisser s il est nécessaire Belleville perfect C Belleville perfect C Belleville perfect Belleville perfect C Intervention Type de lubrifiant -vidange d huile - remplissage Graissage des roulements NUTO H 68 ESSO MOBIL TEMP 78 Quantité 60 g/roulement 60 g/roulement 60 g/roulement 60 g/roulement Quantité 10L 10 g/roulement Page : 48

47 Exiigences en matiière de système de management de lla qualliité L organisme doit définir et gérer les processus nécessaires pour assurer la conformité du produit et/ou service aux exigences du client. En tant que moyen pour mettre en œuvre et démonter les processus définis, l organisme doit établir, consigner par écrit et entretenir un système de management de la qualité couvrant les exigences de la présente norme internationale. Le système de management de la qualité doit être adapté aux activités de l organisme en question ainsi qu à sa taille. Les pages qui suivent décrivent les chapitres 4 à 8 de la nouvelle norme : Chapitre 4 : Système de management de la qualité Chapitre 5 : Responsabilité de la direction Chapitre 6 : Management des ressources Chapitre 7 : Réalisation du produit Chapitre 8 : Mesure, Analyses et amélioration Page : 49

48 CHAPITRE 4.0 : Système de Management de la qualité Exigences de la norme : 4.1 :Exigence générale Applications & Explications Exemples de documentation Identification des processus nécessaires au système de management de la qualité et la mention de leur séquence, leur interaction et leur application dans tout l organisme. Détermination des indicateurs, des informations et des méthodes nécessaires pour mesurer l efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus. Surveillance, mesure et analyse de ces processus. Mise en œuvre les actions d amélioration continue de ces processus Manuel qualité Présentation des processus comme diagramme, Plan qualité Revue régulière du système qualité Revue régulières du système de mesure et son application pour le personnel Suivi des objectifs qualité et le contrôle des processus (réclamation clients, ration de productivité..) Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé de la vue d ensemble du projet en ce qui concerne la documentation, la mise en œuvre et l entretien du SMQ? 2- Les processus ont-ils été identifiés et documentés, le cas échéant? 3- La séquence et l interaction ont-elles été établies et documentées 4- Qui est chargé d établir l efficacité de ces processus? 5- Des ressources dont-elles disponibles pour surveiller, mesurer s il y a lieu et analyser ces processus? 6- Qui est chargé de l amélioration continue du système? 7- Les processus extermalisés ont-ils été identifiés et pris en compte? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il établi, documenté, mis en œuvre et entretenu un SMQ? 2- L organisme a-t-il amélioré en permanence l efficacité du SMQ? 3- L organisme a-t-il : &"Identifié les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout l organisme? &"Déterminé la séquence et l interaction de ces processus? &"Déterminé les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus? &"Assuré la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus? &"Surveillé, mesuré et analysé ces processus? &"Mis en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l amélioration continue de ces processus? 4- Les processus sont-ils gérés conformément à la norme? L organisme externalise-t-il des processus qui ont été reconnus comme «nécessaire à la mise en œuvre efficace du SMQ»? Si oui, l organisme assure-t-il la maîtrise des processus externalisés? La maîtrise de tels processus externalisés est-elle mentionnée dans le SMQ? Page : 50

49 Exigence de la norme : 4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.1Généralité Applications & Explications Exemples de!"l expression documentée de la politique et les objectifs qualité.!"les procédures documentées exigées par la présente norme.!"les documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus!"les enregistrements exigés par la présente norme.!"l établissement des documents nécessaires pour : 1. les exigences légales 2. les exigences contractuelles 3. les exigences standarts 4. les décisions internes documentation!"manuel qualité et procédures ainsi que d autres documents associés.!"documents de la politique et d objectifs qualité.!"liste des règlements!"base de données pour les exigences l égales.!"liste des documents pour les exigences spécifiques des clients.!"enregistrements des commandes clients!"pv de contrôle. Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé d assurer que le manuel qualité comprend les procédures documentées et les interactions entre les processus? 2- Avons nous documenté notre politique qualité et nos objectifs qualité? 3- Avons-nous méthodiquement établi quels documents sont requis pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces, ainsi que la mesure et la surveillance des processus et des produits? 4- Avons-nous défini une structure qui facilite la tenue à jour des documents qui sont requis? Questions d audit : 1- La documentation du SMQ inclut elle ce qui suit : &"l expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité? &"un manuel qualité? &"des procédures documentées exigées par cette norme? &"d autres documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus? ( Bien qu ils ne soient pas spécifiquement exigés par la norme, ces documents peuvent comprendre des descriptifs des processus, des organigrammes, des communications internes, des calendriers de production, des listes de fournisseurs approuvés et des plans qualité ) &"des enregistrements qualité exigés par cette norme ( validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu un matériel se révèle non conforme aux exigences et résultats d étalonnage et de vérification ). Page : 51

50 Exigence de la norme : Manuel Qualité Applications & Explications Exemples de documentation!"etablissent, vérification et approbation d un Manuel Qualité!"Ce Manuel doit inclure : &"La description du système de Management de la Qualité. &"La description des procédures à tous les niveaux du système et renvois aux procédures. &"La détermination des autorités et responsabilités &"La description des processus et leurs interactions &"Le champ d application doit être spécifié dans le manuel.!"manuel de management de la qualité, procédures écrite et autres documents associés.!"structure organisationnelle (organigramme) Guide de la mise en œuvre : 1- Les procédures décrivent-elles le but et le domaine d application des activités exécutées et les responsabilités à l égard de celles-ci? Indiquent-elles tous les détails sur les activités et comment, quand et où elles sont exécutées? 2- Les procédures comprennent-elles les formulaires décrits dans le système qualité ou y font-elles référence? Questions d audit : 1-L organisme a-t-il établi et tenu a jour un manuel qualité qui comprend : le domaine d application du SMQ, y compris le détail et la justification des exclusions? les procédures documentées établies pour le SMQ ou la référence à cellesci? une description des interactions entre les divers processus de SMQ? Page : 52

51 Exigence de la norme : Maîtrise des documents.applications & Explications Exemples de documentation!"etablissement des procédures pour maîtriser et contrôler tous les documents.!"etablissement, révision, approbation, mise à jour, diffusion et disponibilité sont à régler!"définition des délais et les règles pour d identification, l archivage et la détérioration.!"manuel de management de la qualité, procédures écrites et autres documents associés.!"liste de l état de révision.!"liste de diffusions!"diffusion interne et accusés de réception.!"les règles de sauvegardes et d accès informatiques.!"listes des documents externes. Guide et mise en œuvre : 1-Existe-t-il une procédure documentée pour la maîtrise des documents? 2-Qui est chargé de la maîtrise des documents au sein des services de conception, d assurance de la qualité, des achats, de la production, du service, etc.? 3- Le domaine d application de la procédure documentée de maîtrise des documents s applique-t-ils aux catégories de document pertinentes, à savoir le manuel qualité et les procédures du système, les documents de conception, les plans qualité, les documents de maîtrise des processus, les procédures détalonnage et la documentation d audit? 4-Qui est chargé de la maîtrise des documents externes? Questions d audit : 1- Les documents requis pour le SMQ sont-ils maîtrisés? 2- Les enregistrements qualité sont-ils maîtrisés conformément à l exigence 4.2.4? 3- L organisme a-t-il établi une procédure documentée de maîtrise des documents? 4- Cette procédure documentée définit-elle les méthodes pour : &"approuver les documents quat à leur adéquation avant diffusion? &"revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents? &"assurer que les modifications et que la version en vigueur des documents sont identifiés? &"assurer la disponibilité sur les lieux d utilisation des versions pertinentes des documents applicables? &"assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables? &"assurer que les documents d origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée? &"empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s ils sont conservés dans un but quelconque? Page : 53

52 CHAPITRE 5 : Responsabilité de la direction Une orientation vers le client est une partie essentielle des responsabilités de la direction. Elle doit démonter que les besoins et les attentes du client ont été déterminés et traduits en exigences applicables du client. En plus elle doit démontrer son engagement à satisfaire les exigences du client relatives à son produit Exigence de la norme : 5.1 Engagement de la Direction Applications & Explications!"Communication des besoins du client ainsi que les exigences réglementaires et légales.!"détermination et compréhension des besoins et exigences du client dans le but d obtenir la confiance du client.!"assurance de la disponibilité des ressources et l établissement des objectifs qualité!"en menant des revues de direction. Exemples de documentation!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés.!"interprétation des enquêtes client.!"analyse du marché!"réclamation!"notes des clients!"enregistrement sur la validation du produit!"plan d investissement!"plan de qualification du personnel Guide de la mise en œuvre : 1- Comment la direction a-t-elle fourni la preuve de son engagement au développement, à la mise en œuvre et à l amélioration continue de son SMQ? 2- La direction a-t-elle informé les personnes au sein de l organisme de l importance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales? 3- La politique qualité est-elle connue des personnes au sein de l organisme? Les employés sont-ils au courant de leurs objectifs respectifs et savent-ils comment leurs accomplissements seront mesurés? 4- Les exigences en matières de ressources ont-elles été planifiées et les ressources mises à disposition pour satisfaire les besoins des activités du SMQ? Questions d audit : 1. La direction de l organisme a-t-elle fourni la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du SMQ ainsi qu à l amélioration continue de son efficacité : &"en communiquant au sein de l organisme l importance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales? &"en établissant la politique qualité? &"en assurant que des objectifs qualités sont établis? &"en menant des revues de direction? &"en assurant la disponibilité des ressources? Page : 54

53 Exigence de la norme : 5.2 Ecoute client Applications & Explications Exemples de documentation!"surveillance des informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences!"détermination des méthodes d obtention et d utilisation des informations - Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés. - Enquêtes, visites, étude de marché Guide de la mise en œuvre : 1. Comment la direction a-t-elle «écouté» les exigences des clients? 2. Les personnes au sein de l organisme sont-elles sensibilisées à cette écoute client? Question d audit : La direction a-t-elle assuré que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d accroître la satisfaction des clients? Exigence de la norme : 5.3 Politique qualité Applications & Explications Exemples de documentation!"formulation!"détermination!"communication!"application, suivi et Adaptation d une P.Q adéquate!"adaptée aux besoins - Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés. - Planning de Formation et de preuve. - Informations aux employés (Affichage) - Management par objectifs Guide de la mise en œuvre : 1- La politique qualité est-elle connue du personnel concerné et est-elle appropriée? 2- La politique qualité est-elle revue régulièrement? Questions d audit : 1- La direction a-t-elle assuré que la politique qualité &"est adaptée à la finalité de l organisme? &"comprend l engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l efficacité du SMQ? &"fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité? &"est communiquée et comprise au sein de l organisme? &"est revue quant-à son adéquation permanente? Page : 55

54 Exigence de la norme : 5.4 Planification Objectifs qualité Planification du système de management de la qualité Applications & Explications!"Des objectifs qualité quantifiés et cohérents avec la politique qualité pour l amélioration continue.!"délais et mesures pour le suivi et la mise à jour des objectifs qualité.!"objectifs qualité exigés pour toutes exigences relatives au produit et /ou service!"activités et ressources pour atteindre les O.Q sont à planifier et à déterminer les points suivants sont à prendre en considération : &"Tous les processus nécessaires pour le S.M.Q &"La planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe (4.1)ainsi que les objectifs qualité &"La cohérence du système de management de la qualité n est pas affecté lorsque des modifications du système sont planifiées et mises en oeuvres Exemples de documentation!"manuel de management de la qualité, procédures écrites et autres documents associés.!"réduction des réclamations!"augmentation des suggestions d amélioration!"réduction des pannes machine!"nombre des livraisons à temps!"augmentation de la performance du personnel par la formation.!"suivi de la performance des fournisseurs!"plans de production & de contrôle!"preuves de qualification des employés, des machines et procédés.!"considération du budget!"etablissement d un système de mesure de surveillance!"listes des actions pour atteindre les objectifs qualité. Guide de la mise en oeuvre : 1- Comment les objectifs qualité sont-ils établis pour toutes les fonctions et tous les niveaux? 2- Sont-ils mesurables et ont-ils été mis en œuvre? 3- Qui est chargé de la planification du SMQ et est-ce que cette planification comporte une revue des modifications et de leurs effets? Questions d audit : 1- La direction de l organisme a-t-elle assuré que les objectifs qualité sont établis aux fonctions et aux échelons appropriés au sein de l organisme? 2- Est-ce que les objectifs qualité établis comprennent ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit? 3- Les objectifs qualité sont-ils mesurables? 4- Les objectifs qualité sont-ils cohérents avec la politique qualité? 5- La direction a-t-elle assuré que : &"La planification du SMQ est réalisée dans le but de satisfaire à l exigence 4.1 de la norme ISO 9001 : 2000? &"La planification du SMQ est réalisée dans le but de satisfaire les objectifs qualité? &"La cohérence du SMQ n est pas touchée lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre? Page : 56

55 Exigence de la norme : 5.5 Responsabilité autorité et communication Responsabilités et autorités Représentant de la direction Communication interne Applications & Explications Exemples de!"rôles, responsabilités, interfaces et autorités par les concernés sont à définir et à faire communiquer!"nomination d un membre de l encadrement de l entreprise, avec des entretiens définis pour assurer qu un système de management de la qualité de mise en œuvre et entretenus.!"rendre compte de la réalisation du système management de la qualité et les besoins d amélioration!"entretenir la sensibilisation aux besoins et exigences client!"processus et supports pour la mise en œuvre et le maintien d une communication interne nécessaire pour l entretien du système de management de la qualité!"assurer que les processus appropriés e communication sont établis au sein de l organisme et que la communication concernant l efficacité du système de management de la qualité à bien eu lieu documentation!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"organigramme et structure organisationnelle!"fiche de fonction!"nomination écrite!"preuve de qualification!"rédaction du rapport (mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel)!"rapport du statut et analyse!"affichage!"plan de formation!"réunions régulières!"pv des volumes!"cercles de qualité!"informations électroniques!"circulaires!"détermination de la fréquence des réunions!"distribution des postes et d informations Guide de la mise en œuvre 1- Comment les responsabilités et autorités ont-elles été communiquées? 2- Qui est le représentant de la direction? 3- Est-ce connu dans tout l organisme? 4- L efficacité de l opération est-elle connue dans tout l organisme? Questions d audit : 1. La direction a-t-elle assuré que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées au sein de l organisme? 2. La direction a-t-elle nommé un membre de la responsabilité et l autorité en particulier pour : &"assurer que les processus nécessaires au SMQ sont établis, mis en œuvre et entretenus? &"rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin d amélioration? &"assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l organisme est encouragée? 3. La direction a-t-elle assuré que des processus appropriés de communication concernant l efficacité du SMQ a bien lieu? Page : 57

56 Exigence de la norme : 5.6 Revue de la Direction Généralité Eléments d entrée de la revue Elements de sortie de la revue Applications & Explications Exemples de documentation!"définir des intervalles convenables pour la réalisation des revues de direction Les éléments d entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur :!"l es résultats des audits internes!"les retours d information des clients!"le fonctionnement des processus et la conformité du produit!"l état des actions préventives et correctives!"les actions issues des revues précédentes!"les changements pouvant affecter le système de managements de la qualité!"les recommandations d améliorations Les éléments de sortie de la revue doivent comprendre les décisions relatives!"à l amélioration l efficacité du système de management de la qualité et de ces processus.!"a l amélioration du produit en rapport avec les exigences du client!"aux besoins en ressources Page : 58!"Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"rapport de revue de direction avec : - Politique qualité et objectif qualité - Rapports d audits (système, processus produit ) - Réclamation e satisfaction des clients - Rapports de processus - Analyse des défauts - Analyse de conformité de produit - Actions correctives et préventives - Actions d amélioration - Besoins en ressources et plan d intervention!"utilisation de l outil de Benchmarking pour la revue de la politique et les objectifs qualité Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé de mener la revue de direction? 2- Qui sont les participants réguliers? 3- Un calendrier de revues a-t-il été établi? 4- Comment les revues sont-elle documentées? 5- Comment la pertinence, l adéquation et l efficacité du SMQ sont-elles évaluées? Questions d audit : 1- La direction a-t-elle, à intervalles réguliers, revu le SMQ de l organisme pour assurer qu il demeure pertinent, adéquat et efficace? 2- La revue comprend-elle : &"l évaluation des occasions d amélioration? &"l évaluation du besoin de modifier le SMQ? &"l évaluation du besoin de modifier la politique qualité? &"l évaluation du besoin de modifier les objectifs qualité? 3- Les éléments d entrée de la revue de direction comprennent-ils des informations sur : &"Les résultats des audits ; &"Les rétroactions des clients ; &"Le fonctionnement des processus et la conformité du produit ; &"L état des actions préventives et correctives ; &"Les actions issues des revues de direction précédentes ; &"Les changements pouvant toucher le système de gestion de la qualité

57 &"Les recommandations visant l amélioration? 4- les éléments de sortie de la revue de direction comprennent-ils les décisions et actions relatives : &"A l amélioration de l efficacité du système de gestion de la qualité et de ses processus ; &"A l amélioration du produit en rapport avec les exigences du client ; &"Aux besoins en ressources? 5- L organisme a-t-il déterminé et fourni les ressources nécessaires pour : &"Mettre en œuvre et entretenir le SMQ? &"Améliorer en permanence l efficacité du SMQ? &"Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences? Page : 59

58 CHAPITRE 6 : Management des ressources L organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour établir et améliorer le SMQ. Il doit assurer que les personnes exerçant des activités ayant une incidence sur la conformité du produit et par service disposent de compétences fondées sur l éducation, la formation et l expérience. L organisme doit définir et mettre en œuvre les facteurs humains et physiques de l environnement de travail qui sont nécessaires pour réaliser la conformité du produit et/ou service. Page : 60

59 Exigence de la norme : 6.1.Mise à la disposition des ressources 6.2 Ressources humaines Généralité compétence,Sensibilisation et formation Applications & Explications!"Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour accroître la satisfaction des clients en respectant les exigences.!"s assurer que le personnel est sélectionné et affecté selon leurs activités et qualification!"assurer une amélioration de la conscience du personnel pour : &"Comprendre et atteindre les objectifs Qualité &"les exigences du SMQ &"L influence de la propre activité sur la qualité &"les avantages d une amélioration de la performance personnelle &"les conséquences du non-respect des procédures Page : 61 Exemples de documentation Manuel de Management de la Qualité, procédures écrites et documents associés - Profil de poste - Preuves de besoin en formation, initiation au travail, - Planning de formation - Evaluation de l efficacité - Preuves de qualification Guide de la mise en œuvre : 1- Les personnes responsables de fournir les ressources ont-elles été identifiées? 2- Les exigences en matière de formation initiale et professionnelle de savoir-faire et d expérience ont - elles été identifiées? 3- Les personnes effectuant du travail ayant une incidence sur la qualité satisfontelles les exigences? 4- Qui est chargé de la formation? 5- Qui est chargé de passer en revue les résultats des programmes de formation et d en évaluer l efficacité? 6- Les exigences concernant les formateurs ont-elles été identifiées? 7- Qui est chargé de sensibiliser les employés quant à l incidence qu a leur travail sur l atteinte de la qualité? 8- Comment et où les enregistrements sont-ils conservés? Questions d audit : 1- Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit est-il compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoirfaire et de l expérience, 2- L organisme a-t-il : &"Déterminé les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit? &"Pourvu à la formation ou entrepris d autres actions pour satisfaire ces besoins? &"Evalué l efficacité de la formation fournie ou des autres actions entreprises? &"Assuré que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité? &"Conservé les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, les savoir-faire et l expérience?

60 Exigence de la norme : 6.3 Infrastructure 6.4. Environnement de travail Applications & Explications Exemples de documentation!"déterminer, choisir, mettre à la disposition et entretenir l infrastructure nécessaire!"ceci inclue: &"Milieu et installation de travail adéquat &"Moyens de travail, hard et Soft weare &"Entretien &"Service!"Définir et mettre en œuvres les facteurs humains et physiques de l environnement du travail et la sécurité du travail et de la santé!"définir et mettre en œuvre des dispositifs pour l aménagement en cadre de travail, l amélioration et l entretien pour assurer un climat de travail positif!"manuel de management de la qualité, procédures écrite et autres documents associés.!"plans d investissement!"plans d intervention d exploitation des machines!"preuves de capabilité des machines!"plans d entretiens!"infrastructures d hygiène ( pour l industrie agroalimentaire )!"Documentation sur les mesures d encouragement et de motivation!"etude d exposition au risque dans le milieu du travail!"assurer une sécurité de travail!"plans des cas d urgence Guide de la mise en œuvre 1- Qui est chargé de l entretien des bâtiments du lieu de travail, du matériel de fabrication et des services auxiliaires? 2- Leur responsabilité englobe-t-elle la nécessité d obtenir la conformité aux exigences du produit? 3- L environnement de travail a-t-il été établi de sorte d obtenir la qualité du produit? 4- Est-il surveillé et entretenu? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé et géré l environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit. Page : 62

61 CHAPITRE 7 : Réalisation du produit L organisme doit déterminer les procédures et méthodes pour planifier, maîtriser et documenter les processus avec l objectif de satisfaire les exigences du client. Pour cela l organisme doit tenir compte des données de sortie du processus de planification de la qualité. Les processus doivent fonctionner dans les conditions maîtrisées. Les procédures doivent assurer entre autres des mesures pour les mesures, pilotage, suivi et contrôle ainsi que la disponibilité des informations et données nécessaires pour le fonctionnement efficace et du pilotage du processus Exigence de la norme : 7.1 Planification de la réalisation du produit Applications & Explications Dans la planification des processus pour la réalisation du produit l organisme doit déterminer selon le cas :!"Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit.!"la nécessité de mettre en place des processus, d établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit.!"les activités requises de vérification, validation, contrôle et essais spécifiques au produit et les critères d acceptation du produit. Exemples de documentation!"manuel de management de la qualité, procédures écrites ainsi que d autres documents associés pour identification des processus!"document spécifiant les ressources nécessaires à mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique!"plan qualité Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé d établir les objectifs qualité, les processus, les documents et les exigences en ressources? 2- Toutes les exigences relatives à la surveillance, à la mesure et à la validation ont-elles été établies et mises en œuvre? 3- La nécessité d avoir un plan qualité a-t-elle été revue et satisfaite? 4- Les exigences en matière de production et de conservation d enregistrements ont-elles été déterminées et mises en œuvre? Questions d audit : 1-L organisme a-t-il planifié et développé les processus nécessaires à la réalisation du produit d une manière cohérente avec les exigences relatives aux autres processus de SMQ? 2- Au moment de la planification de la réalisation du produit, l organisme a-t-il déterminé, selon le cas : Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit? La nécessité de mettre en place des processus, d établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit et les critères d acceptation du produit? Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences? Page : 63

62 Exigence de la norme : 7.2 : Processus relatifs aux clients : Détermination des exigences relatives aux produits Applications & Explications Exemples de!"introduire un processus pour identifier et analyser les exigences du client!"la détermination des exigences du client en tenant compte : - Du degré de spécification des exigences - Des exigences non spécifiées par le client - Des obligations (légales, réglementaires ) relatives au produit - Des exigences du client en matière de mise à disposition, de livraison et du soutien documentation!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents.!"enregistrement des consultations!"check-lists pour l analyse des demandes!"enregistrement sur la communication avec le client!"documents sur la revue de contrat.!"spécification, cahier des charges!"analyse des tendances!"etude des marchés Guide de la mise en œuvre : 1. Qui est chargé de déterminer les exigences des clients? 2. Les exigences des produits englobent-elles les exigences des clients et les exigences réglementaires? 3. Avons-nous les versions courantes des codes et réglementations pertinentes? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé : Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison? Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l usage spécifié ou, lorsqu il est connu, pour l usage prévu? Les exigences réglementaires et légales relatives au produit? Toutes exigences complémentaires déterminées par l organisme? Page : 64

63 Exigence de la norme : : Revue des exigences relatives au produit Applications & Explications Exemples de documentation!" Avant de l engager avec le lient il faut s assurer que : &"les exigences soient clairement définies. &"les exigences soient réalisables dans l entreprise. &"la confirmation des contrats et des commandes soit avant l acceptation &"les différences sont traitées et fond l objet d une solution!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents.!"enregistrement sur la communication avec le client.!"check-lists d étude de faisabilité!"confirmation des commandes!"enregistrement pour les revues de constructions!"commandes ou contrats modifiés Guide de la mise en œuvre : 1- Qui assure que les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour la satisfaction des exigences légales et réglementaires et pour la manipulation sécuritaire du produit sont établies? 2- Comment ces méthodes et exigences sont-elles revues et appliquées de façon régulière? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé et géré l environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit? Page : 65

64 Exigence de la norme : Communication avec client Applications & Explications Exemples de documentation!"mise en œuvre et entretien d un processus de communication avec le client!"définir les exigences en matière de communication relatives : &"A l information sur le produit &"Au traitement des consultations, des commandes et des avenants &"Aux réclamations client &"Au rappel des produits &"Aux réponses du client relatives à la conformité du produit/service!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés.!"rapport de visites!"traitement des réclamations des clients!"publicité!"mesures pour le traitement des produits non-conformes Guide de la mise en œuvre : 1- Qui s assure que les exigences du client sont appropriées et que l organisme est apte à satisfaire aux exigences de qualité et de livraison? 2- Comment les modifications des clients sont-elles traitées? 3- Comment le personnel de l organisme est-il informé des modifications? 4- Qui est chargé d assurer que les mises à jour des commandes sont conformées? 5- Qui est chargé de la liaison avec les clients en ce qui concerne les consultations, les contrats, etc.? 6- Qui est chargé de répondre aux réclamations et la rétroaction des clients? Question d audit : 1- L organisme a-t-il revu les exigences relatives au produit? 2 - Cette revue est-elle menée avant que l organisme ne s engage à livrer un produit au client? 3- La revue assure-t-elle que : &"Les exigences relatives au produit sont définies? &"Les écarts entre les exigences d un contrat ou d une commande et celles précédemment exprimées ont été résolues? &"L organisme est apte à satisfaire aux exigences définies? 4- Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent sont-ils conservés? 5- Si les exigences du client n ont pas été fournies sous une forme documentée, ont-elles été confirmées par l organisme avant d avoir été acceptées? 6- Si les exigences relatives au produit ont été modifiées, l organisme a-t-il fait en sorte : &"que les documents correspondants soient amendés? &"que le personnel concerné ait été informé des exigences modifiées? Page : 66

65 Exigence de la norme : 7.3. Conception et développement Planification de la conception et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"déterminer les étapes de la conception et développement!"revue de chaque étape!"déterminer des responsabilités et autorités pour la conception et le développement!"manuel de management de la qualité, procédures écrites ou d autres documents associés.!"gestion des interfaces entre les différents groupes impliquées dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace Guide de la mise en œuvre 1- Avons-nous considéré la nécessité et l utilité de décrire nos éléments de sortie de planification sous la forme d un plan qualité. Questions d audit : 1. L organisme a-t-il planifié et maîtrisé la conception et le développement du produit? 2. Au moment de la planification de la conception et du développement, l organisme a-t-il déterminé : les étapes de la conception et du développement? les activités de revue, de vérification et de validation appropriée à chaque étape de la conception et du développement? les responsabilités et autorités pour la conception et le développement? 3- L organisme a-t-il géré les interfaces entre les différents groupes visés par la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités? 4- Les éléments de sortie de la planification ont-ils été mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement? Besoins des utilisateurs Revue Eléments d entrée Tout va bien? Processus de conception Vérificatio Eléments de sortie Validation Bien fait? Produit Est-ce que ça fonctionne? Page : 67

66 Exigence de la norme : Eléments d entrée de la conception et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"identifier les exigences du client ou du marché, les exigences légales et réglementaires applicables, les exigences environnementales et celles déduites des conceptions précédentes et toutes autres exigences essentielles pour la conception et développement!"revoir l aptitude à satisfaire les donnés d entrée!"clarifié les ambiguïtés.!"détermination des tâches et responsabilités.!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés.!"analyse des besoins du client!"développement des tendances!"analyse du marché!"rapports de benchmarking!"droit des brevets!"recherches technique, juridique!"etude de faisabilité!"tarifs collectifs!"cahier de charge Guide de la mise en œuvre : 1- Avons-nous les versions en vigueur des codes et règlements pertinents? 2- Comment la conception et le développement sont-ils documentés? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé les éléments d entrée concernant les exigences relatives au produit? 2- L organisme a-t-il conservé des enregistrements des éléments d entrée concernant les exigences relatives au produit? 3- Est-ce que les éléments d entrée déterminés et les enregistrements maintenus comprennent : les exigences fonctionnelles et de performance? les exigences réglementaires et légales pertinentes? le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes? les autres exigences essentielles pour la conception et e développement? 4- Les éléments d entrée sont-ils revus quant à leur adéquation? 5- Les exigences sont-elles complètes, non ambiguës et non contradictoires? Page : 68

67 Exigence de la norme : Elément de sortie de la conception et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"revoir et approuver les enregistrements des données de sortie pour permettre la vérification par rapport aux exigences d entrée!"la documentation doit faire référence à des critères d acceptation de conception et de développement!"déterminer les caractéristiques de conception essentielle pour l utilisation et le fonctionnement correct et en toute sécurité du produit et /ou service!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"plans de conception!"dessins!"protocoles!"rapports de résultats Questions d audit : 1- Les éléments de sortie de la conception et du développement sont-ils fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d entrée? 2- Les éléments de sortie de la conception et du développement : satisfont-ils aux exigences d entrée de la conception et du développement? fournissent-ils les informations appropriées pour les achats et la production? contiennent-ils les critères d acceptation du produit ou y font-ils référence? spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité? Exigence de la norme : Revue de la conception, et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"contrôle systématique à des étapes approuvées du processus de concept et développement.!"des représentants de toutes les fonctions concernées par la phase de conception objet de la revue doivent participer à cette revue.!"analyse de la capabilité à reprendre aux exigences sur la qualité.!"en cas de problème proposé des solutions alternatives.!"enregistrement des résultats d analyse et des mesures qui en résultent.!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"plans de développements!"analyse des risques (AMDEC)!"Testes, rapports de contrôle!"expertise!"prototype!"dessins!"rapports de résultats!"plans de contrôles approbation Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé d effectuer une revue méthodique de la conception et du développement? 2- Qui est chargé d approuver les résultats de la vérification mentionnée cidessus? Page : 69

68 Questions d audit : 1- Des revues méthodiques de la conception et du développement ont-elles été réalisées aux étapes appropriées? 2- Ces revues : évaluent-elles l aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences? identifient-elles tous les problèmes et proposent-elles les actions nécessaires? 3- Les participants à ces revues comprennent-ils des représentants des fonctions concernées par l étape de conception et de développement objet de la revue? 4- Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires sont-ils conservés? Exigence de la norme : Vérification de la conception et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"vérification de la conception et du développement afin de satisfaire les exigences d entrée.!"enregistrement des résultats de vérification et des mesures qui en résultent.!"ceci incluse : &"La comparaison avec une conception similaire approuvée &"La réalisation d essais et de démonstrations &"L utilisation des méthodes alternatives d analyse &"Auto-contrôle avec des moyens adéquats!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés.!"enregistrement sur la comparaison avec des conceptions similaires!"rapport sur des tests et démonstrations!"prototypes!"approbations!"listes de contrôle!"rapports de contrôle Guide de la mise en oeuvre : 1- Qui est chargé de vérifier les éléments de sortie de la conception et du développement par rapport aux éléments d entrée correspondants de la conception et du développement? Questions d audit : 1- La vérification a-t-elle été réalisée pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d entrée de la conception et du développement? 2- Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires ont-ils été conservés? Page : 70

69 Exigence de la norme : Validation de la conception et du développement Applications & Explications Exemples de documentation!"définition, planification achèvement et enregistrement de la validation de la conception et du développement ; La validation doit être effectuée pour confirmer que le produit et /ou service résultant est apte à satisfaire aux besoins déclarés des clients et /ou utilisateurs dans les conditions prévues.!"réalisation des validations partielles dans le cas ou une validation totale n est pas possible avant livraison pour obtenir la confiance pour l utilisation ultérieure!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"plans de contrôle!"rapports sur les essais de production, pilote de construction et fonctionnels, série zéro!"maquettes et simulation!"résultats d analyse d actives parties!"rapports de contrôle de conformité avant livraison. Guide de la mise en oeuvre : 1- Avons-nous consigné les résultats de notre validation de la conception et du développement? Questions d audit : 1- La validation de la conception et du développement a-t-elle été réalisée conformément aux dispositions planifiées? 2- La validation assure-t-elle que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l application spécifiée ou, lorsqu il est connu, l usage prévu? 3- Lorsque cela est réalisable, la validation a-t-elle été effectuée avant la mise en œuvre du produit? 4- Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires ont-ils été conservés? Page : 71

70 Exigence de la norme : 7.4 ACHATS Processus d achats Applications & Explications Exemples de documentation!"assurer que le produit acheté est conforme aux spécifications d achats spécifiées!"evaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude.!"manuel de management de la qualité, procédure écrite ou autres documents associés.!"considération de certification du SMQ!"Critères d évaluation et de sélection!"classification des fournisseurs A,B,C Questions d audit : 1- L organisme a-t-il assuré que le produit acheté est conforme aux exigences d achat spécifiées? 2- Le type et l étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté dépendent-ils de l incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final? 3- L organisme a-t-il évalué et sélectionné les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l organisme? 4- L organisme a-t-il établi des critères de sélection, d évaluation et de réévaluation des fournisseurs? 5- Les enregistrements des résultats des évaluations des fournisseurs et de toutes les actions nécessaires résultant de l évaluation ont-ils été conservés? Exigence de la norme : Informations relatives aux achats Applications & Explications Exemples de documentation!"définir un processus sur la nature, l étendu et les exigences pour l approbation et la qualification des documents d achat.!"tenir compte de toutes les preuves de qualification nécessaires!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"spécification du produit!"formulaires des commandes!"liste des produits Questions d audit : 1- Les informations relatives aux achats décrivent-elles le produit à acheter, y compris, selon le cas : les exigences pour l approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements? les exigences pour la qualification du personnel? les exigences relatives au SMQ? 2- L organisme a-t-il assuré l adéquation des exigences d achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur? Page : 72

71 Exigence de la norme : 7.4.3Vérification du produit acheté Applications & Explications Exemples de documentation!"définir un processus sur la vérification et l approbation des produits achetés avec la prise en considération de la vérification chez le fournisseur!"manuel de management de la qualité, procédure écrite!"critère d échantillonnage!"consignes de contrôle!"règles de dérogation!"rapports de contrôle des fournisseurs Questions d audit : 1- L organisme a-t-il établi et mis en œuvre le contrôle ou d autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d achat spécifiées? 2- Lorsque l organisme ou son client a l intention d effectuer des vérifications chez le fournisseur, l organisme a-t-il fait état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues? Page : 73

72 Exigence de la norme : 7.5 Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service Applications & Explications Exemples de!"la planification et résultats des activités de production et de préparation du service doivent comprendre, selon le cas : &"La disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit &"La disponibilité des instructions de travail &"L utilisation des équipements appropriés &"La disponibilité de dispositifs de surveillance et de mesure &"La mise en ouvre des activités de surveillance &"La mise en œuvre d activités de libération, de livraison et de prestation service après livraison documentation!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"fiche technique du produit!"instruction de réglage des paramètres!"planning de maintenance préventive!"listes des outils et leur entretien!"consignes d utilisation du produit Guide de la mise en œuvre 1- Les processus clés qui ont une incidence directe sur la qualité ont-ils été identifiés? 2- Qui est chargé d élaborer, de modifier et de diffuser les procédures définissant les processus? 3- Comment les processus sont-ils maîtrisés? 4- Qui est chargé de la surveillance des processus et de l enregistrement des résultats? 5- Qui détermine les compétences nécessaires des opérateurs? Questions d audit : 1- L organisme planifie-t-il et réalise-t-il les activités de production et de préparations service dans de conditions maîtrisées? 2- Ces conditions maîtrisées comprennent-elles, selon le cas :!"La disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit?!"l utilisation des appareils appropriés?!"la disponibilité et l utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure?!"la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure?!"la mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison? Page : 74

73 Exigence de la norme : Validation des processus de production et de préparation du service Applications & Explications Exemples de documentation!"la validation doit démontrée l aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés.!"etablir des dispositifs pour ces processus et y inclure selon de cas : &"critères pour la revue des processus &"l approbation des équipements et la qualification du personnel &"la ré-validation!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"analyse de capabilité des machines et des processus!"preuve de qualification du personnel Questions d Audit : 1- L organisme valide-t-il tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée à posteriori? 2- L organisme valide-t-il les processus pour lesquels des déficiences n apparaissent qu une fois le produit en usage ou le service presté? 3- Cette validation démontre-t-elle l aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés? 4- L organisme a-t-il inclus, selon le cas : Les critères définis pour la revue et l approbation du processus? L approbation des appareils et la qualification du personnel? L utilisation de méthodes et de procédures spécifiques? Les exigences pour les enregistrements La revalidation? Page : 75

74 Exigence de la norme : Identification et traçabilité Applications & Explications Exemples de documentation!"détermination d un processus d identification et de traçabilité des produits et d un état de contrôle au cours de tous les processus de réalisation!"ceci doit être documenté!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"fiches suiveuses!"enregistrements sur support informatique!"identification du produit!"rapport de contrôle!"blocage de produit non conforme!"approbation Guide de la mise en œuvre : 1- Comment le personnel est-il désigné pour participer au processus de prestation du service? 2- Qui est chargé de l identification du produit de la réception à l utilisation? 3- Comment l identification est-elle réalisée et tenue à jour? 4- La traçabilité est-elle une exigence spécifiée? 5- Dans l affirmative : 6- Qui est chargé d assurer la traçabilité? 7- Qu est-ce qui détermine un lot de fabrication? 8- Comment est-il identifié? 9- Comment d identification du lot est-elle enregistrée? Questions d audit : 1- Lorsque cela est approprié, l organisme a-t-il identifié le produit à l aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation? 2- L organisme a-t-il identifié l état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure? 3- Lorsque la traçabilité est une exigence, l organisme a-t-il maîtrisé et enregistré l identification unique du produit? Page : 76

75 Exigence de la norme : Propriété du client Applications & Explications Exemples de documentation!"assurer une bonne manipulation des propriétés du client Ceci inclus : &" Identification &" Vérification &" Stockage &" Entretien &" - Information du client en cas de perte ou d endommagement!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés Liste des produits fournis par le client (inventaire)!"correspondance avec le client Guide de la mise en œuvre : 1. Cet article de l ISO s applique t-il à mon organisme? 2. Dans l affirmative :!"Qui est chargé de maîtriser le produit fourni par le client?!"la procédure s applique t-elle tous les matériaux, éléments, etc. fourmis par le client?!"comment les défauts du produit ou du service fournis par le client sont-ils enregistrés?!"qui communique avec le client si le produit présente un défaut?!"les procédures de maîtrise des matériaux font-elles l objet de références? Question d audit : 1- L organisme prend-il soin de la propriété du client lorsqu elle se trouve sous son contrôle ou qu il l utilise? 2- Est-ce que l organisme identifie, vérifie, protège et sauvegarde la propriété que le client a fournie pur être utilisée ou incorporée dans le produit? 3- Si toute propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l utilisation, fait-elle l objet d un rapport au client et des enregistrements sont-ils conservés? Page : 77

76 Exigence de la norme : 7.6 : Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Applications & Explications Exemples de documentation!"définir un processus pour la maîtrise, l étalonnage et l entretien de tous les équipements de contrôle : &"Saisie et identification des tous les équipements de contrôle. &"Assurer l aptitude des équipements de contrôle en tenant compte de l incertitude de contrôle et de l exactitude et la précision. &"Respecter le processus d étalonnage et l intervalle approprié. &"Avoir des conditions d environnement et de stockage approprié &"Avoir des règles dans le cas où les équipements de contrôle s avéreraient hors spécification &"Prévoir un processus de choix et validation logiciels d équipement d essai pour la conception et le développement du produit. Page : 78!"Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"constats de contrôle avec critères d acceptation!"liste des équipements de contrôle!"instruction d étalonnage!"rapports sur mesures de comparaison et Essais coopératifs!"enregistrement sur les tests de validation des logiciels Guide de mise en oeuvre 1- Quels sont appareils visés? 2- Qui est chargé de maîtriser, d étalonner et de maintenir en état les appareillages de contrôle, de mesurer et d essai? 3- Quels moyens sont utilisés pour assurer que l appareillage est utilisé de façon appropriée et pour son usage prévu? 4- Comment et à quelle fréquence les logiciels d essai ou les références de comparaison sont-ils vérifiés? 5- Comment et quand les donnés techniques relatives à l appareillage de mesure sont-elles mises à la disposition du client? 6- Quelles mesures doivent être effectuées et quelle est l exactitude requise? 7- Quelle est la méthode de sélection des appareillages? 8- Comment les appareillages sont-ils identifiés? 9- Quelle est la référence utilisée pour l étalonnage? 10- Comment la validité de l étalonnage est-elle indiquée? 11- Quels documents deviennent des enregistrements qualité? 12- Si les appareils sont en dehors des limites fixées pour l étalonnage, comment la validité des résultats antérieurs est-elle évaluée? 13- Comment les appareils sont-ils protégés? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaire pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées. 2- L organisme a-t-il établi des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées? 3- Les processus sont-ils effectués de manière cohérente par rapport aux

77 exigences de surveillance et de mesure? 4- Lorsqu il est nécessaire d assurer des résultats valables, les équipements de surveillance et de mesure sont-ils : &"Etalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés? &"L étalonnage a-t-il été fait par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux? &"Lorsque ces étalons n existent pas, la référence utilisée pour l étalonnage ou la vérification a-t-elle fait l objet d un enregistrement? 5- Lorsqu il est nécessaire d assurer des résultats valables, les appareillages de surveillance et de mesure sont-ils : &"réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire? &"Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l étalonnage? &"Protégés contre les réglages susceptibles d invalider le résultat de la mesure? &"Protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage? 6- L organisme a-t-il évalué et enregistré la validité de résultats de mesure antérieurs lorsqu un appareillage se révèle non conforme aux exigence. 7- L organisme entreprend-il les actions appropriées sur l appareillage et sur tout produit touché? 8- Les enregistrements des résultats d étalonnage et de vérification sont-ils conservés? 9- Lorsqu ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l utilisation prévue a-t-elle été confirmée? 10- Ceci a-t-il été fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. CHAPITRE 8 : Mesures, Analyse, Amélioration Définir et mettre en œuvre des processus de mesure, d analyses et d amélioration dans le but de démontrer la conformité du produit et/ou service. Les résultats doivent constituer une donnée d entrée pour les revues de direction. Page : 79

78 Exigence de la norme : 8.1Généralités Applications & Explication Exemples de documentation!"déterminer et établir des processus de mesure portant sur le fonctionnement du système de management de la qualité avec : &" La définition des objectifs qualité &"l analyse des résultats &"la revue de l efficacité du système de management de la qualité &"La satisfaction du client doit constituer le principal outil d évaluation de la conformité du système!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"rapports sur : &"Objectif qualité &"Audits internes &"Evaluation des fournisseurs &"Analyse de la satisfaction du personnel!"revues de direction Guide de mise en œuvre 1- Qui est chargé de la planification des activités de surveillance et de mesure servant à : 1. déterminer la conformité du produit? 2. déterminer la conformité du SMQ? 3. améliorer en permanence l efficacité du SMQ? 2- Qui détermine quelles sont les méthodes statistiques pertinentes et où les appliquer? 3- Quels formulaires sont utilisés et quels renseignements sont conservés dans les enregistrements de l organisme? 4- Quelle formation est dispensée relativement aux techniques statistiques? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il planifié et mis en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d analyse et d amélioration nécessaire pour : démonter la conformité du produit? assurer la conformité du SMQ? améliorer en permanence l efficacité du SMQ? 2- Ceci inclut-il la détermination des méthodes pertinentes, y compris les techniques statistiques, ainsi que l étendue de leur utilisation? Page : 80

79 Exigence de la norme : 8.2 Surveillance et mesures Satisfaction du client Applications & Explications Exemples de documentation!"etablir un processus pour obtenir et piloter les informations et les données concernant la satisfaction et la confiance du client avec : &" détermination du processus &" réalisation des analyses &" déduction des mesures &" définition des objectifs &" évaluation de l efficacité!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"check-lists, rapports d évaluation!"rapports sur le suivi des objectifs!" plans d action!"rapport sur l évaluation de l efficacité!"analyse de la satisfaction du client Guide de mise en œuvre 1- Des sondages ou autres moyens équivalents ont-ils été mis en œuvre et surveillés? 2- Qui est chargé d exécuter de tels sondages ou activités équivalentes pour déterminer la satisfaction des clients? 3- Que fait-on des résultats des sondages? Questions d audit : 1- L organisme surveille-t-il les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l organisme? 2- Les méthodes permettant d obtenir et d utiliser ces informations ontelles été déterminées? Page : 81

80 Exigence de la norme : Audits internes Applications & Explications Exemples de documentation!"etablir un processus pour la réalisation permanente des audits interne (ISO 10011)!"Déterminer que : &"Le SMQ est conforme aux exigences de la norme. &"Le SMQ a été efficacement mis en œuvre et est entretenu.!"le processus d audit interne doit contenir : &"La planification sur les activités, secteurs et processus à auditer. &"Nomination et formation des auditeurs.!"les enregistrements des résultats des audit internes doivent comprendre : &"Les non-conformités repérées &"La vérification de l efficacité des mesures correctives &"Les recommandations d améliorations!"le résultat de l audit interne doit être communiqué au secteur audité. Page : 82 &"Manuel de management de la qualité, procédures écrite &"Plans d audit &"Preuves de qualification des auditeurs &"Rapports de non conformité &"Plans d action pour la réalisation des mesures correctives &"Rapports sur l efficacité des actions correctives. Guide de la mise en œuvre 1- Qui est chargé d enregistrer et de communiquer les résultats d audit? 2- Comment sélectionne-t-on les auditeurs pour assurer l objectivité et l impartialité de l audit? 3- Les audits sont-ils programmés et conduits conformément aux procédures écrites et au moyen d une liste de vérification écrite? 4- Les enregistrements relatifs à l audit indiquent-ils les défauts trouvés et les actions correctives requises? 5- Qui est chargé de former le personnel à l audit du SMQ? 6- Le personnel d audit de la qualité interne a-t-il été formé aux techniques d audit? 7- Les auditeurs internes ont-ils les compétences pour effectuer les audits internes? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il mené des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ : 2- est conforme aux dispositions planifiées 3- est conforme à l ISO 9001 :2000? 4- est conforme aux exigences du SMQ de l organisme? 5- est mis en œuvre et tenu à jour de manière efficace? &"Un programme d audit a-t-il été planifié en tenant compte de l état et de l importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des audits précédents? &"Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d audit ont-ils été définis?

81 &"Le choix des auditeurs et la réalisation des audits assurent-ils l objectivité et l impartialité du processus audité? 6- A-t-on vérifié que les auditeurs n auditent pas leur propre travail? 7- Les responsabilités et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des résultas et conserver des enregistrements, ont-elles été définies dans une procédure documentée? 8- La direction responsable du domaine audité a t-elle assuré que des actions sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes? Page : 83

82 Exigence de la norme : Surveillance et mesures des processus Applications & Explications Exemples de documentation Appliquer des méthodes appropriées pour la mesure des processus (exigences du client et capabilité des processus) pour satisfaire les exigences du client, avec :!"Analyses de capabilité de processus!"essais coopératifs!"etudes de capabilité des machines!"entretien préventif!"analyse des risque (AMDEC)!"Techniques statistiques &"Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés &"Instructions de travail &"Analyse des risques (AMDEC) &"Plans d entretien &"Enregistrement qualité &"Cartes de contrôle &"Plans de contrôle Guide de mise en œuvre 1. Qui est chargé de : &"déterminer quels processus du SMQ ont besoin d être mesurés et comment ils seront mesurés? &"surveiller les processus du SMQ? 2- Les résultats indiquent-ils que les processus atteignent les résultats planifiés? 3- Comment sont entreprises les actions correctives lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints? Questions d audit : 1- L organise a-t-il utilisé des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsque cela est pertinent, la mesure des processus de SMQ? 2- Ces méthodes démontrent-elles l aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés? 3- Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et des actions correctives ont-elles été entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité du produit? Page : 84

83 Exigence de la norme : :Surveillance et mesures du produit Applications & Explications Exemples de documentation!"mise en ouvre des méthodes appropriées pour mesurer le produit et /ou le service et vérifier que les exigences spécifiées sont satisfaites, avec : &" Organisation et réalisation de contrôles appropriés. &" Etablissement de plans et d instructions de contrôle.!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"enregistrements qualité!" Plans de contrôle!" Instruction de contrôle!"rapport de contrôle!"rapport d essai!" Plan d échantillonnage!" Check-lists!"Echantillon de comparaison Guide de mise en œuvre : 1. Qui est chargé de déterminer quelles caractéristiques du produit doivent être surveillées et mesurées? 2. Qui fait le travail et autorise la libération du produit? 3. Comment le produit est-il bloqué jusqu à ce que les contrôles et les essais soient terminés? 4. Comment les produits non conformes sont-ils identifiés? 5. Qui est chargé de déterminer le processus de rappel? 6. Qui est chargé de libérer les articles sujets à un rappel? Questions d audit : 1- L organisme surveille-t-il et mesure-t-il les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites? 2- Ceci est-il effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées 3- La preuve de conformité aux critères d acceptation est-elle conservée? 4- Les enregistrements indiquent-ils la personne ayant autorisé la libération du produit? 5- Est-il assuré que la libération du produit et la prestation du service ne sont pas effectuées avant l exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client? Page : 85

84 Exigence de la norme : 8.3 Maîtrise du produit non-conforme Applications & Explications Exemples de documentation!"assurer que le produit qui n est pas conforme aux exigences ne peut pas être utilisé, appliqué ou installé de façon non prévue, avec : &"Identification, &"l enregistrement, l examen et l évaluation de la nature du problème &"l acceptation par dérogation des produits non-conformes!"si nécessaire la non-conformité doit être présentée au client pour dérogation!"prévoir des vérifications après les réparations.!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"rapports de non conformité!"-rapports de contrôle!"analyses des non-conformités Guide de la mise en œuvre : 1- Qui est chargé : &"d identifier et de retenir le produit non conforme? &"d examiner et d autoriser le traitement du produit non conforme? 2- Comment les autres fonctions de l organisme qui pourraient être touchées par la non-conformité sont-elles prévenues? 3- Quelles sont les catégories de traitement considérées? 4- Quels renseignements sont fournis aux autorités pertinentes et, le cas échéant, au client? 5- Quels enregistrements sont conservés et où sont-ils conservés? 6- Le produit non conforme corrigé est-il vérifié de nouveau? 7- Quel est notre processus en ce qui a trait aux actions à prendre lorsqu un produit non conforme est détecté après la livraison ou une fois l utilisation commencée? Page : 86

85 Questions d audit : 1. L organisme a-t-il assuré que le produit qui n est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle? 2. Le contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le traitement des produits non conformes ont-ils été définis dans une procédure documentée? 3. L organisme traite-t-il le produit non conforme de l une ou plusieurs des manières suivantes : &"en menant les actions permettant d éliminer la non-conformité détectée? &"en autorisant sont utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité compétente ou, le cas échéant, par le client, &"En menant les actions permettant d empêcher son utilisation ou son application prévue à l origine? 4. Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues, ont-ils été conservés? 5. Lorsqu un produit non conforme est corrigé est-il vérifié de nouveau pour démonter la conformité aux exigences? 6- Lorsqu un produit non conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé, l organisme mène-t-il les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité? Page : 87

86 Exigence de la norme : 8.4 Analyse des données Applications & Explications!"Etablir une analyse de données comme moyen permettent l amélioration du système qualité!"recueille de données : &"des audits internes &"des actions correctives et préventives &"des produits et /ou services nonconformes &"des réclamations client &"des résultats de satisfaction du client Exemples de documentation!"manuel de management de la qualité, procédures écrite et autres documents associés!"rapport d audit!"rapports de non conformité!"enregistrements sur les critiques du client!"rapports de qualité!"suivi et évaluation des indicateurs qualité Guide de la mise en œuvre : 1- L organisme à-t-il déterminé qui sera chargé de l analyse des données? 2- Quelles actions sont entreprises à partir des résultats de l analyse? 3- Les résultats des analyses sont-ils comparés aux résultats précédents pour évaluer s il y a eu des améliorations dans le SMQ? 4- Les résultats de l analyse des données constituent-ils un des éléments d entrée du processus de revue de direction? Questions d audit : 1- L organisme a-t-il déterminé, recueilli et analysé les données appropriées pour démontrer la pertinence et l efficacité du SMQ? 2- L organisme a-t-il déterminé, recueilli et analysé les données appropriées pour évaluer les possibilités d amélioration de l efficacité du SMQ? 3- Ceci inclut-il les données résultantes des activités de surveillance et de mesure et provenant d autres sources pertinentes? 4- L analyse des données fournit-elle des informations sur :!"la satisfaction du client?!"la conformité aux exigences relatives au produit?!"les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les occasions d action préventive?!"les fournisseurs? Page : 88

87 Exigence de la norme : 8.5 Amélioration Amélioration continue Applications & Explications Exemples de documentation!"etablir des méthodes pour l amélioration continue du SMQ!"Ces méthodes doivent inclure, la politique et les objectifs qualité, les audits internes, les actions correctives et préventives et les revues du SMQ!"Manuel management de la qualité, procédure écrites et autres documents associés!"rapports de progrès!"objectifs fixés!"revues du SMQ Question d audit : 1-L organisme a-t-il amélioré en permanence l efficacité de son SMQ en utilisant :!"La politique qualité?!"les objectifs qualité?!"les résultats d audit?!"l analyses des données?!"les actions correctives et préventives?!"la revue de direction? Page : 89

88 Exigence de la norme : Action corrective Applications & Explication Exemples de documentation!"etablir un processus pour déterminer et éliminer les causes de non-conformités, avec : &"l identification et l enregistrement des non-conformités &"La recherche des causes des non conformités &"La détermination des responsables pour les actions correctives &"La réalisation des actions correctives &"Essai de fonctionnement &"Essai de fiabilité &"Le suivi de l efficacité des actions correctives!" Manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés.!"rapports d enregistrement des non-conformités!"analyses de paréto!"rapports de contrôle.!"sensibilisations sur les actions correctives.!"plans de formation.!"preuves de formation.!" Analyse des réclamation!"analyses des défauts!" Modification de contrats de livraison!"programme d investissement!"rapports des revues Guide de la mise en œuvre : 1. la procédure englobe-t-elle la revue des non-conformités et la détermination de leurs causes? 2. qui est chargé de déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires pour assurer que la non-conformité ne se reproduise pas? 3. qui est chargé de revoir les résultats des actions correctives entreprises et de vérifier qu elles sont efficaces? 4. quels enregistrements doivent être maintenus? Où sont-il stockés? Questions d audit : 1. L organisme a-t-il mené des actions pour éliminer les causes des nonconformités afin d éviter qu elles ne se reproduisent? 2. Les actions correctives sont-elles adaptées aux effets des non-conformités rencontrées? 3. Une procédure documentée a-t-elle été établie afin de définir les exigences pour : &"procéder à la revue des non-conformités y compris les réclamations du client )? &"déterminer les causes des non-conformités? &"évaluer le besoin d entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas? &"déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires? &"enregistrer les résultats des actions mises en œuvre? &"procéder à la revue des actions correctives mises en œuvre? Page : 90

89 Exigence de la norme : Actions préventives Applications & Explications Exemples de documentation!"etablir un processus pour déterminer et éliminer les causes de non-conformités potentielles, avec :!"l identification et l enregistrement des nonconformités!"la recherche des causes des nonconformités!"analyse des risque (AMDEC)!"Evaluation des résultats!"la détermination des responsables pour les actions préventives!"essai de fonctionnement, Essai de fiabilité, essai de plein champ!"le suivi de l efficacité des actions préventives!"manuel de management de la qualité, procédure écrite et autres documents associés!"rapports d enregistrement des!"non-conformités!"rapports d analyses!"rapports de contrôle!"plan d action!"analyse des risques (AMDEC)!"Plans de formation!"modification de contrats de livraison!"programme d investissement!"rapports des résultats Guide de la mise en œuvre : 1. La procédure prend-elle en compte la nécessité de déterminer où il convient de prendre des actions préventives et quelles actions doivent être prises pour empêcher que des non-conformités ne surviennent? 2. Qui est chargé de mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que des non-conformités ne surviennent? 3. Qui est chargé de déterminer si la procédure a été efficace? 4. Quels enregistrements doivent être conservés? Où sont-ils stockés? Questions d audit 1. L organisme a-t-il mené des actions permettant d éliminer les causes des nonconformités potentielles afin d éviter qu elles ne surviennent pas? 2. Les actions préventives sont-elles adaptées aux effets des problèmes potentiels? 3. Une procédure documentée a-t-elle été établie afin de définir les exigences pour :!"déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes?!"évaluer le besoin d entreprendre des actions pour évier l apparition de nonconformités?!"déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires?!"enregistrer les résultats des actions mises en œuvre?!"procéder à la revue des actions préventives mises en œuvre? Page : 91

90 AUDIT INTERNE I- INTRODUCTION La norme ISO fournit les lignes directrices pour effectuer les audits des systèmes qualité. Cette session a pour but de faire connaître aux participants le contenu de cette norme et de susciter des discussions sur certains des points clés, notamment en ce qui concerne le rôle et les responsabilités des auditeurs ainsi que les techniques d'audit. II- LES NORMES La norme se compose de trois parties : Partie 1 : Audit Partie 2 :Critères de qualification pour les auditeurs de système qualité. Partie 3 : Gestion des programmes d'audit III- AUDIT INTERNE III-1- Audit qualité : Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. III-2- Quand engager une action d'audit? pour satisfaire aux exigences des normes (ISO9001, QS9000 par exemple), pour évaluer les aptitudes d'un fournisseur, pour vérifier l'adéquation du Système Qualité, III-3- Quels sont les objectifs d audit Objectifs? Les audits ne doivent pas être menés pour le seul fait de répondre à une exigence normative. En effet, ils ont été conçus pour atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants : déterminer la conformité ou non-conformité des éléments du Système Qualité aux exigences spécifiées, déterminer l'aptitude du Système Qualité mis en oeuvre à satisfaire aux objectifs qualité spécifiés, donner à l'audité l'occasion d'améliorer son Système Qualité, satisfaire aux exigences réglementaires, permettre la certification du Système Qualité de l'organisme audité. III-4- Audité :Organisme soumis à un audit. III-5- Auditeur qualité : Personne qualifiée pour effectuer des audits qualité. Page : 92

91 Un auditeur doit : être honnête, c'est-à-dire qu'il recherche et évalue de façon équitable les faits, faire preuve de loyauté en se tenant à l'objet de l'audit sans favoritisme, avoir du tact et de la vigilance de manière à veiller aux effets des observations sur les personnes, avoir une sensibilité culturelle par le respect des pratiques locales, être convaincu, c'est-à-dire avoir l'objectif présent à l'esprit et croire à son utilité. III-5-1-Quels sont les rôles des auditeurs?!"se conformer aux exigences applicables à l audit.!"consigner les observations!"demeurer dans le champ d application de l audit.!"coopérer avec le responsable de l audit.!"rechercher la coopération de l audité.!"faire preuve d objectivité et de confidentialité.!"rapporter les résultats (conclusions) de l audit. III-5-2-Pourquoi former les auditeurs?!"pour connaître et comprendre les exigences de la norme ISO-9001 :2000 et des références!"pour maîtriser les Techniques d examen, de questionnement d appréciation et de compte rendu. III-5-3-Comment consolider les compétences des auditeurs?!"faire des audits!"participer à des formations de perfectionnement!"périodiquement, prévoir un examen de leur compétence par un comité d évaluation. IV- Audit interne IV-1-Quelle est la valeur ajoutée d'un audit interne?!"conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité.!"efficacité à satisfaire aux objectifs qualité.!"efficience du système qualité (simplification, flux des processus, etc.).!"amélioration continue du système qualité.!"constat d amélioration ou détérioration du système qualité. Page : 93

92 IV-2-Quel est le champ d application de l audit qualité? Objectifs Conformité Efficacité Efficience Système de Management de la Qualité A la documentation qualité Satisfait aux objectifs fixés Réduit les pertes ( coûts) Procédé Aux procédures Réalise des Prix de revient produits conformes Produits Aux spécifications Bon rendement chez le client compétitif Meilleur coût sur le marché Cycle de l audit dans un Système de Management de la Qualité Suivi et évaluation de l efficacité Revue de direction Audits qualité internes Actions correctives et préventives Mandats d audit (Calendrier) Rapports Sélection d auditeurs internes Formation IV-3- C est quoi l audit qualité interne? Objectifs Comment!"Vérifier si les activités touchant la qualité sont conformes aux engagements établis.!"déterminer l efficacité du système qualité!"par une procédure décrivant la planification et la réalisation des audits qualité internes.!"les audits devront : o être programmés en fonction de la nature et de leur importance, o être faits par des personnes indépendantes de celles auditées. o contenir des résultats enregistrés et rapportés aux personnes responsables, o comprendre des activités de suivi assurant le traitement des actions correctives et l évaluation de leur efficacité. Page : 94

93 IV-4- Les étapes de la lise en œuvre d'un audit IV-4-1- Préparation Cette préparation est l'oeuvre de l'auditeur désigné. Elle implique de : Définir le champ, périmètre et cadre d'action de l'audit et ses finalités : procédures, services, processus Définir les objectifs de l'audit Fixer la date d'audit Constituer l'équipe d'audit et définir leur mission. Analyser les documents (procédures, logigrammes) qui seront examinés lors de l'audit : il s'agit d'en effectuer une lecture rapide afin de s'imprégner du sujet Elaborer le questionnaire (qui n'est pas exigé par la norme ISO) Examiner les problèmes décelés (soldés ou pas) lors de l'audit précédent : liste des Actions correctives, historique des résultats, relances, rapports d'audits précédents. Réexaminer les exigences de la norme (si nécessaire, il importe de bien connaître la norme) Etablissement du plan d'audit (ensemble des activités à auditer, chronologie, personnes à rencontrer). Faire valider la préparation par la personne et / ou fonction habilitée (si nécessaire). Le plan d'audit :Défini par le Responsable d'audit et diffusé en interne aux auditeurs et aux audités il comporte les points suivants : Objectifs de l'audit Champ et périmètre de l'audit Personnes du champ de l'audit Documents de référence Membres de l'équipe audit Planning de l'audit Liste de vérifications: c'est un outil simple et puissant, il facilite les investigations de l auditeur en : Aidant à tout couvrir ( micro-activités, certains détails, ect.). Permettant l uniformité entre les auditeurs et lors des audits suivants. Facilitant l analyse des résultats. Démontrant le sérieux de la démarche. VI-4-2-Effectuer l audit: l'analyse documentaire Concerne en premier lieu le Manuel de management de la qualité, procédures, modes opératoires. Les premières questions sont : Le document est-il connu? est-il disponible? Est-il à jour? Qui pilote comment? Les responsabilités sont-elles clairement définies? Page : 95

94 l'entretien Le processus est-il décrit? les enregistrements sont-ils prévus? Il y a quatre types de questions à poser pendant l'audit: 1- Questions ouvertes!"réponse détaillée de la part de l audité.!"débute généralement par : comment, pourquoi, de quelle façon, décrivez-moi!"exemple :!"Comment effectuez-vos l essai final?!"décrivez-moi la méthode que vous utilisez pour analyser ce produit? 2- Questions exploratoires!"permet l expression d idée ( peut aider à améliorer).!"la question peut être interprétée comme un piège.!"débute généralement par : à votre avis, selon vous, d après votre expérience!"exemple : - Que faites-vous lorsque le résultat est non conforme? - Comment faites-vous pour une mesure extérieure? 3- Questions dirigées!"invite la réponse attendue.!"permét l expression d idée de l auditeur ( peut aider à améliorer).!"exemple : - Les résultats devraient être transcrits sur ce formulaire, n est-ce pas? 4- Questions fermées!"entraînent des réponses brèves et découragent le dialogue.!"exemple : - Quelle est la fréquence des mesures? - Mettez-vous toujours une étiquette sur l équipement?!"l'observation Descendre un processus ou un flux matière / produit Remonter un processus ou le circuit d'un produit Sonder les dossiers : un ou deux dossiers pris au hasard par l'auditeur Sonder un dossier proposé par l'audité Demander à l'audité de réaliser une action ou une suite d'actions prévues dans la procédure ou l'instruction. Technique à utiliser lorsque l'action prédéfinie est souvent réalisée Observation instantanée : observer le déroulement d'une opération Suivre la manière dont les événements sont pris en compte pour faire évoluer le système qualité Réunion de clôture : Elle se prépare l'objectif étant de s'accorder sur les conclusions de l'audit. Il s'agit de : -Se mettre d'accord sur les écarts à formuler, sur leur qualification (importance) et les preuves tangibles associées - Identifier les points positifs - Evaluer l'efficacité des dispositions auditées Page : 96

95 - Reformuler les suggestions des audités - se coordonner sur l'animation de la réunion de clôture et sur la prise de note Rapport d'audit: Ce rapport complet et précis est adressé au responsable de l'activité auditée dans les délais fixés. Ce dernier dispose d'un délai de réponse pour communiquer ses éventuelles observations. Cette phase comprend deux étapes : o La rédaction du rapport o La diffusion du rapport (liste de diffusion) Suivi des Actions correctives. o L"audité a la responsabilité de déterminer et de lancer toute action nécessaire pour :!" corriger un non conformité!" éliminer une cause d'une non conformité Il a en charge l'établissement d'un plan d'action. o la responsabilité de l'auditeur se limite à l'identification de la non conformité. système de relance des actions post audit o Rapport d'audit interne diffusé au responsable de l'activité auditée o Copie des Fiches de NC et de Remarque qui font l'objet d'un classement chronologique (pas semaine) dans un tiroir prévu à cet effet o Lorsqu' une fiche de NC est clôturée, elle fait l'objet d'un classement dans le rapport d'audit interne en remplacement de la Fiche de NC originale. o Quand toutes les FNC sont soldées, le Rapport d'audit interne est clôturé. Page : 97

96 V- PROCEDURE D'AUDIT QUALITE Page 1/1 N Int. : PR17 Ind. : 01 Date : 01/05/01 RESPONSABLES MOYENS/DOCUMENTS DESCRIPTIF DE LA TACHE Objectifs de la mission de l'audit R.A.Q. - Responsable Audit Définition des domaines d'action Préparation de l'audit Responsable Audit - Equipe Auditeurs Questionnaires d'audit - Convocations - Documents supports Définition de l'équipe d'auditeurs - Programmation de l'audit - Elaboration/Diffusion du questionnaire Réunion préalable Tous les participants Documents supports Définition des modalités de déroulement de l'audit - Vérification des documents supports Conduite de l'audit Tous les participants Questionnaire d'audit Mise en évidence des écarts - Proposition d'actions Auditeurs Plan d'amélioration de la Qualité Etude des dysfonctionnements constatés par rapport au référentiel Réunion de synthèse Tous les participants Analyse des observations faites lors de l'audit Définition des actions à entreprendre Tous les participants Plan d'amélioration de la Qualité Finalisation et attribution des actions à entreprendre Procédure interne Rédaction du rapport d'audit Définition de nouvelles actions Responsable Audit Tous les participants Compte rendu d'audit Plan d'amélioration de la Qualité Mise à Jour du P.A.Q. en fonction des nouvelles actions spécifiées d audit Mise en oeuvre des actions prédéfinies Audités Plan d'amélioration de la Qualité individuels Analyse des causes de retard ou d'échec Responsable Audit - Audités Documents de méthodes de Résolution de Problèmes Travail de groupe appliquant les méthodes de résolution de problèmes Réalisation des actions? non Responsable Audit Documents de suivi du P.A.Q. Contrôle des actions réalisées par rapport aux spécifications oui Clôture du Plan d'amélioration de la Qualité Responsable Audit Compte rendu final du P.A.Q. Clôture de l'audit Responsable Audit Synthèse des résultats de l'audit Responsable Audit Compte rendu final de l'audit Etude de l'impact de l'audit et du P.A.Q. sur l'amélioration du système Qualité Audit de suivi Responsable Qualité En fonction de l'étude précédente, définition de la date de l'audit de suivi à réaliser (si nécessaire) Rédigé par : M. JUHEL Jérôme Date : 15 Mai 2001 Signature : Vérifié par : M. PIERRE Philippe Approuvé par : Mme MARTIN Florence Date : 18 Mai 2001 Date : 21Mai 2001 Signature : Signature : Page : 98

97 LISTE BIBLIOGRAPHIQUE Normes ISO9000 version2000 Normes ISO9001 version2000 Normes ISO9004 version2000 Guide ISO 9000 : lignes directrices pour l application des normes ISO 9000 : Association canadienne de normalisation Site Web : ISO.chc Page : 99