Q "Système de Management de la qualité"

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1 Q "Système de Management de la qualité" Page : 3

2 SOMMAIRE CH1: ISO 9000 Qu'est-ce que l'iso? Quelle est la mission ISO? Quelles sont les normes de la famille ISO9000 Quelles sont les raisons d'implanter un Système qualité CH2: Les principe du Management de la Qualité CH3: Guide sur la terminologie suivant la norme ISO9000:2000 CH4: L'approche processus appliquée au Système de Management de la Qualité 1- Système de Management de la Qualité 2- Approche Processus 3- La description d'un processus 4- Le cycle PDCA 5- Le Management par approche Système 6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'iso 9001: Documentation d'un processus 8- Exemples des processus CH5: Norme ISO9001 CH6: Le domaine d'application d'un SMQ 1- Périmètre d'application 2- Justification des exclusions 3- Processus externalisés CH7: Exigences en matières de documentation 1- Qu'est-ce qu'un document? 2- A quoi sert la documentation? 3- Quelle est la forme du support d'une documentation? 4- Quelles sont les exigences références Exemple d'une structure d'un manuel qualité Exemples des procédures et des instructions CH8: Exigences en matières de Système de Management de la Qualité CH4: Système de Management de la Qualité CH5: Responsabilité de la direction CH6: Management des ressources CH7: Réalisation du produit CH8: Mesures, Analyse, Amélioration CH9: Audit interne 1-Introduction 2-les normes 3- Audit interne 4- procédure d'audit qualité Liste bibliographique page Page : 4

3 ISO 9000 Qu est-ce que l ISO?!"L Organisation internationale de normalisation «International Standard Organization) est une fédération mondiale d organismes nationaux de normalisation de quelque 100 pays, à raison d un organisme par pays.!"«iso» est un mot dérivé du grec isos, signifiant «égale», qui est utilisé comme racine du préfixe «iso» dans une multitude d expressions telles que «isométrique» (dont les dimensions sont égales ) ou «isonomie» (égalité devant la loi). Quelle est la Mission ISO? ISO à mission de favoriser le développement de la normalisation et des activités connexes dans le monde, en vue de faciliter entre les nations les échanges de biens et services et de développer la coopération dans les domaines intellectuels, scientifique, technique et économique. Page : 5

4 Quelles sont les normes de la famille ISO 9000? Les normes, lignes directrices et rapports techniques énumérés ci-dessous, qui composent la famille ISO Normes et lignes directrices Objet ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité «Principes essentiels et vocabulaire» ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité «Exigences». Etablit un point de départ pour comprendre les normes et définit les termes et définitions fondamentaux utilisés dans la famille ISO Norme sur les exigences à utiliser pour évaluer votre aptitude à répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. - C est la seule norme de la famille ISO 9000 permettant d'effectuer une certification par tierce partie. ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité «Lignes directrices pour l'amélioration des performances» ISO 19011, Lignes directrices relatives aux audits de systèmes de management qualité et environnemental ISO 10005:1995, Management de la qualité «Lignes directrices pour les plans qualité» ISO 10006:1997, Management de la qualité «Lignes directrices pour la qualité en management de projet» ISO 10007:1995, Management de la qualité «Lignes directrices pour la gestion de configuration» ISO/DIS , Exigences d'assurance de la qualité des équipements de mesure Partie 1 : Confirmation métrologique de l'équipement de mesure ISO :1997, Assurance de la qualité des équipements de mesure Partie 2 : Lignes directrices pour la maîtrise des processus de mesure Cette norme de lignes directrices fournit des conseils pour une amélioration continue de votre système de management de la qualité Des lignes directrices permettant de vérifier l'aptitude de votre système à réaliser des objectifs qualité définis. Des lignes directrices pour aider à la préparation, à la revue, à l'acceptation et à la révision des plans qualité. Des lignes directrices pour vous aider à garantir la qualité des processus et du produit final du projet. Des lignes directrices pour assurer qu'un produit complexe continue de fonctionner lorsque l'on change des composants individuellement. Des lignes directrices sur les caractéristiques principales d'un système d'étalonnage pour assurer que les mesures sont effectuées avec l'exactitude requise. Des lignes directrices supplémentaires sur l'application de la maîtrise statistique des processus lorsque cela est justifié pour atteindre les objectifs de la Partie 1. Page : 6

5 ISO 10013:1995, Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité ISO/TR 10014:1998, Lignes directrices pour le management des effets économiques de la qualité ISO 10015:1999, Management de la qualité Lignes directrices pour la formation ISO/TS 16949:1999, Systèmes qualité Fournisseurs pour l'automobile Exigences particulières pour l'application de l'iso 9001:1994 Des lignes directrices pour l'élaboration, la préparation et la maîtrise des manuels qualité adaptés à vos besoins spécifiques. Des conseils sur la manière d'obtenir des gains d'ordre économique par l'application du management de la qualité. Des conseils sur l'élaboration, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration de stratégies et de systèmes relatifs à la formation qui affectent la qualité des produits. Conseils de nature sectorielle pour l'application de la norme ISO 9001 dans l'industrie automobile. Page : 7

6 Quelles sont les raisons d implanter un système Qualité?!Satisfaire les clients (demande).!assurer la survie de l organisme.!responsabiliser le personnel.!augmenter les compétences individuelles.!uniformiser les processus.!minimiser les coûts de la non-qualité.!augmenter la part de marché. Page : 8

7 LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE. Le document reprend ci-après l'énoncé normalisé des principes tels qu'ils figurent dans l'iso 9000:2000 et l'iso 9004:2000. Il donne un certain nombre d'exemples des avantages à retirer de leur mise en pratique et des actions entreprises d'ordinaire par la direction pour appliquer les principes destinés à améliorer les performances de l'organisme. Principe 1 Orientation client Principe 2 Leadership Principe 3 Implication du personnel Principe 4 Approche processus Principe 5 Management par approche système Principe 6 Amélioration continue Principe 7 Approche factuelle pour la prise de décision Principe 8 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Page : 9

8 Principe 1 Orientation client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes. Avantages clés: Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de la rapidité des réactions face aux opportunités du marché. Efficacité accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la satisfaction du client. Plus grande loyauté des clients conduisant à un renouvellement Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»: Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client. Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du client. Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. des relations d'affaires. Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats. Gérer méthodiquement les relations avec le client. Assurer, dans la démarche visant la satisfaction de la clientèle, une approche équilibrée avec autres parties intéressées (notamment les propriétaires, les employés, Les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble). Page : 10

9 Principe 2 Leadership Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme. Avantages clés: Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive. Les activités sont évaluées, alignées et mises en oeuvre de façon unifiée. Les défauts de communication entre les différents niveaux d'un organisme sont réduits au minimum. Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»: Prendre en compte des besoins de toutes les parties intéressées notamment les clients, les employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble. Etablir une vision claire du futur de l'organisme. Définir des objectifs et des cibles réalisables. Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement fondés sur l'équité et l'éthique à tous les niveaux de l'organisme. Etablir la confiance et éliminer les craintes. Fournir au personnel les ressources et la formation nécessaires et la liberté d'agir de manière responsable. Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus. Page : 11

10 Principe 3 Implication du personnel Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme. Avantages clés: Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme. Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l'organisme. Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles. Personnel soucieux de participer et de contribuer à l'amélioration continue. Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du personnel»: Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans l'organisme. Le personnel identifie ce qui freine ses performances. Le personnel accepte d'être responsabilisé et d'assumer sa part de responsabilité à résoudre les problèmes. Le personnel évalue sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels. Le personnel recherche activement des occasions d'accroître sa compétence, ses connaissances et son expérience. Le personnel partage librement le savoir-faire et l'expérience. Le personnel débat ouvertement des problèmes et des questions. Page : 12

11 Principe 4 Approche processus Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. Avantages clés: Coûts et durées de cycle réduit par l'utilisation efficace des ressources. Résultats améliorés, cohérents et prévisibles. Focalisation sur les opportunités d'amélioration et classement par ordre de priorité. Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche processus»: Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré. Etablissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés. Analyse et mesure du potentiel des activités clés. Identification des interfaces des activités clés avec et entre les différentes fonctions de l'organisme. Focalisation sur les facteurs notamment les ressources, les méthodes et les matériels qui amélioreront les activités clés de l'organisme. Evaluation des risques, des conséquences et des impacts des activités sur les clients, les fournisseurs et d'autres parties intéressées. Page : 13

12 Principe 5 Management par approche système Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs. Avantages clés: Intégration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les résultats désirés. Aptitude à focaliser les efforts sur les processus clés. Conférer aux parties intéressées la confiance dans la cohérence, l'efficacité et l'efficience de l'organisme. Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par approche système»: Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la plus efficace et efficiente. Compréhension des interdépendances entre les processus du système. Approches structurées avec harmonisation et intégration des processus. Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires pour réaliser les objectifs communs et réduire ainsi les blocages interfonctionnels. Comprendre les possibilités organisationnelles et établir avant d'agir les contraintes liées aux ressources. Cibler et définir comment devraient s'opérer des activités particulières au sein d'un système. Amélioration continue du système par le biais de mesures et d'évaluations. Page : 14

13 Principe 6 Amélioration continue Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme. Avantages clés: Avantage concurrentielle grâce à des capacités organisationnelles améliorées. Alignement des activités d'amélioration à tous les niveaux par rapport aux objectifs stratégiques de l'organisme. Souplesse et rapidité de réaction face aux opportunités. Page : 15

14 Aspects découlant de l'application du principe 6 «Amélioration continue»: Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de l'amélioration continue des performances de l'organisme. Assurer la formation du personnel aux méthodes et outils d'amélioration continue. L'amélioration continue des produits, processus et systèmes devient un objectif de chaque individu dans l'organisme. Etablir des buts afin d'orienter l'amélioration continue et des mesures pour en assurer le suivi. Reconnaître et prendre acte des améliorations. Page : 16

15 Principe 7 Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations. Avantages clés: Décisions bien informées. Meilleure aptitude à démontrer l'efficacité des décisions antérieures par référence à des données factuelles enregistrées. Augmenter l'aptitude à examiner, mettre en cause et changer les opinions et les décisions. Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche factuelle pour la prise de décision»: Garantir que les données et les informations sont suffisamment exactes et fiables. Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin. Analyser les données et les informations à l'aide de méthodes valides. Prises de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle, équilibrée par l'expérience et l'intuition. Page : 17

16 Principe 8 Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur. Avantages clés: Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties. Souplesse et rapidité des réactions face à l'évolution du marché ou des besoins et des attentes du client. Optimisation des coûts et des ressources. Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs»: Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et des considérations à long terme. Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires. Identifier et choisir les fournisseurs clés. Communication claire et ouverte. Partage d'information et des plans futurs. Etablir des activités communes de développement et d'amélioration. Inspirer, encourager et reconnaître les améliorations et les réalisations des fournisseurs. Page : 18

17 Guide sur la terminologie Suivant la norme ISO9000 :2000 Mot ou terme Signification Audit Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d obtenir des preuves d audit (3.9.4) et de les évaluer de manière (3.9.8) objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d audit (3.9.3) sont satisfaits. Client de l'audit (3.9.7) Organisme ou personne demandant un audit. Conclusions d'audit (3.9.6) Résultats d un audit (3.9.1) auquel l équipe d audit (3.9.10) parvient après avoir pris en considération les objectifs de l audit et toutes les constatations d audits (3.9.5) Critère d'audit (3.9.3) Ensemble de politiques, procédures (3.4.5) ou exigences (3.1.2) utilisées comme référence Preuve d'audit (3.9.4) Enregistrements (3.7.6), énoncés de faits ou autres informations (3.7.1) pertinents pour les critères d audit (3.9.3) et vérifiables. Constatations d'audit Résultats de l évaluation des preuves d audit (3.9.4) par rapport (3.9.5) aux critères d audit (3.9.3) Programme d'audit Ensemble d un ou plusieurs audits (3.9.1) planifié pour une durée (3.9.2) spécifique et dirigé dans un but spécifique. Equipe d'audit (3.9.10) Un ou plusieurs auditeurs qui réalisent un audit (3.9.1) Audité (3.9.8) Organisme (3.3.1) soumis à un audit. Auditeur (3.9.9) Personne ayant la compétence (3.9.12) pour réaliser un audit (3.9.1). Capacité (3.1.5) Aptitude d un organisme (3.3.1), d un système (3.2.1) ou d un processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2) satisfaisant aux exigences (3.1.2) relatives à ce produit. Caractéristique (3.5.1) Trait distinctif Compétence (3.9.12) Capacité démontrée d appliquer ses connaissances et ses talents. Dérogation (3.6.11) Autorisation d utiliser ou de libérer un produit (3.4.2) non conforme aux exigences (3.1.2) spécifiés. Conformité (3.6.1) Satisfaction d une exigence (3.1.2). Amélioration continue Activité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire (3.2.13) aux exigences (3.1.2). Correction (3.6.6) Action visant à éliminer une non-conformité (3.6.2) détectée. Action préventive Action visant à éliminer la cause d une non-conformité (3.6.2) potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. (3.6.4) Action corrective Action visant à éliminer la cause d une non-conformité (3.6.2) ou (3.6.5) d une autre situation indésirable détectée. Client (3.3.5) Organisme (3.3.1) ou personne qui reçoit un produit (3.4.2) Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés. Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses (3.1.4) exigences. Défaut (3.6.3) Non-satisfaction à une exigence (3.1.2) relative à une utilisation prévue ou spécifiée. Sûreté de fonctionnement (3.5.3) Conception et Ensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les facteurs qui la conditionnement : Fiabilité, maintenabilité et logistique de maintenance. Ensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences Page : 19

18 développement (3.4.4) (3.1.2) en caractéristiques (3.5.1) spécifiées ou en spécification (3.7.3) d un produit (3.4.2), d un processus (3.4.1) ou d un système (3.2.1) Dérogation (avant Autorisation de s'écarter des exigences (3.1.2) spécifiées à production) (3.6.11) l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa réalisation. Document (3.7.2) Support d information et l information (3.7.1) qu il contient. Efficacité (3.2.14) Niveau de réalisation des activités planifiées et d obtention des résultats escomptés. Efficience (3.2.15) Classe (3.1.3) Information (3.7.1) Infrastructure (3.3.3) Contrôle (3.8.2) Partie intéressée (3.3.7) Management (3.2.6) Système de management (3.2.2) Système de maîtrise de la mesure (3.10.1) Rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Catégorie ou rang donné aux différentes exigences (3.1.2) pour la qualité pour le produit (3.2.1), des processus (3.4.1) ou des systèmes (3.2.1) ayant la même utilisation fonctionnelle. Données signifiantes <organisme> système des installations, équipement et services nécessaires pour le fonctionnement d un organisme (3.4.1) Evaluation de la conformité (3.6.1) par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d essais. Personne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d un organisme (3.3.1). Activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme (3.3.1). ^Système (3.2.1) permettant d établir une politique et des objectifs et d atteindre Ensemble d éléments corrélés ou interactifs nécessaire pour effectuer une confirmation métrologique (3.10.3) et un contrôle continu des processus de mesure (3.10.2). Processus de mesure Ensemble d opération permettant de déterminer la valeur d une (3.10.2) grandeur. Equipement de mesure Instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de (3.10.4) référence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (3.10.2). Caractéristique Tait distinctif qui peut avoir une influence sur les résultats d une métrologique (3.10.5) mesure. Non-conformité Non-satisfaction à une exigence spécifiée. Preuve tangible (3.8.1) Données démontrant l existence ou la véracité de quelque chose. Organisme (3.3.1) Ensemble d installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations. Organisation (3.3.2) Ensemble des responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes. Performance Exécution, réalisation d'un ordre, d'une tâche, d'un objectif, d'un engagement, etc. Prévention Action d'empêcher qqch. d'arriver ou de rendre impossible un événement prévu ou un acte projeté Procédure (3.4.5) Manière spécifique d effectuer une activité ou un processus (3.4.1). Processus (3.4.1) Ensemble d opérations corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie Page : 20

19 Produit (3.4.2) Résultat d un processus (3.4.1) Projet (3.4.3) Processus (3.4.1) unique, qui consiste en un ensemble d activités coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de fin, entrepris dans le but d atteindre un objectif conforme à des exigences (3.1.2) spécifiques, incluant les contraintes de délais, de coûts et de ressources. Processus de Processus (3.4.1) permettant de démonter l aptitude à satisfaire qualification (3.8.6) les exigences (3.1.2) exigences spécifiées. Qualité (3.1.1) Aptitude d un ensemble de caractéristique (3.5.1) intrinsèque, à satisfaire des exigences (3.1.2). Assurance de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) visant à donner (3.2.11) confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1) seront satisfaites. Caractéristique qualité Caractéristique (3.5.1) intrinsèque d un produit (3.4.2), d un (3.5.2) processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2), d un processus (3.4.1) ou d un système (3.2.1) relative à une exigence (3.1.2). Maîtrise de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la (3.2.10) Amélioration de la qualité (3.2.12) Management de la qualité (3.2.8) Système de management de la qualité (3.2.3) Manuel qualité satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1). Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur l'accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1). Activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1). Système de management (3.2.2) permettant d orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1). document spécifiant le système de management de la qualité d un organisme Objectif qualité (3.2.5) Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité(3.1.1). Plan qualité (3.7.4) Planification de la qualité (3.2.9) Document (3.7.2) spécifiant le système de management de la qualité (3.2.3) d un organisme (3.3.1). Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la définition des objectifs qualité (3.2.5) et la spécification des processus (3.4.1) opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. Politique qualité (3.2.4) Orientation et intentions générales d un organisme (3.3.1) relatives à la qualité (3.1.1) telles qu elles sont officiellement formulées par la direction (3.2.7). Enregistrement (3.7.6) Document (3.7.2) faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Reclassement (3.6.8) Modification de la classe (3.1.3) d un produit (3.4.2) non conforme pour le rendre conforme à des exigences (3.1.2) différentes de celles initialement spécifiées. Libération (3.6.13) Réparation (3.6.9) Exigence (3.1.2) Autorisation de procéder à l étape suivante d un processus (3.4.1). Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre acceptable pour l utilisation. Besoin ou attente formulé, habituellement implicite, ou imposé.. Page : 21

20 Rebut (3.6.10) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme visant à empêcher son usage tel que prévu à l origine. Reprise (3.6.7) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre conforme aux exigences (3.6.7). Traçabilité (3.5.4) Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l emplacement de ce qui est examiné. Validation (3.8.5) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites. Vérification (3.8.4) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) et exigences (3.1.2) spécifiées ont été satisfaites. Environnement de Ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué. travail (3.3.4) Page : 22

21 L approche processus appliquée au système de management de la qualité 1- Système de Management de la qualité Les nouvelles normes ISO 9000:2000 encouragent l'adoption d'une approche processus lors de la mise au point, de la mise en application et de l'amélioration d'un système de management de la qualité (SMQ). La structure en «20 éléments» de l'iso 9001:1994 a été remplacée par ce système de management de la qualité fondé sur les processus, qui est représenté schématiquement dans la Figure 1 ci-dessous. Figure 1 - Modèle d'un système de management de la qualité basé sur des processus Page : 23

22 2- L'approche processus Un des huit principes de management de la qualité sur lesquels sont fondés les normes de la série ISO 9000:2000 à trait à l'«approche processus», à savoir: Approche processus : un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. un «processus» est définit comme un: Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie 3- La description d un processus Coté entrée du processus Les entrées du processus (données d entrée, ou produits et services d entrée), l événement déclencheurs de ce processus. Les fournisseurs (ceux qui alimentent le processus ). Les fournisseurs à des étapes intermédiaires (par exemple sous traitants). La formulation des besoins des acteurs du processus. Les facteurs clés permettant de satisfaire les acteurs du processus, ou l entreprise. Coté sortie du processus - Le client (définition du client, du marché ) et/ou le bénéficiaire. - Les sorties (le produit, le service, les documents ) qui ont été traitées par ce processus. - Les sorties intermédiaires (par exemple pour faire une opération chez un sous-traitant). - Les critères permettant de dire qu on a atteint la sortie du processus. - La formulation finale de la demande du client (les spécifications ). - Les facteurs clés permettant de satisfaire le client. Ce qui est nécessaire à la marche du processus - Méthodes (séquence des activités, et éventuellement indication de qui fait) - Les contraintes associées (lois, règlements, normes). - Ressources humaines et compétences, les acteurs. - Ressources en matériel, en bâtiments, - Matériel associé et sa qualification - Environnement - Contrôles et mesures inclus dans le processus (tests intermédiaires ou autocontrôles ) - Les revues et check points intermédiaires (créant des rebouclages amont (refaire) ou aval (correction ou exception). - Les procédures et instructions associées. Page : 24

23 Les éléments du pilotage et management du processus - Le nom du processus - La finalité du processus ( à quoi set-il, et pour qui?) - Le champ d application - Les indicateurs - Les enregistrements - Les objectifs (taux de qualité, coût de fonctionnement, délais de réalisation). - Les risques associés, et les contraintes de fonctionnement exceptionnelles. - L historique du processus. 4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus Le cycle «Planifier- Faire- Vérifier-Agir» a été élaboré initialement dans les années 1920 par Walter Shewhart, puis popularisé par W. Edwards Deming. Aussi le désigne-t-on souvent par l'expression «Roue de Deming». Figure 2: Le cycle «Plan (Planifier)- Do (Faire) Check (Vérifier) Act (Agir)» Grâce à la mise en pratique du concept PDCA à tous les niveaux de l'organisme, la capacité des processus peut être maintenue et constamment améliorée. Il en va de même pour les processus stratégiques de haut niveau, notamment ceux qui concernent la planification du système de management de la qualité ou la revue de direction et pour les activités opérationnelles simples, exécutées dans le cadre des processus de réalisation du produit. A l'article 0.2 de l'iso 9001:2000, la note définit l'application du cycle PDCA aux processus de la façon suivante: Page : 25

24 "Planifier" établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme; "Faire" mettre en œuvre les processus : "Vérifier" surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des résultats; "Agir" entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus;" 5- le management par approche système Un second principe important du management de la qualité, intimement lié à l'approche processus, est le management par approche système, suivant lequel «identifier, comprendre et gérer les processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs». Dans ce contexte, le système de management de la qualité comprend un certain nombre de processus reliés entre eux. Les processus de management des ressources Exemples: Détermination et mise à disposition des ressources Ressources humaines Définition de l'infrastructure Définition de l'environnement de travail Les processus liés à la direction Exemples: Processus pour définir la politique et les objectifs qualité Processus de communication Revue de direction Les processus de réalisation du produit Exemples: Planification Processus liés aux clients Processus de conception et de développement Processus d'achat Production et préparation du service Maîtrise de la surveillance et dispositifs de mesure Page : 26

25 Les processus de mesure, d'analyse et d'amélioration Exemples: Processus pour démontrer La conformité du produit La conformité du système de management L'amélioration continue Les processus individuels interviennent rarement de façon isolée. Les éléments de sortie d'un processus font en général partie des éléments d'entrée de processus subséquents, comme le montre la Figure ci-dessous. Entrée du processus1 Entrée du processus2 Processus 1 Processus 3 Processus 3 Sortie du processus1 Entrée du processus3 Sortie du processus2 Sortie du processus3 Fig 3 : Chaîne de processus inter-reliés Les interactions entre les processus d'un organisme sont souvent complexes, produisant un réseau de processus interdépendants. Les éléments d'entrée et de sortie de ces processus sont fréquemment associés à des clients à la fois externes et internes. Un exemple de réseau avec des processus interagissant est montré dans la Figure ci-dessous.. Fig 4 : Réseau type de processus en interaction A noter que le cycle PDCA est applicable à chaque processus individuel, ainsi qu'au réseau des processus dans son ensemble. Certains processus importants du système de management de la qualité peuvent n'avoir aucune interaction directe avec le client externe. Par exemple, dans la Figure 4, le processus «F» sera un audit interne, une revue de direction, un processus d'entretien ou une formation. Page : 27

26 6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les exigences de l'iso 9001:2000 Dans l'introduction de l'iso 9001:2000, le paragraphe 0.2 portant sur l'approche processus énonce ce qui suit: «Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l'importance: a) de comprendre et de satisfaire les exigences; b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée; c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus; d) d'améliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives.» Dans le contexte de l'iso 9001:2000, l'approche processus inclut les processus nécessaires à la réalisation du produit et ceux qui s'avèrent indispensables pour la mise en œuvre efficace du système de management de la qualité, par exemple le processus d'audit interne, le processus de revue de direction, le processus d'analyse des données et le processus de management des ressources. Tous les processus peuvent être gérés au moyen du concept "PDCA". Les exigences relatives à ces processus sont énoncées dans les articles suivants de l'iso 9001:2000: 4 Système de management de la qualité 5 Responsabilité de la direction 6 Management des ressources 7 Réalisation du produit 8 Mesures, analyse et amélioration Les exigences générales relatives à un système de management de la qualité sont définies dans le paragraphe 4.1 de l'iso 9001:2000. Certaines indications sont données ci-après sur les questions qu'un organisme pourrait choisir de se poser afin de traiter de ces exigences. Il ne s'agit là que d'exemples et il convient de ne pas interpréter ces questions comme la seule manière de satisfaire aux exigences: a) Identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application à tous les niveaux de l'organisme Quels sont les processus nécessaires à notre système de management de la qualité? Qui sont les clients de chaque processus (clients internes et/ou externes)? Quelles sont les exigences de ces clients? Qui est le «propriétaire» du processus? Certains de ces processus sont-ils sous-traités? Quels sont les éléments d'entrée et les éléments de sortie de chaque processus? Page : 28

27 b) Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus Quel est le flux d'ensemble de nos processus? Comment pouvons-nous le décrire (cartes ou diagrammes de processus)? Quelles sont les interfaces entre les processus? De quelle documentation avons-nous besoin? c) Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus Quelles sont les caractéristiques des résultats voulus et inattendus du processus? - Quels sont les critères de la surveillance, de la mesure et de l amélioration? - Comment incorporer ces éléments dans la planification de notre SMQ et de nos processus de réalisation du produit? - Quels sont les enjeux économiques (coût, temps, gaspillage, etc.)? - Quelles sont les méthodes convenant au recueil des données? Comment pouvons-nous améliorer le processus? - Quelles actions correctives et/ou préventives sont-elles nécessaires? - Ces actions correctives/préventives ont-elle été appliquée? - Sont-elles efficaces? 8- Documentation des processus Les processus existent au sein de l'organisme et il convient de limiter l'approche initiale à leur identification et à leur gestion la plus appropriée. La norme ISO 9001:2000 exige que tous les processus «nécessaires au système de management de la qualité» soient gérés conformément au paragraphe 4.1 Exigences générales. Il n'existe aucun «catalogue» ou liste de processus à documenter et Chaque organisme détermine les processus que doivent être documentés sur la base des exigences du client et des exigences réglementaires ou légales applicables, de la nature de ses activités et de sa stratégie globale d'entreprise. Pour identifier les processus à documenter, l'organisme peut souhaiter tenir compte de facteurs tels que les suivants: effets sur la qualité; risque d'insatisfaction du client; exigences réglementaires; risque économique; efficacité et efficience; compétence du personnel; complexité des processus. Lorsqu'il est jugé nécessaire de documenter les processus, plusieurs méthodes sont possibles, telles que représentations graphiques, instructions écrites, listes de contrôle, organigrammes, médias visuels ou méthodes informatiques. Page : 29

28 8- Exemples des processus LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Diffusion Service Destinataire * Non Nbr. Copies Direction I *** 01 Responsable Qualité A *** 01 Responsable des ressources C *** 01 (*) A:Application, I: Information C:classement Page 1de3 1. Objet: Ce processus a pour objet de décrire la planification et la réalisation des audits internes et la traitement des non conformités qui en résultent. 2. Domaine d'application Ce processus s'applique aux audits internes du système qualité et au traitement des non conformités constatées lors de ces audits, jusqu'à la mise des actions correctives et leur clôture. 3. Responsabilité du processus Le responsable qualité: examine la bonne marche du système des audits qualité internes en cours e revue de direction; est responsable de la qualification des auditeurs; est responsable du suivi des actions correctives; réalise le planning en interface avec les fonctions de l'entreprise et le valide; 4. Références Normatives ISO9001:2000 article ISO Déroulement du processus Voir logigramme 6. Annexes Rapport d'audit Programme d'audit Plan d'audit List d'audit Date Nom: Signature Rédigé par: Vérifié par: Approuvé par Page : 30

29 LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Données d'entrées Déroulement Donné es de sortie Document associés Indicateurs Page 2de3 Déclenchement de l'audit Audit programmé Audit non programmé 03 Programme d'audit Limitation du processus (auditeur) Rassemblement des documents (organisationnels et Opérationnels et d'enregistrement) nécessaires pour la réalisation de l'audit ( étude bibliographique visant les meilleurs performances du processus existant) (R. audit / Auditeur) Enchaînement du processus (Auditeur) Description du processus (Auditeur) Détermination des paramètres (Auditeur) 08 Plan d'audit 09 Etablissement de la check-list (Auditeur) List d'audit Détermination des participants (R. audit / Auditeur) 10 Etablissement du plan d'audit détaillé (Auditeur) 11 Eclaircissement des points administratifs (Auditeur) 12 Page : 31

30 LOGO ORGANISME.. Réf: PROCES-822 Titre: Processus d'audit interne Révision A Page 3de3 Données d'entrées Déroulement Données de sortie Document associés Indicateurs Rapport d'audit des documents: Points forts Points faibles Non-conformités Recommandations d'amélioration 13 Rapport d'audit Réalisation de l'audit processus Réunion d'ouverture Exécution sur le lieu (Eclaircissement des points Relevés lors de l'audit de la documentation) 14 Etablissement / Modification du plan d'audit 24 Evaluation Réunion de clôture Non Audit complémentai re nécessaire 23 Non Rapport d'audit Lacunes Fin 25 Plan d'actions correctives et préventives 19 Réalisations des actions 20 Suivi & efficacité des actions 21 oui Efficacité démontrée 22 Non Page : 32

31 Amélioration de la performance Exemple 2 Inputs Processus Outputs Rapport de performance Réponses aux clients Programmes / rapports d'audit Satisfaction des clients / parties intéressées Demande de projet d'amélioration Performance du système Demande d'amélioration de la revue de direction Actions de nonconformités Demandes de projets d'amélioration Demandes d'actions correctives / préventives Politique(s) Budgets ressources Programmes de management de la performance Réf.: I2 Nom: Amélioration de la performance Propriétaire : Responsable Projets Plans d'actions correctives / préventives Projets d'amélioration [Légende] Objectifs Activités: Améliorer en permanence l'efficacité du système de management. Description Définir et réaliser des projets qui améliorent de manière significative les performances du système de management. Réaliser périodiquement une revue de l'état du système pour évaluer l'effort d'amélioration nécessaire qui pourra être traduit par la mise en place d'objectifs. 1. Actions correctives / préventives 2. Projets d'amélioration Déclencheurs Difficulté (potentielle ou réelle) à respecter la politique ou d'autres exigences, ainsi qu'à atteindre les objectifs et les cibles définis. Normes / Standards 1. ISO 9001: Indicateurs Page : 33

32 Norme ISO9001 : domaine d application 1.1 Généralités 1.2 Périmètre d application 2 Référence normative 3 Termes et définitions 4 Système de Management de la Qualité 4.1 Généralités 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 5 Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Ecoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification Objectifs qualité Planification du système de management de la qualité 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité Représentant de la direction Communication interne 5.6 Revue de la direction Généralités Eléments d entrées de la revue Elément de sortie de la revue 6 Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines Affectation du personnel Compétence, sensibilisation et formation 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail 7 Réalisation du produit 7.1 Planifications de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit Communication avec les clients 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Eléments d entrée de la conception et du développement Eléments de sortie de la conception et du développement Revue de conception et du développement Vérification de la conception et du développement Validation de la conception et de développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement 7.4 Achats Page : 34

33 7.4.1 Processus d achat Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté 7.5 Production Maîtrise de la production Validation des processus de production Identification et traçabilité Propriété du client Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 8 Mesures, analyse et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesure Satisfaction du client Audit interne Surveillances et mesure des processus Surveillance et mesure du produit 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration Amélioration continue Action corrective Action préventive Page : 35

34 LE DOMAINE D APPLICATION D UN «SMQ» Si un organisme choisit d appliquer un SMQ avec un domaine d application limité, il convient d expliciter cette démarche dans le Manuel qualité de l organisme et dans tous les autres documents publiquement disponibles. 2- Périmètre d application Lorsque l une ou plusieurs exigences ne peuvent être appliquées en raison de la nature d un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée à condition qu elles se limitent aux exigences de l article 7 «Réalisation du produit» et qu elles n affectent pas l aptitude de l organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.. 2--Justtiiffiicattiion des excllusiions Lorsqu un organisme constate qu il ne peut appliquer certaines exigences de l ISO 9001:2000, il convient de définir et de justifier ces limitations dans le Manuel qualité de l organisme. 3- Processus externalisés Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, elle doit en assurer la maîtrise de ces processus externalisés et de les mentionner dans le système de management de la qualité (voir exigence 4.1). Exemple : si la conception et le développement du produit ou sa fabrication est externalisé à un organisme externe n est pas une justification suffisante de l exclusion de ce processus du SMQ. Bien au contraire, l organisme doit pouvoir démontrer qu il exerce une maîtrise suffisante pour garantir que de tels processus sont réalisés conformément aux exigences pertinentes de l ISO 9001:2000. Page : 36

35 Exiigences en matiière de documentatiion 11-- Qu eesstt--ccee qu un ««doccumeentt»»? -- Dééffi initti ionss L ISO 9001:2000, avec des exigences de documentation sensiblement réduites, l'organisme a une plus grande flexibilité quant à la façon de documenter son système de management de la qualité (SMQ). Chaque organisme individuel peut donc réunir la somme minimale de documentation requise pour démontrer l efficacité de la planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus, ainsi que la mise en oeuvre et l amélioration continue de son système de management de la qualité. Il convient de souligner que l ISO 9001 requiert (comme auparavant) un «système de management de la qualité documenté» et non pas un «système de documents». 2- A quoi sert la documentation? Les principaux objectifs visés par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait établi ou non un SMQ officiel, sont les suivants: a) Communication d'informations Le type et l'étendue de la documentation dépendent de la nature des produits et processus de l'organisme, du degré de formalisme des systèmes de communication, du niveau d'aptitude à communiquer interne à l'organisme, de même que de la culture de cet organisme. b) Preuve de la conformité Preuve délivrée que ce qui a été prévu est réellement accompli. c) Partage des connaissances Conservation des expériences de l'organisme. Exemple type: une spécification technique qui peut être utilisée comme base pour concevoir et développer un nouveau produit. 3- Quelle est la forme du Support d une documentation? l ISO 9001:2000, paragraphe 4.2 Exigences relatives à la documentation, les documents peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la définition d un «document» donnée dans l ISO 9000:2000 au paragraphe donne les exemples suivants: papier support magnétique support électronique ou disque optique photographie échantillon étalon. Page : 37

36 44-- queel lleess ssontt leess l eexxi igeencceess rrééfféérreencceess Selon l article 4.1 de l ISO 9001:2000 Exigences générales, l'organisme doit «établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale». Le paragraphe Généralités explique que la documentation du système de management de la qualité doit comprendre: a) l expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité; b) un manuel qualité; c) les procédures documentées exigées par la norme; d) les documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus; e) les enregistrements exigés par la norme; "Les notes à la fin du paragraphe 4.2 précisent que lorsque la norme requiert spécifiquement une «procédure documentée», cela signifie que cette procédure doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour.. Explication du paragraphe 4.2 : exigences relatives à la documentation a) Expression documentée de la politique et des objectifs qualité. b) Manuel qualité: # Le paragraphe de l ISO 9001:2000 spécifie le contenu minimal d un manuel qualité. Le mode de présentation et la structure du manuel sont à décider par chaque organisme et dépendra de la taille, de la culture et de la complexité de l organisme. c) Procédures documentées #L ISO 9001:2000 requiert spécifiquement de l organisme qu il ait des «procédures documentées» pour les six activités suivantes: Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements Audit interne 8.3 Maîtrise du produit non conforme Action corrective Action préventive!"pour les autres exigences, la norme Iso 9001 version 2000 privilégie la notion de processus documenté. Elle laisse donc libre choix à l entreprise de déterminer le mode de description le mieux adapté pour maîtriser le processus. Page : 38

37 Certains organismes peuvent juger pratique de combiner la procédure applicable à plusieurs activités en une seule procédure documentée. D autres organismes peuvent requérir des procédures supplémentaires, mais la taille et/ou la culture de l organisme devrait permettre la mise en oeuvre efficace de ces procédures sans qu elles soient nécessairement documentées. d) Documents nécessaires à l organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus; #$Plusieurs exigences de l ISO 9001:2000 pourraient permettre à un organisme d ajouter de la valeur à son système qualité et de démontrer la conformité par la préparation d autres documents, même si la norme ne les exiges pas spécifiquement. #$Il peut s agir notamment de: - Descriptifs des processus, organisme fonctionnel et/ou description de processus Organigrammes de l organisme Spécifications Instructions de travail et/ou d'essais Documents contenant des communications internes Calendriers de production Listes de fournisseurs approuvées Plans d'essais et de contrôle Plans qualité Tous ces documents doivent être maîtrisés conformément aux exigences des articles et/ou 4.2.4, comme il convient. e) Enregistrements Des exemples de ce type d enregistrements spécifiquement exigés par l ISO 9001:2000 sont présentés à l Annexe B. Les organismes sont libres d élaborer d autres enregistrements qui peuvent être nécessaires pour démontrer la conformité de leurs processus et produits et de leur système de management de la qualité. Les exigences relatives à la maîtrise des enregistrements sont différentes de celles pour les autres documents et tous les enregistrements qualité doivent être maîtrisés selon l article de l ISO 9001:2000. Page : 39