LES PARTENARIATS PUBLIC-PRIVE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE. Exemple de l évaluation de deux programmes de. donation de médicaments par les entreprises

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1 LES PARTENARIATS PUBLIC-PRIVE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE Exemple de l évaluation de deux programmes de donation de médicaments par les entreprises pharmaceutiques dans le cadre de la prise en charge thérapeutique du sida : le cas de la Névirapine et du Fluconazole en Afrique Subsaharienne Etude réalisée dans le cadre du Master 2 «Economie de la santé dans les pays en développement et dans les pays en transition» Cerdi Clermont-Ferrand Lucie Machuron 1

2 Mars 2008 REMERCIEMENTS Merci à toute l équipe de ReMeD qui a bien voulu accepter ma présence, malgré mon peu d expérience, me permettant d entrer dans le milieu de l aide au développement en matière de santé et de rencontrer des personnes passionnantes. Merci à l association AIDES et particulièrement à Mr Emmanuel TRENADO, sans qui, je n aurai pu réaliser ce stage. Je remercie le Président de ReMeD, Mr Pierre TOURE, et particulièrement Mme Carinne BRUNETON pour la confiance qu elle m a témoigné et pour m avoir donné les outils nécessaire à l accomplissement de cette étude. Un merci particulier à Mr Jean-Loup REY qui a guidé pas à pas cette mission et qui a enrichit le mémoire de ces remarques pertinentes grâce à son expérience du terrain. Un grand merci à Mde Mathilde CUCHET CHOSSELER pour ses précieux conseils et pour m avoir encouragé et intégré tout au long de mon stage. Je remercie toutes les personnes qui ont consacré un peu de leur précieux temps pour participer à l enquête : Mr PINEL, Mde DAMOUR, Mde DERY, Mde NGOKO, Mde MOUNE, Mr PRAT, Mde BESSON, Melle ARNOLD, Mr SAMBA, Mr BOOM, Mr MENYENG, Mr BASSIROU, Mr KOUANKFACK, Mr BUARD, Mme NJOM NLEND. Merci également à Estelle YAMANI pour son aide importante dans la réalisation de cette étude ainsi qu à toute sa famille qui a eu la gentillesse de m accueillir au Cameroun. Enfin, je remercie Mr Michel POLIDORI pour son hospitalité et sa générosité lors de mon passage à Douala. 2

3 SOMMAIRE INTRODUCTION 7 PREMIERE PARTIE Les partenariats public-privé dans le domaine de la santé : un nouvel outil de développement durable? I/Emergence d un consensus pour un partenariat dans le domaine de la santé..8 I.1 Origines de la création des partenariats public-privé...8 I.2 Une volonté commune..8 I.2.1 L intérêt des entreprises dans la mise en place des partenariats public-privé.9 I.2.2 Les raisons de l implication des organisations non gouvernementales dans la mise en place des partenariats public-privé 10 II/ Définition et concepts..11 II.1 Qu est ce qu un partenariat public-privé dans le domaine de la santé?. 11 II.2 Vers une implication plus forte du secteur privé...11 II.3 Engagement des différents partenaires dans cette action : quels avantages?.12 III/ Les différents types de partenariats. 13 III.1 Les partenariats en fonction de leurs formes institutionnelles...13 III.1.1 Le modèle du comité d élite III.1.2 Le modèle ONG...13 III.1.3 Le modèle de l instance quasi publique...13 III.2 Les partenariats en fonction de leurs objectifs..13 III.2.1 Les partenariats axés sur les produits...14 III.2.2 Les partenariats axés sur le développement des produits III.2.3 Les partenariats concernant des problèmes et les systèmes IV/ Discussion sur l intérêt de ces partenariats public-privé dans Le domaine de la santé..16 3

4 DEUXIEME PARTIE Les programmes de donation de l industrie pharmaceutique à destination des pays en développement : une forme controversée de partenariat public-privé I/ Origines des programmes de donation de l industrie pharmaceutique : volatilité de l aide et faible implication des Etats...17 II/ Les différents types de programmes de donation de l industrie pharmaceutique et procédures de mise en œuvre..19 II.1 Les types de programmes en fonction de la nature du don et de la nature de l aide...19 II.1.1 Les programmes en fonction de la nature du don..19 II.1.2 Les programmes en fonction de la nature de l aide...20 II.2 Les procédures de mise en place de ces programmes. 21 II.2.1 Le déroulement d un programme de donation...21 II.2.2 Le fonctionnement des programmes par nature de l aide..21 II.3 les autres formes de partenariats public-privé de l industrie pharmaceutique II.3.1 Les médicaments à prix réduits.23 II.3.2 Les vaccins 23 II.3.3 La formation des professionnels de santé..24 III/ Les programmes de donations comme forme d aide internationale sont-ils bien fondés? III.1 Deux approches idéologiques sur la conception de cette forme d aide international..25 III.1.1 L approche anglo-saxonne...25 III.1.2 L approche continentale III.2 Légitimité des programmes de donation de l industrie pharmaceutique : l atout de la propriété intellectuelle. 25 III.2.1 La propriété intellectuelle : un outil efficace de protection des intérêts de l industrie pharmaceutique. 26 III.2.2 Impacts de ce dispositif sur les programmes de donation de l industrie pharmaceutique..28 4

5 TROISIEME PARTIE L évaluation de deux programmes de donation de médicaments par les entreprises pharmaceutiques dans le cadre de la prise en charge globale du sida : le cas de la névirapine et du fluconazole en Afrique subsaharienne I/ Présentation de l étude..30 I.1 Contexte...30 I.2 Description des organismes responsables de l étude...31 I.2.1 ReMeD 31 I.2.2 AIDES. 32 I.3 Mission et contexte.. 33 I.3.1 Description de l étude 33 I.3.2 Matériel et méthodes.. 33 II/ Présentation des programmes II.1 Le rôle d'axios International dans ces programmes de donation..34 II.2 Programme de Boehringer Ingelheim d accès aux soins contre le sida et dans le cadre du programme de la prévention de la transmission mère-enfant la VIRAMUNE*...37 II.3 Programme de Pfizer dans l accès aux soins contre le sida : le DIFLUCAN* III/ Etats des lieux du sida dans les pays enquêtés et contexte pharmaceutique. 40 III.1 Généralités.40 III.2 Dans le cadre de la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) 41 III.3 Systèmes de financement des traitements contre le VIH/sida.. 42 III.4 L approvisionnement en médicaments contre le VIH/sida...44 III.4.1 Les organismes responsables de l approvisionnement des donations.44 III.4.2 Les modes d approvisionnement et étapes pour la distribution du médicament..45 III.5 Le cas du Cameroun.45 III.5.1 Contexte général...45 III.5.2 Le VIH/sida au Cameroun et PTME 46 III.5.3 Le système de distribution du médicament et des médicaments de lutte contre le sida notamment 47 III.5.4 Financement de l approvisionnement en médicaments de lutte contre le sida.49 IV/ Evaluation de la mise en place de ces programmes.51 IV.1 Notes générales..51 IV.2 Les donations gérées à la centrale d achat national..52 IV.3 Les donations ayant un système de distribution indépendant..53 IV.4 Le cas du Cameroun. 56 IV.4.1 Le programme de donation de la névirapine dans le cadre de la PTME intégré au programme national 57 La contribution des dons dans l approvisionnement total de la névirapine Synthèse des activités PTME de 2005 à 2007 IV.4.2 Le programme de donation des tests determine* dans le cadre de la PTME intégré au programme national

6 La contribution des dons dans l approvisionnement total des tests IV.4.3 Le programme de donation du fluconazole intégré dans le programme national...62 La contribution des quantités données par Pfizer dans l approvisionnement total de cette molécule La répartition du fluconazole offert et acheté par province et discussion IV.4 Bilan de la mise en place de ces programmes : avantages/inconvénients 65 IV.4.1 Une aide indispensable dans les pays en développement.65 IV.4.2 dévoilant des inconvénients qui remettent en cause leur efficacité et leur légitimité...66 Une aide de court terme ne permettant pas l élaboration d un plan pérenne à long terme Un assistanat des laboratoires qui court-circuite le marché du générique Une aide ne respectant pas les pratiques locales et déstructurant les systèmes de santé Une aide se caractérisant par la formation de coûts annexes Discussion : importance de la place des génériques V/ Comparaison des programmes de lutte contre le sida avec les programmes de donation de lutte contre les maladies tropicales : stratégies différentes ou leçons à tirer de ces programmes pour la lutte contre le Sida?.. 70 V.1 Présentation des programmes de lutte contre les maladies tropicales.. 71 V.1.1 Le programme de lutte contre l onchocercose : le don du mectizan par Merck.. 71 V.1.2 Le programme de lutte contre les filarioses lymphatiques 71 V.1.3 Les programmes de lutte contre les schistosomiases 72 V.2 Forces de ces programmes et mise en perspective : généralisation de ces modèles aux programmes de lutte contre le sida?.73 V.2.1 Les différences entre les programmes V.2.2 Les clés de la réussite de l ensemble de ces programmes. 74 VI/ Recommandations : à la recherche de nouvelles alternatives 75 VI.1 Les leçons à tirer...75 VI.2 La recherche de nouvelles options.. 77 VI.2.1 La perspective de la politique d achat : la politique du prix différencié 77 VI.2.2 Formation du personnel et appui technique.79 VI.2.3 Mise en place d un fonds de prise en charge CONCLUSION.80 BIBLIOGRAPHIE ANNEXES..83 6

7 GLOSSAIRE PPP : Partenariat Public Privé RSE : Responsabilité Sociale des Entreprises CFAO : Compagnie Française de l'afrique Occidentale GSK : GlaxoSmithKline BI : Boehringer Ingelheim FM : Fonds mondial OMD : Objectif du Millénaire pour le Développement FIIM : Fédération internationale de l industrie du médicament ACHAP : African comprehensive HIV/AIDS Partnerships IKD : In kind donation IDH : Indice de développement humain AAI : Accelerating access initiative BMS : Bristol-myers squibb GAVI : Global alliance for vaccines and immunization ADPIC : Accords sur les droits de la propriété intellectuelle et du commerce INPI : Institut national de la propriété industrielle AMM : Autorisation de mise sur le marché Affsaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ARV : Anti rétroviraux MEG : Médicaments essentiels génériques PNLS : Programme national de lutte contre le sida Acame : Association des centrales d achat en médicaments essentiels CAPP : Centres d approvisionnement provinciaux pharmaceutiques UPEC : Unités de prise en charge CTA : Centres de traitements agrées CTAff : Centres de traitements affiliés PTME : Prévention de la transmission mère enfant DVDP : Programme de donation Determine HIV et Viramune GAP : Programme d'accès Gilead AHCP : Programme "Access to HIV Care DPP : Programme de partenariat Diflucan GIPAP : Glivec international patients assistance program Pepfar : The President s emergency plan for AIDS relief PMI : Protection maternelle et infantile Syname : Système national d approvisionnement en médicament et consommables médicaux Cename : Centrale d achat nationale en médicaments et consommables médicaux essentiels MSF : Médecins sans frontière DALY : Disability adjusted life years APOC : Programme africain de lutte contre l onchocercose GAELF : Global alliance to eliminate lymphatic filariasis Fresh : Focusing resources on effective school health PEV : Programme élargi de vaccination 7

8 INTRODUCTION L Afrique est le continent le plus touché par le fléau du sida et un retard moyen dans l accès aux traitements de lutte contre cette maladie est constaté. Le développement d organismes crées à cet effet n a pas suffi à couvrir tous les besoins liés à cette pandémie. A partir de 2001, certains acteurs ont décidé d améliorer l accès aux médicaments pour ces pays pauvres. Dans ce contexte, les partenariats public privé (PPP) constituent un nouveau paradigme de l action publique, susceptible de conjuguer l efficacité, les capacités de management et la culture de l évaluation du secteur privé qui s y engage au nom de la responsabilité sociale des entreprises. La réunion de ces deux secteurs peut constituer un facteur d amélioration de la prévention du VIH/sida et augmenter le nombre de personnes vivant avec le VIH prises en charge dans les pays en développement. L industrie pharmaceutique est au cœur de cette démarche. Elle a été le premier acteur du secteur privé à s engager dans les PPP et propose aujourd hui un ensemble de mesures permettant d améliorer l accès aux ARV. Parmi elles, il existe les programmes de donations en nature destinés aux pays en développement. La prise en compte de ces pratiques comme participation de l industrie pharmaceutique à l aide internationale au développement est-elle valable en terme de santé publique dans la mesure où elles gênent le développement des génériques pourtant nécessaire pour assurer une plus grande couverture? En outre, les programmes de donation ne freinent-ils pas les pays de travailler à l élaboration de solutions beaucoup plus pérennes? Dans ces conditions, la participation des laboratoires au budget du Fonds Mondial est-elle justifiable? Afin d évaluer ce qu apportent réellement ces programmes pour les patients et les systèmes de santé, deux organismes, AIDES et ReMeD se sont associés afin de dresser un état des lieux de cette source d approvisionnement dans dix pays d Afrique francophone. Pour mieux appréhender les résultats de ce travail, il convient de présenter les différentes formes de PPP qui existent dans le domaine de la santé et notamment la particularité de ces PPP crées par l industrie pharmaceutique. Leurs origines et leurs typologies seront étudiées afin de comprendre les enjeux de leur mise en place. Après avoir posé le contexte de l étude, les résultats de l enquête et la discussion qui s en suit seront présentés. Enfin, les recommandations en vue de trouver des alternatives pour un meilleur accès aux traitements pour les populations démunies seront formulées. 8

9 PREMIERE PARTIE Les partenariats public-privé dans le domaine de la santé : un nouvel outil de développement durable? I. Emergence d un consensus pour un partenariat dans le domaine de la santé I.1 Origines de la création des partenariats public-privé La charge globale de morbidité et notamment la partie imputable aux maladies infectieuses, touche de manière sensible les pays en développement. La cause principale en est l inaccessibilité financière qui provoque un accès insuffisant aux soins et aux produits pharmaceutiques ainsi qu une faiblesse structurelle et fonctionnelle des infrastructures sanitaires. Si la santé internationale a été, par le passé, gérée uniquement par le secteur public (agences des Nations Unies, organisations bilatérales et quelques ONG), le rôle du privé est aujourd hui plus important. Ainsi, plusieurs tentatives de collaboration entre différents types d acteurs pour le développement ont été mises en place dans les années 1970 mais sont restées timides. Il a fallu attendre le milieu des années 1990 pour voir apparaître des initiatives de collaboration entre les secteurs public et privé (dans le but de surmonter les échecs en matière de santé publique internationale). On parle alors de «remodelage du paysage sanitaire international» dû à un revirement idéologique passant de la libéralisation du marché à sa modification. Par ailleurs, la création de partenariat a été favorisée par les critiques grandissantes à l encontre de l action de l Organisation des nations unis et de ses agences. Dans ce contexte, les partenariats crées en dehors des institutions onusiennes sont un bon et nouveau moyen pour répondre au «remodelage sanitaire» et la participation des industries à ces partenariats permet une meilleure efficacité. En outre, il n existe pas qu un seul déterminant à une bonne santé, et les programmes d action sont vastes, ce qui nécessite une volonté commune des Organisations Non Gouvernementales et des entreprises. I.2 Une volonté commune Batson. A, spécialiste des questions de santé et responsable de l équipe vaccination à la Banque mondiale, a prouvé que le fait d optimiser le rôle du secteur public dans la vaccination est forcément lié aux décisions de l industrie pharmaceutique mais aussi que son comportement est conditionné par les actes des principaux acteurs du secteur public. 9

10 I.2.1 L intérêt des entreprises dans la mise en place des partenariats public privé : L entreprise, de par son rôle dans la société est un acteur majeur des mécanismes de solidarité. Elle a pour vocation de créer des richesses pour ses actionnaires, ses clients, ses collaborateurs mais elle permet aussi, de créer des emplois. Ceci faisant partie des grands enjeux de notre époque, elle doit donc être considérée comme un pilier financier à la mise en place de mécanismes de solidarité. Les entreprises sont donc des acteurs indispensables puisqu elles apportent les solutions et les moyens qui vont permettre de satisfaire les engagements qui contribuent à la définition de la solidarité. Aujourd hui, ces acteurs ne veulent plus que le public ou les ONG aient le monopole de l intérêt porté aux grandes causes, elles désirent aussi s engager dans des actions à caractère social. Cette volonté de s investir provient de la responsabilité sociale des entreprises (RSE) 1. Il s agit d un concept selon lequel les entreprises intègrent les préoccupations sociales, environnementales, et économiques dans leurs activités et dans leurs interactions avec leurs parties prenantes sur une base volontaire. Elle résulte de demandes de la société civile (ONG, associations) d'une meilleure prise en compte des impacts environnementaux et sociaux des activités des entreprises, qui est née, notamment, des problèmes globaux d'environnement rencontrés depuis les années La RSE est la déclinaison pour l'entreprise des concepts de développement durable. Ces différentes évolutions de nos sociétés et de leurs exigences exposent les entreprises à de nouveaux risques et incitent le management et les actionnaires à se préoccuper de la gestion du capital immatériel de l entreprise. La réputation d une entreprise a une valeur incontestable et les plus grandes entreprises sont très attentives aux campagnes menées par de grandes ONG qui pourraient nuire à leur image. Un aspect du capital immatériel d une entreprise est le capital humain, atout essentiel pour sa compétitivité à moyen et long terme. En outre, Une politique de ressources humaines dynamique, attentive à la formation des salariés à tous les niveaux de compétence et au climat social dans l entreprise est un des moyens de préserver et de développer la performance d une entreprise. Si le risque de réputation est plus sensible pour de grandes entreprises ayant une relation «Business to Consumer», les autres éléments composant le capital immatériel d une entreprise sont présents aussi bien dans les multinationales que dans les PME. La RSE n est donc pas une problématique réservée aux grandes entreprises mais une notion qui s applique à toute entreprise de manière pertinente. 1 RSE : CSR, Corporate Social Responsability selon le vocable international signifie qu'une entreprise doit non seulement se soucier de sa rentabilité et de sa croissance, mais aussi de ses impacts environnementaux et sociaux. Elle doit aussi être plus attentive aux préoccupations de ses parties prenantes ("stakeholders") : salariés, actionnaires, clients, fournisseurs et société civile dont les ONG sont les porte-paroles. 10

11 Une démarche RSE a donc pour but, en exerçant son activité de manière citoyenne - attentive à l interaction de l entreprise avec son environnement social, culturel, économique et environnemental - de limiter ses risques, d anticiper les contraintes futures et de saisir des opportunités en faisant les bons choix de positionnement stratégique. La question de la RSE a été à l'ordre du jour du sommet de la Terre de Johannesburg en 2002, auquel ont participé de grandes entreprises, en particulier françaises, des secteurs de l'environnement et de l'énergie. I.2.2 Les raisons de l implication des organisations non gouvernementales dans la mise en place des partenariats public-privé Les ONG ont une grande influence sur la prise de décision gouvernementale et internationale. Elles ont un poids important sur la scène nationale et internationale ce qui les autorise à être un acteur principal dans la mise en œuvre de politiques de développement durable. Depuis toujours, on note une grande confiance de la société civile envers les ONG. En effet, l opinion publique juge que les ONG contribuent beaucoup plus (deux fois plus) à la construction d un monde meilleur que les entreprises ou les gouvernements. Cela viendrait du fait qu elles sont ancrées sur des valeurs de solidarité, d entraide et de générosité. Différentes raisons nous prouvent que les ONG sont devenues des acteurs incontournables de la vie économique et qu elles peuvent inciter les entreprises à améliorer leurs performances en termes de développement durable international. Grâce à leur présence tant au niveau local, qu international, elles contribuent à l élaboration des normes économiques sociales et environnementales. Elles sont complètement intégrées dans le processus de concertation. Egalement, dans la mesure où elles représentent, entre autres, l intérêt général, elles incitent les entreprises à aller vers plus de transparence dans leurs pratiques et leur fonctionnement. L action conjointe de ces deux types d acteurs sous réserve d un respect mutuel à l égard de l autre et une parfaite réciprocité en termes de responsabilité et de transparence, est source de développement durable. II. Définition et concept 11

12 II.1 Qu est ce qu un partenariat public-privé dans le domaine de la santé? La notion de partenariat dans le cadre d une coopération en faveur du développement n est pas récente. Dès 1969, la commission Pearson d étude du développement international examinait déjà la nature du partenariat établi entre donateurs et pays bénéficiaires. Cette commission stipulait, que la création d un partenariat supposait la définition de droits et d obligations réciproques et la mise en place d objectifs clairs et avantageux pour les deux parties. Les partenariats public-privé avaient des relations fondées sur des accords reflétant des responsabilités communes au service d intérêts communs. L Organisation Mondiale de la Santé (OMS) décrit dans un rapport trimestriel de statistiques sanitaires mondiales en 1998, cette relation comme «un moyen de réunir une série d acteurs en vue d atteindre un objectif commun, qui est d améliorer la santé des populations en se fondant sur des rôles et des principes définis d un commun accord». Le partenaire peut aussi bien être une organisation qu une personne privée. L OMS prévoit 4 principes d éthique que les différents partenaires devront respecter : - l intention bénéfique en termes de santé publique, - l intention non malveillante (ne doit pas être à l origine de problèmes de santé), - l autonomie (de tous les partenaires), - l équité (les avantages du partenariat doivent porter leurs bienfaits sur les personnes qui en ont le plus besoin). Selon ces principes, le partenariat peut être vu comme une relation de collaboration entre des entités pour atteindre des objectifs communs grâce à une répartition des tâches décidées d un commun accord. II.2 Vers une implication plus forte du secteur privé Les rapports public/privé ont beaucoup évolué au fil des années. Des années 1970 à 2008, les différents acteurs ont changé : ils augmentent en nombre et le rôle du secteur privé devient de plus en plus prépondérant. Le schéma ci-dessous trace cette évolution. 12

13 Schéma 1 : Evolution des acteurs dans les partenariats 1970 : SECTEUR PRIVE DONATEURS GOUVERNEMENTS BENEFICIAIRES PARTENARIATS 1980 : Secteur privé Donateurs Gouvernements bénéficiaires Communauté PARTENARIATS ONG PARTENARIATS 1990 : Secteur privé Donateurs multi et bi latérales Gouvernements bénéficiaires ONG Communauté PARTENARIATS II.3 Engagement des différents partenaires dans cette action : quels avantages? La mise en place de partenariats permet aux institutions onusiennes de mettre le secteur privé au service du développement humain pour assurer un développement durable, de conférer au privé une certaine légitimité car il aura davantage de soutien et de bénéficier d une aide financière, matérielle et technique qui n est pas négligeable compte tenu de leur budget à croissance zéro. L industrie bénéficie d une influence accrue au niveau mondial et national car elle participe à l élaboration des réglementations mondiales et de politiques économiques nationales, d avantages financiers directs grâce aux allègements fiscaux et d une promotion de la marque et de l image. 13

14 III. Les différents types de partenariats Il existe différentes classifications des partenariats. III.1 Les partenariats en fonction de leurs formes institutionnelles Une des premières classifications a été celle de Mitchell-Weaver et Manning dans Publicprivate partnerships in third world development. Elle distingue les partenariats en fonction de leurs formes organisationnelles. Les auteurs dégagent trois modèles institutionnels en fonction du degré auquel les intérêts privés participent à la prise de décision stratégique d intérêt public : III.1.1 Le modèle du comité d élite Il est caractérisé par une négociation entre partenaires relativement équivalents afin d aboutir à des décisions de consensus. L exemple, la création de «sida-entreprises» est née de la volonté de 13 grandes sociétés françaises dont la Compagnie française de l'afrique occidentale (CFAO) et Total de coordonner leurs efforts pour lutter contre le sida. III.1.2 Le modèle ONG Le modèle ONG, celui auquel participent les organisations non gouvernementales revête la forme d une délégation de pouvoir. L instance publique doit fournir les ressources organisationnelles, matérielles ou financières pour permettre à un partenaire privé de mener à bien le programme public. III.1.3 Le modèle de l instance quasi publique Le modèle de l instance quasi publique regroupe toutes les organisations hybrides alliant des caractéristiques privées et publics crées par les institutions du secteur public. Cela permet de générer les conditions favorables pour des entreprises qui fournissent des biens et services publics. L initiative internationale pour le vaccin contre le sida en est l exemple. III.2 Partenariats en fonction de leurs objectifs Dans le contexte des médicaments et des vaccins contre les maladies transmissibles, cette forme de classification est la plus adaptée. Selon cette classification, il existe trois types de partenariats : III.2.1 les partenariats axés sur les produits 14

15 Ils regroupent principalement les programmes de dons de médicaments. Ces programmes sont, en général, mis en place après qu un médicament existant ait été jugé efficace pour traiter certaines affections pour lesquels la demande solvable est limitée. Ces types de partenariats sont crées en principe à l instigation du secteur privé. En effet, les industries pharmaceutiques recherchent les partenariats, au niveau multilatéral afin d abaisser les coûts et d accroître les chances pour améliorer l accès aux médicaments. Le programme de don de l ivermectine pour soigner l onchocercose est un bon exemple. L objectif est d éliminer la maladie de la cécité des rivières en traitant par l ivermectine toutes les personnes qui en ont besoin. Les partenaires sont le laboratoire Merck, l OMS, la Banque mondiale et les autorités nationales des différents pays. Ce médicament est donné gratuitement par Merck dans les 34 pays endémiques jusqu'à l éradication de la maladie. III.2.2 les partenariats axés sur le développement des produits Ils différent des partenariats axés sur les produits essentiellement pour trois raisons : - ils ne ciblent pas des pays précis, - ils sont crées à l initiative du secteur public, - ils ne sont pas autant fondés sur une demande insolvable. Ces partenariats sont considérés la plupart du temps comme un investissement sociétal du point de vue du secteur public. Cependant pour les industries, les retours sur investissements potentiels ne justifient pas des coûts d opportunités de l investissement. Un des meilleurs exemples pour illustrer ce type de partenariats est le programme Initiative internationale pour le vaccin contre le sida dont le but est de développer l utilisation partout dans le monde des vaccins anti VIH sûrs, efficaces et accessibles. Ce programme date de Une caractéristique importante dans ce type de programme est que le partenariat conserve des droits de propriété intellectuelle de sorte à conserver un moyen de pression sur l établissement des prix. Cependant, après plus de dix ans de recherches, ce programme a échoué. La mise au point d un potentiel vaccin contre le sida est pour l instant une impasse pour les chercheurs. Ils doivent s en remettre à la recherche de nouvelles alternatives. III.2.3 Les partenariats concernant des problèmes et les systèmes Ces partenariats comprennent différentes sortes de partenariats. Ils sont créés afin de réguler les problèmes causés par la mise en place de systèmes. Certains ont été engendrés afin de surmonter des échecs commerciaux comme l initiative pour le vaccin antipaludique. D autres répondent à 15

16 des problèmes bien connus cherchant à obtenir une cohérence stratégique entre les différentes approches adoptées par les différents acteurs. C est l exemple du programme Faire reculer le Paludisme. Tableau 1: exemple de partenariats en fonction de leurs objectifs les partenariats axés les partenariats concernant les partenariats sur le développement des des problèmes et les axés sur les produits produits systèmes Programme "Initiative Programme de don internationale Programme partenariat de l ivermectine (Merck) contre pour le vaccin contre le sida" "Faire reculer le paludisme" exemple l'onchocercose depuis 1987 depuis 1996 depuis 1998 type de partenariat partenaires Partenariat multisectoriel unique de distribution de soutien et de mise en place des infrastructures Merck, OMS, coopération des gouvernements, ministère de la santé des pays concernés Partenariat multisectoriel de Partenariat multisectoriel qui tisse mise au point de médicaments, un vaste réseau d'expertise, lobbying, éducation et politique. d'infrastructures et d'octroi de fonds. Opérations mondiales et équipes stratégie mondiale de distribution nationales des médicaments et lobbying GlaxoSmithKline, Merck, Novartis et Sanofi, Banque Mondiale, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi ONUSIDA, Fondation Rockefeller, Aventis, Fondation Bill et Melinda Gates, OMS, Unicef, PNUD, la Banque ministère de la santé des pays Mondiale, ministère de la santé des bénéficiaires pays concernés 33 pays endémiques d'afrique, d'amérique Pays endémiques et bénéficiaires Latine et du Moyen Orient Afrique populations vulnérables Mise au point d'un vaccin crée entre en 2006, plus de 1,8 milliards de cachets firmes de biotechnologie dans le monde et universités pour un montant de et plus de 530 millions de traitements US$ 9 millions en 1999 au moyen cumulatifs approuvés depuis 1987 d'un capital risque social le but du programme est de réduire Chiffres et permettent de prévenir 4000 cas de cécité en contribution de la fondation Bill et de 50% la mortalité et la morbidité résultats Afrique Melinda Gates liées au paludisme d'ici 2010" 16

17 IV Discussion sur l intérêt de ces partenariats public-privé dans le domaine de la santé Y-a-t-il consensus entre les intérêts des différents partenaires? Quels sont les objectifs de chacun des participants? Ces partenariats sont-ils indispensables à la santé? On assiste, actuellement, à un remodelage du paysage sanitaire international grâce à la mise en place des partenariats public-privé en faveur du développement durable. Cependant, à ce jour, peu d informations ont circulé dans le domaine public sur la façon dont fonctionnent ces partenariats au service de la santé et personne ne s est réellement préoccupé des multiples conséquences de ce nouveau dispositif. Même si le partenariat offre des avantages dans la mesure où les problèmes de santé publique ne peuvent pas être résolus avec succès que par un seul des secteurs, il existe néanmoins des effets pervers à la mise en place des partenariats. Les organismes multilatéraux des Nations Unies considèrent le partenariat public privé (PPP) comme un instrument ayant renforcé sa crédibilité et son autorité aux activités entreprises, ayant accru leur capacité à remplir le mandat grâce aux ressources supplémentaires et ayant donné accès aux compétences et aux talents gestionnaires du secteur privé. Dans cette perspective, Kofi Annan (ancien secrétaire général des Nations Unies) et les membres de l OMS souhaiteraient que la principale vocation du PPP soit de promouvoir des valeurs telles que les valeurs universelles d égalité, de tolérance, de liberté et de justice 2 Par ailleurs, l accroissement de l influence du secteur privé dans l élaboration des politiques mondiales et nationales a procuré des avantages financiers directs (défiscalisation) et indirects (promotion de la marque et de l image) aux entreprises. Les entreprises pharmaceutiques, dont la préoccupation majeure est de maximiser le profit, pourraient être intéressées mais pour des raisons allant à l encontre du but recherché c est à dire améliorer la santé. Bien que l ambition de faire du profit est légitime, un certain nombre de questions se posent quant aux bénéfices qu en retirent les populations démunies. En effet, il semblerait que les coûts pour les entreprises soient très modestes par rapport aux gains financiers et relationnels qu elles en retirent. Les objectifs doivent pouvoir transcender les divergences d opinion et réunir dans un mariage commun ces partenaires. 2 Cf : chartre des Nations Unies 17

18 En résumé, les PPP dégagent des aspects positifs mais de nombreuses incertitudes et quelques motifs de préoccupation subsistent. En effet, les entreprises pharmaceutiques ont un rôle essentiel dans la mise au point des médicaments et des vaccins accessibles aux PED mais l histoire de la commercialisation des produits de l industrie pharmaceutiques dans ces pays montre la nécessité d avancer avec prudence et d examiner chacun des partenariats proposés en fonction des lignes directrices et des critères proposés. De nombreux professionnels de la santé (WIDDUS R., EVANS P., FROST L. et REICH M.) en retirent les recommandations suivantes. Un bon partenariat doit : - reposer sur des objectifs communs clairement précisés et réalistes, - définir et délimiter clairement les rôles et responsabilités entre partenaires,. - tirer les avantages distincts pour l ensemble des parties, - reposer sur une transparence totale, - imposer une participation active au partenariat, - montrer une égalité de participation et satisfaire aux obligations convenues. Actuellement, dans les pays en développement, peu d informations circulent sur l opinion des pouvoirs publics ou sur l orientation générale en faveur de partenariats public-privé pour la santé même si au sein des ministères de la santé, des responsables ont déclaré accueillir avec satisfaction les dons de médicaments ou la réduction de prix. Des recherches s imposent pour mieux connaître les conditions de succès d un partenariat et quels intérêts réels en retire la population concernée. 18

19 DEUXIEME PARTIE Les programmes de donation de l industrie pharmaceutique à destination des pays en développement : une forme controversée de partenariat public-privé I. Origine des programmes de donation de l industrie pharmaceutique : volatilité de l aide et faible implication de l Etat La multiplicité des sources de financement des traitements pour lutter contre le sida et les maladies opportunistes constituent une des raisons à la mise en place des programmes de donation. Parce qu elles sont multiples (en moyenne 2,6 bailleurs de fonds différents dans chaque pays), les traitements sont difficilement gérés. En outre, dans 70 % des pays de l Afrique subsaharienne, l Etat s implique financièrement mais les sommes qui sont alloués à la lutte contre le sida restent faibles, ce qui rend incontournable la recherche de nouveaux bailleurs ou de nouvelles sources d approvisionnement, dont les laboratoires pharmaceutiques. Par ailleurs, des difficultés persistent quant au fonctionnement des bailleurs. Le Fonds mondial est incontestablement efficace dans un environnement trop longtemps marqué par la division des financements. En effet, la volonté de rassembler tous les intervenants autour d une institution qui concentre les moyens nécessaires à leurs actions paraît être la solution la plus efficace à la lutte contre le sida permettant une transparence clairement affichée entre les acteurs. Cependant, le Fonds Mondial rencontre des difficultés. Seuls les Etats industrialisés disposent, d une capacité de financement permettant d atteindre les objectifs. Or, les donateurs n ont aucune obligation sur la période de donation et sur la quantité. Ainsi, l avenir de ces initiatives est incertain et les sommes allouées au Fonds sont de moins en moins importantes, puisque la contribution dépend uniquement de la volonté de certains pays qui peuvent interrompre quand ils le souhaitent leur participation. Et même si les sommes consacrées aujourd hui à la lutte contre le sida sont considérables, 80 % des personnes atteintes par le sida ont besoin de traitements et n y ont pourtant pas accès. En outre, lors du sommet spécial d Abuja le 4 mai 2006 qui réunissait 53 membres de l Union Africaine, l accent a été mis en place sur la promotion de partenariats afin «d endiguer les ravages du VIH/ SIDA, de la tuberculose et du paludisme». Lors de ce même sommet et s agissant du financement de la santé, les dirigeants africains ont affirmé leur engagement à atteindre la cible convenue d allouer 10 % de leurs budgets nationaux 19

20 au secteur de la santé. Or, aucun pays d Afrique n a atteint cette cible à ce jour. Ainsi, le désintéressement des pouvoirs politiques pour la santé renforce l idée de développer des PPP afin d améliorer l accès de la population aux soins de santé. II. Les différents types de programmes de donation de l industrie pharmaceutique et procédure de mise en œuvre Ces programmes mis en œuvre par les entreprises pharmaceutiques sont fondés pour contribuer à la réalisation des objectifs du millénaire pour le développement (OMD) relatifs à la santé et d autres activités destinées à améliorer les résultats de la santé dans les pays pauvres. Ces programmes sont considérés comme des partenariats public-privé car ils mettent en relation le secteur privé avec le secteur public. Les contributions des entreprises pharmaceutiques destinées à favoriser la réalisation des OMD sont substantielles et représentent une part significative des ressources fournies dans le monde. En 2005, la Fédération Internationale de l Industrie du Médicament (FIIM) a entrepris une enquête sur les partenariats de santé dont le but était de mesurer la contribution totale de l industrie aux OMD. Cette étude a démontré que dans la période , le nombre d interventions de l industrie pharmaceutique a permis d aider 539 millions de personnes (soit plus des deux tiers de la population de l Afrique subsaharienne), ce qui représente en valeur 4,4 milliards de dollars US selon l industrie pharmaceutique. En général, ces programmes interviennent pour la lutte contre des maladies telles que le sida, le paludisme, la tuberculose, les maladies tropicales, les maladies chroniques, les maladies évitables par la vaccination et dans la santé maternelle et infantile. II.1 Les types de programmes en fonction de la nature du don et de la nature de l aide II.1.1 Les programmes en fonction de la nature du don Les programmes en fonction de la nature du don sont des dons de médicaments gratuits au profit de centres de santé ou de centrales d achats locales des pays en développement. Ces médicaments doivent être sur la liste des médicaments recommandés par l OMS. Pour exemple du programme «African Comprehensive HIV/AIDS partnerships» (ACHAP) a été crée en 2000 par le gouvernement du Botswana, le laboratoire pharmaceutique MERCK et la fondation Bill et Melinda Gates dans le but d améliorer la réponse à l épidémie du VIH/sida selon une approche globale de la prévention, des soins, du traitement et du soutien. Dans un contexte de renforcement des capacités, les deux groupes privés versent chacun 56.5 millions dollars US sur plusieurs années et Merck fait aussi don de ses antirétroviraux. 20

21 II.1.2 Les programmes en fonction de la nature de l aide Les dons de médicaments dans l urgence La vague d aide humanitaire internationale soulevée par la forte médiatisation de la catastrophe naturelle du tsunami en décembre 2004 s est caractérisée par un afflux de dons de médicaments. En effet, des centaines de tonnes de médicaments ont été envoyés pour répondre à la crise humanitaire. Cependant, il est souvent reproché à ce type de dons d être inappropriés à la demande et donc impossibles à gérer selon une étude de PSF. Il serait nécessaire de faire une évaluation de la situation avant d agir. Des «principes directeurs applicables internationaux» ont été établis afin d encadrer cette pratique. Ils ont été élaborés en 1996 par l OMS et s articulent autour de quatre axes : le choix des médicaments, l assurance de la qualité et la durée de conservation, la présentation, l emballage et l étiquetage et l information et la gestion. les dons de médicaments pour les maladies non spécifiques Dans une logique d aide au développement, les donations en médicaments provenant des laboratoires pharmaceutiques ne répondent pas à un problème de santé publique spécifique et s organisent souvent selon des programmes verticaux. Deux études ont été réalisées sur le sujet par l OMS 3 et l université d Harvard 4. La première montre que la valeur de ces dons n est pas claire car les dons manquent d uniformité sur la méthodologie utilisée. La deuxième étude, réalisée en Tanzanie, en Haïti et en Arménie, montre que les volumes et types de médicaments dans les pays ne sont pas prédictibles et que les dons ne peuvent répondre aux besoins. En outre, puisqu il s agit de programmes verticaux, ils manquent d efficience et de transparence. L étude conclut sur le fait que cela peut contribuer à la mise en place du marché noir. les dons de médicaments pour les maladies spécifiques Ces types de programmes répondent à une logique d aide au développement afin de lutter contre de grandes pandémies ou contre des maladies éradiquées ailleurs. Ils concernent les maladies tropicales ou les trois endémies sida, tuberculose, paludisme. Ce type de don est détaillé dans la troisième partie de ce rapport puisque les dons de la névirapine et du fluconazole en font partie. 3 Guidelines for drug donations, WHO, 2 ème edition, An assessment of US Pharmaceutical Donations, M.Reich,

22 II.2 Les procédures de mise en place de ces programmes II.2.1 Le déroulement d un programme de donation DONATEUR - Producteurs de médicaments - Acheteurs BENEFICIAIRE - Ministère de la santé - Programme national de lutte contre le sida - centres de santé P A T I E N T S Source: In kind donation (IKD) research: learning from existing programmes, Nora Uranga, mars 2007 Le donateur, qui peut être le producteur de médicaments (dans le cadre d une donation pour lutter contre une maladie) ou un donateur privé (dans le cadre d une catastrophe naturelle) fait un don en médicaments aux bénéficiaires. Par exemple, la mise en place d un programme de donation en médicaments contre le sida peut provenir de la volonté du ministère de la Santé ( Programme national de lutte contre le sida) ou des institutions elles-même (centres de santé et ONG). Le déroulement du programme contribue, a priori, à une meilleure prise en charge des patients car il repose sur une certaine transparence. II.2.2 Le fonctionnement des programmes par nature de l aide (Source: In kind donation (IKD) research: learning from existing programmes, Nora Uranga, mars 2007) D O N A T I O N S Biens de santé Médicaments Dispositifs médicaux Diagnostics Dons de médicaments pour les maladies spécifiques - URGENCE - AIDE AU DEVELOPPEMENT Dons de médicaments pour les maladies non spécifiques Maladies spécifiques Sida, paludisme, tuberculose 22

23 Les programmes de donation répondant aux principes de partenariats publics-privés proposent aux pays en développement des biens de santé pouvant être des médicaments, du matériel médical, des diagnostics. La nature de la donation dépend de l objectif que le pays veut atteindre. Dans le cas d une action d aide au développement en santé publique, il peut fournir des médicaments gratuits, ou à prix réduits et du matériel médical. Il peut aussi s allier avec d autres intervenants comme des associations ou ONG afin de réaliser des diagnostics. Les entreprises pharmaceutiques proposent deux sortes de programmes de don : des programmes de traitements des maladies spécifiques comme des maladies tropicales (onchocercose, trypanosomiase, etc.) du sida, de la tuberculose et du paludisme ou des programmes de dons de médicaments pour des maladies non spécifiques. II.3 les autres formes de partenariats public-privé en santé Les partenariats publics-privés dans le domaine de la santé peuvent revêtir plusieurs autres formes : les médicaments vendus à prix réduits par les laboratoires pharmaceutiques ou la formation des professionnels de santé au niveau local, les plans élargis de vaccination et les fonds alloués à la mise en œuvre de cette initiative. II.3.1 Les médicaments à prix réduits Les laboratoires pharmaceutiques ont le choix de proposer leurs médicaments aux pays en développement, à un prix plus intéressant que le prix de vente. On parle le plus souvent de médicaments à prix coûtant, différencié et escompté. Le médicament vendu à prix coûtant. Le prix coûtant ne doit pas procurer de profit mais couvre les charges. Il comprend les frais d assurance, de transport et de recherches. Il s applique aux Pays les Moins Avancés (PMA). Le médicament vendu à prix différencié. Le prix différencié est fixé en fonction de la solvabilité du pays ou encore de l Indicateur de développement humain (IDH). Il s applique aux Pays à Faible Revenu. Le médicament vendu à prix escompté. Le prix escompté est un prix auquel il est retiré les charges propres aux pays industrialisés. Par exemple, le programme «Accelerating Access Initiative», l initiative pour accélérer l accès aux médicaments anti sida a été lancée en Il s agit d un partenariat entre ONUSIDA, OMS, UNICEF, la Banque mondiale et sept laboratoires pharmaceutiques spécialisés fondés sur la recherche (Abbott, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Gilead 23

24 Sciences, Merck et Roche). Le but est de trouver les moyens d élargir l accès aux médicaments contre le VIH/sida tout en veillant à ce qu ils soient utilisés de façon rationnelle, sûre et efficace. Dans ce contexte, les laboratoires ont accordé des prix plus abordables aux pays en développement. Il faut tout de même nuancer ce constat. Même si le prix de la névirapine est passé de 438 US$ à 219 US$, les génériques ont fait chuter le prix à 48US$ en Le graphique suivant démontre ce constat. Evolution du prix le plus bas indiqué pour les pays en développement éligibles Source : MSF «Untangling the web of price reductions : un guide de prix d achat d ARV destinés aux PED»10 ème édition, juillet Toutefois, la mise en œuvre de ce programme a permis à personnes vivant avec le sida dans les pays en développement de recevoir un traitement constitué d au moins un antirétroviral fourni par un des sept laboratoires partenaires. II.3.2 Les vaccins Entre 2002 et 2004, l OMS estimait que les maladies évitables par la vaccination tuaient personnes (Diphtérie 5000, fièvre jaune , rougeole , etc.). Plusieurs programmes nationaux de vaccination ont été mis en place et couvrent aujourd hui plus de 70 % de la population ciblée dans le monde. L OMS et l Unicef estiment que ces campagnes de 5 «Untangling the web of price reductions : un guide de prix d achat d ARV destinés aux PED», MSF, 10 ème Edition, juillet

25 vaccination ont prévenu en 2003 plus de 2 millions de morts des suites de maladies évitables par la vaccination. Toutefois, encore 27 millions d enfants et 40 millions de femmes enceintes dans le monde n avaient toujours pas accès à la vaccination en En outre, le coût de l absence de vaccination est plus élevé parce que les populations non vaccinées dans leur enfance demeurent vulnérables toute leur vie. Ainsi, de nouveaux vaccins sont en cours de développement mais bon nombre de ces vaccins sont brevetés. Plusieurs partenariats ont été mis en place pour améliorer l accès des personnes défavorisées aux vaccinations. Par exemple, GAVI (Global Alliance for Vaccines an Immunisation) a été crée en 2000 afin de réduire la morbidité et la mortalité infantiles dues aux maladies évitables par la vaccination grâce à l augmentation des taux de vaccination et à l amélioration de l accès des enfants aux vaccins dans les pays en développement. Le fonds GAVI fournit un soutien financier direct aux pays à faible revenu sur la base des applications et des recommandations du conseil de l alliance. En tant que partenaires, Berna Bio Tech, GSK, Marck, Novais, Wyeth et FIIM, ont contribué à la mise au point de nouveaux vaccins et du renforcement des capacités mondiales de production de vaccins. II.3.3 Formation des professionnels de santé Dans la lutte contre le sida, les ressources humaines sont indispensables pour assurer l accès aux soins de santé. Pourtant elles sont insuffisantes. Cette pénurie s aggrave tant qualitativement que quantitativement autour de trois niveaux : - l émigration et les décès dus au sida - le sous investissement (limitation du recrutement, des salaires ) - le désengagement du secteur public (plafonnement de dépenses publiques). Pour lutter contre ce fléau, des partenariats publics-privés se sont mis en place. Le partenariat Midmay Centre- GlaxoSmithKline illustre bien cette avancée. En effet, depuis 2001, le centre Midway de Kampala (Ouganda) collabore avec GSK pour fournir des médicaments abordables contre le VIH/sida mais surtout afin d améliorer la capacité des systèmes de santé existants à administrer des soins adéquats. Pour cela, GSK assure également une formation appropriée à des prestations de soins de santé communautaires en Afrique Subsaharienne. Les cours élaborés par GSK se tiennent sur les sites de projet et durent entre sept et dix jours selon la disponibilité des acteurs et les besoins. Ces cours réunissent à la fois, le personnel basé sur le site du projet, les professionnels de santé des hôpitaux publics, les cliniques, les ONG et les organisations confessionnelles. 25