L Étude MERVEIL Étude Multicentrique pour l Évaluation de la ReVue des Erreurs et leur Iatrogénie Liées aux médicaments

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1 L Étude MERVEIL Étude Multicentrique pour l Évaluation de la ReVue des Erreurs et leur Iatrogénie Liées aux médicaments Edith Dufay Pharmacien coordonnateur national Centre hospitalier de Lunéville Soutien méthodologique Dr Alain Rauss Pharmaco-épidémiologiste ARCOSA

2 Les membres du groupe de travail SFPC Auteurs de la REMED 2 Marie AUBÉ Françoise BALLEREAU Sébastien BAUER Pierrick BEDOUCH Laurence BERETZ Yvonnick BÉZIE Marie Pierre BONNEFOI Mélanie BURGIN Jean Pierre CHARMES Gilles CHAPELLE Remy COLLOMP Pierre DIEMUNSCH Edith DUFAY Marie Françoise DUMAY Marie France GONZALVEZ Marie Caroline HUSSON Dominique JELSKI Sylvie LEGRAIN Régine LÉCULÉE Michel LE DUFF Mehdi MEDJOUB Mounir RHALIMI Etienne SCHMITT Rémy SEMAOUN Edgar TISSOT Patricia ZANON

3 Les coordonnateurs de l étude MERVEIL 3 Alain AREND - Luxembourg Marie AUBÉ Françoise BALLEREAU Pierrick BEDOUCH Xavier BOHAND Sophie BONN LOUÉ Marie Pierre BONNEFOI Marie Pierre BRECHET Philippe CESTAC Gilles CHAPELLE Claire CHAPUIS Remy COLLOMP Ornella CONORT Elodie CONRARD Edith DUFAY- France Marie Caroline HUSSON - France Dominique JELSKI Michel LE DUFF Bertrice LOULIÈRE Mehdi MEDJOUB Florence OLLIVIER Gilles PIRIOU Mounir RHALIMI Hugo ROBAYS - Belgique Etienne SCHMITT Edgar TISSOT Soutien méthodologique Nathalie THILLY Pharmaco-épidémiologiste CEC Nancy

4 Les 74 établissements de santé investigateurs de l étude MERVEIL 4 FRANCE AP-HP Boulogne Billancourt AP-HP Cochin AP-HP de la Pitié Salpêtrière CH Antibes CH Apt CH Aubagne CH Avignon CH Beauvais CH Béziers CH Cannes CH Carpentras CH Chalon sur Saône CH Chaumont en Vexin CH Cognac CH Colmar CH Compiègne CH Corbie CH Draguignan CH Douarnenez CH Fréjus St Raphael CH Grasse CHI de Créteil CHI Gap CH La Roche sur Yon CH La Rochelle CH Le Mans CH Lomme CH Lunéville CH Martigues CH Montbéliart CH Mont de Marsan CH Niort CH Paray le Monial CH Pontivy CH Royan CH Saint-Dié CH Saint Maurice CH Saint Nicolas de Port CH Salon de Provence CH Sète

5 Les 74 établissements de santé investigateurs de l étude MERVEIL 5 FRANCE CHU Angers CHU Besançon CHU Grenoble CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie CHU Nancy - Maternité CHU Nantes CHU Nice CHU Poitiers CHU Reims Hôpital Robert Debré CHU Rennes CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre CHU Toulouse CHU Tours CLCC Clermont Ferrand CLCC Dijon CLCC Nancy CLCC Rouen CLCC Saint Cloud Clinique Tour de Gassies Bruges Clinique St Georges Nice Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine EHPAD Belfort / Bavilliers EPSM de Besançon - Novillars EPSM Marseille EPSM Mirecourt EPSM Saint Avé HIA Lyon HIA Clamart HIA Villenave d Ornon BELGIQUE CHU Saint Pierre Bruxelles Clinique Universitaire St Luc Bruxelles AZ Nikolaas AZ Sint - Jan Brugge UZ Bruxelles UZ Gent LUXEMBOURG CH Emile Mayrisch Hôpital Kirchenberg CH du Luxembourg

6 La cible de l Étude MERVEIL 6 La Revue des Erreurs liées aux Médicamenteux Et aux Dispositifs médicaux associés La REMED est une méthode analogue à la RMM Elle relève d une approche par problème affectant la qualité des soins L objectif d une REMED est d analyser les EM et leurs conséquences éventuelles chez le patient afin de mettre en place des actions évitant leur réapparition La REMED s inscrit dans le modèle PDCA de WE Deming

7 Les objectifs de l Étude MERVEIL 7 Objectif principal Évaluation de la méthode et des outils de la REMED dans leur applicabilité utilisation & facilité- et acceptabilité intérêt & adoption- Objectifs secondaires Analyse descriptive des erreurs médicamenteuses ayant fait l objet d une REMED - type, gravité/conséquences, causes profondes Analyse descriptive des mesures d amélioration proposées

8 Le recrutement des établissements de santé investigateurs (ES) de l étude MERVEIL, basé sur le volontariat 8 Nombre d établissements qui ont suivi la formation sans engagement dans l étude 141 engagés dans l étude (questionnaire D) 86 (12) Établissements investigateurs 74 (86%) réalisé 4 REMED + questionnaires A & B 61 (71%) réalisé 4 REMED 5 réalisé 3 REMED ou moins 8 Nombre d erreurs médicamenteuses 4 cahiers de la REMED + questionnaires A & B n cahiers de la REMED sans questionnaire 283 formulaire d enquête A 61 formulaire d enquête B 61 formulaire d enquête C 187/

9 Les premiers résultats de l Étude MERVEIL Journée SFPC Paris mars Rédiger le compte rendu d'analyse approfondie 1-Utiliser la liste événements sentinelles 2-Conduire la REMED L'applicabilité 11-Rédiger le compte rendu d'analyse approfondie 1-Utiliser la liste événements sentinelles 2-Conduire la REMED L'acceptabilité 10-Prioriser les mesures d'amélioration 3-Faciliter l'expression 10-Prioriser les mesures d'amélioration 3-Faciliter l'expression 9-Construire le 5C 4-Repérer les documents 9-Construire le 5C 4-Repérer les documents 8-Pondérer les causes 7-Diagnostiquer les causes 5-Identifier les produits de santé 6-Caractériser l'erreur médicamenteuse 8-Pondérer les causes 7-Diagnostiquer les causes 5-Identifier les produits de santé 6-Caractériser l'erreur médicamenteuse Très satisfait Conforter les résultats. Assez satisfait

10 Le profil des ES investigateurs dans la gestion des risques 10 EM déclarées à une structure interne EM déclarées à une structure externe Nbre Nbre Oui 37 61% Parfois 18 29% Non 6 10% Total 61 29% 61% Oui 12 20% 20% Parfois 22 36% Non 27 44% Total 61 36% 44% ES sensibilisés à la gestion des risques Le succès du Guichet Erreurs Médicamenteuses - AFSSaPS Le signalement est une pratique organisée L analyse des causes est à conforter Le management des risques semble insuffisamment structuré

11 Le profil des ES investigateurs dans l étude MERVEIL 11 La répartition des 61 ES La répartition des ES dans le choix des EM Nbre ES 4 EM G [A à D] 3 EM ou - G [A à H] CH 33 54% 54% CH % 64% 25% CHU 15 25% CHU % 60% CLCC 4 7% 7% 5% EPSM 3 5% 5% ESPrivé 3 5% 5% HIA 3 5% CLCC 1 3 EPSM 2 1 ESPrivé % 67% 33% HIA % 75% 33% 67% 33% p = 0,79 - NS Les ES ont choisi les EM à inclure Aucun type d établissement n a privilégié l une ou l autre catégorie d EM Si aucune EM ayant provoqué un décès n a été incluse dans MERVEIL pour autant 61% (37/61) des ES, soit la majorité ont au moins intégré 1 EM de gravité significative [E à H] et cela quel que soit le type d ES La capacité d introspection des ES doit être saluée

12 L organisation des REMED Étude sur les 283 REMED incluses dans MERVEIL (74 ES) 12 Le choix et la répartition des EM en fonction de 2 classes de gravité EM G [A à D] EM G [E à H] CH % 25% CHU % 28% CLCC % 92% 8% EPSM % 88% 12% ESPrivé % 33% HIA % 25% Total % 24% 25% 28% p = NS 8% 12% 25% 24% Type ES EM G [A à D] EM G [E à H] CH % 26% 26% CHU % 29% Total % 27% Type ES EM G [A à D] EM G [E à H] 27% p = NS CH % 76% 25% 24% CHU % 81% 28% 19% Autres ES % 72% 19% 28% Total % 75% 24% 25% p = NS La méthodologie de MERVEIL est-elle suffisamment solide pour émettre des conclusions sur la recevabilité de la REMED?

13 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL 13 Un échantillon représentatif de 50 ES (68%) ayant réalisé 187 REMED (66%) ont adressé 187 formulaires d enquête C pour restituer les modalités organisationnelles des REMED 46 de ces ES sont des ES investigateurs totaux Est-ce que la façon de réaliser une REMED varie selon le type d ES ou selon la gravité de l EM incluse dans MERVEIL? Car si OUI, cela influencerait le jugement de valeur sur la méthode et les outils de la REMED

14 14 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL Les binômes référents Catégorie professionnelle La répartition des catégories socio-professionnelles Nbre de personnes Pharmacien % Médecin 80 43% 43% Qualiticien GDR 48 26% 26% Cadre de santé 39 21% 21% Total % Les REMED sont pluri-professionnelles Elles ont rassemblé professionnels de santé Les participants aux REMED Catégorie professionnelle Nbre de personnes Pharmacien % Médecin % Cadre de santé % IDE % Préparateur 88 12% Qualiticien GDR 19 3% 3% Directeur 9 1% 1% Autres : AS, ASH, Biologiste, Informaticien, Ingénieur, Magasinier, Manipulateur radio, Psychologue, Sage Femme, Secrétaire, Stagiaire, Technicien, Total 735 4% 33 4% 12% 16% 20% 23% 21%

15 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL 15 Le nombre total de participants aux REMED Nbre de participants Fréquence % Cumulé > % % % % Total % des REMED sont réalisées en présence de 5 participants et plus quel que soit le type d établissement (p= 0.31 NS) et quelle que soit la gravité (p= 0.82 NS)

16 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL 16 Le temps de préparation d une REMED par le binôme référent Type ES < 2h00 2h00 > 2h00 CH % 26% 34% 34% 40% 40% CHU % 48% 48% 52% 52% Total % 20% 38% 38% 42% 42% p = 0.01 La médiane des temps de préparation est à 120 minutes Ce temps inclus le temps de réponse à l étude MERVEIL Le temps de préparation d une REMED est plus important en CHU qu en CH (p = 0,01) Le temps de préparation d une REMED est comparable quelle que soit la catégorie de la gravité (p = 0,60 - NS)

17 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL 17 Nombre de réunions pluri-professionnelles (RPP) nécessaires pour une REMED Nbre de réunions EM G [A à D] EM G [E à H] > Total p = NS 13 42% des REMED sont réalisées en 1 réunion et 36% en 2 réunions Le temps de réunion/rpp est inférieur quand existent 2 RPP que lorsqu existe 1 RPP 76% des RPP se déroulent en un temps inférieur à 2H Le nombre de RPP pour une REMED est comparable entre CHU et CH (p=0,62 NS) Le nombre de RPP pour une REMED est comparable quelle que soit la gravité (p=0,10 NS)

18 L organisation des REMED Étude sur 187 REMED représentatives des 283 REMED incluses dans MERVEIL 18 Le temps total en RPP pour réaliser une REMED Type ES < 2h00 2h00 > 2h00 CH % 23% 29% 29% 48% 48% CHU % 26% 31% 31% 43% 43% Total % 24% 29% 29% 47% 47% p = 0.87 NS La médiane des temps d une REMED en RPP est à 120 minutes Autrement dit 1 REMED sur 2 se réalise en 2h ou moins Dans 86% des cas, le temps d une REMED est < 4h Le temps d une REMED est comparable entre CHU et CH (p=0,87 - NS) Le temps d une REMED est comparable quelle que soit la catégorie de la gravité (p=0,09 - NS)

19 L étude MERVEIL Evaluation de la méthode de la REMED 19 La REMED est jugée d un intérêt majeur pour 36 ES sur 61 (59%) 14 ES ont jugé la méthode à la fois satisfaisante et adaptée (23%) 21 ES ont jugé la méthode satisfaisante et 26 ES adaptée 40 ES ont jugé la méthode trop longue et 35 ES trop complexe L enchaînement des étapes pour conduire une REMED est logique pour 46 ES sur 61 (75%) L évaluation de chaque étape n a pu être réalisé en raison d un biais méthodologique La procédure MERVEIL a pesé sur la procédure de la REMED L importance de la durée est un constat commun aux RMM Pour 4 REMED, une courbe d apprentissage n a pas été mise en évidence Nom Intervenant Titre intervention

20 Les commentaires libres des ES sur la méthode de la REMED.. 20 Une appréciation complémentaire positive - 74% des ES Éléments cités par plus de 10% des établissements de santé Méthode spécifique à l EM, pluri-professionnelle, sans jugement de valeur consommatrice de temps, difficile en routine facilitatrice pour améliorer le circuit du médicament explicite et structurante, pédagogique une exigence de simplification pour 25% des ES Des propositions d amélioration - 57% des ES Une appropriation de la méthode La nécessaire métabolisation Nom individuelle Intervenant Titre et collective intervention d une méthode qui aborde le problème de l erreur en santé

21 21 Conduite REMED CRA Priorisation MA Recevabilité Sentinelle L étude MERVEIL L évaluation des outils de la REMED Expression Documents utiles Identification PS Scénario 5C Caractérisation Priorisation MA Conduite REMED CRA Applicabilité Sentinelle Pondération Expression Documents utiles Identification PS Causes Conduite REMED CRA Priorisation MA Acceptabilité Sentinelle Expression Documents utiles Identification PS Scénario 5C Caractérisation Scénario 5C Caractérisation Pondération Causes Pondération Causes

22 L étude MERVEIL L évaluation des outils de la REMED Sentinelle 100 Conduite REMED CRA Expression Documents util Tout est bien dans le meilleur des mondes! 20 0 Priorisation MA Identification A la recherche d informations. Scénario 5C Caractérisation Pondération Causes Applicabilité intermédiaire Acceptabilité intermédiaire

23 L étude MERVEIL L évaluation des outils de la REMED Conduite REMED Sentinelle Expression Les outils concomitamment à haut niveau d applicabilité ET d acceptabilité sont une information discriminante CRA 40 Documents utiles 20 Priorisation MA Scénario 5C 0 Identification PS Caractérisation Un taux de convergence élevé respectivement 93% - 96% - 85% pour 3 outils de la REMED Pondération Applicabilité à haut niveau Acceptabilité à haut niveau Causes Caractérisation de l EM respectivement 97% & 90% Diagnostic des causes de l EM respectivement 79% & 76% Compte rendu d analyse respectivement 79% & 67%

24 L étude MERVEIL L évaluation des outils de la REMED Les outils à haut niveau d applicabilité et d acceptabilité Applicabilité Acceptabilité Convergence acceptable/applicable Caractériser l'em 97% 90% 93% Identifier les PS 98% 70% 71% Diagnostiquer les causes 79% 76% 96% Rédiger le CR 79% 67% 85% Repérer les documents utiles 87% 53% 61% Faciliter l'expression 70% 61% 87% Pondérer les causes 65% 55% 85% Prioriser les MA 72% 47% 65% Événement sentinelle 59% 30% 51% Conduire la revue 39% 21% 54% Construire un scénario 5C 23% 22% 96% Spécificité de la REMED & Traçabilité de l information relative à l EM

25 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 25 Médicaments et classes ATC en tête du classement Médicaments concernés Insuline inj 11 Morphine inj 8 Préviscan cpr 8 Calciparine inj 6 Fondaparinux inj 6 Héparine inj 5 Sufentanyl inj 5 5 Fluoro uracile inj 4 Glucose inj 4 Potassium inj 4 Vitamine K 4 Classe ATC N - Système nerveux 65 23% B - Sang et organes hématopoïétiques 64 23% L - Antinéoplasiques et agents immunomodulants 34 12% J - Anti-infectieux 29 10% A - Système digestif et métabolisme 25 9% C - Système cardio-vasculaire 25 9% Autres classes 40 14% 11 médicaments impliqués sur 181 représentent 23% des cas d EM Nom Intervenant Titre intervention 12% 10% 9% 9% 14% 23% 23%

26 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 26 Le type ou la nature de l EM Type d'erreur Nbre EM Erreur de médicament 88 31% Erreur de dose 80 28% Erreur de posologie ou de concentration 46 16% Erreur de malade 35 12% Erreur par omission 25 9% Erreur de moment d'administration 15 5% Erreur de débit d'administration 13 5% Erreur de durée d'administration 10 4% Erreur de voie d'administration 9 3% Médicament périmé ou détérioré 5 2% Erreur de technique d'administration 5 2% Erreur de forme galénique 2 1% Erreur de suivi thérapeutique et clinique 0 0% Nom Intervenant Titre intervention 16% 12% 9% 4% 3% 2% 2% 1% 31% 28%

27 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 27 Le type ou la nature de l EM révisé avec la V2 de l outil «Caractériser l EM" Type d'erreur Nbre EM Erreur de dose % Erreur de médicament 91 32% Erreur de malade 35 12% Erreur par omission 25 9% Erreur de moment d'administration 15 5% Erreur de voie d'administration 14 5% Erreur de durée d'administration 10 4% 12% 9% 5% 4% 38% 32% Simplifier pour mieux communiquer Nom Intervenant Titre intervention

28 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 28 EM & Processus de prise en charge médicamenteuse Étape initiale de survenue de l'em Étape d'administration 97 34% Étape de délivrance 49 17% Étape de prescription 42 15% Étape d'information du personnel 20 7% Étape de transcription 19 7% Étape de suivi thérapeutique et clinique 19 7% Étape de stockage 18 6% Étape de préparation galénique 12 4% Étape d'approvisionnement 8 3% Étape d'analyse pharmaceutique 5 2% Étape d'information du malade 2 1% Étape d'observance 2 1% 7% 7% 7% 6% 4% 3% 2% 1% 1% Nom Intervenant Titre intervention 17% 15% 34%

29 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 29 Erreurs médicamenteuses et conséquences cliniques Degré de réalisation de l'em Nbre EM EM potentielle 7 2% EM avérée et interceptée 47 17% EM avérée et non interceptée % 81% Gravité des conséquences Nbre EM Catégorie C - Absence de conséquence 75 27% Catégorie D - Surveillance 86 30% Catégorie E - Traitement / Intervention 35 12% Catégorie F - Séjour hospitalier / Préjudice temporaire 19 7% 7% Catégorie G - Préjudice permanent 1 0% 0% Catégorie H - Pronostic vital 15 5% 5% Catégorie I - Décès 0 0% 27% 30%

30 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 30 Diagnostiquer les causes Le diagramme des 7M Nature de la branche Utilisée Non utilisée Malade % 24% 76% 76% Management % 37% Matériel % 43% 57% 57% Médicament et DM associé % 41% 41% Méthode % 88% 12% Milieu % 47% 47% Moyens humains % 96% 4% 12% 4% Les causes d une EM sont multifactorielles causes énoncées associées à 283 EM soit 4,2 causes par EM L organisation du travail et des pratiques professionnelles (méthode) ainsi que la gestion des professionnels de santé (moyens humains) Nom Intervenant Titre intervention arrivent en tête des causes profondes

31 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 31 Les 10 causes les plus énoncées Organisation non-conforme de la prescription, dispensation et administration du médicament Pratiques professionnelles inadéquates Etat physique et psychologique inadéquat du professionnel de santé Défaut de connaissance Dysfonctionnement dans la politique de management de l ES Défaut de communication Présentation, conditionnement & étiquetage inadéquats du médicament - 97 Politique de gestion des risques défaillante - 83 Système d information inadapté - 70 Aménagement des locaux inadapté - 54 Nom Intervenant Titre intervention

32 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 32 Branche Malade Pathologie du patient comme facteur contributif 30 Défaut de mémorisation du traitement et des risques - 13 Mauvaise coopération du patient - 10 Manque d information - 8 Branche Management Absence ou défaillance dans la gestion des ressources humaines et du personnel - 89 Problème de coordination - 65 Insuffisance de ressources humaines notamment attribuées à la sécurité thérapeutique - 54 Absence de culture du double contrôle - 38 Absence de gestion des risques - 20 Nom Intervenant Titre intervention

33 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 33 Branche Médicament Conditionnement et étiquetage comme sources de confusion - 74 Existence d une gamme avec plusieurs dosages - 32 Médicament non disponible - 28 Ordonnance illisible, incomplète, non transmisse - 28 Défaut d information sur le médicament - 25 Les effets indésirables comme facteurs contributifs - 10 Dispositif médical associé 25 inclusions DM inapproprié, utilisation inadaptée, défaut de programmation - 20 Défaut de connaissance du DM - 8 Nom Intervenant Titre intervention

34 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 34 Branche Matériel Equipement non disponible et non adapté aux besoins de l activité - 40 Information insuffisante sur le médicament et sur le DM - 34 Défaut d alerte informatique - 32 Erreurs informatiques et dysfonctionnements 27 Complexité du logiciel Prescription Dispensation Administration - 24 Branche Milieu Non qualité des échanges entre professionnels 111 Espace des locaux insuffisant ainsi que les surfaces de rangement - 41

35 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 35 Branche Méthode Absence de contrôle avant administration Délivrance absente, retardée ou erronée Analyse d ordonnance erronée, absente et intervention pharmaceutique non rédigée, confuse, non transmise - 43 Absence de signalement des situations à risque - 29 Absence d un support unique de Prescription/Administration - 20 Nom Intervenant Titre intervention

36 L étude MERVEIL L analyse descriptive des 283 EM choisies 36 Branche moyens humains Non respect des bonnes pratiques ou de la réglementation Erreur dans la recherche des documents, dans les transmissions orales des informations et dans l interprétation de l ordonnance Défaut de connaissance du patient, du personnel, du médicament Charge de travail trop élevée, fatigue, surmenage - 93 Défaut de raisonnement ou de calcul - 54 Interruption de tâches - 53 Stress lié à l urgence - 50 Ambiance, comportement conflictuel, absence de recherche d aide - 35 Défaut de rangement / stockage - 32 Existence Nom Intervenant de transcription Titre intervention - 21

37 Après MERVEIL les évolutions attendues de la REMED 37 Simplifier la démarche Prioriser les outils de la REMED Communiquer la nouvelle règle de caractérisation de l EM Insertion de la gravité potentielle selon 4 niveaux Réviser la présentation du diagnostic des causes par les 7M Réviser la présentation du CRA de l EM Construire un outil informatisé d aide à la conduite d une REMED Organiser la formation des médecins et des pharmaciens Communiquer les résultats de MERVEIL Nom Intervenant Titre intervention

38 MERCI!!!!