Prof. N. MIDOUN, Faculté de Médecine d Oran, Mai Cours degraduation 6 ème Année «Organisation du Système de SantéetEconomiedeSanté»

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1 Prof. N. MIDOUN, Faculté de Médecine d Oran, Mai 2013 Cours degraduation 6 ème Année «Organisation du Système de SantéetEconomiedeSanté»

2 Médecinefondéesurdes[niveauxde]preuves: En1980:néeàl UniversitédeMcMasterdansl Ontario(Canada) Nouvelle méthode d enseignement : différente des cours magistraux et la recherche de preuves utilisée comme méthode de raisonnement et source d information dans la formation des étudiants. En 1990, méthodologie pour les praticiens. Actuellement EBM: Apprentissage de la médecine, pratique de la médecine en prenant en compte l évaluation des pratiques médicales et de la qualité des soins. Concerne les domaines de la médecine, de la psychiatrie, de l odontologie, de la pratique infirmière, la kinésithérapie, la santé publique

3 Dansl expression«evidencebasedmedicine»,leterme«evidence» signifie preuve et non pas évidence. En aucun cas, ces preuves ne peuvent remplacer le jugement et l expérience du médecin: ceci explique que la médecine factuelle remet en question la pratique médicale traditionnelle mais ne la remplace pas. Cerôleimportantaccordéauxpreuvesafaitl objetdecritiques.ilest aussi important d acquérir une formation méthodologique afin de pouvoir évaluer et critiquer la validité des preuves.

4 Définition pragmatique La médecine factuelle (ou Evidence-Based Medicine, EBM) est une approche méthodique de la pratique médicale fondée sur l'analyse critique de l'information médicale. Letermedemédecinefactuelleestunetentativede traduction de l'expression anglaise qui utilise le terme evidence.ilfautvoirencetermel'équivalentdelapreuve ou de l'argument au sens juridique du terme.

5 Définition «opérationnelle» de l'ebm L Evidence-Based Medicine(EBM) consiste: àformulerunequestionclaireàproposd unproblème clinique, puis à rechercher dans la littérature des articles pertinents qui y répondent, àévaluerdemanièrecritiquelavaliditéetl utilitédes résultats trouvés, etenfinàlesappliqueraucasdupatient.

6 Médecine fondée sur les faits : D abord, développée comme un ensemble de techniques pédagogiques de lecture et d'évaluation de la qualité scientifique de la littérature médicale. Maintenant, utilisée par des gestionnaires, des cliniciens, dont les objectifs sont: - Renouvellement de la pédagogie médicale, - Aide au jugement clinique -justification de programmes de rationalisation des ressources financières et matérielles dans l'organisation des soins.

7 Un problème de traduction «Evidence-BasedMedicine»aétéinventéauCanadaàla Faculté de médecine Mc Master dans les années 1980 pour nommer cette stratégie d'étude clinique que les gens de cette école avaient développée depuis plus d'une dizaine d'années. Evidence peut se traduire ici par donnée probante. «Evidence-based medicine» ne peut pas se traduire par "Médecine basée sur les preuves"(en français cet anglicisme est rejeté par l'académie). Les cliniciens préfèreraient «médecine fondée sur le niveau depreuve».

8 MÉDECINE FACTUELLE (Office de la langue française) MÉDECINE sur des faits démontrés MÉDECINE sur des preuves MÉDECINE fondée sur des données probantes

9 Considérons 2 patients identiques en tous points (de même âge, atteints de la même maladie grave au même stade évolutif ) se présentant dans 2 hôpitaux différents et se voyant proposer 2 traitements«lourds» différents: Il est vraisemblable que l un des 2 traitements est meilleur quel autrepourlecasprésenté

10 Si nous écartons l erreur ou la différence d appréciation de la situation par l un des praticiens.

11 1 ère question : Sur quels critères ces praticiens se fondent-ils pour proposer des conduites thérapeutiques aussi différentes, après évaluation de leurs conséquences pronostiques?

12 2 ème question : Peut-on penser que l évocation de leur expérience personnelle - très probablement différente - suffise à justifier à elle seule deux attitudes différentes avec leurs conséquences prévisibles, par exemple en termes de survie?

13 3 ème question:peut-ondemanderàchacund euxd expliquer son choix et de l argumenter sur la base de faits aussi indiscutables que possible?

14 4 ème question : Si une étude, publiée dans un journal scientifique de haut niveau, corrobore l option thérapeutique de l un des deux, renforce-t-elle la crédibilité de sa proposition?

15 Prendre une décision pour un patient donné est l aboutissement d un processus avec une rigueur intellectuelle et l éthique. Rigueur intellectuelle et éthique : exigent une perpétuelle mise à jour des connaissances. La pratique médicale classique est confrontée à la difficulté de maîtriser la connaissance produite par la recherche clinique et la masse de plus en plus importante d informations scientifiques diffusées.

16 Leproblèmede lavaliditédecesinformationssepose. Car il y a rapidité de l évolution des connaissances et de leur accessibilité grâce aux moyens offerts par les TIC. Analyser, critiquer et synthétiser les données nouvelles de la littérature scientifique devient, pour tout médecin, un exercice difficile.

17 Cet exercice vise: Evaluer la crédibilité d une information plus forte est la crédibilité d une information, plus cette information change de statut pour devenir in fine un«faitétabli»parlascience. Evaluer sa pertinence et son utilité pour la pratique.

18 D une manière plus formelle, les promoteurs de l EBM distinguent les 4 stades successifs suivants: formuler clairement le problème clinique à résoudre dans le cas du malade considéré réaliser une revue de la littérature en excluant les articles critiquables apprécier la validité et l applicabilité des conclusions pratiques des publications endéduirelaconduiteàtenirpourlemaladeencause.

19 Dans la démarche décisionnelle, le médecin doit: Minimiser l importance de l intuition et de l expérience clinique non systématique et non contrôlée Prendre en considération les résultats de la littérature considérés comme établis.

20 La littérature médicale scientifique, très abondante, Rapportedetrèsnombreusesobservations Estime de nombreux paramètres biologiques (dans certaines conditions, de manières différentes, avec une précision différente) Etablitdenombreuxfaits.

21 Questionsquel onsepose: Quellecrédibilitéaccorderàtoutescesinformations? Peuvent-elles toutes être considérées comme des faits scientifiquement établis? Questions qui renvoient à d autres questions: Commentlireunarticlemédical? Sous quel angle aborder la critique scientifique du travail rapportéparcetypededocument? Outre la crédibilité du résultat, quel est son intérêt en clinique, quelles sont son utilité pratique et son applicabilité?

22 Base scientifique minimale pour faire une lecture critique: Standards en recherche clinique : les concepts de base de la méthodologie de l épidémiologie, des essais thérapeutiques contrôlés et des tests diagnostiques. Avec les biostatistiques : base de référence pour apprécier la crédibilité d un résultat. Laconnaissancedesconceptsdebaseestdoncunpréalableà l appréciation critique de la lecture médicale.

23 Le médecin a une obligation de moyens de ne recourir qu à des traitements éprouvés(vis-à-vis de ses patients). L importante et la rapide diffusion des connaissances scientifiques et médicales ne permettent plus d admettre que, face à des patients présentant des cas similaires, les pratiques diagnostiques/thérapeutiques puissent varier de façon notable.

24 La lecture critique scientifique vise à établir un rapport de lecturequidoit: Identifier la question posée et la méthodologie adoptée Apprécier l adéquation du type d étude au but poursuivi Apprécierlaqualitédelamiseenœuvredel étude Identifier les biais Vérifier si la méthode statistique est adaptée Apprécier l intérêt clinique pratique de l étude

25 L EBMfaitappelà3sources 1.- La source scientifique: DONNÉES DE LA RECHERCHE Le clinicien doit consulter la littérature scientifique originale pour résoudre les problèmes cliniques et proposer une prise en charge optimale. L'étude et la compréhension de la physiopathologie sont nécessaires mais insuffisantes. La compréhension des règles méthodologiques est indispensable pour interpréter correctement la littérature sur la causalité, le pronostic, les tests diagnostiques et la stratégie thérapeutique.

26 2.- La source des conditions d'exercice et de l'expérience du praticien : EXPÉRIENCE CLINIQUE l'expérience clinique doit se fonder sur une analyse systématique des observations cliniques, de manière reproductible et non biaisée, en évitant toute interprétation intuitive de l'information.

27 3.-Latroisièmesource:LE PATIENT La prise de décision doit tenir compte des préférences du patient et de son entourage. C'est la réunion des 3 sources qui fonde l'ebm. L'intersection des 3 cercles permet d'insérer autour de la décision clinique : les considérations éthiques, les recommandations, les nouveaux savoirs du praticien.

28 Cette médecine factuelle repose sur 2 principes fondamentaux: 1.- La décision clinique doit reposer sur une analyse rigoureuse de l'état du patient, à partir de connaissances solidement établies. Chaque affirmation, chaque connaissance doit être elle-même évaluée selon un niveau de preuve Pour chaque patient, les avantages et les risques de chaque option diagnostique ou thérapeutique doivent être pesés le plus précisément possible. L'EBM n'est pas, bien au contraire une démarche systématisée et applicable sans discernement.

29 A chaque étape, nous appliquons une démarche EBM pour GARANTIR LA QUALITE des informations fournies. Cette démarche systématique consiste à rechercher de manière exhaustive l'information pertinente et à évaluer de manière critique l'information fournie

30 1.- Rechercher de manière exhaustive l'information pertinente Sélection des publications d'intérêt clinique Nous utilisons une série d outils empruntés à l EBM, appelés FILTRES METHODOLOGIQUES, pour retrouver rapidement des articles pertinents dans Medline ou d autres bases de données.

31 2.- Synthèse de l'information pertinente Sources: Les articles pertinents proviennent des bases de données Medline aussi des bases de données de type EBM qui fournissent des synthèses sur l état actuel des connaissances dans différents domaines de la médecine. Ces synthèses, sont présentées sous la forme de revues systématiques, réalisées par des organisations internationales et/ou sociétés savantes selon des critères validés.

32 3.- Evaluer de manière critique l'information fournie Adopterunestratégiepourjugerdelaqualitéetl'utilitéde toute information publiée. Les cliniciens peuvent se concentrer sur l'extraction des données, envisager leur intérêt et décider si elles sont ou non applicables dans le cadre de leur pratique clinique. Pour l'évaluation, il existe des grilles d évaluation critique de la littérature, tirées des "Users guides to the medical literature", qui sont régulièrement publiées dans le JAMA depuis 1993.

33 4.- Evaluation de la pratique professionnelle : évaluer les conséquences afin d'améliorer son expérience clinique. Aider à la décision pour choisir le traitement optimal donnant les meilleurs résultats possibles. Evaluationdelaqualité:coût/avantageetcoût/efficacité.

34 Ces grilles sont utiles pour identifier les articles porteurs d'un haut niveau de preuve. L'évaluation critique se fait en répondant successivement aux trois questions essentielles suivantes: 1.- Les résultats de l étude sont-ils valides? 2.- Quels sont ces résultats? (importance quantitative et précision) 3.-Les résultats vont-ils m aider à prendre soin de mon patient?

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36 Aider le médecin à soigner leurs patients Insiste sur la base d'une méthodologie raisonnée et d'une recherche efficace de l'information pertinente. Former des médecins conscients du rythme d'évolution des DS, ne se fiant plus uniquement aux connaissances acquises au cours de la formation universitaire.. Motiver ses adeptes à s'impliquer davantage dans la recherche clinique et donc, dans la production de nouvelles informations cliniques de qualité.

37 Dans la majorité des situations pathologiques, des essais cliniques conduits donnent des informations dont certaines méritent, a des degrés divers, le nombre de preuves. Lesdomainesnoncouvertsacetégardsontappelés zones d ombre. Une preuve scientifique, même de haut niveau, n est jamais, pour autant une certitude. Les preuves médicales sont toujours susceptibles d être remises en cause par de nouveaux faits.

38 Dans le domaine thérapeutique, la finalité est d agir sur la morbidité, la qualité de vie et la mortalité. L essai prospectif contrôlé, randomisé en double aveugle qui constitue l étalon or qui produit le niveau de preuve le plus élevé

39 . Les études d observation ne permettent pas d affirmer l imputation causale, à savoir que l effet observé est bien du au traitement. Des échelles consensuelles internationales de niveaux de preuve de ces différents types d études et des ces synthèses existent.

40 Niveau de preuve : type de données utilisées dans les recommandations Niveau de preuve en médecine factuelle Les données de la recherche apportent des preuves scientifiques (donc datées) en considérant les résultats statistiques des essais cliniques. L'outil de production de cette connaissance qui a la faveur des chercheurs est l Essai Clinique Randomisé(ECR). Gradation des recommandations - Gradations des recommandations - Échelle A B C Définition Données disponibles justifiant une recommandation de niveau élevé Données disponibles justifiant une recommandation de niveau intermédiaire Données disponibles insuffisantes pour justifier une recommandation

41 NIVEAU DE PREUVE SELON LE TYPE DE DONNÉES ÉCHELLE I a, b II a, b III DEFINITION Au moins 1 essai clinique randomisé - métaanalyses d'essais randomisés Essais cliniques non randomisés - Cohortes ou études cas-contrôle - Méta-analyse de cohortes ou études cas-contrôle Analyse d'experts sur la base d'autres données disponibles Niveau de preuve: type de données utilisées dans les recommandations a : Données publiées dans un journal scientifique avec comité de lecture b : Données présentées dans un congrès scientifique avec comité de sélection, et disponible sous forme de résumé.

42 Niveaux de preuve fourni par la littérature (études thérapeutiques) Niveau de preuve scientifique et grades des recommandations (HAS) Niveau de preuve scientifique fourni par la littérature Niveau 1 (NP1) Essais comparatifs randomisés de forte puissance (effectifs suffisants) -Méta-analyse d'essais comparatifs randomisés -Analyse de décision basée sur des études bien menées. Niveau 2 (NP2) Essais comparatifs randomisés de faible puissance (effectifs insuffisants) -Études comparatives non randomisées bien menées -Etudes de cohortes. Niveau 3 (NP3) Études de cas témoins. Niveau 4 (NP4) Études comparatives comportant des biais importants -Études rétrospectives - Séries de cas En l'absence d'études Grade des recommandations Preuve scientifique établie A (Prouvé) Présomption scientifique B (Probable) Faible niveau de preuve C (Accepté) Faible niveau de preuve C (Accepté) les recommandations sont fondées sur un accord professionnel

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44 Les cinq niveaux de preuve de l EBM Niveau 1 :Information fournie par des essais contrôlés randomisés avec des effectifs suffisants et des résultats méthodologiquement indiscutables Niveau 2 : Information fournie par des essais contrôlés non randomisés ou avec de petits effectifs ou des résultats méthodologiquement discutables Niveau 3 : Information fournie par une étude prospective, par des essais ouverts sans témoins (non contrôlés) non randomisés Niveau 4 : Information fournie par une série de cas, par une étude rétrospective cas-témoin comportant des biais Niveau 5 : Opinion d expert, expérience personnelle.

45 Illustration de la hiérarchie des sources d informations disponibles dans la littérature.