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1 Objectifs pédagogiques Lecture critique d article groupe V Evaluer les applications cliniques Evaluer les applications cliniques 21 ) Discuter la ou les décisions médicales auxquelles peuvent conduire les résultats et la conclusion de l article. D. Neveu Evaluer les applications cliniques obj 21 ) Discuter la ou les décisions médicales auxquelles peuvent conduire les résultats et la conclusion de l article. Validité externe Résultats utiles pour ma pratique? Questions à se poser Résultats applicables à mes patients? Tous les résultats importants cliniquement ont-ils été considérés? La balance bénéfice-risque est-elle favorable? 1

2 oui non? Population de l étude correspond à la population habituellement traitée Si non : Il existe une cause de force majeure pour ne pas appliquer les résultats à mon patient Si analyse en sous-groupe, analyse prévue dans protocole (calcul du NSN, randomisation stratifiée et correction du risque alpha), effet important et retrouvé dans autres études Toutes les variables cliniquement pertinentes ont été évaluées Les bénéfices dus au traitement dépassent les risques et le coût encourus (NNT nombre de sujets à traiter) Décision clinique: Traitement alternatif sûr Ex: association faible entre aspirine et syndrome de Reye (étude cas-témoins) Traitement alternatif sûr, peu coûteux, bien toléré : paracétamol chez enfant à risque Ex: aspirine associée à hémorragies gastrointestinales (nombreuses enquêtes de cohortes exposés-non exposés et études castémoins) risque faible, si absence de traitement alternatif : poursuite de prescription Exemple 1: ECR évaluant efficacité clinique à court terme de l efalizumab (anticorps monoclonal) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère Critère de jugement principal: PASI75 évalué à 12 semaines Essai bien mené (biais mineurs) avec puissance élevée >80% Traitement de référence: placebo Exemple 1 : Cet essai ne permet pas d indiquer ce traitement dans la prise en charge courante des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement du groupe contrôle: placebo Suggestion: Traitement de référence efficace Sélection des patients : patients désirant un traitement par voie générale ont été inclus. Essai à court terme or psoriasis maladie chronique et risque accru de lymphomes Suggestion: essai à long terme pour estimer le risque de cancer et d infections étude de phamacovigilance pour estimer le risque de cancer 2

3 Balance bénéfice risque Exemple 2: ECR évaluant efficacité d un traitement d un an par βbloquant chez des patients venant de faire un IdM. Efficacité: survie βbloquant réduit risque de décès d un quart => RRR=0,25 Traitement d un an par βbloquant cause fatigue cliniquement importante chez 10% patients Résultat valide et précis: (étude bien menée de forte puissance sans biais majeur) Exemple 2: Balance bénéfice- risque Cas clinique: Monsieur X, 40 ans après petit IdM, sans incapacité physique, sans signe d arythmie ventriculaire, désirant arrêter de fumer, commençant à faire exercice physique, perdant du poids et prenant tous les jours de l aspirine Peut-on lui donner un β bloquant? Bénéfice: Risque de décès dans l année après IdM faible: R=0,01 R βbloquant = R* (1-RRR) = 0,01*(1-0,25)=0,0075 RAR=R-R βbloquant = 0,01-0,0075 = 0,0025 NNT=1/ RAR=1/0,0025=400 Il faut traiter 400 patients en moyenne de ce type pour sauver une vie Exemple 2: Balance bénéfice- risque Risque: risque de fatigue cliniquement importante sous βbloquant : 10% R= 0 et R βbloquant = 0,1 RAR=0,1 => NNT=1/ RAR=1/0,1=10 Quand on traite 10 patients on a une grosse fatigue en moyenne Balance bénéfice-risque: 1 vie sauvée pour 40 fatigues Application: traitement par βbloquant. Si fatigue: arrêt du traitement obj 21 ) 2. applications cliniques questions à se poser Reproductibilité des résultats du test et leur interprétation satisfaisantes dans ma pratique? Résultats applicables à mon patient? Résultats vont-ils changer ma prise en charge? Patient sera-t-il mieux après la conclusion du test? 3

4 obj 21 ) 2. applications cliniques Test reproductible dans les conditions de l étude Résultats applicables à mon patient Mêmes conditions d application du test Patient vérifie les critères d inclusion et ne viole pas critères de non inclusion Les résultats changent ma prise en charge Mon patient sera mieux après la conclusion du test oui non? obj 21 ) 2. applications cliniques Acceptabilité du test Rapport coût/bénéfice acceptable Existence d un traitement Remarques Reproductibilité et utilité : Reproductibilité moyenne mais valeur discriminante élevée => test utile Reproductibilité très élevée Evaluateurs experts: test non utile dans pratique courante car reproductibilité médiocre pour non experts Interprétation non ambiguë: test utile Test complémentaire Doit apporter une information différente du test précédent obj 21 ) 2. applications cliniques Ex: scintigraphie pulmonaire (V/Q scan) versus angiographie dans diagnostic d embolie pulmonaire obj 21 ) 3. applications cliniques enquête épidémiologique à visée analytique Proba élevée Proba intermédiaire Proba basse normal embolie Pas d embolie LR LR+:18,3 LR+: 1,2 LR-: 0,36 LR-: 0,10 Conclusion: utilité limitée du V/Q scan pour patients avec suspicion d embolie pulmonaire Questions à se poser Résultats applicables à ma pratique? Quelle est l amplitude du risque? Prévention de l exposition? total d après Pioped JAMA; : ) 4

5 obj 21 ) 3. applications cliniques enquête épidémiologique à visée analytique Mon patient comparable aux patients recrutés pour exposition, maladie, âge, ethnie, autres caractéristiques importantes Excès de risque Niveau de preuve de l étude oui non? obj 21 ) 3. applications cliniques enquête épidémiologique à visée analytique Décision clinique: Prévalence et amplitude de exposition élevées Amplitude élevée du risque si exposition poursuivie Conséquences négatives si exposition supprimée ou réduite obj 21 ) 4. applications cliniques étude pronostique Questions à se poser Les patients de l étude sont-ils similaires aux miens? Description de la population de l étude précise Les résultats de l étude impliquent-ils la sélection ou la mise à l écart de la thérapie? Les résultats de l étude permettent-ils de rassurer ou de conseiller mes patients? pronostic valide, précis et généralisable => conseil Probabilité de décès, taux de progression de la maladie, nécessité de soins intensifs références Sites (liste du CNCI juillet 2003) De Michel Cucherat (lyon II) essais cliniques Faculté de médecine de Bobigny (exercices) D Antoine Flahault (faculté Saint Antoine) Université de Montréal Sites en anglais Evidence based medicine (pour débutants) Critères de lecture 5

6 Références bibliographiques Livres (avec exercices) Salmi L. R., Rainfray M. et Dartigues J.F. Lecture critique appliquée au vieillissement. Paris, Elsevier 2005 Bergmann JF, Chassiny O, Fauvel JP, Queneau P. Lire et critiquer un article médical: principes de lecture critique et exercices pratiques corrigés. Paris, Expansion scientifique française, Jolly D., Ankri J., Chapuis F. et al. Lecture critique d'articles médicaux. Paris, Masson, Huguier M. Apprendre la lecture critique d un article médical. Paris, Elsevier, Références bibliographiques ANAES: guide d analyse de la littérature et gradation des recommandations. Janvier 2000 (http://www.hassante.fr/portail/display.jsp?id=c_434715) Cucherat M avec la collaboration de Lièvre M., Leizorovicz A., Boissel JP. Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques pour la pratique médicale. Paris, Médecine Sciences Flammarion, Salmi L. R. Lecture critique et rédaction médicale scientifique: comment lire, rédiger et publier une étude clinique ou épidémiologique. Paris, Elsevier 1998 Références bibliographiques Articles princeps (liste du CNCI) Greenhalgh T. How to read a paper. The Medline database. BMJ Jul 19;315(7101): Greenhalgh T. How to read a paper. Getting your bearings (deciding what the paper is about). BMJ Jul 26;315(7102): Greenhalgh T. How to read a paper: Assessing the methodological quality of published papers. BMJ Aug 2;315(7103): Greenhalgh T. How to read a paper. Statistics for the nonstatistician. I: Different types of data need different statistical tests. BMJ Aug 9;315(7104): Erratum in: BMJ 1997 Sep 13;315(7109):675. Greenhalgh T. How to read a paper. Statistics for the nonstatistician. II: "Significant" relations and their pitfalls. BMJ Aug 16;315(7105): Greenhalgh T. How to read a paper. Papers that report drug trials. BMJ Aug 23;315(7106): Références bibliographiques Articles princeps Greenhalgh T. How to read a paper: How to read a paper. Papers that report diagnostic or screening tests. BMJ 1997; 315: (Erratum in: BMJ 1997; 315:942; BMJ 1998; 316:225) Greenhalgh T. How to read a paper: How to read a paper. Papers that tell you what things cost (economic analyses). BMJ Sep 6;315(7108): Greenhalgh T. How to read a paper: Papers that summarise other papers (systematic reviews and meta-analyses). BMJ Sep 13;315(7109): Greenhalgh T, Taylor R. How to read a paper: Papers that go beyond numbers (qualitative research). BMJ Sep 20;315(7110):

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