Déclaration de conformité VEGAFLEX 81

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Adélaïde Martel
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1 Déclaration de conformité selon Réglement (CE) 1935/2004 et Règlement (UE) 10/2011 ainsi que selon FDA 21 CFR Document ID: 53549

2 Date de rédaction :

3 CFR FDA signifie Food and Drug Administration. C'est une administration américaine (USA) qui publie entre autre un règlement stipulant l'utilisation de matériaux en contact avec le produit dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des cosmétiques (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 La réglementation (CE) N 1935/2004 datée du a pour objectif la garantie d'un bon niveau de protection pour la santé humaine et le consommateur d'objets et de matériaux destinés à être en contact avec des produits alimentaires. Dans le cadre de ce Règlement, des mesures individuelles peuvent être adoptées. Pour les plastiques par exemple, le Règlement (CE) N 10/2001 a été promulgué. Dans cette réglementation, l'accent est particulièrement mis sur le respect d'une bonne pratique de fabrication. Pour nous, le premier aspect de la bonne pratique de fabrication est la réalisation de l'objectif de garantie que les pièces pouvant être en contact avec des produits alimentaires sont réalisées de telle manière que, dans des conditions prévisibles, une migration de ses composants soit largement évitée et ne se produise pas dans des quantités pouvant mettre la santé humaine en danger ou ne puisse pas provoquer une modification inadmissible de leur composition ou de leurs propriétés organoleptiques. FDA Nous répondons à ces exigences générales en nous procurant des pièces avec justificatifs qui répondent aux exigences de la FDA et, pour les matériaux pour lesquels la FDA n'a aucune exigence spécifique, en nous procurant une «No Objection Letter» auprès du Public Health Service de la Food and Drug Administration ainsi que des opinions d'experts d'organisations et de laboratoires (accrédités) indépendants. GMP EG 2023/2006 Le deuxième aspect de la bonne pratique de fabrication (GMP) conformément au CE n 2023/2006 du est, pour nous, la garantie de la traçabilité des composants et des produits pouvant être en contact avec des produits alimentaires durant toutes les étapes de fabrication et de distribution. Cette garantie est assurée par notre système de gestion de la qualité selon ISO 9001 et ISO La déclaration du fabricant ne fournit aucune indication concernant les autres aspects hygiéniques ou les capacités de nettoyage, comme par ex. l'absence de fentes et de coupes arrière, la qualité de la surface. Pour certaines versions de raccords process de nos capteurs, il existe en supplément la certification EHEDG ou 3A pour remplir certains exigences spécifiques à l'hygiène. Utilisez toujours un joint process adéquat répondant aux exigences spécifiques aux produits. 3

4 Émetteur : date d'émission : VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Nous déclarons par la présente que les versions répertoriées dans le tableau 1 ci-dessus du des für sont appropriées pour le contact avec les denrées alimentaires et satisfont les exigences du règlement (CE) N 1935/2004 et du règlement (CE) 10/2011 ainsi que les exigences de la FDA envers le fluorure extractif conformément à 21 CFR FX81. * * F/E ** H, R, M, O, I, S * * * * * * En qualité de pièce pertinente pour le contact avec les produits alimentaires, un échantillon TECA - PEEK nature représentatif a été soumise au contrôle conformément aux règlements UE N 10/2011 et ses amendements et UE N 1935/2004. Le matériau est obtenu et monté à partir d'une production satisfaisant aux directives GMP selon le réglement (CE) 2023/2005. Migration globale TECAPEEK naturel Valeur maximale admissible (*) (**) 10 % éthanol (simulant A) (OM 6, 3 x 4 h, retour) 3 % acide acétique (simulant B) (OM 6, 3 x 4 h, retour) Huile de tournesol (simulant D2) (OM 7, 3 x 2 h, 175 C) <1 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <1,2 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 <11,7 mg/dm 2 <10 mg/dm 2 (*) Règlement (CE) N 10/2011 et règlement sur les objets et matériaux <60 mg/kg denrée alimentaire) <60 mg/kg denrée alimentaire) <60 mg/kg denrée alimentaire) (**) selon la méthode (CE) de collecte officielle des procédés d'examen selon 64 LFGB, un objet ou matériau est considéré comme conforme à la norme en cas de contrôles de migration avec de l'huile d'olive ou un de ses substituts si la valeur de migration totale est dépassée de max. 3 mg/dm 2. Migration spécifique En raison de l'obligation de confidentialité vis-à-vis du fabricant ou du fournisseur, il est interdit de mentionner les monomères et additifs dans le rapport de contrôle. Pour toute demande, veuillez vous adresser directement à votre fournisseur. TECAPEEK naturel Monomère/Additif 1 Monomère/Additif 2 Monomère/Additif 3 Monomère/Additif 4 10 % éthanol simulant A (OM 6) 3 % acide acétique simulant B (OM 6) Huile de tournesol simulant D2 (OM 7) Valeur maximale admissible (*) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 0,6 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,1 mg/dm 2 <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) <0,1 mg/kg LS(**) 3 mg/kg LS <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 <0,02 mg/dm 2 0,5 mg/dm 2 <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) <0,01 mg/kg LS(**) 0,05 mg/kg LS <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 <0,002 mg/dm 2 0,008 mg/dm 2 (*) Règlement (CE) N 10/2011, 1282/2011, 1183/2012 et 202/214 4

5 (**) les résultats se fondent sur un rapport surfaces sur volume de 6 : 1 LS = denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire Organoleptique Eau minérale 0,2 % vinaigre de cidre 10 % alcool Lait entier Graisse de coco Odeur TECAPEEK naturel Goût TECAPEEK naturel avec utilisation de réfrigérant Le rapport entre la surface et le volume est de 1 : 6 selon l'annexe 4/10/2011 Le matériau ne contient aucun «Matériau Dual-Use». Valeur maximale admissible (*) La base de ce document est le rapport de contrôle exhaustif H BG de l'institut d'hygiène de Gelsenkirchen du De plus, des résultats de contrôle relatifs aux parties extractibles (total extractif et chloroforme soluble extractif) conformément à 21 CFR «Résines polyacryléthercétone» sur l'échantillon de contrôle représentatif en PEEK (TECAPEEK naturel) pour 50 % éthanol 3 % acide acétique, n heptane sont disponibles. 5

6 Notes 6

7 Notes 7

8 Date d'impression: Les indications de ce manuel concernant la livraison, l'application et les conditions de service des capteurs et systèmes d'exploitation répondent aux connaissances existantes au moment de l'impression. Sous réserve de modifications VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Allemagne Tél Fax

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