RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Urispas 200 mg comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé enrobé contient 200 mg de flavoxate chlorhydrate. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 64 mg de lactose monohydraté Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Urispas est proposé dans le traitement symptomatique des contractions non inhibées de la vessie et de leurs conséquences: pollakiurie, crampes vésicales et pertes d urine, d origines diverses (urologique, neurologique ou infectieuse). 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes : 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour. En cas d insuffisance rénale, réduire la posologie de 2 à 3 comprimés par jour. Population pédiatrique La sécurité et l efficacité d Urispas chez les enfants âgés de moins de 12 ans n ont pas encore été établies. Mode d administration Urispas est administré par voie orale, et devra être pris après les repas avec un peu d eau afin d empêcher les nausées. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Troubles gastro-intestinaux obstructifs ou iléus - Hémorragie gastro-intestinale - Achalasie - Rétention urinaire - Glaucome - Myasthénie grave 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi 2

3 L administration chez les enfants en dessous de l âge de 12 ans n est pas recommandée. Puisque la clairance rénale du métabolite actif représente plus de 50% de la dose, l'insuffisance rénale peut affecter de manière significative la cinétique du produit. La prudence est donc requise chez les patients présentant une insuffisance rénale. Etant donné que les comprimés contiennent du lactose, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et galactose. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Aucune étude d interactions n a été réalisée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Fertilité Il n existe pas de données sur l'effet du flavoxate sur la fertilité humaine. Le flavoxate n'a aucun effet sur la fertilité des animaux. Grossesse Il n existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de flavoxate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l animal n ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d éviter l utilisation d Urispas pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si flavoxate (métabolites) sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Urispas ne doit pas être utilisé pendant l allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients doivent être informés qu'en cas de somnolence ou de vision trouble, ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont basées sur des données recueillies par des essais cliniques, des études observationnelles et des rapports spontanés. Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et listés en fonction de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et de fréquence: très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1 / 100 à <1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100); rare ( 1/ à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d organes Fréquence Terme préféré Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité, Réaction anaphylactique, choc anaphylactique Affections Psychiatriques Fréquence indéterminée Etat confusionnel Affections du système nerveux Peu fréquent Somnolence Affections oculaires Peu fréquent Fréquence indéterminée Déficience visuelle Glaucome 3

4 Affections cardiaques Fréquence indéterminée Palpitations Affections gastro-intestinales Peu fréquent Fréquent Vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie Nausées Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Jaunisse, troubles du foie, enzyme hépatique anormale Affections de la peau et du tissus sous-cutané Affections du rein et des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Rare Rare Rash Urticaire, prurit Erythème Rétention urinaire Fatigue Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Surdosage Aucun risque après un surdosage n a été identifié dans l expérience post-marketing. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Spasmolytique du système urogénital, code ATC : G04BD02. Le flavoxate, le composant actif de l Urispas, exerce une relaxation directe sur les muscles lisses du système urogénital. Urispas possède également une activité analgésique et anesthésique locale. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le flavoxate est complètement résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé par le foie en acide 3-méthyl-flavo-8-carboxylique (M.F.C.A.). Le M.F.C.A. est également actif. Le temps de demi-vie plasmatique du flavoxate est d environ 20 minutes. Après administration orale, le flavoxate n est retrouvé dans le sang qu à l état de traces (± 0,5 μg/l). C est principalement le M.F.C.A., 4

5 fortement lié aux protéines, qui est retrouvé dans le sang. L élimination s effectue sous forme libre et conjuguée via les urines. 5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. Aucune étude de cancérogénicité n a été réalisée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients - Lactose - Cellulose microcristalline - Talc - Povidone - Amyloglycolate de sodium - Stéarate de magnésium - Huile de ricin - Laque - Saccharose - Gomme arabique - Gélatine - Dioxyde de silice colloïdal - Carbonate de magnésium - Dioxyde de titane (E171) - Cétaceum 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15-25 C). 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/Al) de 40 et 100 comprimés enrobés. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, P43 KD30 Irlande 5

6 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 15/12/1980 Date de dernier renouvellement: 31/07/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 02/2018 Date d approbation du texte : 12/2017 6