Les niveaux de référence diagnostiques en radiologie

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1 Les niveaux de référence diagnostiques en radiologie Jean-Luc REHEL - Patrice ROCH Unité d Expertise en radioprotection Médicale Module national d'enseignement de radioprotection du DES de Radiologie Paris 15 janvier 2010 Système de management

2 Plan 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives

3 Plan 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives

4 Intérêt des NRD La notion de niveaux de référence diagnostiques (NRD) a ét introduite pour la première fois en 1996 par la CIPR dans s publication 73 «Protection et Sûreté Radiologiques en Médecine 99 : «Une forme particulière de niveau de référence s applique au radiodiagnostic et à la médecine nucléaire diagnostique». 100 : «La Commission recommande désormais d utiliser des niveaux de référence diagnostiques pour les patients. Ces niveaux, qui s apparentent aux niveaux d investigation, s appliquent à une grandeur facilement mesurable,».

5 Intérêt des NRD La spécificité de l irradiation médicale (le bénéfice médical direct) est incompatible avec la notion de limite réglementaire de dose. Le principe d optimisation doit donc s appliquer avec autant plus de rigueur. Or, on constate une grande variabilité des doses délivrées pour un même objectif examen diagnostique. Ceci impose de disposer de «références» comme outil de l optimisation.

6 Intérêt des NRD Variation de la dose moyenne délivrée aux patients, en mgy, selon les pays, pour un même examen. Pays Espagne Irlande Allemagne Norvège France G.B. Italie Belgique Pays Bas Rachis lombaire face 46,2 17,1 30,6 14,6 23,1 14,9 26,1 11,5 8,4 Rachis lombaire profil 56,8 50,1 46,7 45,4 36,5 35,3 30,3 27,4 27,1 D après The 1991 CEC trial on quality criteria for diagnostic radiographic images : detailed results and findings (1997). Maccia, C, Moores, B M and Wall, B F. EUR (Luxembourg, EC) (1996)

7 Cadre réglementaire des NRD Les recommandations de la CIPR ont été reprises dans la directive 97/43 Euratom (30/06/97) relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales

8 Cadre réglementaire des NRD 97/43/EURATOM Article 2 : Définition [ ] «niveaux de référence diagnostiques» Des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des «fantômes» types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées,

9 Cadre réglementaire des NRD. Les États membres : 97/43/EURATOM Article 4 : Optimisation a) favorisent l'élaboration et l'utilisation de niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques,..., et la possibilité d'obtenir des conseils à cette fin en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, lorsqu'ils existent ; Article 6 : Procédures. Les États membres veillent à ce que des passages en revue appropriés au niveau local soient effectués dans les cas où les niveaux de référence diagnostiques sont régulièrement dépassés et à ce que des actions correctives soient entreprises le cas échéant.

10 Cadre réglementaire des NRD Code de la santé publique : Décret n du 24 mars 2003 puis n du 21 mai 2003) Art. R [ ] Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matériaux simulant le corps humain. Ces niveaux de référence sont constitués par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique. Le médecin ou le chirurgien-dentiste qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques.

11 Cadre réglementaire des NRD Application du Code de la Santé Publique : Arrêté du 12 février 2004 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire (J.O n 64 du 16 mars 2004 page 5117) Article 1 Le présent arrêté fixe, pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques prévus à l article R du code de la santé publique. Au sens du présent arrêté, les niveaux de référence diagnostiques sont, pour la radiologie, des valeurs de dose et, pour la médecine nucléaire, des activités administrées.

12 La démarche française n 2000, début de la réflexion nationale sur la mise en place des NRD, la méthode recommandée au niveau européen (75 ème centile) était inapplicable en France Absence de données suffisantes pour un traitement statistique représentatif au niveau national. Nécessité d opérer en deux étapes : 1. valider et adopter les niveaux européens proposées par la CE (guides 16260,16261 et 16262) 2. engager une campagne de mesures pour définir des NRD français.

13 La démarche française Campagne nationale de mesures : Organisée par l OPRI, la SFR, la SFPM et l AFPPE : Concernant des procédures standardisées, 8 examens sélectionnés. Niveaux de référence diagnostiques : spécificités de la démarche française en radiologie. H. BEAUVAIS-MARCH, M. VALERO, A. BIAU, M. BOURGUIGNON. Radioprotection 2003, Vol. 38, no 2, pages 187 à 200. Rapport OPRI /SFR 2001, Phase de «faisabilité» ( ), impliquant 24 services de radiologie volontaires, associés à des physiciens médicaux. L'exposition des patients en radiodiagnostic : Bilan de l'étude dosimétrique réalisée en dans 24 services français de radiologie. H. Beauvais-March1, M. Valero, A. Biau, N. Hocine, J.-L. Rehel and M. Bourguignon. Radioprotection 2004, Vol. 39, n 4, pages 493 à 511.

14 Dispositions relatives aux Pratiques Publication deguides de prescription (justification des actes) et Guides de procédures (optimisation des pratiques) (articles R à R du CSP) : Établis par les professionnels Mise à jour régulière nécessaire pour tenir compte de l évolution des techniques et des pratiques Leur diffusion et leur utilisation doivent permettre une homogénéisation des pratiques et une meilleure formation des personnels Documents non opposables

15 GUIDE DU BON USAGE des EXAMENS D IMAGERIE MEDICALE Article R «le ministre chargé de la santé établit et diffuse un guide de prescription (qui) contient notamment les niveaux de référence diagnostiques».

16 GUIDE DES PROCEDURES EN RADIOLOGIE Article R «des guides de procédures de réalisation des actes contiennent notamment les niveaux de référence diagnostiques»

17 Dispositions relatives aux Pratiques A ce jour, tous les guides sont disponibles: Spécialité Radiologie médicale Imagerie médicale Médecine nucléaire Radiothérapie Radiologie dentaire Documents Guide des procédures Guide des indications Guide des indications et des procédures Référentiels de bonnes pratiques Guide des indications et des procédures Initialisation 09/ / / / /2004 Composition du comité de pilotage OPRI, sociétés savantes et professionnelles OPRI DGSNR ANAES, sociétés savantes et professionnelles GT interne à la SFMN et à la SFPM HAS, ASN, INCa, IRSN, AFSSAPS, SFRO,SFPM, AFPPE DGSNR, ANAES, IRSN, sociétés savantes et professionnelles Disponibilité

18 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face T1/ 1. Requis diagnostiques T1/ 1.1. Visualisation Visualisation nette : * de toute la paroi thoracique, des creux sus claviculaires aux coupoles diaphragmatiques, * de l ensemble du contenu intra-thoracique, incluant la totalité : - des plèvres (culs de sac) et des deux poumons, - du médiastin avec le cœur et les gros vaisseaux, - de l'arbre trachéo-bronchique. Critères de réussite d incidences: - Clichés pris en inspiration profonde : visualisation des 6 premiers arcs costaux antérieurs ou des 10 premiers arcs costaux postérieurs, au-dessus du dôme des coupoles diaphragmatiques; et en apnée. - Cliché pris de face stricte : équidistance entre les apophyses épineuses et l'extrémité interne des deux clavicules. - Le bord médian des deux omoplates se projette en dehors des champs pulmonaires. - Le contraste permet d interpréter à la fois les structures médiastinales et le parenchyme pulmonaire en périphérie, en particulier les vaisseaux sont visibles en arrière du cœur et jusqu'à 15 mm de la paroi et le rachis est distingué à travers de la silhouette cardiaque.

19 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face T1/ 2. Description de la procédure et paramètres techniques T1/ 2.1. Position du patient La position recommandée est la position debout face à la plaque ou aux détecteurs, le cliché de face étant pris en incidence postéro-antérieure. Les épaules sont contre la plaque, les bras en avant en rotation interne pour récliner les omoplates sur le coté. T1/ 2.2. Description de la procédure - Exposition unique de l'ensemble du thorax - Mesures de protection : cliché correctement diaphragmé, utilisation des centreurs lumineux. T1/ 2.3. Paramètres techniques - Générateur triphasé ou haute fréquence de tension maximale de 150 kv - Taille du foyer 1.3mm - Filtration totale 3mm équivalent aluminium - Filtre progressif additionnel avec fenêtre médiastinale - Distance foyer films : 180 cm (140 à 200) - Grille anti-diffusante : mobile ou fixe. r = 10 ; 40 à 44 / cm - Couple film - écran : vitesse nominale classe Champ de vue (FOV en cm) : 36 x 43 (35x35 ou 30x40 en fonction de la taille) - Tension (en kv) : 125 ( ) - Intensité (en ma) : 75 - Contrôle automatique d exposition : 2 cellules latérales - Temps d exposition (en secondes) : 0,02 à 0,04 (variation / poids) - Charge (en mas) : 1,5 à 3

20 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face 1/ 3. Optimisation des doses délivrées 1/ 3.1. Grandeurs dosimétriques caractérisant l examen our quantifier l irradiation délivrée au patient au cours de cet examen, on considèrera omme grandeurs dosimétriques (cf. II.3.1) : la dose à l entrée du patient (DE), sur l axe du faisceau, en mgy, pour une xposition, le produit dose * surface, (PDS) en Gy.cm², pour chaque exposition et/ou pour examen complet. 1/ 3.2. Niveaux de référence diagnostiques es niveaux de référence proposés, pour une exposition, sont respectivement de,3mgy pour la DE, et de 0,25 Gy.cm² pour le PDS. a dose efficace résultante est d'environ 0,08 msv (80 microsievert), soit l'équivalent de a dose résultant de 2 semaines d'exposition au rayonnement naturel, délivrée en une ois. a valeur de 0.25Gy.cm² pour le PDS est déduite de celle de la DE en considérant les aleurs moyennes des paramètres techniques de l examen.

21 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face T1/ 3.3. Influence de la technique sur la dose délivrée * Modification des paramètres d acquisition : Il est possible de diminuer l irradiation sans nuire à la qualité de l image en optimisant certains paramètres dans les intervalles de valeurs indiqués au T1/ Une augmentation de la filtration additionnelle entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS). -Une augmentation de la tension de 115 à 140 kv, la dose au détecteur étant constante, entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS) de 15 à 20%. -Une augmentation de la distance foyer-film de 140 à 200 cm diminue la DE. Pour que cette diminution se traduise au niveau du PDS, il faut simultanément réduire l ouverture du diaphragme (garder la même surface de champ au niveau du patient). - Quand la charge augmente de 1.5 à 3 mas, la dose, et donc le PDS, sont multipliés par 2. - Pour une DE donnée, le PDS est proportionnel à l ouverture du diaphragme : quand on passe de 36*43cm² à 30*40cm², le PDS diminue de 30%. Modification des détecteurs : On peut espérer une diminution de l irradiation par modification des détecteurs (films asymétriques, écrans radioluminescents à mémoire) à condition que le changement de détecteur s accompagne d une révision des paramètres d acquisition entraînant une baisse des doses délivrées.

22 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face T1/ 1. Requis diagnostiques T1/ 1.1. Visualisation Visualisation nette : * de toute la paroi thoracique, des creux sus claviculaires aux coupoles diaphragmatiques, * de l ensemble du contenu intra-thoracique, incluant la totalité : - des plèvres (culs de sac) et des deux poumons, - du médiastin avec le cœur et les gros vaisseaux, - de l'arbre trachéo-bronchique. Critères de réussite d incidences: - Clichés pris en inspiration profonde : visualisation des 6 premiers arcs costaux antérieurs ou des 10 premiers arcs costaux postérieurs, au-dessus du dôme des coupoles diaphragmatiques; et en apnée. - Cliché pris de face stricte : équidistance entre les apophyses épineuses et l'extrémité interne des deux clavicules. - Le bord médian des deux omoplates se projette en dehors des champs pulmonaires. - Le contraste permet d interpréter à la fois les structures médiastinales et le parenchyme pulmonaire en périphérie, en particulier les vaisseaux sont visibles en arrière du cœur et jusqu'à 15 mm de la paroi et le rachis est distingué à travers de la silhouette cardiaque.

23 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face 1/ 3. Optimisation des doses délivrées 1/ 3.1. Grandeurs dosimétriques caractérisant l examen our quantifier l irradiation délivrée au patient au cours de cet examen, on considèrera omme grandeurs dosimétriques (cf. II.3.1) : la dose à l entrée du patient (DE), sur l axe du faisceau, en mgy, pour une xposition, le produit dose * surface, (PDS) en Gy.cm², pour chaque exposition et/ou pour examen complet. 1/ 3.2. Niveaux de référence diagnostiques es niveaux de référence proposés, pour une exposition, sont respectivement de,3mgy pour la DE, et de 0,25 Gy.cm² pour le PDS. a dose efficace résultante est d'environ 0,08 msv (80 microsievert), soit l'équivalent de a dose résultant de 2 semaines d'exposition au rayonnement naturel, délivrée en une ois. a valeur de 0.25Gy.cm² pour le PDS est déduite de celle de la DE en considérant les aleurs moyennes des paramètres techniques de l examen.

24 Le guide des procédures en radiologie Exemple : Radiographie thoracique de face T1/ 3.3. Influence de la technique sur la dose délivrée * Modification des paramètres d acquisition : Il est possible de diminuer l irradiation sans nuire à la qualité de l image en optimisant certains paramètres dans les intervalles de valeurs indiqués au T1/ Une augmentation de la filtration additionnelle entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS). -Une augmentation de la tension de 115 à 140 kv, la dose au détecteur étant constante, entraîne une diminution de la DE (donc également du PDS) de 15 à 20%. -Une augmentation de la distance foyer-film de 140 à 200 cm diminue la DE. Pour que cette diminution se traduise au niveau du PDS, il faut simultanément réduire l ouverture du diaphragme (garder la même surface de champ au niveau du patient). - Quand la charge augmente de 1.5 à 3 mas, la dose, et donc le PDS, sont multipliés par 2. - Pour une DE donnée, le PDS est proportionnel à l ouverture du diaphragme : quand on passe de 36*43cm² à 30*40cm², le PDS diminue de 30%. Modification des détecteurs : On peut espérer une diminution de l irradiation par modification des détecteurs (films asymétriques, écrans radioluminescents à mémoire) à condition que le changement de détecteur s accompagne d une révision des paramètres d acquisition entraînant une baisse des doses délivrées.

25 Plan 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives

26 Les NRD en pratique Les NRD sont des OUTILS pour l OPTIMISATION Ils permettent : d évaluer, du point de vue des doses délivrées aux patients, la qualité des équipements et des procédures, d engager, en cas de dépassement injustifié, des actions de contrôle et de correction. Ils concernent : les examens les plus courants et/ou les plus irradiants, des patients types et/ou des fantômes de référence, des procédures standardisées.

27 Les NRD en pratique es Niveaux de Référence Diagnostiques ne sont pas : des limites, des contraintes de dose, dissociables de la notion de qualité d image, applicables aux expositions individuelles, des indicateurs de risque radiologique.

28 Les NRD en pratique Les NRD sont déterminés : à partir d études dosimétriques, par des experts représentant des organismes médicaux et scientifiques. Pour cela il faut : choisir et définir clairement les grandeurs dosimétriques, déterminer les valeurs numériques.

29 Les NRD en pratique La détermination des NRD nécessite le choix de grandeurs dosimétriques appropriées : des grandeurs physiques clairement définies et faciles à déterminer (mesures et/ou calculs), directement corrélées aux paramètres de la procédure, accessibles au «pupitre» des installations, adaptées à tout type de matériel.

30 Les NRD en pratique La détermination des NRD nécessite de dissocier : La radiologie grandeurs de référence exprimées en "doses", valeurs numériques issues de mesures effectuées à grande échelle. La médecine nucléaire grandeur de référence : activité injectée, valeurs numériques adoptées par consensus.

31 Les NRD en pratique : la radiologie classique Annexe 1 de l'arrêté du 12 février 2004 relative aux niveaux de référence diagnostiques Deux grandeurs dosimétriques sont utilisées pour déterminer des NRD en radiologie classique : la dose à la surface d entrée du patient (De), correspondant à une exposition unique, et le produit dose.surface (PDS), correspondant soit à une exposition unique soit à un examen complet.

32 Dose à l entrée : De Dose dans l air (ou kerma dans l air) : caractéristique du faisceau à d ref (mgy ou mgy/mas) tube RX (kv, mas, mm Al) x Dose à l entrée : à la surface du patient (ou du fantôme), prend en compte le rétro diffusé à d e (mgy ou mgy/mas) d z d e d ref De = D air x FRD FRD : facteur de rétrodiffusion 1,2 < FRD <1,50 Dose en profondeur : en un point du milieu diffusant (fantôme) à d z (mgy) volume diffusant

33 Produit dose x surface (PDS ou PKS) Kerma air : Surface : 0,5 m µgy 2, m 2 1 m µgy m 2 2 m 2, µgy m 2 Produit dose surface : 100 µgy.m µgy.m µgy.m 2 Unités : 1Gy.cm 2 = 100µGy.m 2 = 100cGy.cm 2 = 1000mGy.cm 2 Le PDS est la grandeur dosimétrique de choix en radiologie classique : - facile à mesurer ou calculer systématiquement, - peut équiper tout appareil, - adapté aux procédures complexes, - peut être relié à la dose efficace. Limitation : suppose que tout le champ RX est dans au patient (problème en pédiatrie)

34 Relation De - PDS Le PDS : se mesure ou se calcule (intégré à l'appareil). Il est possible de calculer le PDS en utilisant la De et inversement, en tenant compte des paramètres techniques de réalisation des expositions : De = (PDS/Se) x FRD Se = surface à la peau

35 Les NRD en pratique : la scanographie Annexe 1 de l'arrêté du 12 février 2004 relative aux niveaux de référence diagnostiques Deux grandeurs dosimétriques sont utilisées pour déterminer des NRD en scanographie : l indice de dose de scanographie pondéré : IDSP - CTDI W, le produit dose.longueur (PDL).

36 Profil de dose CTDI Dose (u.a.) T CTDI e.) T T D1(z) Z Profil d une coupe D1(z) llustration du profil en coupe unique D 1 (z). a largeur de coupe est égale à T Profil multi coupes 1 + CTDI = D1(z).dz T

37 Ø32 cm Les niveaux de référence diagnostiques en radiologie CTDI pondéré, CTDI W (IDSP) 2/3 Ø16 cm 1/3 Chambre d'ionisation de 100 mm de longueur Chambre «crayon» et son électronique CTDI W = 1/3 CTDI C + 2/3 CTDI P

38 Nécessité d une grandeur à usage clinique 1 coupe 10 mm : IDSP (CTDI W ) = 15 mgy 20 coupes, 20 cm? 15 mgy PDL = 300 mgy x cm Produit dose x longueur (PDL - DLP)

39 Produit Dose. Longueur C est une grandeur pratique qui sert d indicateur de l exposition associée à un examen complet. PDL = i CTDIw. T. N avec : i, nombre de séquences dans l examen, T, largeur nominale d une coupe, N, nombre de coupes. Unité : Gy.m (mgy.cm, )

40 Définition des valeurs numériques en radiologie éthode du «75 ème centile» (recommandation européenne en radiologie) : a valeur de référence à considérer est le 75 ème centile des doses mesurées, pour un xamen, sur un grand nombre de patients. NRD La courbe de distribution des doses doit être représentative de la pratique radiologique d un pays

41 Valeurs numériques des NRD en radiologie Article 1 de l arrêté du 12/02/2004 «Le présent arrêté fixe, pour les examens ( ) les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques...» Radiologie classique Scanographie ADULTE PEDIATRIE EXAMEN IDSP (mgy) PDL (mgy.cm) EXAMEN Thorax de face (PA) Thorax de profil Rachis lombaire de face De (mgy) 0,3 1,5 10 EXAMEN Thorax (PA) Thorax (PA) Thorax (latéral) AGE 0-1 an 5 ans 5 ans De (mgy) 0,08 0,1 0,2 Encéphale Thorax Abdomen Pelvis Rachis lombaire de profil Abdomen sans préparation Bassin de face (AP) Mammographie Crâne face Crâne (PA ou AP) Crâne (latéral) Pelvis (AP) Pelvis (AP) ASP (PA ou AP) 5 ans 5 ans 0-1 an 5 ans 5 ans 1,5 1 0,2 0,9 1 Grandeurs dosimétriques de référence : IDSP et PDL Pas d examen pédiatrique à ce jour Crâne profil 3 Grandeurs dosimétriques de référence : De (dose à l entrée du patient) et PDS produit Dose.Surface) Pas de valeurs numériques en PDS

42 Plan 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives

43 Rôle de l IRSN Recueil des données : Arrêté du 12 février 2004 relative aux niveaux de référence diagnostiques : Art 5. : L IRSN est chargé de recueillir les données nécessaires à la mise à jour périodique des niveaux de référence diagnostiques. Il reçoit à cet effet de la part de l exploitation ou du titulaire de l autorisation, les résultats des évaluations effectuées en application des articles 2 et 3. Conseil et assistance aux exploitants : Unité d expertise en radioprotection médicale (IRSN/DRPH/SER/UEM) rpmed@irsn.fr Réalisation de bilans périodiques : saisine ASN.

44 Recueil des données : site thématique

45 Aide à l évaluation de la dose à l entrée (De) en radiologie classique : MICADO (Module Internet de CAlcul de DOse) 1. Choix du type de calcul de De à partir des paramètres de l examen ou du PDS 2. Choix de l examen 3. Saisie des paramètres (kv, filtrations, géométrie, charge)

46 Aide à l évaluation de la dose à l entrée (De) en radiologie classique : MICADO (Module Internet de CAlcul de DOse) Récapitulatif des données d entrée Dose à l entrée (De) et comparaison au NRD

47 Bilans périodiques Un premier rapport portant sur la période a été publié par l IRSN en 2008 ( L analyse des données de est en cours et fera l objet de la publication d un rapport durant le 2 ème semestre Bilan du taux d application de l arrêté NRD pour chaque modalité, analyse des données par examen et comparaison au NRD / recommandations des sociétés savantes, propositions de modifications des modalités de recueil (types d examens, grandeurs dosimétriques, niveaux de référence, ). Le GPMED s appuie sur les recommandations de l IRSN pour modifier les aspects réglementaires des NRD afin de tenir compte de la réalité des pratiques françaises.

48 Application de l arrêté par les utilisateurs 23,1% 12,1% 7,6% 49,5% 0,1% 0,3% 10% 1% 2,4% 40% 15,5% 49% 27,4% 57% 66,5% Au 31/05/2009

49 Radiologie classique (données ) inclut les service hospitaliers, cabinets de vill (radiologue, rhumatologue pneumologue), centres d santé, médecine du travail dénombrement établi partir des listes 2004 d déclarations/agréments fournies par l ASN à l IRSN Pas de liste précise et actualisée des établissements («déclarant») assujettis aux NRD (non disponible dans l inventaire des sources IRSN)

50 Répartition des données par type d examen THORAX DE FACE ADULTE 10,1% BASSIN ADULTE 16,4% 6,8% RACHIS FACE ADULTE ASP ADULTE 4,2% 3,9% 1,1% THORAX DE PROFIL ADULTE RACHIS PROFIL ADULTE 16,9% 2,6% 0,6% MAMMOGRAPHIE 0,5% PELVIS 0-1 AN 0,3% THORAX (PA) 0-1 AN 0,2% CRANE FACE ADULTE 39,2% THORAX (PA) 5 ANS ASP 5 ANS Très peu de données transmises pour la mammographie malgré la disponibilité des données dosimétriques (contrôle de qualité) Très peu de données en pédiatrie ( 2%)

51 Distribution des installations selon la De moyenne et par type de détecteur pour l'examen du thorax de face chez l adulte

52 Résultats pour le thorax de face chez l adulte (NRD : De = 0,3 mgy) Type de détecteur Plaque photostimulable Couple écran-film Numérisation directe Total Nombre d installations 211 (77%) 46 (17%) 16 (6%) ème centile (mgy) 0,42 0,32 0,28 0,39 Nombre d établissements dépassant le NRD 100 (47%) 14 (30%) 2 (13%) 136 (43%) Nombre d établissements dépassant 4 fois le NRD 10 (4,7%) 2 (4,3%) 0 (0%) 12 (3,8%) Doses élevées avec plaques photostimulables Défaut de maintenance et de contrôle de qualité Absence de protocoles Actions correctrices pour près de 50% des établissements Déclarations d évènements significatifs attendues pour 4% Pas de mise à jour possible du NRD (en attente des actions correctrices )

53 Résultats en termes de PDS pour le thorax de face chez l adulte Nombre d installations Valeur SFR 75 ème centile cgy.cm 2 29,2 cgy.cm 2 Proposition d un NRD à 25 cgy.cm 2

54 Synthèse des résultats en De (mgy) par type d examen chez l adulte TYPE D EXAMEN Nombre d étbs NRD 75 ème centile NRD proposé Taux d étbs >NRD Thorax de face (PA) 318 0,3 0,39 0,3 43% Thorax de profil 56 1,5 1,33 1,5 14% Rachis lombaire de face % Rachis lombaire de profil % Abdomen sans préparation ,9 8 12% Bassin de face (AP) , % Mammographie % Crâne face 8 5 4,6 5 1/8 Crâne profil 2 3 ND 3 0/2 Pas de diminution possible du NRD pour les types d examen les plus représentés (thorax de face, rachis lombaire de face et bassin) Proposition de diminution du NRD pour le rachis lombaire de profil, l ASP et la mammographie

55 Synthèse des résultats en PDS (cgy.cm 2 ) par type d examen chez l adult TYPE D EXAMEN Nombre d étbs Valeur SFR 75 ème centile NRD proposé Thorax de face (PA) ,2 25 Thorax de profil Rachis lombaire de face Rachis lombaire de profil Abdomen sans préparation Bassin de face (AP) Mammographie* 4 2,5 1,7 2,5 Crâne face 3 - ND - Crâne profil 2 - ND - * dose moyenne à la glande Proposition de NRD en PDS (information de + en + disponible sur les installations, évaluations dosimétriques limitées à un relevé) Diminution ou maintien des valeurs recommandées par la SFR

56 Bilan en radiologie classique Possibilité de diminuer les NRD pour quelques types d examen chez l adulte. Nécessité de définir des NRD en terme de PDS. Nécessité de disposer de plus de données dosimétriques pour les examens pédiatriques et la mammographie. Attention particulière vis-à-vis des utilisateurs de plaques photostimulables (maintenance, CQ, protocoles)

57 Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques Scanographie (données ) Répartition par région du nombre d'établissements ayant transmis des données au moins une fois pour la période Total: 125/756 (17%)

58 Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques Répartition des données par type d examen 39,3% 3,9% 1,1% 4,5% 14,6% THORAX ENCEPHALE AP ABDOMEN TAP AUTRES 36,5% Les types d examen concernés doivent être adaptés aux pratiques cliniques : abandon de l examen du pelvis ajout des examens abdomino pelviens (AP), thoraco abdomino pelviens (TAP), rachis lombaire et sinus Nécessité de définir des NRD pour les examens pédiatriques

59 Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques Synthèse des résultats en IDSP (mgy) et IDSV (mgy) par type d examen TYPE D EXAMEN Thorax Encéphale Abdomen Pelvis AP TAP Nombre d étbs NRD * 20* IDSP 75 ème centile 18,8 58,2 19,6 ND 22,7 ND Taux d étbs > NRD 19% 25% 2/9 0% 13% 0% Nombre d étbs *Valeurs non réglementaires déduites de celles des régions séparées Pas de diminution significative du 75 ème plus représentés (thorax et encéphale) IDSV 75 ème centile 14,4 74,3 14,1 ND 16,8 ND NRD proposé centile en IDSP pour les types d examen les Proposition de remplacement de l IDSP par l IDSV comme grandeur de référence Proposition de valeurs numériques en IDSV

60 Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques Synthèse des résultats en PDL (mgy.cm) par type d examen Type d examen Nombre d étbs NRD 75 ème centile NRD proposé Taux d étbs > NRD Thorax % Encéphale % Abdomen % Pelvis ND - 0% AP * % TAP * ND 1300* 0% *Valeurs déduites de celles des régions séparées Proposition de diminution du NRD pour tous les types d examen excepté celui de l encéphale

61 Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques Bilan en scanographie Etablir des NRD en termes d IDSV et abandon de l IDSP. Adapter les types d examen aux pratiques médicales actuelles (AP, TAP, rachis lombaire, sinus). Diminuer les NRD en termes de PDL pour tous les types d examen excepté l encéphale Etablir des NRD pour des examens pédiatriques.

62 Plan Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives

63 Projet de développement d une base de données «NRD»par l IRSN bjectifs : Simplifier et mieux formaliser la transmission des données des exploitants vers l IRSN (saisie sur Internet comparable à SISERI) Suivre la situation de chaque exploitant dans des délais raisonnables Réaliser un bilan annuel dans l année (n+6 mois) chéances : Appel d offres en cours Développement 2 ème semestre 2009 Mise en service 1 er semestre 2010

64 Extension des NRD à d autres modalités adiologie Interventionnelle Etude multicentrique en cours par l IRSN Principalement en cardiologie, neurologie, vasculaire NRD en PDS, temps de scopie, nombre d images adiologie dentaire Recueil des données du contrôle de qualité externe Radiographie intra-buccale : NRD en kerma dans l air Panoramique : NRD en PDS

65 Plan 1. Intérêt et cadre réglementaire des NRD 2. Les NRD en pratique 3. Recueil et bilan 4. Perspectives 5. Déclaration d incident

66 Déclaration «Radioprotection» à l ASN Incidents de radioprotection Tout incident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux RI doit être déclaré sans délai au préfet et à l ASN (Art. L du code de la santé publique). Numéro vert ASN (accessible 24h/24, 7 jours sur 7) : Guide de déclaration ASN* Critères de déclaration * Guide expérimental, depuis le 01/07/2007, accessible sur

67 Les systèmes de déclaration Critères de déclaration impliquant des patients en diagnostic Critère 2.2 (Exposition des patients à visée diagnostique) Pratique inadaptée ou dysfonctionnement lors de l utilisation de sources radioactives ou de générateurs de rayons X à visée diagnostique ayant entraîné ou susceptibles d entraîner : - des expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques; ou - des erreurs dans la réalisation de l examen.

68 Les systèmes de déclaration Critères de déclaration impliquant des patients en diagnostic Peuvent être considérées comme significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques : - en radiologie, des valeurs des moyennes de dose établies en application de l article 2 de l arrêté du 12 février 2004 du ministre chargé de la santé, relatif aux niveaux de référence diagnostiques, dépassant : en radiographie classique chez l adulte : 4 fois les niveaux de référence fixés par cet arrêté ; en radiopédiatrie classique : 2 fois les niveaux de référence définis par cet arrêté ; en scanographie chez l adulte : 2 fois les niveaux de référence définis par cet arrêté. Sont également incluses dans ce critère les erreurs liées à la réalisation d un examen diagnostique, telles que l administration d un radiopharmaceutique à un patient à la place d un autre ou la réalisation d un examen radiologique d une zone non prévue par la prescription.