Essais Cliniques en cours de recrutement au CMRR de Bordeaux

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1 Avril 2015 Newsletter Numéro 13 Essais Cliniques en cours de recrutement au CMRR de Bordeaux CMRR Aquitaine Bordeaux L ONRA : L Observatoire National de la Recherche sur la maladie d Alzheimer Le Réseau Alzheimer CeNGEPS Chers Amis et Confrères, Le CMRR de Bordeaux, l Observatoire National de la Recherche sur la maladie d Alzheimer et le Réseau Alzheimer CeNGEPS sont heureux de vous proposer le 13 ème numéro de notre newsletter qui recense les essais cliniques en cours de recrutement dans votre région. Sur le plan national, 7 études ont été ajoutées et 12 ont été modifiées depuis la parution de la dernière newsletter. Certaines de ces modifications peuvent concerner votre centre. Nous vous rappelons que les informations contenues dans cette lettre proviennent majoritairement du site ClinicalTrials.gov. Si toutefois, indépendamment de notre volonté, certaines informations se révèleraient incomplètes ou erronées nous vous prions de bien vouloir nous en excuser et de nous faire remonter toute information que vous jugerez nécessaire. Les informations sont présentées selon un format synthétique, et non exhaustif, dont le but est de faire connaître les essais en cours de recrutement dans votre région. Pour des informations plus approfondies, nous vous prions de contacter le référent de votre région présenté en dernière page. Nous espérons vivement que cet outil vous est utile et qu il facilite l accès des patients à l innovation thérapeutique. Nous vous remercions pour votre implication, et nous vous rappelons que votre CMRR ainsi que l ONRA sont à votre disposition pour tout renseignement complémentaire. Dans ce numéro Les Essais concernant les patients ayant une maladie d Alzheimer possible ou probable Les Essais concernant les patients au stade prodromal /MCI ou avec plainte mnésique Les Essais concernant des sujets sains ou un autre type de population Informations Pratiques Bien à vous, L équipe du CMRR de Bordeaux, l ONRA et le Réseau Alzheimer CeNGEPS

2 ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE Essais thérapeutiques Etude d'efficacité et de sécurité de 2 doses d'epv-6124 chez des sujets atteints de MA Type d'étude : Essai pharmacologique phase 3 Promoteur : EnVivo Pharmaceuticals, Inc Intervention : EVP-6124 (2 doses) vs placebo voie orale Critères d'inclusion : MA (selon critères du groupe de travail NIA et ADA), début des symptômes depuis au moins 12 mois, déclin clinique et IRM ou CT scan dans les 12 derniers mois, MMSE entre 14 et 24, CDR>= 1, score d'ischémie de Hachinski modifié <= 4, présence d'un aidant informel, vivant au domicile ou en institution mais ne nécessitant pas des soins infirmiers en continu 24h/24h, traité (à dose stable depuis au moins 3 mois) ou ayant été traité par IAChE. Critères d'exclusion : Vivant en institution médicalisée, déficience en Vit. B12 ou folate non traitée, insuffisance rénale, ALAT ou ASAT > 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, antécédent d'infarctus du myocarde, AVC, autre maladie dégénérative du SNC, ttt Mémantine actuel ou dans les 30 derniers jours, ttt substitut nicotinique ou varenicline, antihistaminique H1 sédatif, antidépresseur tricyclique. Age population : 55 à 85 ans Durée / Visites : 6 mois Identifiant Clinical Trials : NCT Efficacité du Lu AE58054 associé à un traitement par donepezil pour les patients présentant une MA à un stade léger à modéré (STARBEAM) Type d'étude : Essai pharmacologique phase 3 Promoteur : H. Lundbeck A/S Intervention : Lu AE58054 (10 mg ou 30 mg) versus placebo Critères d'inclusion : MA probable, au stade léger à modéré, traitement par donepezil à dose stable, non institutionnalisé, présence d'un aidant Critères d'exclusion : Maladie neurodégénérative ou désordre neurologique autre que MA, ttt mémantine en cours ou pris 2 mois avant le screening Age population : 50 ans et plus Durée / Visites : 6 mois Identifiant Clinical Trials : NCT

3 ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE Essais thérapeutiques Etude du Gantenerumab chez des patients atteints d'une MA au stade léger (MARGUERITE) Type d'étude : Essai pharmacologique phase 3 Promoteur : Hoffmann-La Roche Intervention : gantenerumab (sous-cutané) versus placebo Actes / Evaluations : IRM, ponction lombaire Critères d'inclusion : MA stade léger (critères NINCDS/ADRDA), MMSE entre 20 et 26, aidant informel, ttt par IAChE ou mémantine autorisé (à dose stable depuis au moins 5 mois) Critères d'exclusion : Démence autre que MA, AVC, désordres auto-immuns, maladie psychiatrique, fibrillation atriale, maladie cardiovasculaire, HTA non contrôlée, maladie rénale chronique, insuffisance hépatique Age population : 50 à 90 ans Durée / Visites : 2 ans Identifiant Clinical Trials : NCT Etude d'extension, évaluant les effets du PXT00864 chez des patients atteints d'une MA au stade léger ayant participé à l'étude PLEODIAL-I (PLEODIAL-II) Type d'étude : Essai pharmacologique phase 2 Promoteur : Pharnext Intervention : PXT00864 / 3 doses Critères d'inclusion : Sujet avec MA stade léger ayant participé à l'étude PLEODIAL I, MMSE >=20 Critères d'exclusion : Sujet non compliant dans l'étude PLEODIAL I ou ayant eu des EI nécessitant l'arrêt du traitement Age population : 60 ans et plus Durée / Visites : 24 semaines Identifiant Clinical Trials : NCT

4 ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AYANT UNE MALADIE D'ALZHEIMER POSSIBLE OU PROBABLE Etudes d'observation Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA (LYLO) Actes / Evaluations : Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée non invasive Critères d'inclusion : 3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24 Critères d'exclusion : Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou strabisme, dépression traitée Age population : > 60 ans Durée / Visites : Jusqu'à 1 mois Identifiant Clinical Trials : NCT Evaluation écologique de l autonomie et de l apathie (Dem@Care) Promoteur : CHU Nice Critères d'inclusion : 3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur, traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2- MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains: Sujets n étant pas accompagnant d un sujet Alzheimer recruté pour l étude, absence d un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour les plus de 80 ans), absence d apathie, absence d'épisode dépressif majeur Critères d'exclusion : Ttt psychotrope, port d'un pacemaker Age population : > 65 ans (toutes les populations) Durée / Visites : 1 visite Identifiant Clinical Trials : NCT

5 ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AU STADE PRODROMAL / MCI OU AVEC UNE PLAINTE MNESIQUE Etudes d'observation Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA (LYLO) Actes / Evaluations : Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée non invasive Critères d'inclusion : 3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24 Critères d'exclusion : Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou strabisme, dépression traitée Age population : > 60 ans Durée / Visites : Jusqu'à 1 mois Identifiant Clinical Trials : NCT Evaluation écologique de l autonomie et de l apathie (Dem@Care) Promoteur : CHU Nice Critères d'inclusion : 3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur, traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2- MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains: Sujets n étant pas accompagnant d un sujet Alzheimer recruté pour l étude, absence d un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour les plus de 80 ans), absence d apathie, absence d'épisode dépressif majeur Critères d'exclusion : Ttt psychotrope, port d'un pacemaker Age population : > 65 ans (toutes les populations) Durée / Visites : 1 visite Identifiant Clinical Trials : NCT

6 ESSAIS CONCERNANT LES PATIENTS AU STADE PRODROMAL / MCI OU AVEC UNE PLAINTE MNESIQUE Etudes d'observation Étude longitudinale d'imagerie de l'amylose cérébrale dans la cohorte MEMENTO (MEMENTOAmyGing) Type d'étude : Etude d'observation neuro-imagerie Actes / Evaluations : TEP Critères d'inclusion : Sujet inclus dans MEMENTO, CDR<0.5, sans démence Critères d'exclusion : Hypersensibilité au traceur ou à un des excipients du Florbetapir (Amivid), ayant déjà participé à une étude utilisant un agent ciblant le peptide amyloïde. Age population : 18 ans et plus Durée / Visites : 2 ans Identifiant Clinical Trials : NCT Charge amyloïde en population âgée: effet de la réserve cognitive (EDUMA) Type d'étude : Etude d'observation neuro-imagerie Actes / Evaluations : IRM, TEP, tests neuropsychologiques Critères d'inclusion : 3 groupes de sujets // GROUPE 1: Témoins: MMSE >24 ou >26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre >22 et rappel total >42 // GROUPE 2: Trouble cognitif sans démence et sans plainte mnésique: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 // GROUPE 3: Trouble cognitif avec plainte mnésique et sans démence: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 Critères d'exclusion : Gaucher, démence, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]- Flutemetamol Age population : 65 ans et plus Durée / Visites : 1 visite Identifiant Clinical Trials : NCT

7 ESSAIS CONCERNANT DES SUJETS SAINS OU UN AUTRE TYPE DE POPULATION Etudes d'observation Marqueurs de neuro-imagerie de la MA (AMIMAGE2) Type d'étude : Etude d'observation neuro-imagerie Actes / Evaluations : Neuro imagerie Critères d'inclusion : Retraités agricoles, vivant en zone rurale en Gironde, sans démence, MMSE > ou égal à 13 Critères d'exclusion : Gaucher, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]-FDG Age population : 65 ans et plus Identifiant Clinical Trials : NCT Les Yeux L'Ont : anomalies des saccades oculaires à la phase prodromale de la MA (LYLO) Actes / Evaluations : Evaluation neuropsychologique, bilan ophtalmologique, oculométrie automatisée non invasive Critères d'inclusion : 3 groupes de sujets //GROUPE 1- MA prodromale: plainte mnésique, MMSE > ou égal à 24, IADL normal ou légèrement altéré, syndrome amnésique de type hippocampique selon RL/RI-16 items, CDR > ou égal à 0,5 //GROUPE 2- MA stade léger à modéré (NINCDS-ADRDA), MMSE> ou égal à 20 //GROUPE 3- témoins: sans plainte mnésique ou trouble cognitif, MMSE> ou égal à 24 Critères d'exclusion : Défaut de vision cliniquement significatif (P8 sans lunettes), déficit oculomoteur ou strabisme, dépression traitée Age population : > 60 ans Durée / Visites : Jusqu'à 1 mois Identifiant Clinical Trials : NCT Evaluation écologique de l autonomie et de l apathie (Dem@Care) Promoteur : CHU Nice Critères d'inclusion : 3 populations cibles //GROUPE 1- MA, MMSE > ou égal à 16, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur, traité par IAChE ou Mémantine à dose stable depuis au moins 3 mois //GROUPE 2- MCI ou MA au stade prédémentiel, score de 0 aux items de tremblements et rigidité musculaire de l UPDRS III, sans épisode dépressif majeur //GROUPE 3- Sujets sains: Sujets n étant pas accompagnant d un sujet Alzheimer recruté pour l étude, absence d un handicap locomoteur, MMSE>27 (cas particuliers : MMSE >22/30 pour les personnes n'ayant aucune scolarisation âgées de 50 à 79 ans et MMSE >21/30 pour les plus de 80 ans), absence d apathie, absence d'épisode dépressif majeur Critères d'exclusion : Ttt psychotrope, port d'un pacemaker Age population : > 65 ans (toutes les populations) Durée / Visites : 1 visite Identifiant Clinical Trials : NCT

8 ESSAIS CONCERNANT DES SUJETS SAINS OU UN AUTRE TYPE DE POPULATION Etudes d'observation Charge amyloïde en population âgée: effet de la réserve cognitive (EDUMA) Type d'étude : Etude d'observation neuro-imagerie Actes / Evaluations : IRM, TEP, tests neuropsychologiques Critères d'inclusion : 3 groupes de sujets // GROUPE 1: Témoins: MMSE >24 ou >26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre >22 et rappel total >42 // GROUPE 2: Trouble cognitif sans démence et sans plainte mnésique: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 // GROUPE 3: Trouble cognitif avec plainte mnésique et sans démence: MMSE <24 ou <26 (selon le niveau d'éducation), FCSRT rappel libre <=22 et rappel total <=42 Critères d'exclusion : Gaucher, démence, AVC, Parkinson, contre-indication IRM ou PET Scan [18F]- Flutemetamol Age population : 65 ans et plus Durée / Visites : 1 visite Identifiant Clinical Trials : NCT

9 ESSAIS DONT LE RECRUTEMENT EST A VENIR Toute population Etude de preuve de concept du BI versus placebo dans la MA Type d'étude : Essai pharmacologique phase 2 Promoteur : Boehringer Ingelheim Intervention : BI (4 doses) versus placebo Critères d'inclusion : Poids > 50 kg, signes précoces de démence type Alzheimer, naïf de tout ttt pour MA, partenaire d'étude Critères d'exclusion : Ayant déjà reçu ttt IAChE ou mémantine, démence ou trouble cognitif autre que MA, maladie cérébro-vasculaire concomitante Age population : 55 ans et plus Durée / Visites : 12 semaines Identifiant Clinical Trials : NCT MEMENTO- Composants vasculaires de la démence (VASCOD) Type d'étude : Etude d'observation neuro-imagerie Actes / Evaluations : IRM, mesure de la vitesse de l'onde de pouls, examens ophtalmologiques, tests neuropsychologiques Critères d'inclusion : Sujet inclus dans MEMENTO, CDR<0.5, sans démence Critères d'exclusion : Patient vivant en institution médicalisée, contre-indication à l'irm Age population : 50 ans et plus Durée / Visites : 36 mois Identifiant Clinical Trials : NCT BI chez des patients atteints de troubles cognitifs dus à la MA Type d'étude : Essai pharmacologique phase 2 Promoteur : Boehringer Ingelheim Intervention : 6 bras//placebo/ donépézil/ 4 doses BI (avec placebo ou donépézil) Critères d'inclusion : Signes précoces de démence type Alzheimer, naïf de tout ttt pour MA, partenaire d'étude Critères d'exclusion : Ayant déjà reçu ttt IAChE ou mémantine, démence ou trouble cognitif autre que MA, maladie cérébro-vasculaire concomitante Age population : 55 ans et plus Durée / Visites : 12 semaines Identifiant Clinical Trials : NCT

10 INFORMATIONS PRATIQUES ET CONTACTS INFORMATIONS GENERALES CMRR de Bordeaux Adresse: Hôpital Pellegrin Place Amélie Raba Léon Bordeaux Tel: Responsable du CMRR : Pr Jean-François DARTIGUES Co Responsable du CMRR : Pr Muriel RAINFRAY ONRA Faculté de Médecine 37, allées Jules Guesde Toulouse Pr Sandrine Andrieu N. Coley S. Savy Contact : Mme Joëlle Azuelos azuelos.j@chu-toulouse.fr Secrétariat : Tel: Fax: PERSONNES A CONTACTER Liens utiles Si vous souhaitez de plus amples informations au sujet des essais présentés dans ce document vous pouvez vous adresser aux personnes suivantes: Mme Emmanuelle DURAND emmanuelle.durand@chu-bordeaux.fr Tel: Fax: AUTRES INFORMATIONS Site de la Fédération Nationale des CMRR Site du Plan Alzheimer Répertoire international des essais cliniques En cas d inclusion, le suivi clinique habituel restera au soin du médecin ayant adressé le patient.