Où en est-on sur les mini bandelettes? Philippe Debodinance CH-Dunkerque

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1 Où en est-on sur les mini bandelettes? Philippe Debodinance CH-Dunkerque Conflit d intérêt avec la firme Ethicon

2 Evolution des BSU

3 Pourquoi la voie obturatrice après le TVT? Parce que la voie retro pubienne était source de complications Plaie vasculaires et digestives Très rare! mais quelquefois fatales Perforation vésicale ~ 4-8 % (1 à 23% dans la littérature) Sans conséquence si reconnue (cystoscopie systématique) Obstruction Rétention ~ 5 10 % (1 à 27 % dans la litterature) Dysurie clinique et urodynamique ~ 5 39 %

4 Pourquoi les Mini bandelettes après la voie obturatrice? Parce que persistent quelques complications Risques théoriques vasculo nerveux Crainte des opérateurs Quelques hématomes (vulve, espace obturateur) Très rare! Rétention urinaire 2 à 3% Douleur cuisses et plis de l aine 3 à 16%

5 Avantages annoncés de la technique GYNECARE TVT SECUR Moins invasive: éviter les espaces dangereux Éviter l intestin, les vaisseaux, les nerfs Minime incision sagittale à 1cm du méat d environ 1 à 1,5 cm de long Moins de dissection Seulement 2 tunnels para-urétraux de 2 3 cm de profondeur Moins d anesthésie Réalisable sous anesthésie locale avec une zone à anesthésier plus réduite

6 Avantages annoncés de la technique GYNECARE TVT SECUR Moins de douleurs ( post-opératoires ) Évite au maximum les terminaisons nerveuses, les tendons et les muscles de la loge des adducteurs : pas de douleur dans les cuisses Absence de gêne liée au orifice de sortie cutané Moins compliquée Réduire les étapes de mise en place

7 TVT Secur (Ethicon)

8 MiniArc (AMS)

9 Ajust (Bard)

10 Ophira (Promedon)

11 SVS (Swing)

12 Needleless (Neomedic)

13 Solyx (Boston)

14 Mini-Sling (ProSurg)

15 Mini-Sling (ProSurg)

16 MiniArc Precise (AMS)

17 Ne retombons pas dans les travers du business des BSU exotiques > TVT

18 Exigeons le respect des normes établies Par l industrie et les utilisateurs December 2007 AFNOR-- norme française -- NF S Norme française homologuée avec prise d'effet au 1er décembre 2007 Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens Essais précliniques et essais cliniques Basée sur les travaux de la commission de normalisation AFNOR S 92B «Implants de renforts vaginaux» présidée par les Pr B. Jacquetin et F. Haab.

19 RPC sur l IUE (déc 2009) Mini bandelette En absence d étude comparative, il n est pas possible de conclure sur la place de ces mini bandelettes. Attendre des essais comparatifs: AP

20 TVT-Secur:a minimally invasive procedure for treatment of primary SUI. One year data from a multicentre prospective trial Meschia Int Urogynecol J ptes évaluées à 1 an Guérison subjective: 78% Guérison objective: 81% Dysurie: 8% Infection urinaire: 10% Urgences de novo: 10%

21 Midterm prospective evaluation of TVT Secur reveals high failure rate Cornu, Int Urogynecol J ptes; suivi de 30,2 mois (11-40) A court terme, guérison objective: 93,5% Au dernier contrôle: Guérison: 40% Amélioration: 18% Echec: 42%

22 TVT-S for surgical treatment of stress urinary incontinence: prospective trial, 1-year follow-up 82 ptes évaluées à 1 an Guérison objective: 52,4% Echec Objectif: 30,5% Amélioration objective: 17,1% Guérison subjective: 59,7% Echec subjectif: 18,3% Amélioration subjective: 22,2% Urgenturies de novo: 24,4% Défaut cicatrisation: 6,1% Erosion urétrale: 1,2% Douleur post op: 4,7% Krofta, Int Urogynecol J 2010

23 A prospective multicenter randomized comparative study between the U and H type of the TVT Secur procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: 1-year follow up 141 hammock et 144 U à 1 an Lee, Eur UrolJ 2010 Guérison objective: Hammock: 80,1% - U: 87,5% Guérison subjective: H = 75,7% U = 77,1%

24 Arterial injury associated with TVT-S, successfully treated by radiological embolization Yun seok Jung et al. Int Neurourol J. 2010; 14:275-7 Pas de complication per op H1, douleur abdo, sensation de distension abdo, nausée TA à 70 mmhg H2, Hémoglobine 12,7g/dl à 8,3g/dl Scanner: hématome rétro pubien 10cmx9cmx8cm et fuite de l artère pudendale int G Embolisation avec succès. Pas d autre intervention

25 Bianchi et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010

26 MiniArc: littérature Prospective evaluation of a single incision sling for strss urinary incontinence 157 ptes analysées à 1 an Test à la toux négatif: 90,6% Pad test (1h) < 1mg: 84,5% Rétention temporaire: 3,2% Exposition: 1,6% Dyspareunie: 2,1% Kennely, Moore J Urol 2010

27 TheMiniArc sling system in the treatment of female stress urinary incontinence 93 ptes évaluées à 6 sem et 1 an Test à la toux négatif: 83,1% 6sem 77,8% 1 an Urgences de novo: 36,8% QOL améliorée: 69,1% Gauruder-Burmester, Int Braz J Urol 2009

28 Pardo et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 MiniArc: 50 TVT-S: 60 Perforation vessie 0 2 Rétention temporaire 1 1 Urgence de novo 2 2 Guérie 92% 91,7% Améliorée 8% 5% Echec 0 3,3%

29 Single incision mini-sling vs transobturator sling: a comparative study on MiniArc and Monarc slings Sondage pour rétention De Ridder Int Urogynecol J 2010 MiniArc: 75 Monarc: 56 4% 5% Infection urinaire 5% 4% Douleur aine 4% 4% Saignement 0 2% Erosion 0 2% Urgences de novo 9% 20% Perforation vésicale 0 0 CST - 85% 89%

30 Pelvic haematoma following Miniarc surgery Aust NZ JOG 2010

31 Complications of female urinary incontinence surgery with mini-sling system Alvares-Bandrés S. Acta Urol Esp. 2010;34: TVTS 105 MiniArc, suivi m = 6 mois 20% de complications (TVTS 22%, MiniArc 17%) Complication per op: 1 perforation vésicale (TVTS) Complications précoces: (gr MiniArc) 1 hématome obturateur 4 douleurs cuisses 1 obturation urétral (section bandelette) Complications tardives (>1 mois) 8 érosions (5%) 6 obstructions (3,8%), 5 sections de bandelette Urgences 6,5% Infections urinaires à répétition: 1,35%

32 Ajust: littérature A MULTICENTER PROSPECTIVE TRIAL ON THE AJUST: A NEW SINGLE INCISION SLING FOR THE TREATMENT OF FEMALE STRESS URINARY INCONTINEN Meschia et al-iuga-ics Meeting, Toronto ptes, 105 analysées à 1 an (5 réopérees à 6 mois pour échec) Guérison subjective: 85,7% (81,8%?) CST -: 91,4% Ensuite: G = 88% Guérison objective + subjective: 83% échec: 17% Difficultés d insertion: 4 Miction difficile: 3,8% Infection urinaire: 7,6% Urgence de novo: 8,6% (4,8% sèches, 3,8% mouillées) Courbe d apprentissage: 30 premiers cas: G = 70% Ensuite: G = 88%

33 Needleless: littérature (1 article) Contasure-Needleless compared with TVTO Amat I et al. Int Urogynecol J Ptes, résultats à 1 an N S T: C-NDL 87,5% TVTO 90% Pas de différence pour les complications et douleurs

34 Solyx: littérature (1 article) Preliminary findings with the Solyx single incision sling system in female stress urinary incontinence Serels S et al. Int Urogynecol J. 2010; 21: ptes, 3 centres, 59% avec chir urogyn concomitente Suivi 6,5 mois Résultats objectifs et subjectifs: 95% ptes sèches Pas de douleur, 2 rétentions spontanément résolutives

35 Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications 57 études analysables: 5513 patientes 11 publications dans une revue avec lecteurs 46 abstracts 3 RCT, 20 études prospectives Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT Secur: 37 études MiniArc: 12 études Ajust: 1 étude (non publiée)

36 Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications Guérison subjective: 70% (841/1194) Guérison objective: 81% (2060/2532) Sur les 11 publications: Guérison subjectives: 71% Guérison objective: 74% Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT S MiniArc G. Subjective 72,9% 68% G. Objective 72,6% 80,4% Sur les 57 études: TVT S MiniArc G. Subjective 70,6% (704/ ,3% (137/192) G. Objective 80,8% (1552/1922) 85,3% (455/533)

37 Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications Risques de complications Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT S MiniArc Difficulté miction 2,5% 1,2% Urgence de novo 6% 11,3% Plaie de vessie 0,4% 0,75% Erosion 3% 1%

38 Expérience personnelle TVT Secur MiniArc Ajust

39 TVT Secur (n=153): Complications Per op: Debodinance P et col, 5 hémorragies de + de 100 ml J Gynecol Obstet Biol Reprod plaie vaginale à l insertion 1 plaie de vessie (RAS à 2 mois) 1 échec de pose (transformée en TVTO) Post op immédiat: 21 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 14% 1 rétention totale 1 douleur plis de l aine Post op à 2 mois: 2 expositions de bandelette 1 granulome 1 infection urinaire 7 cordes latérales perceptibles Aucune dyspareunie

40 MiniArc (n=71): Complications Per op: Debodinance P et col, 1 hémorragies de + de 100 ml J Gynecol Obstet Biol Reprod plaie vaginale à l insertion 0 plaie de vessie 1 échec de pose (transformée en Monarc) 1 malaise vagal Post op immédiat: 9 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 12,6% Post op à 2 mois: 1 exposition de bandelette 1 infection urinaire 4 cordes latérales perceptibles 1 dyspareunie (3,2%)

41 Ajust (n=60): Complications Per op: 1 hémorragie de + de 100 ml 2 ancres tordues à l insertion 2 bloqueurs défectueux Etude en cours Post op immédiat: 1 ecchymose vulvaire 3 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 6% 1 AS 48h (ecchymose vulvaire) Post op à 2 mois: 0 exposition de bandelette 1 infection urinaire 11 cordes latérales perceptibles dont 2 sensibles Aucune dyspareunie Post op à 1 an: 1 exposition de bandelette (excision partielle: G) 1 expulsion d ancre (ablation BSU: A)

42 TVT-S: Evaluation de la douleur Per op: 33/100 (108 Ptes) Fin intervention: 4,7/100 (108 Ptes) A 6h, pour 149 patientes: 1/100 A 12h: 1/100 A 2 mois: 17 cas (EVA 40/100) m=16j (4 à 30j) (2 trajets de bandelette, 4 paroi vaginale ant, 2 plis de l aine, 1 grande lèvre, 1 angle vaginal, 1 FID, 6 imprécises)

43 MiniArc: Evaluation de la douleur Per op: 3,7/10 Fin intervention: 0,5/10 A 6h: 0,3/10 A 2 mois: 2 cas (EVA 4 et 8) 4 et 8j

44 Ajust: Evaluation de la douleur AL: 27 AL+sédation vigile: 33 Per op: 3,5/10 A la sortie: 1,6/10 (durée hospi: 9h, 24% antalgiques) A 2 mois: 12 cas (EVA m=5) de 2 à 60 j A 1 an: 1 cas intermittent plis de l aine (EVA 5)

45 TVT Secur: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 60,9% à 2 mois, 71,8% à 1 an Urgenturies de novo: 12,8% à 2 mois, 20,7% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0,6% Dysurie de novo: 12,8% à 2 mois, 6,5% à 1 an (m=8.4 ml/s) Satisfaction: 8,2/10 [0 à 10] Recommandation de l AL dans 98%

46 MiniArc: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 64,1% à 2 mois, 56% à 1 an Urgenturies de novo: 6,5% à 2 mois, 14% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0% Dysurie de novo: 7,4% à 2 mois, 2,6% à 1 an Satisfaction: 8,4/10 [0 à 10] Recommandation de l AL dans 98%

47 Ajust: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 63,3% à 2 mois, 70,60% à 1 an Urgenturies de novo: 13,3% à 2 mois, 13,3% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0% à 2 mois, 4,8% à 1 an Dysurie de novo: 1,7% Q<15 ml/s 9,4% à 2 mois 2,9% Q<15 ml/s 9,4% à 1 an Satisfaction: 9/10 [0 à 10] à 2 et 12 mois Recommandation de l AL dans 84%

48 Résultats à 2 mois MiniArc IUE isolée sans IS n=53 Guérie Améliorée Echec 42 (79,2%) 9 (17%) 2 (3,8%) IUE isolée avec IS n=4 3 (75%) 1 (25%) IU mixte n=14 9 (64,3%) 5 (35,7%) TOTAL n=71 54 (76%) 15 (21,1%) 2 (2,8%) TVTS Cured Improved Failed Pure SUI without ISD n=93 74 (79.6%) 13 (14 %) 6 (6.5%) Pure SUI with ISD n=12 9 (75%) 3 (25%) Mixed UI n=48 23 (47.9%) 21 (43.7%) 4 (8.4,%) TOTAL n= (69.3%) 37 (24.2%) 10(6.5%)

49 Résultats à 2 mois Ajust IUE isolée sans IS n=48 Guérie Améliorée Echec 42 (87,5%) 5 (10,4%) 1 (2,1%) IU mixte n=12 9 (75%) 2 (16,7%) 1 (8,3%) TOTAL n=60 51 (85%) 7 (11,7%) 2 (3,3%) Rappel MiniArc Rappel TVT S 76% 69,3% 21,1% 24,2% 2,8% 6,5%

50 Résultats à 1 an MiniArc IUE isolée sans IS n=41 Guérie Améliorée Echec 31 (75,6%) 5 (12,2%) 5 (12,2%) IUE isolée avec IS n=4 3 (75%) 1(25%) IU mixte n=11 4 (36,4%) 6 (54,5%) 1 (9,1%) TOTAL n=56 38 (67,8%) 12 (16,1%) TVTS Cured Improved Failed Pure SUI without ISD n=79 60 (76%) 4 (5%) 15 (19%) Pure SUI with ISD n=6 3 (50) 1 (7.7)%) 2 (33.3%) Mixed UI n=33 20 (60.6%) 8 (24.2%) 5 (15.2%) TOTAL n= (70.3%) 13 (11%) 22 (18.6%) 6 (16,1%)

51 Résultats à 1 an Ajust IUE isolée sans IS n= 32 Guérie Améliorée Echec 28 (87,5%) 3 (9,4%) 1 (3,1%) IU mixte n= 7 6 (85,7%) 1 (14,3%) TOTAL n= (87,2%) 3 (7,7%) 2 (5,1%) Rappel MiniArc Rappel TVT S 67,8% 70,3% 16,1% 11% 16,1% 18,6%

52 Avons nous répondu aux attentes à résultats comparables Voie rétro-pubienne Voie trans-obturatrice Plaies vasc et digestives: OUI Perforations vésicales: OUI Obstructions urinaires: OUI Voie trans-obturatrice Mini Bandelettes Risques vasc nerveux théorique: NON Hématomes: NON Douleurs locale et MI: OUI/NON Plaie vésicale et vaginale: NON Sur l incontinence: discordances des résultats

53 TVT ABBREVO

54 Post-operative evolution of urinary symptoms Symptom SUI Urge / UUI Frequency* Obstruction TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A Cure 91.7% (77/84) 90.7% (78/86) 70.7% (29/41) 66.7% (28/42) 77.8% (8/9) 82.3% (14/17) 85.7% (6/7) 100.0% (2/2) Improvement 3.6% (3/84) 7.0% (6/86) 4.9% (2/41) 2.4% (1/42) 11.1% (1/9) 0.0% (0/17) 0.0% (0/7) 0.0% (0/2) No change 4.8% (4/84) 2.3% (2/86) 24.4% (10/41) 31.0% (13/42) 11.1% (1/9) 17.6% (3/17) 14.3% (1/7) 0.0% (0/2) Worsening 0.0% (0/84) 0.0% (0/86) 0.0% (0/41) 0.0% (0/42) 0.0% (0/9) 0.0% (0/17) 0.0% (0/7) 0.0% (0/2) Onset NA NA 9.3% (4/43) 11.4% (5/44) 4.0% (3/75) 2.9% (2/69) 9.1% (7/77) *, includes daytime frequency and nocturia;, represents lower urinary tract symptoms suggestive of bladder outlet obstruction 8.3% (7/84)

55 Post-operative groin pain : Global incidence (at either side) Reduction of immediate pain incidence by ± 35% * * P=0.003 P=0.011 P=0.607 P=0.589 P= Day 0 Day 1 Month 1 Month 6 Month 12 TVT-O 65,9 59,1 13,6 2,3 3,4 TVT-A 42,0 39,8 12,5 4,5 4,5

56 Classic BSU Mini BSU Midi BSU?

57 9éme congrès de la SCGP