TRAITEMENT DE L'INCONTINENCE URINAIRE

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1 TRAITEMENT DE L'INCONTINENCE URINAIRE D EFFORT PAR POSE D'UNE PROTHÈSE INTERISCHIATIQUE DE SOUTÈNEMENT DE L'URÈTRE CHEZ L'HOMME, PAR ABORD DIRECT Classement CCAM : 08.. Codes : JELA521, JEGA515 et NC JUIN 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : http :// N SIRET : Code APE : 751 C

2 L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par Dr Evelyne Joubert, chef de projet au service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Christine Devaud, documentaliste, avec l aide de Mlle Renée Cardoso, sous la direction du Dr Frédérique Pages, docteur ès sciences. L organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette Perrève Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis-Jean David, docteur ès sciences - 2 -

3 SYNTHÈSE INTRODUCTION - L acte de pose d une prothèse interischiatique de soutènement chez l homme est proposé dans le traitement de l incontinence urinaire d effort chez l homme. La Commission d évaluation des produits et prestations a estimé que la population-cible de la chirurgie de soutènement de l urètre était comprise entre 700 et patients par an (cf. annexe IV). L incontinence urinaire d effort, lorsqu elle relève d un traitement chirurgical, est une pathologie chronique, irréversible, responsable d un handicap social et d une altération de la qualité de vie. - La description technique concerne l acte de pose du seul dispositif de soutènement de l urètre chez l homme (INVANCE ), dont le Service attendu a été évalué à ce jour, et considéré comme suffisant par la Commission d évaluation des produits et prestations (avis du 20 avril 2005). Le matériel est composé de 6 vis en titane, chacune amarrée à un fil et d une bandelette synthétique de forme rectangulaire (7 cm/4 cm). L intervention est réalisée sous anesthésie générale ou rachianesthésie, la voie d abord est périnéale. Les vis sont insérées le long du bord antéro-interne de la branche ischio-pubienne sur une hauteur de 4 cm. Les fils sont passés à travers les mailles de la plaque tendue transversalement, puis noués. - Ces actes ne sont pas inscrits à la CCAM. L acte de pose et un acte «d ablation ou révision» figurent dans la nomenclature américaine. Ces actes n ont pas été identifiés dans les nomenclatures australienne, belge et québécoise. - L évaluation de l acte «Pose d'une prothèse interischiatique de soutènement de l'urètre chez l'homme, par abord direct» a été demandée par la Commission d évaluation des produits et prestations en raison de l avis rendu le 20 avril 2005, en vue de son inscription à la liste d actes remboursés ou pris en charge par l Assurance maladie. Les actes «Ablation d'une prothèse interischiatique de soutènement de l'urètre chez l'homme, par abord direct» et «Révision (section ou remise en tension) d'une prothèse interischiatique de soutènement de l'urètre chez l'homme, par abord direct» ont été également évalués. - La Haute Autorité de santé a évalué le service attendu de ces actes pour rendre un avis sur leur inscription à cette liste. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sur la période juin 2005 à janvier 2006 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, The Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). Quatrevingt-deux documents ont été obtenus, dont 8 ont été retenus pour l analyse. RÉSULTATS Littérature analysée L analyse de la littérature est basée sur 2 séries de cas (niveau de preuve IV) ayant utilisé le dispositif INVANCE chez 38 patients, et 6 séries de cas (niveau de preuve IV) ayant utilisé des dispositifs relevant du même acte de pose chez 202 patients. Efficacité Dans les 2 séries de cas ayant utilisé INVANCE, le taux de succès a été de 50 et 87 %. Dans les autres groupes traités par divers dispositifs, le taux de succès variait de 8 à 87,5 %. Les séries de cas ont inclus des populations hétérogènes concernant le degré d incontinence - 3 -

4 urinaire, et/ou le type d incontinence urinaire (IUE pure ou mixte), et/ou l existence de traitements antérieurs. Les dispositifs étudiés, l évaluation de la sévérité de l incontinence et le mode de classification des résultats sont également différents d une étude à l autre. Les facteurs de mauvais pronostic, identifiés par certains auteurs, ont été l existence d une radiothérapie, d une instabilité du détrusor ou d une pose de sphincter artificiel antérieure et l utilisation d une bandelette résorbable. Il existerait une relation inverse entre le taux de succès et la sévérité de l incontinence. Il est à noter que le délai maximum de survenue des récidives est supérieur à 6 mois, alors que l évaluation de l efficacité a été effectuée avant 6 mois pour un nombre non précisé de patients. Sécurité Les événements indésirables les plus graves ayant donné lieu à l ablation du dispositif sont les infections (0 à 7,9 % selon les séries) et les érosions urétrales, dont 2 cas ont été identifiés dans la littérature. Les autres événements indésirables mentionnés dans les publications sont par ordre de fréquence décroissant : des rétentions urinaires temporaires, des douleurs postopératoires, qui figurent parmi les événements indésirables les plus fréquents dans les séries où elles sont signalées, le développement d une hyperactivité du détrusor avec impériosité, avec ou sans incontinence, des hématomes périnéaux. Deux types d événements indésirables, non mentionnés dans les publications ont été identifiés sur le site de la FDA : désinsertion de vis, détachement de la bandelette. Ces événements indésirables ont donné lieu à des «procédures de révision.» Place dans la stratégie thérapeutique Il s agit d un traitement curatif de 2 ème intention, indiqué en cas d incontinence urinaire d effort d une durée supérieure à 6 mois à 1 an, après échec de la rééducation vésico-sphinctérienne et des traitements pharmacologiques. Il n a pas été identifié d étude comparant la pose d une prothèse interischiatique de soutènement de l urètre aux autres techniques de traitement de l incontinence urinaire d effort chez l homme : pose d un sphincter artificiel et injections périurétrales. Impact sur la santé de la population, impact sur le système de soins, et sur les programmes de santé publique Les données de la littérature ne permettent pas d évaluer l impact de cet acte sur la santé publique. Actes d ablation et de révision Ces actes sont mentionnés dans la littérature dans le cadre du traitement d événements indésirables. La section du dispositif n est pas mentionnée dans la littérature, elle figure dans l acte de révision par analogie avec le contenu des actes concernant les bandelettes sous urétrales utilisées dans l insuffisance urinaire d effort chez la femme. Avis du groupe de travail Indications Incontinence urinaire d effort légère ou modérée, n ayant pas répondu à une rééducation bien faite, à l origine d une gêne sociale, évoluant depuis au moins 9 mois. Efficacité L efficacité paraît corrélée au degré d incontinence initiale, cependant la littérature ne permet pas d évaluer le taux d efficacité de l acte

5 Sécurité Douleurs périnéales postopératoires transitoires, pendant environ 2 mois, chez tous les patients. Douleurs prolongées, d intensité variable chez environ 15 % des patients. Risque de complications infectieuses graves, plus rares, dont la littérature ne permet pas d évaluer la fréquence : suppuration de la bandelette avec éventuellement désinsertion des vis, ostéite, cellulite pelvienne. Conditions d exécution Urologue formé à la technique (stage de formation) auprès d un centre expérimenté. Place dans la stratégie thérapeutique Traitement de 2 ème intention après rééducation dans tous les cas, et traitement médical en cas d incontinence urinaire mixte. Les experts n ont pas considéré les injections périurétrales comme un traitement alternatif, en raison de leur efficacité insuffisante. Ils situent plutôt le sphincter artificiel dans le traitement des incontinences sévères, car il s agit d une technique lourde et invasive. Impact sur la santé de la population, impact sur le système de soins, et sur les programmes de santé publique Les experts ont souligné l impact important d une incontinence urinaire sur la qualité de vie. Ils estiment que l augmentation du nombre de prostatectomies entraîne une augmentation de la population-cible qu ils évaluent à patients par an. Nécessité de données complémentaires Les experts ont conclu à la nécessité d un recueil prospectif de données concernant l efficacité et la sécurité de l acte de pose, avec réévaluation dans 2 ans, à l échéance prévue de la durée d inscription du dispositif par la CEPP, basée notamment sur les données fournies par le recueil de données demandé par la CEPP. Conclusion du groupe de travail Les experts ont été d accord sur la nécessité d informations complémentaires concernant l acte de pose, cependant il n a pas été obtenu de consensus sur l avis final du groupe de travail : - Quatre experts ont considéré qu il s agissait d un acte en recherche clinique, en raison du nombre limité de patients traités et du recul insuffisant dans la littérature publiée, ainsi que de l absence de suivi à leur connaissance du dispositif concerné. - Deux experts se sont prononcés pour un avis favorable assorti d une demande renouvelée de tenue d un registre (cf. paragraphe données complémentaires), et d une réévaluation de l acte dans 2 ans. Acte d ablation de la prothèse : cet acte est une conséquence de l acte précédent, il peut être nécessaire, notamment en cas d infection, douleur, érosion. Acte de révision : cet acte est une conséquence de l acte de pose, les experts n ont pas jugé souhaitable de mentionner dans le libellé la réinsertion osseuse. CONCLUSION Intérêt thérapeutique : Les données disponibles ne permettent pas de conclure sur l efficacité de cet acte, notamment à moyen et long terme ni sur la fréquence des effets indésirables graves (infections, érosions urétrales). Place dans la stratégie thérapeutique : Il s agit d un traitement de 2 ème intention. Il est situé, sur avis d experts, dans une indication, dont ne relèvent pas les autres traitements de l incontinence urinaire d effort chez l homme (les - 5 -

6 injections périurétrales étant considérées d une efficacité insuffisante, et le sphincter artificiel concernant plutôt les incontinences urinaires sévères). Intérêt en santé publique : Les données de la littérature ne permettent pas d évaluer l intérêt de cet acte en santé publique, cependant le vieillissement de la population et l augmentation du nombre de prostatectomies laissent présager une augmentation de la population-cible dans les prochaines années. En conclusion, le service attendu des trois actes évalués (pose, ablation et révision) est non déterminé

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