COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION DE LA CLINIQUE LES EAUX-CLAIRES Moudong Sud 97122 BAIE-MAHAULT Novembre 2005 COMPORTANT LE SUIVI DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Avril 2007
SOMMAIRE COMMENT LIRE LE «COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION»... p.3 PARTIE 1 PRÉSENTATION DE L ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ... p.8 PARTIE 2 DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE CERTIFICATION... p.10 PARTIE 3 CONCLUSIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ I APPRÉCIATION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ SYNTHÈSE PAR RÉFÉRENTIEL... p.11 II. DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ II.1 Recommandations formulées par la Haute Autorité de santé... p.17 II.2 Modalités de suivi... p.17 PARTIE 4 SUIVI DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ I DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE SUIVI DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ... p.19 II CONCLUSIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ... p.19-2 / 23 -
COMMENT LIRE LE «COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION» Le «compte-rendu de certification» dont vous disposez résulte d une procédure d évaluation externe d un établissement de santé (hôpital ou clinique), conduite par la Haute Autorité de santé (HAS). Cette procédure vise à développer les actions relatives à la qualité et à la sécurité des soins au sein de chaque établissement. Ce compte-rendu présente les résultats de la procédure engagée par l établissement. Pour en faciliter la lecture quelques informations vous sont proposées ci-dessous. I. QU EST-CE QUE LA CERTIFICATION DES ETABLISSEMENTS DE SANTE? La certification est un moyen pour inciter l ensemble des professionnels des établissements de santé (soignants, médecins, personnels administratifs, agents d entretien ) à analyser leur organisation et à améliorer la qualité de la prise en charge des patients. La procédure de certification est obligatoire et intervient périodiquement. CE QUE N EST PAS LA CERTIFICATION - Elle n établit pas un palmarès des hôpitaux ou cliniques. - Elle ne note pas les médecins, les soignants ou les services. - Elle ne décide pas de l attribution de moyens supplémentaires. -3 / 23 -
II. QU APPORTE LA PROCEDURE DE CERTIFICATION? La procédure de certification favorise une meilleure organisation de l établissement au service de la personne soignée. Grâce à l auto-évaluation et à la visite des experts-visiteurs, elle permet aux professionnels de l établissement de santé de : réfléchir ensemble à leur organisation, en fonction des différents besoins des personnes soignées ; reconnaître les points forts et les points à améliorer ; définir des actions prioritaires ; faire évoluer leur façon de travailler. dans le but de : permettre à tous d accéder à des soins de qualité ; contribuer à mieux répondre aux différents besoins de chaque personne soignée ; améliorer la qualité et la sécurité des soins (cf. encadré) et des autres services (accueil, hôtellerie, information ). APPORT POUR LA QUALITE DES SOINS - L information de la personne soignée et de sa famille sur les conditions de séjour et sur son état de santé. - L amélioration de la sécurité des soins. - Une meilleure coordination des professionnels intervenant auprès de la personne soignée. - La réalisation de soins respectant les bonnes pratiques recommandées. III. COMMENT EST ETABLI LE COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION? La procédure de certification d un établissement de santé se déroule en plusieurs temps. Elle débute par une évaluation réalisée par les professionnels de cet établissement (appelée «auto-évaluation») à l aide d un manuel* de certification proposé par la HAS. Ce manuel comporte 300 questions permettant l appréciation de la sécurité et de la qualité regroupées en 10 chapitres appelés référentiels. Ces référentiels sont complémentaires, de façon à traiter l ensemble des activités d un établissement et aboutir à une vision transversale de son fonctionnement. * Le manuel de certification est disponible sur le site Internet de la HAS www.has-sante.fr. -4 / 23 -
LES REFERENTIELS DE CERTIFICATION 1. Droits et information du patient 2. Dossier du patient 3. Organisation de la prise en charge du patient 4. Management de l établissement et des secteurs d activité 5. Gestion des ressources humaines 6. Gestion des fonctions logistiques 7. Gestion du système d information 8. Qualité et prévention des risques 9. Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle 10. Surveillance, prévention, contrôle du risque infectieux Après l auto-évaluation, la HAS organise la visite de l établissement (la «visite de certification») pour observer son organisation et discuter avec les personnels des résultats de l auto-évaluation. Cette visite est réalisée par une équipe d «experts-visiteurs» (médecins, directeurs, soignants) formés par la HAS. Pour garantir l indépendance de la procédure de certification, les experts-visiteurs sont issus d établissements de santé publics et privés d une région différente de celle de l établissement visité. Les résultats de cette visite et les observations de l établissement sur celle-ci sont analysés par la Haute Autorité de santé. La Haute Autorité de santé établit un «rapport de certification» qui est transmis à l établissement de santé et à l autorité dont il dépend dans sa région (Agence Régionale de l Hospitalisation ou ARH ). Le compte-rendu de certification est élaboré à partir du rapport de certification. -5 / 23 -
DEROULEMENT D UNE PROCEDURE DE CERTIFICATION Entrée de l établissement de santé dans la procédure Réalisation d une auto-évaluation par l établissement de santé Visite de l établissement et rédaction d un rapport par des experts-visiteurs Formulation d observations par l établissement de santé sur le rapport des experts-visiteurs Étude du rapport des experts-visiteurs et des observations de l établissement. Élaboration du rapport de certification par la HAS. Élaboration du compte-rendu de certification -6 / 23 -
IV. QUE CONTIENT LE COMPTE-RENDU DE CERTIFICATION? Le compte-rendu de certification contient les informations suivantes : - la présentation de l établissement de santé, - le déroulement de la procédure de certification, - les conclusions de la HAS sur la situation de l établissement. Ces conclusions mettent en évidence une synthèse selon les 10 référentiels. Dans ses décisions, la HAS peut émettre : - des recommandations : demandes formulées à l établissement pour progresser sur des domaines précisés en perspective de la prochaine procédure ; - des réserves : constat(s) d insuffisances sur des domaines précisés et absence de dynamique de progrès ; - des réserves majeures : constat(s) d insuffisances graves relatives aux exigences de qualité et de sécurité, sans qu il y ait eu de preuves d actions correctrices. Les décisions de la HAS peuvent se résumer de la façon suivante : APPRECIATIONS Sans recommandation Avec recommandations Avec réserves Avec réserves majeures MODALITES DE SUIVI La HAS encourage l établissement de santé à poursuivre la dynamique engagée. L établissement de santé met en œuvre les mesures préconisées et assure le suivi des recommandations formulées par la HAS en vue de la prochaine procédure. L établissement de santé produit un rapport de suivi ou fait l objet d une «visite ciblée» sur les sujets concernés dans un délai fixé par la HAS. L établissement de santé doit apporter des solutions aux réserves majeures lors d une «visite ciblée» à une date fixée par la HAS. * * * Les comptes rendus de certification des établissements de santé ayant conclu leur procédure de certification sont disponibles auprès de la direction de chaque établissement concerné et sur le site Internet de la HAS www.has-sante.fr -7 / 23 -
PARTIE 1 PRÉSENTATION DE L ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ Nom de l établissement Situation géographique Statut (privé-public) Type de l établissement (CHU, CH, CHS, Hop. Local, PSPH, Ets privé à but lucratif) Nombre de lits et places (préciser la répartition des lits par activité, non par service (MCO, SSR, USLD)) Nombre de sites de l établissement et leur éloignement s il y a lieu Activités principales (par exemple : existence d une seule activité ou d une activité dominante) Activités spécifiques (urgences, soins ambulatoires, consultations externes spécialisées, hospitalisation sous contrainte, etc.) Coopération avec d autres établissements (GCS, SIH, conventions ) Les Eaux-Claires Ville : Baie-Mahault Département : Guadeloupe Région : Guadeloupe Établissement privé. Privé à caractère commercial. Statut de type SARL (société à responsabilité limitée). Filiale d un groupe de type société anonyme simplifiée regroupant quatre établissements, dont deux en métropole. Chirurgie : 78 lits. Médecine générale : 21 lits. Maternité : 38 lits. Deux établissements en Guadeloupe : - Les Eaux-Claires - la clinique L Espérance Activité de type médicochirurgico-obstétricale (MCO) Chirurgie ambulatoire : 12 places. Accueil et traitement des urgences (UPATOU). Consultations externes de spécialités. Centre de préparation à l accouchement et de suivi postnatal. Pour la prise en charge des urgences : - convention avec le centre hospitalier de Pointe-à-Pitre : transfert des urgences vitales. - clinique L Espérance pour la psychiatrie. Pour l obstétrique : Participation au réseau Périnat. -8 / 23 -
Origine géographique des patients (attractivité) Transformations récentes réalisées ou projetées, ou les projets de restructuration s il y a lieu Résidants de la Guadeloupe : région Poitoise et nord-est de Basse-Terre. Îles des Caraïbes : Marie-Galante-Désirade-Les Saintes-Dominique-Martinique-Antigua-Barbade Pour la chirurgie de la main : de tout l archipel. En 2003 : ouverture d une UPATOU, d un service d IRM, de consultations externes. En 2004 : ouverture du centre de préparation à l accouchement et de suivi postnatal. Restructuration en cours : construction d un nouveau bâtiment qui comprendra de nouvelles salles d opération et le service de stérilisation et permettra de mettre en service des chambres seules. -9 / 23 -
PARTIE 2 DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE CERTIFICATION La présente procédure de certification concerne : - La clinique des Eaux Claires sise, Moudong Sud 97122 Baiie Mahault. Ce rapport fait suite à l engagement de l établissement dans la procédure de certification en date du 7 décembre 2004. Cette procédure a donné lieu à une auto-évaluation réalisée par l établissement, suivie d une visite effectuée du 5 au 8 juillet 2005 par une équipe multiprofessionnelle de 4 experts-visiteurs mandatée par la Haute Autorité de santé. A l issue de cette visite un rapport des experts a été communiqué à l établissement qui a formulé ses observations auprès de la HAS. Le rapport des experts ainsi que les observations de l établissement audit rapport ont été communiqués à la HAS pour délibération en novembre 2005. Après avoir pris connaissance : - du rapport des experts, et plus particulièrement des modalités de réalisation de l auto-évaluation et de la visite, de la mise à disposition des documents de synthèse sur la sécurité et du suivi des recommandations faites par les organismes de contrôle, - des observations et informations complémentaires au rapport des experts fournies par l établissement, la Haute Autorité de santé décide que l établissement faisant l objet du présent rapport a satisfait à la procédure de certification. -10 / 23 -
PARTIE 3 CONCLUSIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ I APPRECIATION DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Synthèse par référentiel I.1 Droits et information du patient Même si l établissement ne dispose pas d une politique formalisée, le respect des droits et de l information du patient apparaît comme étant une réelle préoccupation. La signalétique extérieure gagnera à être actualisée, en particulier pour le service des urgences. Le livret d accueil, récent, reprend l essentiel des informations que doit recevoir le patient, en particulier le résumé de la charte du patient hospitalisé. Les évolutions inscrites dans la loi du 4 mars 2002, concernant la désignation de la personne de confiance et les conditions d accès au dossier, devront être prises en compte et faire l objet d une information au personnel. La traçabilité du recueil du consentement du patient pour les actes et soins le concernant s appuie sur des pratiques hétérogènes. L établissement ne dispose pas de chambre particulière mais s organise pour respecter la confidentialité et l intimité du patient. La commission de relation avec les usagers et qualité de la prise en charge (CRUQ) est en place et les permanences sont organisées. Les questionnaires de satisfaction et le registre des plaintes existent. L établissement devra veiller à leur exploitation et à l information des équipes sur leur contenu et les actions correctives envisagées. Les procédures d évaluation, inexistantes aujourd hui, devront être développées. I.2 Dossier du patient L établissement a défini et met en œuvre un dossier du patient structuré qui permet de recueillir toutes les informations médicoadministratives. Le dossier actuel a été élaboré par un groupe de travail composé des principales catégories de professionnels intervenant dans sa tenue mais sans implication généralisée des médecins. Ses modalités de tenue et son circuit sont précisés dans une procédure validée par la conférence médicale d établissement. Toutefois ce dossier n est pas unifié, chaque hospitalisation donne lieu à la création d un nouveau dossier avec nouveau numéro de venue. Les dossiers d hospitalisation constitués en secteur médicochirurgical, maternité et consultations externes ne sont jamais rassemblés. Chaque dossier est archivé séparément. -11 / 23 -
La gestion des pièces nominatives constituant le dossier permet d assurer le respect de la confidentialité des informations, y compris en cas de destruction. Le personnel est sensibilisé au respect de la confidentialité des informations recueillies, dès l embauche, par leur fiche de poste. Toutefois l accès aux postes infirmiers, où se trouvent les dossiers actifs, est à sécuriser en l absence du personnel. Le livret d accueil informe le patient que l établissement s engage à favoriser son droit d accès aux informations contenues dans son dossier. De même son droit d accès et de rectification des données informatisées est rappelé. Une procédure d admission formalisée garantit la fiabilité des informations administratives contenues dans le dossier. Le recueil du nom de la personne à prévenir est organisé mais celui de la personne de confiance n est pas encore intégré. Les dossiers contiennent des prescriptions qui ne sont pas systématiquement signées par les médecins. Toutes les informations contenues dans le dossier du patient en cours d hospitalisation sont accessibles afin d assurer la continuité et la coordination des soins. En revanche, lors d une nouvelle hospitalisation et compte tenu du système de classement, seul le tout dernier dossier créé est ressorti. En cas de transfusion, un dossier transfusionnel est constitué et annexé au dossier du patient. Le système actuel aboutit aussi à la création de plusieurs dossiers transfusionnels. La traçabilité de la réflexion bénéfice-risque n a été retrouvée que pour les actes d anesthésie et les interventions chirurgicales. Seuls les dossiers du mois en cours sont conservés dans l établissement. L établissement a fait le choix de l externalisation pour régler un problème de manque de locaux disponibles pour l archivage. Le projet d établissement définit l amélioration de la qualité du dossier du patient comme prioritaire. Toutefois aucune évaluation n a encore été réalisée. I.3 Organisation de la prise en charge des patients La qualité de la prise en charge des patients fait partie intégrante du projet d établissement. De nombreuses pistes de réflexion et de travail sont ouvertes. La dynamique est réelle. L implication des professionnels se retrouve dans l élaboration participative de certains protocoles de bonne pratique. Les instances sont sollicitées sur le projet d établissement et valident les actions d amélioration proposées par les groupes de travail. La présence d un service d urgence permet l accueil et la prise en charge de tout patient 24 heures/24 et 7 jours/7. Le dossier créé assure le recueil de toutes les informations médicales et paramédicales initiales et des réévaluations d un même séjour. En revanche les données d une hospitalisation antérieure ne sont pas toutes accessibles. La réflexion bénéfice-risque est menée seulement pour les actes d anesthésie et de chirurgie. La prise en charge est assurée mais la perception de la douleur est spécifique au contexte local. Des intervenants extérieurs participent à l éducation du patient concernant sa maladie et son traitement. Des périodes de transmission entre paramédicaux aux changements d équipes sont la base de la coordination des soins au sein d un secteur. Les différents secteurs d activité et la diversité des spécialités représentées assurent une coordination transversale de la prise en charge du patient. Le tableau de présence des différentes catégories professionnelles et les gardes et astreintes médicales garantissent la continuité des soins. L organisation en place permet une prise en charge de l urgence vitale interne dans les meilleurs délais. Le programme de bloc opératoire est élaboré et transmis la veille aux services concernés. Au cours de la visite, il a été constaté que les documents de sortie de la salle de surveillance postinterventionnelle n étaient pas visés par les anesthésistes. -12 / 23 -
Les prescriptions médicales sont irrégulièrement signées. Le livret thérapeutique vient d être rédigé par la pharmacie mais n est pas encore validé par la CME. Le transport des dotations en médicaments se fait dans des bacs non scellés. L accès aux armoires à pharmacie des services n est pas sécurisé en l absence du personnel. La traçabilité de la gestion des périmés n est pas assurée. À sa sortie, le patient reçoit tous les documents nécessaires à la continuité des soins. Le médecin traitant, s il est désigné, est destinataire d un courrier de sortie. Le laboratoire est installé dans l établissement et sa réactivité est immédiate. Il en est de même pour le service d imagerie en ce qui concerne la prise en charge des patients. L établissement devra mettre en place une politique d évaluation des pratiques professionnelles. I.4 Management de l établissement et des secteurs d activité L établissement a un projet d établissement 2004-2006 en cours de validité et un contrat d objectifs et de moyens (COM) visé par l agence régionale de l hospitalisation de Guadeloupe. La direction (le gérant) conçoit la stratégie qui a permis à la clinique de retrouver en cinq ans une dynamique et une pérennité. Le bureau de la commission médicale d établissement (CME) et le comité d entreprise (CE) sont les deux instances régulièrement impliquées dans la vie de la structure. L établissement s est organisé autour d un management pragmatique, axé vers le client, commençant à associer les cadres aux projets d investissements et à la stratégie de l entreprise. Les rencontres sont peu planifiées et peu formalisées. Il n y a pas de plan de communication mais des actions à l initiative de la direction. Les documents financiers sont nombreux, mais sans pour autant aboutir à des tableaux de bords accessibles par tous. Des projets par secteur d activité intégrant l aspect budgétaire donneraient une meilleure visibilité aux équipes. Il conviendra de fixer et d évaluer quelques objectifs annuels institutionnels. I.5 Gestion des ressources humaines Un projet social est intégré au projet d établissement. Le dialogue social est présent et les instances se réunissent autant que de besoin. L établissement dispose d un responsable des ressources humaines (RH) ; cette fonction s est bien adaptée au contexte de crise qu a connu l établissement dans le passé. La stratégie de recrutement est pragmatique en intégrant les cadres de santé et proposant des périodes d essai. Les équipes sont stables. L intégration des agents est bien cernée par la clinique, les nouveaux arrivants sont aidés dans leur prise de fonction par leurs collègues. Le plan de formation récent est pragmatique et répond aux premiers besoins de la structure. La clinique souhaite mettre en œuvre à partir de fin 2005 des entretiens d évaluation pour l ensemble de ses agents. Cette action devrait être pérennisée annuellement. Un comité d hygiène de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) existe, il ne se donne pas encore d objectif annuel intégré dans un plan d amélioration des conditions de travail. L évaluation pourrait débuter par un bilan social complet et annuel. -13 / 23 -
I.6 Gestion des fonctions logistiques La politique de gestion des fonctions logistiques n est pas formalisée. Pour autant l établissement s est fixé des priorités, en particulier la mise en démarche Hazard analysis control critical point (analyse des risques et maîtrise des points critiques) de l unité de production alimentaire qui est aujourd hui effective ; l hygiène des locaux, pour laquelle des personnels ont été formés et des procédures écrites. Dans d autres domaines, la clinique doit concilier l organisation de ses circuits avec des contraintes architecturales qui occasionnent des dysfonctionnements en particulier pour le circuit du linge (propre/sale) et celui des déchets. La construction, en cours, d un nouveau bâtiment devrait permettre, selon un plan actualisé, de remédier aux inconvénients actuels. Une réflexion devra s engager avec les personnels concernés sur la pertinence de ces projets. Les transports sont opérationnels, en particulier celui des patients grâce à une équipe de brancardiers formés. Toutefois il sera nécessaire de formaliser, dès lors que les circuits auront été revus, les procédures de transports du linge et des déchets. Les approvisionnements sont organisés et les professionnels utilisateurs sont associés aux achats. L établissement dispose d équipements de prévention incendie et les recommandations de la commission de sécurité sont suivies ou en cours de réalisation. Le personnel n est pas formé à la prévention du risque incendie mais la direction s est engagée auprès d un prestataire pour des cycles de formation de l ensemble du personnel. Les astreintes techniques sont organisées. Une organisation est en place pour assurer la sécurité des biens et des personnes. Des techniciens sont chargés de la maintenance préventive et curative, à côté de prestataires extérieurs liés par contrats. L évaluation des prestations logistiques auprès des secteurs d activité utilisateurs est à mettre en place. I.7 Gestion du système d information Le programme de partage d informations s inscrit dans la dynamique qualité de l établissement. De nombreux vecteurs de l information sont utilisés, essentiellement sous forme papier. Un schéma directeur de l informatisation a été élaboré en mars 2005. Actuellement le service des urgences dispose d un dossier du patient totalement informatisé. Pour les autres secteurs, seul le dossier administratif est informatisé. L informatisation du dossier de soins viendra compléter le dispositif fin 2005. Les services de gestion et la stérilisation disposent d applications spécialisées. Les instances sont associées à la politique d informatisation. Des formations à l informatique sont proposées aux professionnels. Le respect de la confidentialité est une obligation rappelée aux professionnels dès l embauche. L accès aux applications informatiques est sécurisé par login et mot de passe individuel. Les déclarations à la commission informatique et libertés (CNIL) sont à jour. Le département d information médicale est structuré et opérationnel depuis plusieurs années. Une responsable est identifiée et veille au recueil et à la qualité des données du programme médicalisé de l information médicale (PMSI). Les dysfonctionnements du système informatique sont recueillis et traités. Cependant, le recueil de l évaluation des besoins et de l avis des utilisateurs du système d information reste à mettre en place. -14 / 23 -
I.8 Gestion de la qualité et prévention des risques Une politique d amélioration de la qualité et de prévention des risques, initiée par la responsable qualité, est débutante dans la clinique. Elle s intègre dans le projet d établissement 2004-2006. Elle est déclinée par différentes actions simples et pragmatiques et fait l objet d un travail multidisciplinaire où s associe peu le corps médical. La coordination de la démarche demande à être précisée. Tous les risques ne sont pas cernés, certains demandent une intervention urgente comme la mise en conformité des équipements de radiologie. L établissement cherche à recueillir les besoins des clients par des enquêtes. Les actions mises en place ne sont pas encore évaluées. I.9 Vigilances sanitaires et sécurité transfusionnelle Le projet d établissement énonce un engagement sans formaliser de politique ni d objectif précis. La structuration des activités de vigilance sanitaire est initiée par la nomination d un responsable pour l hémovigilance, la matério- et la pharmacovigilance. L implication des professionnels se retrouve essentiellement dans leur participation à l élaboration des protocoles de pratique transfusionnelle et dans la mise en œuvre d une procédure de signalement. La pharmacovigilance est opérationnelle et assurée par la pharmacienne en ce qui concerne les alertes descendantes. Il n y a pas eu à ce jour de retour de fiche de signalement concernant la pharmacovigilance. Le responsable des services techniques gère les alertes descendantes en matière de matériovigilance. Celles-ci arrivent sur un fax identifié. En revanche le système d alerte ascendant n est pas encore formalisé. L hémovigilance est opérationnelle et veille à la sécurité transfusionnelle. Elle s appuie sur un responsable désigné après avis de la conférence médicale d établissement et sur une surveillante chargée d assurer la mise en œuvre. Un comité de sécurité transfusionnel et d hémovigilance avait été créé mais n est pas encore opérationnel. L établissement envisage de l activer. Un dossier transfusionnel assure la traçabilité des actes et des produits. L organisation actuelle du dossier du patient et sa gestion entraînent la création de plusieurs dossiers transfusionnels dont seul le dernier est accessible. Une procédure, validée par les instances, définit les règles de bonne pratique transfusionnelle. L établissement n a pas de dépôt. Une procédure, validée par l établissement français du sang (EFS), garantit la sécurité des conditions de transport des produits sanguins. Le suivi posttransfusionnel est assuré et le médecin désigné par le patient est informé. Les activités de vigilance sanitaire restent à évaluer. -15 / 23 -
I.10 Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux Le projet d établissement affirme l engagement dans une politique de lutte contre le risque infectieux mais sans la formaliser. Cette volonté est objectivée par la création d un comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN). L avis des instances est sollicité pour valider le programme annuel d action du comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN). Une équipe opérationnelle d hygiène (EOH) est la structure fonctionnelle de la lutte contre le risque infectieux. La formation en interne, pour l ensemble du personnel, fait partie des missions du comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) et de l équipe opérationnelle d hygiène (EOH). La politique de formation des infirmières en hygiène, deux diplômes universitaires obtenus et deux en cours, peut être considérée comme un point fort du dispositif de lutte contre les infections nosocomiales. L identification des secteurs et activités à risque s est faite à l aide d une fiche de recueil de données de surveillance. Elle a permis d élaborer des protocoles de prévention qui font l objet d une formation avant leur mise en œuvre. Le suivi de la consommation des antibiotiques est assuré, par service, par la pharmacienne. Le laboratoire assure une surveillance et alerte les services si une bactérie multirésistante (BMR) est isolée. La prévention du risque infectieux chez les professionnels, notamment l accident d exposition au sang et aux liquides biologiques (AES) repose sur la mise en œuvre de protocoles, l utilisation de matériel à usage unique et d équipements de protection. La qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables repose sur la mise en œuvre d un manuel qualité contenant les procédures et protocoles. L établissement pratique des actes à risque lié aux agents transmissibles non conventionnels (ATNC), comme le risque prion. Des procédures de désinfection des dispositifs non stérilisables sont mises en œuvre pour maîtriser ce risque. L unité de production alimentaire est en démarche Hazard analysis control critical point (analyse des risques et maîtrise des points critiques). Le risque infectieux lié à l air, à l eau, à la gestion des déchets n est pas totalement maîtrisé au bloc opératoire. La distribution d eau chaude sanitaire de même que la qualité du bio nettoyage et du traitement du linge fait l objet d une surveillance microbiologique périodique. Les circuits du linge propre-sale sont communs et superposés à celui des déchets. Le local de stockage des déchets d activité de soins à risque infectieux n est pas identifié et il devrait être verrouillé, de jour comme de nuit. Un nouveau bâtiment est en cours de construction. Il permettra, fin 2005, une réorganisation de tous les circuits et la sécurisation des paramètres environnementaux du bloc opératoire. Le rapport annuel du comité de lutte contre les infections nosocomiales fait état de l atteinte des objectifs de son programme et énonce ceux de l année suivante. Le comité de lutte contre les infections nosocomiales assure aussi le suivi du nombre et de la typologie des accident d exposition au sang. Des enquêtes ciblées sont réalisées. -16 / 23 -
II. DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ II.1 Recommandations formulées par la Haute Autorité de santé Recommandations formulées : - Généraliser la traçabilité du consentement éclairé du patient et de la réflexion bénéfices-risques. - Structurer la politique de vigilance sanitaire et notamment la gestion des alertes - Renforcer le dispositif de lutte contre le risque infectieux lié à l environnement au bloc opératoire et dans la gestion du linge et des déchets - Assurer la formation incendie pour l ensemble des professionnels - Assurer la conformité de l amplificateur de brillance au regard des règles de radioprotection Réserves formulées : - Définir, mettre en œuvre et évaluer la politique qualité et de prévention des risques en associant l ensemble des professionnels. - Veiller au respect de la réglementation pour la sortie du secteur de surveillance post-interventionnelle. - Définir, mettre en œuvre et évaluer une politique du dossier patient unique et unifié, y compris le dossier transfusionnel et impliquant l ensemble du corps médical et les instances. - Garantir le respect des bonnes pratiques en matière de prescriptions médicale, supprimer les transcriptions, sécuriser le transport, fiabiliser le stockage et mettre en place le Comité des médicaments COMEDIMS ( Comité des médicaments et des dispositifs médicaux stériles). -17 / 23 -
II.2 Modalités de suivi Au vu des éléments contenus dans le présent rapport e certification issu des résultats de l auto-évaluation, du rapport des experts consécutif à la visite sur site et des observations de l établissement à ce rapport, la Haute Autorité de santé décide que l établissement a satisfait à la procédure de certification. Cependant, la Haute Autorité de santé ayant émis des réserves sur les points mentionnés ci-dessus une visite ciblée aura lieu sur les sujets concernés dans un délai de 12 mois à l issue de la date d envoi du présent rapport. A l issue de la transmission du rapport des experts consécutif à la visite ciblée, la Haute Autorité de santé procédera à un réexamen de la situation de l établissement. -18 / 23 -
PARTIE 4 SUIVI DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ I DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE SUIVI DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Une visite ciblée a eu lieu les 14 et 15 décembre 2006, conduite par une équipe de 2 experts-visiteurs. A l issue de la visite ciblée, un rapport des experts a été transmis à l établissement qui à formulé ses observations à la HAS. Ce rapport des experts ainsi que les observations de l établissement ont été communiqués à la HAS, pour délibération, en avril 2007. II CONCLUSIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ II.1. Concernant la 1 ère réserve : La réserve suivante a été émise par la HAS : - Définir, mettre en œuvre et évaluer la politique qualité et de prévention des risques en associant l ensemble des professionnels. Appréciation de la Haute Autorité de santé Suite à la réserve formulée par la Haute Autorité de santé, l engagement dans une démarche qualité et de gestion des risques a été énoncé dans le nouveau projet d établissement 2006-2008. Les grands axes d amélioration ont été définis et notamment la nécessité de mieux évaluer et mieux prendre en compte les besoins des patients Les actions engagées sont les suivantes : - création d un service qualité, associant l encadrement et la direction - définition des objectifs qualité dans les orientations stratégiques de l établissement - mise en place de groupes de travail sur des thèmes prioritaires : dossier patient, projet architectural, prévention des risques -19 / 23 -
Concernant l organisation de la gestion des risques, l établissement a mis en œuvre un dispositif de signalement des événements indésirables formalisé dans une procédure. En ce qui concerne la gestion des risques a priori, quelques actions préventives sont en place sur des points ciblés (bloc opératoire, carnet sanitaire de l eau et prévention du risque légionellose par exemple), mais il n y a pas d identification formelle de l ensemble des secteurs et activités à risque. En revanche le document unique sur les risques professionnels est finalisé. La coordination gestion des risques et vigilance n est pas encore effective. Il reste à l établissement à évaluer l efficacité de la politique qualité et de gestion des risques. Décisions de la Haute Autorité de santé Au vu des éléments fourni par l établissement aux experts-visiteurs et des constatations faites par les experts-visiteurs, la Haute Autorité de santé décide de lever la réserve sus-mentionnée et émet la recommandation suivante : - Développer la gestion des risques et évaluer l efficacité de la politique qualité et de gestion des risques. L établissement met en œuvre les actions correctives et en assure le suivi en perspective de la prochaine procédure de certification. II.2. Concernant la 2 ème réserve : La réserve suivante a été émise par la HAS : - Veiller au respect de la réglementation pour la sortie du secteur de surveillance post-interventionnelle. Appréciation de la Haute Autorité de santé La mise en service de nouveaux blocs opératoires et d une nouvelle salle de surveillance postinterventionnelle a permis de définir de manière plus formelle les règles de fonctionnement. La présence d IADE assure maintenant une sécurisation de la prise en charge. Un dossier spécifique au bloc opératoire permet d assurer la traçabilité de tous les actes réalisés et de toutes les décisions prises dans le secteur interventionnel. L autorisation de sortie de SSPI est soit signée par l anesthésiste soit décidée par l IADE, selon le type d acte et/ou d anesthésie. Dans ce cas un protocole, validé par les anesthésistes, définit les conditions de sortie en fonction d un score évalué par l infirmière. Des protocoles ont été rédigés par les professionnels concernés, en concertation. L évaluation de cette organisation est réalisée. -20 / 23 -
Décisions de la Haute Autorité de santé Au vu des éléments fourni par l établissement aux experts-visiteurs et des constatations faites par les experts-visiteurs, la Haute Autorité de santé décide de lever la réserve sus-mentionnée et l invite à poursuivre la mise en œuvre du plan d amélioration de la qualité. II.3. Concernant la 3 ème réserve : La réserve suivante a été émise par la HAS : - Définir, mettre en œuvre et évaluer une politique du dossier patient unique et unifié, y compris le dossier transfusionnel et impliquant l ensemble du corps médical et les instances. Appréciation de la Haute Autorité de santé Suite à la réserve formulée par la Haute Autorité de santé, l établissement a énoncé dans son nouveau projet d établissement 2006-2008 sa volonté de mettre en place un dossier du patient unique conforme aux exigences actuelles. Les actions engagées sont les suivantes : - définition des règles de tenue du dossier - actions permettant de respecter la confidentialité durant le circuit du dossier notamment lors du transport - mise en œuvre d un dossier du patient unique, mais pas totalement unifié (dossier de consultation encore séparé). - Identification du dosssier par un numéro patient permanent permettant d assurer le classement lors de l archivage et de garantir ainsi la disponibilité de toutes les composantes dans des conditions optimales. Il en est de même du dossier transfusionnel qui est maintenant unique et intégré au dossier du patient - Présence désormais dans le dossier du patient de fiches de transmissions, datées et signées qui permettent d assurer le partage des informations à tout moment de la prise en charge - Vérification régulière du classement des pièces constituant le dossier en amont de l archivage Il reste à l établissement à améliorer l accès aux dossiers archivés (ceux-ci étant stockés temporairement dans deux endroits différents, avant un transfert par le prestataire responsable de l externalisation de l archivage) et à mettre en place une évaluation globale de la tenue du dossier du patient. -21 / 23 -
Décisions de la Haute Autorité de santé Au vu des éléments fourni par l établissement aux experts-visiteurs et des constatations faites par les experts-visiteurs, la Haute Autorité de santé décide de lever la réserve sus-mentionnée et émet la recommandation suivante : - Faciliter l accès au dossier archivé et évaluer la politique du dossier du patient. L établissement met en œuvre les actions correctives et en assure le suivi en perspective de la prochaine procédure de certification. II.4. Concernant la 4 ème réserve : La réserve suivante a été émise par la HAS : - Garantir le respect des bonnes pratiques en matière de prescriptions médicale, supprimer les transcriptions, sécuriser le transport, fiabiliser le stockage et mettre en place le Comité des médicaments COMEDIMS (Comité des médicaments et des dispositifs médicaux stériles). Appréciation de la Haute Autorité de santé Suite à la réserve formulée par la Haute Autorité de santé, L établissement a pris conscience des dysfonctionnements et s est fixé comme objectif de sécuriser toutes les étapes du circuit du médicament. Il s est engagé dans une démarche d amélioration par la signature d un contrat de bon usage des médicaments avec l ARH. Les actions engagées sont les suivantes : - intégration d une fiche de prescription au dossier du patient avec l obligation de la dater et de la signer - mise en place d un document unique de prescription/administration - Le transport de la pharmacie vers les services réalisé de façon quotidienne, à l aide de conteneurs sécurisés - présence d armoires sécurisées par une fermeture à code - création d un COMEDIMS (pas opérationnel au moment de la visite) -22 / 23 -
Pendant la visite ciblée les experts-visiteurs ont noté que l identification du prescripteur et sa signature sont encore trop rares. La prescription n est nominative que pour quelques molécules et les produits sanguins labiles. Les services restent en dotation globale, ce qui ne permet pas la validation pharmaceutique. Les règles de prescription, de validation pharmaceutique, d acheminement et d administration ne sont pas encore formalisées. De même le circuit du médicament n est pas formellement défini. il n était pas encore opérationnel. La signature du contrat de bon usage des médicaments a déjà abouti à la réalisation de l état des lieux et à la définition des actions d amélioration. Le rapport d étape sera produit en janvier 2007. Décisions de la Haute Autorité de santé Au vu des éléments fourni par l établissement aux experts-visiteurs et des constatations faites par les experts-visiteurs, la Haute Autorité de santé décide de lever la réserve sus-mentionnée et émet la recommandation suivante : - Poursuivre la sécurisation du circuit du médicament en respectant les règles de prescription et de dispensation nominative des traitements et en assurant la validation pharmaceutique. L établissement met en œuvre les actions correctives et en assure le suivi en perspective de la prochaine procédure de certification. -23 / 23 -