Où en est-on sur les mini bandelettes? Philippe Debodinance CH-Dunkerque Conflit d intérêt avec la firme Ethicon
Evolution des BSU
Pourquoi la voie obturatrice après le TVT? Parce que la voie retro pubienne était source de complications Plaie vasculaires et digestives Très rare! mais quelquefois fatales Perforation vésicale ~ 4-8 % (1 à 23% dans la littérature) Sans conséquence si reconnue (cystoscopie systématique) Obstruction Rétention ~ 5 10 % (1 à 27 % dans la litterature) Dysurie clinique et urodynamique ~ 5 39 %
Pourquoi les Mini bandelettes après la voie obturatrice? Parce que persistent quelques complications Risques théoriques vasculo nerveux Crainte des opérateurs Quelques hématomes (vulve, espace obturateur) Très rare! Rétention urinaire 2 à 3% Douleur cuisses et plis de l aine 3 à 16%
Avantages annoncés de la technique GYNECARE TVT SECUR Moins invasive: éviter les espaces dangereux Éviter l intestin, les vaisseaux, les nerfs Minime incision sagittale à 1cm du méat d environ 1 à 1,5 cm de long Moins de dissection Seulement 2 tunnels para-urétraux de 2 3 cm de profondeur Moins d anesthésie Réalisable sous anesthésie locale avec une zone à anesthésier plus réduite
Avantages annoncés de la technique GYNECARE TVT SECUR Moins de douleurs ( post-opératoires ) Évite au maximum les terminaisons nerveuses, les tendons et les muscles de la loge des adducteurs : pas de douleur dans les cuisses Absence de gêne liée au orifice de sortie cutané Moins compliquée Réduire les étapes de mise en place
TVT Secur (Ethicon)
MiniArc (AMS)
Ajust (Bard)
Ophira (Promedon)
SVS (Swing)
Needleless (Neomedic)
Solyx (Boston)
Mini-Sling (ProSurg)
Mini-Sling (ProSurg)
MiniArc Precise (AMS)
Ne retombons pas dans les travers du business des BSU exotiques > TVT
Exigeons le respect des normes établies Par l industrie et les utilisateurs December 2007 AFNOR-- norme française -- NF S 94-801 Norme française homologuée avec prise d'effet au 1er décembre 2007 Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens Essais précliniques et essais cliniques Basée sur les travaux de la commission de normalisation AFNOR S 92B «Implants de renforts vaginaux» présidée par les Pr B. Jacquetin et F. Haab.
RPC sur l IUE (déc 2009) Mini bandelette En absence d étude comparative, il n est pas possible de conclure sur la place de ces mini bandelettes. Attendre des essais comparatifs: AP
TVT-Secur:a minimally invasive procedure for treatment of primary SUI. One year data from a multicentre prospective trial Meschia Int Urogynecol J 2009 91 ptes évaluées à 1 an Guérison subjective: 78% Guérison objective: 81% Dysurie: 8% Infection urinaire: 10% Urgences de novo: 10%
Midterm prospective evaluation of TVT Secur reveals high failure rate Cornu, Int Urogynecol J 2010 45 ptes; suivi de 30,2 mois (11-40) A court terme, guérison objective: 93,5% Au dernier contrôle: Guérison: 40% Amélioration: 18% Echec: 42%
TVT-S for surgical treatment of stress urinary incontinence: prospective trial, 1-year follow-up 82 ptes évaluées à 1 an Guérison objective: 52,4% Echec Objectif: 30,5% Amélioration objective: 17,1% Guérison subjective: 59,7% Echec subjectif: 18,3% Amélioration subjective: 22,2% Urgenturies de novo: 24,4% Défaut cicatrisation: 6,1% Erosion urétrale: 1,2% Douleur post op: 4,7% Krofta, Int Urogynecol J 2010
A prospective multicenter randomized comparative study between the U and H type of the TVT Secur procedure for the treatment of female stress urinary incontinence: 1-year follow up 141 hammock et 144 U à 1 an Lee, Eur UrolJ 2010 Guérison objective: Hammock: 80,1% - U: 87,5% Guérison subjective: H = 75,7% U = 77,1%
Arterial injury associated with TVT-S, successfully treated by radiological embolization Yun seok Jung et al. Int Neurourol J. 2010; 14:275-7 Pas de complication per op H1, douleur abdo, sensation de distension abdo, nausée TA à 70 mmhg H2, Hémoglobine 12,7g/dl à 8,3g/dl Scanner: hématome rétro pubien 10cmx9cmx8cm et fuite de l artère pudendale int G Embolisation avec succès. Pas d autre intervention
Bianchi et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010
MiniArc: littérature Prospective evaluation of a single incision sling for strss urinary incontinence 157 ptes analysées à 1 an Test à la toux négatif: 90,6% Pad test (1h) < 1mg: 84,5% Rétention temporaire: 3,2% Exposition: 1,6% Dyspareunie: 2,1% Kennely, Moore J Urol 2010
TheMiniArc sling system in the treatment of female stress urinary incontinence 93 ptes évaluées à 6 sem et 1 an Test à la toux négatif: 83,1% 6sem 77,8% 1 an Urgences de novo: 36,8% QOL améliorée: 69,1% Gauruder-Burmester, Int Braz J Urol 2009
Pardo et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 MiniArc: 50 TVT-S: 60 Perforation vessie 0 2 Rétention temporaire 1 1 Urgence de novo 2 2 Guérie 92% 91,7% Améliorée 8% 5% Echec 0 3,3%
Single incision mini-sling vs transobturator sling: a comparative study on MiniArc and Monarc slings Sondage pour rétention De Ridder Int Urogynecol J 2010 MiniArc: 75 Monarc: 56 4% 5% Infection urinaire 5% 4% Douleur aine 4% 4% Saignement 0 2% Erosion 0 2% Urgences de novo 9% 20% Perforation vésicale 0 0 CST - 85% 89%
Pelvic haematoma following Miniarc surgery Aust NZ JOG 2010
Complications of female urinary incontinence surgery with mini-sling system Alvares-Bandrés S. Acta Urol Esp. 2010;34:893-7. 50 TVTS 105 MiniArc, suivi m = 6 mois 20% de complications (TVTS 22%, MiniArc 17%) Complication per op: 1 perforation vésicale (TVTS) Complications précoces: (gr MiniArc) 1 hématome obturateur 4 douleurs cuisses 1 obturation urétral (section bandelette) Complications tardives (>1 mois) 8 érosions (5%) 6 obstructions (3,8%), 5 sections de bandelette Urgences 6,5% Infections urinaires à répétition: 1,35%
Ajust: littérature A MULTICENTER PROSPECTIVE TRIAL ON THE AJUST: A NEW SINGLE INCISION SLING FOR THE TREATMENT OF FEMALE STRESS URINARY INCONTINEN Meschia et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 110 ptes, 105 analysées à 1 an (5 réopérees à 6 mois pour échec) Guérison subjective: 85,7% (81,8%?) CST -: 91,4% Ensuite: G = 88% Guérison objective + subjective: 83% échec: 17% Difficultés d insertion: 4 Miction difficile: 3,8% Infection urinaire: 7,6% Urgence de novo: 8,6% (4,8% sèches, 3,8% mouillées) Courbe d apprentissage: 30 premiers cas: G = 70% Ensuite: G = 88%
Needleless: littérature (1 article) Contasure-Needleless compared with TVTO Amat I et al. Int Urogynecol J. 2011 158 Ptes, résultats à 1 an N S T: C-NDL 87,5% TVTO 90% Pas de différence pour les complications et douleurs
Solyx: littérature (1 article) Preliminary findings with the Solyx single incision sling system in female stress urinary incontinence Serels S et al. Int Urogynecol J. 2010; 21:617 63 ptes, 3 centres, 59% avec chir urogyn concomitente Suivi 6,5 mois Résultats objectifs et subjectifs: 95% ptes sèches Pas de douleur, 2 rétentions spontanément résolutives
Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications 57 études analysables: 5513 patientes 11 publications dans une revue avec lecteurs 46 abstracts 3 RCT, 20 études prospectives Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT Secur: 37 études MiniArc: 12 études Ajust: 1 étude (non publiée)
Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications Guérison subjective: 70% (841/1194) Guérison objective: 81% (2060/2532) Sur les 11 publications: Guérison subjectives: 71% Guérison objective: 74% Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT S MiniArc G. Subjective 72,9% 68% G. Objective 72,6% 80,4% Sur les 57 études: TVT S MiniArc G. Subjective 70,6% (704/1002 71,3% (137/192) G. Objective 80,8% (1552/1922) 85,3% (455/533)
Mini sling procedures in SUI: a systematic review of efficacy and complications Risques de complications Jeffery et al-iuga-ics Meeting, Toronto 2010 TVT S MiniArc Difficulté miction 2,5% 1,2% Urgence de novo 6% 11,3% Plaie de vessie 0,4% 0,75% Erosion 3% 1%
Expérience personnelle TVT Secur MiniArc Ajust
TVT Secur (n=153): Complications Per op: Debodinance P et col, 5 hémorragies de + de 100 ml J Gynecol Obstet Biol Reprod 2009 1 plaie vaginale à l insertion 1 plaie de vessie (RAS à 2 mois) 1 échec de pose (transformée en TVTO) Post op immédiat: 21 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 14% 1 rétention totale 1 douleur plis de l aine Post op à 2 mois: 2 expositions de bandelette 1 granulome 1 infection urinaire 7 cordes latérales perceptibles Aucune dyspareunie
MiniArc (n=71): Complications Per op: Debodinance P et col, 1 hémorragies de + de 100 ml J Gynecol Obstet Biol Reprod 2009 0 plaie vaginale à l insertion 0 plaie de vessie 1 échec de pose (transformée en Monarc) 1 malaise vagal Post op immédiat: 9 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 12,6% Post op à 2 mois: 1 exposition de bandelette 1 infection urinaire 4 cordes latérales perceptibles 1 dyspareunie (3,2%)
Ajust (n=60): Complications Per op: 1 hémorragie de + de 100 ml 2 ancres tordues à l insertion 2 bloqueurs défectueux Etude en cours Post op immédiat: 1 ecchymose vulvaire 3 résidus post mictionnels (100 à 200 ml) 6% 1 AS 48h (ecchymose vulvaire) Post op à 2 mois: 0 exposition de bandelette 1 infection urinaire 11 cordes latérales perceptibles dont 2 sensibles Aucune dyspareunie Post op à 1 an: 1 exposition de bandelette (excision partielle: G) 1 expulsion d ancre (ablation BSU: A)
TVT-S: Evaluation de la douleur Per op: 33/100 (108 Ptes) Fin intervention: 4,7/100 (108 Ptes) A 6h, pour 149 patientes: 1/100 A 12h: 1/100 A 2 mois: 17 cas (EVA 40/100) m=16j (4 à 30j) (2 trajets de bandelette, 4 paroi vaginale ant, 2 plis de l aine, 1 grande lèvre, 1 angle vaginal, 1 FID, 6 imprécises)
MiniArc: Evaluation de la douleur Per op: 3,7/10 Fin intervention: 0,5/10 A 6h: 0,3/10 A 2 mois: 2 cas (EVA 4 et 8) 4 et 8j
Ajust: Evaluation de la douleur AL: 27 AL+sédation vigile: 33 Per op: 3,5/10 A la sortie: 1,6/10 (durée hospi: 9h, 24% antalgiques) A 2 mois: 12 cas (EVA m=5) de 2 à 60 j A 1 an: 1 cas intermittent plis de l aine (EVA 5)
TVT Secur: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 60,9% à 2 mois, 71,8% à 1 an Urgenturies de novo: 12,8% à 2 mois, 20,7% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0,6% Dysurie de novo: 12,8% à 2 mois, 6,5% à 1 an (m=8.4 ml/s) Satisfaction: 8,2/10 [0 à 10] Recommandation de l AL dans 98%
MiniArc: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 64,1% à 2 mois, 56% à 1 an Urgenturies de novo: 6,5% à 2 mois, 14% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0% Dysurie de novo: 7,4% à 2 mois, 2,6% à 1 an Satisfaction: 8,4/10 [0 à 10] Recommandation de l AL dans 98%
Ajust: Résultats Urgenturies pré op guéries dans 63,3% à 2 mois, 70,60% à 1 an Urgenturies de novo: 13,3% à 2 mois, 13,3% à 1 an Incontinence par urgenturie de novo: 0% à 2 mois, 4,8% à 1 an Dysurie de novo: 1,7% Q<15 ml/s 9,4% à 2 mois 2,9% Q<15 ml/s 9,4% à 1 an Satisfaction: 9/10 [0 à 10] à 2 et 12 mois Recommandation de l AL dans 84%
Résultats à 2 mois MiniArc IUE isolée sans IS n=53 Guérie Améliorée Echec 42 (79,2%) 9 (17%) 2 (3,8%) IUE isolée avec IS n=4 3 (75%) 1 (25%) IU mixte n=14 9 (64,3%) 5 (35,7%) TOTAL n=71 54 (76%) 15 (21,1%) 2 (2,8%) TVTS Cured Improved Failed Pure SUI without ISD n=93 74 (79.6%) 13 (14 %) 6 (6.5%) Pure SUI with ISD n=12 9 (75%) 3 (25%) Mixed UI n=48 23 (47.9%) 21 (43.7%) 4 (8.4,%) TOTAL n=153 106 (69.3%) 37 (24.2%) 10(6.5%)
Résultats à 2 mois Ajust IUE isolée sans IS n=48 Guérie Améliorée Echec 42 (87,5%) 5 (10,4%) 1 (2,1%) IU mixte n=12 9 (75%) 2 (16,7%) 1 (8,3%) TOTAL n=60 51 (85%) 7 (11,7%) 2 (3,3%) Rappel MiniArc Rappel TVT S 76% 69,3% 21,1% 24,2% 2,8% 6,5%
Résultats à 1 an MiniArc IUE isolée sans IS n=41 Guérie Améliorée Echec 31 (75,6%) 5 (12,2%) 5 (12,2%) IUE isolée avec IS n=4 3 (75%) 1(25%) IU mixte n=11 4 (36,4%) 6 (54,5%) 1 (9,1%) TOTAL n=56 38 (67,8%) 12 (16,1%) TVTS Cured Improved Failed Pure SUI without ISD n=79 60 (76%) 4 (5%) 15 (19%) Pure SUI with ISD n=6 3 (50) 1 (7.7)%) 2 (33.3%) Mixed UI n=33 20 (60.6%) 8 (24.2%) 5 (15.2%) TOTAL n=118 83 (70.3%) 13 (11%) 22 (18.6%) 6 (16,1%)
Résultats à 1 an Ajust IUE isolée sans IS n= 32 Guérie Améliorée Echec 28 (87,5%) 3 (9,4%) 1 (3,1%) IU mixte n= 7 6 (85,7%) 1 (14,3%) TOTAL n= 39 34 (87,2%) 3 (7,7%) 2 (5,1%) Rappel MiniArc Rappel TVT S 67,8% 70,3% 16,1% 11% 16,1% 18,6%
Avons nous répondu aux attentes à résultats comparables Voie rétro-pubienne Voie trans-obturatrice Plaies vasc et digestives: OUI Perforations vésicales: OUI Obstructions urinaires: OUI Voie trans-obturatrice Mini Bandelettes Risques vasc nerveux théorique: NON Hématomes: NON Douleurs locale et MI: OUI/NON Plaie vésicale et vaginale: NON Sur l incontinence: discordances des résultats
TVT ABBREVO
Post-operative evolution of urinary symptoms Symptom SUI Urge / UUI Frequency* Obstruction TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A TVT-O TVT-A Cure 91.7% (77/84) 90.7% (78/86) 70.7% (29/41) 66.7% (28/42) 77.8% (8/9) 82.3% (14/17) 85.7% (6/7) 100.0% (2/2) Improvement 3.6% (3/84) 7.0% (6/86) 4.9% (2/41) 2.4% (1/42) 11.1% (1/9) 0.0% (0/17) 0.0% (0/7) 0.0% (0/2) No change 4.8% (4/84) 2.3% (2/86) 24.4% (10/41) 31.0% (13/42) 11.1% (1/9) 17.6% (3/17) 14.3% (1/7) 0.0% (0/2) Worsening 0.0% (0/84) 0.0% (0/86) 0.0% (0/41) 0.0% (0/42) 0.0% (0/9) 0.0% (0/17) 0.0% (0/7) 0.0% (0/2) Onset NA NA 9.3% (4/43) 11.4% (5/44) 4.0% (3/75) 2.9% (2/69) 9.1% (7/77) *, includes daytime frequency and nocturia;, represents lower urinary tract symptoms suggestive of bladder outlet obstruction 8.3% (7/84)
Post-operative groin pain : Global incidence (at either side) Reduction of immediate pain incidence by ± 35% 100 90 * * P=0.003 P=0.011 P=0.607 P=0.589 P=0.783 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Day 0 Day 1 Month 1 Month 6 Month 12 TVT-O 65,9 59,1 13,6 2,3 3,4 TVT-A 42,0 39,8 12,5 4,5 4,5
Classic BSU Mini BSU Midi BSU?
9éme congrès de la SCGP