32 èmes JNES Lille, 2010 Actualités réglementaires sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et sur les systèmes qualité en stérilisation 1
Avertissement Au moment de la préparation de cette présentation, aucun des textes la circulaire n était paru Ne sont présentés que les éléments qui ont déjà été rendus publics au cours de réunions ou parus dans différentes publications, et autorisés par les autorités
1- la nouvelle circulaire remplaçant la circulaire N 138 du 14 mars 2001 3 Circulaire DGS/R13/DHOS/E2/2009/XXX relative à l actualisation des précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels et abrogeant la circulaire 138
Introduction Groupe de travail du CTINILS piloté par la DGS ; président Dr Joseph HAJJAR 8 Sociétés savantes consultées Neurochirurgie, otorhinolaryngologie, ophtalmologie, pneumologie, endoscopistes Anesthésistes, réanimateurs, Association Française de Stérilisation 6 fiches
Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes à risque Nombre de cas prédictibles : qq centaines UK, qq dizaines F Evaluation et enregistrement du niveau de risque des patients et tissus en contact doivent être recueillis sous la responsabilité médicale
1.1 Niveau de risque des patients Patients ni cliniquement suspects ni atteints d EST = patients sans caractéristique particulière et patients présentant des facteurs de risques individuels d EST Antécédents traitement hormones de croissance origine humaine Antécédents de greffe de dure-mère d origine humaine Antécédents dans la famille génétique d un cas d EST liée à mutation Antécédents de transfusion par PSL provenant de donneurs rétrospectivement atteints de v-mcj (formations lymphoïdes alors à haut risque) Patients suspects ou atteints d EST Apparition récente et progressive d apparition récente et d évolution progressive sans rémission d au moins 1 signe clinique neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques
En pratique Seuls deux types de patients sont identifiés : Patients suspects ou atteints Autres patients Si catégorie non déterminable (urgence), si intervention sur tissus à haute infectiosité : Procédures d inactivation totale Séquestration inutile
1.2 Classement d infectiosité des tissus humains 1-Pour toutes les formes d EST : Tissus à haute infectiosité (H) : SNC y compris hypophyse, moëlle épinière et dure-mère Rétine et nerf optique Ganglions spinal et trijumeau Muqueuse olfactive 2- Pour V-MCJ uniquement : Formations lymphoïdes organisées (rate, ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissu lymphoïde sous-muqueux digestif)
1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (1) Pour tous les patients Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural: effraction accidentelle et rare) Ophtalmologie chirurgicale : rétine ou nerf optique Chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive (donc pas la muqueuse nasale)
1.3 Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC (2) Uniquement chez un patient atteint ou suspect de v-mcj Actes invasifs chirurgicaux avec biopsie ou curage ganglionnaire Actes de chirurgie digestive ou ORL Intubations ou utilisation de masque laryngé Endoscopies ou échographies passant par le carrefour aéro-digestif Endoscopies par voie rectale Plus de notion de temps de contact minimal
1.4 Autres actes invasifs Sont concernés tous les actes invasifs qui ne sont pas en contact avec des tissus à haute infectiosité
Fiche 2 : Agents et procédés efficaces vis-à-vis des ATNC Efficacité = inactivation ou élimination des ATNC Inactivation = infectiosité sur le DM traité et dans les liquides de traitements Inactivation totale = absence de détection Elimination = infectiosité sur le DM traité mais pas dans les effluents
Procédés ou produits assurant une inactivation Totale Na ClO 20 000 ppm (= 2% Cl o ) 60 min Na OH 1M 60 min Ceux répondant au P.S.P. (www.afssaps.sante.fr) Importante, mais non totale Stérilisation vapeur 134 C-18 min Destruction totale de l infectiosité Incinération à t > 800 C
Protocole Standard Prion P.S.P. = protocole opératoire devant permettre aux fabricants d évaluer les performances de produits ou procédés revendiquant une élimination ou une inactivation des ATNC présents sur les d.m. réutilisables après la dispensation des soins. 14
In vivo Evaluation Comparaison avec au moins 2 traitements comparateurs Hamster souche 263 K = ref Modèle murin infecté par souche humaine ou bovine 15 In vitro Pour discriminer l élimination de l inactivation des prions Études dans effluent ou en solution
Conditions générales PSP Comparaison efficacité / 2 traitements inactivants : Na OH 1 h à t ambiante Eau de javel 20 000 ppm t ambiante Pour procédés physiques : comparaison avec 134 C- 18 min + Comparaison avec 1traitement partiellement efficace (dilution ou temps d action réduits) 16
Fiche 3 : Sélection des d.m. et procédures efficaces vis-à-vis des ATNC Pour les actes invasifs à risque ATNC : 1- DM UU ou muni d une protection UU si permet acte sûr et efficace vis-à-vis du patient 2- à défaut : dm réutilisable pouvant subir un procédé ou un produit entraînant une inactivation totale 3 - à défaut dm réutilisable thermosensible
Risque acte Risque patient Ni suspect ni atteint d EST Suspect ou atteint d EST Acte invasif à risque ATNC DM stérilisable 134 C- 18 min Nettoyage + inactivation totale + stérilisation 134 C 18 min DM non stérilisable 134 C- 18 min Double nettoyage + inactivation totale + stérilisation vapeur (121 C) ou basse t ou désinfection Double nettoyage manuel + inactivation totale + séquestration Autre acte invasif DM stérilisable 134 C- 18 min Nettoyage + stérilisation 134 C 18 min Nettoyage manuel + inactivation totale + stérilisation 134 C 18 min DM non stérilisable 134 C- 18 min Double nettoyage + stérilisation vapeur (121 C) ou basse t ou désinfection Double nettoyage manuel + inactivation totale + séquestration
Fiche 4 : Techniques et modalités de traitement des dm Concerne les dm utilisés pour les actes invasifs à risque/atnc 4.1. Procédure (Pré-désinfection, nettoyage, inactivation des ATNC, stérilisation, désinfection, maintenance, DM en prêt) 4-2 Modalités particulières de p.e.c. des dm (DM non stérilisable 134 C, DM ne supportant aucun p roduit ou procédé d inactivation, endoscopes non autoclavables, soustraitance, traçabilité) 4-3 Modalités de séquestration, destruction et remise en service des dm (Patients identifiés suspects ou atteints avant acte invasif, patients identifiés suspects ou atteints après acte invasif)
Fiche 5 : Traitement des effluents liquides et des déchets issus du traitement des dm Liquides prédésinfection + nettoyage pour patients suspects ou atteints : inactivation ou gélification dans un fût étanche puis incinérés > 800 C Inactivation des bacs de traitement Incinération à t > 800 C par combustion ou pyrolyse des déchets de traitement des dm à risque infectieux ATNC et utilisés chez patient suspect ou atteint Utilisation des banaliseurs interdite
Fiche 6: Prévention des risques professionnels 6-1 Risques chimiques Centraliser les activités d inactivation des ATNC Ventiler les locaux Ventilation générale mécanique. Introduction d air neuf >60 m 3 /h/personne ; zone dédiée à cette activité Fournir et faire porter des équipements de protection individuelle (EPI) = tablier, lunettes de protection, gants à manchettes longue, douche de sécurité et lave-œil à proximité Informer et former le personnel ; CAT affichée et C.A.T. en cas d accident 6-2 Risques infectieux Pas de risque ATNC individualisé, mais principe de précaution standard (= risques ATC généraux) Si accident : traitement identique à AES
22 2- Les normes opposables en stérilisation Nouvelle version de l arrêté normes opposables en cours de rédaction (arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux)
Le décret N 2002-587 du 23/04/02 relatif au système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers disant «dans chaque établissement, le système permettant d assurer la qualité de la stérilisation des dm» 23 doit être modifié du fait de la loi HPST, ainsi que l arrêté qui en découle
Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux (J.O. du 11/06/02 N 134) Le système que les établissements de santé doivent mettre en place respecte : les normes opposables NF EN 550, NF EN 554 et NF EN ISO 14937 (qui s applique à tous les procédés, y compris ceux utilisant l O.E. et la vapeur, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas d exigences détaillées relatives à l assurance de la qualité) les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
Normes 17 665 remplaçant la norme NF EN 554 obsolète depuis août 2009 Stérilisation des produits de santé chaleur humide NF EN ISO 17665-1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 1106, S 98-105) norme internationale, application obligatoire NF CEN ISO/TS 17 665-2 : directives relatives à l application de l ISO 17 665-1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98-105-2) spécification technique = aide = non obligatoire 25
La notion d obsolescence et d opposition des normes est relative Les normes NF EN 554 et 550 sont obsolètes d un point de vue normatif mais elles ne le sont pas d un point de vue réglementaire Selon le Ministère, les normes NF EN ISO 17 665 ne peuvent être rendues opposables en dehors du milieu industriel 26
Charge à l AFNOR et aux sociétés savantes (AFS)de rédiger une adaptation Comme cela a été fait pour le guide d application de la norme NF EN 554 : le guide GA S 98 130 En tenant compte de certains aspects des normes NF EN ISO 17 665 27
NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP QI = qualification de l installation : vérification que l équipement, les services et la documentation sont conformes = réception = c est le bon appareil au bon endroit! QO = qualification opérationnelle : doit démontrer que l équipement installé appliquera le procédé de stérilisation = essais sur des charges standard qui est capable de stériliser les dm 28 QP =qualification de performance : doit démontrer que l équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit au procédé de stérilisation spécifié = essais sur les charges hospitalières qui est capable de stériliser mes dm
Conclusion Ça a fait pschittttttttt! 29