L infirmier de recherche clinique DIU FARC Séminaire 4 I.BROUSSOLES-GOUDIN 29 Janvier 2015
Les missions de l hôpital public Le soin L enseignement et la formation La recherche = Mission de l infirmier de l hôpital public
Législation CODE DE LA SANTE PUBLIQUE : version en vigueur du 8/08/2004 Article R. 4311-1 L'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière comporte l'analyse, l'organisation, la réalisation de soins infirmiers et leur évaluation, la contribution au recueil de données cliniques Article R. 4311-2 De contribuer à la mise en œuvre des traitements en participant à la surveillance clinique et à l'application des prescriptions médicales contenues, le cas échéant, dans des protocoles établis à l'initiative du ou des médecins prescripteurs Article R. 4311-15 Selon le secteur d'activité où il exerce l infirmier participe dans les domaines de Recherche en soins infirmiers et à des actions de recherche pluridisciplinaire
Définition L infirmier de recherche clinique assiste l investigateur tout au long de l essai, de l initiation à la clôture de l essai clinique. Il accomplit ses tâches dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et des lois régissant les essais cliniques. Personne référente de l essai sous la responsabilité de l investigateur
Formation Infirmier diplômé d Etat = 3 ans Formation de recherche clinique conseillée : DIU FARC DIU Infirmier RC et TEC
Compétences Connaissances paramédicales : langage médical, pathologies, actes techniques Habitué à travailler en collaboration avec les médecins Connaissance de l environnement : hôpital, laboratoire Formé à la relation avec les malades
Pourquoi des infirmiers de recherche clinique? Essai clinique = Investissement en temps important pour l investigateur et l équipe soignante
Infirmier de recherche clinique Rôle de TEC MAIS Avec des compétences infirmières
La spécificité IDE
Interface patient Approche adaptée du patient et de sa pathologie Information sur les procédures de la recherche et le déroulement des visites Expliquer, Ecouter, Répondre aux questions du patient et de sa famille
Interface patient Explication sur l utilisation des traitements et des effets indésirables attendus Contact téléphonique : détecte les effets indésirables Déplacement au domicile du patient selon les modalités de l étude (Expérience : INR en aveugle)
Interface équipe IDE Formation à la recherche clinique : Formation à la recherche clinique des nouvelles IDE Classeur disponible dans chaque secteur avec résumé des différents essais Présentation des études sous forme de diaporama Information sur les résultats des études avec panneaux affichages dédiés Se rendre disponible à tous moments pour répondre à tous questionnements
Formation à l essai : Interface équipe IDE Aux différents matériels de l étude Aux différentes procédures liées au protocole : Temps d injection Surveillance signes vitaux Examens sanguins requis Etude de PK: respect des horaires pour le traitement comme pour les prélèvements Garder les poches de traitement : ne rien jeter Traçabilité +++
Exemple du logiciel ICIP
Exemple du logiciel ICIP
Exemple de planification
Formation et implication de l équipe IDE Pour une prise en charge optimale du protocole d essai
Connaissance de l hôpital
Connaissance du personnel et des différentes fonctions de chacun Infirmier de recherche clinique issu des soins Connaissance de l environnement Connaissance du circuit des prélèvements Connaissance des différents laboratoires Connaissance de la pharmacie
Actes paramédicaux Formation initiale de l infirmier
Actes paramédicaux Prélèvements biologiques (possibilité pour les TECs de passer le diplôme préleveur-piqueur) ECG Prises des constantes : TA, Pouls, T, FC Autres examens requis par le protocole Exemple: Prélèvements écouvillons
Capacité d analyse des signes vitaux par sa formation Alerte l investigateur en cas d anomalie de fonctions vitales EI/EIG
Gérer les traitements de l essai
Gérer les traitements de l essai Préparer les traitements : POS spécifique, condition d asepsie, conservation après reconstitution, traçabilité Interagir avec le service préparateur dans le cas de traitement en double insu Exemple : service de réanimation et service des urgences du Chu de Limoges. Comptabiliser les flacons de traitement vides et retour à la pharmacie
Gérer les traitements de l essai Administration des traitements : seringue électrique, pompe Surveillance des effets secondaires en collaboration avec l infirmière en charge du patient et le médecin Déclaration EI et EIG
Communiquer
L infirmier, le lien entre : le patient le médecin de Recherche Clinique l équipe soignante le pharmacien responsable des essais cliniques le médecin biologiste responsable des essais cliniques l ARC moniteur du promoteur (visite de monitoring)
Study Nurse
Terme anglo-saxon pour désigner les Infirmiers de recherche clinique Métier développé depuis plusieurs années dans certains pays tel que l Angleterre Retard français : Pas de reconnaissance officiel du métier Pas de diplôme d Etat spécifique comme IADE, IBODE Pas de valorisation du métier
Exemple : l infirmière praticienne en Hollande L'Infirmière Praticienne est sous la responsabilité du Médecin Investigateur qui lui délègue des tâches plus importantes dans le cadre strict d'un protocole : Examens cliniques Prescriptions d'examens radiologiques Prescription pharmaceutique autorisée par le protocole Evaluation de la demande du patient Prise en charge des symptômes liés aux effets secondaires Le Médecin référant présente le protocole au patient et évalue régulièrement le traitement
Les qualités d un infirmier de recherche clinique
Rigueur ++++ Connaitre le cadre légal des essais cliniques et des BPC Savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel Savoir utiliser les logiciels de bureautique
Les limites de l infirmier de recherche clinique
Les limites de l infirmier de recherche clinique Cursus non scientifique (recherche fondamentale) A l école d IDE : Pas de formation aux statistiques Pas de formation aux logiciels de bureautique Peu de formation d anglais
En conclusion
IDE de recherche clinique Garant de : La qualité de la réalisation de l essai La qualité des soins dispensés au patient Le recueil des données cliniques TOUT CECI EN ETROITE COLLABORATION AVEC LE MEDECIN DE RECHERCHE CLINIQUE
Formé à la relation avec les malades et compétent pour réaliser des actes de soins techniques L infirmier un acteur indispensable de la recherche clinique UNE SPECIALISATION D AVENIR POUR LE MONDE INFIRMIER
QUESTIONS? Coordonnées: Isabelle Broussoles-Goudin Email : isabelle.goudin@chu-limoges.fr