Différences entre les missions d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 1
Différences entre les missions d un ARC et d un TEC Attaché de Recherche Clinique (ARC) Article 1.37 des BPC: «Une personne mandatée par le promoteur chargée d assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité» Technicien d Etude Clinique (TEC) Les BPC visent les «collaborateurs de l investigateur» : «Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche» DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 2
Différences entre les missions d un ARC et d un TEC L ARC collabore avec le promoteur en lui assurant une conformité vis à vis de la réglementation Le TEC collabore avec l investigateur en lui assurant une conformité vis-à-vis de la réglementation DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 3
Différences entre les missions d un ARC et d un TEC Formation et compétences Formation scientifique, médicale formation spécifique aux essais cliniques Compétences : réglementation des essais cliniques (code santé public, BPC, CNIL) DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 4
Différences entre les missions d un ARC et d un TEC Attaché de Recherche Clinique (ARC) La fonction principale d'un attaché de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques : protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude intégrité scientifique des données en terme de recueil de vérification et protection documentation et reporting des événements et des effets indésirables respect de la réglementation, des BPC et du protocole DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 5
Différences entre les missions d un ARC et d un TEC Technicien d Etude Clinique (TEC) Le fonction essentielle du TEC est d assister l'investigateur tout au long de l'essai, de l'initiation à la clôture de l'essai clinique à son cabinet médical ou dans un service hospitalier. dimension logistique et administrative de l étude relation avec les patients sécurité des patients respect de la réglementation, des BPC et du protocole DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 6
Mission d un ARC Contrôle qualité Missions : Surveiller le bon déroulement d une recherche dans le respect des SOP, BPC et de la réglementation Garantir la qualité et l authenticité des données recueillies au cours de la recherche Buts : S assurer que les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits S assurer que la recherche est conduite selon le protocole, les SOP, les BPC et la réglementation S assurer que les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 7
Mission d un ARC 1-Initiation d une recherche Aider à l élaboration du protocole et documents de l étude en relation (CRF, traçabilité des UT, ) Préparer, organiser et réaliser les visites de mise en place DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 8
Mission d un ARC 2-Suivi d une recherche Visites de monitoring Vérifie les consentements (existence et conformité) Inventaire des EIGs (nouveaux et autres) Vérifie l attribution des traitements Vérifie la gestion des traitements (traçabilité, comptabilité) Vérifie les CRF avec les documents-sources (visites patients, inclusions à tort, déviations) Vérifie le matériel de l étude (CRF vierges, kits ) Vérifie le dossier investigateur Où? Investigateur, pharmacie, CIC, biothèque, DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 9
Mission d un ARC 3-Suivi d une recherche Rapport de monitoring (nom, date et signature): Documentation des consentements vus et de leur conformité Conformité CRF et documents-sources (inclusions à tort, violations, EIG) Personnes rencontrées Bilan du matériel récupéré et sur site Actions menées Points de discussion abordés DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 10
Mission d un ARC 4-Suivi d une recherche Courrier post-visite : Rappel des problèmes majeurs rencontrés: inclusions à tort, consentements, EIGs Confirmations des accords pris et des actions à mettre en place DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 11
Mission d un ARC 5-Communication Investigateur et personnel du site Promoteur Data management DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 12
Mission d un ARC 6-Conclusion L ARC est responsable du contrôle qualité de la recherche. Ce contrôle se fait par : Un constat lors des visites sur site et Une documentation dans des rapports détaillés DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 13
Mission d un TEC Assistance à l investigateur Missions : Organiser et réaliser, sur le lieu de soins, le recueil et la saisie des données en collaboration avec l équipe médicale Buts : Respect du protocole, POS, BPC et de la réglementation Adhésion des patients Garantie de la sécurité des patients Minimisation des déviations au protocole DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 14
Mission d un TEC 1-Initiation d une recherche Le TEC joue un rôle en amont de l essai notamment sur des aspects logistiques ainsi que sur la constitution de la cohorte de patients Organiser et matérialiser les circuits de l étude Tester et évaluer les procédures Préparer et former le personnel local aux objectifs et modalités de l étude DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 15
Mission d un TEC 2-Suivi d une recherche Aide à l inclusion des patients: Screening de dossiers-patients Accueil des patients Explications des procédures de l étude aux patients (aide au recueil du consentement) Gestion des rendez-vous (courrier, appel, planning médical, plateau technique) DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 16
Mission d un TEC 3-Suivi d une recherche Aide au suivi des patients Participer, superviser la réalisation Des examens cliniques, Des prélèvements, Garantir la sécurité des conditionnements, stockage et transport des échantillons Gérer les stocks (documents, kits ) Réaliser la randomisation et s assurer de la distribution des traitements Veiller à la sécurité des patients (EI, EIG et leur suivi) Organiser, réaliser le recueil et la saisie des données Organiser la vérification des données au vu des monitorages Organiser le suivi des patients (tableaux de suivi) Réunions de travail avec les cliniciens, la pharmacie, les laboratoires DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 17
Mission d un TEC 4-Suivi d une recherche Archivage Documents et données relatifs à la recherche Délai de conservation Mise à disposition des représentants du promoteur, auditeurs et inspecteurs Aide à la gestion administrative de la recherche DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 18
Mission d un TEC 5-Conclusion Le TEC est garant d un bon recrutement Le TEC est garant de la qualité des données DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 19
ARC/TEC Gestion d une structure Réseaux, CRB, centre de référence, etc. Sous la responsabilité du responsable médical, l ARC gère : Les relations de l équipe avec les autres équipes extérieures Les relations avec les financeurs La mise à jour du site internet La ou les base(s) de données La réalisation des différents bilans de la structure DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 20
ARC Coordinateur Au service du promoteur Piloter et coordonner, dans le cadre des missions placées sous la responsabilité du promoteur, les différentes étapes de préparation du dossier technico-réglementaire et assurer le suivi des études cliniques promues. Au service de l investigateur Piloter et coordonner, dans le cadre du support à l investigation, les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi opérationnel des études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques, les structures existantes de support à l investigation (CIC, CRC ) DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 21
merci DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 22